新一代免疫检测点调节药物公司质量管理规划(参考).docx
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1、新一代免疫检测点调节药物公司质量管理规划xx有限责任公司目录一、 项目简介4二、 质量管理体系策划内容8三、 质量管理体系的评价和改进11四、 ISO9000族标准的发展12五、 ISO9000族标准的结构13六、 服务质量差距模型15七、 服务质量形成模式21八、 服务质量要素24九、 服务与服务业31十、 质量形成的过程41十一、 质量职能45十二、 生产制造的质量职能48十三、 生产制造质量管理内容50十四、 产业环境分析54十五、 加快产品创新和产业化技术突破56十六、 必要性分析58十七、 SWOT分析59十八、 法人治理69十九、 发展规划82二十、 项目风险分析88项目风险对策9
2、0(一)政策风险对策90目前,国内有良好的宏观经济政策,但还需要把握机会,抓住国家目前鼓励符合产业政策项目建设的机会,让项目尽快进入实施阶段。90一、 项目简介(一)项目单位项目单位:xx有限责任公司(二)项目建设地点本期项目选址位于xxx(以选址意见书为准),占地面积约65.00亩。项目拟定建设区域地理位置优越,交通便利,规划电力、给排水、通讯等公用设施条件完备,非常适宜本期项目建设。(三)建设规模该项目总占地面积43333.00(折合约65.00亩),预计场区规划总建筑面积78022.86。其中:主体工程47008.67,仓储工程14886.58,行政办公及生活服务设施8717.67,公共
3、工程7409.94。(四)项目建设进度结合该项目建设的实际工作情况,xx有限责任公司将项目工程的建设周期确定为12个月,其工作内容包括:项目前期准备、工程勘察与设计、土建工程施工、设备采购、设备安装调试、试车投产等。(五)项目提出的理由1、不断提升技术研发实力是巩固行业地位的必要措施公司长期积累已取得了较丰富的研发成果。随着研究领域的不断扩大,公司产品不断往精密化、智能化方向发展,投资项目的建设,将支持公司在相关领域投入更多的人力、物力和财力,进一步提升公司研发实力,加快产品开发速度,持续优化产品结构,满足行业发展和市场竞争的需求,巩固并增强公司在行业内的优势竞争地位,为建设国际一流的研发平台
4、提供充实保障。2、公司行业地位突出,项目具备实施基础公司自成立之日起就专注于行业领域,已形成了包括自主研发、品牌、质量、管理等在内的一系列核心竞争优势,行业地位突出,为项目的实施提供了良好的条件。在生产方面,公司拥有良好生产管理基础,并且拥有国际先进的生产、检测设备;在技术研发方面,公司系国家高新技术企业,拥有省级企业技术中心,并与科研院所、高校保持着长期的合作关系,已形成了完善的研发体系和创新机制,具备进一步升级改造的条件;在营销网络建设方面,公司通过多年发展已建立了良好的营销服务体系,营销网络拓展具备可复制性。将保障人民群众健康作为根本目标,优化供给结构,提高供给质量,完善供应保障体系,提
5、升药品可及性,使行业发展成果更好服务健康中国建设、更多惠及全体人民群众。(六)建设投资估算1、项目总投资构成分析本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算,项目总投资29343.20万元,其中:建设投资23097.25万元,占项目总投资的78.71%;建设期利息282.62万元,占项目总投资的0.96%;流动资金5963.33万元,占项目总投资的20.32%。2、建设投资构成本期项目建设投资23097.25万元,包括工程费用、工程建设其他费用和预备费,其中:工程费用19697.92万元,工程建设其他费用2863.12万元,预备费536.21万元。(七)项目主要技术经济指
6、标1、财务效益分析根据谨慎财务测算,项目达产后每年营业收入50500.00万元,综合总成本费用39353.68万元,纳税总额5187.44万元,净利润8161.51万元,财务内部收益率22.06%,财务净现值11138.15万元,全部投资回收期5.49年。2、主要数据及技术指标表主要经济指标一览表序号项目单位指标备注1占地面积43333.00约65.00亩1.1总建筑面积78022.86容积率1.801.2基底面积24699.81建筑系数57.00%1.3投资强度万元/亩337.742总投资万元29343.202.1建设投资万元23097.252.1.1工程费用万元19697.922.1.2工
7、程建设其他费用万元2863.122.1.3预备费万元536.212.2建设期利息万元282.622.3流动资金万元5963.333资金筹措万元29343.203.1自筹资金万元17807.883.2银行贷款万元11535.324营业收入万元50500.00正常运营年份5总成本费用万元39353.686利润总额万元10882.017净利润万元8161.518所得税万元2720.509增值税万元2202.6310税金及附加万元264.3111纳税总额万元5187.4412工业增加值万元17550.6713盈亏平衡点万元17362.62产值14回收期年5.49含建设期12个月15财务内部收益率22.
