制药装备项目工程试运行阶段的质量管理.docx
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1、泓域/制药装备项目工程试运行阶段的质量管理制药装备项目工程试运行阶段的质量管理目录一、 公司基本情况2二、 试运行阶段的工作内容3三、 试运行阶段工程咨询单位质量管理的工作内容4四、 勘察阶段质量管理的工作内容5五、 勘察设计质量管理的依据8六、 前期阶段质量管理的依据和标准9七、 工程项目前期阶段质量管理的工作内容13八、 产业环境分析14九、 制药装备行业发展概况15十、 必要性分析16十一、 项目投资分析16建设投资估算表18建设期利息估算表19流动资金估算表20总投资及构成一览表22项目投资计划与资金筹措一览表23十二、 进度规划方案24项目实施进度计划一览表24一、 公司基本情况（一
2、）公司简介公司不断建设和完善企业信息化服务平台，实施“互联网+”企业专项行动，推广适合企业需求的信息化产品和服务，促进互联网和信息技术在企业经营管理各个环节中的应用，业通过信息化提高效率和效益。搭建信息化服务平台，培育产业链，打造创新链，提升价值链，促进带动产业链上下游企业协同发展。公司全面推行“政府、市场、投资、消费、经营、企业”六位一体合作共赢的市场战略，以高度的社会责任积极响应政府城市发展号召，融入各级城市的建设与发展，在商业模式思路上领先业界，对服务区域经济与社会发展做出了突出贡献。 （二）核心人员介绍1、范xx，中国国籍，无永久境外居留权，1971年出生，本科学历，中级会计师职称。2
3、002年6月至2011年4月任xxx有限责任公司董事。2003年11月至2011年3月任xxx有限责任公司财务经理。2017年3月至今任公司董事、副总经理、财务总监。2、段xx，1974年出生，研究生学历。2002年6月至2006年8月就职于xxx有限责任公司；2006年8月至2011年3月，任xxx有限责任公司销售部副经理。2011年3月至今历任公司监事、销售部副部长、部长；2019年8月至今任公司监事会主席。3、董xx，中国国籍，无永久境外居留权，1961年出生，本科学历，高级工程师。2002年11月至今任xxx总经理。2017年8月至今任公司独立董事。4、姜xx，中国国籍，1977年出生
4、，本科学历。2018年9月至今历任公司办公室主任，2017年8月至今任公司监事。5、吕xx，中国国籍，无永久境外居留权，1958年出生，本科学历，高级经济师职称。1994年6月至2002年6月任xxx有限公司董事长；2002年6月至2011年4月任xxx有限责任公司董事长；2016年11月至今任xxx有限公司董事、经理；2019年3月至今任公司董事。二、 试运行阶段的工作内容试运行是业主方和承包方的交接考核过程，因此，试运行工作由业主方（包括作为业主代表的咨询工程师）和承包方合作进行，各方职责在合同中约定。一般由业主方全面负责组织和指挥，承包方负责指导和技术服务，包括编制试运行计划、操作手册、
5、收集整理试运行质量记录及编写试运行总结等。试运行一般分为无负荷试车和投料试运行两个阶段。无负荷试车必须在机械竣工完成并达到规定要求后进行，也称为竣工试验。无负荷试车成功后，经业主和承包方检查确认具备投料试车条件后方能进入投料试车运行阶段。在各单项装置试车合格以后，进行联合投料试车。联合投料试车的合格标准是打通流程，生产出合格产品，并达到设计要求。投料试运行达到规定要求并稳定生产一段时间后开始生产考核。生产考核是对项目质量特性全面进行考核，合格后方能进行验收。三、 试运行阶段工程咨询单位质量管理的工作内容工程咨询单位在试运行阶段的质量管理工作主要包括：1.督促承包方编制试运行管理计划。试运行管理
6、计划的主要内容应包括：试运行的总说明、组织及人员、进度计划、费用计划、试运行文件编制要求、试运行准备工作要求、培训计划和业主及相关方的责任分工等内容。试运行管理计划应按项目特点，合理安排试运行程序和周期，并与施工及辅助配套设施试运行相协调。2.督促承包方编制培训计划。培训计划应根据合同约定和项目特点进行编制。培训计划一般包括：培训目标、培训的岗位和人员、时间安排、培训与考核方式培训地点、培训设备、培训费用以及培训教材等内容。3.协助建设单位编制试运行方案。试运行方案的主要内容应包括：工程概况、编制依据和原则、目标与采用标准、试运行应具备的条件、组织指挥系统、试运行进度安排、试运行资源配置、环境
