SGS内审员培训教程.docx

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1、訓 練 課 程 課 程 手 冊章 節 標 題 頁 次1 ISO 9001:2001:條款簡介 1-162 稽核基本原則簡介 17-213 稽核活動 22-254 ISO 9001:2000稽核 26-295 現場的稽核活動 30-376 稽核審查 34-377 稽核報告及跟催 38-39第一章ISO 9001:2001:條款簡介4.品質管理系統4.1一般要求組織應依本國際標準之要求來建立文件化執行維持一個品質管理系統及持續改善其成效。為了執行該系統組織應a) 鑑別出流程b) 決定這些流程的順序及相互關系;c) 決定所需的標准及方法以確保這些流程作業及管制是有效的d) 確保所需資源與資訊的流程e

2、) 監控量測及分析這些流程執行所需措施以達成計幕后成果及這些流程持續改善。組織應依本國際標準要求管理這些流程。組織應確保外包流程的管制均在品質管理系統中被鑑別例如描述在關鍵流程或工作計划中。4.2 文件要求4.2.1概述品質管理系統文件應含-品質政策與品質目標的文件化陳述-品質手冊-標准要求的文件程序-組織對文件的需求係確保計划操作及流程控制的有效性-本標准要求記錄。-文件應適應下列條件建立-組織的規模與型態-流程的複雜性與相互關系-人員的勝任能力。4.2.2品質手冊品質手冊應該包括 1.品質管理系統的范圍包括任何排除的細節及理由1. 參照的文件程序品質管理系統流程間相互關系的描述。4.2.3

3、文件管制 一份文件化程序藉著下列要求管制文件1. 文件發行前核准其適切性2. 必要時的審查與更新3. 變更及現行版本狀態鑑別4. 使用地點具有相關版本的文件便於取用5. 文件清晰易讀且於鑑別6. 外部文件被鑑別7. 避免誤用失效的文件。4.2.4品質記錄的管制一份文件化的程序藉著下列要求管制記錄1. 鑑別2. 儲存3.防護4.取用5.保存期限6.廢棄處置。5.管理責任5.1管理承諾最高管理階層應提供下列對品質管理系統發展與執行以及持續改善的承諾之有效性的証明1. 在組織內傳達符合客戶要求的重性2. 在組織內傳達符合法令規章要求的重要性3. 建立品質政策4. 確保各項品質目標被建立5. 實施管理

4、審查6. 確保資源的取得。5.2顧客道向 最高管理階層應確保顧客要求1. 被決定2. 並達成提高顧客滿意的目標5.3品質政策最高管理階層應確保品質政策1. 適合於組織的目的2. 包含符合要求及持續改善品質管理系統有效性的承諾3. 提供一個建立及審查品質目標的機制4. 在組織中被傳達及瞭解5. 被審查其持續適切性。5.4規划5.4.1品質目標最高管理階層應確保包括所需符合之產品需求的各項品質目標於組織內相關職能與階層被建立。各項品質目標應可被量測且符合品質政策。5.4.2品質管理系統規劃最高管理階層應確保1. 品質管理系統規划被執行以符合條款4.1及品質目標的要求;2. 當品質管理系統變更被規劃

5、及執行時品質管理系統的完整性被維持。5.5責任授權與溝通5.5.1責任與授權最高管理階層應確保組織中之責任與授權已經明確的定義及傳達。5.2.2管理代表管理代表係1. 確保品質管理系統諸流程被建立執行與維持2. 向最高管理階層報告品質管理系統的執行成效及任何改善的需求3. 確保組織全員對顧客需求認知的提升。5.5.3內部溝通1.最高管理階層應確保進行有關品質管理系統有效性的溝通。5.6管理審查5.6.1概述審查1. 在每隔計划的期間內被執行以確保品質管理系統持續適切正確及有效性2. 評定持續改善的機會3. 包括品質政策與品質目標在內變更的需求5.6.2審查輸入輸入資訊包括1. 稽核的結果2.

