手术医疗器械公司企业管理体系方案_参考.docx

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1、泓域/手术医疗器械公司企业管理体系方案手术医疗器械公司企业管理体系方案目录一、 企业实施管理体系一体化的必要性2二、 企业实施管理体系一体化的可行性3三、 ISO14000环境管理体系系列标准4四、 ISO9000质量管理体系系列标准11五、 一体化管理体系的内涵23六、 一体化管理体系的实现要求25七、 领导职能28八、 控制职能29九、 目标的作用30十、 企业的外部和内部目标31十一、 管理的有效性和效率33十二、 管理者的作用34十三、 项目基本情况35十四、 产业环境分析38十五、 我国医疗器械行业发展现状38十六、 必要性分析39十七、 组织机构、人力资源分析40劳动定员一览表40

2、十八、 SWOT分析说明42十九、 发展规划48一、 企业实施管理体系一体化的必要性随着社会的进步和日益严格的法律法规要求，企业除了关注顾客的要求（包括现有的和潜在的需求或期望）之外，还必须确保自身的生产经营活动不损害员工的身心健康、不污染环境并满足更多的社会责任等。为了满足现代社会的多种要求，越来越多的企业积极采用国际/国家标准，建立质量、环境、职业健康安全以及其他管理体系。然而，当多个管理体系在同一企业中独立运行时却不可避免地产生了一些问题。1.重复由于各类管理标准的主要关注对象不同，且都是在不同时间以独立形式发布的，因此企业为了满足不同标准认证的需要，宁愿做重复劳动，出现了三本手册、三套

3、程序文件、重复内审、重复管理评审的现象，这显然白白浪费了资金、时间和精力等组织资源。2.冲突在一个企业内如果有多个专业管理体系各自为政、独立运行，就极有可能出现资源配置上的冲突和工作接口的矛盾，进而导致体系运行的协调成本增加和整体的管理效率降低。3.浪费从内部审核角度看，如果不同管理标准的审核员对同一问题（例如文件的控制）有不同的解释和要求，企业的有关人员就会无所适从。从第三方认证角度来说，由于认证审核不统一，企业为了获得三种证书，就不得不接受三种外部审核，这不但使企业的审核费、交通费和接待费大量增加，而且还要耗去管理人员和员工大量的时间和精力。由此可见，企业为了向相关方证明自身的经营活动满足

4、他们的要求，就必须按照多个标，准的要求建立相应的管理体系以取得多张认证证书，而激烈的市场竞争环境又要求企业必须运用科学的管理方法来提高资源的利用率和工作效率，最大限度地降低管理成本。因此，为了增强综合的竞争优势，企业需要不断寻求管理的系统化、规范化的方法，以便在确认顾客需求的基础上，以最合理的管理成本；同时达到管理的整体高效和在更广泛的程度上满足各方要求的目的。根据系统论原理和国内外企业一体化的实践，实现管理体系一体化对于企业具有的意义和作用可以概括为：管理体系一体化是简化贯标工作，降低认证成本的需要；管理体系一体化是强化管理、提高效益的重要途径；管理体系一体化是增强竞争实力、参与国际竞争的有

5、力武器。二、 企业实施管理体系一体化的可行性管理体系一体化的由来以及相关的研究和实践，都与ISO9000质量管理体系系列标准、ISO14000环境管理体系系列标准以及OHSAS18000职业健康安全管理体系系列标准的广泛认证和重新修订密不可分。研究ISO9001、ISO14001和OHSAS18001这三个标准，发现其不同点主要体现在作用、目的、关注焦点、适用范围、过程控制切入点、法律法规及其他要求这几个方面。虽然三个标准存在上述差异性，但是QMS、EMS和OHSMS都是组织整体管理系统中的子系统，它们相互依赖并服从于整体管理系统的要求。加之ISO9001，ISO14001和OHSAS1800

6、1这三大标准在性质、理论基础、管理原则和运行模式等方面具有较多的相同和相似性（见表66），因此，同一企业内不同管理体系的目标及功能的实现都应当并且可以在一个综合的管理体系中得到统一确定和协调控制。三、 ISO14000环境管理体系系列标准（一）ISO14000系列标准产生的背景ISO14000系列标准的产生与人类日益对环境问题的关注密不可分。随着人口的增加、经济的增长，全球所面临的环境问题主要有温室效应所带来的气候变化；臭氧层被破坏，有毒有害化学物质污染与越境转移，海洋污染，生物多样性破坏，生态环境恶化。一个又一个公害事件的发生让全世界触目惊心，如1952年的伦敦烟雾事件造成4000人死亡；1

