太原医疗器械项目企划书_参考范文.docx
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1、MACRO.泓域咨询 /太原医疗器械项目企划书目录第一章 行业、市场分析7一、 行业上下游情况7二、 行业概况9第二章 背景及必要性10一、 进入本行业的主要障碍10二、 全球行业状况13三、 国内行业状况14第三章 项目概况17一、 项目名称及项目单位17二、 项目建设地点17三、 可行性研究范围17四、 编制依据和技术原则17五、 建设背景、规模18六、 项目建设进度19七、 原辅材料及设备19八、 环境影响20九、 建设投资估算20十、 项目主要技术经济指标21主要经济指标一览表21十一、 主要结论及建议23第四章 项目建设单位说明24一、 公司基本信息24二、 公司简介24三、 公司竞
2、争优势25四、 公司主要财务数据26公司合并资产负债表主要数据26公司合并利润表主要数据27五、 核心人员介绍27六、 经营宗旨29七、 公司发展规划29第五章 产品规划方案35一、 建设规模及主要建设内容35二、 产品规划方案及生产纲领35产品规划方案一览表35第六章 建筑工程说明37一、 项目工程设计总体要求37二、 建设方案38三、 建筑工程建设指标39建筑工程投资一览表39第七章 发展规划分析41一、 公司发展规划41二、 保障措施45第八章 法人治理结构48一、 股东权利及义务48二、 董事50三、 高级管理人员55四、 监事57第九章 运营管理60一、 公司经营宗旨60二、 公司的
3、目标、主要职责60三、 各部门职责及权限61四、 财务会计制度64第十章 SWOT分析说明70一、 优势分析(S)70二、 劣势分析(W)71三、 机会分析(O)72四、 威胁分析(T)72第十一章 原辅材料分析78一、 项目建设期原辅材料供应情况78二、 项目运营期原辅材料供应及质量管理78第十二章 人力资源分析80一、 人力资源配置80劳动定员一览表80二、 员工技能培训80第十三章 安全生产82一、 编制依据82二、 防范措施84三、 预期效果评价87第十四章 项目节能分析88一、 项目节能概述88二、 能源消费种类和数量分析89能耗分析一览表90三、 项目节能措施90四、 节能综合评价
4、92第十五章 项目投资计划93一、 投资估算的编制说明93二、 建设投资估算93建设投资估算表95三、 建设期利息95建设期利息估算表95四、 流动资金96流动资金估算表97五、 项目总投资98总投资及构成一览表98六、 资金筹措与投资计划99项目投资计划与资金筹措一览表99第十六章 经济收益分析101一、 经济评价财务测算101营业收入、税金及附加和增值税估算表101综合总成本费用估算表102固定资产折旧费估算表103无形资产和其他资产摊销估算表104利润及利润分配表105二、 项目盈利能力分析106项目投资现金流量表108三、 偿债能力分析109借款还本付息计划表110第十七章 项目风险分
5、析112一、 项目风险分析112二、 项目风险对策114第十八章 总结说明116第十九章 附表附件117建设投资估算表117建设期利息估算表117固定资产投资估算表118流动资金估算表119总投资及构成一览表120项目投资计划与资金筹措一览表121营业收入、税金及附加和增值税估算表122综合总成本费用估算表122固定资产折旧费估算表123无形资产和其他资产摊销估算表124利润及利润分配表124项目投资现金流量表125第一章 行业、市场分析一、 行业上下游情况1、上游行业对本行业的影响PVC粒料由PVC粉料和各种塑料助剂通过一定的比例混合而成,混合制成的PVC粒料需符合医用要求。PVC粒料供应商
6、众多,不同供应商之间价格差别较小,产品价格受PVC粉料影响较大,价格趋势主要与PVC粉料一致。ABS树脂是五大合成树脂之一,通常为浅黄色或乳白色的粒料非结晶性树脂,其抗冲击性、耐热性、耐低温性、耐化学药品性及电气性能优良,还具有尺寸稳定、表面光泽度高等特点,易涂装、着色,还可进行表面喷镀金属、电镀、焊接、热压和粘接等二次加工,广泛应用于机械、汽车、电子电器、仪器仪表、纺织和建筑等工业领域,是一种用途极广的热塑性工程塑料。ABS塑料是含丁二烯的接枝共聚物与丙烯腈-苯乙烯共聚物的混合物,这些组成原料的成本价格变动均会对ABS塑料价格产生一定影响。PC塑料无色透明,耐热、抗冲击,在普通使用温度内具有
