固体制剂设备项目运营管理规划.docx

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1、泓域咨询/固体制剂设备项目运营管理规划固体制剂设备项目运营管理规划xx有限公司目录一、 项目基本情况3二、 产业环境分析6三、 我国制药装备行业的发展阶段7四、 必要性分析11五、 从质量管理大师的思想理解质量管理基本原理11六、 质量与质量管理20七、 质量检验23八、 过程能力分析与过程能力指数26九、 ISO9000：2015族标准概述28十、 ISO9000：2015族标准的核心标准33十一、 经济订货（生产）批量模型的应用53十二、 经济生产批量模型53十三、 单期最优订货量的确定54十四、 单期库存管理问题描述55十五、 时间成本优化55十六、 时间资源优化57十七、 项目管理的产

2、生与发展57十八、 项目的概念与特点59十九、 公司简介60二十、 项目投资分析61建设投资估算表63建设期利息估算表64流动资金估算表65总投资及构成一览表67项目投资计划与资金筹措一览表68二十一、 项目经济效益69营业收入、税金及附加和增值税估算表69综合总成本费用估算表71利润及利润分配表73项目投资现金流量表75借款还本付息计划表77一、 项目基本情况（一）项目投资人xx有限公司（二）建设地点本期项目选址位于xx（以最终选址方案为准）。（三）项目选址本期项目选址位于xx（以最终选址方案为准），占地面积约22.00亩。（四）项目实施进度本期项目建设期限规划12个月。（五）投资估算本期项

3、目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算，项目总投资8156.42万元，其中：建设投资6510.57万元，占项目总投资的79.82%；建设期利息68.18万元，占项目总投资的0.84%；流动资金1577.67万元，占项目总投资的19.34%。（六）资金筹措项目总投资8156.42万元，根据资金筹措方案，xx有限公司计划自筹资金（资本金）5373.39万元。根据谨慎财务测算，本期工程项目申请银行借款总额2783.03万元。（七）经济评价1、项目达产年预期营业收入（SP）：13400.00万元。2、年综合总成本费用（TC）：10940.35万元。3、项目达产年净利润（NP）：1

4、796.23万元。4、财务内部收益率（FIRR）：15.14%。5、全部投资回收期（Pt）：6.35年（含建设期12个月）。6、达产年盈亏平衡点（BEP）：5837.49万元（产值）。（八）主要经济技术指标主要经济指标一览表序号项目单位指标备注1占地面积14667.00约22.00亩1.1总建筑面积25474.64容积率1.741.2基底面积8066.85建筑系数55.00%1.3投资强度万元/亩272.592总投资万元8156.422.1建设投资万元6510.572.1.1工程费用万元5385.212.1.2工程建设其他费用万元982.102.1.3预备费万元143.262.2建设期利息万元

5、68.182.3流动资金万元1577.673资金筹措万元8156.423.1自筹资金万元5373.393.2银行贷款万元2783.034营业收入万元13400.00正常运营年份5总成本费用万元10940.356利润总额万元2394.977净利润万元1796.238所得税万元598.749增值税万元538.9810税金及附加万元64.6811纳税总额万元1202.4012工业增加值万元4081.5413盈亏平衡点万元5837.49产值14回收期年6.35含建设期12个月15财务内部收益率15.14%所得税后16财务净现值万元1084.54所得税后二、 产业环境分析（一）面临的机遇从全球来看，当前

6、新一轮产业革命方兴未艾，全球制造业格局面临重大调整。云计算、大数据、新能源等战略性新兴产业领域技术日渐成熟，“十三五”期间产业化曙光将更多显现；新国际经贸规则密集制定，“一带一路”战略成为国际合作重要内容，为国家制造业转型升级、创新发展带来新的机遇。从全国来看，中国经济已经步入新常态。传统产业相对饱和，但基础设施互联互通和一些新技术、新产品、新业态、新商业模式的投资机会大量涌现。新型工业化、信息化、城镇化、农业现代化同步推进，为战略性新兴产业发展提供广阔空间。国家深入实施“中国制造2025”、“互联网+”、大数据发展战略，以及粤港澳区域经济一体化等战略，为我市战略性新兴产业发展带来了重大机遇。