7、9531956年，日本因甲基汞而引发水俣病事件；1979年在美国因三哩岛核电站泄漏造成直接损失10亿美元；1986年因瑞士化学公司仓库起火，30吨剧毒物入河而使1000英里流域内的鱼类死亡，300英里流域内的水不能饮用。面对这些危及当代乃至后代生存的环境问题，国际社会也采取了对策和行动：1972年，美国学者受罗马俱乐部委托，提交了一份研究报告，名为增长的极限，它所倡导的“合理的、持久的均衡发展”得到各国学者的普遍认同。1972年6月5日斯德哥尔摩环境大会发表了人类环境宣言人类环境行动计划，并将6月5日定为“世界环境日”。1983年在联合国大会和联合国环境规划署组建“世界环境与发展委员会”。19

8、87年在东京第八次会议通过了我们共同的未来。1992年6月联合国环发大会，在里约热内卢召开，由183个国家和70个国际组织、102位首脑通过了关于环境与发展宣言21世纪议程联合国气候变化框架公约生物多样性公约森林声明。里约环发大会后，各国学者对可持续发展的内涵进行广泛探讨，可持续发展已经得到了国际社会的认可。依据可持续发展理论，人们相继提出生态指南管理和生态消费的问题，许多企业也自动关注对环境的影响和改善，开始评价自身的环境管理活动。同时，一些标准化组织着手制定环境管理体系标准。英国标准化协会（BSI）于19891992年着手制定了BS7750环境管理体系标准。在这个标准的影响下，欧共体理事会

9、在1993年6月以法规形式公布了关于工业企业自愿参加环境管理与环境审核联合体系条例，简称为“生态管理和审核制度”。除英国和欧洲外，加拿大也制定了类似的标准。ISO于1993年6月正式成立ISO/TC207“环境管理技术委员会”。其宗旨是支持环境保护，减少人类对环境的污染，改善并维持相应的生态环境质量，使环境保护与经济发展和谐共生，最终实现人类文明进步的可持续性。ISO/TC207目前的工作是通过制定一套有效的环境管理国际标准，来规范组织的环境行为，以实现对环境的可持续利用。从1993年6月到1996年10月ISO/TC207先后制定并颁布ISO14000系列标准，并于2004年颁布其修订版。（

10、二）ISO14000系列标准的构成ISO14000系列标准按属性可分成三个子系统：基础标准子系统：ISO14050：1998标准术语和概念术语使用原则指南。基本标准子系统：ISO14001：1996标准环境管理体系规范及使用指南；ISO14004：1996标准环境管理体系原则、体系和支持技术通用指南。支持技术子系统：包括环境审核ISO14010：1996环境审核指南通用原则、ISO14011：1996环境审核指南审核程序环境管理体系审核和ISO14012：1996环境审核指南审核员资格要求；环境标志ISO14020：1998环境标志和声明通用原则和ISO14021：1999环境标志和声明1型环

11、境标志和声明原则与程序；环境管理ISO14031：1999环境管理环境绩效评估指导纲要、ISO14040：1997环境管理一生命周期评价原则与指南和ISO14041：1998环境管理生命周期评价目标和范围的界定及清单分析；环境因素ISO导则64：1997产品标准中的因素。“基础标准”是ISO14000系列标准的基础，它统一了各标准使用者对标准内容的理解。“基本标准”是指在ISO14000系列标准的基础中起主导、统帅作用的标准。“支持技术”是指对基本标准的实施起支撑作用的标准。（三）2004版ISO14001的主要特点2004版标准的名称已发生变化，由1996版的环境管理体系规范及使用指南改名为

12、环境管理体系要求及使用指南，这一修改是为了和2000版ISO9001取得一致。2004版环境管理体系标准具有如下三个特点：特别使用和ISO9001相同的结构和用语；强调符合环保要求的重要性；强化环境因素作为建立环境管理体系的基础。总之，2004版ISO14001标准是经过国际各界人士的充分修改才发布的，它与ISO9001的相容性将更有助于企业实施综合的管理体系。同时，2004版ISO14001标准也提高了符合性评估的要求，而对某些工业，特别是电气和电子零件业将产生重要影响。企业应利用这个新版本的过渡期来评估及实施需作出修订的地方，以展示作为负责任的企业公民对环保所作出的承诺。关于2004版IS

