微创外科手术医疗器械项目工程实施阶段的质量管理方案.docx
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1、泓域/微创外科手术医疗器械项目工程实施阶段的质量管理方案微创外科手术医疗器械项目工程实施阶段的质量管理方案xxx(集团)有限公司目录一、 产业环境分析3二、 医用耗材行业发展概述5三、 必要性分析5四、 设计阶段质量管理的工作内容6五、 勘察设计质量管理的依据11六、 工程项目前期阶段质量管理的工作内容12七、 工程项目前期阶段质量管理的方法14八、 试运行阶段的工作内容15九、 试运行阶段工程咨询单位质量管理的工作内容16十、 实施阶段质量管理的工作内容17十一、 质量保修期管理的工作内容20十二、 项目简介22十三、 投资估算及资金筹措25建设投资估算表27建设期利息估算表28流动资金估算
2、表30总投资及构成一览表31项目投资计划与资金筹措一览表32十四、 项目实施进度计划33项目实施进度计划一览表33十五、 项目经济效益35营业收入、税金及附加和增值税估算表35综合总成本费用估算表37利润及利润分配表39项目投资现金流量表41借款还本付息计划表43一、 产业环境分析转型升级取得重大进展。主动适应经济发展新常态,力争经济较快增长,确保到2020年实现地区生产总值和城乡居民人均收入比2010年翻一番,实现我省与全国同步全面建成小康社会,农村特别是贫困地区与全省同步全面建成小康社会的奋斗目标。发展空间格局得到优化,投资效率和企业效益明显上升,工业化、信息化水平进一步提高。传统产业竞争
3、力不断增强,煤炭安全、清洁、高效、低碳利用水平不断提高,新兴接替产业形成规模,服务业比重不断提高。农业现代化迈上新台阶,粮食安全基础更加巩固。京津冀清洁能源供应基地、国家级的新型综合能源基地和全球低碳创新基地建设取得积极进展。科技、消费对经济增长贡献率明显提高。新型城镇化加速推进。人才强省建设迈出新步伐。民生保障水平普遍提高。就业比较充分,教育、社会保障、医疗、住房等公共服务体系更加健全,基本公共服务均等化水平显著提高。教育现代化取得重要进展,劳动年龄人口受教育年限明显提高。人民健康水平显著提升。收入差距缩小,中等收入人口比重上升,努力实现城乡居民收入与GDP同步增长、农村居民收入增速快于城镇
4、居民收入增速。现行标准下的贫困人口全部稳定脱贫,贫困县全部摘帽,消除区域性整体贫困。安全生产向稳定好转坚实迈进。文化建设呈现全新局面。文化强省建设步伐进一步加快,文化发展主要指标、文化事业整体水平、文化产业综合实力明显提升。中国特色社会主义和社会主义核心价值观更加深入人心,爱国主义、集体主义、社会主义思想广泛弘扬,向上向善、诚信互助的社会风尚更加浓厚,人民思想道德素质、科学文化素质、健康水平明显提高。公共文化服务体系基本建成,文化产业增加值不断提高,文化创造力、影响力增强,三晋文化“走出去”成效更加显著。生态建设实现稳步提升。主体功能区布局和生态安全屏障基本形成,生产方式和生活方式绿色低碳化水
5、平显著提高。能源资源使用效率大幅提高,能耗和水资源消耗、建设用地、碳排放总量得到有效控制,主要污染物减排完成国家下达任务,大气、水、土壤污染治理取得新成效。生态环境持续改善,森林、草地覆盖率进一步提高,城市建成区绿化覆盖率明显提高,城乡人居环境明显改善。改革开放迈出坚实步伐。资源型经济转型综合配套改革取得重大进展,支撑资源型经济转型的政策体系和体制机制基本建立。重点领域和关键环节改革取得决定性成果,形成一批可复制、可持续、可推广经验。开放型经济和对外合作体制基本形成,对外开放的广度和深度不断拓展。二、 医用耗材行业发展概述医用耗材是医疗器械行业中重要的细分领域,据统计,2016年至2020年我
