制药装备公司内部控制【参考】.docx
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1、泓域/制药装备公司内部控制制药装备公司内部控制xx有限责任公司目录一、 产业环境分析4二、 行业的发展趋势5三、 必要性分析8四、 公司基本情况8五、 内部控制的起源10六、 内部控制演进过程总结12七、 学习与借鉴阶段14八、 起步和探索阶段16九、 企业内部控制规范的基本内容17十、 内部控制的相关比较28十一、 内部控制与企业风险管理的关系分析32十二、 企业风险管理34十三、 控制活动的基本原理43十四、 内部控制的种类45十五、 控制手段类业务流程50十六、 控制活动类业务流程56十七、 控制的层级制度71十八、 有效内部环境的属性73十九、 我国的借鉴与创新77二十、 企业风险管理
2、框架:内部环境的成熟79二十一、 项目简介80二十二、 项目风险分析85二十三、 项目风险对策87二十四、 发展规划分析88二十五、 SWOT分析94二十六、 组织架构分析100劳动定员一览表101一、 产业环境分析“十三五”期间,我国仍处于可以大有作为的重要战略机遇期,也面临诸多矛盾叠加、风险隐患增多的严峻挑战。我市所面临的机遇和拥有的基础前所未有,面临的问题和压力也前所未有。从国际看,和平与发展的时代主题没有变,世界多极化、经济全球化、文化多样化、社会信息化深入发展,世界经济在深度调整中曲折复苏,新一轮科技革命和产业变革蓄势待发,全球治理体系深刻变革,发展中国家群体力量继续增强,国际力量对
3、比逐步趋向平衡。同时,国际金融危机深层次影响在相当长时期依然存在,全球经济贸易增长乏力,保护主义抬头,地缘政治关系复杂变化,传统安全威胁和非传统安全威胁交织,外部环境不稳定不确定因素增多。.从国内看,经济长期向好基本面没有改变,经济韧性好、潜力足、回旋余地大的基本特征没有变,经济结构调整优化的前进态势没有变,经济发展方式正在加快转变,呈现速度变化、结构优化、动力转换三大特点,发展基础更加坚实。“四个全面”的战略布局以及五大发展理念的贯彻落实,为深化改革开放、加快推进社会主义现代化提供了科学理论指导和行动指南。但随着经济发展步入新常态,发展不平衡、不协调、不可持续问题仍然突出,城乡结构、区域结构
4、的调整刻不容缓,突破资源环境瓶颈制约,化解产能过剩矛盾,推进新型城镇化,促进区域协调发展,保障和改善民生等任务十分艰巨。二、 行业的发展趋势1、下游市场发展为国内制药装备制造企业带来机遇随着近年来医药行业持续推进仿制药一致性评价、药审改革、“带量采购”等政策,制药行业快速发展,制药企业对于研发创新、装备升级及产能提升的投入持续增长,为制药装备行业的发展及增长提供了良好的机会。制药企业在更加注重药品生产质量的同时,也对生产过程的节能、降本、提效提出了更高需求,为国内技术水平较高的制药装备企业提供了更为广阔的业务增长空间,为制药装备国产化率提升、实现进口替代提供了契机。2、制药装备行业逐步向高端领
5、域发展由于发展起步较晚,因此长期以来,我国制药装备市场尤其是高端制药装备市场主要由进口厂商主导。对于重要的制药装备,国内大型制药企业更倾向于采购国际知名厂商的制药装备,主要原因为国际知名厂商拥有更为深厚的技术积累和完整的产品系列。近年来,在医药工业发展规划指南(2016版)产业结构调整指导目录(2019年本)“十四五”医药工业发展规划等一系列产业政策的引导及扶持下,国内制药装备企业不断加大研发投入,在不断学习、借鉴国际先进技术的基础上,根据国内制药工艺发展情况进行适配、创新及优化,与国际知名厂商之间的差距正在逐渐减小。但总体而言,与国际一流品牌相比,国内制药装备的自动化、智能化、连续化水平仍存
6、在一定差距。未来,我国制药装备行业将继续向高端领域发展,高端制药装备及复杂制剂生产技术将成为行业发展重点,包括对于制药装备的集成化、连续化、自动化、信息化水平的提升,以及智能化生产体系的应用等。(1)提升制药装备的集成化水平制药装备的集成化是指将制药过程的几个单元工序进行集成,并尽可能在一台设备或一套相互连接的设备组合中完成,其特点是能克服交叉污染、减少操作人员和空间、提升操作人员对系统的整体控制以及降低安装技术和维护难度等。制药装备的集成化更符合新版GMP对制药过程的要求,有助于降低药品质量风险。因此,不断提升制药装备集成化水平将成为制药装备企业提高产品竞争力的一项重要措施。(2)提升制药装