7、从全省来看，省委省政府明确将技术改造作为推动产业转型升级的主要抓手，积极创建珠三角国家大数据综合示范区，工业转型明显提速，大众创业、万众创新蔚然成风，我市战略性新兴产业迎来发展机遇期。（二）存在的挑战一是新兴产业市场需求仍待释放。全球经济低速增长、中国经济进入新常态，将在一段时间内压缩总需求。部分战略性新兴产业依赖终端补贴，市场内生需求仍待培育。二是研究开发风险较大。战略性新兴产业技术、商业模式和终端产品成熟度较低，核心产业技术储备不足，导致关键设备、关键技术均落后于国际领先水平并基本依赖进口。企业尚未真正成为技术创新的主体，产学研用紧密结合机制没有形成。与全球先进水平相比，我市技术实力仍然有

8、限，研究开发面临较大不确定性。三是要素约束趋于多重化。经过多年高强度开发，我市在土地空间、劳动力、管理水平、生产技术、环境等关键资源方面的约束不断加大。在招商引智、市场拓展等增量资源获取上，面临来自珠三角以及长三角城市的有力竞争。四是配套改革难度加大。经济体制、行政体制、法制建设、社会治理等服务于战略性新兴产业发展的重大体制改革步入深水区，协同推进任务艰巨。总体来看，“十三五”期间，我市战略性新兴产业发展面临的机遇大于挑战，仍然处于可以大有作为的战略机遇期。三、 我国制药装备行业的发展阶段1、制药装备行业起步阶段我国制药装备工业起步于20世纪70年代，伴随着我国制药工业的发展，国内一些小型药机

9、厂应运而生，主要提供一些简易的制药设备与零配件。至20世纪80年代中期，国内只有三十余家制药装备生产企业，产品品种数量也相对较少。至20世纪90年代中期，我国的制药装备生产企业达到400余家，可生产的制药装备规格达到1,100多种。但总体来看，企业规模普遍较小，产品附加值较低。2、制药装备行业第一次快速发展1998年，国家药品监督管理局成立，并于次年8月1日起，正式实施药品生产质量管理规范（1998年修订），规定2004年6月30日前药品制剂和原料药生产必须全部符合GMP要求并取得认证证书。强制性的中国药品GMP认证对制药企业的生产设备及环境提出了硬性要求，制药企业围绕着GMP要求进行生产改造

10、，为制药装备行业提供了加速发展的机会。制药装备企业开始围绕制药工艺、制药工程及药品GMP认证的要求研制、开发新产品，GMP的实施使得我国制药装备行业在技术水平、产品质量、产品品种规格等方面得到了显著提高，其中微生物检测、膜过滤、无菌隔离、灭菌等技术领域开始陆续面向下游市场推出新型成熟产品。在2004年第一次强制性GMP认证高峰结束后，制药装备行业的整体需求有所回落，对于部分研发投入少、对技术积累重视不足的企业，生存压力增大；而对于有着较强研发实力、重视新技术开发与积累工作的企业，凭借着性能更高、功能更为丰富的产品获得了较大的发展空间，市场占有率不断提高，制药装备行业整体的市场集中度也有所提高。

11、3、制药装备行业第二次快速发展2010年，新版GMP的颁布，推动国内制药企业开启了第二次GMP改造。2010年版GMP主要体现了国家对于制药行业中无菌药品、药品安全保障措施以及质量管理等几方面的重视。相比于第一次GMP认证改造，新版GMP认证改造的显著特点是制药企业对于固定资产的中高端装备投资有了明显增长。自2010年版GMP改造发布以来，由于对企业的生产改造提出了明确的时间，血制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产改造在2013年底完成，其他类别生产改造在2015年底完成，制药装备行业迎来了一波发展红利，新一轮高技术含量的制药设备在国内的需求高潮再次掀起。新版GMP改造反映出未来制药装备行业发展的

12、总体趋势：制药工业企业对于制药装备的要求不断提高，设备的更新周期缩短，制药装备整体向着自动化、智能化的方向发展。在前期发展中积累了技术与研发优势的企业将通过内外延伸与上下游整合，不断提高市场占有率，整个制药装备行业的市场集中度将进一步提升。4、制药装备行业迎来长周期成长期近年来，医药行业的新政不断出台，多项重磅举措相继实施，例如药品审批提速、仿制药一致性评价推进、“4+7”带量采购、新版基药目录发布、医保目录调整等，我国医药产业环境发生巨变，优胜劣汰之下，制药装备行业分散的格局有望改善，医药行业的变革给制药装备行业带来新的挑战与发展机遇，集中度提升是必然趋势。此外，环保核查风暴、国家对创新药的

