中药新药项目管理总结(参考).docx
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1、泓域/中药新药项目管理总结中药新药项目管理总结xx投资管理公司目录一、 产业环境分析4二、 提升产业链稳定性和竞争力4三、 必要性分析6四、 预防6五、 质量保证的基本概念8六、 规划质量管理10七、 实施质量保证14八、 管理项目团队27九、 人力资源的基本概念34十、 项目简介37十一、 公司概况41公司合并资产负债表主要数据41公司合并利润表主要数据42十二、 经济效益评价42营业收入、税金及附加和增值税估算表43综合总成本费用估算表44利润及利润分配表46项目投资现金流量表48借款还本付息计划表51十三、 投资方案52建设投资估算表54建设期利息估算表54流动资金估算表56总投资及构成
2、一览表57项目投资计划与资金筹措一览表58一、 产业环境分析综合考虑未来发展趋势和条件,“十三五”发展的总体目标是:到2020年,同步够格全面建成小康社会,“三个陕西”建设迈上更高水平。二、 提升产业链稳定性和竞争力坚持稳定可控、安全高效,做好医药产业链供应链战略设计和精准施策,发挥好政府引导和企业市场主体作用,推动全产业链优化升级,维护产业链供应链稳定畅通。(一)补齐产业链短板对标国际先进水平,强化资源要素支撑,推动产业链上下游企业和科研单位加强协作,开展关键技术产品攻关,补齐产业链关键短板。深入开展重点产品和工艺“一条龙”应用示范,完善政府采购、首台(套)、首批次等政策,为关键技术产品扩大
3、应用创造良好环境。(二)提升产业链优势立足我国医药工业产品门类齐全、规模体量突出、产业配套完整等良好产业基础,鼓励企业进一步开发应用先进制造技术和装备,提升关键核心竞争力,提高全要素生产效率,不断强化体系化制造优势。巩固原料药制造优势,加快发展一批市场潜力大、技术门槛高的特色原料药新品种以及核酸、多肽等新产品类型,大力发展专利药原料药合同生产业务,促进原料药产业向更高价值链延伸。依托原料药基础,打造“原料药+制剂”一体化优势。鼓励抗体药物、新型疫苗等生物药产业化技术开发,发展产业竞争新优势。(三)分领域培育优质市场主体实施医药领航企业培育工程,推动企业兼并重组和资源优化配置,结合仿制药一致性评
4、价、带量采购等政策的实施,支持大型企业实施创新转型,提升市场竞争力和可持续发展能力,形成一批国际化程度高、全球布局发展的大型制药公司。培育产业发展新兴力量,支持专注细分领域、专业化水平高、创新能力强的专精特新“小巨人”企业发展。充分发挥中小企业创新活力强、大型企业产业化体系健全的优势,推动两类企业在产品、技术、市场、资本等层面加强合作,促进形成大中小企业协同发展的产业生态。(四)优化产业链区域布局落实京津冀协同发展、长江经济带发展、粤港澳大湾区建设、长三角一体化发展等国家重大战略,促进医药产业在全国范围内合理布局和有序转移。打造医药产业创新高地,重点支持10个左右医药创新基础好、科技资源集中的
5、城市,对接国际创新资源,吸引创新型企业集聚,发展成为产业新动能的主要引擎。发挥创新高地的技术溢出效应,带动周边区域协同发展,形成区域资源互补、产业链深度融合的高水平医药产业集聚区。鼓励中西部和东北地区发挥自身优势,在严格环保、安全准入的基础上,因地制宜承接东部地区产业转移。支持脱贫地区发展中药饮片加工等产业,持续推进乡村振兴。重点支持7个左右民族地区开发利用传统民族医药资源,大力发展民族药产业。三、 必要性分析1、提升公司核心竞争力项目的投资,引入资金的到位将改善公司的资产负债结构,补充流动资金将提高公司应对短期流动性压力的能力,降低公司财务费用水平,提升公司盈利能力,促进公司的进一步发展。同
6、时资金补充流动资金将为公司未来成为国际领先的产业服务商发展战略提供坚实支持,提高公司核心竞争力。四、 预防虽然可以靠增加质量控制手段来防止将有缺陷的产品交付给客户,从而提高整个生产过程的质量,但是否会降低缺陷产生的概率呢?答案是否定的。事实上,增加质量控制活动只能减少返工成本而不会降低缺陷发生的可能性。或许有些人会感觉到:如果有人检查工作成果,可能会促使人们更加认真而仔细地工作,从而会减少了错误的发生。但我们假设人是相对“理性的”,其工作质量不会受到外部因素的影响,在这样的情况下,如何能降低错误发生的可能性呢?答案是:采取措施防止犯错误,也就是通常所说的预防措施。与其依靠后续的检查措施(质量控
