药物洗脱球囊公司企业技术与研发管理【范文】.docx
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1、泓域/药物洗脱球囊公司企业技术与研发管理药物洗脱球囊公司企业技术与研发管理xx有限公司目录一、 项目基本情况2二、 产业环境分析8三、 经皮冠状动脉介入医疗器械行业概况12四、 必要性分析17五、 企业提高生产效率的方法17六、 企业的创新与风险管理20七、 生产作业计划23八、 生产计划30九、 技术与研发管理的目标34十、 技术与研发管理的内容35十一、 公司概况36公司合并资产负债表主要数据37公司合并利润表主要数据37十二、 项目风险分析37十三、 项目风险对策39十四、 法人治理结构40十五、 人力资源配置50劳动定员一览表51十六、 发展规划分析52一、 项目基本情况(一)项目承办
2、单位名称xx有限公司(二)项目联系人马xx(三)项目建设单位概况公司在发展中始终坚持以创新为源动力,不断投入巨资引入先进研发设备,更新思想观念,依托优秀的人才、完善的信息、现代科技技术等优势,不断加大新产品的研发力度,以实现公司的永续经营和品牌发展。当前,国内外经济发展形势依然错综复杂。从国际看,世界经济深度调整、复苏乏力,外部环境的不稳定不确定因素增加,中小企业外贸形势依然严峻,出口增长放缓。从国内看,发展阶段的转变使经济发展进入新常态,经济增速从高速增长转向中高速增长,经济增长方式从规模速度型粗放增长转向质量效率型集约增长,经济增长动力从物质要素投入为主转向创新驱动为主。新常态对经济发展带
3、来新挑战,企业遇到的困难和问题尤为突出。面对国际国内经济发展新环境,公司依然面临着较大的经营压力,资本、土地等要素成本持续维持高位。公司发展面临挑战的同时,也面临着重大机遇。随着改革的深化,新型工业化、城镇化、信息化、农业现代化的推进,以及“大众创业、万众创新”、中国制造2025、“互联网+”、“一带一路”等重大战略举措的加速实施,企业发展基本面向好的势头更加巩固。公司将把握国内外发展形势,利用好国际国内两个市场、两种资源,抓住发展机遇,转变发展方式,提高发展质量,依靠创业创新开辟发展新路径,赢得发展主动权,实现发展新突破。公司始终坚持“人本、诚信、创新、共赢”的经营理念,以“市场为导向、顾客
4、为中心”的企业服务宗旨,竭诚为国内外客户提供优质产品和一流服务,欢迎各界人士光临指导和洽谈业务。展望未来,公司将围绕企业发展目标的实现,在“梦想、责任、忠诚、一流”核心价值观的指引下,围绕业务体系、管控体系和人才队伍体系重塑,推动体制机制改革和管理及业务模式的创新,加强团队能力建设,提升核心竞争力,努力把公司打造成为国内一流的供应链管理平台。(四)项目实施的可行性1、长期的技术积累为项目的实施奠定了坚实基础目前,公司已具备产品大批量生产的技术条件,并已获得了下游客户的普遍认可,为项目的实施奠定了坚实的基础。2、国家政策支持国内产业的发展近年来,我国政府出台了一系列政策鼓励、规范产业发展。在国家
5、政策的助推下,本产业已成为我国具有国际竞争优势的战略性新兴产业,伴随着提质增效等长效机制政策的引导,本产业将进入持续健康发展的快车道,项目产品亦随之快速升级发展。药物洗脱球囊以球囊导管为输送平台,将抑制细胞增殖药物送达病变部位,在球囊扩张过程中使药物在病变部位能够迅速、高浓度、均匀且足量的释放并渗入血管壁而有效发挥抑制血管内膜增生的作用。药物洗脱球囊无金属网格残留、无聚合物基质残留,能够减少炎症反应;其药物非长期缓释技术可加速靶病变愈合和内皮化,从而降低晚期血栓风险并缩短服用抗血小板药物的时间;保存血管内原有解剖形态和生理收缩舒张性能,为患者保留了必要时的后续治疗机会。(五)项目建设选址及建设
6、规模项目选址位于xxx,占地面积约22.00亩。项目拟定建设区域地理位置优越,交通便利,规划电力、给排水、通讯等公用设施条件完备,非常适宜本期项目建设。项目建筑面积28418.67,其中:主体工程18210.61,仓储工程5059.01,行政办公及生活服务设施2902.75,公共工程2246.30。(六)项目总投资及资金构成1、项目总投资构成分析本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算,项目总投资12216.33万元,其中:建设投资9502.65万元,占项目总投资的77.79%;建设期利息120.49万元,占项目总投资的0.99%;流动资金2593.19万元,占项目总
