重组胶原蛋白类项目控制质量（参考）.docx
( 4.5 )《重组胶原蛋白类项目控制质量（参考）.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《重组胶原蛋白类项目控制质量（参考）.docx（27页珍藏版）》请在淘文阁 - 分享文档赚钱的网站上搜索。
1、泓域/重组胶原蛋白类项目控制质量重组胶原蛋白类项目控制质量xxx有限责任公司目录一、 独立的监督3二、 预防4三、 项目中的质量控制过程6四、 质量控制7五、 产业环境分析9六、 加快产品创新和产业化技术突破10七、 必要性分析13八、 项目基本情况13九、 投资估算18建设投资估算表20建设期利息估算表21流动资金估算表22总投资及构成一览表24项目投资计划与资金筹措一览表25十、 进度计划方案26项目实施进度计划一览表26一、 独立的监督遵循规范就能达到质量要求，但如何确保规范被遵循呢？可不可以假设每个人都会自觉地遵守制度和规则呢？如果不能，是否就需要一个独立的监督呢？利用经济学的理性人假
2、设，每个人都是趋利避害的，人不会无理由地遵守制度和规范。就好像社会生活中的法律一样，对普通人来说，法律在某种程度上限制了每个人的自由，其目的是不伤害其他人，并有利于集体。如果没有法律的约束，可能你会侵害他人而获得更多的利益。但同时，比你更强势的人也可能会侵犯你的利益。所以法律虽然限制了你，但同时也保护了你。你之所以还愿意遵守法律，一方面是违法代价的威慑力量，另一方面是你还希望通过法律体系来保护自身的利益。但其实每个人本质上可能更希望这个法律只约束别人，同时自己不受约束而获取更大的利益。企业内部的制度虽然类似于社会中的法律，但不会那般严格。虽然遵守制度最终是有益的，但对每个个人来说，违反制度所带
3、来的好处是马上可以得到的，所以自觉地遵守制度和规范可能只是一种美好的愿望，愿望的实现有赖于某种约束机制的建立。企业之间的真正差别是在监督机制的运作成本上。自觉性高一些的企业，制度的监督成本就低一些；反之，需要很高的监督成本还不一定能收到很好的效果。在这里，我们实际上是希望流程和制度被所有人遵守，但是却需要假设人们不会自觉地遵守，从而需要监督机制的建立来保证其被落实。对质量保证理解的另外一个角度是，让非技术人员来判断技术专家的工作成果是否可以实现其约定的质量目标。这不是通过直接检查产品和结果来判定，而是通过验证其是否遵循了约定的过程和规范来推测。这一过程能够起作用的基础就在于，需要事先制定出一个
4、确实能够起到作用并被干系人认可的过程标准，且判别这一过程是否被遵循。二、 预防虽然可以靠增加质量控制手段来防止将有缺陷的产品交付给客户，从而提高整个生产过程的质量，但是否会降低缺陷产生的概率呢？答案是否定的。事实上，增加质量控制活动只能减少返工成本而不会降低缺陷发生的可能性。或许有些人会感觉到：如果有人检查工作成果，可能会促使人们更加认真而仔细地工作，从而会减少了错误的发生。但我们假设人是相对“理性的”，其工作质量不会受到外部因素的影响，在这样的情况下，如何能降低错误发生的可能性呢？答案是：采取措施防止犯错误，也就是通常所说的预防措施。与其依靠后续的检查措施（质量控制）来发现问题再修正，还不如
5、在一开始就把它做好。预防要求“第一次就把事情作对”。但真正的预防和大多数人的直觉理解是不同的。所谓预防，就是采取措施保障一次性把事情作正确。没有人会有意识地做错事情，但总是以一定的概率出错。既然如此，预防所提倡的机制就是在“人是会犯错”的假设基础之上，设置定的措施防止人们出错或者可以在第一时间发现错误而迅速纠正。这里的预防机制需要一定的投入才能体现作用。大多数人也希望不出错，但却仅仅停留在“期望”和“意识”上，没有采取任何前期的投入来防止出错，自然就达不到应有的效果。所以，判别是否采取了预防措施，主要看是否在预防上有投入。认识到了预防的作用，就需要在项目活动中去贯彻预防措施，怎样才能做到呢？第
6、一，实施预防活动的前提是承认“普通人是会犯错误的”。这个观念被认可是实施预防措施的前提。第二，建立可以让普通人不犯错误的工作方法和流程，并加以遵循。这体现了前述“继承和传播成功经验”的基本原则。第三，一个建立好的流程要想起到作用，实施者必须对流程的把握到位，这样才能使得好的经验被真正复制和传承。所以对实施者进行培训，以掌握不犯错误的方法，也是预防措施得以起作用的必要环节。实施以上三个活动，才能真正做到预防。但这些活动本身也是需要资源投入的，那就意味着需要分配资源去做这些活动。在实践中这就成了一个难点。很多人在犯错之后，不得不投入成本去纠正，虽然心疼，而又不得不做。而对预防，很多人却心存侥幸，能