7、良好的机械性能。其主要分为防静电PC、导电PC、加纤防火PC、抗紫外线耐候PC、食品级PC和抗化学性PC。PC塑料应用开发向高复合、高功能、专用化、系列化方向发展,主要应用于光盘、汽车、办公设备、箱体、包装、医药、照明、薄膜等多种产品制造领域。相对于PVC,PC性能更好,透明度更高,硬度更强,价格更高。塑料以合成或天然的高分子树脂为主要材料,添加各种助剂后,在一定的温度和压力下具有延展性,冷却后可以固定其形状,具有密度小、耐化学性好、成型容易、透明性良好、易着色、绝缘性优、加工成本低等特点。塑料包装是包装业中四大形式之一:纸及纸板占30%,塑料占25%,金属占25%,玻璃占15%。在我国塑料包
8、装行业中,大型企业、国有企业较少,民营企业多而散,行业整体规模偏小,同时面临众多外资品牌的市场侵入。我国塑料包装行业已能生产六大类三十余个品种的塑料包装材料,年销售额已占全塑料制品行业销售额的15%左右,基本能满足国内制药业需求。2、下游行业对本行业的影响下游行业主要为国内各级医院、疾病预防控制中心和海外客户等。随着全球经济的发展,人们健康状况及保健意识不断提高,加上各国政府着力完善医疗保障政策,各国卫生医疗需求快速发展。在国家政策和资金的大力支持下,卫生医疗需求,特别是医疗器械产品需求将不断提升,医疗器械行业将得到大力发展。从上下游产业链来看,行业通过提供产品的研发、生产、销售,将上游行业的
9、产品与下游行业的需求紧密联系起来,是整个产业链中必不可少的重要环节。二、 行业概况医疗器械行业是一个多学科交叉、知识与资本密集型的高技术产业,其产品制造技术涉及医药、机械、电子、材料等多个技术交叉领域,其核心技术涵盖医用高分子材料、血液学、生命科学、检验医学等多个学科。我国医疗器械行业集中度较低,行业整合趋势正在加速,技术创新+政策导向将进一步推动医疗器械的国产化进程,打开行业成长的广阔空间。而人口老龄化(保健消费需求升级)、基层市场放量、民营机构发展以及技术创新升级将是直接拉动医疗器械行业加速发展的四辆马车。近年来,随着人民生活水平不断提高,医疗器械的选用越趋先进,其产品结构将不断调整,功能
10、更加多样化,市场容量将不断扩大。一次性使用无菌医疗器械是为保证医疗器械耗材在临床上使用的安全性和有效性的医疗器械,一次性使用完毕后需要销毁,可避免交叉感染风险,是医疗器械行业高度消耗性材料。一次性使用无菌医疗器械主要供医疗机构对疾病进行预防、诊断、治疗、监护及缓解,对损伤或残疾进行诊断、治疗、监护、缓解及补偿,对解剖或生理过程进行研究、替代、调节,是医疗器械行业发展的基础。第二章 背景及必要性一、 进入本行业的主要障碍1、市场准入壁垒国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理,而一次性医疗器械大多属于第类医疗器械,具有较高风险,国家对其监管和审查非常严格,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、
11、有效性。一次性医疗器械产品生产流通前必须获得产品注册证,需通过医疗器械监管部门审批,并经过标准备案、产品检测、临床试验、体系考核、注册申报、专家评审等主要环节。第类、第类医疗器械产品由国家食品药品监督管理总局会同国家质量监督检验总局认可的医疗器械检测机构进行注册检验,经检测符合适用的产品标准后,方可用于临床试验。在中国境内进行医疗器械临床试验应当严格执行医疗器械临床试验规定。通常第类医疗器械临床试验注册周期为两年左右。在国际上,各国政府对医疗器械产品的市场准入都有严格的规定和管理。欧盟要求产品必须通过第三方CE产品认证,并且在欧盟地区进行产品备案后方可销售;美国政府则要求产品在进入市场前需要通