13、大力鼓励以及医药外包行业的蓬勃发展都给予了制药装备行业新的生命力。国产企业凭借设备性能优异、交付快、售后服务及时等优势，抓住了本次制药装备进口替代的巨大机遇，同时积极向海外市场开拓。2020年的新冠疫情，又让世界看到了国产制药装备的产品力。国产企业凭借设备性能优异、交付快、售后服务及时等优势，抓住了本次制药装备进口替代的巨大机遇。一方面，欧美厂商不具备短时间内高强度的交付能力；另一方面，疫情下国际物流缓慢、产品进出口受限。此轮疫情后，过往进口替代缓慢的制药装备有望一举切入国际产业链，快速实现替代。同时，更多的国产制药设备远销海外，海外市场的认可度与市场份额逐渐提升。国家对高端制药装备行业予以支

14、持及鼓励，促使制药装备行业加速转型升级，叠加新冠疫情提供的切入契机，中国制药装备产业正从过去GMP标准更新下的周期性产业开始转向“需求+供给”双轮驱动的成长性产业。需求端，中国制药产业蓬勃发展；供给端，企业能力在市场机遇中不断积累，头部制药装备公司能力圈持续外延。因此，制药装备行业将在一系列利好的推动下迎来长周期的成长。四、 必要性分析1、提升公司核心竞争力项目的投资，引入资金的到位将改善公司的资产负债结构，补充流动资金将提高公司应对短期流动性压力的能力，降低公司财务费用水平，提升公司盈利能力，促进公司的进一步发展。同时资金补充流动资金将为公司未来成为国际领先的产业服务商发展战略提供坚实支持，

15、提高公司核心竞争力。五、 从质量管理大师的思想理解质量管理基本原理1、朱兰“质量三部曲”与“质量螺旋”（1）朱兰“质量三部曲”朱兰是举世公认的现代质量管理专家，提出了著名的“质量三部曲”，即质量计划、质量控制和质量改进。1）质量计划朱兰认为，质量管理从质量计划开始，具体包括：设定目标；确定顾客；发现顾客需求；根据顾客需求设计产品；制定作业流程；6根据运行情况制订控制方案。朱兰提出的质量计划有别于传统的计划。不但强调不同部门的协同，而且强调专业计划方法的应用。2）质量控制朱兰列出了实施质量控制的七个步骤：选定控制对象；配置测量设备；确定测量方法；建立作业标准；判断操作的正确性；6分析与现行标准的

16、差距；针对差距采取行动。朱兰认为，判定质量控制是否有效的标准是质量目标是否达成。3）质量改进朱兰认为，质量改进有以下步骤：证实改进的必要性，争取立项；确立改进项目，设立项目组；领导对项目进行指导；组织诊断，确认产生质量问题的原因，并找出主要原因；对发现的质量问题进行补救；验证补救措施的有效性；保持已有成果，实现更高水平上的质量控制。朱兰指出，质量计划是质量管理的基础，质量控制是为了实现质量计划，质量改进是质量计划的一种飞跃。（2）朱兰“质量螺旋”除了“质量三部曲”，朱兰还提出了“质量螺旋”，形象地说明了产品质量的产生、形成和完善过程。从朱兰“质量螺旋”可以得出以下结论。1）产品质量形成的全过程

17、包括市场研究、开发研制、设计、制定产品规格、制定工艺、采购、设施布置、生产、工序控制、检验、测试、销售、服务共13个环节。这个过程以市场研究为起点，体现了满足需求，以便让顾客满意的理念。这是一个循序进行的工作过程，一环扣一环，互相依存，互相促进，不断循环，持续改进。2）产品质量的形成过程是一个不断上升、不断提高的过程，每一次循环到达服务环节之后，又以更高的水平进入下一次循环的起点一一市场研究。3）产品质量的形成过程是各环节质量管理活动落实到各部门及其有关人员的过程，因而产生了产品质量全过程管理的概念。4）在质量螺旋中，有三个箭头分别指向供应商、批发零售和使用者，说明产品质量的形成过程，还要涉及

18、组织以外的单位、部门和个人。所以，质量管理也是一项社会系统工程。2、桑德霍姆“质量循环”瑞典的质量管理专家桑德霍姆提出“质量循环”，表述产品质量的形成过程。桑德霍姆的“质量循环”和朱兰的“螺旋曲线”异曲同工，都是用来说明产品质量形成过程的。可以把质量循环看成是螺旋曲线的俯视图，只是它从13个环节选择了8个主要环节来构图，也称八大质量职能。3、戴明“PDCA循环”“PDCA循环”是在美国资深质量管理专家戴明提出的PDSA循环的基础上，经日本的企业高管改造而来。尽管戴明不认为PDCA循环忠实于其所提出的PDSA循环，天长日久，人们还是把PDCA循环称为“戴明环”。PDCA循环给出了质量管理的工作步

