化学药项目运营管理方案_参考.docx

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1、泓域咨询/化学药项目运营管理方案化学药项目运营管理方案目录一、 项目基本情况2二、 产业环境分析7三、 发展基础9四、 必要性分析10五、 经济生产批量模型11六、 经济订货（生产）批量模型的应用12七、 库存及其分类12八、 库存的作用14九、 KANO模型16十、 订单资格要素与订单赢得要素17十一、 从商业模式到运营模式18十二、 商业模式概述19十三、 ISO9000：2015族标准概述22十四、 ISO9000：2015族标准的核心标准28十五、 卓越绩效模式及框架47十六、 三大著名质量奖48十七、 6质量水平的测算与度量56十八、 实施6管理的DMAIC模式58十九、 投资估算及

2、资金筹措69建设投资估算表71建设期利息估算表72流动资金估算表73总投资及构成一览表75项目投资计划与资金筹措一览表76二十、 经济效益评价77营业收入、税金及附加和增值税估算表77综合总成本费用估算表79利润及利润分配表80项目投资现金流量表83借款还本付息计划表85一、 项目基本情况（一）项目承办单位名称xxx集团有限公司（二）项目联系人朱xx（三）项目建设单位概况公司秉承“诚实、信用、谨慎、有效”的信托理念，将“诚信为本、合规经营”作为企业的核心理念，不断提升公司资产管理能力和风险控制能力。公司坚持诚信为本、铸就品牌，优质服务、赢得市场的经营理念，秉承以人为本，始终坚持 “服务为先、品

3、质为本、创新为魄、共赢为道”的经营理念，遵循“以客户需求为中心，坚持高端精品战略，提高最高的服务价值”的服务理念，奉行“唯才是用，唯德重用”的人才理念，致力于为客户量身定制出完美解决方案，满足高端市场高品质的需求。公司按照“布局合理、产业协同、资源节约、生态环保”的原则，加强规划引导，推动智慧集群建设，带动形成一批产业集聚度高、创新能力强、信息化基础好、引导带动作用大的重点产业集群。加强产业集群对外合作交流，发挥产业集群在对外产能合作中的载体作用。通过建立企业跨区域交流合作机制，承担社会责任，营造和谐发展环境。公司秉承“以人为本、品质为本”的发展理念，倡导“诚信尊重”的企业情怀；坚持“品质营造

4、未来，细节决定成败”为质量方针；以“真诚服务赢得市场，以优质品质谋求发展”的营销思路；以科学发展观纵观全局，争取实现行业领军、技术领先、产品领跑的发展目标。 （四）项目实施的可行性1、长期的技术积累为项目的实施奠定了坚实基础目前，公司已具备产品大批量生产的技术条件，并已获得了下游客户的普遍认可，为项目的实施奠定了坚实的基础。2、国家政策支持国内产业的发展近年来，我国政府出台了一系列政策鼓励、规范产业发展。在国家政策的助推下，本产业已成为我国具有国际竞争优势的战略性新兴产业，伴随着提质增效等长效机制政策的引导，本产业将进入持续健康发展的快车道，项目产品亦随之快速升级发展。转化应用不断取得突破，生

5、物医药与新一代信息技术深度融合，以基因治疗、细胞治疗、合成生物技术、双功能抗体等为代表的新一代生物技术日渐成熟，为医药工业抢抓新一轮科技革命和产业变革机遇提供了广阔空间。全球医药产业格局面临调整。新冠肺炎疫情发生以来，各国愈发重视医药工业的战略地位，人才、技术等方面国际竞争日趋激烈；同时，经济全球化遭遇逆流，产业链供应链加快重塑，对我国传统优势产品出口和向更高价值链延伸带来了挑战。新发展阶段对医药工业提出更高要求。随着人口老龄化加快，健康中国建设全面推进，居民健康消费升级，要求医药工业加快供给侧结构性改革，更好满足人民群众美好生活需求；我国经济已转向高质量发展阶段，要求医药工业加快质量变革、效

6、率变革、动力变革，为构建以国内大循环为主体、国内国际双循环相互促进的新发展格局提供支撑。（五）项目建设选址及建设规模项目选址位于xx（以最终选址方案为准），占地面积约92.00亩。项目拟定建设区域地理位置优越，交通便利，规划电力、给排水、通讯等公用设施条件完备，非常适宜本期项目建设。项目建筑面积116021.14，其中：主体工程77851.57，仓储工程18606.35，行政办公及生活服务设施9820.85，公共工程9742.37。（六）项目总投资及资金构成1、项目总投资构成分析本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算，项目总投资33672.21万元，其中：建设投资2

