诊疗仪器项目风险管理信息系统方案【范文】.docx
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1、泓域/诊疗仪器项目风险管理信息系统方案诊疗仪器项目风险管理信息系统方案xx有限公司目录一、 产业环境分析2二、 行业面临的机遇与挑战3三、 必要性分析9四、 控制型风险管理措施的目标9五、 控制型风险转移10六、 内部风险抑制10七、 风险管理信息系统14八、 项目基本情况15九、 项目经济效益分析18营业收入、税金及附加和增值税估算表18综合总成本费用估算表20利润及利润分配表21项目投资现金流量表24借款还本付息计划表26十、 投资方案分析27建设投资估算表29建设期利息估算表30流动资金估算表31总投资及构成一览表32项目投资计划与资金筹措一览表33一、 产业环境分析实现“十三五”时期的
2、发展目标，必须全面贯彻“创新、协调、绿色、开放、共享、转型、率先、特色”的发展理念。机遇千载难逢，任务依然艰巨。只要全市上下精诚团结、拼搏实干、开拓创新、奋力进取，就一定能够把握住机遇乘势而上，就一定能够加快实现全面提档进位、率先绿色崛起。二、 行业面临的机遇与挑战1、主要机遇（1）监管政策规范行业发展2019年，医疗器械检验检测机构能力建设指导原则医疗器械检验工作规范等陆续出台，医疗器械监督管理改革进入实质性阶段，有助于引导、释放医疗器械临床试验的医院资源，净化科研环境。2020年，国家积极开展医疗器械抽检工作，发布医疗器械质量抽查检验工作程序，明确医疗器械质量抽查检验工作，严格把控行业规范
3、。2021年，医疗器械合规管控程序得到不断完善。医疗器械监督管理条例的修订，对药品医疗器械审评审批制度改革作出了进一步部署，规定了医疗器械产品注册与备案、医疗器械生产、经营与使用、不良事件的处理与医疗器械的召回、监督检查，法律责任等内容。国家药监局综合司关于进一步加强医疗器械强制性行业标准管理有关事项的通知进一步加强了医疗器械强制性行业标准的管理。（2）医疗器械国产化发展趋势2021年，为继续提高国产医疗企业的创新能力，加快高端医疗设备的国产化进程，各级政府出台了一系列利好国产器械的相关政策。2021年5月，国家财政部及工信部联合发布的政府采购进口产品审核指导标准（2021年版），明确规定了政
4、府机构（事业单位）采购国产医疗器械及仪器的比例要求。广东、四川等地发布进一步规范进口产品采购的通知。进口医疗器械采购量减少及国产医疗设备采购的利好政策，有助于提高国内医疗器械企业创新能力，增加国有医疗器械市场占有率。疫情以来，国家鼓励公立医院建设，保障医疗资源供给。2021年6月17日，国家发改委发布关于印发“十四五”优质高效医疗卫生服务体系建设实施方案的通知，明确各级医疗机构加强设备配置，医疗器械市场需求有望进一步释放，为医疗器械厂商带来更多机会。国家政策支持国产医疗设备和医用耗材，鼓励提高国产医用设备配置水平，引导医疗机构优先采购和使用国产医用耗材，有利于国产厂商提升市场占有率。包括河北、
5、陕西、安徽、江西、贵州在内的大部分地区已出台相关政策，鼓励优先采购国产设备。（3）各类创新提供持久动能2017年，修订版医疗器械分类目录中新增与人工智能辅助诊断相对应的类别，具体体现为对医学影像与病理图像的分析与处理。2018年，关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见中明确提出推进研发基于人工智能的临床诊疗决策支持系统，开展智能医学影像识别、病理分型和多学科会诊以及多种医疗健康场景下的智能语音技术应用，支持研发医疗健康相关的医用机器人、医疗设备和可穿戴设备等。通过提升信息化和智能化水平，未来医疗器械的诊疗效率和效果有望再上新的台阶。2018年，创新医疗器械特别审查程序重磅出台，“产品创新、模式