19、骤。质量管理同生产活动、科学研究以及我们日常生活、工作和学习等所有过程的活动一样，应该分为四个阶段。这四个阶段是计划、实施、检查和处理。四个阶段构成一次完整的循环过程。在PDCA循环的四个阶段中共有八个步骤。属于计划阶段的步骤有四个：（1）找出所存在的问题。（2）寻找问题存在的原因。（3）找出其中的主要原因。（4）针对主要原因，研究、制定措施。一般通过5WIH分析来制定改进措施。why：为什么要制订这个计划。what：达到什么目标。where：在哪里执行。who：由谁来执行。when：什么时间完成。how：如何实施。属于实施阶段的步骤为：（5）贯彻和执行措施，即按规定的目标和方法实实在在地去做

20、。属于检查阶段的步骤为：（6）调查执行效果，即检查计划实施的结果是否与计划阶段所制定的目标相一致。属于处理阶段的步骤有两个：（7）巩固措施，即总结成功的经验和失败的教训，形成标准（制度化和规范化），指出应该怎样做和不应该怎样做。（8）对遗留问题，提交到下一个循环解决。PDCA循环可以使质量管理工作更加条理化、形象化和科学化。PDCA循环像车轮一样，不断地转动，而且每转动一次就提高一步。PDCA循环的四个阶段不是孤立的，而是密切联系的，互相推动，互相促进，使组织不断向前发展。4、克劳士比“零缺陷”20世纪60年代，克劳士比在马丁，玛丽埃塔公司工作。在那里，他提出了零缺陷的概念，并以名言“开头就开

21、好”而闻名。他强调预防，并对“总会存在一定程度的缺陷”的说法提出相反的看法。70年代，他成为ITT公司主管质量的副总裁并说服公司总裁在公司中树立质量意识。1979年，他的质量是免费的出版。题目是根据ITT公司执行总裁的授意确定的。这本书以通俗易懂的术语解释了质量概念。按照零缺陷概念，克劳士比认为任何水平的质量缺陷都不应存在。为了有助于公司实现共同目标，必须制订相应的质量管理计划。下面是他的一些主要观点：高层管理者必须承担质量管理责任并表达实现最高质量水平的愿望；管理者必须持之以恒地努力实现高质量水平；管理者必须用质量术语来阐明其目标是什么以及为实现这一目标，基层人员必须做什么；第一次就做对最经

22、济；每个人都尽到自己的工作职责；企业应当追求零缺陷质量水平。可以从以下几个方面来理解克劳士比提出的零缺陷。（1）免费。在正确的质量上的投入总会有好的回报，即使这个回报不是立竿见影。（2）追求。追求是一种愿景，未必已经达到，或非达到不可。（3）零缺陷。正是因为“质量是免费的”，所以要追求零缺陷，但这并不意味着在一定时期内不计代价地投入。在一定时期内，为了企业的生存与发展，应有个最适宜的质量水平区域。然而，随着时间的推移，这个区域一定会向更高水平发展，终极但永远也达不到的目标是零缺陷。5、费根堡姆“全面质量管理”20世纪60年代初，全面质量管理理论形成，首创者是美国学者费根堡姆博士。费根堡姆把全面

23、质量管理定义为：“在充分满足顾客要求的条件下，在最经济的水平上，进行市场调研、设计产品、制造产品、销售产品和售后服务等活动，并把企业各部门有关质量管理的活动构成一种有效的体系。”全面质量管理有两个核心：其一是追求用户满意的目标，要不断地满足或超出用户的期望；其二是永无止境地推进质量改进，即持续不断地改进质量。其特点体现在“三全一多样”，即全方位的管理、全过程的管理、全员参加的管理、多种多样的方法和工具。概括起来，全面质量管理有以下内涵。（1）持续改进。持续改进就是追求投入产出过程中的所有因素都持续不断地得到改善。投入产出过程中的因素包括人员、机器设备、原材料、方法、测量和环境，即5MIE。（2