7、制)来发现问题再修正,还不如在一开始就把它做好。预防要求“第一次就把事情作对”。但真正的预防和大多数人的直觉理解是不同的。所谓预防,就是采取措施保障一次性把事情作正确。没有人会有意识地做错事情,但总是以一定的概率出错。既然如此,预防所提倡的机制就是在“人是会犯错”的假设基础之上,设置定的措施防止人们出错或者可以在第一时间发现错误而迅速纠正。这里的预防机制需要一定的投入才能体现作用。大多数人也希望不出错,但却仅仅停留在“期望”和“意识”上,没有采取任何前期的投入来防止出错,自然就达不到应有的效果。所以,判别是否采取了预防措施,主要看是否在预防上有投入。认识到了预防的作用,就需要在项目活动中去贯彻
8、预防措施,怎样才能做到呢?第一,实施预防活动的前提是承认“普通人是会犯错误的”。这个观念被认可是实施预防措施的前提。第二,建立可以让普通人不犯错误的工作方法和流程,并加以遵循。这体现了前述“继承和传播成功经验”的基本原则。第三,一个建立好的流程要想起到作用,实施者必须对流程的把握到位,这样才能使得好的经验被真正复制和传承。所以对实施者进行培训,以掌握不犯错误的方法,也是预防措施得以起作用的必要环节。实施以上三个活动,才能真正做到预防。但这些活动本身也是需要资源投入的,那就意味着需要分配资源去做这些活动。在实践中这就成了一个难点。很多人在犯错之后,不得不投入成本去纠正,虽然心疼,而又不得不做。而
9、对预防,很多人却心存侥幸,能省则省,认为自己不会犯错。其实,预防的投入是必要的。五、 质量保证的基本概念为了实现质量所建立起来的一系列质量管理活动,如通过预防措施、质量控制和返工等活动共同作用来保障质量目标的实现。如果没有这些措施,就可能出现产品达不到预定要求的情况,也就是质量目标没有实现。在现实中,由于各种原因,对质量目标实现的判别存在“滞后性”。例如,消费者对一件专业性较强的产品缺乏专业判断;或者刚买来的时候产品是好的,过了一段时间后才发现有缺陷;或者外包一个项目,必须在项目开始运作之前选定可以保证质量目标的承包商。所有这些,都意味着对质量目标实现认定的滞后性。也就是说,即使不实施这些有利
10、于保障质量目标的活动,在当时也可能不会发生问题,但却可以马上节省这些活动的实施成本。这种短期利益行为可能产生诱惑,必要的质量活动因此被忽视。但产品的缺陷早晚会被发现,而且发现得越晚,其修复代价越高。所以,质量管理实施的真正难点在于此:如何避免追求短期利益而损害长期利益。对客户来说,需要判别质量目标状态,对组织内部的管理来说需要用某种手段来真实地了解当前质量目标的状态。因此,需要找到一种方法来判别未来交付产品的质量趋势,这就是质量保证的概念。为了帮助理解,以下是一些有关质量保证的定义,从这些不同出处的定义中可以看到一些共有的东西,以帮助大家体会质量保证概念的核心理念:质量保证:在质量体系内所有执
11、行的计划或系统的活动,为项目满足相关标准增强信心。质量保证是一个活动,它向所有有关的人提供证据,以确立质量功能正在按需求运行的信心。ISO8402.3.4中定义的质量保证:为了提供足够的信任,表明实体能够满足质量要求,而在质量体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划和有系统的活动。IEEE中定义的质量保证:质量保证是有计划和系统性的活动它对部件或产品满足确定的技术需求提供足够的信心。GB65831994中定义的质量保证:为了提供足够的信任,表明实体能够满足质量要求,而在质量体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划和有系统的活动。从以上来自不同出处但针对同一概念的定义描述中可以看到,所有的定义都
12、反复强调几个关键性的词语,例如,“信心”、“信任”、“有计划的”、“有系统的”等。那到底什么是质量保证呢?下面这个案例或许可以给出某些启示。一个相对理想的案例,虽然它未必能解决今天层出不穷的装修纠纷,但至少可以看出质量保证两个最主要的活动:制定实现质量目标所应遵循的制度和标准。确保制度和标准是被遵循的。质量保证的实质在于:在一个产品制造前,约束和定义产品和产品制造过程的标准和制度;在制造过程中遵循定义的产品和过程标准,其质量结果最终就得到保证。质量获得保证的信心来自于一个被认可的过程标准。六、 规划质量管理(一)质量活动和质量成本质量活动包括事前预防,通过一系列的预防措施,尽可能一次性把工作做
