中医诊疗医疗器械项目风险管理的组织及程序(范文).docx
《中医诊疗医疗器械项目风险管理的组织及程序(范文).docx》由会员分享,可在线阅读,更多相关《中医诊疗医疗器械项目风险管理的组织及程序(范文).docx(52页珍藏版)》请在淘文阁 - 分享文档赚钱的网站上搜索。
1、泓域/中医诊疗医疗器械项目风险管理的组织及程序中医诊疗医疗器械项目风险管理的组织及程序xx集团有限公司目录一、 项目简介2二、 产业环境分析7三、 加快产品创新和产业化技术突破8四、 必要性分析10五、 不确定的水平与风险11六、 考察风险的角度14七、 纯粹风险与投机风险15八、 基本风险与特定风险18九、 危害性风险及其损失20十、 金融风险22十一、 风险管理的组织23十二、 风险管理的程序24十三、 项目风险分析30十四、 项目风险对策32十五、 组织机构管理34劳动定员一览表34十六、 法人治理35十七、 发展规划分析48一、 项目简介(一)项目单位项目单位:xx集团有限公司(二)项
2、目建设地点本期项目选址位于xx(待定),占地面积约79.00亩。项目拟定建设区域地理位置优越,交通便利,规划电力、给排水、通讯等公用设施条件完备,非常适宜本期项目建设。(三)建设规模该项目总占地面积52667.00(折合约79.00亩),预计场区规划总建筑面积78769.37。其中:主体工程51178.12,仓储工程10129.98,行政办公及生活服务设施8201.35,公共工程9259.92。(四)项目建设进度结合该项目建设的实际工作情况,xx集团有限公司将项目工程的建设周期确定为24个月,其工作内容包括:项目前期准备、工程勘察与设计、土建工程施工、设备采购、设备安装调试、试车投产等。(五)
3、项目提出的理由1、符合我国相关产业政策和发展规划近年来,我国为推进产业结构转型升级,先后出台了多项发展规划或产业政策支持行业发展。政策的出台鼓励行业开展新材料、新工艺、新产品的研发,促进行业加快结构调整和转型升级,有利于本行业健康快速发展。2、项目产品市场前景广阔广阔的终端消费市场及逐步升级的消费需求都将促进行业持续增长。3、公司具备成熟的生产技术及管理经验公司经过多年的技术改造和工艺研发,公司已经建立了丰富完整的产品生产线,配备了行业先进的染整设备,形成了门类齐全、品种丰富的工艺,可为客户提供一体化染整综合服务。公司通过自主培养和外部引进等方式,建立了一支团结进取的核心管理团队,形成了稳定高
4、效的核心管理架构。公司管理团队对行业的品牌建设、营销网络管理、人才管理等均有深入的理解,能够及时根据客户需求和市场变化对公司战略和业务进行调整,为公司稳健、快速发展提供了有力保障。4、建设条件良好本项目主要基于公司现有研发条件与基础,根据公司发展战略的要求,通过对研发测试环境的提升改造,形成集科研、开发、检测试验、新产品测试于一体的研发中心,项目各项建设条件已落实,工程技术方案切实可行,本项目的实施有利于全面提高公司的技术研发能力,具备实施的可行性。总体来看,“十四五”时期我国医药工业发展机遇大于挑战,仍处于重要战略机遇期。但面对新形势新任务,需加快解决制约行业发展的一些突出问题。技术创新方面
5、,前沿领域原始创新能力不足,产学研医协同创新体制机制仍需完善,行业增长急需培育壮大创新动能。产业链供应链方面,大中小企业协同发展的产业生态尚未形成,产业集中度不高。供应保障方面,应对重大公共卫生事件的能力需增强,企业开发罕见病药、儿童药积极性低,小品种药仍存在供应风险。制造水平方面,仿制药、中药、辅料包材等领域质量控制水平仍需提高,原料药绿色生产和布局问题仍需解决。国际化方面,出口结构升级慢,高附加值产品国际竞争优势不强。(六)建设投资估算1、项目总投资构成分析本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算,项目总投资27057.46万元,其中:建设投资21224.13万元