6、客戶回饋3. 流程績效及產品符合性4. 各項預防及矯正行動狀態5. 先前管理審理的跟催措施6. 規劃可能影響品質管理系統的變更7. 改善的建議。5.6.3審查輸出管理審查輸出應含下列相關的任何決策與措施1. 品質管理系統及其流程有效性的改善2. 與客戶需求相關的產品改善3. 資源需求。6.資源管理6.1資源的提供組織應決定及提供所需的資源1. 以執行和維持品質管理系統及持續改善其有效性2. 致力客戶滿意。6.2 人力資源6.2.1概述執行影響產品品質工作的人員其勝任能力應依下列項目而定1. 適當的教育2. 訓練3. 技藝及經驗。6.2.2勝任認知及訓練組織應1. 決定執行影響產品品質活動人員所

7、需的勝任能力2. 提供訓訓練或採取其他措施以滿足這些需求3. 評估採取措施的有效性4. 確保員工認知他們的活動及如何貢獻以達成品質目標的關連性與重要性5.維持適當的記錄(參閱4.2.4)5.3設施組織應決定提供及維持達成產品合格所需的設施設施包括的例子如下1. 建筑物工作空間及相關設施2. 流程設備含硬體及軟體3. 支援服務(如運輸通訊)。6.4工作環境組織應決定並管理其工作環境。7.產品實現7.1產品現實的規劃組織規劃及發現產品實現所需的流程。適當時組織在規劃產品實現時決定下列1. 品質目標及產品需求2. 建立特定之流程文件及提供資源的需求3. 產品特定之驗証確認監控檢驗及測試活動及產品合格

8、的允收標準4. 對各項實現流程及其產品結果滿意要求提供証明所需的品質記錄。7.2顧客相關產流程7.2.1產品相關需求的決定組織應決定1. 客戶指定的需求2. 非客戶所陳述的但對特定用途或預期的用途卻是必須的需求。3. 產品相關的法令及規章的要求4. 任何相織所決定的額外需求。7.2.2產品相關需求的審查在組織承諾提供產品給客戶之前組織應審查產品相關的要求。其目的是為確保1. 產品的需求被界定2. 與先前內容不同的合約或訂單需求皆被解決3. 組織具體能力達成所界定的需求。審查結果與審查後產生措施的記錄被維持。當產品要求被變更時組織應確保相關文件已被修正且相關人員瞭解變更的需求。7.2.3顧客溝通

9、組織應訂定與執正下列顧客溝通相關的有效安排1. 產品資訊2. 詢價合約或訂單處理包括修改3. 顧客回饋包括顧客抱怨。7.3設計與開發7.3.1設計與開發規劃組織應規劃及管制產品的設計與開發1. 介面管理2. 適當時更新計劃輸出組織應決定1. 任何設計與開發的變更2. 適合於每一階段的審查驗証和確認3.責任與授權。7.3.2設計與開發輸入產品相關需求的輸入應被決定及維持記錄。輸入應包括1. 功能及性能的需求2. 適用的法令和規章要求3. 先前類似設計資訊的取得這些輸入應被審查。7.3.3設計與開發輸出輸出應1. 經過適當的驗証2. 符合設計與開發輸入的需求3. 提供採購生產及服務準備的適用資訊4

10、. 指定對產品安全及適當用途必要的特性。7.3. 4設計與開發審查審查在適當的階段執行以1. 評估設與開發結果達到需求的能力2. 鑑別問題及提議所需的措施。7.3.5設計與開發驗証確保設計與發輸出滿足輸入。7.3.6設計與開發確認設計與開發確確認應確認保產品能符合使用的需求當可行時應於產品交貨或完成以前完成確認。7.3.7設計與開發變更的管制設計與開發變更多應被適當鑑別審查驗証及確認。變更影響的評估包括了組成的零件也已售的產品。7.4採購7.4.1採購流程組織應確保其採購的產品符合特定的採購需求。對供應商與所採購產品的管制類型與程度應依採購產品對與續產品實現基最終產品的影而定。組織應根據供應商

