高血脂等疾病抗体药物项目工程质量管理方案【范文】.docx
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1、泓域/高血脂等疾病抗体药物项目工程质量管理方案高血脂等疾病抗体药物项目工程质量管理方案目录一、 产业环境分析2二、 发展环境3三、 必要性分析4四、 工程项目质量管理责任体系5五、 工程项目质量10六、 试运行阶段业主和承包方质量管理的工作内容14七、 试运行阶段工程咨询单位质量管理的工作内容16八、 勘察阶段质量管理的工作内容17九、 设计阶段质量管理的工作内容20十、 项目基本情况25十一、 投资方案分析27建设投资估算表29建设期利息估算表30流动资金估算表32总投资及构成一览表33项目投资计划与资金筹措一览表34十二、 经济效益35营业收入、税金及附加和增值税估算表35综合总成本费用估
2、算表37利润及利润分配表39项目投资现金流量表41借款还本付息计划表43十三、 项目实施进度计划44项目实施进度计划一览表44一、 产业环境分析战略性新兴产业是指以重大技术突破和旺盛的市场需求为基础，对经济社会发展和产业结构优化升级具有全局性、长远性、导向性重大引领和带动作用，知识技术密集、物质资源消耗少、成长潜力大、综合效益好的产业。近年来，我市出台一系列政策措施，通过实施中国制造2025乌鲁木齐行动方案和“互联网+”等战略，聚焦新能源装备、农机机械、交通运输装备、化工及工程机械、新材料、智能装备、特色医药、电子信息、轻工产品、冶金及金属制品、纺织服装等重点领域，引导社会各类资源集聚，推动传
3、统优势产业转型升级和战略性新兴产业快速发展。乌鲁木齐市战略性新兴产业“十三五”发展规划也提出，通过深化机制体制改革、搭建公平竞争市场环境、加强金融扶持政策和财税支持力度、落实中小微企业政策、推进人才培养体系建设、充分发挥政策引导作用等多个方面推动战略性新兴产业发展。二、 发展环境“十四五”时期，世界百年未有之大变局加速演变和我国社会主义现代化建设新征程开局起步相互交融，新冠肺炎疫情影响广泛深远，医药卫生体制改革全面深化，医药工业发展的内外部环境将发生复杂而深刻的变化。新一轮技术变革和跨界融合加快。围绕新机制、新靶点药物的基础研究和转化应用不断取得突破，生物医药与新一代信息技术深度融合，以基因治
4、疗、细胞治疗、合成生物技术、双功能抗体等为代表的新一代生物技术日渐成熟，为医药工业抢抓新一轮科技革命和产业变革机遇提供了广阔空间。全球医药产业格局面临调整。新冠肺炎疫情发生以来，各国愈发重视医药工业的战略地位，人才、技术等方面国际竞争日趋激烈；同时，经济全球化遭遇逆流，产业链供应链加快重塑，对我国传统优势产品出口和向更高价值链延伸带来了挑战。新发展阶段对医药工业提出更高要求。随着人口老龄化加快，健康中国建设全面推进，居民健康消费升级，要求医药工业加快供给侧结构性改革，更好满足人民群众美好生活需求；我国经济已转向高质量发展阶段，要求医药工业加快质量变革、效率变革、动力变革，为构建以国内大循环为主
5、体、国内国际双循环相互促进的新发展格局提供支撑。总体来看，“十四五”时期我国医药工业发展机遇大于挑战，仍处于重要战略机遇期。但面对新形势新任务，需加快解决制约行业发展的一些突出问题。技术创新方面，前沿领域原始创新能力不足，产学研医协同创新体制机制仍需完善，行业增长急需培育壮大创新动能。产业链供应链方面，大中小企业协同发展的产业生态尚未形成，产业集中度不高。供应保障方面，应对重大公共卫生事件的能力需增强，企业开发罕见病药、儿童药积极性低，小品种药仍存在供应风险。制造水平方面，仿制药、中药、辅料包材等领域质量控制水平仍需提高，原料药绿色生产和布局问题仍需解决。国际化方面，出口结构升级慢，高附加值产