13、O14001标准的实施时间表，国际认可合作组织（IAF）在2004年12月20日发布了IAF关于获得认可的认证从ISO14001：1996到ISO14001：2004的转换计划。该计划要求IAF成员认可的认证机构应该在2004年11月15日至2006年5月15日期间，将已经发布的依据1996版ISO14001标准认证的认证证书转换为依据2004版ISO14001标准认证的认证证书。2006年5月15日之后，所有的1996版认证证书将不再有效。中国认证机构国家认可委员会作为IAF多边互认协议（MLA）成员，要求获得CNAB认可的认证机构按照IAF的转换计划对其发布的依据1996版标准认证的认证证

14、书实施转换，即在2006年5月15日之前，转换为依据2004版标准认证的认证证书。（四）ISO14000系列标准的指导思想和执行模式ISO14000系列标准的目的主要在于：指导组织建立、实施并保持一个有效的环境管理体系以实现组织的环境方针和目标，并不断改进其环境表现（行为）来满足法律、法规和其他应遵守的要求。为了达到这一目的，ISO14000系列标准的指导思想主要包括：1.管理体系一体化的思想ISO14000标准始终强调：从系统的观点出发，环境管理体系是组织管理系统的一个子系统，不应该将环境管理独立于组织的各项活动之外。2004版的环境管理体系标准在结构和内容上增强了与其他管理体系的兼容性。2

15、.强调领导作用和立足全员参与的思想ISO14000系列标准指出：体系的成功实施有赖于组织中各个层次与职能的承诺，特别是最高管理者的承诺。最高管理者的支持不仅是组织建立、实施环境管理体系的动力，而且能为建立和实施环境管理体系提供必要的组织和资源的保证，同时环境的职责不仅限于最高管理者，而且要渗透到组织内“所有的层次与职能”。3.预防为主的思想ISO14000系列标准总目标是“支持环境保护和污染预防，协调它们与社会和经济需求的关系”。因此在标准的要素中贯穿了预防为主的思想，如“环境方针”要求最高管理者在方针中承诺预防污染；规划、实施和运行、检查、管理评审等环节都要具备预防的功能。此外，在遵循生命周

16、期环境管理思想的指导下，标准强调将预防为主的思想渗透到产品或过程的全部生命周期之中，以实现全过程预防污染。4.持续改进的思想ISO14000系列标准对“持续改进”的定义是：对环境管理体系进行强化的反复发生的过程，目的是根据组织的环境方针，实现对环境表现（行为）的全面改进。这一持续改进的概念包含两个方面：一是环境的改进，是指根据组织的环境方针，实现对整体环境表现（行为）的改进；二是环境管理体系的改进，是指根据组织内外部要求和变化，按照标准的运行模式，经策划一实施一检查一评审的动态循环不断对组织环境管理体系进行改进。ISO14000系列标准采用了PDCA（策划plan一实施do一检查check一评

17、审action）环境管理体系的运行模式，对于这一PDCA运行模式，2004版ISO14001标准给出了进一步阐释：P（策划）：建立所需的目标和过程，以实现组织的环境方针所期望的结果。D（实施）：对过程予以实施。C（检查）：根据环境方针、目标、指标以及法律、法规和其他要求，对过程进行监测和测量，并报告其结果。A（评审）：采取措施，以持续改进环境管理体系的绩效。四、 ISO9000质量管理体系系列标准1.ISO9000族标准的产生与发展随着质量对世界性经济活动的影响越来越显著，人们已逐渐认识到，质量开始成为各国企业关心的新的重点。由此，一些工业发达国家率先制定出有关质量保证的国家标准，比如加拿大于

18、1979年推出的CAN3Z299系列标准和英国的BS5750：Part系列标准等。1979年英国标准协会（BSI）向国际标准化组织提交了一份建议，希望在ISO成立一个技术委员会，以制定有关质量保证技术和实践的国际标准。ISO根据BSI的建议，于1980年正式成立ISO/TC176，当时命名为质量保证技术委员会，因其工作范围扩大到了质量管理，故于1987年改名为“质量管理和质量保证技术委员会”。ISO/TC176成立后，由其制定的所有国际标准都称为ISO9000族标准。ISO9000族标准一经发布就受到各国的普遍重视和欢迎，并被各国标准化机构采纳，成为ISO标准中推广最好、最迅速的一个标准，这是