8、06%所得税后16财务净现值万元11138.15所得税后二、 质量管理体系策划内容在GB/T19001标准5.4.2中要求,最高管理者应确保对质量管理体系进行策划,以满足质量目标和4.1的要求。因此,对质量管理体系进行策划是标准中的基本要求。(1)质量管理体系策划的目的。确保组织能够满足顾客要求和法律法规的要求。由于策划的输入应包括顾客的特殊要求和法律法规的要求,因此组织在建立相关体系文件和进行资源提供时要确保满足这些要求。如东方电机厂的顾客要求其每批电机都要进行寿命测试,这时在进行质量管理体系策划时就要考虑提供必要的资源(如寿命测试设备等)。好的策划能够弥补目前体系运行的不足。由于刚开始准备
9、建立质量管理体系时需要对目前的质量管理体系进行诊断,找出在总要求(第4章),管理承诺方面(第5章),资源提供方面(第6章),产品实现方面(第7章),测量、分析和改进(第8章)的差距,从而弥补原来体系的不足。好的策划能使策划的输出文件得到更好的运行。组织常存在体系文件的规定和实际操作不一致的情况,在策划时充分考虑如何把标准的要求和企业的实际运作相结合,使得体系文件既能够在企业顺畅运行,又能够满足标准要求。策划能充分运用过程方法和PDCA循环的思路,提高过程运行的有效性。策划时经常考虑的问题是“过程的输入和输出分别是什么”;“过程是否明确了顺序”;“过程是否规定了运行准则”;“过程使用哪些资源”:
10、“过程的绩效指标是什么”,这些问题有助于组织提高过程运行的有效性。(2)质量管理体系策划的内容。质量管理体系策划的内容如下。制定组织的质量方针和确定质量目标。按ISO9001标准的“总要求”确定质量管理体系所需的过程,确定过程的顺序和相互作用。确定必要的资源和信息。确定对过程运行实施控制的准则和方法。将策划的结果形成文件。(3)质量管理体系策划的程序和步骤。策划程序包括:识别产品及其要求、识别顾客、确定质量方针目标、过程的确定和质量管理体系范围的确定(对标准要求的合理删减)。识别产品及其要求,过程的结果和活动的输出均可构成产品。通用产品有四大类:服务、软件、硬件和流程性材料。不同的产品要求也不
11、同,这些要求可能来自顾客,可能来自法律法规或行业惯例。识别顾客。组织建立质量管理体系的最终目的是所提供的产品能满足顾客的要求,因此首先要确定谁是组织的顾客。顾客包括直接的购买者、最终的使用者和可能存在的中间商,他们可能是个人也可能是组织。确定质量方针和目标。质量方针是与经营宗旨相一致的,与产品要求相适应的;既要体现对顾客的承诺、对持续改进的承诺,又能为目标的提出提供框架。质量目标应以质量方针所提供的框架展开,并尽可能可测量、可分解。由于方针和目标是管理体系的核心,因此制定适宜的方针和目标在建立质量管理体系过程中尤为重要。过程的确定。过程可以用方框图或其他适当方式表述过程,说明各过程的名称、责任
12、部门、输入、输出、控制方法,用符号或文字表明相互关联和相互作用的过程。也可以用组织认为其他适宜的表达方式,过程的重要输出是质量管理体系的文件。质量管理体系范围的确定(对标准要求的合理删减),组织在策划和建立质量管理体系时,需要确定体系覆盖的范围。由于不同类型的产品实现的过程各不相同,ISO9001标准的第7章“产品实现”中的要求并非对每个组织都完全适用。对某些组织,部分要求可能不适用,可以将其删除,但前提是对要求的删减不影响组织提供满足顾客和法律法规要求的产品的能力或责任的要求。而对于管理职责、资源及测量改进的各项要求,则每个组织都必须遵循。三、 质量管理体系的评价和改进正确评价质量管理体系,