7、保护设施投运安排、安全及职业健康要求、试运行预计的技术难点和采取的应对措施等。4.考核合同目标。合同目标考核的时间和周期应按合同约定或商定执行。在考核期内当全部保证值达标时，合同双方及相关方代表应按规定签署合同目标考核合格证书。四、 勘察阶段质量管理的工作内容工程勘察的主要任务是按勘察阶段的要求，正确反映工程地质条件，提出岩土工程评价，为设计、施工提供依据。按照岩土工程勘察规范（GB500212001）的规定，工程勘察工作一般分为三个阶段，即可行性研究勘察、初步勘察、详细勘察。场地条件复杂或有特殊要求的工程，还要进行施工勘察。在工程勘察阶段，咨询工程师应重点对人、机、料、法、环五大质量影响因素
8、进行检查和过程管理，以保证勘察工作符合整个工程建设的质量要求。1.协助建设单位选定勘察单位在选择勘察单位时，重点考察其企业资质条件、质量管理体系、技术管理制度、专职技术队伍、企业业绩和服务意识等情况。2.审查勘察纲要编制情况勘察单位在实施勘察工作之前，应结合勘察工作内容和深度要求，按照有关规范、规程的规定，结合工程的特点编制勘察纲要（工作方案），勘察纲要应体现规划、设计意图，如实反映现场的地形和地质状况，满足合同要求，工程勘察等级明确、勘察方案合理，人员、机具配备满足需要，项目技术管理制度健全，各项工作质量责任明确。勘察纲要应由项目负责人主持编写，由勘察单位技术负责人审批、签字并加盖公章。3.
9、勘察现场作业的质量管理勘察现场作业质量管理的要点包括：（1）现场作业人员应进行专业培训，重要岗位要实施持证上岗制度。（2）原始资料取得的方法、手段及使用的仪器设备应当正确、合理，勘察仪器、设备、试验室应有明确的管理程序，现场机具、钻探、取样应通过质量认证。（3）原始记录表格应按要求认真填写清楚，并经有关作业人员检查、签字。（4）项目负责人应始终在作业现场进行指导、督促检查。4.勘察文件的质量管理（1）工程勘察成果检查。重点应检查勘察成果是否满足以下条件：勘察资料、图标、报告等文件要依据工程类别按有关规定执行各级审核、审批程序，并由负责人签字；勘察成果应齐全、可靠，满足国家有关法规及技术标准和合
10、同规定的要求；勘察成果必须严格按照质量管理有关程序进行检查和验收，质量合格方能提供使用。对工程勘察成果的检查验收和质量评定应当执行国家、行业和地方有关工程勘察成果检查验收评定的规定。（2）工程勘察报告审查。工程勘察报告中要提出勘察场地的地质条件和存在的地质问题，还要结合工程设计、施工条件以及地基处理、开挖、支护、降水等工程的具体要求，进行技术论证和评价，提出岩土工程问题及解决问题的具体建议，并提出基础、边坡等工程的设计准则和岩土工程施工的指导性意见，为设计、施工提供依据。5.后期服务质量保证勘察文件交付后，根据工程建设的进展情况，咨询工程师要督促勘察单位做好施工阶段的勘察配合及验收工作，对施工
11、过程中出现的地质问题进行跟踪服务，做好监测，及时参加验槽、基础工程验收和工程竣工验收及与地基基础有关的工程事故处理工作，保证工程建设的总体目标得以实现。6.勘察技术档素管理工程项目完成后，咨询工程师应检查勘察单位技术档案管理情况，要求将全部资料，特别是质量审查、监督主要依据的原始资料，分类编目，归档保存。五、 勘察设计质量管理的依据国家法律法规对工程项目勘察设计文件的编制依据有明确要求。国务院2015年6月修订发布的建设工程勘察设计管理条例第二十五条规定：“编制建设工程勘察、设计文件，应当以下列规定为依据：1.项目批准文件；2.城乡规划；3.工程建设强制性标准；4.国家规定的建设工程勘察、设计