19、因为该族标准有其深厚的客观基础。（1）优胜劣汰的市场经济是产生ISO9000族标准的社会基础。ISO9000族标准是为了适应20世纪80年代之后剧烈的国际市场竞争而制定的。它们既是欧美各市场经济国家企业走质量效益型道路的经验总结，又顺应了国际大市场优胜劣汰激烈竞争态势下各类企业生存和发展的客观需要。（2）消除国际贸易中的质量体系注册/认证等方面的技术壁垒。促进国际贸易顺利发展是ISO9000族标准产生的经济基础，这是产生ISO9000族标准的直接原因。否则，任凭各国依据其不同的国家或团体标准进行质量体系认证，势必导致严重的技术壁垒，阻碍国际贸易的正常进行。（3）社会科技进步，导致高科技产品的不

20、断涌现，而高技术产品势必要求高质量，否则可能会对产品的使用者乃至周围人群造成严重的危害，这是ISO9000族标准产生的技术基础。（4）世界各国制定与颁布的质量责任、法令、法律、法规，把质量管理体系的建立与实施作为强制性的社会要求。这是ISO9000族标准产生的法律基础。（5）各国消费者权益保护运动的广泛深入开展，推进各类企业不断建立与实施质量管理体系，改进与稳定产品和服务质量，成为ISO9000族标准产生和发展的群众基础。（6）ISO9000族标准来源于20世纪40年代的美国军工行业标准，经过半个多世纪的实践，逐步发展成国家标准，最后成为国际标准并取得了显著的经济效益和社会效益，这是ISO90

21、00族标准产生和发展必不可少的实践基础。自19861987年ISO首次发布了ISO9000族标准开始，至今已经过了下列三个阶段。第一阶段：1986年发布的ISO8402与1987年发布的ISO9000、ISO9004标准构成了ISO9000族标准的第一版，使世界各国有了一套相同的国际标准化的质量管理方法，而GATT/TBT的签订和实施又推进了ISO9000族标准的广泛实施，从而有效地破除了国际商品贸易中因依据不同质量保证标准进行质量体系认证/注册而形成的技术壁垒，促进了国际贸易的正常发展。第二阶段：ISO/TC176在维持ISO9000族标准总体结构和思路不变的前提下，对第一版ISO9000族

22、标准进行了局部修改，并补充制定一些ISO10000系列标准，对质量体系的一些要素活动作出具体的规定，于1994年7月1日正式出版了ISO9000族标准的第一修订版。1994版的ISO9000族标准的发布与实施极大地推进了世界各国的质量管理事业，形成了一股世界性的ISO9000热潮。第三阶段：为了适应21世纪即质量世纪对质量管理的客观要求，ISO/TC176决定对1994版的ISO9000族标准进行总体结构及技术内容等全面的修改，并把ISO9000族标准分成三类文件。2000版ISO9000族标准中，主要内容都纳入以下四项基本标准中，而其余的都是支持这四项基本标准的其他标准和一些技术报告：ISO

23、9000：2000质量管理体系基础和术语，取代了原来的ISO8402：1994以及ISO90011：1994中的一部分内容，是2000版ISO9000族标准的基础标准，具有为ISO9000：2000族标准奠定理论基础、统一术语概念并明确指导思想的重要作用。ISO9001：2000质量管理体系要求，取代了ISO9001：1994、ISO9002：1994和ISO9003：1994。ISO9004：2000质量管理体系业绩改进指南，提供了质量管理体系的全面指南，以改进组织的总体表现，但不是ISO9001：2000的实施指南。ISO19011：2002质量和环境审核指南，在阐述与审核有关定义的基础上

24、，为质量和环境审核提供指南，同时也对质量和环境审核员的素质、教育水平、工作经历、审核经历、审核能力等方面提出资格要求。为了使用者的利益，在制定2000版ISO9000族标准时，ISO/TC176与ISO/TC207的工作进行了协调，从而使ISO9000与ISO14000两大国际标准有更大的兼容性。同时，2000版的ISO9000族标准较1994版ISO9000族标准更简洁、更强化、更完善、更通用，整体结构的改变及全新质量管理概念的引入，使ISO9000从产品质量的时代跨入了过程质量的时代。第32届ISO/TC176/SC全会于2007年6月11日至15日在芬兰赫尔辛基会展中心举行，40多个国家

25、和组织的120余名代表出席了会议。本次会议决定，在2008年10月正式发布2008版ISO9001标准。ISO和IAF（国际认可论坛）于2008年8月20日发布联合公报，一致同意平稳转换全球应用最广的质量管理体系标准，实施2008版ISO9001认证。2008版ISO9001标准是根据世界上170个国家大约100万个通过ISO9001认证的组织的8年实践，更清晰、明确地表达ISO9001的要求，并增强与ISO14001的兼容性。从实施的情况来看，2008版ISO9001标准正式颁布以来，由于标准修改的较少，无理由需要“过渡阶段”，ISO用了很短的时间就结束了2000版ISO9001的使用。对于