13、对,减少错误的产生。事后检查,利用质量控制活动对完成的工作成果进行检查。这部分工作也被称作质量控制或评价。出错后的补救活动。这3种类型的活动构成了质量活动的主要内容,它们的执行都是需要成本的。其中,预防活动称为P成本,检查活动称为A成本,补救活动称为F成本。3种成本构成了质量成本的PAF成本模型。(二)质量经济性质量的不一致性成本发生在偏差被检查出来之后,它可能是被客户或者是内部的质量控制活动所发现,但只要发生这种情况,这部分成本就必然会被花费。这部分成本是被动产生的,很难事先估计。质量的一致性成本发生在偏差被发现之前,也就是说,还不知道是否会“做错事”,但必须假设可能会出错,从而预先作出一系
14、列的预防和检查活动。这部分活动是一种主动性的保障措施,是可以事先计划的。事实上,一致性成本和不一致性成本之间是存在着关联的,一致性成本是主动因素,而不一致性成本是被动因素。如果一个项目在一致性成本上投入比例较大,那么其质量也会较高,不一致性成本会相应较低;在一致性成本上投入较低,其质量会较差,从而不一致性成本就会相应升高。项目的质量成本是两者之和。显示了一个最佳平衡的原则,控制一致性成本在一个适当的比例可以取得最佳的效益和成本之间的平衡。但在现实操作中,这一点并不好把握。但我们却注意到这样一种情况:过高的质量会带来高成本,因为有高昂的一致性成本;但过低的质量并不意味着低成本,因为其后期有高昂的
15、不一致性成本。两者的差别仅仅在于高质量是先期高投入产生的,而低质量则是先期低投入产生的,但后期会带来不得已的高返工成本。所以在没有把握产生最恰当的一致性控制成本时,偏向过高的好处总是大于偏向不足。在一个成熟的产业中,工艺和技术都比较稳定,其一致性质量成本占总成本的比例是一定的,这往往可以作为一种对质量活动评估的重要参考数据。(三)制订项目质量计划正如在前述质量管理的基本原理中所介绍的那样,项目的质量计划就是确定项目所要实现的质量标准,以及通过什么样的过程去达到这些标准。这份在项目初始阶段生成的“项目质量计划”,其内容应包括:项目和产品需要达到的质量目标。实施项目质量管理的各项资源分配、人员的职
16、责和权限。为了达到质量目标,项目所应遵循的过程和规范。在相应的阶段对产品所实施的质量控制活动。确保过程和规范被遵循的质量审计活动。在项目的进程中所实施的质量改进活动和机制。达到质量目标的度量方法。为达到质量目标必须采取的其他措施。编制质量计划的方法通常有质量费效比法、质量标杆法、质量流程图法、质量实验设计法等。质量费效比法,就是利用前述的质量经济性原则,分析质量的投入成本和所获取收益之比,选择那些对项目最有价值的质量活动。能够采用质量费效比法来制订质量计划的项目,必须具备大量的历史数据可供参考,且这些数据所反映的活动过程是高度可重复的。这样才能帮助本项目去识别最有效的质量活动。质量标杆法,是寻
17、求本行业中的最佳实践。在很多类型的项目中,由于产业本身的成熟度问题,还无法得到准确的量化数据来反映质量成本和效益之间的关系。而同时,精确地获取和分析数据也会产生较高的代价。这个时候,通过在组织中或者行业中寻求横向对比,直接吸取和继承别人的优势,就可以比较容易地实现目的。质量标杆法依赖于在行业内部建立基准比较的机制,也就是说必须可以获取行业内的最佳实践。但这一活动一般依赖于独立的咨询组织,可以在整个行业内部建立标杆基准进行比较。质量流程图法,是指按照顺序分别描述工作过程各个阶段的图表。在这些过程中特别标注出质量形成和产生的工作环节,包括质量产生活动、质量控制活动、坏质量修复活动等。质量实验设计法
18、,是指在一些大型项目中,为了确定哪些因素会对质量产生影响,在确定质量计划之前进行某些实验活动,来识别和确认那些对质量产生影响的因素,以便于更好地建立质量计划。(四)项目的质量目标项目的质量目标包括对交付产品的质量要求和实施过程的质量要求两个方面。产品的质量要求是指那些衡量产品的质量属性,这一般和产品的工程技术领域高度相关,但是也可以从一般性的原则出发来考虑。七、 实施质量保证(一)项目中的质量管理活动从质量保证的概念中我们发现,人们对质量管理的认识已经从,“关注产品本身”提升到“关注产品被制造的过程”上来。也就是说,好的过程确保了好的产品,这一点也重复验证了前述的“过程起到了经验传承的作用”。