24、）树立榜样。树立榜样就是把在某一方面做得最好的组织作为本组织的榜样，学习其经验，以提高自己的经营管理水平。（3）授权给职员。让一线员工承担一定的质量改进责任，并赋予其为完成改进任务采取必要行动的权力。（4）发扬团队精神。在组织内部不但要倡导全员质量管理，而且要最大限度地实现目标和行动的一致，即发扬团队精神。（5）基于事实的决策。管理的任务之一就是收集和分析数据和资料，并依此做出决策。这里要强调指出的是，为了实现有效的质量管理，在做出决策时，需要依据事实而不是个人的主观判断。（6）活学活用质量管理工具。对组织的成员尤其是管理人员进行质量管理技术培训。在质量管理实践中，运用科学的质量管理技术。进一

25、步，结合本组织的实际，对已有质量管理工具加以改进。（7）供应商的质量保证。质量管理必须向前延伸到供应商，即选择那些实行了质量保证制度，并努力实现质量改进的组织作为本组织的供应商，以确保其生产过程能够及时制造出满足本组织要求的零部件或原材料。（8）强化“源头质量”观念。就是要让组织的每一位成员都忠于职守：一方面把工作做好；另一方面如果出现偏差能够及时发现并主动纠正。事实上，组织的每个成员都是自己工作的质量检查员。当所完成的工作成果传递到下一个环节，或者作为整个过程的最后一步传递到最终用户时，必须保证其达到质量标准。6、产品生命周期质量管理从五位质量管理大师的理论可以看到，他们无不重视产品生命周期

26、的质量管理，即从顾客需求调查到设计过程质量管理，从生产过顾客程控制到抽样验收，再到顾客满意度调查的生命周期中集成人员、技术等要素实施有效的质量控制。反馈顾客需求调查的主要目的是确定顾客的真正需求。可采用的方法包括询问法、观察法和实验法。设计质量管理的主要目的是针对顾客的需求，进行产品开发或服务设计，即开发出顾客真正需要的产品。可采用的方法包括质量功能展开、可靠性设计、健全设计等方法或技术。过程质量控制的主要目的是保证生产过程中影响质量差异的人员、设备、原材料、加工工艺、作业环境、测量等处于受控状态。最有效的方法是统计过程控制。验收抽样检查的主要目的是把好产品放行的最后一关，使交付顾客或流向市场

27、的产品的不合格率降到最低。可根据验收项目分别设计计量特性值抽样方案和计数特性值抽样方案。顾客满意度调查的主要目的是评价顾客使用产品后的满意程度。顾客满意是主观的、相对的，需要采用一定的方法进行量化处理。一个有效的方法是顾客满意度指数测评。通过五个阶段的质量管理工作，会或多或少地发现存在一定的质量问题，这就需要进行反思，判断是哪一个或哪几个阶段出现了问题，分析出现问题的原因，采取纠正措施，以便在下一步生命周期循环中得到改进。产品生命周期质量管理的第一阶段是输入，是出发点，最后一个阶段是输出，是归宿。同时，这些活动互相依存，互相促进，周而复始，持续改进，最终实现顾客满意。六、 质量与质量管理1、质

28、量质量就是一组固有特性满足要求的程度。直到20世纪末，质量仍被定义为“产品或服务满足规定或潜在需要的特性的总和”。随着人们质量意识的提高，这一概念的外延得到扩大，重新定义为“一组固有特性满足要求的程度”。这一术语反映了质量管理原则的要求，尤其反映了以顾客为关注点的要求。其核心是满足要求的程度，强调在固有特性与要求之间，要求是主导的、第一位的。2.质量管理质量管理是组织为了使产品质量能够满足不断更新的质量要求，达到顾客满意而开展的策划、组织、实施、控制、检查、审核和改进等所有相关管理活动的总和。概括起来，质量管理主要包括以下四个方面的内容：质量方针和质量目标的制定，质量策划，质量控制与质量保证，

29、质量改进与持续改进。（1）质量方针和质量目标的制定质量方针是由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。质量方针是组织全体成员开展质量活动的准则，为质量目标的制定提供了框架和方向。质量目标即组织在质量方面所追求的目的，依据组织的质量方针而制定。通常对组织的相关职能和层次分别制定相应的质量目标。（2）质量策划质量策划致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标。其内容之一是编制质量计划。质量计划是质量策划的结果之一，是质量策划活动所产生的一种，书面文件。（3）质量控制与质量保证质量控制是指为满足质量要求而对产品质量形成全过程中上述两方面的诸因素进行控制，其实质是致力于

