ISO22000内审员培训-十分有用的资料(48页PPT).pptx
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1、管理体系审核定义管理体系审核定义l确确定定管管理理体体系系及及其其各各要要素素的的活活动动和和其其有有关关结结果果是是否否有有关关标标准准或或文文件件;质质量量体体系系文文件件中中各各项项规规定定是是否否得得到到贯贯彻彻并并适适用用于于质量目标的、质量目标的、系统的系统的、独立的独立的审查。审查。2审核过程描述:审核过程描述:审核审核,首先文字的角度来看一下啊,审就是检查的意首先文字的角度来看一下啊,审就是检查的意思,核就是核对比较的意思,所以说审核包括了两个方面思,核就是核对比较的意思,所以说审核包括了两个方面的内容,从教材里面我们可以看出来,审是一个获得的内容,从教材里面我们可以看出来,审
2、是一个获得审核审核证据证据的过程,核是一个将审核证据和的过程,核是一个将审核证据和审核准则审核准则进行比较进行比较的过程,这个过程的结果就是的过程,这个过程的结果就是审核发现审核发现,最后综合考虑,最后综合考虑了审核目标和审核发现之后,我们还要形成一个书面的了审核目标和审核发现之后,我们还要形成一个书面的审审核结论核结论。审核类别审核类别l1 1、第一方审核(内部审核)第一方审核(内部审核)l 组组织织对对自自身身的的体体系系,程程序序和和活活动动进进行行的的检检查查,以以确确定定其其是是否否合合适适并得到贯彻。由组织内部经过培训的内审员进行。并得到贯彻。由组织内部经过培训的内审员进行。l2
3、2、第二方审核(或顾客审核)第二方审核(或顾客审核)l 顾顾客客对对组组织织进进行行的的一一种种审审核核,以以保保证证其其适适合合于于和和/或或符符合合一一种种标标准准、规规定定的的体体系系或或合合同同要要求求。通通常常由由客客户户经经过过培培训训的的人人员员或或其代表进行。其代表进行。l3 3、第三方审核(或独立审核)第三方审核(或独立审核)l由由独独立立的的经经过过认认可可的的认认证证机机构构进进行行,以以确确定定一一个个企企业业管管理体系和适用标准的符合程序,并按此标准或规范进行认证。理体系和适用标准的符合程序,并按此标准或规范进行认证。内审目的内审目的l1 1、使管理体系满足质量标准或
4、合同要求。使管理体系满足质量标准或合同要求。l2 2、作作为为管管理理手手段段,及及时时发发现现问问题题,加加以以纠正及预防。纠正及预防。l3 3、顺利通过第二、第三方认证。顺利通过第二、第三方认证。l4 4、管管理理体体系系持持续续有有效效,不不断断改改进进,不不断断完善。完善。内审范围内审范围l与与产产品品质质量量、食食品品卫卫生生安安全全直直接接相相关关的的部部门门,包包括括销销售售、采采购购、研研发发、生生产产、仓储、设备、人事、管理层等;仓储、设备、人事、管理层等;l管理体系文件规定的范围;管理体系文件规定的范围;l一一般般不不包包括括:财财务务、后后勤勤等等与与产产品品质质量量无直
5、接关系的部门。)无直接关系的部门。)内审依据内审依据l1 1、体体系系文文件件(管管理理手手册册、程程序序文文件件、工工作指导书)。作指导书)。l2 2、合同要求。合同要求。l3 3、法律、法规、行业法律、法规、行业GMP。l4、ISO22000:2005ISO22000:2005标准标准l5 5、食品卫生总则、食品卫生总则审核频率审核频率l1 1、常规审核:、常规审核:l每月对一个或几个部门(全年覆盖)每月对一个或几个部门(全年覆盖)l每年每年1212次,每次所有部门。次,每次所有部门。l2 2、特殊情况追加审核、特殊情况追加审核 重大质量问题重大质量问题l重大变化重大变化l第二、第三方审核
6、前第二、第三方审核前内审过程内审过程l审核准备审核准备 40%TIME40%TIMEl现场审核现场审核 40%TIME40%TIMEl纠正预防措施纠正预防措施 10%TIME10%TIMEl审核报告审核报告 10%TIME10%TIME9管理体系内部审核步骤:管理体系内部审核步骤:1.任命审核组长;任命审核组长;2.组成审核组组成审核组;3.文件审核;文件审核;4.编制审核计划;编制审核计划;5.编制检查表;编制检查表;6.首次会议首次会议确认审核计划;确认审核计划;7.现场审核现场审核收集审核证据;收集审核证据;8.审核组内部交流审核组内部交流确定不符合和改确定不符合和改进事项;进事项;10
