新型新冠病毒疫苗公司质量管理手册.docx
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1、新型新冠病毒疫苗公司质量管理手册目录一、 公司基本情况3二、 产业环境分析5三、 创造国际竞争新优势6四、 必要性分析8五、 项目概况9六、 服务接触系统12七、 服务质量差距模型22八、 顾客满意质量管理28九、 顾客满意的相关概念35十、 质量管理体系文件的编制与试运行38十一、 质量管理体系策划内容42十二、 ISO9004:2009主要内容45十三、 管理体系成熟度等级50十四、 质量管理八项原则55十五、 质量管理体系基础58十六、 计数抽样检验的基本原理65十七、 抽样检验的基本术语70十八、 质量检验的分类76十九、 质量检验的含义80二十、 质量检验的计划与实施85二十一、 质
2、量检验制度97二十二、 项目风险分析100二十三、 项目风险对策103二十四、 SWOT分析104二十五、 法人治理114二十六、 组织机构及人力资源配置126劳动定员一览表127一、 公司基本情况(一)公司简介当前,国内外经济发展形势依然错综复杂。从国际看,世界经济深度调整、复苏乏力,外部环境的不稳定不确定因素增加,中小企业外贸形势依然严峻,出口增长放缓。从国内看,发展阶段的转变使经济发展进入新常态,经济增速从高速增长转向中高速增长,经济增长方式从规模速度型粗放增长转向质量效率型集约增长,经济增长动力从物质要素投入为主转向创新驱动为主。新常态对经济发展带来新挑战,企业遇到的困难和问题尤为突出
3、。面对国际国内经济发展新环境,公司依然面临着较大的经营压力,资本、土地等要素成本持续维持高位。公司发展面临挑战的同时,也面临着重大机遇。随着改革的深化,新型工业化、城镇化、信息化、农业现代化的推进,以及“大众创业、万众创新”、中国制造2025、“互联网+”、“一带一路”等重大战略举措的加速实施,企业发展基本面向好的势头更加巩固。公司将把握国内外发展形势,利用好国际国内两个市场、两种资源,抓住发展机遇,转变发展方式,提高发展质量,依靠创业创新开辟发展新路径,赢得发展主动权,实现发展新突破。本公司秉承“顾客至上,锐意进取”的经营理念,坚持“客户第一”的原则为广大客户提供优质的服务。公司坚持“责任+
4、爱心”的服务理念,将诚信经营、诚信服务作为企业立世之本,在服务社会、方便大众中赢得信誉、赢得市场。“满足社会和业主的需要,是我们不懈的追求”的企业观念,面对经济发展步入快车道的良好机遇,正以高昂的热情投身于建设宏伟大业。(二)核心人员介绍1、钟xx,中国国籍,无永久境外居留权,1970年出生,硕士研究生学历。2012年4月至今任xxx有限公司监事。2018年8月至今任公司独立董事。2、周xx,1974年出生,研究生学历。2002年6月至2006年8月就职于xxx有限责任公司;2006年8月至2011年3月,任xxx有限责任公司销售部副经理。2011年3月至今历任公司监事、销售部副部长、部长;2
5、019年8月至今任公司监事会主席。3、戴xx,中国国籍,1977年出生,本科学历。2018年9月至今历任公司办公室主任,2017年8月至今任公司监事。4、尹xx,中国国籍,无永久境外居留权,1958年出生,本科学历,高级经济师职称。1994年6月至2002年6月任xxx有限公司董事长;2002年6月至2011年4月任xxx有限责任公司董事长;2016年11月至今任xxx有限公司董事、经理;2019年3月至今任公司董事。5、宋xx,中国国籍,无永久境外居留权,1961年出生,本科学历,高级工程师。2002年11月至今任xxx总经理。2017年8月至今任公司独立董事。二、 产业环境分析实现发展目标
6、,破解发展难题,厚植发展优势,必须牢固树立和贯彻落实创新、协调、绿色、开放、共享的新发展理念。创新是引领发展的第一动力。必须把创新摆在国家发展全局的核心位置,不断推进理论创新、制度创新、科技创新、文化创新等各方面创新,让创新在全社会蔚然成风。协调是持续健康发展的内在要求。确处理发展中的重大关系,重点促进城乡区域协调发展,促进经济社会协调发展,促进新型工业化、信息化、城镇化、农业现代化同步发展,在增强国家硬实力的同时注重提升国家软实力,不断增强发展整体性。绿色是永续发展的必要条件和人民对美好生活追求的重要体现。必须坚持节约资源和保护环境的基本国策,坚持可持续发展,坚定走生产发展、生活富裕、生态良