11、提供符合組織需求之產品的能力來評估及選擇供應商。選擇評估及再評估的標准應被建立。7.4.2採購資訊採購資訊應描述所採風購的產品包括下列1. 產品程序流程與設備之核准的需求2. 人員的資格需求3. 品質管理系統要求。7.4.3採購產品的驗証組織需鑑別及實施所需的檢驗或其他活動以確保所購的產品符合特定的採購需求。當組織或其客戶打算在供應商處進行驗証時組織應於採購資訊中說明預期的驗証安排及產品放行的方式。7.5生產與服務的提供7.5.1生產與服務提供的管制組織應在管制狀況下規劃與進行生產與服務的供應可行時管制狀況應包括1. 描述產品特性的資訊2. 工作說明書的取得3. 適當設備的使用4. 監控與量測

12、儀器的取得與使用5. 監控與量測的執行6. 放行交貨及交貨後績活動的執行。7.5.2生產與服務提供流程的確認組織應確認產出結果無法由後績監控或量測加以驪証的流程。安排包括1. 界定流程審查與核准的標准。2. 設備的核可及人員的資格3. 特定方法或程序的使用7.5.3鑑別與追溯適當時以適當的方法鑑別產品。識別產品的狀況當追溯性列為要求時組織應管制與記錄產品特有的識別。7.5.4 顧客財產組織應鑑別驗証保護及保衛顧客所提供的財產顧客財產可以包括智慧財產。7.5.5產品的保存從內部流程到最終交貨組織應保存產品的符合性。保存應包括識別搬運包裝儲存及保護。保存亦適用於一項產品的組成零件。7.6 監控與量

13、測儀器的管制組織應建立流程以確保監控與量測在符合監控與量測所需的方法執行。確保有效結果時量測設備應被定期或使用前予以校正或驗証或驗証比對之儀器可追溯國際或國家量測標準如無此類標準校正或驗証使用的基准應被記錄1. 需要時被調整或再調整2. 被鑑別以使正狀態能被決定3. 防護以免於造成量測結果無效的調整4. 保護以免於搬運維護與儲存其間的損壞與惡化。當發現設備不符要求時組織應評估與紀錄先前量測結果的有效性。組織應對受影響的設備與任何產品採取適當措施。電腦軟體當作為監控與量測特定要求之時其滿足預期使 用的能力應被確認。此應於初次使 用前進行且視需要再確認。8. 量測分析及改善8.1概述組織應規劃及實

14、施持續改善流程所需的監控量測與分析1. 展現產品的符合性2. 確信品質管理系統的符合性3. 持續改善品質管理系統的有效性。此應包括含統計技朮之適用的方法的決定及使用范圍。8.2監控與量測8.2.1顧客滿意不論組織是否滿足顧客要求組織應監控顧客感覺相關的資訊作為一種品質管理系統績效的量測。獲得與使用此資訊的方法應被決定。8.2.2內部稽核組織應執行定期的內部稽核以決定其品質管理系統是否符合1. 計划的安排2. 本國際標準的要求3. 組織設定的品質管理系統的要求以及有效實施及維持要款明顯的要求4. 組織應考量被稽核流程與區域的狀況與重要性及前次稽結果來規劃稽核計划5. 稽核標准范圍頻率與方法應被界

15、定6. 稽核員的選擇與稽核的掃行應確保稽核流程的客觀與公平性稽核員不應稽核其個人的工作。7. 規劃與進行稽核及報告結果與維持紀錄的責任與需求應被界定於文件化流程。8.2.3流程的監控與量測組織應採用適當方法以監控及可行時量測品質管理系統的流程。這些方法應展現達成計划結果的能力。當計划結果未能達成時改正及矯正措應被進行適當時確信產品的符合性。8.2.4產品的監控與量測組織應監控與量測產品的特性以驗証產品符合需求。此應按計划的安排於產品實現流程的適當階段被執行。除非是經由相關權責以及可行時經由客戶核準否則產品放行及服務交付不應被進行直到所有計划的安排均已被滿意地完成。8.3 不合格品的管制 組織應