26、大多数组织而言，通过正常的监督评审过渡即可，不需要额外时间，审核员只要培训新版的修改之处即可。虽然新版ISO9001即将颁布，但是本章主要讨论管理体系的一体化建设，故后面内容没有对版本进行严格区分。2.ISO9000质量管理体系基础和术语的主要内容八项质量管理原则、质量管理体系基础和术语构成了ISO9000的主要内容。八项质量管理原则是组织的领导者有效实施质量管理工作必须遵循的原则，同时它也是从事质量审核工作的审核员、指导组织建立质量管理体系的咨询人员和组织内所有从事质量管理工作的人员学习、理解、掌握ISO9000族标准必备的理论基础。八项质量管理原则是指：（1）以顾客为中心。组织依存于其顾客

27、。因此，组织应理解顾客当前和未来的需求，满足顾客需求并争取超越顾客期望。（2）领导作用。领导者确立组织统一的宗旨及方向。他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。（3）全员参与。各级人员是组织之本。只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。（4）过程方法。将相关的资源和活动作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。（5）管理的系统方法。将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。（6）持续改进。持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标。（7）基于事实的决策方法。有效决策建立在数据和信息分析的基础上。（8）与供方互利的关系。组

28、织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。ISO9000标准在第2章中提出了12条质量管理体系的基础。其中关于质量管理体系的理论说明是12条基础的总纲，说明了四个问题：（1）质量管理体系的目的就是要帮助组织增进顾客满意度。（2）顾客是产品是否可接受的最终确定者，因此，质量管理体系方法鼓励组织分析顾客要求，规定为达到顾客要求所必需的过程，并使这些过程处于连续受控状态，以便生产出顾客可以接受的产品。（3）质量管理体系为组织持续改进其整体业绩提供一个框架，以增加顾客和其他相关方满意的机会。（4）质量管理体系就组织能够提供持续满足要求的产品，向组织及其顾客提供信任。其余11条基础是：质

29、量管理体系要求与产品要求、质量管理体系方法、过程方法、质量方针和质量目标、最高管理者的作用、文件、质量管理体系评价、持续改进、统计技术的应用、质量管理体系与其他管理体系的关注点、质量管理体系与优秀模式之间的关系。欲深入了解12条质量管理体系的基础，可继续阅读质量管理学（尤建新，科学出版社，2014）。3.ISO9001质量管理体系要求的主要内容ISO9001标准为使组织有效地提供产品质量保证，并提高顾客的满意程度规定了质量管理体系的要求。为达到这一目的，ISO9001将下述五个部分作为其核心内容：第4章“质量管理体系”规定了体系总要求、文件总要求、质量手册、文件控制和记录的控制。第5章“管理职

30、责”规定了管理的基本职能，包括管理承诺、以顾客为关注焦点、质量方针和质量目标、质量策划（含质量目标的分解与评价、体系所需的过程、资源和体系的持续改进）、职责和权限、管理者代表、内部沟通和管理评审。第6章“资源管理”从人力资源、基础设施、工作环境三个方面规定如何为组织提供适当的资源，其中对人力资源重点阐述了能力需求的识别，提供相应的培训，评价培训的有效性，基于教育、培训、技能和经验方面的人员安排。第7章“产品实现”表述的过程是质量策划的一部分，主要包括产品实现的策划、与顾客有关的过程、与产品有关的要求的评审、顾客沟通、设计和开发、采购、生产和服务提供以及监视和测量装置的控制。第8章“测量、分析和

31、改进”规定了策划和实施所需的监视和测量（含顾客满意、内部审核、过程与产品的监视和测量）、不合格品控制、数据分析、纠正措施、预防措施和持续改进等内容。第58章的内容实质上是对质量管理体系模式中四大过程的具体描述，这些过程彼此相连，最后通过体系的持续改进而进入更高的阶段。ISO9001标准的用途主要在于：为各类组织内部实施质量管理提供基本途径；为组织内部和外部（包括认证机构）的质量管理体系评价提供基本准则；在合同环境中为组织的产品要求提供补充。4.ISO9004质量管理体系业绩改进指南的主要内容ISO9004标准的主要目的是，为组织开发更加完善和更趋成熟的质量管理体系提供指南。这一标准的重点内容同