7、省则省，认为自己不会犯错。其实，预防的投入是必要的。三、 项目中的质量控制过程我们来总结一下前面有关质量控制活动的要点。明确质量目标，作为质量控制活动的参照基准。在产品构造过程中实施质量检验活动，包括两种类型：验证，即检查产品是否符合预先定义的质量规范；确认，即检查产品是否符合用户的最终需要。对质量检验活动所发现的缺陷进行记录并跟踪修复过程。对修复的缺陷进行检验，并确保没有产生其他影响。项目的质量控制活动和交付质量直接相关，很少被完全忽略，但可能忽视了以下几个环节：第一，确认活动必须有客户参与。并且采取一定的方法使客户能够进行有效的检查来确保项目的交付目标和需求之间没有偏差，第二，缺陷跟踪。发
8、现的问题如果没有一定的流程来跟踪处理极容易被遗忘。这一活动一直到确保该缺陷经过验证之后为止。同时，有关缺陷产生的数据也有利于项目质量的趋势预测。第三，返工结果的验证。这一活动要求不仅仅是对已发现缺陷的修补，还需要去检查修补工作是否带来其他方面的影响。后一点经常为人所忽略，因为修补而引发更大损失的例子不在少数。质量控制活动还有一个提高效率的问题。所谓提高效率，并不是单纯减少质量控制活动的投入，而是如何使其更有效率地发现并解决缺陷，但这依赖于工程领域的技术和手段。作为管理者，其主要责任在于为质量控制活动分配足够的资源，以确保其有效开展。如果管理者对工程领域本身有丰富的经验，则非常有助于去细化质量控
9、制的具体手段，帮助提高质量控制活动的有效性。但如果管理者没有经验则必须借助相关资源，高度关注质量控制活动。四、 质量控制质量控制活动最主要的特征就是直接对产品进行检查，并且这种检查应该尽可能早地进行，以便最大限度地降低COPQ。检查活动需要贯穿整个生产过程。但要做到这一点，需要有几个条件：需要制定明确的质量目标，因为有目标才有检查的参照物。最初的目标可能是针对最终产品的，但这只能支持最后一道的产品检验，不利于减少COPQ。所以我们还需要把这个质量目标分解到产品的构造过程当中，以便于在早期就发现并纠正缺陷。错误被发现后，需要采取措施确保其被纠正。综上所述，质量控制活动就是确保产品在构造过程中符合
10、其制定的规范和标准，及时发现和纠正其不符合标准的地方。但需要强调的是，质量控制活动的实施重点在于把质量目标的检查分解到生产过程中。实施的关键点是最终交付质量是否可以被有效地分解下去。常见的有两种情况：第一种情形类似于，最终交付产品是子产品的集成。此时可以在子产品构造完成后就开始检验，所有产品集成后再进行检验，主要关注各个子产品协同工作的问题。一般来说，这种情况下的质量控制活动比较好分解和实施。第二种情形有些复杂，产品的构造过程不是产品本身的分解，而是过程的分解。例如，软件产品要经过需求分析、设计、编码等几个阶段。每个阶段都会有产出物，但都不是最终产品，质量控制活动可以对阶段产出物进行检验，但效
11、果则取决于对中间产品检验的有效性上。中间产品如果是最终产品的子件，则一般可以按照最终质量标准分解来直接测试。但大多数情况下，中间产品都是最终产品的另一种形态。例如，描述最终产品的规格或者设计。这种情况下大多是通过“评审”来检验。评审过程本身的有效性对最终产品的质量影响很大，并不像对最终产品直接检验那样有效。很多项目的过程是上述两种情形的混合，但都普遍存在类似问，题：检验中间产品远不如检验最终产品有效。质量控制活动除了关注对生产过程的中间产品进行检验外，还有一个重点：对发现的缺陷进行修复，也就是返工过程。返工活动有两个要点：对发现的缺陷进行跟踪和记录。对修复的结果进行检验。另外，还需要通过检验来
12、确保修复过程没有对产品其他部分产生影响。简单来说，就是确保被发现的缺陷得到妥善修复。这一活动需要完善的管理制度来保障实施，例如缺陷跟踪系统。产品的质量缺陷是在整个产品构造过程中被有计划的质量控制活动或其他的随机活动所发现的，所以记录并跟踪其解决过程就显得很重要。五、 产业环境分析保持经济社会平稳较快发展，提高发展质量和效益，发展平衡性、包容性和可持续性不断增强，确保如期全面建成小康社会。到2017年，全区地区生产总值和城乡居民人均收入比2010年同口径翻一番；到2020年，全区地区生产总值迈上新台阶，城乡居民人均收入同步提升。产业支撑更加有力。“三大新兴产业”实现快速发展，传统产业进一步提质增