6、品国际竞争优势不强。三、 必要性分析1、现有产能已无法满足公司业务发展需求作为行业的领先企业，公司已建立良好的品牌形象和较高的市场知名度，产品销售形势良好，产销率超过 100%。预计未来几年公司的销售规模仍将保持快速增长。随着业务发展，公司现有厂房、设备资源已不能满足不断增长的市场需求。公司通过优化生产流程、强化管理等手段，不断挖掘产能潜力，但仍难以从根本上缓解产能不足问题。通过本次项目的建设，公司将有效克服产能不足对公司发展的制约，为公司把握市场机遇奠定基础。2、公司产品结构升级的需要随着制造业智能化、自动化产业升级，公司产品的性能也需要不断优化升级。公司只有以技术创新和市场开发为驱动，不断
7、研发新产品，提升产品精密化程度，将产品质量水平提升到同类产品的领先水准，提高生产的灵活性和适应性，契合关键零部件国产化的需求，才能在与国外企业的竞争中获得优势，保持公司在领域的国内领先地位。四、 工程项目质量管理责任体系工程项目具有投资大、规模大、建设周期长、生产环节多、参与主体多、影响因素多等特点，不论是哪个环节出了问题，都会导致质量缺陷、甚至重大质量事故的产生。因此，建设工程质量管理最基本的原则就是建立健全质量责任体系，明确各方主体责任。国务院于2000年1月发布施行的建设工程质量管理条例（以下简称条例），对建设单位、勘察单位、设计单位、施工单位和工程监理单位五方主体的质量责任和义务做出了
8、明确规定（一）建设单位的质量责任和义务建设单位作为工程项目的投资人，是工程项目的重要责任主体。建设单位有权选择承包单位，有权对建设过程检查、控制，支付工程款，对工程进行验收，在工程建设各个环节负责综合管理工作，在整个建设活动中居于主导地位。因此，保证工程项目质量，首先要对建设单位的行为进行规范，对其质量责任予以明确。条例明确规定，建设单位主要承担以下质量责任和义务：建设单位应当将工程发包给具有相应资质等级的单位，不得将建设工程肢解发包。建设单位应当依法对工程建设项目的勘察、设计、施工、监理以及与工程建设有关的重要设备、材料等的采购进行招标，不得迫使承包方以低于成本的价格竞标。建设单位必须向有关
9、的勘察、设计、施工、监理等单位提供与建设工程有关的原始资料，原始资料必须真实、准确、齐全。建设单位不得明示或者暗示设计单位或者施工单位违反工程建设强制性标准，降低建设工程质量，不得任意压缩合理工期。建设单位不得使用未经审查批准的施工图设计文件。建设单位在领取施工许可证或者开工报告前，应当按照国家有关规定办理工程质量监督手续。建设单位应当保证由其采购的建筑材料、建筑构配件和设备符合设计文件和合同要求，不得明示或者暗示施工单位使用不合格的建筑材料、建筑构配件和设备。建设单位收到建设工程竣工报告后，应当组织设计、施工、监理等有关单位进行竣工验收。建设工程经验收合格的，方可交付使用。建设单位应当严格按
10、照国家有关档案管理的规定，及时收集、整理建设项目各环节的文件资料，建立、健全建设项目档案，并在建设工程竣工验收后，及时向建设行政主管部门或者其他有关部门移交建设项目档案。（二）勘察、设计单位的质量责任和义务勘察单位依据建设项目的目标，查明并分析、评价建设场地和有关范围内的地质地理环境特征和岩土工作条件，编制建设项目所需的勘察文件，提供相关服务和咨询。设计单位依据建设项目的目标，对其技术、经济、资源、环境等条件进行综合分析，制定方案，论证比选，编制建设项目所需的设计文件，并提供相关服务和咨询。条例规定，勘察、设计单位主要承担以下质量责任和义务：从事建设工程勘察、设计的单位应当依法取得相应等级的资
11、质证书，并在其资质等级许可的范围内承揽工程。勘察、设计单位必须按照工程建设强制性标准进行勘察、设计，并对其勘察、设计的质量负责。勘察单位提供的地质、测量、水文等勘察成果必须真实、准确。设计单位应当根据勘察成果文件进行建设工程设计。设计单位在设计文件中选用的建筑材料、建筑构配件和设备，应当注明规格、型号、性能等技术指标，其质量要求必须符合国家规定的标准。设计单位应当就审查合格的施工图设计文件向施工单位作出详细说明。设计单位应当参与建设工程质量事故分析，并对因设计造成的质量事故，提出相应的技术处理方案。（三）施工单位的质量责任和义务施工单位是从事土木工程、建筑工程、线路管道设备安装、装修工程施工承