7、9.编制不符合报告;编制不符合报告;10.末次会议末次会议宣读不符合报告;宣读不符合报告;11.不符合纠正的追踪及关闭;不符合纠正的追踪及关闭;12.编制审核报告。编制审核报告。13.将审核结果报告给管理者。将审核结果报告给管理者。内审准备内审准备l1、制订计划(年度计划、日程计划)制订计划(年度计划、日程计划)l2、组成审核组(回避原则)组成审核组(回避原则)l3、收集并审阅体系文件收集并审阅体系文件l4、编制检查表编制检查表l5、通通知知受受审审核核部部门门并并约约定定具具体体的的审审核核时时间间l内审计划内审计划l年度审核计划规定本年度内审的月份、年度审核计划规定本年度内审的月份、审核的
8、部门及审核内容;审核的部门及审核内容;l审核日程计划规定本次审核的目的、范审核日程计划规定本次审核的目的、范围、审核分组、依据;主要是明确各部围、审核分组、依据;主要是明确各部门的审核时间及审核的具体内容(与部门的审核时间及审核的具体内容(与部门职责相关的标准条款)。门职责相关的标准条款)。13练习练习6练习练习:根据提供的职能分配表编制审核计划根据提供的职能分配表编制审核计划:一一.审核组审核组:审核组长审核组长A:刘刘XX(行政部行政部)组员组员B:张张XX(销售及物流部销售及物流部)组员组员C:郭郭XX(品控部品控部)二二.审核时间审核时间:A.M.8:0012:00P.M.14:001
9、8:00三三.企业情况企业情况:生产饮料食品,生产饮料食品,1000人。人。审核检查表审核检查表l是线索思路、审核进度、审核记录是线索思路、审核进度、审核记录l对照标准及体系文件对照标准及体系文件l选择典型的质量问题(抓重点)选择典型的质量问题(抓重点)l结合受审部门的特点结合受审部门的特点l抽样应有代表性抽样应有代表性l时间要有余地时间要有余地l检检查查表表写写得得具具体体(要要避避免免“标标准准化化的的检检查查表表”)15管理体系内部审核检查表管理体系内部审核检查表审核部门:审核部门:审核人:审核人:XXX审核日期:审核日期:XXXX审核条款审核条款审核内容审核内容审核记录审核记录16管理
10、体系内部审核检查表样板管理体系内部审核检查表样板审核部门:审核部门:审核人:审核人:XXX审核日期:审核日期:XXXX审核条款审核条款审核内容审核内容审核记录审核记录ISO22000:20057.5每次使用每次使用CIP清洗时清洗时,如何对如何对CIP配液的温度、酸、碱浓度以及配液的温度、酸、碱浓度以及pH值进行监测?冲洗完后,如值进行监测?冲洗完后,如何监测各工序是否已达到清洁的何监测各工序是否已达到清洁的程度?程度?CIP的清洗频率如何监控的清洗频率如何监控?抽抽2-3份份CIP清洗记录核查清洗记录核查.ISO22000:20057.5在灌注工序中对灌注量是如何进在灌注工序中对灌注量是如何
11、进行控制行控制?抽出抽出2-3份灌注量检测记份灌注量检测记录录?ISO22000:20057.6封口工序中对卷封内部尺寸和卷封口工序中对卷封内部尺寸和卷封外部尺寸如何抽样控制的?卷封外部尺寸如何抽样控制的?卷封外观如何抽样保证其质量的封外观如何抽样保证其质量的?抽出抽出2-3份卷封内部和外部尺寸份卷封内部和外部尺寸检测记录表以及外观质量检测记检测记录表以及外观质量检测记录核查录核查.是否符合是否符合CCP点要求。点要求。首次会议首次会议l1向受审核方介绍审核组成员。向受审核方介绍审核组成员。l2重申审核的范围和目的。重申审核的范围和目的。l3简要介绍实施审核的方法和程序。简要介绍实施审核的方法