7、7699.18万元，占项目总投资的82.26%；建设期利息385.47万元，占项目总投资的1.14%；流动资金5587.56万元，占项目总投资的16.59%。2、建设投资构成本期项目建设投资27699.18万元，包括工程费用、工程建设其他费用和预备费，其中：工程费用23308.03万元，工程建设其他费用3654.93万元，预备费736.22万元。（七）资金筹措方案本期项目总投资33672.21万元，其中申请银行长期贷款15733.29万元，其余部分由企业自筹。（八）项目预期经济效益规划目标1、营业收入（SP）：60900.00万元。2、综合总成本费用（TC）：48111.12万元。3、净利润（

8、NP）：9348.32万元。4、全部投资回收期（Pt）：5.45年。5、财务内部收益率：21.76%。6、财务净现值：10963.16万元。（九）项目建设进度规划本期项目按照国家基本建设程序的有关法规和实施指南要求进行建设，本期项目建设期限规划12个月。（十）项目综合评价主要经济指标一览表序号项目单位指标备注1占地面积61333.00约92.00亩1.1总建筑面积116021.14容积率1.891.2基底面积38026.46建筑系数62.00%1.3投资强度万元/亩281.642总投资万元33672.212.1建设投资万元27699.182.1.1工程费用万元23308.032.1.2工程建设

9、其他费用万元3654.932.1.3预备费万元736.222.2建设期利息万元385.472.3流动资金万元5587.563资金筹措万元33672.213.1自筹资金万元17938.923.2银行贷款万元15733.294营业收入万元60900.00正常运营年份5总成本费用万元48111.126利润总额万元12464.437净利润万元9348.328所得税万元3116.119增值税万元2703.7710税金及附加万元324.4511纳税总额万元6144.3312工业增加值万元20742.6313盈亏平衡点万元25474.63产值14回收期年5.45含建设期12个月15财务内部收益率21.76%

10、所得税后16财务净现值万元10963.16所得税后二、 产业环境分析“十三五”时期我国仍处于可以大有作为的重要战略机遇期，但战略机遇期内涵发生深刻变化，我省发展也同样面临着有利条件和困难风险挑战。从有利因素看，对东北老工业基地全面振兴高度重视，为我省补齐短板、加快发展提供了重要政策保障。国家实施“一带一路”战略，拓展了我省对外合作新空间。俄罗斯远东开发战略提速，有利于我省发挥对俄地缘优势，深化对俄罗斯及东北亚和欧洲全方位合作。国家加快基础设施建设，着力推进供给侧结构性改革，与我省的发展需求高度契合。我省“十二五”时期取得的成就为“十三五”发展奠定了坚实基础。实施的务实政策举措与国家政策支持叠加

11、效应将进一步显现，发展优势进一步凸显，公共资源配置市场化、现代农业、高品质食品、“互联网+”、旅游、健康养老、信息服务、对俄合作、科技成果产业化、部分地区的教育文化产业发展等潜力不断释放。五年来，我们积累了改革发展的宝贵经验，全省上下对发展面临的问题、机遇、挑战，对未来发展思路、主攻方向的认识更加统一，培养了一批懂经济管理、善于抓项目、想干事能干成事的干部队伍。从不利因素看，国际金融危机深层次影响继续存在，近年油价、煤价持续下降，大庆油田原油减产对我省经济形成负向拉动；新一轮科技革命和产业变革蓄势待发，我们面临的竞争更加激烈；国际市场需求不足，对我省装备、石化等重点行业发展形成约束传导。国内对

12、部分行业产能过剩的治理以及投资增长放缓，直接或间接影响我省一些行业发展，也对扩大投资产生影响。三、 发展基础整体发展水平跨上新台阶。“十三五”期间，规模以上医药工业增加值年均增长9.5%，高出工业整体增速4.2个百分点，占全部工业增加值的比重从3.0%提高至3.9%；规模以上企业营业收入、利润总额年均增长9.9%和13.8%，增速居各工业行业前列。龙头企业规模壮大，产业集中度提升，2020年百强企业营业收入比重超30%。产业创新取得新突破。“十三五”期间，医药研发投入持续增长，规模以上企业研发投入年均增长约8%，2020年上市公司研发费用占销售收入的比重超过6%。在研新药数量跃居全球第二位，1