7、备自动化、信息化水平传统的制药装备生产线自动化、信息化水平较低,存在检测效率较低、检测结果的时效性较差、易受人工操作失误影响、终点判断依赖人工经验等不足,同时也可能导致生产过程中材料损耗大、需要增加工序和能耗、药品质量稳定性较低等问题。综合提升制药装备的自动化、信息化水平可以有效解决上述问题:一方面,自动化生产线可以降低生产过程中人工接触及杂质对药物的污染,同时通过自动化控制提升药物生产质量的稳定性;另一方面,结合在线检测设备,可以更及时、高效地获取各生产步骤的质量检测数据,及时进行准确的数据统计分析,进而追踪及优化制药工艺与生产过程,进一步减少生产过程中的成本、损耗以及简化生产工序。此外,随
8、着监管机关对药物质量的不断重视,相关产业政策对制药企业提升产能、降低成本的导向性作用不断增强,提升制药装备自动化、信息化水平能够更好地符合市场需求。PAT系统是一种在生产过程中,对产品关键质量及性能指标进行实时检测,并及时对生产状态进行分析和控制的系统。与传统方式相比,PAT系统可以对固体制剂生产过程进行实时检测,检测频率较高、检测速度较快,有助于缩短药物的生产时间、提高生产质量。(3)实现制药连续化、智能化生产制药连续化生产是产品制造各道工序前后紧密相连的生产方式,将药品生产过程中的称量、制粒、干燥、混合、压片等环节进行整合与集成,即从原材料投入生产到成品制成,按照工艺要求,各工序顺次连续进
9、行、密闭转移,从传统的单独批次生产模式转换为连续生产模式。制药连续化生产可以减少设备占地面积、节约人工成本、解决设备重复投资及能源消耗等问题,并实现全过程药品质量持续监测,将后期检测环节提前。由于制药连续化生产优势明显,连续化生产将成为未来制药行业的发展趋势。近年来,全球知名制药装备企业正在大力研发连续化制药装备,与此同时,发达国家也正在逐步增加连续化生产在制药行业的应用。制药连续化生产的难点在于需要同时实现多项具有较高技术难度的功能并使之协同工作,包括物料高密闭转移、使用过程分析技术(PAT)进行智能化数据分析、自动化在位清洗、提升电气自动化程度等。三、 必要性分析1、提升公司核心竞争力项目
10、的投资,引入资金的到位将改善公司的资产负债结构,补充流动资金将提高公司应对短期流动性压力的能力,降低公司财务费用水平,提升公司盈利能力,促进公司的进一步发展。同时资金补充流动资金将为公司未来成为国际领先的产业服务商发展战略提供坚实支持,提高公司核心竞争力。四、 公司基本情况(一)公司简介公司依据公司法等法律法规、规范性文件及公司章程的有关规定,制定并由股东大会审议通过了董事会议事规则,董事会议事规则对董事会的职权、召集、提案、出席、议事、表决、决议及会议记录等进行了规范。 公司以负责任的方式为消费者提供符合法律规定与标准要求的产品。在提供产品的过程中,综合考虑其对消费者的影响,确保产品安全。积
11、极与消费者沟通,向消费者公开产品安全风险评估结果,努力维护消费者合法权益。公司加大科技创新力度,持续推进产品升级,为行业提供先进适用的解决方案,为社会提供安全、可靠、优质的产品和服务。(二)核心人员介绍1、周xx,中国国籍,无永久境外居留权,1958年出生,本科学历,高级经济师职称。1994年6月至2002年6月任xxx有限公司董事长;2002年6月至2011年4月任xxx有限责任公司董事长;2016年11月至今任xxx有限公司董事、经理;2019年3月至今任公司董事。2、宋xx,中国国籍,无永久境外居留权,1959年出生,大专学历,高级工程师职称。2003年2月至2004年7月在xxx股份有
12、限公司兼任技术顾问;2004年8月至2011年3月任xxx有限责任公司总工程师。2018年3月至今任公司董事、副总经理、总工程师。3、郭xx,1957年出生,大专学历。1994年5月至2002年6月就职于xxx有限公司;2002年6月至2011年4月任xxx有限责任公司董事。2018年3月至今任公司董事。4、杜xx,中国国籍,1977年出生,本科学历。2018年9月至今历任公司办公室主任,2017年8月至今任公司监事。5、汤xx,中国国籍,1976年出生,本科学历。2003年5月至2011年9月任xxx有限责任公司执行董事、总经理;2003年11月至2011年3月任xxx有限责任公司执行董事、