12、过美国FDA产品注册,产品进入市场后美国食品和药物管理局(FDA)会对生产企业进行现场审查;加拿大健康部要求在产品进入市场前先通过第三方加拿大医疗器械符合性评价体系(CMDCAS)认证,然后在当地政府进行产品注册,取得产品注册编码后方可在当地进行销售。因此,一次性医疗器械新产品历经设计、样品试制、技术验证、临床试验、小规模生产、批量化生产需要一定资质及相当长的周期,医疗器械行业对新进入者具有较高的进入门槛。2、生产技术壁垒一次性医疗器械产品制造技术涉及医药、机械、电子、材料等多个技术交叉领域,其核心技术涵盖医用高分子材料、血液学、生命科学、检验医学等多个学科,在实际生产经营中需使用到专用设备、
13、特定原辅材料、特定工艺与技术诀窍,因此完全掌握一次性医疗器械生产核心环节与技术需要多年经验积累。此外,一次性医疗器械生产所需要的设备大部分为自制或定制,缺乏符合要求的工艺设备以及长期工艺技术经验积累的企业很难生产出性能良好且质量稳定的产品,因此一次性医疗器械生产企业对技术研发和工艺创新能力有较高要求。3、资金壁垒无论是医疗器械产品研发,还是产品市场开拓、渠道建立,都需要持续、大规模的资金投入,否则企业将在市场上举步维艰,这也是该行业较为突出的特点。建立覆盖全国的销售网络和售后服务体系需要大量的资金投入;医疗卫生系统招标项目的条件之一为拥有多年良好的经营业绩和产品质量以及完善的售后服务网络,新进
14、入者难以进入招标市场。此外,根据医疗器械生产质量管理规范,无菌穿刺器械的零部件制造、组装、初包装应在十万级及以上洁净环境中生产,因此在厂房的前期设计和净化建设上投入成本也较大。4、市场渠道壁垒市场渠道的建立是一个长期积累的过程。新产品要获得市场认可,首先需要满足一线临床需求,这要求生产厂商或经营单位能够与临床医生、护理人员保持长期沟通,快速及时了解市场信息,更好地满足客户需求,持续开发符合市场需求的产品。其次,企业或产品的市场渠道建立不仅需要有稳定优良的产品质量作为前提,更需要持续的售前售后及时服务与互动。最后,受医疗器械行业自身特点的影响,生产厂商需要经过多年的持续投入才能够形成稳定的经销商
15、网络和直销客户群体,而一旦相应市场渠道已经建立,其他竞争者进入则会比较困难。5、市场声誉壁垒临床检验标本采集产品的性能和质量直接关系到医疗机构诊断决策的准确性,因而医疗机构在选择产品时十分重视厂家的市场声誉,良好的市场声誉有助于产品获得医疗机构的认可,因此市场声誉壁垒是进入本行业的主要壁垒之一。二、 全球行业状况医疗器械产业是事关人类生命健康的多学科交叉、知识密集型、资金密集型的高技术产业,其发展水平代表了一个国家的综合实力与科学技术发展水平。1、市场规模医疗器械行业在世界各国尤其是发达国家颇受重视。上世纪90年代至本世纪初,行业增长动力主要源自于少数发达国家,但近年来,老龄化社会的到来以及新
16、兴市场的崛起,为医疗器械市场发掘了新的增长点。据欧盟医疗器械委员会发布的数据,全球医疗器械市场销售总额已从2001年的1870亿美元迅速上升至2009年的3553亿美元,年均复合增速达8.35%,即便是在全球经济衰退的2008年和2009年,全球医疗器械仍实现6.99%和7.02%的增长率。2、需求格局全球医药和医疗器械消费比例约为1:0.7,欧美日等发达国家已达到1:1.02,且全球医疗器械市场规模已占据国际医药市场总规模的42%,并有扩大之势。2014年我国医疗器械市场总规模约为2,556亿元,医药市场总规模约为13,326亿元,医药和医疗器械消费比例为1:0.19,预计未来医疗器械市场拥
17、有较广阔的成长空间。在全球医疗器械市场中,美国、欧盟占据绝对领先优势。美国是全球最大的医疗器械消费市场,约占全球40%市场份额。欧盟为全球第二大医疗器械市场,约占全球33%市场份额。日本医疗技术先进且医疗器械行业发展快速,其约占全球11%市场份额,我国约占3%市场份额。中国、日本、印度三国医疗器械市场销售额合计约占亚洲地区医疗器械市场销售总额的70%。墨西哥、巴西、阿根廷、智利等拉丁美洲国家逐步向工业化国家发展,医疗器械需求增长较快;中东/阿拉伯国家基本无本土医疗器械产业,需要从其他国家进口医疗器械产品。近年海湾产油国进口各类医疗器械产品每年总值超过100亿美元,是重要的医疗器械新兴市场。美欧