13、000余个新药申报临床，47个国产创新药获批上市，较“十二五”翻一番。医疗器械、制药装备、生产用耗材等领域的一批高端产品填补国内空白。供应保障取得新进展。“十三五”期间，国内企业新增药品生产批件2941个，其中首次上市药超过200个。多个疾控重点疫苗实现产业化，278个品种964件通过仿制药质量和疗效一致性评价。短缺药品监测预警、小品种药集中生产基地建设等措施取得实效，供应保障机制进一步完善。疫情防控贡献突出。面对新冠肺炎疫情大考，防护物资、诊疗设备及时扩能扩产，诊断试剂、治疗药物、新冠病毒疫苗应急研发和产业化成效突出，多条技术路线的新冠病毒疫苗顺利实现产业化，并且在短时间内形成了全链条质量安

14、全管控能力，有效满足国内接种需求，并为全球抗疫做出积极贡献。国际化发展迈出新步伐。“十三五”期间，出口交货值年均增长14.8%，创新药国际注册取得突破性进展。企业对外投资活跃，产品技术引进增多，有效利用国际资源加快发展。四、 必要性分析1、现有产能已无法满足公司业务发展需求作为行业的领先企业，公司已建立良好的品牌形象和较高的市场知名度，产品销售形势良好，产销率超过 100%。预计未来几年公司的销售规模仍将保持快速增长。随着业务发展，公司现有厂房、设备资源已不能满足不断增长的市场需求。公司通过优化生产流程、强化管理等手段，不断挖掘产能潜力，但仍难以从根本上缓解产能不足问题。通过本次项目的建设，公

15、司将有效克服产能不足对公司发展的制约，为公司把握市场机遇奠定基础。2、公司产品结构升级的需要随着制造业智能化、自动化产业升级，公司产品的性能也需要不断优化升级。公司只有以技术创新和市场开发为驱动，不断研发新产品，提升产品精密化程度，将产品质量水平提升到同类产品的领先水准，提高生产的灵活性和适应性，契合关键零部件国产化的需求，才能在与国外企业的竞争中获得优势，保持公司在领域的国内领先地位。五、 经济生产批量模型实际中，经常会采用成批生产方式。成批生产的特点是轮番生产少数几种产品。每次重新生产前，都要做生产准备工作，因此会产生生产准备费用，包括清理或调整设备、改变工具与工装等的费用。成批生产方式的

16、一个关键问题是确定生产批量的大小。批量越大，库存水平越高，持有费用越高，但一定时期内生产准备的次数越少，生产准备费用低；批量越小，库存水平越低，但一定时期内生产准备次数越多，生产准备费用越高。为确定合理的生产批量，可采用经济订货批量的思想，建立经济生产批量模型。所谓经济生产批量是指使持有费用和生产准备费用之和最小的生产批量。经济生产批量模型的基本假设如下。（1）产品按生产速率逐渐生产出来，连续补充库存。（2）生产准备费用替代订货费用。（3）其他假设条件与经济订货批量模型相同。六、 经济订货（生产）批量模型的应用尽管EOQ和EPQ模型是在理想假设前提下提出的，但在实际中，可借助这种模型找到近似解

17、。此外，应用这些模型可帮助企业找到降低总成本的着力点。减少订货（生产）批量，会直接减少持有费用，但会增加订货（或生产准备）次数，从而导致订货（或生产准备）费用增加。如果企业能够通过采取先进的生产组织方式并采用先进的技术手段，把订货（或生产准备）费用降下来，那么减小订货（生产）批量将是优先选项，而且减少批量也是满足顾客多样化需求的必然趋势。例如，准时生产制强调持续改进，减少库存，减少持有费用，甚至追求零库存。为消除因此而带来的生产准备费用，提出了“三分钟换模”，而这正是经济生产批量模型的应用。七、 库存及其分类1、库存的概念库存就是存货，即暂时处于闲置状态的用于将来需要的资源。闲置的资源可以是在

18、仓库里、生产线上或车间里，也可以是在运输途中。库存的存在主要是由于供需双方在时间、空间和数量上的不确定性或者矛盾所引起的。2、库存的分类可从不同角度对库存进行分类，以下从四个方面介绍库存的分类。（1）按在输入一转换一输出过程中所处的状态分类，可将库存划分为原材料库存、在制品库存、维修库存、成品库存。原材料库存包括原材料和外购零部件。在制品库存包括处在产品生产不同阶段的半成品。维修库存包括用于维修与养护的经常消耗的物品或部件。成品库存是准备销售给用户的产成品所形成的库存。（2）按库存的作用分类，可将库存划分为周转库存、安全库存和调节库存。周转库存是指为保证正常经营必须保有的库存。安全库存是为了应