16、確保不符合需求的產品被鑑別與管制以預防其被誤用交貨。處理不合品的管制與相關責任與授權應被界定在文件化程序。8.4資料的分析組織應決定收集與分析適當資料以展出品質管理系統的適切性及有效性並評估品質管理系何處可行持續改善。此應包括經由監控與量測結果所產生的及其他相關來源的資料。資料的分析應提供相關資訊1. 顧客滿意2. 符合產品需求3. 流程 及產品的特性與趨勢包括預防措施的機會4. 供應商8.5改善8.5.1持續改善組織應徑由下列運用以持績改善品質管理系統的有效性1. 品質政策2. 品質目標3. 稽核結果4. 資料分析5. 矯正與預防措施6. 管理審查。8.5.2矯正措施組織應採取適當的矯正措施

17、以消除不符合事項的原因。一份文件化程序應被建立以界定下列要求1.審查不符合事項2.判定不符合事項的原因3. 評估預防再發之措施的需求4. 採取適當的措施5. 審查所採取的矯正措施。8.5.3預防措施組織應決定預防措施以消除潛在不符合事項的原因以避免其發生。預防措施對潛在問題之影響是適切的。一份文件程序建立以界定下列要求1. 決定潛在不符合事項及其原因2. 評估預防不符合事項發生之措施的需求3. 決定及實施所需的措施4. 記錄並審查所採取的預防措施第二章稽核之介紹種類管理與執行1. 定義1.1 ISO 9000對稽核的定義如下一個有系統且獨立的文件化流程以獲得稽証據來客觀評估決定稽核標準達成程序

18、。1.2 ISO 19011品質與環境管理系統稽核指導綱要指出稽執行流程1. 稽核原則2. 稽核計划管理3. 稽核活動4. 品質管理系統稽核員能力2.稽核原則2.1稽核依據一些基本原則以確保稽核為一個有效且可告的管理工具。2.2稽核原則依稽核員人格特質有三種原則1. 道德行為稽核員角色具信任正直保密與果斷稽核員受限於嚴厲的道德行為2.公正表達稽術員發現稽核結論與稽核報告反應稽核行動之信賴準確與完成任何稽枋員與受稽核者間的衝突與無法解決意見需要加以記錄。3.專業服務稽核員必須提供專業且令人有信心的服務。因此稽核員勝任能力便相對重要。稽核流程二個進一步原則為1.獨立稽核是客觀且獨立的稽核團隊必須避

19、免偏差與利益衝突。2.証據稽核証據是可驗証的因為在有限的時間與資源內執行稽枋完全依據抽樣資訊無論如何做稽核結論前使用適切的抽樣是必須的。2.3這些原則確保A.稽核員是客觀系統且獨立取得資訊來確保管理是有效的改善。B.稽核團隊與受稽核者關系是獨立的。C.稽核証據有賴於取得之抽樣資訊。2.4 ISO 9000定義稽核証據為與稽核標準相關可驗証的記錄事實聲明或其他資訊。3.稽核計划管理3.1概述稽核計划目的在協助組織提供所需資源以促成稽核的執行完成。依組織特性稽核計划可以包括不同的稽核目標范圍與標准。最高管理階層應授權以管理稽核計划包括A. 建立稽核計划之目標與范圍B. 建立責任資源與程序C. 確保

20、稽核計划執行D. 監控與審查稽核計划以改善其效能E. 維持記錄3.2稽核計划目標與范圍。需設立目標以管制稽核規劃與執行目標宜考量 -管理議題的先後順序 -商業目的-管理系統要求 -法令與合約要求 -供應商評做 -客戶要求 -企業潛在風險3.3稽核計劃范圍 稽核計划范圍因組織規模特性與複雜性有所不同 -執行稽核之范圍目標期間與頻率 -受稽組織之規模特性與複雜性 -受稽活動之數量狀況重要性複雜性同質性與位置 -標准法規與合約要求政策程序及其他稽核條件 -驗証要求 -先前的稽核結果或審查先前的稽核計划-文化與社會議題 -利益團體之考量3.4 責任資源與程序。3.4.1稽核計划管理應授權給具有下列認知