18、日等发达国家及地区的医疗器械产业发展时间早,且国内居民生活水平高,对医疗器械产品的技术水平和质量要求较高,市场需求以产品升级换代为主,市场规模庞大、需求相对稳定。中国、印度以及其他发展中国家由于人口众多、医疗保健系统改善空间较大等原因,医疗器械市场具有较大的发展空间。三、 国内行业状况1、市场规模国产品牌医疗器械产业呈现“多、小、低、弱”的特点:第一生产企业多,截至2013年底,全国共有医疗器械生产企业15,698家;第二企业规模小,2013年医疗器械产业市场总产值为2,120亿元,平均每个企业产值约1350.49万元;第三市场集中度较低,按地域分布主要集中于以上海、深圳为代表的东、南沿海地区
19、;第四是相对国际知名品牌,技术水平较弱。2012年,我国医疗器械市场规模已超过1500亿元,我国已成为亚洲医疗器械生产大国和全球医疗器械十大新兴市场之一。随着我国技术水平的不断进步和精密制造机电一体化设备制造能力的不断增强,我国医疗器械行业预计在未来几年内将超过日本,成为亚洲第一大医疗器械市场。2、需求格局近几年来,国务院等相关部门先后颁布多项产业政策,大力扶持医疗器械产业。且随着人民生活水平不断提高,医疗器械选用越趋先进,其产品结构将不断调整,功能更加多样化,市场容量将不断扩大。2004-2014年我国医疗器械行业收入复合增速达25%,远高于全球7%-8%的增速;2014年行业销售规模突破2
20、千亿元,约占全球医疗器械销售规模的7%,但仅占我国医药市场总规模的9.16%,显著低于全球平均水平(42%);我国人均医疗器械费用仅为6美元,相比发达国家100美元/人的水平,仍有很大提升空间。据中国医药物资协会医疗器械分会抽样调查统计,2015年全国医疗器械类销售额为568.58亿元,较去年增长4.93%,2011-2015年全国医疗器械类销售额年复合增长率为17.53%。第三章 项目概况一、 项目名称及项目单位项目名称:太原医疗器械项目项目单位:xx(集团)有限公司二、 项目建设地点本期项目选址位于xx(待定),占地面积约40.00亩。项目拟定建设区域地理位置优越,交通便利,规划电力、给排
21、水、通讯等公用设施条件完备,非常适宜本期项目建设。三、 可行性研究范围本报告对项目建设的背景及概况、市场需求预测和建设的必要性、建设条件、工程技术方案、项目的组织管理和劳动定员、项目实施计划、环境保护与消防安全、项目招投标方案、投资估算与资金筹措、效益评价等方面进行综合研究和分析,为有关部门对工程项目决策和建设提供可靠和准确的依据。四、 编制依据和技术原则(一)编制依据1、中国制造2025;2、“十三五”国家战略性新兴产业发展规划;3、工业绿色发展规划(2016-2020年);4、促进中小企业发展规划(20162020年);5、中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目
22、标纲要;6、关于实现产业经济高质量发展的相关政策;7、项目建设单位提供的相关技术参数;8、相关产业调研、市场分析等公开信息。(二)技术原则按照“保证生产,简化辅助”的原则进行设计,尽量减少用地、节约资金。在保证生产的前提下,综合考虑辅助、服务设施及该项目的可持续发展。采用先进可靠的工艺流程及设备和完善的现代企业管理制度,采取有效的环境保护措施,使生产中的排放物符合国家排放标准和规定,重视安全与工业卫生使工程项目具有良好的经济效益和社会效益。五、 建设背景、规模(一)项目背景塑料以合成或天然的高分子树脂为主要材料,添加各种助剂后,在一定的温度和压力下具有延展性,冷却后可以固定其形状,具有密度小、
23、耐化学性好、成型容易、透明性良好、易着色、绝缘性优、加工成本低等特点。塑料包装是包装业中四大形式之一:纸及纸板占30%,塑料占25%,金属占25%,玻璃占15%。在我国塑料包装行业中,大型企业、国有企业较少,民营企业多而散,行业整体规模偏小,同时面临众多外资品牌的市场侵入。我国塑料包装行业已能生产六大类三十余个品种的塑料包装材料,年销售额已占全塑料制品行业销售额的15%左右,基本能满足国内制药业需求。(二)建设规模及产品方案该项目总占地面积26667.00(折合约40.00亩),预计场区规划总建筑面积47634.64。其中:生产工程31616.39,仓储工程8267.20,行政办公及生活服务设
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