2022年医疗器械临床使用安全管理制度.docx

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1、精选学习资料 - - - - - - - - - 优秀办公范文 欢迎下载横塘社区卫生服务中心医疗器械临床使用安全治理制度（1） 根据中华人民共和国放射性同位素与射线装置放射防护条例有关规定, 实行许可登记制度,医院内有放射性同位素与射线装置的科室必需向医院上级主管部门申请许可证；备必需办理大型医疗设备配置许可证；甲、乙类大型医用设（2） 医院全部医疗设备必需由厂家专业技术人员进行安装、调试或计（剂）量检测,验收合格后方可投入使用；（3） 医疗设备的操作人员应由厂家进行专业培训后方可上机操作,大型医疗设备的操作人员须持上岗证,规程执行；并严格根据每台医疗设备操作（4） 医疗设备修理人员应定期到临

2、床科室保护、检修医疗设备；（5） 医疗设备科专职计量人员及修理技术人员应定期对大型医疗 设备性能指标、计（剂）量、安全防护、接地等进行检查和监测；（6） 对于压力容器、 X 线机、B 超、等特殊医疗设备应由医疗设备 科专职计量人员联系质量技术监督治理局专职人员定期鉴定,取得合 格证后方可使用；（7） 对于使用放射性物质、剧毒试剂的科室必需严格方案、审批、购入、出入库治理,并可追溯；特殊是放射性物质在使用时需要报警属地公安部门,完善相关手续,谨防丢失和泄漏；（8） 为确保进入临床使用的医疗器械合法,安全,有效,对首次进 入我院使用的医疗器械严格根据医院选购制度中的要求准入；对器械 的选购严格根据

3、相关法律法规选购规范、入口统一、渠道合法、手续名师归纳总结 - - - - - - -第 1 页,共 4 页精选学习资料 - - - - - - - - - 优秀办公范文 欢迎下载齐全；将医疗器械选购情形准时做好对内公开；年要进行评判论证,提出看法准时更新；对在用设备及耗材每（9） 对设备及耗材依据医院制定的各项治理制度的要求,作好安装验收、出入库、保护保养及报废的治理工作；（10）对医疗器械选购,评判,验收等过程中形成的报告,合同,评判记录等文件进行建档和妥当储存,周期终止后 5 年以上 . 储存期限为医疗器械使用寿命（11）对从事医疗器械相关工作的技术人员, 应当具备相应的专业学历,技术职

4、称或者经过相关技术培训,平资格；并获得国家认可的执业技术水（12）对医疗器械临床使用技术人员和从事医疗器械保证的医学工程技术人员建立培训,考核制度,组织开展新产品,新技术应用前规范化培训, 开展医疗器械临床使用过程中的质量掌握,操作规程等相关培训 ,建立培训档案,定期检查评判；（13）临床使用科室对医疗器械应当严格遵照产品使用说明书,技术操作规范和规程, 对产品禁忌症及留意事项应当严格遵守,需向患者说明的事项应当照实告知,不得进行虚假宣扬,误导患者；（14）发生医疗器械显现故障,使用科室应当立刻停止使用,并通知设备科按规定进行检修； 经检修达不到临床使用安全标准的医疗器械,不得再用于临床；（1

5、5）发生医疗器械临床使用不良反应及安全大事,临床科室应准时处理并上报质控科及委员会, 由质控科上报上级卫生行政部门及名师归纳总结 - - - - - - -第 2 页,共 4 页精选学习资料 - - - - - - - - - 优秀办公范文 欢迎下载药品食品监督治理局；（16）严格执行医院感染治理方法 、一次性使用无菌医疗器械治理制度、医疗废物治理条例有关规定, 对消毒器械和一次性使用医疗器械相关证明进行审核一次性使用的医疗器械按相关法律 规定不得重复使用, 按规定可以重复使用的医疗器械,应当严格根据 要求清洗,消毒或者灭菌, 并进行成效监测；医护人员在使用各类医 用耗材时,应当仔细核对其规格

6、,型号,消毒或者有效日期等,并进 行登记及处理；（17）临床使用的大型医用设备,植入与介入类医疗器械名称,关键性技术参数及唯独性标识信息应当记录到病历中；（18）制定医疗器械安装 ,验收 包括商务 ,技术,临床使用中的管理制度与技术规范；（19）对在用设备类医疗器械的预防性保护,检测与校准,临床应用成效等信息进行分析与风险评估,以保证在用设备类医疗器械处于完好与待用状态, 保证所获临床信息的质量； 预防性保护方案的内 容与程序,技术与方法,时间间隔与频率,应根据相关规范和医疗机 构实际情形制订；（20）在大型医用设备使用科室的明显位置,公示有关医用设备 的主要信息,包括医疗器械名称,注册证号,

7、规格,生产厂商,启用 日期和设备治理人员等内容；遵照医疗器械技术指南和有关国家标准与规程,定期对医（21）疗器械使用环境进行测试,评估和保护；名师归纳总结 - - - - - - -第 3 页,共 4 页精选学习资料 - - - - - - - - - 优秀办公范文 欢迎下载（22）对于生命支持设备和重要的相关设备,制订相应应急备用方案；（23）医疗器械保证技术服务全过程及其结果均应当真实记录并存入医疗器械信息档案；（24）凡由于购入的医疗设备、放射性物质、剧毒试剂引起的相关医疗事故, 使用科室应准时上报药剂科及主管院长,并上报当地药监局和相关部门；横塘社区卫生服务中心2022 年 01 月 02 号名师归纳总结 - - - - - - -第 4 页,共 4 页