12、和程序。l4确确认认审审核核组组和和受受审审方方管管理理者者之之间间末末次次会议和中间数次会议的日期和时间。会议和中间数次会议的日期和时间。l5澄清审核计划中不明确的内容。澄清审核计划中不明确的内容。现场审核注意事项现场审核注意事项l1、严严格格按按照照审审核核日日程程安安排排,基基本本按按照照核核查查表表收收集集证据。证据。l2、抽样有代表性,由审核员随机抽样(抽样有代表性,由审核员随机抽样(3至至6个个/每项)。每项)。l3、相信样本相信样本寻找符合的寻找符合的客观证据客观证据。l4、从问题的各种表现形式去寻找证据。、从问题的各种表现形式去寻找证据。l5、当发现不合格时,要调查研究到必要深
13、度。、当发现不合格时,要调查研究到必要深度。现场审核注意事项现场审核注意事项l6、防防止止“拖拖延延手手法法”争争吵吵、请请教教、“假线索假线索”l7、态态度度不不可可争争吵吵、无无需需解解释释、客客观观公正、沉着礼貌。公正、沉着礼貌。l8、与被审核人员共同确认客观证据。、与被审核人员共同确认客观证据。现场审核方法现场审核方法l1 1、使用过程方法检查企业、使用过程方法检查企业过程过程-通过使用资源和管理,将输入转化为输出通过使用资源和管理,将输入转化为输出的活动可视为过程。的活动可视为过程。l(ISO9001ISO9001:20082008质量管理体系质量管理体系-要求定义)要求定义)生产过
14、程生产过程输入:输入:生产计划、生产工艺、材料供应、人员要求、生产计划、生产工艺、材料供应、人员要求、设备能力。设备能力。过程的监控:过程的监控:过程监控计划、监控装置、记录。过程监控计划、监控装置、记录。输出:输出:输出产品的接收准则,验收记录。输出产品的接收准则,验收记录。现场审核方法现场审核方法l2、“查、看、问查、看、问”的合理使用的合理使用l2.1查阅文件、记录查阅文件、记录l文件的审阅:检查文件的规定是否覆盖了产品实现各关文件的审阅:检查文件的规定是否覆盖了产品实现各关键过程、关键要求;是否符合相关质量管理体系的要求。键过程、关键要求;是否符合相关质量管理体系的要求。l记录的查阅:
15、记录是质量管理体系运行的证据,是记录的查阅:记录是质量管理体系运行的证据,是产品质量控制、生产等过程控制的信息记录。通过检产品质量控制、生产等过程控制的信息记录。通过检查记录我们可以检查发现企业质量管理体系是否有效查记录我们可以检查发现企业质量管理体系是否有效运行,策划是否得到落实,计划是否得到执行。运行,策划是否得到落实,计划是否得到执行。“说说得出是否做得到得出是否做得到”。现场审核方法现场审核方法l2.2观察检查现场观察检查现场l检查监管一个生产企业只是在会议室进行是不够的,生产过程、检查监管一个生产企业只是在会议室进行是不够的,生产过程、检验过程、仓库管理过程等是必须现场检查监管。检验
16、过程、仓库管理过程等是必须现场检查监管。l现场操作是否符合工艺标准;现场操作是否符合工艺标准;l是否按要求进行过程的监控(及时性、真实性)是否按要求进行过程的监控(及时性、真实性)l现场的现场的化学品德化学品德管理;管理;l食品生产车间的卫生状况、人流物流;食品生产车间的卫生状况、人流物流;l设备的状况、监视测量装置的校准标识;设备的状况、监视测量装置的校准标识;l产品检验的落实执行情况,检验试验状态标识;产品检验的落实执行情况,检验试验状态标识;l仓库的储存条件(冷库温度、虫害防治、产品标识、产品堆放、仓库的储存条件(冷库温度、虫害防治、产品标识、产品堆放、先进先出、帐物卡一致性)。先进先出
17、、帐物卡一致性)。现场审核方法现场审核方法l2.3询问、交谈询问、交谈l通过询问了解:通过询问了解:l2.3.1管理层对质量管理的重视与认识;管理层对质量管理的重视与认识;l2.3.2部门负责人对本部门工作职责、过程控制重部门负责人对本部门工作职责、过程控制重点要求的熟悉掌握程度;点要求的熟悉掌握程度;l2.3.3了解生产负责人对工艺要求的认识程度;了解生产负责人对工艺要求的认识程度;l2.3.4了解质量负责人对产品监视测量的策划与产品质了解质量负责人对产品监视测量的策划与产品质量标准的认识程度;量标准的认识程度;l2.3.5了解一线操作人员对本岗位要求及产品质量特了解一线操作人员对本岗位要求
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