12、包的单位。条例规定，施工单位主要承担以下质量责任和义务：施工单位应当依法取得相应等级的资质证书，并在其资质等级许可的范围内承揽工程。施工单位应当建立质量责任制，确定工程项目的项目经理、技术负责人和施工管理负责人，对建设工程的施工质量负责。总承包单位依法将建设工程分包给其他单位的，分包单位应当按照分包合同的约定对其分包工程的质量向总承包单位负责，总承包单位与分包单位对分包工程的质量承担连带责任。施工单位必须按照工程设计图纸和施工技术标准施工，不得擅自修改工程设计，不得偷工减料。施工单位必须按照工程设计要求、施工技术标准和合同约定，对建筑材料、建筑构配件、设备和商品混凝土进行检验，检验应当有书面记
13、录和专人签字；未经检验或者检验不合格的，不得使用。施工单位必须建立、健全施工质量的检验制度，严格工序管理，作好隐蔽工程的质量检查和记录。隐蔽工程在隐蔽前，施工单位应当通知建设单位和建设工程质量监督机构。施工人员对涉及结构安全的试块、试件以及有关材料，应当在建设单位或者工程监理单位监督下现场取样，并送具有相应资质等级的质量检测单位进行检测。施工单位对施工中出现质量问题的建设工程或者竣工验收不合格的建设工程，应当负责返修。施工单位应当建立、健全教育培训制度，加强对职工的教育培训；未经教育培训或者考核不合格的人员，不得上岗作业。（四）工程监理单位的质量责任和义务工程监理单位是受建设单位委托，依照国家
14、法律规定要求和建设单位要求，在建设单位委托范围内对建设工程进行监督管理的单位。条例规定，工程监理单位主要承担以下质量责任和义务：工程监理单位应当依法取得相应等级的资质证书，并在其资质等级许可的范围内承担工程监理业务。工程监理单位与被监理工程的施工承包单位以及建筑材料、建筑构配件和设备供应单位有隶属关系或者其他利害关系的，不得承担该项建设工程的监理业务。工程监理单位应当依照法律、法规以及有关技术标准、设计文件和建设工程承包合同，代表建设单位对施工质量实施监理，并对施工质量承担监理责任。工程监理单位应当选派具备相应资格的总监理工程师和监理工程师进驻施工现场。监理工程师应当按照工程监理规范的要求，采
15、取旁站、巡视和平行检验等形式，对建设工程实施监理。五、 工程项目质量（一）质量的概念根据质量管理体系基础和术语（GB/T190002016），质量是指实体的若干固有特性满足要求的程度。实体是可感知或想象的任何事物，可能是物质的，如：卷尺、水准仪，也可能是非物质的，如：计划、利率、服务，或想象的，如：趋势、公司未来状态等。“质量”可使用形容词来修饰，如：好、差、高、低等这些固有特性通过满足要求的程度，确定其好坏、优劣。质量不仅可以指产品的质量，也可以指服务、过程或体系的质量。质量是针对实体的质量，即：质量是包括针对产品、服务、过程、个人、组织、体系、资源等以及非物质形态在内的实体的固有特性满足要
16、求的程度。对质量的要求可以是明示的需求和期望，也可以是通常隐含的需求和期望（即：组织和相关方的惯例或一般做法，所考虑的需求或期望是不言而喻的），或者是必须履行的需求和期望。顾客和其他相关方对产品、服务、体系或过程的质量要求是动态的、发展的和相对的，它将随着时间、地点、环境的变化而变化，所以说质量具有“广义性”、“时效性”和“相对性”。（二）工程项目质量工程项目质量是指工程产品满足规定要求的程度。所谓规定要求，通常是指标准规范和工程合同所规定的要求，这些规定要求主要包括以下几个方面：1.适用性。包括建筑物平面、空间布局合理，采光、通风、保温、隔音功能完备，使用、操作、维修方便，有利生产、生活等。
17、2.可靠性。包括满足强度、刚度、稳定性要求，满足使用寿命要求，满足防火、抗震要求，抗渗、抗冻、耐腐蚀，使用安全等。3.经济性。包括工程项目投资效益高，运行和维修费用低等。4.协调性。包括工程项目造型美观，与生态环境协调，与社区环境协调，与地区经济环境协调。（三）工程项目质量的影响因素工程项目建设过程，就是质量的形成过程。工程项目建设过程通常包括四个阶段，即：前期阶段、准备阶段、实施阶段和投产运营阶段，各阶段对工程项目质量有着不同程度的影响。影响工程项目质量的因素很多，概况起来主要包括五大因素，即：人、机械.材料、方法（或工艺）和环境。1.人对工程项目质量的影响人是指工程建设的直接参与者，包括工