21、者 -稽核原則 -稽核員勝任 -稽核工具與方法應用 -受稽活動相關技術與管理知識這些額外知識與經驗應文件化授權管理稽核計划者應 -界定執行維持與改善稽核計划 -指出及提供所需資源3.4.2資源資源之鑑別宜考量 -發展執行管理與改善稽核活動之財務資源-稽核工具與方法 -維持或滿足稽核員勝任及改善稽核員表現之流程3.4.3程序稽核計划程序應建立以稽核行程規劃確保稽核團隊的勝任能力選擇適切的稽核團隊執行稽核稽核後續跟催3.4.4稽核計划實現稽核計划實現宜含文件化稽核計划及查關團體之連繫整合稽核計划活動確保稽核團體任務提供稽核團隊所需資源確保稽核依稽核計划進行確保稽核活動之記錄管制 確保稽核報告之審查

22、核准及分發至客戶與其他特定團體 如需要時確保稽核後續跟催3.5 稽核計划記錄 記錄宜維持之展示稽核計划有效執行這些記錄含 -稽核計划審查記錄 -稽核計划表 -稽核行程表 -稽核報告 -不符合報告 -矯正與預防措施報告 -稽核員個人記錄例如績效評估稽核團隊選擇資源與訓練3.6 稽核稽核計划監控與審查 稽核計划執行宜週期性監控與審查以評估 -目標是否達成 -稽核計划有效性-改善機會 監控宜使用績效指標量測例如 -稽核團隊能力是否符合稽核目標 -稽核計划與行程符合性 -受稽核者與稽核員之回饋 -稽核計划矯正措施結案時間 -稽核計划審查宜考量 -監控結果與趨勢 -程序書之符合性 -利益團體需求與期許之

23、發展 -稽核記錄 -其他取代稽核方案第三章稽核活動1.概述 管理與執行一個稽核含 發起稽核 文件審查 準備現場稽核活動 現場稽核活動 稽核報告 稽核完成 如需要時稽核後續跟催2. 發起稽核2.1 稽核目標范圍與標准 稽核目標范例 決定稽者管理系統或稽核標準之符合程度 評估管理系統能力以確保符合法規與合約要求 評估為符合特定目標之管理系統執行的有效性 指出管理系統潛在需要改善的區域稽核范圍描述稽核內容與界線考量-地理位置-組織單位-受稽者活動與流程-稽核期限稽核標准可含-標准-政策-程序書-法令-規章 管理系統要求 合約要求 工業/產業特性2.2建立稽核團隊1. 建立稽核團隊2. 指派一名稽核組

24、長具有適切的技能以完成稽核目標稽核團隊依稽核計划管理建立稽核團隊也許包含稽核組長稽核員訓練中稽核員技術專家均需依稽核組長指示來工作無論如何假如只有一名稽核員這位稽核員應扮演稽核組長全部責任當決定稽核團隊規模與組成份子時應考量1. 稽核目標范圍標准位置與預估時間2. 達成稽核目標整體勝任需求3. 認証及驗証團隊要求4. 受稽者文化或社會特質5. 確保稽核團隊獨立性所需6. 稽核團隊成員能力以有效應對受稽核及團隊合作確保稽核團隊勝任過程應含1. 指出達成目標所需知識與技巧2. 界定這些知識與技巧的評估標準3. 選擇稽核團隊以兼具這些知識與技巧3. 稽核角色與責任3.1組長責任 稽核期間組長責任 -

25、定義每一稽核工作的需要 -遵守稽核要求及其他指令 -準備工作文件及小組簡報3.2稽核團隊指派 稽核組長應指派組員責任以稽核特定管理系統流程功能現場區域及活動 這些指派應考量維持稽核員獨立勝勝及資源使用各貢需要3.3稽核員的責任是1. 遵守稽核需求2. 溝通並澄清稽核需求3. 有效果且有效率地安排稽核地安排稽核並執行指派的責任4. CAR觀察事項及客觀証據的書寫5. 報告所發現事物6. 驗証矯正行動的有效性7. 保存並維護文件 8. 配合並支援小組長4. 現場稽核活動准備4.1現場稽核活動規劃 稽核組長應準備稽核計划以提供所需資訊來整合稽核活動 稽核計划應合 -稽核目標與范圍 -稽核標準與參考文

