制药装备项目生产条件评估_参考.docx
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1、泓域/制药装备项目生产条件评估制药装备项目生产条件评估目录一、 产业环境分析3二、 我国制药装备行业发展概况3三、 必要性分析7四、 项目概况8五、 项目设备评估11六、 软技术评估14七、 资金时间价值的复利计算15八、 资金时间价值的含义及其意义17九、 可行性研究的内容21十、 可行性研究的阶段划分及其主要内容26十一、 投资项目评估学的形成与实践29十二、 投资项目评估学的理论基础35十三、 交通运输与通信条件评估44十四、 项目其他生产条件评估46十五、 投资方案分析48建设投资估算表50建设期利息估算表51流动资金估算表52总投资及构成一览表53项目投资计划与资金筹措一览表55十六
2、、 进度计划方案55项目实施进度计划一览表56一、 产业环境分析2019年,坚持稳中求进工作总基调,深入贯彻新发展理念,落实高质量发展要求,深化供给侧结构性改革,统筹推进稳增长、促改革、调结构、惠民生、防风险、保稳定,全力建设“高质量产业之区、高品质宜居之城”,经济高质量发展动能持续增强,社会大局保持和谐稳定,人民群众获得感、幸福感、安全感显著提升。2020年,是“十三五”规划的收官之年,是全面建成小康社会的决胜之年。当前,世界经济格局复杂多变,但中国稳中向好、长期向好的基本态势没有改变,坚持从全局谋划一域、以一域服务全局,对标对表抓落实,沉心静气谋发展,努力推动经济社会各项事业再上台阶。二、
3、 我国制药装备行业发展概况制药装备行业的发展与制药行业的发展紧密相关。一方面制药行业的发展与需求直接促进了制药装备行业的技术迭代与产业变革,另一方面,制药装备行业亦是医药工业的基础,制药装备的质量以及与制药工艺路线的契合度直接影响了药品的生产质量与生产效率,进而也将影响患者用药的安全性、有效性和可及性。我国制药装备行业起步较晚,行业整体水平与国外知名制药装备企业存在一定差距,导致高端制药装备市场长期由进口厂商占据主导地位。因此,我国众多制药装备企业往往以低价策略竞争中低端市场,使得留给国产制药装备企业的利润空间以及研发投入储备并不充裕,两者互为因果,制约了我国制药装备行业的高质量发展。近年来,
4、随着国家对医药行业政策引导与支持的持续加码,以及国内制药装备企业的不断发展和积累,我国制药装备行业在技术水平、产品质量、产品品种规格等各方面发展迅速,与国外制药装备企业的差距逐渐缩小。2011年初,新版GMP的发布对制药企业的生产质量改造提出了明确的时间要求:血制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产在2013年底前达到新版GMP的要求,其他类别在2015年底前达到新版GMP的要求。新政策发布后,医药制造企业需要对原有生产线进行技术改造或新建符合要求的生产线,使得上游制药装备行业迎来了一轮为期数年的发展红利,给行业提供了增长空间。在此期间,众多中小企业进军制药装备行业,分享行业高速增长成果。自2015
5、年起,随着新版GMP的改造要求的逐渐完成,医药企业收紧了对于厂房和设备的投资,制药装备行业开始出现产能过剩。受产品价格竞争影响,制药装备企业收入规模及盈利能力迅速下降,订单数量大幅减少,行业进入洗牌阶段。在此期间,少数企业坚持自主研发,产品性能逐步接近国外先进水平,并通过不断丰富自身产品线,提高为医药制造企业提供整体解决方案的能力,逐渐形成了较强的竞争优势。2016年,国务院办公厅发布了关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见,根据相关要求:化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药,凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的,均须开展一致性评价;国家基本药物目录(2012年版)中2007年10
6、月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂,应在2018年底前完成一致性评价,其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种,应在2021年底前完成一致性评价;逾期未完成的,不予再注册。该政策的发布将促进参与一致性评价的制药企业加大对高端制药装备的采购,但由于一致性评价开展难度较大,投入成本较高,因此在2018年底前完成一致性评价的药物品种较少,对制药装备行业的促进作用有限。为进一步做好一致性评价工作,国家药品监督管理局于2018年12月发布了关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告,调整了相关工作时限和要求:国家基本药物目录(2018年版)已于2018年11月1日起施行并建立了动态调整机