32、样体现在第48章：第4章“质量管理体系”，第5章“管理职责”，第6章“资源管理”，第7章“产品实现”，第8章“测量、分析和改进”。从结构和内容上看，ISO9001和ISO9004具有相近的目的和结构，是协调一致的质量管理体系标准，既可互补使用，也可单独使用。但两个标准在应用范围上存有差异：ISO9001标准为组织建立、实施质量管理体系提出了要求，可用于组织内部的质量管理，也可用于第二方评定和第三方认证；ISO9004标准是在ISO9001标准的基础上，从质量管理体系的要求出发，扩展为目标、范围更大的质量管理体系指南。企业的最高管理者为追求业绩的持续改进，超越ISO9001的要求，可选择ISO9

33、004标准作为完善组织质量管理体系的指南。在经济全球化带来市场竞争加剧的今天，企业追求卓越业绩的要求益加迫切，实施ISO9004标准已被越来越多的企业所接受。5.企业质量管理体系的建立和改进依据ISO9000族标准的内容，企业在建立和改进质量管理体系的过程中，应注意以下五个方面：（1）企业建立质量管理体系的指导思想。该指导思想主要包括：质量管理体系是企业成功发展的保证；质量管理体系要满足顾客和企业双方的需要和期望；质量管理体系应在考虑顾客和企业双方利益、成本和风险的基础上实现质量最佳化。企业应设计出有效的质量管理体系，通过其运转而满足顾客的需要和期望，并保护企业自身的利益。完善的质量管理体系是

34、企业在考虑利益、成本和风险的基础上使质量最佳化以及对质量加以控制的有价值的管理资源。（2）质量管理体系原则。企业质量管理体系原则包含五项有规律性的活动：分析质量环，确定质量职能；研究质量管理体系结构；形成质量管理体系文件；进行定期的内部审核；定期安排独立的质量管理体系评审和评价。这五项活动中，质量管理体系文件的制定和贯彻执行，是质量管理体系原则的中心内容，其他活动是为这一中心服务的。分析质量环和研究质量管理体系结构是为制定文件进行的准备工作，质量管理体系审核和评审是为了推动执行质量管理体系文件和保持体系文件的现实有效性而进行的必要的活动。（3）质量手册。企业的质量手册是阐明该企业的质量方针，并

35、描述其质量管理体系的文件。企业的质量手册可以涉及该企业的全部活动或部分活动，手册的标题和范围反映其应用的领域。企业的质量手册通常至少应包括或涉及：质量方针；影响质量的管理、执行、验证或评审工作的人员职责、权限和相互关系；质量管理体系程序和说明；关于手册评审、修改和控制的规定。企业的质量手册在深度和形式上可以不同，以适应该企业的需要。（4）质量管理体系审核。审核用于确定符合质量管理体系要求的程度，评定质量管理体系的有效性和识别改进的机会。质量管理体系审核是通过对构成质量管理体系各要素的审核来进行的。根据审核目的的不同，质量管理体系审核有内部审核和外部审核两种类型。内部审核，有时称第一方审核，用于

36、内部目的，由企业自己或以企业的名义进行，可作为企业声明自身合格的基础。也就是说，在企业内部，为了确定质量管理体系是否已经得到有效实施和保持，并符合ISO.9000族标准，企业领导应制定内部审核计划，定期地组织客观地内部审核与评价。外部审核，是当合同环境中需方对供方质量管理能力进行评价时，或政府或第三方为了体系认证、产品认证或其他目的而需要对企业质量管理体系进行评价时，由外部审核专家对企业所进行的审核活动。外部审核包括通常所说的“第二方审核”或“第三方审核”。第二方审核由组织的顾客或由其他人以顾客的名义进行。第三方审核由外部独立的组织进行。这类组织通常是经认可的，提供符合要求（如ISO9001）

37、的认证或注册。（5）质量管理体系改进。企业产品质量能否使顾客满意，并为企业带来效益，取决于该企业质量管理体系的有效性和效率。体系审核揭示了体系中某些要素或过程存在着改进的可能，企业必须把握住改进的机会。企业质量管理体系改进是一种持续的活动，其目标是追求更高的有效性和效率，避免可控缺陷的出现。企业质量管理体系的改进活动应制定改进实施计划，内容包括：论证质量管理体系改进的必要性，明确质量管理体系改进项目，明确要素或过程的改进程序。6.质量管理体系注册/认证的国际互认为了推进质量管理体系注册/认证的国际互认，ISO理事会于1992年通过了第28号决议，要求合格评定委员会提交一份有关如何促进与取得合格