7、投资的21.23%。2、建设投资构成本期项目建设投资9502.65万元,包括工程费用、工程建设其他费用和预备费,其中:工程费用8380.84万元,工程建设其他费用894.08万元,预备费227.73万元。(七)资金筹措方案本期项目总投资12216.33万元,其中申请银行长期贷款4917.83万元,其余部分由企业自筹。(八)项目预期经济效益规划目标1、营业收入(SP):27600.00万元。2、综合总成本费用(TC):21849.29万元。3、净利润(NP):4210.97万元。4、全部投资回收期(Pt):5.06年。5、财务内部收益率:27.06%。6、财务净现值:6845.20万元。(九)项
8、目建设进度规划本期项目按照国家基本建设程序的有关法规和实施指南要求进行建设,本期项目建设期限规划12个月。(十)项目综合评价主要经济指标一览表序号项目单位指标备注1占地面积14667.00约22.00亩1.1总建筑面积28418.67容积率1.941.2基底面积9240.21建筑系数63.00%1.3投资强度万元/亩422.972总投资万元12216.332.1建设投资万元9502.652.1.1工程费用万元8380.842.1.2工程建设其他费用万元894.082.1.3预备费万元227.732.2建设期利息万元120.492.3流动资金万元2593.193资金筹措万元12216.333.1
9、自筹资金万元7298.503.2银行贷款万元4917.834营业收入万元27600.00正常运营年份5总成本费用万元21849.296利润总额万元5614.627净利润万元4210.978所得税万元1403.659增值税万元1134.1410税金及附加万元136.0911纳税总额万元2673.8812工业增加值万元8911.2913盈亏平衡点万元9789.81产值14回收期年5.06含建设期12个月15财务内部收益率27.06%所得税后16财务净现值万元6845.20所得税后二、 产业环境分析推动以科技创新为核心的全面创新,系统推进全面创新改革试验,加快促进科技与经济深度融合,不断提高科技进步
10、贡献率,建设全国产业创新中心和国际创新城市。(一)建设国家自主创新示范区发挥创新政策优势。加强政策统筹和创新,探索科技成果转移转化、科技金融创新、创新人才汇聚、股权和分红激励等体制机制,形成特色鲜明、协调有力、长效管用的创新创业发展政策体系。构建特色发展格局。加快建设一区多园,促进各园区转型升级,以产业链、创新链拉动人才链,形成特色产业和专业人才的双重聚集,构建产业集群和创新集群,打造创新主体集聚区、产业发展先导区、转型升级引领区和开放创新示范区。强化孵化载体功能。建成涵盖公共技术平台、育成中心、孵化器、加速器、产业化基地的孵化育成体系。整合创新服务资源,打造众创、众包、众扶、众筹支撑平台,促
11、进科技服务企业、专业服务机构和公共服务平台协同发展。(二)完善技术创新体系突破基础和关键核心技术。聚焦人工智能、量子计算、生命健康等基础前沿领域,推动重大科学发现。实施智能制造、大数据与信息安全、新药创制等重大科技创新专项,攻克一批引领行业发展的关键核心技术。实施大气污染治理、互联网跨界融合创新等重大创新示范工程,加强集成创新与示范应用。打造科技小巨人升级版。强化企业创新主体地位,实施领军企业培育、小升高、高端人才引进培养、小壮大、并购双百和企业上市融资六大工程,优化政府公共服务、技术平台服务、科技金融服务和园区服务,实现科技型中小企业能力、规模、服务升级,建设全国科技型中小企业创新创业示范区