7、制,与一致性评价实现联动;通过一致性评价的品种优先纳入目录,未通过一致性评价的品种将逐步被调出目录;对纳入国家基本药物目录的品种,不再统一设置评价时限要求;化学药品新注册分类实施前批准上市的含基本药物品种在内的仿制药,自首家品种通过一致性评价后,其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价。同时,该公告为调动企业参与一致性评价的积极性,加强了政策配套支持,根据公告规定:对于通过一致性评价的品种,药品监管部门允许其在说明书和标签上予以标注,并将其纳入中国上市药品目录集;对同品种药品通过一致性评价的药品生产企业达到3家以上的,在药品集中采购等方面,原则上不再选用未通过一致性评价的品种;
8、国家卫生健康委对国家基本药物目录(2018年版)中价格低廉、临床必需的药品在配套政策中给予支持,保障临床用药需求。与此同时,2018年11月,国家组织药品集中采购和使用联合采购办公室发布了4+7城市药品集中采购文件,标志着药品集中采购(以下简称“带量采购”)的正式开启,同时该文件对申报此次“带量采购”的药物品种进行了相关要求:首先,申报企业承诺申报品种的全年产销能力达到本次采购数量要求;其次,申报的仿制药品种需要通过国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价或者该品种是根据国家食品药品监督管理总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告2016年第51号的要求,按化学药品新注册分类批准的仿
9、制药品。“带量采购”通过约定采购数量来降低采购单价,对制药企业拟申报的药物品种在生产规模、生产质量、生产成本上都提出了较高的要求。因此,2019年以来,越来越多的制药企业开展仿制药一致性评价相关工作并计划申报“带量采购”,这也促进制药企业对制药装备的新增投资以及升级换代需求显著增加。同时,药审改革的持续推进、政府对具备临床需求的创新药的大力支持,也推动了制药装备行业持续发展。此外,随着我国人口不断增长、老龄化进程加快、居民支付能力增强以及居民健康意识的提升,我国药品需求持续增长,制药产业迎来了快速发展,对制药装备的需求也有所提高。综上,制药行业的相关产业政策以及医药终端市场需求增加,共同推动了
10、制药装备市场需求再次攀升,使制药装备行业重归市场增长期。在此行业发展趋势下,部分头部制药装备企业凭借多年来深耕国内市场及其所属细分领域,拥有了深厚的技术研发积累、丰富的产品种类、较高的性价比、准确的市场定位等优势,使得产品竞争力及市场认可度不断提高,并正逐步实现高端制药装备的进口替代。三、 必要性分析1、提升公司核心竞争力项目的投资,引入资金的到位将改善公司的资产负债结构,补充流动资金将提高公司应对短期流动性压力的能力,降低公司财务费用水平,提升公司盈利能力,促进公司的进一步发展。同时资金补充流动资金将为公司未来成为国际领先的产业服务商发展战略提供坚实支持,提高公司核心竞争力。四、 项目概况(
11、一)项目基本情况1、承办单位名称:xxx投资管理公司2、项目性质:扩建3、项目建设地点:xx(以选址意见书为准)4、项目联系人:周xx(二)主办单位基本情况公司不断建设和完善企业信息化服务平台,实施“互联网+”企业专项行动,推广适合企业需求的信息化产品和服务,促进互联网和信息技术在企业经营管理各个环节中的应用,业通过信息化提高效率和效益。搭建信息化服务平台,培育产业链,打造创新链,提升价值链,促进带动产业链上下游企业协同发展。公司在发展中始终坚持以创新为源动力,不断投入巨资引入先进研发设备,更新思想观念,依托优秀的人才、完善的信息、现代科技技术等优势,不断加大新产品的研发力度,以实现公司的永续