7、好的文明发展道路,加快建设资源节约型、环境友好型社会,形成人与自然和谐发展现代化建设新格局,推进美丽中国建设,为全球生态安全作出新贡献。开放是国家繁荣发展的必由之路。必须顺应我国经济深度融入世界经济的趋势,奉行互利共赢的开放战略,坚持内外需协调、进出口平衡、引进来和走出去并重、引资和引技引智并举,发展更高层次的开放型经济,积极参与全球经济治理和公共产品供给,提高我国在全球经济治理中的制度性话语权,构建广泛的利益共同体。共享是中国特色社会主义的本质要求。必须坚持发展为了人民、发展依靠人民、发展成果由人民共享,作出更有效的制度安排,使全体人民在共建共享发展中有更多获得感,增强发展动力,增进人民团结
8、,朝着共同富裕方向稳步前进。坚持创新发展、协调发展、绿色发展、开放发展、共享发展,是关系我国发展全局的一场深刻变革。创新、协调、绿色、开放、共享的新发展理念是具有内在联系的集合体,是当前时期乃至更长时期我国发展思路、发展方向、发展着力点的集中体现,必须贯穿于当前时期经济社会发展的各领域各环节。三、 创造国际竞争新优势坚持开放发展、合作共赢,积极应对全球医药创新链、产业链、供应链重塑的新形势,深化产业国际合作,加快培育竞争新优势,更高水平融入全球创新网络和产业体系。(一)吸引全球医药创新要素向国内集聚立足国内医药大市场,吸引全球创新药品和医疗器械率先在我国注册,整体缩短创新产品国内外上市时间差。
9、支持国内临床研究机构积极参与和组织国际多中心临床研究,提升临床研究国际化水平。鼓励跨国公司在华设立研发中心和创新药生产基地。引导国内企业通过合作开发、技术许可等方式引进国外先进技术,提高创新效率,缩小与国际先进水平的差距。发挥海南自由贸易港政策优势,为国外已上市国内未上市的临床急需特许药械提供便利。(二)推动国内医药企业更高水平进入国际市场支持企业开展创新药国内外同步注册,开展面向发达国家市场的全球多中心临床研究,在更广阔的空间实现创新药价值。把握生物类似药国际市场机遇,鼓励疫苗生产企业开展国际认证,按照国际疫苗采购要求生产、出口疫苗。增加在发达国家仿制药注册数量,提高首仿药、复杂制剂等高附加
10、值产品比重。加快产业链全球布局,鼓励企业提高国际市场运营能力,加强与共建“一带一路”国家投资合作,积极开拓新兴医药市场。(三)夯实国际医药合作基础加强国际药政合作,深入参与国际监管协调机制,在国际人用药品注册技术协调组织(ICH)相关指南的制定过程中发挥重要作用,积极推动加入国际药品检查合作计划(PIC/S),促进国内外法规接轨、标准互认和质量互信。通过推动与重点区域的药品监管合作与互认,为医药产品更便捷走向国际市场创造条件。加强与国际草药监管合作组织(IRCH)的交流合作,发挥中药标准全球引领作用。推动国内外行业组织在贸易促进、信息交流、行业自律、应对摩擦等方面加强交流合作,搭建医药国际合作
11、公共服务平台。四、 必要性分析1、现有产能已无法满足公司业务发展需求作为行业的领先企业,公司已建立良好的品牌形象和较高的市场知名度,产品销售形势良好,产销率超过 100%。预计未来几年公司的销售规模仍将保持快速增长。随着业务发展,公司现有厂房、设备资源已不能满足不断增长的市场需求。公司通过优化生产流程、强化管理等手段,不断挖掘产能潜力,但仍难以从根本上缓解产能不足问题。通过本次项目的建设,公司将有效克服产能不足对公司发展的制约,为公司把握市场机遇奠定基础。2、公司产品结构升级的需要随着制造业智能化、自动化产业升级,公司产品的性能也需要不断优化升级。公司只有以技术创新和市场开发为驱动,不断研发新
12、产品,提升产品精密化程度,将产品质量水平提升到同类产品的领先水准,提高生产的灵活性和适应性,契合关键零部件国产化的需求,才能在与国外企业的竞争中获得优势,保持公司在领域的国内领先地位。五、 项目概况(一)项目基本情况1、承办单位名称:xxx(集团)有限公司2、项目性质:技术改造3、项目建设地点:xxx(待定)4、项目联系人:钟xx(二)主办单位基本情况经过多年的发展,公司拥有雄厚的技术实力,丰富的生产经营管理经验和可靠的产品质量保证体系,综合实力进一步增强。公司将继续提升供应链构建与管理、新技术新工艺新材料应用研发。集团成立至今,始终坚持以人为本、质量第一、自主创新、持续改进,以技术领先求发展