26、件 -現場稽核活動之日期與位置 -受稽組織與功能單位及流程之鑑別 -現場稽核活動預定時間與期限包括稽核會議4.2工作文件稽核團隊使用文件可含 -稽核程序書查核表和抽樣計划 -說明稽核流程或功能之行程表小組任務分配稽核時間4.3稽核查核表 查核表用以協助稽核它是一種工作文件及記錄 查核表目的在確保稽核目標與范圍被完成 查核表扮演稽核員引導它是順利完成稽核之主要工具4.3.1 使用查核表優點 協助稽核準備 可用以預估執行稽核所需時間 協助稽核員管理稽核深度 協助核員管理稽核路徑 協助稽核員確保碾核稽核含蓋計划安排 記錄受稽核者反應情況4.3.2無論如何使用查核表有其缺點標準查核表可能限制稽核員對流

27、程及程序的分析 也許會使稽核員忽視查核表上未列之重大事件4.3.3在準備查核表稽核員應考量 -發生之流程 -任何相關程序-使用文件與記錄 標準要求 品質管理系統要求 查核表之複雜程度依稽核員經驗而定第四章ISO 9001:2000稽核1.簡介1.1 1994年版之品質管理系統可使稽核員。依相關程序發展查核表支驗証系統范圍內所有活動但這不將是ISO 9001:2000的品質管理系統之稽核模式組織無需書面化其主要商業活動流程雖然需被鑑別建立及書面化但不一定以程序書格式表達這使得稽核員需發展新的方法以稽核此系統他們需要能鑑別及稽核主要及支援流程他們需要會使用流程繪製圖或流程圖以便稽核品質管理系統。過

28、去稽核員查核符合性稽核員現在需要了解八大品質管理原則以執行品質管理系統之有效稽核。稽核員應需要了解量測的 性以支援策略擬定持續改善稽核員必須判斷組織之目標是否符合及達成以下章節提供上述原則之重要議題2.流程鑑別 組織必須提供一本品質手冊。這本手冊需包含品質管理系統所有流程的相互關係此為稽核流程之第一步。 品質管理系統必須為策略規劃此包含品質政策及建立可量測之品質目標 因此組織必須鑑別建立及書面化這些重要流程並且規劃如何建立成這些目標及實現產品 此外另需其他流程來支援上述重要流程之落實組織必須強調流程導向並結合八大管理原則及符合ISO 9001:2000條文5678章 為有效稽核這些流程重點以如

29、何達成這些目標因此必須與國際標相關條文並文相結合3.品質管理系統稽核3.1為執行稽核稽核員必須 -審查品質政策 -評估相關階層之品質目標 -專注達成目標之計划 -分析重要流程-鑑別其他支援流程 -專注在人員流程管制記錄產品/服務之稽核 -考量流程之效率及效能3.2 流程稽核含流程間輸入輸出與量測之垂直稽核同理也需要水平稽核來測試跨功能介面客戶滿意政策與八大品質管理原則間管理連繫3.3 此意謂稽核員 -與高階層訪談 -了解組織主要議題 -專注重要流程 -稽核企業改善 在稽核高階管理人員時稽核員應考量 -持續改善所需資源 -連接經營計划之責任與授權 -在組織內確保量測的重性 -客戶滿意及客戶認知

30、-企業及品質成本考量與高階管理人員訪談需指出主要議題因此訪談並非稽核而是與高階管理人員合作討論其主要議題以形成其品質目標3.4達成品質目標之重要流程必須被有效鑑別稽核員要以使用依據ISO90001建立標准查核表或是稽核員依據現有的文件或程序發展自己的個人查核表4. 持續改善的監控與量測4.1為有效執行組織符合ISO 9001:2000,稽核員必須了解如何監控與量測資訊以証明其品質管理系統之持續改善 如何建立可量測之品質目標組織亦鑑別及建立監控及測量流程 -流程能力 -產品績效 -客戶滿意 這些包含記錄收集分析總合及連繫相關資料以監控及改善組織績效 為實質助益組織必須評估具附加價值之資料這些量測