13、效，初步构建起支撑区域发展的产业新体系。城市品质更加优良。进一步突出以人为本，城市综合功能进一步完善，环境质量不断提升，社会民生持续改善。人民生活更加美好。就业、教育、文化、卫生、体育、社保、住房等公共服务体系更加健全，初步实现城乡基本公共服务均等化，人民群众生活质量、健康水平和文明素质不断提高，参与感、获得感、幸福感显著增强。六、 加快产品创新和产业化技术突破面向世界科技前沿、经济主战场、国家重大需求和人民生命健康，瞄准国际先进技术水平，持续健全创新体系，完善产业创新生态，大力推进创新产品的开发和产业化，促进医药工业发展向创新驱动转型。（一）强化关键核心技术攻关大力推动创新产品研发。推动企业
14、围绕尚未满足的临床，加大投入力度，开展创新产品的开发。支持企业立足本土和优势，面向全球市场，紧盯新靶点、新机制药物开展研发，积极引领创新。推进中药守正创新，开发与中药临床定位应、体现其作用特点和优势的中药新药。完善以临床价值为的药物临床研发指导原则，强化信息引导，促进企业合理布发管线。提高产业化技术水平。支持企业整合科技资源，围绕、医疗器械生产的关键技术、核心装备、新型材料开展，开发和转化应用一批先进技术，构筑产业技术新优势点提升新型生物药生产技术、原料药创新工艺、高端制产技术、中药全过程质量控制技术、医疗器械工程化技关键部件生产技术。（二）推动创新药和高端医疗器械产业化与应用加快新产品产业化
15、进程。持续完善审评审批政策，发展与技术创新相适应的审评能力，健全以临床价值为导向的新药评估机制，充实审评力量，建立研审联动工作机制，促进临床价值确定的创新产品加快上市。更好发挥新型工业化示范基地承载作用，支持建设一批高水平示范项目，促进各类资源要素向创新产品产业化聚集。促进创新产品推广应用。稳步提升医保筹资水平，持续推进医保目录动态调整和准入谈判，健全新药价格形成机制。大力发展商业健康保险，依法依规推动健康数据获取与利用，鼓励将医疗新技术、新药品、新器械纳入保障范围，促进创新产品的市场化应用。完善新审批上市药品采购政策，促进医疗机构根据临床需求合理使用。发展若干创新药、新型医疗器械重磅产品，提
16、高对行业增长的贡献率。（三）健全医药创新支撑体系加强产学研医技术协作。支持医药创新领军企业加强与国家实验室、国家科研机构、高水平研究型大学等机构的合作，共同打造生物医药领域国家战略科技力量。以企业牵头整合集聚创新资源，形成跨领域、大协作、高强度的创新基地，在重点细分领域布局建设国家制造业创新中心，支持建设省级医药制造业创新中心，加强行业关键共性技术攻关。提高专业化的研发服务能力。在新药研发领域，支持发展可提供药物发现、药学研究、药理毒理研究、临床研究、检验检测等服务的高水平第三方机构。围绕医疗器械研发链条，支持建立可从事产品设计、技术开发、工装开发、合同定制、质量检测的专业化服务机构，提高医疗
17、器械分工协作水平。支持建设管理规范、运营高效、创新转化能力强的高水平临床研究中心，发展研究型病房，提高临床研究设计能力和研究服务能力。营造激励创新的良好环境。建立有效的科技成果转化体系和激励机制，激活高校、科研院所、医疗机构的创新资源，提高科技成果转化水平。健全药品专利纠纷早期解决机制，制定相关配套措施，保障权利人合法权益。加大知识产权保护力度，依法裁判赔偿数额，对严重故意侵权行为实施惩罚性赔偿，提高侵权违法成本。七、 必要性分析1、提升公司核心竞争力项目的投资，引入资金的到位将改善公司的资产负债结构，补充流动资金将提高公司应对短期流动性压力的能力，降低公司财务费用水平，提升公司盈利能力，促进
- 配套讲稿：
如PPT文件的首页显示word图标，表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制：
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片，仅作为作品整体效果示例展示，禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词：
- 重组 胶原 蛋白 项目 控制 质量 参考
淘文阁 - 分享文档赚钱的网站所有资源均是用户自行上传分享，仅供网友学习交流，未经上传用户书面授权，请勿作他用。
限制150内