19、对需求的不确定性、生产周期或供应周期内可能发生的不测变化而设置的一定数量的库存。调节库存是用于调节需求或供应的不均衡，生产速度与供应速度不均衡，各个生产阶段的产出不均衡而设置的，如为满足季节需求而设立的库存。（3）按物品需求的重复程度分类，可将库存划分为单周期库存和多周期库存。单周期库存用于满足单周期需求。单周期需求的特征是偶发性或物品的时效性很强，因而很少重复订货。有两种情况：一是偶尔发生的对某种物品的需求，如某些大型活动的纪念章或节日贺卡等；另一种是时效性很强物品的需求，如杂志、报纸等。对于单周期需求物品的库存控制称为单周期库存问题，如报童问题就是典型的单周期库存问题。多周期库存用于满足多

20、周期需求。多周期需求反复发生。对多周期需求物品的库存控制称为多周期库存问题。与单周期库存相比，多周期库存问题更为普遍。 （4）按对库存的需求特性分类，可将库存划分为独立需求库存与相关需求库存。独立需求库存是指用户对某种库存物品的需求与物资无关，表现出对这种库存需求的独立性。从库存管理的角度来说，独立需求库存是指那些随机的、企业自身不能控制而由市场所决定的需求。独立需求库存无论在数量上还是时间上都有很大的不确定性，但可以通过预测方法粗略地估算。相关需求库存是指与其他需求有内在相关性的库存，根据这种相关性，企业可以精确地计算出它的需求量和需求时间，是一种确定型需求。例如，顾客对某一商品（如汽车）的

21、需求，对于生产该产品的企业来说，就是独立需求，因为这种需求与其他种类物品的需求无关，而且是随机的，企业不能控制。对于汽车厂商，构成汽车的零部件及原材料（如轮胎、车门等）的需求，便是相关需求，一旦这种产品需求确定了，生产该产品所需的零部件及原材料的数量就确定了。本章主要介绍独立需求库存管理问题。八、 库存的作用一般来说，库存是维持正常生产、保持连续、应付意外需求所必需的。库存的作用至少表现在以下六个方面。（1）满足不确定的顾客需求。顾客对产品的需求在时间与空间上均有不确定性，库存可以满足随时发生的顾客需求。这种情况在超市最为常见，特别是对大路货，总会上架足够数量的货物，以满足随时到来的需求。（2

22、）平滑对生产能力的要求。当需求与生产能力不平衡时，企业可以利用库存来调节需求的变化。特别是对于季节性需求，如中秋月饼、圣诞树、新年贺卡、开学时的学生用品等可以在淡季建立库存，以供旺季时销售。这样通过预设库存使生产能力保持均衡，能够更好地利用生产能力。（3）缓解运营过程中不可预料的问题。供应商缺货、运输中断、机器故障、质量问题等都可能造成生产中断。为此，需设置一定的库存（安全库存）来缓解运营过程中这些不，可预料的问题。（4）降低单位订购费用或生产准备费用。订购一批物资的订购费用与订购物资的数量无关或关系不大。生产一批产品的生产准备费用与生产的数量无关或关系不大。因此，增大订购批量会降低订购费用。

23、增加生产批量会降低单位产品的生产准备费用。同时，大批量生产还会减少单位产品的生产准备时间，从而使生产能力得到充分利用。这一点对于瓶颈环节尤为重要。（5）利用数量折扣。通常供应商为了刺激需求，对于达到一定采购量的采购方会提供一定的价格优惠。一次订货量越大，折扣幅度越大。这种情况在大宗原料的供销中最为常见。作为采购方，当数量折扣带来的好处大于增加的保管费用时，就会利用这种数量折扣。（6）避免价格上涨。存储价格即将上涨的物资。因避免价格上涨而保有的库存称为投机性库存。这种情况常见于稀缺资源，如石油、铁矿石等。当然也有反例，如1996年春季，美国的石油公司预计伊拉克的石油会重新进入国际市场，从而抛售了