31、必須據事實來做決策4.2量測結果必須展現符合性趨勢及變異性這些趨墊及變異的原因必須被了解及管理。組織必須決定使用統計技術以分析資料包含驗証產品之符合性及品質管理系統之有效性。 統計技術必須考量其適用性從改善活動所得資料分析結果可形成管理審查之一項輸入組織內資料及資訊必須收集以支援管理之效能 國際標准企圖確保量測分析及改善技術有 -使用以建立優先順序 -定其審查資料應被驗証其持續準備及完成 -使用以最佳化單一流程及客戶滿意 -使用為改善工具量測分析之所得資訊必須建立適切的溝通方法4.3 監控及量測方法可應用 -客戶滿意 -自我評鑑 -內部稽核 -財務結果 -失效成分析預防與評估 -符合及不符合成

32、本 -生命週期方法 為是及執行組織內部流程法活及資之改善連接品質管理系統之財務考理所得資訊應提供做為管理審查用。5. 流程監控與量測5.1組織應使用適切的監控與量測方法以評估流程績效此需要結合全產品實現流程。 這些量測范例可考量 -准確性 -及時性 -可靠度 -針對內外部要求流程及人員之反應時間 -產品之前置時間 -人員績效 -資源及科技使用 -成本降低 此可以鑑別在 -產品量測記錄 -檢驗及試驗報告 -材料放行通知 -証明文件 -電子資料6. 流程改善 除了改善行動外組織應界定及執行一流程改善的方法該方法可應用於品質管理系統內所有流程及作業活動(8.5.1)。該流程改善標准方法可以成為改善內

33、部有效及效率的一項工具以提高顧客及其他利益團體的滿意。 改善流程之輸入範例含 -確認資料 -測試資料 -利益團體的需求與回饋 -財務資料 -產品績效資料 -服務遞交資料稽核員在稽核ISO 9001:2000時需評估所使用的量測工具以獲得組織能夠展現持續改善其品質管理系統之信心。第五章現場的稽核活動1. 收集與驗証資訊1.1 稽核期間由稽核員取得並驗証的資訊可考量為“稽核証據” 稽核員獲得資訊之對象 -人員 -流程 -設備工具材料 -文件 -環境1.2取得資訊之方法 -訪談 -觀察各項活動及工作環境 -文件例如政策目標計划程序書工作指導書執照規格圖面合約訂單 -記錄例如檢驗記錄會議記錄客戶抱怨及

34、其他外部利益團體連絡資訊稽核執告監控計划與量測結果 -資料整合分析與績效指標 -相關流程監控與量測記錄 -其他報告來源例如客戶回饋外部報告與供應商評估資料 -電腦資料庫與網路資訊應參考相關功能活動與流程介面以取得1.3 藉由各項証據一步步追蹤活動以取得資訊稱為“稽核軌跡”這些軌跡應考量流程輸入輸出及介面間的“水平”與“垂直”稽核。1.4 稽核証據應被指明文件化及記錄1.5 稽核証據通常只是稽核之抽樣代表在有限的時間與資源下執行的稽核稽核結論應考量其不確定度。2. 執行稽核2.1 稽核員應採取正面專業與建設性的心態為達成此要點受稽核人員應嘗試去合作開放與誠實的面對稽核員。2.2 為達成此一目的稽

35、核員應1. 首先和區域代表會面2. 和執行工作者面談3. 說明拜訪目的4. 冷靜禮貌與放鬆心情5. 不以教訓口吻態度平和6. 說明清楚謹慎訪談是一種取得資訊的重要方法應依訪談人員情況考量以下-與不同層級與功能人員訪談特別是執行業務活動之人員-儘可能在正常工作時間地點執行訪談-訪談前需讓對象輕松-應向訪談人員解釋理由及任何訪談記錄-訪談通常要求人員描述其工作-可行時總結與發現應與面談人員確認-應避免收導式的問題-需向訪談人員感謝其配合2.3 執行稽核時稽核員應使用其感官必須睜開眼睛與耳朵稽核員應檢查客觀証據及詢問“開放性”的問題他們可以參照其查核表及作筆記。 當稽核中發現缺失時應考慮對系統整體的