12、。引导高新技术企业向规模化、高质化发展,培育一批具有国际竞争力的创新型领军企业。培育产业技术创新平台。深化部市、院市合作,集聚一批国家级科研院所和高端研发机构,提升一批重点实验室、工程实验室、工程(技术)研究中心、企业技术中心等创新平台。加强产学研用结合,建成五家具有行业领先水平的产业技术研究院,打造一批产业公共技术平台和产业技术创新联盟,形成优势互补、利益共享、风险分担的创新体系。鼓励发展民办公助、国有新制等新型研发机构。(三)推进大众创业万众创新构建众创空间。鼓励社会力量投资建设或运营创客中心、创业咖啡、创新工场等新型孵化平台载体,完善创业培育服务,打造一批低成本、便利化、全要素、开放式的
13、高水平众创空间。把双创特区建设成为高水平创新创业示范区。营造创新创业氛围。构建普惠性创新创业支持政策体系,鼓励科研人员、大学生和境外人才来津创新创业。激发企业家精神,依法保护企业家财产权和创新收益。加强宣传和舆论引导,打造敢于创新、乐于创业的创客文化,形成鼓励创新、宽容失败的创新创业氛围。(四)打造协同创新共同体构建协同创新体系。建立创新资源和平台开放共享机制,共建科技成果库,推动大型科研仪器设备、重大科技基础设施、重大科学工程和科技信息资源等共享共用。推进区域国家级大学创新基地建设。支持企业和科研院所合作建设跨区域产业技术联盟。协同开展科技攻关。重点加强绿色交通、清洁能源、资源高效利用等领域
14、关键技术联合攻关和集成应用。加快实施大气污染防控、水体污染治理科技重大专项。加强战略性新兴产业技术联合攻关。(五)加强知识产权运用和保护加强知识产权创造、运用、保护和管理,促进专利、商标、版权等知识产权全面发展。提升知识产权创造能力,培养知识产权优势企业,创造一批科技含量高、权利状态稳定、市场前景好的自主知识产权。促进知识产权转化运用,支持知识产权运营机构发展,建设华北知识产权运营中心,打造集专利转让、许可、融资、托管、评估等服务于一体的运营平台。实施严格的知识产权保护制度,提升知识产权执法能力,做好维权援助与调解。提升知识产权服务能力,构建便捷化的知识产权服务体系。(六)强化人才支撑体系改革
15、人才培养模式。着力培养一批科技领军人才、企业家人才、高素质专业技术人才和高技能人才队伍。创新人才引进机制。坚持用好国际国内两种人才资源,制定实施更加开放的人才政策,加快引进海内外高层次人才和各类专门人才。突出高、精、尖、缺导向,进一步实施千人计划、长江学者、千企万人等人才计划,集聚高端人才和创新型人才。面向全球招人聚才,实施引智引才重大工程,构建海外人才发现、发布、对接、评价机制。鼓励双创特区建设人才改革试验区。健全人才使用机制。完善人才激励机制,实行以增加知识价值为导向的分配政策。完善专业技术人才评价体系,形成以能力、业绩、贡献为主要标准的人才评价导向。完善人才服务机制。全面实施人才绿卡制度
16、,实现一张绿卡管引才。建立多元化、多功能、多层次的人力资源服务体系和全国人力资源服务产业创新基地。构建区域人力资源信息共享与服务对接平台,建立高级人才双向聘任制度,推动资质互认。三、 经皮冠状动脉介入医疗器械行业概况1、冠状动脉疾病(冠心病)冠状动脉疾病亦称缺血性心脏病,是动脉粥样硬化引起狭窄或闭塞,导致心肌缺血或坏死而出现胸痛、胸闷等症状,临床上主要表现为心绞痛或心肌梗塞。冠状动脉疾病的重要行为风险因素为饮食不健康、缺乏运动、吸烟及有害食用酒精,亦有多项相关决定因素,包括衰老、压力及遗传因素等。冠状动脉疾病以其发病率高、并发症多、致残致死率高、复发率高为特点,严重威胁着我国以及全球居民的健康
17、。2、冠状动脉疾病的患病率由于人口老龄化及不健康的生活方式,近年来我国及全球冠状动脉疾病患者增长较快,且预期日后将持续增长。根据美国心脏疾病和脑卒中统计资料显示,美国每年有40万人因冠心病而死亡,每死亡6人,其中便有一例冠心病患者,仅2012年新发冠心病患者推测超过70万例。根据弗若斯特沙利文的资料,在2016到2020年间中国冠状动脉疾病患者数量以2.7%的复合年增长率从2,270.1万增加到2,527.2万,预计2025年将达到2,861.2万人,2020年至2025年的复合年增长率为2.5%,预计2030年将达到3,166.7万,2025到2030年的复合年增长率为2.0%。3、冠状动脉