19、对过程的保障就是对产品的保障,其根源也在于“过程就是制造好产品的经验”。在项目中,质量保证活动都是围绕着项目执行过程展开的,但包括了两个方面的内容:确保约定的过程被遵循,也就是质量审计活动。其活动内容是检查项目实施活动是否遵循了约定的过程。如果发现偏差,需要及时纠正。在实施过程中,根据所出现的问题寻找过程改进的机会,改进质量。上述两部分内容相辅相成,其本质还是不断去完善过程来产生“好产品”。但项目本身的实践经验传播和继承并不局限于项目内部,而是和组织级的活动有关。这既包括在制定质量计划的时候参照组织过去的经验,也包括把自身的实践经验贡献给组织。(二)质量审计质量审计的目的是确保项目遵循所约定的
20、实施过程、规范和标准。这一方面是为了确保现代化大规模生产活动的有序进行,另一方面也意味着被认可的经验得以传承。对组织来说,有序的生产活动显然更有效率,但获得这种结果的前提是个体遵循约定的制度和过程。质量审计活动就是对生产活动进行检查,以确保制度被遵循。般来说,这种检查集中在过程符合度上。质量审计大多是由独立的质量保证人员来实施的,可以是内部人员,也可以是外部人员,但必须遵循独立的原则。审计中所有发现的不符合项目都会被记录下来,项目经理应该在后续工作中尽快纠正这些不符合项目。质量审计是建立质量保证体系的必要组成部分,因为只有确保流程被实施,其项目活动的行为才具有一定的可预测性。大多数企业在初次建
21、立质量保证体系的时候会遇到来自一线的阻力。在没有开展质量保证活动之前,大多数工程技术人员都会有一个相对自由的做事习惯,并且都认为自身的做法是最有效率的。但现在却被要求去遵循一个预先约定的流程,同时还被定期地监督和检查,这显然会遭到他们本能的抵触。质量保证活动的推行需要的是一个概念、意识和习惯的转化。在这个过程中,质量保证人员和一线的项目实施人员经常会产生矛盾和冲突。这也是大多数企业在建立质量保证体系过程中遇到的难题之一。事实上,大多数阻力都是来自这样一个问题:“我们所遵循的流程是否就是最佳实践经验?”这个疑问经常困扰着流程的遵循者和流程实施的监督者,特别是在企业建立流程体系的初期,其流程制度并
22、不一定完全是自身经验的总结,而很可能来自其他企业或者收集来的资料。在这种情况下,流程的优势被大打折扣,而引来的副作用却被放大。大多数企业在建立质量保证体系的初期经常把质量保证人员定位为“警察”,用以监督企业流程执行的符合情况。从功能上来说,这种比喻并没有错,但却让一线的实施人员和质量保证人员形成了一种对立关系,并没有对工作产生积极的作用。质量保证人员无论是在项目初期帮助项目组确定项目应该遵循的流程,还是在执行中通过监督发现流程执行中的问题,其都是为了更好地实现项目目标,所以我们可以把质量保证人员看做项目的顾问和咨询人员,两者之间不是对立的关系,而是合作伙伴。监督并发现问题不是为了惩罚,而是为了
23、寻找更好的机会,这样流程反而会被执行得更好。(三)质量改进检查项目实施是否遵循流程的审计活动,不是为了“揭短”,而是为了寻找改进的机会。但机会从何而来呢?缺陷的预防是通过预定义的过程来实现的,即使如此,通过质量控制活动仍然可以发现很多产品缺陷,这些缺陷的产生可能是由于以下两类原因:预定义的过程是可以预防的,但是操作者没有遵守。预定义的过程并没有考虑到该类“缺陷”,也就是并没有对它进行预防。对于前者,我们需要做的是对操作者进行更好的培训,或者对过程的遵循加强监督。但后一种原因则说明了所制定的过程存在改进的机会。所有人都不喜欢犯错,但不犯错误的前提是掌握了“正确的方法”,从而避免犯错误。有经验的人
24、成功率高,是因为他们已经固化了正确的行为习惯。但这一优势仅属于他们自身。对于一个组织来说,它需要的是一个属于组织一级的能力。具体来说就是:组织通过定义的执行过程使得所有人都可以达到有经验的人的执行结果和能力。这里并没有简单地把出现的缺陷当做一个负面影响来处理,而是把它看作一个可以被改进的机会。出现问题并不可怕,可怕的是重复出现以前出现过的问题。对出现的缺陷除了进行返工外,还需要判断缺陷的来源。如果是实施的问题,则需要改进实施。例如,加强培训,提高人员质量意识,引起上级管理层重视等。如果是过程本身的问题,则进入过程改进的环节当中。(四)寻找关键性的少数质量工具:帕累托分析人们通常有这样的直觉:对
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