13、是完善、改进质量管理体系的重要环节。这对质量体系建立的初级阶段尤为重要。(1)质量管理体系过程评价。评价质量管理体系过程时,应当对每个被评价的过程提出如下四个问题:a)过程是否已被识别并得到规定?b)职责是否已被分配?c)程序是否得到实施和保持?d)在实现所要求的结果方面,过程是否有效?(2)质量管理体系审核。审核用于确定符合质量管理体系要求的程度。审核发现用于评定质量管理体系的有效性和识别改进的机会。第一方审核由组织自己或以组织的名义进行,用于内部目的,可作为组织自我合格声明,的基础,通常称之为内部审核(见GB/T1900120088.2.2)。第二方审核由组织的顾客或由其他人以顾客的名义进
14、行。第三方审核由外部独立的组织进行。这类组织通常是经认可的,提供符合要求(GB/T19001)的认证。(3)质量管理体系评审(管理评审)。最高管理者的任务之一是对照质量方针和目标,定期和系统地评价质量管理体系的适宜性、充分性、有效性和效率。这种评审可包括考虑是否需要修改质量方针和目标,以响应相关方需求和期望的变化。评审包括确定是否需要采取决定和措施。(4)自我评定。组织的自我评定是参照质量管理体系或卓越模式,对组织的活动和结果所进行的全面和系统的评审。自我评定可对组织业绩和质量管理体系成熟程度提供全面的情况。它还有助于识别组织中需要改进的领域并确定优先开展的事项。四、 ISO9000族标准的发
15、展为了适应经济全球化的趋势,1979年,ISO成立了第176技术委员会,即ISO/TC176,其愿景是“通过在全世界范围内接受和使用ISO9000族标准,为提高组织的绩效提供有效的方法,增强组织和个人的信心,从世界各地得到任何期望的产品,以及将自己的产品顺利地销往世界各地,促进贸易、经济繁荣和发展。”ISO/TC176的使命是“识别和理解社会、标准的使用者及其顾客在质量管理领域的需求,制定、支持和改进通用的或行业特定的(经国际标准化组织技术管理局批准)质量管理体系标准以满足所识别的需求,维护标准使用(包括合格评定活动)的完整性,抑制质量管理体系标准数量的增多,促进管理体系标准的相容性。”ISO
16、/TC176于1986年发布了ISO8402质量管理和质量保证术语;1987年发布了首版“质量管理和质量保证”系列标准。1990年,ISO/TC176分别对ISO9000系列标准进行了修订,在1994年7月1日发布了1994版ISO9000族标准,取代了1987版ISO9000系列标准。从1994年到2000年,IS09000族标准在世界上得到了广泛的应用。而后在2000年和2008年,ISO/TC176又分别发布了2000版和2008版IS09000族标准。五、 ISO9000族标准的结构1、管理体系标准的类型ISO指南72管理体系标准的论证和制定指南中规定,管理体系标准分为以下三类。(1)
17、A类:管理体系要求标准。向市场提供有关组织的管理体系的相关规范,以证明组织的管理体系是否符合内部和外部要求(如通过内部和外部各方予以评定)的标准。(2)B类:管理体系指导标准。通过对管理体系要求标准各要素提供附加指导或提供非同于管理体系要求标准的独立指导,以帮助组织实施和(或)完善管理体系的标准。(3)C类:管理体系相关标准。就管理体系的特定部分提供详细信息或就管理体系的相关支持技术提供指导的标准。2、ISO9000族的核心标准的应用范围为了满足广大标准使用者的需要,2000版的ISO9000族文件在其结构上已做了重大调整。标准的数量在合并、调整的基础上已大幅度减少。标准的要求/指南或指导性文
18、件更为通用,使用更加方便、灵活,适用面更宽。目前,2008版的ISO9000族核心标准文件的四项标准构成了一组密切相关的质量管理体系标准,亦称ISO9000族核心标准。ISO9000族下述标准可帮助各种类型和规模的组织实施并运行有效的质量管理体系。这些标准包括:ISO9000表述质量管理体系基础知识并规定质量管理体系术语;ISO9001规定质量管理体系要求,用于组织证实其具有提供满足顾客要求的及适用的法规要求的产品的能力,目的在于增进顾客满意;ISO9004提供考虑质量管理体系的有效性和效率两方面的指南。该标准的目的是组织业绩改进和让顾客及其他相关方满意;ISO9011提供审核质量和环境管理体