24、大量石油储备。九、 KANO模型KANO模型是由日本的狩野纪昭提出的。KANO模型是按照影响顾客满意的模式把顾客需求分为基本型需求、期望型需求和兴奋型需求三类，并描述每类需求与顾客满意之间辑关系的一种模型。基本型需求是指使顾客达到基本满意而必须满足的需求。值得注意的是，过度满足这类需求未必使顾客很满意；可一旦不能满足基本型需求，顾客会极不满意。相比之下，期望型需求是可以持续地提高顾客满意度的需求。然而，兴奋型需求是能最显著地增加顾客满意度的需求。虽然不能满足兴奋型需求，顾客不会很不满意，但是，一旦某种兴奋型需求得到了满足，就会刺激顾客的购买欲望，极大地提高产品的营业收入和利润，从而使企业赢得订

25、单，获得竞争优势。例如，如果烤肉机不但易于清洗、操作简便，而且具有人工智能，不会把肉烤烟，用户就会争相购买。值得注意的是，今天的兴奋型需求将成为明天的期望型需求或基本型需求。在企业制定运营战略时，应确保满足基本型需求，即确保订单资格要素，然后把关注点集中在期望型需求和兴奋型需求上，以此来识别并培植企业的订单赢得要素，进而形成企业现实竞争力。十、 订单资格要素与订单赢得要素2000年，伦敦商学院的特里，希尔教授首先提出了订单资格要素和订单赢得要素的概念。订单资格要素是指组织的产品或服务值得购买所必须具备的基本要素。订单赢得要素是指组织的产品或服务优于其竞争对手，从而赢得订单所必须具备的要素。订单

26、资格要素和订单赢得要素会发生转变。例如，20世纪70年代，日本企业进入世界汽车市场时，改变了汽车产品原先的订单赢得要素，从成本导向变成了质量和可靠性导向。美国的汽车厂商就是在产品质量方面输给了日本的汽车厂商。到了80年代后期，福特公司、通用汽车公司和克菜斯勒提高了产品质量，才得以重新进入市场。现在，汽车的订单赢得要素在很大程度上取决于汽车的个性化。顾客知道他们需要什么样的产品特征（如可靠性、安全性、设计特征、外观和油耗等），然后希望以最低价格购进一辆能满足特定要求的汽车，以实现效用最大化。十一、 从商业模式到运营模式商业模式解决了企业必须长期面对的为谁提供产品和服务、提供什么产品和服务、如何提

27、供产品和服务、成本收益如何四大基本问题。这四大基本问题又细分为九大要素。要想真正实现企业的价值主张，为客户提供其需要的产品和服务，并实现预期的收益，还需要制定相应的运营模式。对于运营模式，至今尚无统一的定义。一般认为，运营模式是企业较短时期的主要职能或业务的运营维护方案。无论如何，一个有效的运营模式应回答以下五个方面的问题：客户核心需求确认；包含供应商、顾客在内的价值链的设计与管控；高附加值业务设计与核心资源投放；包括订单履行、CRM、资源管理在内的关键流程识别与设计；包括HR、财务支持、营销支持、公关支持、技术支持在内的支持系统创建。上述五个方面的问题都是对商业模式九大要素的分解与落实。例如

28、，客户核心需求的确认是对商业模式中的客户细分的深入。价值链设计与管理则与商业模式中的客户关系、渠道通路、关键业务、价值主张、核心资源、重要伙伴、成本结构、收入来源相联系。高附加值业务设计与核心资源投放是对关键业务与核心资源的深入。关键流程识别与设计直接关系着商业模式中的客户关系、渠道通路、关键业务、重要伙伴、成本结构、收入来源。支持系统整合与商业九大要素均有直接或间接的联系。十二、 商业模式概述1、商业模式及其九大要素商业模式是针对所细分的客户，在明确为客户所提供的价值基础上，充分利用企业的核心资源，并管控其重要业务，创建一个具有核心竞争力的运营系统，以满足和保障顾客需求，和利益相关者权益，同

29、时实现企业的可持续经济效益的商业逻辑或整体解决方案。商业模式由九大要素构成，即客户细分、客户关系、渠道通路、价值主张、核心资源、关键业务、重要伙伴、成本结构、收入来源。九大要素构成了四个模块，即为谁提供、提供什么、如何提供、成本收益如何。在“为谁提供”模块中，需要确定客户细分、客户关系与渠道通路。在“提供什么”模块中，需要明确价值主张。在“如何提供”模块中，明确了核心资源、关键业务与重要伙伴。在“成本收益如何”模块中，描述了成本结构与收入来源。以下将解析九大要素的含义，并以快件收发最后100米和最初100米的智能快递柜为例来说明各个要素的具体内容。（1）客户细分就是企业要向其提供价值的消费者群