12、经营和品牌发展。当前,国内外经济发展形势依然错综复杂。从国际看,世界经济深度调整、复苏乏力,外部环境的不稳定不确定因素增加,中小企业外贸形势依然严峻,出口增长放缓。从国内看,发展阶段的转变使经济发展进入新常态,经济增速从高速增长转向中高速增长,经济增长方式从规模速度型粗放增长转向质量效率型集约增长,经济增长动力从物质要素投入为主转向创新驱动为主。新常态对经济发展带来新挑战,企业遇到的困难和问题尤为突出。面对国际国内经济发展新环境,公司依然面临着较大的经营压力,资本、土地等要素成本持续维持高位。公司发展面临挑战的同时,也面临着重大机遇。随着改革的深化,新型工业化、城镇化、信息化、农业现代化的推进
13、,以及“大众创业、万众创新”、中国制造2025、“互联网+”、“一带一路”等重大战略举措的加速实施,企业发展基本面向好的势头更加巩固。公司将把握国内外发展形势,利用好国际国内两个市场、两种资源,抓住发展机遇,转变发展方式,提高发展质量,依靠创业创新开辟发展新路径,赢得发展主动权,实现发展新突破。公司以负责任的方式为消费者提供符合法律规定与标准要求的产品。在提供产品的过程中,综合考虑其对消费者的影响,确保产品安全。积极与消费者沟通,向消费者公开产品安全风险评估结果,努力维护消费者合法权益。公司加大科技创新力度,持续推进产品升级,为行业提供先进适用的解决方案,为社会提供安全、可靠、优质的产品和服务
14、。(三)项目建设选址及用地规模本期项目选址位于xx(以选址意见书为准),占地面积约61.00亩。项目拟定建设区域地理位置优越,交通便利,规划电力、给排水、通讯等公用设施条件完备,非常适宜本期项目建设。(四)项目总投资及资金构成本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算,项目总投资24349.76万元,其中:建设投资18203.49万元,占项目总投资的74.76%;建设期利息189.35万元,占项目总投资的0.78%;流动资金5956.92万元,占项目总投资的24.46%。(五)项目资本金筹措方案项目总投资24349.76万元,根据资金筹措方案,xxx投资管理公司计划自筹
15、资金(资本金)16621.02万元。(六)申请银行借款方案根据谨慎财务测算,本期工程项目申请银行借款总额7728.74万元。(七)项目预期经济效益规划目标1、项目达产年预期营业收入(SP):51900.00万元。2、年综合总成本费用(TC):41955.78万元。3、项目达产年净利润(NP):7271.77万元。4、财务内部收益率(FIRR):21.41%。5、全部投资回收期(Pt):5.67年(含建设期12个月)。6、达产年盈亏平衡点(BEP):18947.35万元(产值)。(八)项目建设进度规划项目计划从可行性研究报告的编制到工程竣工验收、投产运营共需12个月的时间。五、 项目设备评估设备
16、的选择与工艺技术的选择是紧密联系的,这是因为设备实际上就是工艺技术的物质表现形式,先进的工艺需要先进的设备作为物质基础才能正常发挥其作用,而没有先进的工艺,设备的效率和功能也无法得到最大效率的开发。因此,在工艺技术方案选定之后,我们就要根据所选工艺技术的水平和类型对设备进行选择。(一)设备类型按照在生产过程中作用的不同,设备被划分为生产工艺设备、辅助生产设备、服务性设备及备件和工具四类。(1)生产工艺设备是直接作用于生产资料,改变其形状和性能,使其成为半成品或成品的设备,如各种机械加工设备(车床、铁床、刨床、磨末、钻床和锻压设备等)、各种专用机床(机器人、机器手)、电器设备、工序传递和运输设备
17、(传送带、电瓶车等)、质量检验器具等。(2)辅助生产设备是指辅助车间内各种生产工艺性设备的正常运转,保证其完成生产目标的设备,如各种供水、供暖、供气的公用设施,运输设备、通信设备、“三废”处理设备、仓库设备等。(3)服务性设备是指间接为生产服务的各种管理、安全、生产、生活设备,如办公过程中各种管理用的计算机、安全保卫设备、场地清洁设备、医疗卫生设施、住宅和其他福利设施等。(4)备件和工具是指生产设备的一些易损易磨件的备用品和一般的通用和专用的器具。(二)设备评估的原则在对设备的选择进行评估时,除了应满足技术先进性、可靠性、适用性、协调性、灵活性和经济合理性等基本原则,我们还应注意以下几个方面的
18、问题:1、项目设备应与生产能力相匹配当生产过程中各工序,工段设备的额定生产能力恰好等于拟建项目的设计生产能力时,设备的利用率是最高的。现实中,由于设备的配置是以主导或主要设备的额定生产能力为标准确定的,并且各工序的设备配套不仅要考虑项目的设计生产能力,还要考虑市场的适应性及生产品种、生产能力的变化,所以,设备与生产能力的完全匹配难以实现。2、坚持优先适用国产设备引进技术和进口设备,是为了增强我国自力更生的能力,提高我国的科学技术水平。企业必须对进口成套设备严格控制,着重引进设计、工艺和制造等方面的关键技术、关键设备,以逐步提高我国自己的设计水平和制造能力。凡是国内能提供的设备,国内能够承担设计