6、,占项目总投资的78.44%;建设期利息478.85万元,占项目总投资的1.77%;流动资金5354.48万元,占项目总投资的19.79%。2、建设投资构成本期项目建设投资21224.13万元,包括工程费用、工程建设其他费用和预备费,其中:工程费用18186.96万元,工程建设其他费用2544.43万元,预备费492.74万元。(七)项目主要技术经济指标1、财务效益分析根据谨慎财务测算,项目达产后每年营业收入63600.00万元,综合总成本费用48896.43万元,纳税总额6770.43万元,净利润10772.17万元,财务内部收益率30.66%,财务净现值20001.67万元,全部投资回收期
7、5.13年。2、主要数据及技术指标表主要经济指标一览表序号项目单位指标备注1占地面积52667.00约79.00亩1.1总建筑面积78769.37容积率1.501.2基底面积31073.53建筑系数59.00%1.3投资强度万元/亩256.562总投资万元27057.462.1建设投资万元21224.132.1.1工程费用万元18186.962.1.2工程建设其他费用万元2544.432.1.3预备费万元492.742.2建设期利息万元478.852.3流动资金万元5354.483资金筹措万元27057.463.1自筹资金万元17285.033.2银行贷款万元9772.434营业收入万元636
8、00.00正常运营年份5总成本费用万元48896.436利润总额万元14362.897净利润万元10772.178所得税万元3590.729增值税万元2839.0310税金及附加万元340.6811纳税总额万元6770.4312工业增加值万元22421.4413盈亏平衡点万元20817.23产值14回收期年5.13含建设期24个月15财务内部收益率30.66%所得税后16财务净现值万元20001.67所得税后二、 产业环境分析2019年,坚持稳中求进工作总基调,深入贯彻新发展理念,落实高质量发展要求,深化供给侧结构性改革,统筹推进稳增长、促改革、调结构、惠民生、防风险、保稳定,全力建设“高质量
9、产业之区、高品质宜居之城”,经济高质量发展动能持续增强,社会大局保持和谐稳定,人民群众获得感、幸福感、安全感显著提升。2020年,是“十三五”规划的收官之年,是全面建成小康社会的决胜之年。当前,世界经济格局复杂多变,但中国稳中向好、长期向好的基本态势没有改变,坚持从全局谋划一域、以一域服务全局,对标对表抓落实,沉心静气谋发展,努力推动经济社会各项事业再上台阶。三、 加快产品创新和产业化技术突破面向世界科技前沿、经济主战场、国家重大需求和人民生命健康,瞄准国际先进技术水平,持续健全创新体系,完善产业创新生态,大力推进创新产品的开发和产业化,促进医药工业发展向创新驱动转型。(一)强化关键核心技术攻
10、关大力推动创新产品研发。推动企业围绕尚未满足的临床,加大投入力度,开展创新产品的开发。支持企业立足本土和优势,面向全球市场,紧盯新靶点、新机制药物开展研发,积极引领创新。推进中药守正创新,开发与中药临床定位应、体现其作用特点和优势的中药新药。完善以临床价值为的药物临床研发指导原则,强化信息引导,促进企业合理布发管线。提高产业化技术水平。支持企业整合科技资源,围绕、医疗器械生产的关键技术、核心装备、新型材料开展,开发和转化应用一批先进技术,构筑产业技术新优势点提升新型生物药生产技术、原料药创新工艺、高端制产技术、中药全过程质量控制技术、医疗器械工程化技关键部件生产技术。(二)推动创新药和高端医疗
11、器械产业化与应用加快新产品产业化进程。持续完善审评审批政策,发展与技术创新相适应的审评能力,健全以临床价值为导向的新药评估机制,充实审评力量,建立研审联动工作机制,促进临床价值确定的创新产品加快上市。更好发挥新型工业化示范基地承载作用,支持建设一批高水平示范项目,促进各类资源要素向创新产品产业化聚集。促进创新产品推广应用。稳步提升医保筹资水平,持续推进医保目录动态调整和准入谈判,健全新药价格形成机制。大力发展商业健康保险,依法依规推动健康数据获取与利用,鼓励将医疗新技术、新药品、新器械纳入保障范围,促进创新产品的市场化应用。完善新审批上市药品采购政策,促进医疗机构根据临床需求合理使用。发展若干