30、体。智能快递柜有两个细分市场，即大学和职业高中的学生和教师、小区居民。（2）客户关系描述了企业同顾客之间的联系。对智能快递柜这种新的业态，通过创建最后100米快递社区来经营同顾客之间的关系。（3）渠道通路是企业接触顾客的途径和接触点。渠道通路说明了企业如何接触其每个细分市场的顾客，来传递其价值主张。对于智能快递柜，其主要渠道通路是自有App。（4）价值主张即企业通过其产品和服务为消费者提供的价值。价值主张确定了企业对消费者来说的存在价值。以智能快递柜为例，其价值主张应定位于让顾客收发快件更方便、更安全。（5）核心资源就是公司执行其商业模式所需要的核心资源或能力。事实上，正是企业拥有了核心资源才

31、使企业能够为客户创造价值并持续赢得收入。就智能快递柜来说，要想在众多的快递柜中脱颖而出，必须要有与众不同的功能。（6）关键业务即企业所要从事的主要业务或活动。智能快递柜的关键业务是快件的收发与提取。当然，平台运营、广告推送等应作为其增值业务。这些增值业务将成为智能快递柜的重要收入来源。（7）重要伙伴是指为使商业模式得以有效运营而与其他企业所建立的伙伴网络。企业通过创建联盟来提高效率并降低成本是优化商业模式的一个重要途径。就智能快递柜来说，其重要伙伴首先是学校的后勤公司或小区居委会以及各个快递公司。（8）成本结构即运营一个商业模式所引发的所有成本。为培植核心资源或能力，创建渠道通路、完成关键业务

32、、维系重要伙伴都会引发成本。对某些行业而言，成本结构在商业模式中起关键作用。（9）收入来源是指从每个客户群体中获取的现金收入。收入无外乎有两种形式：因客户一次性支付而获得的交易收入；因客户持续支付而获得的经常性收入。以智能快递柜为例，其先期主要收入来源是快件的分拣配置费；随着增值业务的开展，广告收入与流量收入会逐步增加；此外，顾客支付的超时保管费用也是收入的一部分。2、商业模式画布及其绘制步骤把商业模式的四个模块、九大要素整合在一块画布中，就是商业模式画布。商业模式画布是以价值主张为中心的。这实际上是在强调：无论是成功创业，还是保持企业的永续经营，必须时刻想着企业为客户带来了什么价值。一般按照

33、以下顺序来绘制商业模式画布：（1）明确客户细分，即确定目标用户；（2）思考如何维系所确定的目标用户，做好客户关系管理；（3）思考如何接触到目标客户，即确定渠道通路；（4）确定目标用户的需求，明确价值主张；（5）明确所拥有的、能够实现价值主张的核心资源；（6）思考通过哪些关键业务为目标客户提供产品和服务，以实现价值主张；（7）思考企业运营过程中所涉及的重要伙伴，并与之建立良好的关系；（8）思考企业运营过程中将引发的成本以及成本结构；（9）思考收入来源，明确价格定位。在实际应用中，为了展示不同要素之间的相互影响，并尽可能多地列出初始方案，可以采用头脑风暴法展开广泛的讨论。反复论证、筛选，直到选出最

34、合理的方案。十三、 ISO9000：2015族标准概述1、ISO9000：2015族标准的产生20世纪90年代以来，科学技术进步和生产力水平提高的客观条件已经成熟，有了用质量保证活动成功的经验和实践基础，具备了质量管理学的理论基础，提出了适应经济一体化和世界范围内贸易往来的现实要求，同时，日益激烈的市场竞争也提出了企业生存和发展保障方面的要求。正是在这些背景下，产生了ISO9000族标准。1986年6月，ISO发布了ISO8402质量术语标准。1987年3月，ISO正式发布了ISO9000质量管理和质量保证标准选择和使用指南，ISO9001质量体系设计开发、生产、安装和服务的质量保证模式，IS