13、总经理;2004年4月至2011年9月任xxx有限责任公司执行董事、总经理。2018年3月起至今任公司董事长、总经理。五、 内部控制的起源在人类社会经济发展的长河中,早已融入了内部控制的基本思想。根据史料记载,远在公元前3600年前的美索不达米亚文化时代,就存在着极简单的内部控制实践。例如,古埃及在法老统治时期,就设有监督官负责对全国各级机构和官吏是否忠实履行受托事项、财政收支记录是否准确无误等加以监督。但是,由于社会生产力处于手工劳动阶段,技术水平低下,交通不便,人与人之间社会联系的成本高、有效性低,经济组织和社会活动一般以家庭为基本单位进行,规模小、结构简单。因此,当时的管理是建立在个人观
14、察、判断和直观基础上的传统经验管理,没有形成系统的管理理论,也不可能提出“内部控制”的概念,这一时期的内部控制实践仅仅是人们无意识的行为。15世纪末,借贷复式记账法在意大利出现。自此开始对管理钱、财、物的不同岗位进行分离设立,并利用其钩稽关系进行交互核对。这种方法直到19世纪末期,都还一直被认为是保证所有钱物和账目正确无误的理想牵制方法。20世纪初期,西方资本主义经济得到了较大发展,股份有限公司的规模不断扩大,生产资料的所有者和经营者相互分离。一些企业在非常激烈的竞争中,逐步摸索出了一些组织、调节、制约和检查企业生产活动的办法,即按照人们的主观设想,建立内部牵制制度,以防范和揭露错误。这种设想
15、认为,两个或两个以上的人或部门,无意识地犯同样错误的可能性很小;两个或两个以上的人或部门,有意识地合伙舞弊的可能性也大大低于单独一个人或一个部门舞弊的可能性。这个时期的内部控制主要以差错防弊、保证资产安全为目的,以钱、财、物三分管为主要控制理念。按照这种设想建立起来的会计工作制度,就是内部牵制制度。从内容上看,内部牵制主要包括四项职能:实物牵制,如把保险柜的钥匙交给两个或者两个以上的人保管,这样如果不同时使用两把以上的钥匙,保险柜就无法打开;物理牵制,如仓库的门不按正确的程序操作就打不开,甚至还会自动报警;分权控制,如把每项业务都分别由不同的人或者部门去处理,以预防舞弊或者错误的发生;簿记控制
16、,如定期将明细账和总账进行核对。作为一种管理制度,内部牵制几乎不涉及信息的真实性和工作效率的提高问题,因此,其范围和管理作用都比较有限。到20世纪40年代末期,生产的社会化程度空前提高,所有权和经营权分离,股份有限公司迅速发展,市场竞争进一步加剧。为了在激烈的竞争中生存发展,企业迫切需要在管理上采用更为完善、有效的控制方法。为了适应股份日益分散的实际和保护社会公众投资者的利益,西方国家纷纷以法律的形式要求企业披露会计信息,这样对会计信息的真实性就提出了更高的要求。因此,传统的内部牵制制度已经无法满足上述企业管理和会计信息披露的需要,现代意义上的内部控制的产生已经成为一种必然。六、 内部控制演进
17、过程总结从内部控制概念及理论演变的过程上分析可以推断出以下几点。1、内部控制的目标范围由小到大,目标层次由低到高早期的内部牵制关注于资产的安全与完整、财务信息的可靠性以防弊为主要目标。而制度二分法及结构分析法则在此基础上把内部控制目标延伸到了提高业务效率,促进经营方针、组织计划的贯彻,以防弊和兴利为共同目标。内部控制整体框架则明确提出了内部控制为经营效率、财务信息可靠、遵循性三个方面提供合理保证。ERM框架将目标分为战略目标、经营目标、报告目标及遵循性目标四种类型。在内部控制整体框架基础上增加了战略目标,并将报告目标扩展为企业所有对内和对外报告。ERM框架明确提出终极目标为增加利益相关者的价值
18、。由此可见,内部控制目标日益扩展,层次由管理的业务层上升到自战略层而下的整个管理过程。2、内部控制的架构由一维的扁平结构演变为三维的立体架构制度二分法将内部控制划分为内部管理控制制度与内部会计控制制度,这是一种简单的“扁平式”的分类。内部控制结构首次提出了“结构”的概念,认为内部控制由三个要素组成了一个三角结构。内部控制整体框架在此基础上丰富了要素,并且明确了要素之间的关系和相互作用。ERM框架则提出了立方体的三维结构。四个目标代表水平面,八个要素代表垂直面,企业整体层、部门、经营单元及附属公司代表纵深面。3、内部控制要素由模糊变为清晰且细化内部控制结构首次提出了构成要素,包括控制环境、控制程