12、深度要求。铁路、交通、水利等专业建设工程，还应当以专业规划的要求为依据。”同时，对勘察设计文件的阶段性成果提出了明确要求。该条例第二十六条规定：“编制建设工程勘察文件，应当真实、准确，满足建设工程规划、选址、设计、岩土治理和施工的需要。编制方案设计文件，应当满足编制初步设计文件和控制概算的需要。编制初步设计文件，应当满足编制施工招标文件、主要设备材料订货和编制施工图设计文件的需要。编制施工图设计文件，应当满足设备材料采购、非标准设备制作和施工的需要，并注明建设工程合理使用年限。”除上述法规要求外，标准规范对勘察设计质量还有其特殊的要求。例如，若土工程勘察规范（GB500212001）对岩土工程
13、勘察质量作出规定：房屋建筑的岩土工程勘察工作应提供满足设计、施工所需的岩土参数，并提出对建筑物有影响的不良地质作用的防治方案建议等。六、 前期阶段质量管理的依据和标准工程项目前期阶段的工作，主要是在调查研究的基础上编写项目建议书、可行生研究报告、咨询评估报告等。前期工作一般是由业主委托工程咨询单位去做，咨询成果经评审后由业主或报经有关单位决策。工作质量主要体现在可行性研究报告中，报告对工程项目规模、建设内容、产品构成的分析及市场分析、技术水平分析、风险分析、财务分析、经济效益和社会效益分析、环境效益分析等是否深入全面，计算是否准确可靠，各项数据是否符合实际等，都对工程项目的成败具有重要影响。（
14、）前期阶段质量管理依据为了保证前期工作优质高效，在前期工作开始前，工程咨询单位要制定质量工作目标。制定质量目标的依据包括：国家法律、法规、产业政策和有关部门关于编制可行性研究报告内容和深度的规定。前期阶段的质量管理工作主要围绕质量目标控制而展开，因此，这些依据也是质量管理工作的依据。对于工业建设项目，前期工作的质量目标至少应包括：贯彻宏观调控政策、市场调查分析、多方案比选、经济分析、风险分析、生态环境影响论证六项目标。在六项目标之下还包含27个子目标，主要有：贯彻宏观调控政策子目标：建设项目的必要性及利用现有基础的可能性论证、经济规模论证、优化结构论证、提高技术水平论证、合理布局论证等。市场调
15、查分析子目标：对产品和原材料供求历史及现状调查，市场影响因素调查分析、市场预测和预测方法选择、产品规模合理性论证、制定营销战略等。一多方案比选子目标：厂址和外部配套条件论证、技术方案比选，实施方案比选。经济分析子目标：投资估算编制的准确性、产品成本估算依据可靠性、销售收入估算可靠性、效益估算可靠性、资金落实论证情况等。风险分析子目标：经营风险分析、管理风险分析（包括对主要经营人员的资历和能力的了解分析）、财务及金融风险分析、政策风险分析等。生态环境影响论证子目标：环境影响评价、制定环境治理措施、节能、节水、节约土地和安全、消防、职业卫生等论证情况。（二）前期阶段质量管理标准质量管理标准是衡量工
16、程咨询成果质量的准绳，应该是科学的、合理的、可操作的。设立标准的基本原则是：凡是能实行定量考核的，尽可能采用定量标准；不能定量考核的，要有明确的定性要求。要把是否坚持科学发展观，坚持“客观、公正、科学、可靠”的原则，能否真实、全面地反映工程项目的有利和不利因素作为评价质量的重要标准。比如工程项目可行性研究报告，必须是一份资料翔实，有汤刻分析、有重要价值的科学报告，不一定得出可行的结论才是优秀成果。凡是能客观地、真实地分析项目利弊，只要结论是科学合理的，得出可行或者不可行的结论，都可以评为优秀成果。但是，对前期工作的工程咨询成果，绝大多数是很难用定量标准来衡量和评的，这就要求有一套定性的评价标准
17、来进行评价。不同性质、不同类型的工程项目，其目标和评价标准有所不同，但一般应考虑下列四个方面的要求：1.工程咨询成黑必须符合国家要求咨询成果首先要符合科学发展观，符合国家宏观经济调控政策、产业发展政策、绿色低碳政策、可持续发展政策的要求，符合国家和部门颁发的法律、法规、规范、标准等要求，2.工程咨询成黑必须符合国民经济和社会事业发展的根本利益工程咨询成果质量，将影响工程项目建成后的社会、环境效益。许多工程项目关系到国民经济、社会事业的发展和人民生活的利益。所以，工程咨询成果必须有利于社会公共利益和有利于人民生活利益，有利于保持和改善生态环境。3.工程咨询成果必须符合业主的要求业主是投资主体，投
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