19、系指南。3、我国质量管理体系标准的组织我国全国质量管理和质量保证标准化技术委员会(SAC/TC151)秘书处设在中国标准化研究院,对口ISO/TC176的工作,负责将ISO9000族标准转化为国家标准,并制定质量管理和质量保证领域的其他国家标准。我国对ISO9000族标准的转化原则由以前的等效采用变成了现在的等同采用GB/T19000族标准。六、 服务质量差距模型服务质量差距模型是20世纪80年代中期到90年代初,美国营销学家潘拉索拉曼、隋赛莫尔和贝里等人于1985年提出的一种分析方法或模式,简称为5GAP模型。服务质量模型首先说明了服务质量是如何形成的。模型的上半部涉及与顾客有关的现象,下半
20、部分涉及与服务企业内部运作有关的内容。期望的服务是顾客的实际经历、个人需求及口碑沟通的函数。另外,也受到企业营销沟通活动的影响。实际经历的服务,在模型中称为感知的服务,它是一系列内部决策和内部活动的结果。该模型表明了五种服务质量的差距也就是产生服务质量问题的可能起源。造成这些差距的原因是质量管理过程中的偏差和缺乏协调一致,其中顾客期望的服务质量与所感知的服务质量之间的差距,是由整个过程的其他差距综合作用引起的。顾客差距(差距5)即顾客期望与顾客感知的服务之间的差距是差距模型的核心。要弥合这一差距,就要对以下四个差距进行弥合。基于服务质量差距模型,服务质量管理的首要目标就是消除或减少顾客对服务质
21、量的实际感知与顾客对服务质量的期望之间的差距,从而让顾客满意或感受到服务所带来的价值。服务质量除了服务感知与服务结果间的差距5外,还应包含产生差距5的所有过程差距,服务质量差距(差距5)=质量差距1十质量差距2+质量差距3十质量差距4,必须消除或减少五种差距,才能达到令人满意的程度。因此,通过服务质量差距模型,可以分析质量问题的起源,从而协助服务组织管理者采取措施,改善服务质量。1、差距1(管理层认识差距)管理层认识差距是指顾客期望与管理层对这些期望的感知之间的差异,即管理层没有准确理解顾客对服务质量的预期。通常管理者认为他们知道消费者需要什么,并按他们的估计去设计服务,而实际上消费者的期望可
22、能与其有所不同。例如,航空公司管理人员可能认为旅客要求飞机上提供高质量的配餐,但旅客更看重乘务人员的真诚服务。导致该差距产生的原因有:管理层从市场调查和需求分析中得到的信息不准确;管理层对从市场调查和需求分析中得到的信息的理解不准确;服务企业对顾客的需求没有进行正确的分析;一线员工没有准确、充分、及时地向管理层反馈顾客的信息;服务企业的内部组织机构层次过于复杂,一线员工不能直接向管理层传递顾客的信息。缩小这一差距的战略是改进市场调查方法,增进管理层与员工之间的交流,减少组织机构层次,缩短与顾客的距离。2、差距2(服务质量规范的差距)服务质量规范的差距是指管理层对顾客期望的感知与服务质量标准的差
23、异,即服务企业制定的服务质量规范未能准确反映出管理层对顾客期望的理解,管理者的估计与服务质量规范之间存在差距。管理者可能正确预料了消费者的需要,但没有建立质量标准,或者质量标准没有被详细规定说明。再者,管理者建立起清晰的质量标准但它不可行。例如,航空公司管理者可能要求值机人员要实行“快速周到”的服务,但无法量化这一要求的标准。导致该差距产生的原因有:企业对服务质量的规划还缺乏完善的管理;管理层对企业的服务质量规划也缺乏完善的管理;服务企业本身还没有一个明确的目标;企业最高管理层对服务质量的规划支持力度不够;企业对员工承担的任务不够标准化;对顾客期望的可行性没有足够的认识。缩小这一差距的战略是管
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