38、评定活动相互承认的报告。1993年5月ISO/CASCO提交了要求建立质量管理体系注册/认证的国际承认体系的报告。根据这份报告，ISO理事会通过了1993年第23号决议，批准建立国际承认体系的制度，并为此成立了“质量体系评定和承认特别委员会”。QSAR国际承认体系的建立意味着，如果一个供应商的质量管理体系在ISO/IECQSAR系统中的某个注册/认证机构被注册，那么，无论这个注册机构、这个供应商以及其顾客的地理位置在世界的任何方位，其顾客都要承认这一注册的有效性。由此可见，QSAR国际承认体系为全世界的合格评定活动提供了一个协调一致的条件，从而促进了国际贸易。ISO9000族标准是达到技术方面

39、世界兼容、便利跨国贸易的途径，该标准的发展为全球贸易提供了技术上的支持。五、 一体化管理体系的内涵企业进行管理体系一体化的结果是将各类管理体系整合成一个综合的管理体系，即形成一体化管理体系。根据前文对体系和管理体系的阐述以及各类管理体系标准对于管理体系一体化的倾向性，“一体化管理体系”概念可归结为：建立综合的方针和目标，通过两种或两种以上管理体系的有机整合，从而形成使用共有要素以实现这些目标的单一的管理体系。同时，必须关注下述四点：1.目的综合的方针和目标是指将各个管理体系的方针和目标综合成一体化管理体系的方针和目标，旨在同时满足一个企业的多个不同相关方的期望或要求。2.不分先后两种或两种以上

40、的管理体系可以是企业已经分别建立的，也可以是企业打算建立的，但这些管理体系应当分别具有专业性较强的管理目标，并致力于满足不同的相关方要求。3.有机整合、有机整合是指遵循系统化原则，形成相互统一、相互协调、相互补充、相互兼容的有机整体，而不是多种管理体系的简单相加。4.共有要素诸多管理体系本身就是针对同一个企业而言，因此各专业管理体系并不能相互独立，而应具有某些相同或相近的要素。这些要素自然可以为一体化之后的管理体系所使用，而且共有要素实际上也为IMS的建立和运行提供了平台。因此，IMS定义中强调共有要素，以防止共有要素因管理体系呈现形式不同而被人为地分开。根据参与一体化的不同管理体系的数目，可

41、以将IMS分为二元、三元和多元（三元以上）三种类型。而这样的分类实际上也反映了管理体系一体化的程度和演变阶段。一体化程度较低的是二元型IMS，典型的如质量管理体系（QMS）和环境管理体系（EMS）的一体化，环境管理体系（EMS）和职业健康安全管理体系的一体化；多元型IMS的一体化程度较高，它不仅涵盖质量、环境及职业健康安全管理的各个要素，而且还融合了其他管理体系（如财务、信息安全、食品安全卫生等）的要求，旨在形成整体的运行机制，以系统的方法落实多项管理体系标准的要求，从而达到让顾客、员工、社会及其他相关方都满意的目的。按照质量、环境和职业健康安全管理标准建立一体化管理体系，是当今各类企业管理体

42、系发展的主要趋势，这对于加入世界贸易组织不久的中国来说；具有重要的现实意义。六、 一体化管理体系的实现要求企业实现一体化管理体系应该明确的关键要求体现在以下九个方面：1.管理体系要求的一体化IMS应覆盖所有参与一体化的各类管理体系的要求。比如，QMS的关注焦点是顾客，EMS的关注焦点是社会和相关方，而OHSMS的关注焦点是企业员工（内部顾客），因此，企业在建立IMS时，应确立以顾客、员工、社会等相关方的要求和期望为关注焦点，并对这些要求进行综合分析，协调一致并统一管理满足要求的过程。2.方针、目标的统一化企业在策划建立IMS时应该对以前建立的各类管理体系方针进行协调，制定与企业战略保持一致的一

43、体化管理总方针，以统一IMS对质量、环境和职业健康安全各方面的综合要求和更有利于对IMS的理解和实施。在方针统一的前提下，企业还应制定涵盖质量、环境和职业健康安全等内容的一体化管理目标，并把这些目标同时落实到各管理层次和部门。3.管理机构的精简化企业建立IMS时，应实行质量、环境、职业健康安全一体化的管理机制，根据职能管理的要求，对组织机构和职能进行适当重组和优化，并结合企业的特点，将各层次和各部门在质量、环境和职业健康安全三方面的管理职责和权限进行统一，合理配置，以消除交叉管理和重复管理等现象。4.资源管理的合理化建立IMS，需要对企业资源进行统一配置和管理。以人力资源管理为例，应根据职责或