19、制造的或采取与国外厂商合作方式能够解决的设备,都应该在国内安排解决,尽量采用国产设备,以提高国产设备的设计水平和制造能力,同时也可节约外汇资金。(三)设备评估的步骤设备评估的步骤如下:(1)确定各主要设备的生产能力。(2)选择主要设备类型。首先列出主要设备可选类型清单,其次标明每种备选设备的类型、规格、数量、来源及单价等,最后经过对比选出所用设备。(3)编制设备投资费用估算表,先以每个车间为单位编制,然后将全厂车间表格汇总。(4)测算主要设备负荷均衡情况,并说明计算依据。(5)编制项目整体设备一览表及其主要设备连接图或分布图,结合整体因素综合评估设备选择方案。六、 软技术评估(一)软技术评估的
20、含义随着经济活动中的软技术交流越来越频繁,软技术转让活动也变得十分普遍,而软技术评估就是为了使软技术能够以合理的价格转让或引进,并提高项目的整体效益的活动。软技术的转让活动主要包括工业产权的技术转让(如专利权、商标权)、技术服务性的转让(如工程合同、技术援助等)、销售方面的软技术转让(如专门营销)等。一方面,通过国际上软技术的转让,我国能够得到并掌握先进的手段,从而推广到经济建设中去,推动了国民经济的发展。另一方面,对软件技术的引进及其评估也会提高项目的整体效益。因此,在项目评估中加强对软技术转让的评估工作,具有重要的现实意义。(二)软技术评估的特点软技术评估相较于硬件技术而言具有一定难度,这
21、是由软技术本身具备的特点决定的。首先,同硬件技术相比,软技术具有无形性,看不见也摸不着,这就导致交易的双方往往对其估价相差很大,也给两方协商谈判增加了难度;其次,软技术转让普遍具有不等价交换的特点,即其计价不取决于它的成本,而是取决于它能给使用者带来的收益,即软技术使用方实施该项技术后所能取得的总利润额。但与此同时,软技术所能提供的经济效益往往具有很大的不确定性,这主要是因为软技术往往还不太成熟,其使用效果难以单独计量,必须和其他资源一起使用才能发挥作用。这种不确定性也增加了软技术转让定价的难度。(三)软技术评估的内容软技术评估包括专利权评估、专有技术评估、技术帮助评估、商誉标准评估、特种经营
22、权评估、版权转让评估、计算机软件评估、集成电路布图设计评估及土地使用权评估。项目建设生产活动的进行,不仅要靠各种专业技术和设备支持,还要靠各种工程设计方案来保证项目工程的建设。具体而言,对工程设计方案的评估主要包括三个步骤:对总平面布置方案的评估、建筑工程方案的评估及对施工组织总设计的评估。七、 资金时间价值的复利计算(一)资金时间价值的换算由于资金存在时间价值,相同数额的货币资金在不同的时点的经济价值是不相等的;相反,在不同时点的不同数额的货币资金可能是经济等值的。对项目而言,投资往往发生在前,收支发生在后。为比较项目收支情况,我们必须将不同时间发生的收支额,以资金时间价值标准换算为统一时点
23、的相当值,才能进行比较,这一过程称为资金时间价值的换算。这是计算项目经济效益和进行经济评价时首先考虑的问题。资金时间价值的换算包括:(1)现值计算,即将未来时点上的收支换算为某一较早时点上的相当值的方法。(2)终值计算,即即把任一较早时点发生的收支换算为未来某一时点的相当值的方法。(3)年值计算,即把任一时点上的价值换算为一系列相等的年相当值,也可把年值换算为某一时点的现值或终值。为简化上述计算,人们推导了复利计算的基本公式,计算了常用复利系数的数值并编成表格以备查用。美国工程经济协会于1975年拟定了复利系数的标准名称与符号,现已被许多国家采用。下面根据该标准介绍几个常用的复利公式。(二)普
24、通复利计算公式为了更加清楚,在复利公式推导计算时,我们将借助前而提到的现金流量图。1、终值将本金在约定的期限内,按一定的利率计算每期的利息,将所取得的利息加入本金再计算利息,逐期滚算到约定的期末,计算本金和利息的总值,称为复利终值。它是立足于现在的年度,计算一定量的货币的将来价值。复利终值的计算公式表明,在本金初始值一定的条件下,利率越高,期限越长,则复利终值也就越高。在应用复利终值公式时,应注意复利所指的时间长短,应与利率所指的时间长短保持一致,否则就要进行相应的调整。2、现值现值是未来一定数额的货币的现在价值,即终值的逆运算。复利现值是把未来一定数额的货币折算为现值的过程。复利现值是在已知
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