QC080000质量认证标准及内审员培训教材(powerpoint 79页).pptx
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1、 IECQ HSPM 有害物质过程管理体系QC080000 培训教材 -企业管理的好帮手1一.QC080000与其它标准比较v1.QC080000与ROHS QC080000-有害物质管理体系 ROHS 欧盟有害物质法规之一 推行QC080000的目的就是满足客户和法规对有害物 质的要求.也包括满足ROHS的要求.2.QC080000与ISO14001 QC080000-产品里面的有害成分的管理体系。ISO14001-产品制造过程的环境管理体系 2QC080000与其它标准比较3.QC080000与ISO9001 QC080000与ISO9001结构相似。ISO9001所有要求完全适合于QC0
2、80000 QC080000是在ISO9001基础上对有害物质这个重点特性增加特别之规定 可以把有害物质作为产品众多质量特性中的一个特别重要的特性来理解 3vQ&A 1.若公司没有ISO9001体系,是否可以推行 QC080000?2.推行QC080000是否只为了满足ROHS要求?4二.什么是有害物质vHS 有害物质有害物质(HS):有害物质泛指任何物质表列于WEEE及RoHS,以及任何顾客所额外要求禁止使用的,且可与限制物质互换使用vHSF 无有害物质无有害物质(HSF):无有害物质泛指减少或消灭表列于WEEE及RoHS指令,以及其它适用的标准或法令规章。5Banned Substance
3、s限制使用的物质限制使用的物质Substance物质Where used now现时正在使用Lead(Pb)铅铅Solders,termination coatings,paints,pigment,PVC stabiliser,batteries焊接,电池接头的镀层油漆焊接,电池接头的镀层油漆,颜料颜料,PVC 安定剂安定剂,电池电池Cadmium(Cd)镉镉Coatings,solders,semiconductors,contacts,PVC stabiliser,pigments鍍层鍍层,焊接焊接,半导体半导体,接触器接触器,PVC 安安定剂定剂,颜料颜料Mercury(Hg)水银水银
4、Fluorescent lamps,batteries,sensors,relays荧光灯荧光灯,电池电池,感应器感应器,替续器替续器6Banned Substances限制使用的物质限制使用的物质Substance物质Where used now现时正在使用Hexavalentchromium(Cr+6)六价铬六价铬Coatings to prevent corrosion(on zinc oraluminium or in paints),metalised plastics防止腐蚀的镀层防止腐蚀的镀层(在锌或铝或油漆在锌或铝或油漆),金金属化的塑料属化的塑料Polybrominatedb
5、iphenyls(PBB)Flame retardant in certain plastics(nolonger produced)在某些塑料料应用的阻燃剂在某些塑料料应用的阻燃剂(不再生产不再生产)Polybrominateddiphenyl ethers(PBDE)Flame retardant in certain plastics(actually several different products)在某些塑料料应用的阻燃剂在某些塑料料应用的阻燃剂7vQ&Av1.不同公司对有害物质的定义是否相同?8达成无有害物质运行的架构客户HSF的要求设计评审确定HSF要求的符合型HSF管理的组
6、织计划文文件件化化的的方方针针和和目目标标证证明明组组织织对对HSF符符合性的承诺。合性的承诺。文文件件化化过过程程以以确确保保满满足足客客户户的的HSF符符合合性的要求性的要求文件化经由HSF材料清单控制的设计因素和影响文件化部件和产品的收货、储存、隔离、装运过程遍及组织、子公司和供应商文件化部件和产品的制造、提供、修理的过程控制贯穿组织、子公司和供应商文件化所有使用的部件和产品在采购过程控制及供应商的批准文件化所有用于生产部件和产品的所有过程的评审和批准顺序文件化确定与所声明的HSF方针和目标保持一致的过程文件化针对不合格所采取的纠正措施的评审和控制控制贯穿组织、子公司和供应商合同评审确定