36、衝擊程度及現場或製程的實際狀況。3. 問話技巧 有六個字對稽核員相當重要那就是 -如何 -何處 -何時 -什么 -為何 -誰稽核員應詢問有效開放問題以引出資訊4. 掌握稽核4.1 不要 -偏離主題 -被引導或誤導 -陷入泥淖 -讓被稽核者洞悉稽核的步伐 -假設或猜測4.2 稽核員應掌握稽核。要 -準備妥當 -準時 -堅持被問者回答問題 -儘量少就話 -避免誤解 -問句清楚簡潔 -有禮貌而冷靜 -給予稱贊4.3稽核過程中稽核員應有所准備及小心可能發生的情況。例如 -受稽核者態度強悍 -怕生的受稽核者 -人員不見 -文件遺失 -預先備好的樣本(永遠自己選擇) -特例 -動之以情當這些情況發生時稽核

37、同應牢記實地稽核的目的及意義果敢專業公正地扮演稽核角色。第六章稽核之檢討1. 稽核小組討論1.1稽核完畢後稽核員與被稽核者須討論稽核所發現事物。2. 稽核發現2.1稽核發現可為 -不合格品 -不符合 -觀察事項不符合事項起因稽核中發現未依流程程序規定執行活動2.2 ISO 9000 中定義不符合事項 “不能滿足規定的要求” 不符合事項或許是未能1. 與組織適用的標準相吻合2. 執行組織特定之品質手冊流程或其他文件要求3. 執行法規或合約要求2.3稽核員本身想法不能當成一個特定要求 不符合事項應記錄並有稽核証據支持不符合事項之稽核証據應被受稽單位代表審查以取得認知此稽核証據之正確性及不符合事項已

38、充分了解所有試著去解決不同觀點的作法應予以記錄。2.4何時書寫發現報告 一些稽核組織堅持稽核缺失發出報告立即寫出並取得代表簽署因此稽核人員應確保相關証據已收集完整方可決定開立缺失報告。 最佳實務 -告訴受稽核証據並讓其同意不符合事項本質 -作筆記及隨後詢查以決定報告內容3.稽核發現陳述3.1簡短的陳述包含1. 所發現事物的全貌2. 不符合事項的描述3. 具體事証的例子4. 要求事項總結4.1 CAR(矯正行動需求表)這是個很多組織採用的表格可用來描述不符合事項及要求矯正行動。它也是所謂的不符事項報告不符合事項通知等。 CAR表格可用以 -報告為符合事項 -受稽核單位同意不符合事項之記錄通常代表

39、會簽署 -記錄改正不符合事項所需行動 -記錄稽核員同意矯正措施之作法 CAR應包括以下參考 -適當的功能流程或程序 -標準及條款號碼 -稽核員姓名 -發現陳述5. CAR的分級5.1 不符合事項的分級在各組織間不盡相同但典型的區分如下 -主要不符合事項 -次要不符合事項 主要CAR 其開立原因a) 相對產品品質或組織品質系統運作重要的作業程序書或工作指導書的全面失效b) 組織的品質系統中對應標準所要求的某項程序完全缺乏c) 在一個程序中有許多輕微缺失但其集合效導致全面或顯著的失效d) 不符合事項造成對所提供產品或服務的品質立即危害5.3 次要CAR 開立原因是程序書工作指導書或組織品質系統所規

40、定的要求執行的缺失此缺失不像主要CAR那般的嚴重。5.4 不符合事項依流程功能程序或標準條款整合為一。 CAR的等級是基於稽核員良好的判斷專業及經驗而定。5.5內部稽核是不須對不符合事項分級的CAR是協助管理階層改善系統的手段而內部稽核時CAR也可附帶建議以促使問題得到矯正與改善。6.觀宿察事項6.1執行所發現的事物也可寫成“觀察事項”或” 意見” 許多情況下”觀察事項”是”稽核中有”附加價值”部分它們是稽核員希望有所關切的但因某些理由未界定為CARs。觀察事項包含 -良好的工作實務可能嘉惠組織的其他區域 -關切的區域尚未嚴重到開立CAR -稽核員所發現的缺失向這組織表達適度的擔尤 -對內部稽核而言建議怎麼做。觀察事項雖然不予正式