南京生物制药项目建议书(模板).docx
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1、泓域咨询/南京生物制药项目建议书南京生物制药项目建议书xxx有限公司报告说明中国人用疫苗市场也依旧充满潜力,其主要包含一类疫苗和二类疫苗。整体疫苗市场规模从2016年的271亿人民币增长至2020年的753亿人民币,2016年到2020年的复合年增长率为29.1%。由于新冠疫情的影响和居民健康意识的提升,疫苗市场规模在未来几年将继续保持增长,预计于2025年达到2089亿人民币,2020至2025年的复合年增长率为22.6%。持续增长的疫苗市场为上游培养基等生产物料及CDMO业务的发展提供了动力。根据谨慎财务估算,项目总投资56777.93万元,其中:建设投资44738.94万元,占项目总投资
2、的78.80%;建设期利息653.03万元,占项目总投资的1.15%;流动资金11385.96万元,占项目总投资的20.05%。项目正常运营每年营业收入126600.00万元,综合总成本费用103744.45万元,净利润16711.58万元,财务内部收益率23.76%,财务净现值19960.54万元,全部投资回收期5.30年。本期项目具有较强的财务盈利能力,其财务净现值良好,投资回收期合理。综上所述,该项目属于国家鼓励支持的项目,项目的经济和社会效益客观,项目的投产将改善优化当地产业结构,实现高质量发展的目标。本报告为模板参考范文,不作为投资建议,仅供参考。报告产业背景、市场分析、技术方案、风
3、险评估等内容基于公开信息;项目建设方案、投资估算、经济效益分析等内容基于行业研究模型。本报告可用于学习交流或模板参考应用。目录第一章 行业、市场分析9一、 面临的机遇与挑战9二、 行业整体竞争格局13第二章 项目概述15一、 项目名称及项目单位15二、 项目建设地点15三、 可行性研究范围15四、 编制依据和技术原则16五、 建设背景、规模17六、 项目建设进度18七、 环境影响18八、 建设投资估算18九、 项目主要技术经济指标19主要经济指标一览表19十、 主要结论及建议21第三章 项目背景、必要性22一、 中国医药市场按药物类别划分22二、 全球医药市场按药物类别划分22三、 医药市场宏
4、观概况23四、 坚持创新驱动发展提升创新名城建设的全球影响力24五、 畅通经济高效循环服务支撑新发展格局28第四章 项目选址可行性分析33一、 项目选址原则33二、 建设区基本情况33三、 着力推动城乡区域协调发展提升省会城市功能和中心城市首位度38四、 提振发展实体经济优化升级现代产业体系42五、 项目选址综合评价47第五章 建设规模与产品方案48一、 建设规模及主要建设内容48二、 产品规划方案及生产纲领48产品规划方案一览表48第六章 法人治理结构50一、 股东权利及义务50二、 董事55三、 高级管理人员59四、 监事61第七章 运营管理模式63一、 公司经营宗旨63二、 公司的目标、
5、主要职责63三、 各部门职责及权限64四、 财务会计制度67第八章 工艺技术方案74一、 企业技术研发分析74二、 项目技术工艺分析76三、 质量管理78四、 设备选型方案79主要设备购置一览表80第九章 组织机构及人力资源配置81一、 人力资源配置81劳动定员一览表81二、 员工技能培训81第十章 安全生产分析83一、 编制依据83二、 防范措施85三、 预期效果评价89第十一章 项目实施进度计划91一、 项目进度安排91项目实施进度计划一览表91二、 项目实施保障措施92第十二章 投资方案分析93一、 投资估算的依据和说明93二、 建设投资估算94建设投资估算表96三、 建设期利息96建设
6、期利息估算表96四、 流动资金97流动资金估算表98五、 总投资99总投资及构成一览表99六、 资金筹措与投资计划100项目投资计划与资金筹措一览表100第十三章 经济效益及财务分析102一、 经济评价财务测算102营业收入、税金及附加和增值税估算表102综合总成本费用估算表103固定资产折旧费估算表104无形资产和其他资产摊销估算表105利润及利润分配表106二、 项目盈利能力分析107项目投资现金流量表109三、 偿债能力分析110借款还本付息计划表111第十四章 招标、投标113一、 项目招标依据113二、 项目招标范围113三、 招标要求114四、 招标组织方式114五、 招标信息发布