6、国医用耗材市场规模从1,170亿元增长到2,275亿元,同比增长94.44%。未来,随着医疗器械国产替代政策的稳步推进,我国医用耗材市场将出现巨大的存量空间,国内企业有望依靠自身性价比优势迎来高速增长的黄金时期。2020年,医用耗材带量采购已陆续在全国各地落地,具有高附加值、高技术含量的医用耗材相关企业有望受益于带量采购迎来发展良机。手术动力装置整机及配件属于医疗设备,国内市场长期由美敦力、史赛克等欧美企业占据主导地位。在经济全球化的大背景下,中国具有较为扎实的工业基础、较为丰富的劳动力资源和巨大的市场潜力,在和国际企业竞争的过程中,国内优质医疗器械企业也得到了迅速成长,产品从中低端向中高端逐
7、步延伸,逐渐具备和国际巨头竞争的综合实力和技术水平。同样地,我国手术动力装置生产企业也将逐渐崭露头角,未来在国内及国际市场的份额有望进一步提升。三、 必要性分析1、现有产能已无法满足公司业务发展需求作为行业的领先企业,公司已建立良好的品牌形象和较高的市场知名度,产品销售形势良好,产销率超过 100%。预计未来几年公司的销售规模仍将保持快速增长。随着业务发展,公司现有厂房、设备资源已不能满足不断增长的市场需求。公司通过优化生产流程、强化管理等手段,不断挖掘产能潜力,但仍难以从根本上缓解产能不足问题。通过本次项目的建设,公司将有效克服产能不足对公司发展的制约,为公司把握市场机遇奠定基础。2、公司产
8、品结构升级的需要随着制造业智能化、自动化产业升级,公司产品的性能也需要不断优化升级。公司只有以技术创新和市场开发为驱动,不断研发新产品,提升产品精密化程度,将产品质量水平提升到同类产品的领先水准,提高生产的灵活性和适应性,契合关键零部件国产化的需求,才能在与国外企业的竞争中获得优势,保持公司在领域的国内领先地位。四、 设计阶段质量管理的工作内容工程咨询单位对设计质量的管理工作分阶段进行。国家标准建设工程项目管理规范根据项目实施过程,将设计管理工作划分为六个阶段,即:项目方案设计、项目初步设计、项目施工图设计、项目施工、项目竣工验收与竣工图和项目后评价阶段。其中,项目方案设计、项目初步设计和项目
9、施工图设计属于设计阶段的工作内容。(一)设计阶段质量管理方法工程咨询单位对设计质量管理的方法主要有:1.加强设计标准化工作。标准是对设计中的重复性事物和概念所做的统一规定,是以科学技术和先进经验的综合成果为基础,由主管部门批准,通过制定、发布和实施,为设计提供共同遵守的技术准则和依据。标准化在促进技术进步、科技创新,保证设计质量方面起着重要作用。2.加强设计质量流程管理。建设工程项目管理规范对设计质量控制规定了5个具体流程,包括:按照设计合同要求进行设计策划、根据设计需求确定设计输入、实施设计活动并进行设计评审、验证和确认设计输出和实施设计变更控制。其中,设计策划是指根据合同建立质量目标、规定
10、质量控制要求、安排开展各项设计活动的计划;设计评审是指对设计能力和结果的充分性和适宜性进行评价的活动;设计验证是指为确保设计输出满足输入的要求,依据所策划的安排对工程设计进行的认可活动;设计确认是指为确保产品能够满足规定的使用要求或已知用途的要求,依据所策划的安排对工程设计进行的认可活动;设计变更是指设计单位依据建设单位要求对原设计内容进行的修改、完善和优化。3.加强设计接口管理。设计接口是为了使设计过程中设计部门以及设计各专业之间能做到协调和统一,必须明确规定并切实做好设计部门与其他部门的设计接口。设计的组织接口和技术接口应制订相应的设计接口管理程序,由技术管理部门组织评审后实施。设计过程中
11、要严格按照规定的程序进行设计接口管理,以保证设计的质量。4.加强设计文件会签管理。设计文件的会签是保证各专业设计相互正确衔接的必要手段。通过会签,可以消除专业设计人员对设计条件或相互联系中的误解、错误或遗漏,是保证设计质量的重要环节。5.加强设计文件报批管理。工程咨询单位应组织设计单位在各设计阶段申报相应技术审批文件,通过审查并取得政府许可。(二)设计阶段质量管理工作建设工程项目管理规范对各阶段设计质量管理工作提出了具体要求。1.项目方案设计阶段工程咨询单位应配合建设单位明确设计范围、划分设计界面、设计招标工作,确定项目设计方案,做出投资估算,完成项目方案设计任务。具体工作有:(1)根据建设单