7、能力运行 HSF 材料的过程控制HSF制造过程控制 HSF 供应链管理过程 HSF 品质保证过程 法律法规关于HSF 的要求WEEE、ROHS、ISO14001等9三.IECQ HSPM QC080000v4.质量管理系统质量管理系统v4.1 一般要求一般要求vISO 9001的要求事项应适用,并增加下列要求v4.1.1 概述概述v组织应在其 ISO 9001指定质量管理系统中,加入达成 HSF 产品与作业过程所需之程序、文件与过程管理实务,以达成无有害物质的产品及生产过程。v组织应va)确认与记录组织使用的所有有害物质。vb)确认与 HSF目标相关且待管理的特定过程。10IECQ HSPM
8、QC080000vc)决定这些过程的相互依赖关系与交互作用,并发展适当之 HSF 过程管理计划。vd)建立能客观决定组织 HSF 过程管理功效的条件。ve)确保支持有效 HSF 过程管理所需之资源与信息容易取得vf)监督、量测与分析这些过程。vg)采取行动以确保过程之持续改善以达成HSF。vh)建立过程,以限制及(或)中止对产品与在过程中使用有害物质。11IECQ HSPM QC080000 4.1.2 与与ISO 9001的关连的关连 本文件的目的是要让 HSF 过程管理符ISO9001国际标准的要项。4.1.3 外发管理如果一个组织选择一个影响产品的HSF特性的过程外发,并且接受这个自己操
9、作以外的过程产品,组织应确保对这些过程进行管理和控制。12IECQ HSPM QC080000 4.2 文件要求 ISO 9001的要求事项应适用,并增加下列要求4.2.1 概述概述 质量管理系统文件化应包括a)HSF 要求应为组织质量管理系统中不可或缺的部份,并应包括在内。b)组织内使用之所有有害物质清单。c)HSF 政策与目标之声明。若适当的话,包含消灭所使用之所有有害物质的时程。13IECQ HSPM QC080000d)在组织的质量手册中,HSF 过程管理计划与目标的章节,以及 HSF 文件化程序之参考。e)按照组织 HSF 过程管理计划要求之文件化程序,并按 ISO 9001:200
10、0 国际标准第 4.2.4 节之规定控管所有此类文件。f)组织 HSF 过程管理绩效之记录。v说明:与ISO 9001 国际标准一致,文件化程序指程序应建立、记录、执行与维护。此外,文件记录的程序应按照组织规模、过程复杂度与人员的能力而定 14vQ&Av1.如何更新有害物质清单,以满足客户和法规对有害物质的最新要求?v2.如何理解客户有害物质要求,公司有害物质清单,对供应商有害物质要求三者的关系?15IECQ HSPM QC0800005 管理职责5.1 管理承诺管理承诺 ISO 9001的要求事项应适用,并增加下列要求 最高管理阶层应就符合 HSF 产品与作业过程、及该等产品与作业过程之持续
11、改进,就实务发展与实施承诺提供证据,其方法如下:va)与组织沟通达到顾客要求与达到法令规章要求同等重要。vb)建立 HSF 政策。vc)确定 HSF 目标已建立。16IECQ HSPM QC080000vd)在管理阶层审查时纳入 HSF ve)提供资源以确保朝 HSF 产品与作业过程发展。vf)确保全组织均了解有害物质清单。vg)决定 HSF 需求17IECQ HSPM QC0800005.2 以客戶為中心 最高管理者确保客户HSF要求被确定、被满足和在客户满意度中被测量18IECQ HSPM QC0800005.3HSF 方针 最高管理阶层应确定 HSF 政策 a)适合组织的宗旨 b)包含遵
12、守要求以及持续改善 HSF 管理有效性的承诺 c)提供建立与审查 HSF 目标之架构。d)在组织内沟通且为了解 e)对持续适用性进行审查19IECQ HSPM QC0800005.4 策划 ISO 9001的要求事项应适用,并增加下列要求5.4.1 目标va)最高管理阶层应确保按组织的相关职能与层级建立 HSF 目标。HSF 目标应为可量测的,并与 HSF 政策一致。vb)HSF 目标应包括一份时程表。若适当时,消灭在过程或产品,包括采购产品,中所识别出与使用中之有害物质。20IECQ HSPM QC0800005.4.2 体系策划a)实际HSF要求的行动被整合进QMS的策划中,成为质量目标的
13、要素b)在改进和变更时,HSF工作的持续性应保持21IECQ HSPM QC0800005.5 职责,权限和沟通 ISO 9001的要求事项应适用,并增加下列要求 5.5.1 职责,权限 最高管理阶层应确保已制定 HSF 相关责任与职权,并在组织内沟通 22IECQ HSPM QC0800005.5.2 管理者代表最高管理阶层应在管理阶层中指派一员担任管理代表,该代表不受其它责任所影响,明订其责任与职权,包括a)确保过程、程序与实务是为达成 HSF 目标而建立。b)向最高管理阶层回报按照 HSF 计划与需求所达成之组织绩效,并提出执行上的改善建议。c)确定 HSF 相关要求与责任,在组织内部均