7、117第十五章 项目总结118第十六章 附表附录120营业收入、税金及附加和增值税估算表120综合总成本费用估算表120固定资产折旧费估算表121无形资产和其他资产摊销估算表122利润及利润分配表122项目投资现金流量表123借款还本付息计划表125建设投资估算表125建设投资估算表126建设期利息估算表126固定资产投资估算表127流动资金估算表128总投资及构成一览表129项目投资计划与资金筹措一览表130第一章 行业、市场分析一、 面临的机遇与挑战1、行业发展面临的机遇(1)生物制药/品市场蓬勃发展抗体类药物是全球医药市场重要的组成部分,中国由于较差的支付能力,抗体类药物在临床的使用远远
8、落后于同期发达国家。随着近年来的一系列改革政策的出台和深入执行,抗体药物在研发、生产和临床使用都得到了极大的改善,创新抗体药物不断上市以对接未被满足的临床需求,药物价格谈判进入医保极大改善病人的支付能力,本土科研的发展使得生物类似药不断加入市场竞争,进一步增加惠及更广大支付能力有限的病人群体。一系列因素将持续驱动抗体药物市场快速发展,从而增加上游生产中对培养基的用量,并增加对生物制药/品CDMO服务的需求。除了较为成熟抗体药物市场的有机增长不断带动培养基的需求,培养基在生物药生产中的应用范围也正在向细胞疗法、基因治疗等领域不断延伸,新型生物疗法正不断上市解决未被满足的临床需求,扩张的市场和扩大
9、的应用领域将成为驱动中国培养基市场的有一个重要的增长引擎。随着生物制药/品的发展,一些生物制药/品企业面临专利到期问题。生物制药/品公司通常将过期的药品专利生产合同给第三方,来最大程度地降低制造成本,以应对与仿制药的竞争,并为潜在的专利药品保留空间。未来几年,越来越多的药品专利到期将推动CDMO服务的增长。此外,生物制药/品企业面临着日益增长的成本压力,同时,药物分子变得日益复杂,更加需要先进的合成和配方技术,以获得成本效益高、有效的药物。因此,制药公司将更加频繁地依赖生物制药/品CDMO服务提供商来控制成本和获得专业知识。(2)政策环境利好国家通过国家自然科学基金与国家重点研发计划对科研经费
10、的补贴扶植、鼓励高校科研活动的进行,促进科研整体发展与项目的数量增加。另外,随着国家大力鼓励创新药尤其是生物创新药的研发,生物医药产业蓬勃发展。培养基是生命科学领域研究以及生物药生产环节中的重要原料和参与者,科研与产业需求的扩大助推了培养基的需求增加,进一步推动了培养基市场规模的扩大以及市场组成部分的多样化。国家出台了一系列激励制造业服务发展的政策。药物MAH计划于2015年首次实施,官方计划于2020年正式推出,允许中小药企在没有生产能力的情况下直接申报NDA。这些制药公司的高需求将促进潜在业务的发展。在政府和投资的激励下,中国和全球越来越多的中小型制药公司蓬勃发展,但由于这些公司缺乏内部生
11、产能力,对外包制药生产服务的需求不断增加。不断发展的创新药物研发需要更多制造外包服务来针对生产和潜在商业化,这将驱动CDMO市场的发展。(3)技术的完善与创新培养基是生物药生产的关键原材料之一,是人工模拟细胞在体内生长的营养环境,提供细胞营养和促进细胞生长增殖的物质基础,由于血清价格高昂、质控困难等原因,无血清培养基正在逐渐成为主流,但其在开发过程中有较大的技术难度,需要丰富的经验和技术积累以论证不同添加剂对细胞系的作用,最终实现增加生物药表达量的目的。培养基开发技术的不断演进将对生物药产率有积极作用,将有效降低成本,增加竞争力或可及性,驱动整体培养基市场不断发展。CDMO企业除了基础生产之外
12、,还倾向于投资研发,通过工艺优化等方式进一步降低生产成本和减少排放,技术创新将吸引更多的消费者购买这些增值服务。技术的持续创新推动着行业良性发展。2、行业发展面临的挑战细胞培养产品和服务行业是近年来的新兴行业,随着下游生物药市场规模的不断提升而蓬勃发展,产业地位越来越重要。细胞培养基具有较高的行业壁垒,除了涉及科学复杂技术难度大和监管严格外,下游客户黏性大,对供应商认证周期长,具有较强的品牌壁垒。我国细胞培养基行业挑战主要体现在本土企业在行业内的知名度仍有待提高、市场认可度不足。细胞培养基行业发展百余年,长期由大型跨国公司垄断,使本土企业在推广自有产品时面临较高的品牌壁垒,限制了其销售规模的扩