12、位确定的项目定位、投资规模等,组织进行项目概念设计方案比选或招标,并组织对概念设计方案进行优化。(2)组织设计单位完成项目设计范围、主要设计参数及指标、使用功能的方案设计,并组织设计方案审查和报批。(3)根据建设单位需求,组织编制详细的设计任务书,明确涉及范围、设计标准与功能等要求。根据设计任务书内容,协助建设单位进行设计招标工作,完成项目设计方案的比选,确定设计承包人,起草设计合同,组织合同谈判直至合同签订。(4)按照确定的设计方案,针对项目设计内容和参数,编制整体项目设计管理规划,初步划分各设计承包人或部门工作界面和分类,制定相应管理工作制度。(5)与设计单位或部门建立有效的沟通渠道,保证
13、设计相关信息及时、准确地确认和传递。2.项目初步设计阶段工程咨询单位应组织完成项目初步设计任务,做出设计概算,对初步设计内容组织实施评审工作,并提出勘察工作需求,完成地勘报告申报管理工作。具体工作有:(1)根据立项批复文件及项目建设规划条件,组织落实项目主要设计参数与项目使用功能的实现,达到相应设计深度,确保项目设计符合规划要求,并根据建设单位需求组织对项目初步设计进行优化。(2)实施或协助建设单位完成勘察单位的招标工作,根据初步设计内容与规范要求,监督指导勘察单位或部门完成项目的初勘与详勘工作,审查勘察单位或部门提交的地勘报告,并负责地勘报告的申报管理工作。3.项目施工图设计阶段工程咨询单位
14、应根据初步设计要求,组织完成施工图设计或审查工作,确定施工图预算,并建立设计文件收发管理制度和流程。具体工作有:(1)实施项目设计进度、设计质量管理工作,开展限额设计。(2)组织协调外部配套报建与设计接口及各独立设计承包人间的设计界面衔接和接口吻合,对设计成果进行初步设计审查。(3)组织委托施工图审查工作,并组织设计承包人按照审查意见修改完善设计文件。(4)制定设计文件(图纸)收发管理制度和流程,确保设计图纸的及时性、有效性,宜将设计文件(图纸)的原件和电子版分别标识并保存,防止丢失或损毁。(5)组织施工图设计交底。施工图经审查合格后,在设计文件交付施工时,为了让施工单位和监理单位能够正确贯彻
15、设计意图,加深对设计文件特点、难点、疑点的理解,掌握工程关键部位的技术质量要求,保证工程质量,设计单位应当按照法律规定,对提交的施工图设计文件向施工单位和监理单位做出详细的说明,进行系统的设计技术交底。五、 勘察设计质量管理的依据国家法律法规对工程项目勘察设计文件的编制依据有明确要求。国务院2015年6月修订发布的建设工程勘察设计管理条例第二十五条规定:“编制建设工程勘察、设计文件,应当以下列规定为依据:1.项目批准文件;2.城乡规划;3.工程建设强制性标准;4.国家规定的建设工程勘察、设计深度要求。铁路、交通、水利等专业建设工程,还应当以专业规划的要求为依据。”同时,对勘察设计文件的阶段性成
16、果提出了明确要求。该条例第二十六条规定:“编制建设工程勘察文件,应当真实、准确,满足建设工程规划、选址、设计、岩土治理和施工的需要。编制方案设计文件,应当满足编制初步设计文件和控制概算的需要。编制初步设计文件,应当满足编制施工招标文件、主要设备材料订货和编制施工图设计文件的需要。编制施工图设计文件,应当满足设备材料采购、非标准设备制作和施工的需要,并注明建设工程合理使用年限。”除上述法规要求外,标准规范对勘察设计质量还有其特殊的要求。例如,若土工程勘察规范(GB500212001)对岩土工程勘察质量作出规定:房屋建筑的岩土工程勘察工作应提供满足设计、施工所需的岩土参数,并提出对建筑物有影响的不
17、良地质作用的防治方案建议等。六、 工程项目前期阶段质量管理的工作内容(一)建立并落实质量管理责任制项目经理或项目负责人是工程项目前期工作质量的全权责任人,必须亲自抓质量工作。必要时可设质量经理协助工作,其职责是:(1)在编制项目前期工作计划的同时,明确各项前期工作的质量目标要求,制订分层次的质量职责,制订质量计划并组织实施;(2)按质量计划规定,督促、检查项目质量计划执行情况,特别是主要质量控制点的验证、检查和评审活动;(3)发现调查研究不细,数据不实,分析方法不科学、不合理,不符合有关规定时,要认真组织补做有关工作,需要进行科学实验的要进行科学实验。(二)制订并执行质量管理计划(1)识别顾客