13、的方针。公司注重发挥员工民主管理、民主参与、民主监督的作用,建立了工会组织,并通过明确职工代表大会各项职权、组织制度、工作制度,进一步规范厂务公开的内容、程序、形式,企业民主管理水平进一步提升。围绕公司战略和高质量发展,以提高全员思想政治素质、业务素质和履职能力为核心,坚持战略导向、问题导向和需求导向,持续深化教育培训改革,精准实施培训,努力实现员工成长与公司发展的良性互动。当前,国内外经济发展形势依然错综复杂。从国际看,世界经济深度调整、复苏乏力,外部环境的不稳定不确定因素增加,中小企业外贸形势依然严峻,出口增长放缓。从国内看,发展阶段的转变使经济发展进入新常态,经济增速从高速增长转向中高速
14、增长,经济增长方式从规模速度型粗放增长转向质量效率型集约增长,经济增长动力从物质要素投入为主转向创新驱动为主。新常态对经济发展带来新挑战,企业遇到的困难和问题尤为突出。面对国际国内经济发展新环境,公司依然面临着较大的经营压力,资本、土地等要素成本持续维持高位。公司发展面临挑战的同时,也面临着重大机遇。随着改革的深化,新型工业化、城镇化、信息化、农业现代化的推进,以及“大众创业、万众创新”、中国制造2025、“互联网+”、“一带一路”等重大战略举措的加速实施,企业发展基本面向好的势头更加巩固。公司将把握国内外发展形势,利用好国际国内两个市场、两种资源,抓住发展机遇,转变发展方式,提高发展质量,依
15、靠创业创新开辟发展新路径,赢得发展主动权,实现发展新突破。本公司秉承“顾客至上,锐意进取”的经营理念,坚持“客户第一”的原则为广大客户提供优质的服务。公司坚持“责任+爱心”的服务理念,将诚信经营、诚信服务作为企业立世之本,在服务社会、方便大众中赢得信誉、赢得市场。“满足社会和业主的需要,是我们不懈的追求”的企业观念,面对经济发展步入快车道的良好机遇,正以高昂的热情投身于建设宏伟大业。(三)项目建设选址及用地规模本期项目选址位于xxx(待定),占地面积约69.00亩。项目拟定建设区域地理位置优越,交通便利,规划电力、给排水、通讯等公用设施条件完备,非常适宜本期项目建设。(四)项目总投资及资金构成
16、本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算,项目总投资33403.06万元,其中:建设投资27454.91万元,占项目总投资的82.19%;建设期利息300.49万元,占项目总投资的0.90%;流动资金5647.66万元,占项目总投资的16.91%。(五)项目资本金筹措方案项目总投资33403.06万元,根据资金筹措方案,xxx(集团)有限公司计划自筹资金(资本金)21138.04万元。(六)申请银行借款方案根据谨慎财务测算,本期工程项目申请银行借款总额12265.02万元。(七)项目预期经济效益规划目标1、项目达产年预期营业收入(SP):55600.00万元。2、年综
17、合总成本费用(TC):42915.04万元。3、项目达产年净利润(NP):9283.65万元。4、财务内部收益率(FIRR):21.72%。5、全部投资回收期(Pt):5.47年(含建设期12个月)。6、达产年盈亏平衡点(BEP):19351.41万元(产值)。(八)项目建设进度规划项目计划从可行性研究报告的编制到工程竣工验收、投产运营共需12个月的时间。六、 服务接触系统服务质量的好坏与高低取决于顾客的感知质量,顾客感觉中的服务质量不仅与服务结果有关,也与服务过程有关。要提高顾客感觉中的整体服务质量,服务企业通过建立质量方针和质量目标,并制定一组相互关联或相互作用的要素,来实现其规定的质量目
18、标。这组相互关联或相互作用的要素包括服务策略、服务组织和服务人员。关注它们与顾客的接触过程,才能形成具有鲜明特色的高质量服务。1、服务金三角服务金三角是美国服务业管理的权威卡尔艾伯修先生在总结了许多服务企业管理实践经验的基础上提出来的,“服务金三角”的观点认为:任何一个服务企业要想获得成功,保证顾客的满意,必须具备三大要素:一套适应市场需要的服务策略;一批能精心为顾客服务、具有良好素质的服务人员;一种既适应市场需要,又有严格管理的服务组织。简而言之,服务策略、服务人员和服务组织构成了任何一家服务企业走向成功的基本管理要素。一个核心:顾客。因此,它是一个以顾客为中心的服务接触系统模式,把这一思想
