医疗器械项目建设工程合同管理分析.docx
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1、泓域/医疗器械项目建设工程合同管理分析医疗器械项目建设工程合同管理分析目录一、 产业环境分析2二、 加快产品创新和产业化技术突破6三、 必要性分析8四、 项目概况9五、 工程施工合同纠纷审理相关规定11六、 工程施工合同履行管理16七、 英国NEC和美国AIA合同文本31八、 FIDIC施工合同条件35九、 投资估算及资金筹措45建设投资估算表46建设期利息估算表47流动资金估算表49总投资及构成一览表50项目投资计划与资金筹措一览表51十、 项目经济效益52营业收入、税金及附加和增值税估算表53综合总成本费用估算表54利润及利润分配表56项目投资现金流量表58借款还本付息计划表60一、 产业
2、环境分析统筹谋划全省人口分布、经济布局、国土开发和城镇化发展,深入实施“龙头昂起、两翼齐飞、苏区振兴、绿色崛起”区域发展战略,着力构建“一核两带一板块”区域布局,推动形成各具优势、融合互动、多点支撑、竞相发展的经济板块。深入推进昌九一体化按照“做强南昌、做大九江、昌九一体、龙头昂起”总要求,全面提升昌九整体实力和发展活力,构建我省对接“一带一路”、长江经济带的核心区,引领带动全省发展升级。强化昌九核心引领作用深入实施打造南昌核心增长极战略,加强与周边地区空间规划、公共交通、产业体系、体制机制等衔接,着力构建南昌大都市区,进一步辐射带动抚州、宜春、新余、上饶、鹰潭等部分区域发展。全面推进九江新一
3、轮沿江开放开发,加快九江中心城区与沿江县城联动发展,优化、集约开发港口资源,强化沿江产业协作,着力打造我省对接融入长江经济带的重要门户。聚焦聚力昌九新区建设,系统推进全面创新改革试验,引导高端要素向昌九新区集聚,形成支撑昌九一体发展和对接国家战略的“引擎”。推动产业竞合发展准确把握昌九产业发展定位,支持南昌优先培育发展高新技术产业和产业高端环节,推动九江优先集聚发展重化工业和优势制造业,加快形成以战略性新兴产业为主导的各具特色、各有侧重的新型产业体系。支持建立昌九产业联盟,加强航空、汽车、电子信息、生物医药等制造业协作,推动旅游、物流、金融、服务外包、健康养老等现代服务业融合,共建现代生态农业
4、品牌和服务体系,努力打造全国重要的新型工业化基地、中部地区重要的现代服务业集聚区和现代特色农业集聚区。全面实现一体化发展全面形成昌九一体的综合交通体系,加快昌九大道、昌九客专等重大项目建设,建设畅通高效、无缝对接的快速通道,加强南昌等内河港口与九江沿江港口对接,完善港口物流和集疏运体系。积极推动创新资源合理流动,加快实现教育、医疗资源共享、社保互通,建设一批科技创新、公共服务领域合作平台。推动大气、水污染治理联防联控,共同开展生态功能重要区域保护与建设。构建一体化治安防控体系,加强防灾减灾和应急管理协作,建设“平安昌九”。着力提升自我发展能力强化赣州在“苏区振兴”战略中的核心引领作用,充分发挥
5、其在对接珠三角中的桥头堡作用,以主攻工业为强动力,加快建设赣州都市区,集聚发展“瑞兴于”经济振兴试验区、“三南”加工贸易承接示范地,形成“一核两区”引领、全面振兴发展的新格局。以吉泰走廊为重点,推动“五化”协调发展示范区建设,打造产城融合、城乡一体的重要增长带。支持抚州沿向莆线优化生产力布局,深入推进昌抚一体化和赣闽开放合作。实施基础设施提升工程,加快建设一批保基础、管长远重大项目。实施特色产业培育工程,打造千亿产业、培育百亿企业。实施重点平台集聚提升工程,统筹推进30个重点平台建设,促进平台差异发展。全面解决突出民生问题围绕苏区同步小康目标,集中力量打好罗霄山连片特困地区扶贫攻坚战,加大精准
6、脱贫推进力度,尽早消除苏区绝对贫困现象。继续推进农村危房改造、农村饮水安全、农村电网改造、农村道路建设等重点民生工程,提前解决好突出民生问题。加快提升基本公共服务水平,优先发展教育,完善低保、大病保险和城乡医疗救助等保障制度,落实更加积极的就业创业政策,切实增强县乡医疗能力,使苏区基本公共服务水平接近或达到全国平均水平。落实和完善各项扶持政策用足用好各项优惠政策,重点推动涉及长远发展重大项目落地。促进赣东赣西“两翼齐飞”进一步优化沿沪昆线“两翼”生产力布局,积极支持赣东、赣西区域板块发挥优势、壮大实力,促进赣东、赣西内部融合、双向发展,打造充满活力、特色鲜明的重要增长带。全面提升赣东开放合作水