6、创新、监管创新”成为新时期行业发展的新特点，绿色通道的设立将使更多新产品快速上市，并带动研发水平的进一步提升。过去的医疗器械生产企业主要是通过制造和销售产品来为医疗机构提供价值服务，未来医疗服务模式将发生重大变化，产业价值链将从功能型向服务型转变。2019年，创新医疗器械不断涌现，医疗器械领域的发明专利数量也呈上升趋势。在广州开幕的首届“医疗器械创新发展峰会”，以“创新引领发展质量铸造未来”为主题，深入研讨医疗器械注册管理法规政策、创新医疗器械技术应用等业内关注的前沿热点话题，积极探索医疗器械创新发展之路。国家药监局医疗器械注册管理司副司长杜惠琴明确国家药监部门将全面贯彻落实国家战略，不断推出
7、鼓励创新举措，推动创新驱动产业发展。2020年，国家药监局医疗器械技术审评中心发布创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2020年第22号），共2个创新产品进入特别审批绿色通道。（4）下游需求扩充市场空间随着民众健康意识的日益增强以及生活水平的不断提高，主动接受早癌筛查的人会越来越多。以消化系统疾病为例，近三年住院人数平均以10%左右的速度增长，2019年突破一千万人。2022年5月20日，国务院办公厅发布的“十四五”国民健康规划提出“多渠道扩大癌症早诊早治覆盖范围，指导各地结合实际普遍开展重点癌症机会性筛查”。就诊人数的增加将直接带动医疗器械尤其是一次性耗材的需求增加。我国目前的早癌筛查率远
8、低于发达国家水平，内镜微创诊疗器械市场的发展空间巨大。消化道内窥镜诊疗器械下游行业主要为各级医疗机构。下游行业决定了市场容量和消费需求，并直接影响着消化道内窥镜诊疗器械行业的发展现状和未来趋势。疫情以来，国家鼓励公立医院建设，全国兴起了公立医院建设热潮。根据卫健委发布的2021中国卫生健康统计年鉴数据，截至2020年末，全国医疗卫生机构数达102.29万个，其中综合医院达20,133家。与2019年相比，全国医疗卫生机构增加15,343个，综合医院增加170个。2021年6月17日，国家发改委发布关于印发“十四五”优质高效医疗卫生服务体系建设实施方案的通知，明确各级医疗机构应加强设备配置，医疗
9、器械市场需求进一步释放，为医疗器械厂商带来更多机会。我国医疗卫生体系的发展和不断完善、医疗机构的不断增多、人口及人均可支配收入的快速增加，都将促进我国医疗器械行业的快速发展。同时，随着患者和医院对消化道内窥镜手术的接受度越来越高，内窥镜微创手术的占比不断提高，也将进一步带动消化道内窥镜诊疗器械需求规模的快速增长。2、主要挑战（1）市场集中度低，生产企业规模普遍较小我国的医疗器械行业分散、市场集中度低，境内生产企业数量众多但规模普遍较小。根据国家药监局的统计年报数据，截至2021年6月末，全国实有医疗器械生产企业2.75万家；相比之下，中证全指医疗器械指数的成份股仅60余只，其中2021年营业收
10、入超过20亿元的上市公司不足20家。境内医疗器械龙头企业中，迈瑞医疗、英科医疗和迪安诊断的2021年营业收入分别为252.70亿元、162.40亿元和130.83亿元，而根据EvaluateMedTech的统计，国际医疗器械巨头美敦力（Medtronic）、强生（Johnson&Johnson）和雅培（AbbottLaboratories）在2017年的销售规模就已达到300亿美元、266亿美元和160亿美元，差距明显。在内镜微创诊疗器械的细分领域，境内企业与波士顿科学、库克医疗、奥林巴斯等境外龙头企业在销售规模、资金实力、品牌影响力等方面存在较大差距，综合竞争力尚未达到一流水平。（2）创新能