14、已充份沟通与了解。d)确保供货商组织了解 HSF 相关要求与责任。23IECQ HSPM QC0800005.5.3 内部沟通a)最高管理者应确保就其绩效、效果或HSF方针有关的事项、推 行计划信息在员工传达b)HS信息在整个组织内传达24IECQ HSPM QC0800005.6 管理评审 ISO 9001的要求事项应适用,并增加下列要求5.6.1概述概述 最高管理者应就HS的识别、使用、不符合/纠正措施在定期地管理评审中报告25vQ&A1.ISO9001管理评审和QC080000的管理评审可以合并进行吗?2.ISO9001管理代表和QC080000的管理代表可以是同一个人吗?26IECQ
15、HSPM QC0800006 资源管理6.1 资源提供资源提供 ISO 9001的要求事项应适用,并增加下列要求 组织应决定并提供实施与维护 HSF 过程与产品所需之资源。6.2 人力资源人力资源 ISO 9001的要求事项应适用,并增加下列要求 27IECQ HSPM QC0800006.2.1 概述概述职务会影响 HSF 产品之员工,应受过适当的教育训练并具备技术与经验 6.2.2 能力、认知与训练能力、认知与训练 组织应:a)决定职务会影响 HSF 产品质量之员工的必备能力。b)专为 HSF 计划规划,以识别、使用与消灭有害物质,提供训练 c)评估已采取之行动的有效性。d)确保员工知道其
16、活动之关联与重要性,以及如何协助达成 HSF 目标。e)维持教育、训练、技术与经验的适当记录。28IECQ HSPM QC0800006.3 基础基础设施 ISO 9001的要求事项应适用,并增加下列要求 组织应决定、提供并维护达成 HSF 过程与产品要求所需之基础设施。29vQ&Av1.如何确保员工知道有害物质及其限量标准?30IECQ HSPM QC080000 7 产品实现 7.1 HSF 过程及产品实现之规划过程及产品实现之规划 ISO 9001的要求事项应适用,并增加下列要求组织应规划并发展实现HSF产品所需的过程。在规划实现HSF产品时,若适当的话,组织应决定下列项目:a)质量目标
17、与HSF产品的要求:b)建立HSF过程、文件的需求,并提供针对HSF产品的资源;31IECQ HSPM QC080000c)针对HSF产品所需之特定的查证、确认、监测、检验及试验活动,以及产品之允收准则。若适当的话,应包含信息服务供货商;d)对使用限制物质的过程所准备的文件化程序或作业指示,包括如何预防可能的污染:e)所需之记录,以提供 HSF 实现过程与产出产品符合要求之证据。f)此HSF 规划之输出,应以适合组织作业方法的格式。注:指定 HSF 程序的文件(包括产品实现过程)以及应用于特定产品的资源,可当成质量计划参照32IECQ HSPM QC0800007.2 顾客有关之过程顾客有关之
18、过程 ISO 9001的要求事项应适用,并增加下列要求的要求事项应适用,并增加下列要求7.2.1 HSF 产品之相关要求决定产品之相关要求决定 组织应决定组织应决定:a)顾客规定之顾客规定之 HSF 要求。要求。b)非顾客所陈述之要求,但为已知的特定或意图使用所必需者。非顾客所陈述之要求,但为已知的特定或意图使用所必需者。c)与产品相关的与产品相关的HSF法令与规章要求。法令与规章要求。d)组织所决定的任何额外组织所决定的任何额外HSF要求。要求。33IECQ HSPM QC0800007.2.2HSF产品有关要求之审查产品有关要求之审查 HSF产品要求的评审在组织承诺提供HSF产品之前评审H
19、SF要求,需确保:a)HSF产品要求规定清楚;b)组织有能力满足HSF规定要求;c)任何使用禁用物质或含有禁用物质的过程或产品的 污染和混合的可能性应传达给客户;d)评审结果或因评审产生的措施的记录应保持34IECQ HSPM QC0800007.3 设计与开发设计与开发vISO 9001的要求事项应适用,并增加下列要求7.3.1.HSF 设计与开发规划设计与开发规划 组织应规划并管制 HSF 产品的设计与开发。在规划设计时,任何限制物质的使用应记录在文件、以及一个用于管制及最终取代消灭该零件的计划内。35IECQ HSPM QC080000v7.3.2 HSF 设计与开发输入设计与开发输入v
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