7、平充分发挥上饶、景德镇、鹰潭区位优势,加快大通关服务体系建设,强化与长三角、海西经济区全方位合作对接,探索发展“飞地经济”,吸引新材料、新能源、航空制造、节能环保等新兴产业集聚,打造中部地区重要的产业转移承接示范区。加快赣东旅游一体化发展,推进资源共享、客源互动、品牌共建、市场齐管,加快建设赣东旅游精品圈,推动设立跨省无障碍旅游区,打造全国著名的文化生态旅游地。促进农业开放,建设一批特色农产品生产和加工基地、农业合作示范基地、农产品出口基地,打造沿海地区优质农产品供应基地。加快赣西经济转型升级步伐充分发挥新余、宜春、萍乡特色产业基础优势,加快建设动力储能电池、新材料、生物医药、新能源汽车、装备
8、制造等新兴产业基地,提升钢铁、煤炭、建材、盐化等传统产业创新能力和市场竞争力,构建产业转型升级示范区。着力建设“新宜萍”城镇密集带,建设跨行政区转型合作试验区,加快赣西一体化发展,促进与长株潭城市群全面深化合作,打造新型城镇化先行区。加快完成赣西工业园区循环化改造,推进资源枯竭型城市、城市矿产等建设,加快建设昌铜生态经济带,开展袁河全流域生态环境整治试点,打造“两型”社会综合改革试验区。二、 加快产品创新和产业化技术突破面向世界科技前沿、经济主战场、国家重大需求和人民生命健康,瞄准国际先进技术水平,持续健全创新体系,完善产业创新生态,大力推进创新产品的开发和产业化,促进医药工业发展向创新驱动转
9、型。(一)强化关键核心技术攻关大力推动创新产品研发。推动企业围绕尚未满足的临床,加大投入力度,开展创新产品的开发。支持企业立足本土和优势,面向全球市场,紧盯新靶点、新机制药物开展研发,积极引领创新。推进中药守正创新,开发与中药临床定位应、体现其作用特点和优势的中药新药。完善以临床价值为的药物临床研发指导原则,强化信息引导,促进企业合理布发管线。提高产业化技术水平。支持企业整合科技资源,围绕、医疗器械生产的关键技术、核心装备、新型材料开展,开发和转化应用一批先进技术,构筑产业技术新优势点提升新型生物药生产技术、原料药创新工艺、高端制产技术、中药全过程质量控制技术、医疗器械工程化技关键部件生产技术
10、。(二)推动创新药和高端医疗器械产业化与应用加快新产品产业化进程。持续完善审评审批政策,发展与技术创新相适应的审评能力,健全以临床价值为导向的新药评估机制,充实审评力量,建立研审联动工作机制,促进临床价值确定的创新产品加快上市。更好发挥新型工业化示范基地承载作用,支持建设一批高水平示范项目,促进各类资源要素向创新产品产业化聚集。促进创新产品推广应用。稳步提升医保筹资水平,持续推进医保目录动态调整和准入谈判,健全新药价格形成机制。大力发展商业健康保险,依法依规推动健康数据获取与利用,鼓励将医疗新技术、新药品、新器械纳入保障范围,促进创新产品的市场化应用。完善新审批上市药品采购政策,促进医疗机构根
11、据临床需求合理使用。发展若干创新药、新型医疗器械重磅产品,提高对行业增长的贡献率。(三)健全医药创新支撑体系加强产学研医技术协作。支持医药创新领军企业加强与国家实验室、国家科研机构、高水平研究型大学等机构的合作,共同打造生物医药领域国家战略科技力量。以企业牵头整合集聚创新资源,形成跨领域、大协作、高强度的创新基地,在重点细分领域布局建设国家制造业创新中心,支持建设省级医药制造业创新中心,加强行业关键共性技术攻关。提高专业化的研发服务能力。在新药研发领域,支持发展可提供药物发现、药学研究、药理毒理研究、临床研究、检验检测等服务的高水平第三方机构。围绕医疗器械研发链条,支持建立可从事产品设计、技术
12、开发、工装开发、合同定制、质量检测的专业化服务机构,提高医疗器械分工协作水平。支持建设管理规范、运营高效、创新转化能力强的高水平临床研究中心,发展研究型病房,提高临床研究设计能力和研究服务能力。营造激励创新的良好环境。建立有效的科技成果转化体系和激励机制,激活高校、科研院所、医疗机构的创新资源,提高科技成果转化水平。健全药品专利纠纷早期解决机制,制定相关配套措施,保障权利人合法权益。加大知识产权保护力度,依法裁判赔偿数额,对严重故意侵权行为实施惩罚性赔偿,提高侵权违法成本。三、 必要性分析1、提升公司核心竞争力项目的投资,引入资金的到位将改善公司的资产负债结构,补充流动资金将提高公司应对短期流