13、大与市场占有率的提高,对我国本土细胞培养基行业发展造成一定不利影响。生物制药/品CDMO属于典型的重资产行业,建设符合GMP要求的生产设施对资本要求很高,往往前期需要较大资本和人才的投入。生物制药/品CDMO行业主要存在人才、技术以及服务质量与客户忠诚度三重壁垒:首先,CDMO服务需要多学科的人才来把控复杂的过程开发、优化和质量研究的各个阶段。服务订单很大程度上依赖于销售人员主动寻找新的合作机会。如今,在竞争激烈的环境下,通过内部培训来培养团队是一项耗时且高风险的尝试。此外,新兴市场进入者无法为有经验的销售和研发专业人士提供有利的职业前景,将有可能面临人才短缺的局面。其次,技术的进步,如喷雾干
14、燥和连续生产等,将使生产过程自动化,因此大大降低生产成本,减少排放,实现绿色生产,从而实现了与其他企业相比更强大的竞争力。再如大规模细胞培养技术,需要长时间的技术沉淀、工艺的打磨以及持续的创新改良。技术创新是CDMO行业发展的活力源泉,也是其他新企业加入的主要壁垒。最后,CDMO不仅要有按时交付的能力,它的产品还必须在供应链的各个方面保持最高水平的质量。特别是考虑到随着制药行业监管机构要求的标准不断提高,全球的总体监管环境更加严格,制药公司在评估CDMO申请人时优先考虑质量。新企业很难让客户相信他们的质量控制,也很难建立起质量声誉,这意味着获得订单以在市场上生存的机会更少。除此之外,行业参与者
15、的类型也会日趋复杂多样,也会给行业发展带来深刻变革。大型生物药企业在产能建设完成后,具备转型进入CDMO市场的可能性,随着上述企业陆续进入CDMO市场,将进一步加剧市场竞争。二、 行业整体竞争格局1、中国细胞培养基行业整体竞争格局细胞培养基作为生物制药上游核心原材料,随着生物制药行业的快速发展自2016年以来实现高速增长。然而截至目前,中国细胞培养基市场竞争格局中,仍以进口品牌为主,市场中的主要竞争者为三大进口厂商即赛默飞、丹纳赫和默克,其余竞争者包括国产厂商与其他进口厂商。2019-2020年,进口产品受国外公司的产能及供货优先级影响较大。以赛默飞为例,其2019-2020年在中国的营收增速
16、明显下降,从原本的约20%下降至2019年的9.9%及2020年的1.6%。而在中国细胞培养基市场稳步上升的情况下,2020年下半年至2021年上半年,细胞培养基的进口量增速下降,进口总量较2020年上半年甚至有些许回落。根据沙利文咨询研究,中国培养基市场中,国产培养基的市场份额从2016年的18.6%增长至2020年的22.8%,预计我国细胞培养基产品的进口依赖度预计将持续下降。2021年,受新冠疫情的持续影响以及生物药的不断上市,中国整体培养基市场增长迅速,从2020年的15.2亿人民币增长至2021年的26.3亿人民币,增幅高达72.8%。2、生物制药/品CDMO行业竞争格局2021年中
17、国生物制药/品CDMO市场中,药明生物、药明康德和海普瑞占据中国生物制药/品CDMO市场份额前三位。其中,药明生物凭借先发优势和规模效应,仍然占据绝对的主导,市场占比超过了60%。然而,生物制药/品CDMO市场具有集中度较低的自身特点,因此其他企业未来仍具有进一步的发展空间。第二章 项目概述一、 项目名称及项目单位项目名称:南京生物制药项目项目单位:xxx有限公司二、 项目建设地点本期项目选址位于xx(待定),占地面积约99.00亩。项目拟定建设区域地理位置优越,交通便利,规划电力、给排水、通讯等公用设施条件完备,非常适宜本期项目建设。三、 可行性研究范围根据项目的特点,报告的研究范围主要包括