30、满足质量要求。质量控制的工作内容包括专业技术和管理技术两个方面。质量控制的具体方式或方法取决于组织的产品性质，也取决于对产品质量要求的改变。同时，在实际中应明确具体的控制对象，如工序质量控制、外协件质量控制、公司范围的质量控制等。质量保证是指组织针对顾客和其他相关方要求，对自身在产品质量形成全过程中某些，环节的质量控制活动提供必要的证据，以取得信任。质量保证分为外部质量保证和内部质量保证。前者向组织外部提供保证，以取得用户和第三方（质量监督管理部门、行业协会、消费者协会）的信任；后者是使组织的管理者确信组织内各职能部门和人员对质量控制的有效性。质量控制与质量保证之间的关系可理解为质量控制是基础

31、，是具体操作过程，如检验过程本身；质量保证是目的，着重在质量策划，最终取得信任，如质量方针和计划的制订。（4）质量改进与持续改进质量改进是指组织不断增强在满足质量要求方面的能力。就质量改进而言，要求可以是多个方面的，如有效性、效率或可追溯性。其中，有效性是指完成策划的活动和达到策划结果的程度；效率是指达到结果与所使用的资源之间的关系；可追溯性是指追溯所考虑对象的历史、应用情况或所处场所的能力。持续改进是增强满足要求的能力的循环活动。这体现了诸多质量管理大师的思想：顾客满意，持续改进。2、提升质量水平的意义在国家振兴层面上，提升质量水平是满足人民日益增长的美好生活品质和增强国家综合实力的需要。在

32、企业发展层面上，一方面，提升质量水平可以增加市场占有率，带来更多的收入；另一方面，提升质量水平可以实现优质优价，可以降低成本，进而实现更好的经济效益。总之，提升质量水平是提高企业竞争力，促进企业发展的重要途径。七、 质量检验1、检验数量和检验频度（1）产品检验数量的确定检验数量就是检验产品的数量，依产品的不同而异。对量大且成本低的产品如回形针、爪钉和木杆铅笔等，因漏掉不合格品所造成的损失非常低，同时生产这些产品的过程通常相当可靠，以致废品很少，所以一般只需进行少量检验。对量小且价值高的产品如飞机、大型舰船和运载火箭等，因某一部件的失效不但导致产品功能的失效和惊人的财产损失，还会给人类带来灾难性

33、的危害，所以对这类产品要进行大量检验，甚至是逐件检验。除了上述两种情况，对自动生产线上的产品，可选择自动检验。在实际质量控制中，检验数量根据检验费用和预期的漏检不合格品所发生的费用来决定。显然，随着检验数量的增加，检验费用会随之增加，而因漏检不合格品所发生的费用就会减少。传统的观点是与总费用最低所对应的检验数量就是最优检验数量。目前的观点是，只要减少不合格品，就会降低成本，所以检验数量越多越好。（2）检验频度的确定检验频度就是检验的频率程度，主要依赖于生产过程处于非受控状态的比例和拟检查批量的大小。对一个稳定的生产过程，就不需要进行频繁的检验，而对一个非稳定的或近期有质量问题的生产过程，就要加

34、大检验频度。对小批量的生产过程需要抽取大量样本，而对大批量生产过程，抽取的样本可相应地少些。2、检验点的确定因为每一项检验都会增加产品或服务的成本，所以检验位置的确定至关重要。检验点就是检验位置。就制造业而言，有以下典型的检验点。（1）原料或外购件入库前，即要控制源头质量。（2）成品出厂前。就发生的费用来说，在工厂内部处理不合格品比在顾客那里要低得多。（3）高附加值操作之前。最不经济的是由高技能的工人使用高精尖的机器设备去加工不合格的半成品。（4）在不可逆转工序之前。陶器在烧制之前可返工，一旦烧结，不合格品就只能被弃掉或作为次品降价处理。（5）在一道覆盖性工序之前。油漆、电镀和安装往往会掩盖产

35、品的某些缺陷，所以必须在这些工序开始之前对产品进行一次检验。在服务领域，检验点通常是采购的原材料和物资的入库点、服务窗口和已经完成的服务项目（如已修理好设备、汽车等）。3、检验地点的确定在某些情况下需要进行现场检验。例如，当检查船身的裂缝情况时，就要求检查人员到船上检查。而当进行药品试验、食物样品分析、金属强度测试、润滑剂的流动黏性测试时，在实验室里进行效果更好。下面是集中（通常为实验室）检验和现场检验各自的特点，检验人员可以参考这些特点，并根据具体要检验的产品来确定检验地点。集中检验的特点有以下六项：可进行一些特殊项目的检验，如可进行药品的毒理和药理分析；设备精良；检验环境良好，低噪声、无震