11、力有待加强，人才培养任重道远我境内镜微创诊疗器械的研发工作起步较晚，自主创新历程较短，整体技术开发能力尚有欠缺。目前，内镜微创诊疗器械的高端市场仍由波士顿科学、库克医疗、奥林巴斯等境外企业占据，境内企业大多难以突破技术瓶颈，生产经营局限于中低端市场，竞争激烈但附加值低。产学研一体化方面，行业内仅有实力较强的企业与科研机构开展合作研究，研究成果较为封闭，而且缺乏常态化机制，与高校的联系不够紧密。这也导致高校的人才培养脱离产业实际，难以适应企业创新发展的需求。随着人工智能、高端制造等概念的兴起，境内高校相继开设前沿课程，然而由于缺乏医疗器械相关专业知识，学科之间难以深度融合，交叉创新成果还较为少见
12、，对复合背景、能出成果的创新型人才的培养仍然任重道远。三、 必要性分析1、提升公司核心竞争力项目的投资，引入资金的到位将改善公司的资产负债结构，补充流动资金将提高公司应对短期流动性压力的能力，降低公司财务费用水平，提升公司盈利能力，促进公司的进一步发展。同时资金补充流动资金将为公司未来成为国际领先的产业服务商发展战略提供坚实支持，提高公司核心竞争力。四、 控制型风险管理措施的目标在风险成本最低的前提下，控制型风险管理技术的目标分为两种：（1）在事故发生前，降低事故的发生概率。（2）在事故发生时，控制损失继续扩大，将损失减少到最低限度。这两个目标都是为了改变组织的风险暴露状况，从而帮助组织回避风
13、险，减少损失，在风险发生时努力降低风险对组织的负面影响。这个目标在实践过程中可以用链式过程来说明。这个链式过程遵循了“发生”“发展”“结果”的顺序。首先，控制损失根源着眼于损失发生的最根本原因，意在从损失的源头入手进行控制。如在建筑物建设时就增加其防火性能，在汽车设计时就考虑其必要的减震系统等，其次，除了损失根源之外，可以减少已有的风险因素。如强调对可能受损的标的物进行持续检查，监督员工遵守安全规章制度等。最后，如果损失根源和风险因素都没有控制住，风险事故发生了，还可以做一项工作，就是减轻损失，如准备必要的器械和设备、快速有序的现场反应等。五、 控制型风险转移风险转移是风险控制的另一种手段，经
14、营实践中有些风险无法通过上述手段进行有效控制，经营者只好采取转移手段以保护自己。风险转移并非损失转嫁。这种手段也不能被认为是损人利己，有损商业道德，因为有许多风险对一些人的确可能造成损失，但转移后并不一定同样给他人造成损失。其原因是各人的优劣势不一样，因而对风险的承受能力也不一样。风险转移的手段常用于工程承包中的分包和转包、技术转让或财产出租。合同、技术或财产的所有人通过分包或转包工程、转让技术或合同、出租设备或房屋等手段将应由其自身全部承担的风险部分或全部转移至他人，从而减轻自身的风险压力。六、 内部风险抑制评价风险大小最主要的两个方面：一个是损失期望值，另一个是损失方差，前面所述的控制型风
15、险管理措施和融资型风险管理措施都在从不同角度影响损失期望值，而内部风险抑制的目的在于降低损失方差。内部风险抑制措施主要包括分散、复制、信息管理和风险交流等。（一）分散分散是指公司把经营活动分散以降低整个公司损失的方差，体现为公司的跨行业或跨地区经营、风险在各风险单元间转移或将具有不同相关性的风险集中起来。其理论基础就是马科维茨的资产组合理论，主要是指通过多样化的投资来分散和降低风险的方法。马柯维茨的资产组合管理理论认为，只要两种资产收益率的相关系数不为1（即完全正相关），分散投资于两种资产就具有降低风险的作用。而对于由相互独立的多种资产组成的资产组合，只要组成资产的个数足够多，其非系统性风险就
16、可以通过这种分散化的投资完全消除。资产放在不同的投资项目上，例如，股票、债券、货币市场，或者是基金，可把风险分散。投资分散于几个领域而不是集中在特定证券上，这样可以防止一种证券价格不断下跌时带来的金融风险。（二）复制复制主要指备用财产、备用人力、备用计划的准备以及重要文件档案的复制。当原有财产、人员、资料及计划失效时，这些备用措施就会派上用场。例如在“911”事件中，位于世贸大楼内的一家公司由于在其他地方设有数据备份站，可以实时备份数据，所以，当大楼倒塌，楼内办公室里所有电脑设备和文字材料都损毁后，公司的信息资料并未遭到太大损失。（三）信息管理企业的风险信息种类繁多、数量巨大，必须经过一个合理