18、疾病的治疗冠状动脉疾病目前治疗方案主要包括药物治疗、外科搭桥手术和经皮冠状动脉介入治疗。药物治疗方法用于管理高血压、高胆固醇、高血脂及糖尿病等与冠状动脉疾病有关的风险因素,可帮助减轻患者的症状,但不能治疗血管狭窄。外科搭桥手术从身体其他部位取得的动脉或静脉缝合到适当位置,以重新引导受阻塞动脉周围的血液,多用于多支、严重冠脉狭窄的情况,由于手术需要开胸,手术过程复杂且风险较高,造成高度外伤及高感染风险,并非所有患者均可承受。经皮冠状动脉介入治疗手术时间较短且侵入性较低,创伤小且术后并发症较少,让患者可更快康复,且手术费用相对便宜,其临床使用日渐普及。4、经皮冠状动脉介入治疗的发展经皮冠状动脉介入
19、治疗(PCI)是治疗冠脉血管疾病的突破性成果,由经皮冠状动脉成形术发展到裸金属支架、药物洗脱支架、完全可降解支架,并进一步发展到药物洗脱球囊。(1)经皮冠状动脉球囊成形术(PTCA)1977年,Gruentzig教授在瑞士苏黎世实施了世界首例经皮冠状动脉球囊成形术并获得成功,开创了冠脉介入治疗时代。手术过程中,将球囊经皮穿刺桡动脉或股动脉送入血管病变处,将球囊充液扩张对血管狭窄病变进行机械扩张,使血流通畅,改善心肌供血,从而缓解临床症状,降低心肌梗塞的发病率。手术创伤小,术后患者恢复时间短,其作为有效治疗手段迅速而广泛地为临床接受和应用。经皮冠状动脉球囊成形术存在较大的限制性:通过球囊扩张疏通
20、血管,无法处理血管的弹性回缩及病变部位平滑肌细胞增生等问题,因此短期可能发生再狭窄。此外,单纯球囊扩张可能导致血管撕裂,出现血管夹层或血管急性闭塞,造成急性心肌梗死。(2)裸金属支架(BMS)1986年,法国医生Puel和Sigwart首次将自膨胀BMS用于冠状动脉介入治疗,显著降低了介入治疗急性缺血并发症及再狭窄率,成为PCI发展中的一个里程碑。BMS置入术是在经皮冠状动脉球囊成形术的基础上,置入一种由医用金属材料制成的支架,在一定程度上解决了球囊扩张后可能会面临的内膜撕裂、血管壁夹层、血管痉挛造成的血管急性闭塞和血管弹性回缩等问题,大大降低急性再闭塞的发生率。裸金属支架可提供足够的机械支撑
21、以保持动脉张开并防止回缩,从而减少短期再狭窄,但置入后,金属异物在血管内长期存在,对血管内膜造成持续性刺激,致使新生内膜增生过度,引起较高的支架内再狭窄发生率。(3)药物洗脱支架(DES)药物洗脱支架通过载药技术携载抗增殖药物,如免疫抑制剂或抗肿瘤药物,可在较长时间内持续低剂量在病变血管局部释放药物,有效抑制血管新生内膜过度增生,显著降低支架内再狭窄的发生率。但药物洗脱支架仍然会将支架留在人体中,与异物相关问题及晚期支架血栓等并未得到根本解决。(4)完全可降解支架(BRS)完全可降解支架一方面能够提供必要的径向力让血管术后保持畅通,降低血管弹性回缩及急性闭塞的风险,可获得与药物支架产品同样的扩
22、张血流、降低再狭窄的早期益处;另一方面由于完全可降解支架可逐渐被人体吸收,不影响血管生理结构和功能,可避免药物支架永久存在造成的晚期并发症等安全性问题,从而可能同时改善短期和长期的结果。美国雅培公司的Absorb可降解支架是第一个上市的可降解支架,但在2017年9月雅培公司宣布Absorb支架退市,2017年7月美国波士顿科学公司宣布停止其全降解支架Renuvia产品的开发。目前由于材料选择、产品设计、技术工艺等方面限制,完全可降解支架产品支架壁较厚;使用支架较厚的产品通常会引致支架附近出现血流紊乱的问题,增加血小板的聚集,从而增加手术后血栓形成的风险及其他生物风险,同时增加了支架断裂的风险,
23、从而引起血管塌陷及紧急闭塞。(5)药物洗脱球囊(DEB)药物洗脱球囊是一种“介入无植入”的创新疗法,是以球囊扩张导管为基础的局部给药系统,球囊表面覆盖了抗增殖药物,扩张时球囊表面与血管壁短暂接触,药物快速均匀地释放转移到病变血管壁内组织,抑制新生内膜过度增生,防止血管再狭窄。2004年德国学者首次证明了药物洗脱球囊在预防支架内再狭窄(ISR)方面的安全性和有效性。随后关于药物洗脱球囊在PCI领域的临床研究陆续开展,显示了其治疗冠状动脉疾病的安全性和有效性。四、 必要性分析1、提升公司核心竞争力项目的投资,引入资金的到位将改善公司的资产负债结构,补充流动资金将提高公司应对短期流动性压力的能力,降
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