36、动、无粉尘；按事先制定好的检验规程进行操作，结果更为准确；由训练有素的检验人员进行检验；等待检验结果的时间较长，有时为了等待检验结果可能会使生产中断一段时间。现场检验的特点有三个：可避免外来因素对检验结果的影响，如样品的损坏或样品在带到实验室的过程中所发生的理化性质的变化；可以很快得到检验结果，以便迅速做出决策；检验设备、试剂、操作规程或人员等有一定的限制。八、 过程能力分析与过程能力指数1、过程能力过程能力是指过程的加工质量满足技术标准的能力，它是衡量过程加工内在一致性的指标。过程能力取决于影响质量的六大因素：5MIE。过程能力测定十分重要，这不仅对于加强质量管理，而且对于产品设计、工艺制订

37、、计划安排、生产调度和经济核算等方面的作用都很大。只有在设计、工艺及计划等工作中，一方面考虑用户要求，另一方面考虑加工过程的过程能力，改善工艺水平，合理组织生产，才能提高企业的生产经营效果。例如，分析过程能力后，合理使用设备，可以尽可能少地减少废品和返修品的产生，又不至于让高精尖的设备生产质量要求不高的产品，即可以减少两种不同类型的浪费和损失。就质量管理本身而言，过程能力的确定是一项质量管理的基础性工作。通过测定，掌握薄弱环节，开展革新与改造活动，可以提高过程能力。2、过程能力指数过程能力指数是表示过程能力满足产品技术标准（产品规格、公差）的程度。3、不合格品率计算当质量特性值的分布服从正态分

38、布时，一定的过程能力指数对应着一定的不合格品率。4、过程能力等级及工序能力评价根据过程能力指数可把过程能力划分为五个等级。根据过程能力等级，可以对现在和将要生产的产品有所了解，进而有重点地采取措施加以管理。当发现过程能力过高，例如过程能力等级为I级，即Cp1.67时，意味着粗活细做，或用一般工艺方法可以加工的产品，采用了特别精密的工艺进行加工。这势必影响工作效率，增加产品成本，应该考虑改用精度较低但效率高、成本低、技术要求低的设备和工艺。当过程能力不足。应当指出，表85中给出的过程能力指数及相应的评价不是一个统一的模式。通常所谓过程能力不足或过高都是对特定生产制造过程、特定产品的特定过程而言的

39、。九、 ISO9000：2015族标准概述1、ISO9000：2015族标准的产生20世纪90年代以来，科学技术进步和生产力水平提高的客观条件已经成熟，有了用质量保证活动成功的经验和实践基础，具备了质量管理学的理论基础，提出了适应经济一体化和世界范围内贸易往来的现实要求，同时，日益激烈的市场竞争也提出了企业生存和发展保障方面的要求。正是在这些背景下，产生了ISO9000族标准。1986年6月，ISO发布了ISO8402质量术语标准。1987年3月，ISO正式发布了ISO9000质量管理和质量保证标准选择和使用指南，ISO9001质量体系设计开发、生产、安装和服务的质量保证模式，ISO9002质

40、量体系生产和安装的质量保证模式，ISO9003质量体系最终检验和试验的质量保证模式，ISO9004质量管理和质量体系要求一指南等5项标准。这5项标准与ISO8402：1986一起统称为“ISO9000系列标准”。ISO9000：1987系列标准发布以后，很快得到了世界各国工业界或其他行业的广泛认同和推广，在全球掀起了ISO9000热潮。根据ISO的有关规则，每隔58年要对标准进行修订或修正。到2000年，ISO9000族标准已经完成了两次大的修正，即1994年对1987版的修正和2000年对1994版的修正。2004年，各成员国对ISO9000：2000族标准进行了系统评审，以确定是否对其撤销

41、、保持原状、修正或修订。评审结果表明：需要对ISO9000：2000族标准进行修订或修正。ISO9000：2015标准经过修订，于2005年颁布，即ISO9000：2005质量管理体系：基础和术语，2009年5月1日正式实施。ISO9001：2015标准经过修正于2015年9月正式发布。对这个标准修正的主要目的是更加明确地表述其内容，并加强与ISO14001：2004的兼容性。这次修正的基本要求为：标题、范围保持不变；继续保持过程方法；修正的标准仍适用于各行业不同规模和类型的组织；尽可能地提高与ISO14001：2004环境管理体系要求及使用指南的兼容性；ISO9001：2015标准和ISO9