18、程建设各阶段的决策人员、技术人员、管理人员和操作人员。人的工作质量是工程项目质量的基础，而人的工作质量取决于人的素质和工作成效，人的素质包括：身体条件、知识结构、技术水平、文化修养、心理行为、质量意识和道德品质等，人的工作成效反映出人的工作能力。因此每个工作岗位和每个人的工作都直接或间接地影响着工程项目质量。提高工作质量的关键在于提高人的素质和工作能力。2.机械对工程项目质量的影响机械是指工程建设各种机具设备和检验工程质量所使用的仪器设备。机械是现代工程建设不可缺少的设施，对工程项目质量有直接影响。所以在机械选型及性能参数确定时，都应考虑其对保证工程项目质量的影响，并考虑到经济上的合理性、技术
19、上的先进性和使用操作及维护上的便利性。3.材料对工程项目质量的影响材料是指工程项目所用的原材料、构配件。材料是工程的物质条件，没有这些物质条件就无法建设工程项目，材料质量不合格，工程项目质量不可能符合标准。加强材料的质量控制，是工程质量控制的重要内容。4.方法（或工艺）对工程项目质量的影响方法（或工艺）是指工程建设的方法、方案及工艺。方法（或工艺）的合理性、先进性对工程项目质量都有很大影响。因此，在制定和审核方法（或工艺）时，必须结合工程实际，从技术、经济、组织、管理等方面进行全面分析，综合考虑，确保方法（或工艺）技术上可行，经济上合理，有利于提高工程质量。5环境对工程项目质量的影响环境是指自
20、然环境、技术环境、建设环境等。自然环境包括水文、地质、气象等因素。技术环境包括工程所用的标准、规范、规程等因素。建设环境包括质量检验、管理制度、工程项目作业环境等因素。控制环境影响的有效办法是加强环境管理、改善作业条件、强化管理制度、完善预控措施。六、 试运行阶段业主和承包方质量管理的工作内容（一）试运行准备阶段质量管理工作1.编制试运行计划和方案。承包方负责编制试运行计划和操作手册，明确试运行过程的质量控制点和合格标准，业主方负责提供试运行所需各种资源。业主方根据承包方的试运行计划和各种资源的供应落实情况编制试运行方案，并取得承包方试运行经理的确认后发布实施。对于采用专利技术或邀请有关单位参
21、与试运行时，试运行方案还应征求专利权人或邀请单位的意见，2.落实准备工作。承包方负责试运行现场的各项准备工作，包括现场清理、设备、管道内外部的清理以及电气、仪表等调试。确认各项准备工作已经完成，并达到规定的标准。业主方负责落实供应的资源，包括原材料、备品配件、燃料、水、电的供应。承包方要检查其质量和供应情况，以确认符合设计文件和试运行进度的要求。3.做好安全保障工作。试运行范围内的安全设施（如禁区的设置、系统之间的隔离、防毒、防火设施以及应急措施等）由业主方组织实施，承包方应指导、检查、确认其符合安全和其他规定。4.组织培训考核工作。试运行人员培训工作由业主方在承包方技术指导下组织。业主应会同
22、承包方对参加培训的人员进行考核，并颁发证书。操作人员应持证上岗，承包方在运行前要予以检查和验证。（二）试运行质量管理工作1.组织实施试运行工作。每项试运行工作都由业主方组织和指挥操作人员进行。承包方应予指导、监督并确认试运行结果。承包方协助处理试运行出现的施工安装问题。其中重要设备的试运行应在制造厂专家指导和监护下进行，其成员编人主要岗位，负责指导并协助排除故障。使用专利技术时，专利权人也参加指导。2.严格执行试运行方案。试运行操作和合格标准应遵循和符合试运行方案的规定。严格控制风险。试运行中风险较大，必须将安全工作置于首位，循序渐进，不具备条件不得试运行，前一试运行工序的事故原因未查明，缺陷
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