18、和相关方的要求和期望,明确咨询成果的质量目标和质量标准。(2)根据工程咨询单位的质量管理体系文件和项目团队组织结构的特点,研究如何在质量计划中应用工程咨询单位的质量管理体系文件。如果项目团队隶属于工程咨询单位的职能部门,就可以直接引用工程咨询单位的质量管理体系文件。如果是独立的项目团队,就应对工程咨询单位的质量管理体系文件进行适当调整。(3)把质量目标要求层层分解,按质量计划和实施步骤层层落实,一直落实到个人。使每一层次的职责、权限、资源分配以及保证质量的措施都予以明确。(4)在质量计划中,要明确影响质量的控制节点,以及如何进行质量检查控制。(5)质量管理计划繁简程度应与业主要求及项目组织的运
19、作方式相适应。(6)在计划执行中,要不断反馈执行信息,及时解决执行中出现的问题。七、 工程项目前期阶段质量管理的方法(一)建立咨询工作成果的质量评审制度建立质量评审制度是保证咨询成果质量合格和改进质量的重要手段。前期工作的咨询成果是一种软产品,通过评审可以吸取更多专家的知识和智慧,不但可以及时发现不合理、不科学的地方,而且可以优化咨询成果,提高咨询质量。(二)开展工程咨询成果质量评审1.内部评审(1)项目团队组织的内部评审。项目经理是项目质量管理的负责人,项目咨询工作完成以后,项目经理要组织本项目的参加人员对项目咨询成果进行自我评审。依据项目质量要求,逐项进行自我检查,发现不符合质量要求的地方
20、,要进行加工修正,达到标准要求。(2)工程咨询单位领导组织的内部评审。由工程咨询单位行政、技术、业务主管领导参加,也可邀请委托方各有关部门参加,由项目经理作汇报。根据需要,还可以邀请社会上的专家参加。评审中发现的问题,应在企业业务技术领导的直接指导下进行修改完善,使其达到或超过质量标准。2.外部评审(1)业主组织评审。业主邀请社会上的专家、学者、各有关单位的行政领导对工程咨询单位提供的咨询成果进行评审。特殊情况下,还可以邀请国外专家参加评审。评审的主要内容就是根据合同文件和国家一系列规定,审查咨询成果是否满足国家和投资业主的要求。如果不满足,业主要求工程咨询单位进一步改进,使其达到要求。如果满
21、足要求,业主就要接收咨询成果,工程咨询单位也就完成了咨询任务。(2)委托第三方评审。委托另外一家咨询单位进行评审,主要目的是审查咨询报告是否存在问题并进行相应优化,以进一步提高投资效益。八、 试运行阶段的工作内容试运行是业主方和承包方的交接考核过程,因此,试运行工作由业主方(包括作为业主代表的咨询工程师)和承包方合作进行,各方职责在合同中约定。一般由业主方全面负责组织和指挥,承包方负责指导和技术服务,包括编制试运行计划、操作手册、收集整理试运行质量记录及编写试运行总结等。试运行一般分为无负荷试车和投料试运行两个阶段。无负荷试车必须在机械竣工完成并达到规定要求后进行,也称为竣工试验。无负荷试车成
22、功后,经业主和承包方检查确认具备投料试车条件后方能进入投料试车运行阶段。在各单项装置试车合格以后,进行联合投料试车。联合投料试车的合格标准是打通流程,生产出合格产品,并达到设计要求。投料试运行达到规定要求并稳定生产一段时间后开始生产考核。生产考核是对项目质量特性全面进行考核,合格后方能进行验收。九、 试运行阶段工程咨询单位质量管理的工作内容工程咨询单位在试运行阶段的质量管理工作主要包括:1.督促承包方编制试运行管理计划。试运行管理计划的主要内容应包括:试运行的总说明、组织及人员、进度计划、费用计划、试运行文件编制要求、试运行准备工作要求、培训计划和业主及相关方的责任分工等内容。试运行管理计划应
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- 关 键 词:
- 外科手术 医疗器械 项目 工程 实施 阶段 质量管理 方案
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