44、所从事的工作特点和要求确定培训的全面需求，包括质量、环境和职业健康安全三方面的技能和意识；进行统筹安排、综合培训，以提供满足需要的人才结构。此外，对于企业生产和服务的设备设施以及环境和职业健康安全的设备设施也应进行统一管理，以降低维护成本，提高管理的效率。5.运行过程的协同化企业应在产品实现的设计、开发、采购、生产和服务的提供等各阶段将质量、环境和职业健康安全三方面的要求结合起来，统一规定作业规程和控制要求，并进行协调统一的实施和控制，以避免发生多头管理、重复控制的现象。此外，在策划项目计划时，应将质量计划与环境管理方案、职业健康安全管理方案进行协调统一、合理规划，确定综合控制要求。6.测量分

45、析的同步化为实现一体化管理的综合目标，对过程的质量管理、环境管理和职业健康安全管理的状况和业绩进行测量和分析是必要的。企业应制定统一的测量计划对过程进行质量、环境和职业健康安全等方面的同步测量。管理体系内部审核和管理评审是QMS，EMS和OHSMS标准都规定的体系测量活动。IMS应将这三个体系对审核和评审的要求统一计划，进行同步审核，这样才有利于对发现的问题进行全面分析，采取综合措施，提高审核和评审的效率。7.持续改进的综合化在对已发生的和潜在的问题采取纠正和预防措施以及开展管理评审时，企业应综合质量、环境和职业健康安全管理等方面的要求和影响，分析和确定持续改进目标，并制定合乎各方要求的改进方

46、案，以提高持续改进效果的全面性。8.管理体系文件的一体化IMS文件经过统一策划后，应覆盖以前各类管理体系的要求，并进行有机的组合，而不是将这些文件简单相加。编制的体系文件要避免重复、繁琐，要适合于实际运作需要，文件的接口要清晰，便于使用和控制。9.全方位的PDCA循环化在建立IMS时，要充分考虑组织各个方面都能实现PDCA循环，确保管理体系从各个角度都能致力于自我控制和自我完善。七、 领导职能领导，静态地讲是能够影响他人行为的个人或集体；从动词和组织的管理活动来讲是指管理者的一种行为和影响力，这种行为和影响力用于引导和激励组织成员去实现组织目标。所以，领导职能的内容是激励、指导、引导、促进和鼓

47、励，一个组织的目标能够实现，是靠组织的全体成员的共同努力。管理的重要职能，就是通过领导的作用引导和激励组织成员去实现既定的组织目标。八、 控制职能控制是促使组织的活动按照计划规定的要求展开的过程。控制职能意味着主动发现计划实施中出现的（或潜在的）偏差，并加以纠正（或预防）。一个组织，在实现目标的过程中会受到来自组织内部或外部各种因素的影响，其运营计划的执行会因种种干扰的出现而或多或少地发生偏离既定目标的情况。控制职能是以组织运营的作业标准和目标实现情况来测定实际的作业，通过将标准、计划目标与实际结果的比较来决定是否需要采取纠正行动或进行改进。所以控制职能是组织的一切职能活动按计划进行并实现组织

48、目标的重要保证。计划、组织、领导、控制这四种职能是相互关联、不可分割的一个整体。其中某一职能的完成情况会受其他职能完成情况的影响。比如，计划是管理过程的第一个职能，为实现组织目标而提供的计划方案会直接影响组织的特点和结构，可以想象一个旨在为顾客提供食宿的组织同一个以生产电器产品为盈利手段的组织，它们在特点和结构上可能是完全不同的。另外，精心制定的周密的计划还是组织工作的基础。同时，组织在很大程度上决定着计划的成败，一个适当的、合理的组织是计划得以实现的重要保证。领导必须适应于计划和组织的要求，控制则对计划、组织、领导加以全面检查，纠正偏差，以保证组织目标的实现。九、 目标的作用所谓目标，就是管理活动努力的方向。组织的目标明确了组织存在的理由。在开始任何行动之前，管理者必须清楚地确定追求的目标，并且必须表达透彻而使人人理解它。这就是目标原则。确定的目标必须在这个组织力所能及的范围内，但目标的达到又要求有一定的难度。一