18、:1、项目单位及项目概况;2、产业规划及产业政策;3、资源综合利用条件;4、建设用地与厂址方案;5、环境和生态影响分析;6、投资方案分析;7、经济效益和社会效益分析。通过对以上内容的研究,力求提供较准确的资料和数据,对该项目是否可行做出客观、科学的结论,作为投资决策的依据。四、 编制依据和技术原则(一)编制依据1、国民经济和社会发展第十三个五年计划纲要;2、投资项目可行性研究指南;3、相关财务制度、会计制度;4、投资项目可行性研究指南;5、可行性研究开始前已经形成的工作成果及文件;6、根据项目需要进行调查和收集的设计基础资料;7、可行性研究与项目评价;8、建设项目经济评价方法与参数;9、项目建
19、设单位提供的有关本项目的各种技术资料、项目方案及基础材料。(二)技术原则为实现产业高质量发展的目标,报告确定按如下原则编制:1、认真贯彻国家和地方产业发展的总体思路:资源综合利用、节约能源、提高社会效益和经济效益。2、严格执行国家、地方及主管部门制定的环保、职业安全卫生、消防和节能设计规定、规范及标准。3、积极采用新工艺、新技术,在保证产品质量的同时,力求节能降耗。4、坚持可持续发展原则。五、 建设背景、规模(一)项目背景细胞培养产品和服务行业是近年来的新兴行业,随着下游生物药市场规模的不断提升而蓬勃发展,产业地位越来越重要。细胞培养基具有较高的行业壁垒,除了涉及科学复杂技术难度大和监管严格外
20、,下游客户黏性大,对供应商认证周期长,具有较强的品牌壁垒。我国细胞培养基行业挑战主要体现在本土企业在行业内的知名度仍有待提高、市场认可度不足。细胞培养基行业发展百余年,长期由大型跨国公司垄断,使本土企业在推广自有产品时面临较高的品牌壁垒,限制了其销售规模的扩大与市场占有率的提高,对我国本土细胞培养基行业发展造成一定不利影响。(二)建设规模及产品方案该项目总占地面积66000.00(折合约99.00亩),预计场区规划总建筑面积130673.42。其中:生产工程88656.48,仓储工程24882.00,行政办公及生活服务设施14348.16,公共工程2786.78。项目建成后,形成年产xx毫升生
21、物制药的生产能力。六、 项目建设进度结合该项目建设的实际工作情况,xxx有限公司将项目工程的建设周期确定为12个月,其工作内容包括:项目前期准备、工程勘察与设计、土建工程施工、设备采购、设备安装调试、试车投产等。七、 环境影响本项目符合国家和地方产业政策,建成后有较高的社会、经济效益;拟采用的各项污染防治措施合理、有效,水、气污染物、噪声均可实现达标排放,固体废物可实现零排放;项目投产后,对周边环境污染影响不明显,环境风险事故出现概率较低;环保投资可基本满足污染控制需要,能实现经济效益和社会效益的统一。因此在下一步的工程设计和建设中,如能严格落实建设单位既定的污染防治措施和各项环境保护对策建议
22、,从环保角度分析,本项目在拟建地建设是可行的。八、 建设投资估算(一)项目总投资构成分析本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算,项目总投资56777.93万元,其中:建设投资44738.94万元,占项目总投资的78.80%;建设期利息653.03万元,占项目总投资的1.15%;流动资金11385.96万元,占项目总投资的20.05%。(二)建设投资构成本期项目建设投资44738.94万元,包括工程费用、工程建设其他费用和预备费,其中:工程费用37717.00万元,工程建设其他费用5796.02万元,预备费1225.92万元。九、 项目主要技术经济指标(一)财务效益分
23、析根据谨慎财务测算,项目达产后每年营业收入126600.00万元,综合总成本费用103744.45万元,纳税总额10922.71万元,净利润16711.58万元,财务内部收益率23.76%,财务净现值19960.54万元,全部投资回收期5.30年。(二)主要数据及技术指标表主要经济指标一览表序号项目单位指标备注1占地面积66000.00约99.00亩1.1总建筑面积130673.421.2基底面积38280.001.3投资强度万元/亩430.082总投资万元56777.932.1建设投资万元44738.942.1.1工程费用万元37717.002.1.2其他费用万元5796.022.1.3预备
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