19、序及会计制度。内部控制整体框架扩大了要素内容,包括控制环境、控制活动、风险评估、监控以及信息与沟通五大要素,提出了许多之前没有包括的要素,如风险评估及监控。ERM框架对整合框架进行了细化,提出了内部环境、目标设定、事件识别、风险评估、风险应对、控制活动、信息与沟通及监控八个要素。4、内部控制与公司管理的边界越来越融合从内部控制的演变过程可以看到,内部控制从公司管理的职能之一演变为与公司管理逐渐融合。传统的内部控制职能中,内部牵制承担的是控制的一小部分职责,内部会计控制在保护财产安全及财务信息可靠方面发挥控制职能,内部管理控制则注重于与组织计划的相符以及业务效率等方面。演变后的内部控制结构首次提
20、出了控制环境的要素,在控制环境中包括董事会及其专门委员会、管理思想及经营作风,已涉入战略管理的层次,只是被动反映其静态内容。内部控制整体框架除此以外提及的风险评估要素,要求识别对组织目标能产生影响的各种风险进行评估其影响程度及发生的可能性,对以风险为导向的战略管理的相关内容进行初探。ERM框架则全面反映了公司风险管理的具体内容,从战略目标设定时考虑风险一直到风险识别、风险评估、风险应对以及具体的控制活动,该框架隐含的控制已和公司管理相融合,涉及公司管理的所有层次,控制与管理的职能和界限已经模糊。七、 学习与借鉴阶段从我国内部控制发展与形成过程可以看出,我国内部控制理论与实践起步较晚、进展不顺利
21、。我国内部控制建设过程是学习与借鉴的过程,是不断学习国际内部控制先进理念、借鉴国外内部控制成功经验的过程。在这一过程中,发挥主导作用的部门主要有全国人民代表大会常务委员会(立法机构)、财政部(主管全国会计工作)、中国注册会计师协会(注册会计师的行业组织)、中国证券监督管理委员会和银监会(之前为人民银行)。除全国人民代表大会常务委员会制定的会计法为国家法律之外,其他部门颁布的内部控制法规都具有非常强的行业特色和部门特色。主要表现在:财政部颁布的内部控制法规主要针对全国会计人员和企业(如内部会计控制规范);中国注册会计师协会颁布的内部控制法规主要是为注册会计师的审计业务服务;中国证监会发布的内部控
22、制指引、规则主要是针对证券公司的;中国人民银行以及银监会发布的内部控制指导原则、指引主要是针对商业银行的。从2001年财政部颁布内部会计控制规范一基本规范开始,截至2005年12月,我国相关部门正式颁布的关于内部控制的法规与指南汇总。这一阶段的内部控制规范与实践,主要强调内部会计控制,内部控制为会计、审计服务。以内部会计控制规范为例,该规范整个制订过程中存在的问题是:控制理念比较落后,只是强制会计控制问题而忽视了管理控制;制订的组织机构不是很完整,主要是财政部和会计界在制订,其他领域参与者很少;控制规范的体系性、完整性比较差。只有11个控制规范,而且也没有相应的实施指南等;时间太长,没有计划性
23、,影响了实施效果;制订程序也比较差,不严密、不科学。八、 起步和探索阶段19491978年是中华人民共和国成立后经济发展的第一阶段,在此期间,企业会计规范建设由于种种原因没能取得理想的效果。这一时期的企业会计规范建设具有以下特点:企业会计规范都属于行政制度,未能形成一个完整的体系;企业会计规范经历了由分部门制定到按照国民经济分类统一制定,由所有企业适用一套会计制度到不同规模、不同性质的企业执行不同会计制度的过程;企业会计规范的内容由单独的会计业务核算规范发展到会计业务核算和会计人员职责的规范。除了1963年1月国务院颁布的会计人员的职权试行条例对会计人员的职责、权限以及会计人员的任免和奖惩做出
24、的具体规定和企业内部会计控制有点关系之外,更多的规定是关于会计核算制度的。1984年4月,财政部出台了会计人员工作规则对建立会计人员岗位责任制、使用会计科目、填制会计凭证、登记跨级账簿、编制会计报表、管理会计档案和办理会计交接进行了详细规定;1996年,财政部颁布了会计基础工作规范,主要在会计机构和会计人员、会计核算、会计监督、内部会计管理制度等方面进行了明确的规定。全国人民代表大会常务委员会制定并于1985年1月21日通过了中华人民共和国会计法(简称会计法),自1985年5月1日起施行,会计法对会计核算、会计监督、会计机构和会计人员、法律责任等问题做了明确规定,从法律的高度规定了企业内部控制
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