12、创新药、新型医疗器械重磅产品,提高对行业增长的贡献率。(三)健全医药创新支撑体系加强产学研医技术协作。支持医药创新领军企业加强与国家实验室、国家科研机构、高水平研究型大学等机构的合作,共同打造生物医药领域国家战略科技力量。以企业牵头整合集聚创新资源,形成跨领域、大协作、高强度的创新基地,在重点细分领域布局建设国家制造业创新中心,支持建设省级医药制造业创新中心,加强行业关键共性技术攻关。提高专业化的研发服务能力。在新药研发领域,支持发展可提供药物发现、药学研究、药理毒理研究、临床研究、检验检测等服务的高水平第三方机构。围绕医疗器械研发链条,支持建立可从事产品设计、技术开发、工装开发、合同定制、质
13、量检测的专业化服务机构,提高医疗器械分工协作水平。支持建设管理规范、运营高效、创新转化能力强的高水平临床研究中心,发展研究型病房,提高临床研究设计能力和研究服务能力。营造激励创新的良好环境。建立有效的科技成果转化体系和激励机制,激活高校、科研院所、医疗机构的创新资源,提高科技成果转化水平。健全药品专利纠纷早期解决机制,制定相关配套措施,保障权利人合法权益。加大知识产权保护力度,依法裁判赔偿数额,对严重故意侵权行为实施惩罚性赔偿,提高侵权违法成本。四、 必要性分析1、提升公司核心竞争力项目的投资,引入资金的到位将改善公司的资产负债结构,补充流动资金将提高公司应对短期流动性压力的能力,降低公司财务
14、费用水平,提升公司盈利能力,促进公司的进一步发展。同时资金补充流动资金将为公司未来成为国际领先的产业服务商发展战略提供坚实支持,提高公司核心竞争力。五、 不确定的水平与风险风险总是用在这样的一些场合,即未来将要发生的结果是不确定的。我们在解释风,险时,很多时候会用到不确定这个词。但不确定并不等同于风险。为了满足风险测度的需要,有必要将不确定与风险加以区分。不确定与确定是特定时间下的概念。在韦伯斯特新词典中,“确定”的一个解释是“一种没有怀疑的状态”,而确定的反义词“不确定”也就成为“怀疑自己对当前行为所造成的将来结果的预测能力”。因此,不确定这一术语,描述的是一种心理状态,它是存在于客观事物与
15、人们的认识之间的一种差距,反映了人们由于难以预测未来活动和事件的后果而产生的怀疑态度。有的时候,一项活动虽然有多种可能的结果,人们由于无法掌握活动的全部信息,因此事先不能确切预知最终会产生哪一种结果,但可以知道每一种结果出现的概率。另外一些时候,人们可能连这些概率都不能估计出来,甚至未来会出现哪些结果都不可知。这些都是不确定的情况。一项活动的结果的不确定程度,一方面和这项活动本身的性质有关,另一方面,也是很主要的一个方面,是和人们对这项活动的认知有关的。在不确定的这三个水平中,第1级是不确定的最低水平,这一层次的不确定只是指不能确定究竟哪一种结果会发生,但未来有哪些结果以及每种结果发生的概率是
16、确定的,所以通常也被称为“客观不确定”。客观不确定是自然界本身所具有的、一种统计意义上的不确定,是由大量的历史经历或试验所揭示出的一种性质,它是指那些有明确的定义,但不一定出现的事件中所包含的不确定性。例如投币试验就是一个典型的客观不确定的例子。我们无法确定未来一次投币的结果是正面还是反面,但有一点是肯定的,即其正反面出现的概率皆为0.5。由此可知,客观不确定不是由于人们对事件不了解,而是由于事件结果所固有的狭义的不唯一所造成的,即虽然结果是正还是反不能唯一确定,但结果的概率分布唯一确定。概率论是处理客观不确定的主要工具。第2级不确定的程度更高一些,对于这一级的活动,虽然知道未来会有哪些结果,
17、但事先既不知道未来哪种结果会发生,也不清楚每种结果发生的概率,即这是一种广义的结果不唯一。这种不确定是由于我们对系统的动态发展机制缺乏深刻的认识。这一类活动要么是发生的可能性很小,目前还没有足够的数据和信息判断各种结果出现的概率,例如核事故;要么是影响最终结果的因素很多,事先无法判断,例如一个司机在行驶的过程中可能遭遇车祸,他可以判断车祸造成的结果,但一般情况下很难准确估计卷入到一场车祸中的可能性以及不同损失程度的可能性,除非事先能够掌握车辆行驶的地形、行驶的时间、路况、司机以及其他驾驶员的行驶习惯、车辆的性能、保养程度和维修费用等信息。由于在这一级中,结果发生的概率的不确定主要是由于人们没有