17、的管理过程来筛选、提炼、分析，以保障风险信息的高质量，最终为各级决策所用。按照一般的信息管理流程，风险信息的管理可分为收集整理、加工处理、传递和更新等几个阶段。总结风险信息的内容以及风险信息管理的过程，还有几个建议值得企业在实施过程中加以关注：（1）应逐步积累，建设并不断完善风险信息库。风险是未来的不确定性，但预测未来比判断现状困难百倍，不论是进行定性判断还是应用数量模型进行定量预测，较为理性和准确的分析有赖深厚的信息基础，以及在此基础上建立的丰富经验。（2）应明确风险信息管理的职能设置，企业应将风险信息管理的职责分工落实到各个有关职能部门和业务单元，并对不同层级的岗位设置不同的信息处理和管理
18、决策权限。（3）应分配相当的资源建设和完善风险管理信息系统，统一风险信息管理的平台，达到相关职能机构信息的及时共享，以提高管理效率、减低决策成本，同时注意与现有管理和业务信息系统的衔接，避免冲突和浪费。（四）风险交流在风险管理领域，风险交流是新近被认识到的，它是指公司内部传递风险和不确定结果及处理方式等方面信息的过程。风险交流一般具有五个特征：（1）一般的“听众”不了解风险管理的基本概念和基本原则。（2）即使给一般的员工介绍风险管理，仍然有很多方面过于复杂，员工难以理解。（3）理解风险经理提出的问题往往需要一定的专业知识，这对其他经理来说是一个挑战。（4）人们对风险管理的态度非常主观。（5）很
19、多人常常低估风险管理的重要性。风险经理进行交流的内容和结构应当反映以上这些特征。（五）全面风险抑制分解式抑制会增加风险抑制成本。公司应该围绕具有总体性的财务变量开展全面风险抑制活动，如收益、现金流或应税收入等。总体性财务变量的风险可以通过两种方式来降低：一是针对总体性变量开展抑制活动；二是针对构成总体财务变量的各个要素的风险开展针对性风险抑制活动。七、 风险管理信息系统风险管理信息系统是运用信息技术对风险进行管控的系统，它是管理信息系统的重要组成部分，管理人员可借用信息技术工具嵌入业务流程，实时收集相关信息，从而对风险进行识别、分析、评估、预警，制订对应的风险管控策略，处理现实的或者潜在的风险
20、，控制并降低风险所带来的不利影响。信息化风险管理应从组织、规划和实施控制三个方面着手。1、建立切实能推进信息化的组织为使信息系统能切实发挥作用，企业自身应该建立相应的信息化组织，参与信息化的全过程。这支队伍应该由企业的高层领导挂帅，以信息服务专职人员为主，业务部门代表参与。这样可以有效降低信息化风险。2、专业咨询机构协助进行信息化规划信息化建设的经验表明，大多数应用不理想的信息化项目都没有进行科学的规划。规划缺失对信息化带来的风险是毁灭性的，所以进行信息化规划是完全必要的。专业咨询机构相对于企业和系统实施商、软件商来说处于中立的地位，能够根据企业的实际情况及企业发展战略目标，做出科学合理的规划
21、。3、监理机构承担系统的实施控制以往的信息化系统实施依赖企业用户（甲方）对实施方的监督控制和实施方的自觉自律来保证上述三大目标。但是由于甲乙双方天生的利益冲突性，这种方式很难保证系统实施目标实现，尤其是质量难以控制。这就需要专业的信息系统工程监理来承担这个任务。信息化监理机构作为中立第三方向甲乙双方负责，保障双方的利益。八、 项目基本情况（一）项目投资人xx有限公司（二）建设地点本期项目选址位于xxx。（三）项目选址本期项目选址位于xxx，占地面积约13.00亩。（四）项目实施进度本期项目建设期限规划24个月。（五）投资估算本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算，项
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