35、O9002质量体系生产和安装的质量保证模式，ISO9003质量体系最终检验和试验的质量保证模式，ISO9004质量管理和质量体系要求一指南等5项标准。这5项标准与ISO8402：1986一起统称为“ISO9000系列标准”。ISO9000：1987系列标准发布以后，很快得到了世界各国工业界或其他行业的广泛认同和推广，在全球掀起了ISO9000热潮。根据ISO的有关规则，每隔58年要对标准进行修订或修正。到2000年，ISO9000族标准已经完成了两次大的修正，即1994年对1987版的修正和2000年对1994版的修正。2004年，各成员国对ISO9000：2000族标准进行了系统评审，以确定

36、是否对其撤销、保持原状、修正或修订。评审结果表明：需要对ISO9000：2000族标准进行修订或修正。ISO9000：2015标准经过修订，于2005年颁布，即ISO9000：2005质量管理体系：基础和术语，2009年5月1日正式实施。ISO9001：2015标准经过修正于2015年9月正式发布。对这个标准修正的主要目的是更加明确地表述其内容，并加强与ISO14001：2004的兼容性。这次修正的基本要求为：标题、范围保持不变；继续保持过程方法；修正的标准仍适用于各行业不同规模和类型的组织；尽可能地提高与ISO14001：2004环境管理体系要求及使用指南的兼容性；ISO9001：2015标

37、准和ISO9004：2009标准仍然是一对协调一致的质量管理体系标准；使用相关支持信息协助识别需要明确的问题；根据设计规范进行修正，并经验证和确认。ISO9004：2009标准经过修订于2009年11月1日发布。与2000版ISO9004标准相比，无论是内容上还是结构上都发生了较大的变化。标准的名称由原来的“业绩改进指南”更换为“组织持续成功管理：一种质量管理方法”。新标准旨在通过一种质量管理途径，为所有处于复杂与不断变化环境下的组织持续地取得成功提供指南。ISO19011标准于2011年完成了修改，标准的名称也由“质量和（或）环境管理体系审核指南”更换为“管理审核指南”。2、ISO9000：

38、2015族标准的构成和特点ISO9000：2015族标准延续了ISO9000：2008族标准的基本体系结构和特点。下面分别介绍ISO9000：2015族标准的体系结构和特点。（1）ISO9000：2015族标准的体系结构ISO9000：2015族标准由一系列关于质量管理的标准、指南、技术规范、技术报告、小册子和网络文件组成。从用途上，ISO9000：2015族标准又分为三类标准，即A类、B类和C类。A类标准为管理体系要求标准，向市场提供有关组织的管理体系的相关规范，以证明组织的管理体系是否符合内部和外部要求（例如，通过内部审核和外部审核予以评定）的标准，如管理体系要求标准，专业管理体系要求标准

39、。B类标准为管理体系指导标准，通过对管理体系要求标准各要素提供附加指导或提供非同于管理体系要求标准的独立指导，以帮助组织实施或完善管理体系的标准。如使用标准的指导，建立、改进和改善管理体系的指导，专业管理体系指导标准。C类标准为管理体系相关标准，就管理体系的特定部分提供详细信息，或就管理体系的相关支持技术提供指导的标准。（2）ISO9000：2015族标准的特点1）体现质量管理大师的质量理念与管理思想ISO9000：2015族标准以朱兰、戴明、费根堡姆等质量管理大师的质量理念和管理思想为自身注入了新的内涵，强调“顾客满意，持续改进”。顾客满意是指“顾客对其期望已被满足的程度的感受”。顾客满意是

40、顾客的一种主观感受，是顾客期望与实际感受之间对应程度的反映，具有相对性，随着时间、地点和其他条件的改变而变化。正是由于顾客满意的这种主观性和相对性，对组织提出了持续改进的要求。顾客满意是归宿，是动力；持续改进是基础，是条件。ISO9000：2015族标准确立了质量管理的七项原则，构成了ISO9000：2015族质量管理体系标准的基础。这七项原则分别为：“以顾客为关注焦点”“领导作用”“全员参与”“过程方法”“改进”“基于事实的决策方法”“关系管理”。第一项原则明确指出：“组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求，并争取超越顾客需求”。第五项原则认为“改进总体业绩是组

41、织的一个永恒目标”。其他原则也在不同方面说明了“顾客满足，持续改进”的重要意义。ISO9000：2015族标准引入过程方法，致力于把“顾客满意，持续改进”落到实处。标准要求把顾客和其他相关方的需求作为组织的输入，通过产品实现、资源管理和过程监测来测评组织是否满足顾客或其他相关方的要求。2）适应组织所面临的新环境和组织自身的新特征当今社会已由工业社会转向信息社会，经济体系已由工业经济转向以信息和知识为基础的服务经济。组织正面临着市场全球化、竞争激烈化、企业国际化、需求个性化的环境。企业自身正越来越多地呈现出组织扁平化、管理过程化、运营虚拟化的特征。与之前的版本相比，ISO9000：2015族标准