19、用图形表现出来,就形成了描述服务企业服务传递过程的“服务金三角”,它简单清晰地体现了服务企业最本质的顾客主动参与服务生产过程的特征。同时,反映了服务质量管理最基本的内容。2、顾客顾客是“服务金三角”的核心,这说明服务是建立在以最大限度满足顾客需求的基础之上。作为服务企业必须从顾客的立场出发,时时关心顾客,处处为顾客着想,才能充分满足顾客的需要,也才能获得最大的经济效益。顾客是(或应该是)服务企业所有决策和行动的着眼点。顾客是服务策略、服务组织、服务人员三角组合的中心。从这个角度来说,服务策略是为了服务顾客而存在的,服务组织和服务人员则是为了实现服务流程而存在的。因此,充分满足顾客的需求,是服务
20、企业一切工作的出发点,也是一切工作的归宿。因为服务企业只有把这种认识贯彻到服务质量管理的各个环节及服务组织的各个方面,并使之成为每个人努力的方向和动力,才能最终达到质量目标。3、服务金三角的关键要素服务策略、服务人员、服务组织是服务金三角的三大关键要素。(1)服务策略。要使服务企业提供成功的服务,第一个关键要素在于企业必须制定一套明确的服务策略。制定服务策略必须要根据顾客的期望并加以细分化,使顾客的期望与企业提供服务的能力相配合,这样就可以为顾客提供满意的服务质量奠定一个良好的基础。美国哈佛商学院教授海斯凯特指出:“一项服务不可能使所有人得到所有的满足。服务组织与制造厂商不同,无法在同一时间提
21、供超过一种形式或水准的服务。对于经营者,必须选择或细分化出某一群顾客,再给予特定的服务,只有按照顾客的需要,并制定出一套服务策略并提供服务者,才能在顾客们的心目中,拥有竞争上的优势。”实施细分化服务策略最重要的作用在于可以针对不同顾客群的需求,根据企业的能力来提供恰如其分的服务。因为对于顾客来讲,如果企业提供的服务不能满足顾客的需求,顾客必然会离你而去。但是如果你提供顾客的服务远远超过了顾客的需求,大大增加了服务成本,那么,即使服务的目标是正确的,也会因为成本太高而使企业破产。服务这种“产品”是无形的,具有非储存性。它不能像制造业那样可以用库存的手段来调节淡季和旺季的需求之差。对于服务业来讲,
22、解决服务能力供需相平衡的最有效的方法就是把顾客的服务需求细分化,这样使许多顾客的服务需求可以变得比较容易预测,从而掌握其变化规律,减少因服务需求的大幅度起伏,造成服务供需之间的不平衡。实施细分化的服务策略,才能充分满足不同顾客的不同需求,任何一家企业都可以通过市场细分化,找到属于自己的目标市场,即某顾客群体。然后对这一顾客群体再作某些程度的细分,划分出几个层次,研究每个层次的几个特征,并制定一套相应的服务策略,以满足不同顾客的不同需求。服务作为一种非具体的产品,它具有无形性。不同的顾客群有不同的期望,而只要企业提供的服务与顾客的期望稍有偏离,就会对顾客的满意程度造成冲击。尤其是服务没有具体的产
23、品可供检验,顾客往往会把服务和提供服务的系统联系在一起,即不同的服务提供系统,就会使顾客觉得服务产品的差异。如顾客对提供理发的员工,不仅要看服务人员是否能理好头发,而且服务人员的衣着和谈吐也影响到顾客对服务的感受。因此,要把了解顾客期望的重点放在最重要的顾客身上。因为顾客的期望会五花八门,但是只有属于“关键少数”的顾客期望才最有代表性;找出企业所能提供的服务与顾客期望之间的差异,来确定顾客的真正期望;要按顾客的期望加以细分,尽可能对各种期望的顾客提供良好的服务;企业还必须利用广告、承诺、价格等手段来约束顾客的期望。(2)服务人员。要使服务企业能提供成功的服务,第二个关键要素是服务人员。因为对顾
24、客来讲,与企业之间的接触是通过企业第一线的服务人员来实现的,服务人员既是企业的代表,又是服务的化身,因此,服务人员素质的高低对服务企业来讲极为重要。尤其是员工配备是服务性企业的一项重要管理工作。管理人员应根据优质服务的要求,配备足够的前台服务人员和后台辅助人员。前台服务人员直接为顾客服务。他们能够了解顾客的需要和愿望,最能直接控制服务质量,最能及时地发现服务过程中存在的问题,最能尽快采取补救性措施,纠正服务差错。服务人员与顾客的每次接触,都是服务关键时刻(真实瞬间)。顾客感觉中的整体服务质量,是由服务人员和顾客之间相互交往的结果决定的。管理人员应根据本企业的服务理念,加强企业文化建设工作,使优
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