18、足够的信息来进行判断,进而带有一定主观猜测的成分,因此也称为“主观不确定”。第3级的不确定程度最高,早期的太空探险等活动都属于这种类型。理论上来说,随着历史资料与信息的逐渐增多,高级别的不确定可以转化为低级别,的不确定。不确定是存在于客观事物与人们的认识之间的一种差距,有关活动的信息掌握得越充分,人们对此活动的认识越充分,不确定的程度就越小。例如随着时间的推移,如果得到了足够的核事故数据,就可以判断除去人为破坏或疏忽因素之外的核事故的发生概率。风险中的不确定指的是第1级和第2级的不确定,而第3级的不确定严格来说已不是风险管理的范畴。但在实践中,人们有时也会将第3级不确定事件的结果划分为几类,从
19、而将其简化为第2级的不确定事件加以处理。例如,多种形式的责任风险属于第3级的不确定,暴露于责任风险的结果取决于法律环境的进一步完善,法律环境包括决定个体或组织是否承担责任和承担多少责任的法律条款。然而保险商一般会对他们承担的责任数量进行限制,至少确定为两个结果(最小和最大的损失),这些限制就使得保险商所面临的不确定由第3级降到了第2级。风险的不确定主要来源于以下几方面:(1)与客观过程本身的不确定有关的客观的不确定;(2)由于所选择的为了准确反映系统真实物理行为的模拟模型只是原型的一个,造成了模型的不确定;(3)不能精确量化模型输入参数而导致的参数的不确定;(4)数据的不确定,包括测量误差、数
20、据的不一致性和不均匀性,数据处理和转换误差,由于时间和空间限制数据样本缺乏足够的代表性等。这些不确定的来源分别涉及风险识别、风险分析、风险评价和风险管理措施的选择,它们贯穿了风险管理的始终。六、 考察风险的角度风险可以从三个角度来考察。首先,风险与人们活动的目标有关。人们从事某项活动,总是在事先有一个预期的目标,希望达到某种目的。如果人们对于这一目标的实现没有十分的把握,存在偏离目标的可能,那么,人们就会认为该项活动有风险。其次,风险同行动方案的选择有关。对于一项活动,总是有多种行动方案可供选择,应该采取哪种方案才能不受或少受损失?如果这项活动既可能造成损失,也可能带来收益,那么哪种方案才能既
21、减少损失,又保证收益?不同的行动方案,风险是不同的。最后,风险与世界的未来变化有关。当客观环境或者人们的思想发生变化时,活动的结果也会发生变化。如果世界永恒不变,人们也不会有风险的概念。七、 纯粹风险与投机风险按照风险所导致的后果不同,可以将风险分为纯粹风险与投机风险。1.纯粹风险纯粹风险是指只有损失机会而无获利机会的风险。纯粹风险导致的后果只有两种:或者损失,或者无损失,没有获利的可能性。火灾、疾病、死亡等都是纯粹风险。又如,一个人买了一辆汽车,他立即就会面临一些风险,如汽车碰撞、丢失等。对这个车主来说,结果只可能有两种:或者发生损失,或者没有损失,因此,他面临的这些风险都属于纯粹风险。2.
22、投机风险投机风险是指那些既存在损失可能性,也存在获利可能性的风险,它所导致的结果有三种可能:损失、无损失也无获利、获利。股票是说明投机风险的一个很好的例子。人们购买股票以后,必然面临三种可能的结果:股票的价格下跌,持股人遭受损失2;股票价格不变,持股人无损失但也不获利;股票价格上涨,持股人获利。又如生产商所面临的其生产所用原材料的价格风险,当原材料市场价格上涨时,生产商的生产成本增大,这是一种损失;而当原材料市场价格下跌时,生产商的生产成本减小,则其盈利就会增大;而当原材料市场价格不变时,生产商无损失也无获利。3.二者在风险管理方面的比较对纯粹风险和投机风险做出区分是非常重要的,因为二者在很多
23、方面都有所不同,这就使得适用的风险管理措施也有所区别。首先,如果要控制风险,则很多纯粹风险可以通过采取一定的措施来影响产生这些风险的原因,从而达到降低风险的目的。例如,一个工厂面临火灾风险,它可以采取安装烟火报警器、自动喷淋系统、防火卷帘等设备以及加强职工防火灭火培训等措施降低火灾发生的可能性及损失幅度。而大多数投机风险则不具备这样的性质。例如一个公司面临汇率风险,对于造成汇率波动的经济因素,一个公司是根本无法控制的。面对这类投机风险,风险承受体(即承担风险的组织或个人)可以从提高自身的风险承受能力或回避风险等角度来降低风险。其次,如果要想在损失发生后获得补偿,则大多数纯粹风险都可以选择保险来
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 中医 诊疗 医疗器械 项目风险 管理 组织 程序 范文
限制150内