42、的通用性更强，是适用范围最广的国际标准之一。一方面，消除了偏重于制造业的倾向，而且考虑了对小型组织的适用性，从而适用于生产所有产品和提供所有服务的所有行业和各种规模的组织。另一方面，为了防止将ISO9000族标准发展成为质量管理百科全书，ISO9000：2015族标准简化了其本身的文件结构，取消了应用指南标准，强化了标准的通用性和原则性。3）结构简化，可操作性更强可操作性是标准得到推广和应用的基本条件之一。ISO9000：2015族标准的结构得到简化，从而增加了可操作性。提出了统一的标准结构，通过ISO9001：2015标准的附件SL附录2规定了核心标准均分为10章。其他管理体系标准也将由10

43、章构成。强调了质量体系有效运行的证实和效果，体现了新标准注重组织的实际控制能力、证，实能力和实际效果，而不是用文件化来约束组织。取消了质量手册程序文件这类难以理解和应用的文件形式，统一用“形成文件的信息”来代替。十四、 ISO9000：2015族标准的核心标准1、ISO9000：2005质量管理体系基础和术语虽然ISO9000：2015修订版会有很多变化，但因为没有正式发布，本书仍然以ISO9000：2005为基础介绍ISO9000：2015族标准的基础与术语。ISO9000：2005由引言（阐明了质量管理原则）、范围、质量管理体系基础、术语和定义四个主要部分组成。为方便和帮助使用者正确理解术

44、语的定义和术语之间的相互关系，该标准给出了提示性的附录，在附录中首次利用概念图来说明术语之间的相互关系。（1）八项质量管理原则为了成功地领导和运作一个组织，需要采用一种系统和透明的方式进行管理。针对所有相关方的需求，实施并保持持续改进其业绩的管理，可使组织获得成功。质量管理是组织各项管理的内容之一。八项质量管理原则已得到确认，最高管理者可运用这些原则，领导组织进行业绩改进。1）以顾客为关注焦点。组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。2）领导作用。领导者确立组织统一的宗旨及方向。他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。3）全员参

45、与。各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的知识和技能为组织带来收益。4）过程方法。将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。5）管理的系统方法。将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。6）持续改进。持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标。7）基于事实的决策方法。有效决策是建立在数据和信息分析基础上的。8）与供方互利的关系。组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。需要注意的是，ISO9000：2005修订版在质量管理原则上将会有所变化。主要的变化将是：由八项原则变更为七项原则，去掉了“管理的系

46、统方法”这一原则，把“持续改进”更改为“改进”，把“与供方互利的关系”更改为“关系管理”。（2）标准的范围ISO9000：2005标准是ISO9000：2015族标准的基本标准。它阐明了质量管理体系的基础，并确定了相关的术语。它不仅帮助生产不同种类产品和不同规模的组织为建立、实施、保持和改进质量管理体系提供理论基础，也适用于其他相关方。具体包括：通过实施质量管理体系寻求竞争优势的组织；对能满足其产品要求的供方寻求信任的组织；产品的使用者；就质量管理方面所使用的术语需要达成共识的人们；评价组织的质量管理体系或依据ISO9001的要求审核其符合性的内部或外部人员和机构；对组织质量管理体系提出建议或

47、提供培训的内部或外部人员；制定相关标准的人员。（3）质量管理体系基础ISO9000：2005标准阐述了质量管理体系的基础。这一标准把八项质量管理原则应用于质量管理体系的要求，着眼于指导组织如何以正确的指导思想和方法来建立、实施和持续改进质量管理体系，确保质量管理体系运行的有效性和效率。第1项基础：质量管理体系的理论说明本条目是质量管理体系基础的总纲，阐明了以下三个问题：质量管理体系的目的是要帮助组织增强顾客满意；在任何情况下，由顾客最终确定产品的接受性，由于顾客的需求和期望是不断变化的，以及竞争的压力和技术的发展，这些都促使组织持续地改进产品和过程；质量管理体系方法鼓励组织分析顾客和其他相关方的需求，规定相关过程，并使其持续受控，以实现顾客和其他相关方的满意。第2项基础：质量管理体系要求与产品要求ISO9