42、004：2009标准仍然是一对协调一致的质量管理体系标准；使用相关支持信息协助识别需要明确的问题；根据设计规范进行修正，并经验证和确认。ISO9004：2009标准经过修订于2009年11月1日发布。与2000版ISO9004标准相比，无论是内容上还是结构上都发生了较大的变化。标准的名称由原来的“业绩改进指南”更换为“组织持续成功管理：一种质量管理方法”。新标准旨在通过一种质量管理途径，为所有处于复杂与不断变化环境下的组织持续地取得成功提供指南。ISO19011标准于2011年完成了修改，标准的名称也由“质量和（或）环境管理体系审核指南”更换为“管理审核指南”。2、ISO9000：2015族标

43、准的构成和特点ISO9000：2015族标准延续了ISO9000：2008族标准的基本体系结构和特点。下面分别介绍ISO9000：2015族标准的体系结构和特点。（1）ISO9000：2015族标准的体系结构ISO9000：2015族标准由一系列关于质量管理的标准、指南、技术规范、技术报告、小册子和网络文件组成。从用途上，ISO9000：2015族标准又分为三类标准，即A类、B类和C类。A类标准为管理体系要求标准，向市场提供有关组织的管理体系的相关规范，以证明组织的管理体系是否符合内部和外部要求（例如，通过内部审核和外部审核予以评定）的标准，如管理体系要求标准，专业管理体系要求标准。B类标准为

44、管理体系指导标准，通过对管理体系要求标准各要素提供附加指导或提供非同于管理体系要求标准的独立指导，以帮助组织实施或完善管理体系的标准。如使用标准的指导，建立、改进和改善管理体系的指导，专业管理体系指导标准。C类标准为管理体系相关标准，就管理体系的特定部分提供详细信息，或就管理体系的相关支持技术提供指导的标准。（2）ISO9000：2015族标准的特点1）体现质量管理大师的质量理念与管理思想ISO9000：2015族标准以朱兰、戴明、费根堡姆等质量管理大师的质量理念和管理思想为自身注入了新的内涵，强调“顾客满意，持续改进”。顾客满意是指“顾客对其期望已被满足的程度的感受”。顾客满意是顾客的一种主

45、观感受，是顾客期望与实际感受之间对应程度的反映，具有相对性，随着时间、地点和其他条件的改变而变化。正是由于顾客满意的这种主观性和相对性，对组织提出了持续改进的要求。顾客满意是归宿，是动力；持续改进是基础，是条件。ISO9000：2015族标准确立了质量管理的七项原则，构成了ISO9000：2015族质量管理体系标准的基础。这七项原则分别为：“以顾客为关注焦点”“领导作用”“全员参与”“过程方法”“改进”“基于事实的决策方法”“关系管理”。第一项原则明确指出：“组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求，并争取超越顾客需求”。第五项原则认为“改进总体业绩是组织的一个永恒

46、目标”。其他原则也在不同方面说明了“顾客满足，持续改进”的重要意义。ISO9000：2015族标准引入过程方法，致力于把“顾客满意，持续改进”落到实处。标准要求把顾客和其他相关方的需求作为组织的输入，通过产品实现、资源管理和过程监测来测评组织是否满足顾客或其他相关方的要求。2）适应组织所面临的新环境和组织自身的新特征当今社会已由工业社会转向信息社会，经济体系已由工业经济转向以信息和知识为基础的服务经济。组织正面临着市场全球化、竞争激烈化、企业国际化、需求个性化的环境。企业自身正越来越多地呈现出组织扁平化、管理过程化、运营虚拟化的特征。与之前的版本相比，ISO9000：2015族标准的通用性更强，是适用范围最广的国际标准之一。一方面，消除了偏重于制造业的倾向，而且考虑了对小型组织的适用性，从而适用于生产所有产品和提供所有服务的所有行业和各种规模的组织。另一方面，为了防止将ISO9000族标准发展成为质量管理百科全书，ISO9000：2015族标准简化了其本身的文件结构，取消了应用指南标准，强化了标准的通用性和原则性。3）结构简化，可操作性更强可操作性是标准得到推广和应用的基本条件之一。ISO9000：2015族标准的结构得到简化，从而增加了可操作性。