13、动性压力的能力,降低公司财务费用水平,提升公司盈利能力,促进公司的进一步发展。同时资金补充流动资金将为公司未来成为国际领先的产业服务商发展战略提供坚实支持,提高公司核心竞争力。四、 项目概况(一)项目基本情况1、承办单位名称:xxx投资管理公司2、项目性质:新建3、项目建设地点:xx(以最终选址方案为准)4、项目联系人:郑xx(二)主办单位基本情况公司不断建设和完善企业信息化服务平台,实施“互联网+”企业专项行动,推广适合企业需求的信息化产品和服务,促进互联网和信息技术在企业经营管理各个环节中的应用,业通过信息化提高效率和效益。搭建信息化服务平台,培育产业链,打造创新链,提升价值链,促进带动产
14、业链上下游企业协同发展。未来,在保持健康、稳定、快速、持续发展的同时,公司以“和谐发展”为目标,践行社会责任,秉承“责任、公平、开放、求实”的企业责任,服务全国。公司满怀信心,发扬“正直、诚信、务实、创新”的企业精神和“追求卓越,回报社会” 的企业宗旨,以优良的产品服务、可靠的质量、一流的服务为客户提供更多更好的优质产品及服务。公司坚持诚信为本、铸就品牌,优质服务、赢得市场的经营理念,秉承以人为本,始终坚持 “服务为先、品质为本、创新为魄、共赢为道”的经营理念,遵循“以客户需求为中心,坚持高端精品战略,提高最高的服务价值”的服务理念,奉行“唯才是用,唯德重用”的人才理念,致力于为客户量身定制出
15、完美解决方案,满足高端市场高品质的需求。(三)项目建设选址及用地规模本期项目选址位于xx(以最终选址方案为准),占地面积约14.00亩。项目拟定建设区域地理位置优越,交通便利,规划电力、给排水、通讯等公用设施条件完备,非常适宜本期项目建设。(四)项目总投资及资金构成本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算,项目总投资5510.22万元,其中:建设投资4265.27万元,占项目总投资的77.41%;建设期利息112.08万元,占项目总投资的2.03%;流动资金1132.87万元,占项目总投资的20.56%。(五)项目资本金筹措方案项目总投资5510.22万元,根据资金筹
16、措方案,xxx投资管理公司计划自筹资金(资本金)3222.88万元。(六)申请银行借款方案根据谨慎财务测算,本期工程项目申请银行借款总额2287.34万元。(七)项目预期经济效益规划目标1、项目达产年预期营业收入(SP):10000.00万元。2、年综合总成本费用(TC):8476.63万元。3、项目达产年净利润(NP):1110.34万元。4、财务内部收益率(FIRR):13.38%。5、全部投资回收期(Pt):6.95年(含建设期24个月)。6、达产年盈亏平衡点(BEP):4343.54万元(产值)。(八)项目建设进度规划项目计划从可行性研究报告的编制到工程竣工验收、投产运营共需24个月的
17、时间。五、 工程施工合同纠纷审理相关规定为更好地审理建设工程施工合同纠纷案件,最高人民法院审判委员会于2020年12月25日通过了新的最高人民法院关于审理建设工程施工合同纠纷案件适用法律问题的解释(一)(法释202025号)自2021年1月1日起施行,其中部分条款与工程造价管理密切相关。(二)关于工期争议的解决1、开工日期争议解决当事人对建设工程开工日期有争议的,人民法院应当分别按照以下情形予以认定:0开工日期为发包人或者监理人发出的开工通知载明的开工日期;开工通知发出后,尚不具备开工条件的,以开工条件具备的时间为开工日期;因承包人原因导致开工时间推迟的,以开工通知载明的时间为开工日期。承包人
18、经发包人同意已经实际进场施工的,以实际进场施工时间为开工日期。发包人或者监理人未发出开工通知,亦无相关证据证明实际开工日期的,应当综合考虑开工报告、合同、施工许可证、竣工验收报告或者竣工验收备案表等载明的时间,并结合是否具备开工条件的事实,认定开工日期。2、实际竣工日期争议解决当事人对建设工程实际竣工日期有争议的,人民法院应当按照以下情形予以认定:承包人已经提交竣工验收报告,发包人拖延验收的,以承包人提交验收报告之日为竣工日期;建设工程未经竣工验收,发包人擅自使用的,以转移占有建设工程之日为竣工日期。3、顺延工期争议解决当事人约定顺延工期应当经发包人或者监理人签证等方式确认,承包人虽未取得工期
19、顺延的确认,但能够证明在合同约定的期限内向发包人或者监理人申请过工期顺延且顺延事由符合合同约定,承包人以此为由主张工期顺延的,人民法院应予支持。当事人约定承包人未在约定期限内提出工期顺延申请视为工期不顺延的,按照约定处理,但发包人在约定期限后同意工期顺延或者承包人提出合理抗辩的除外。建设工程竣工前,当事人对工程质量发生争议,工程质量经鉴定合格的,鉴定期间为顺延工期期间。(三)关于工程量及价款争议的解决1、工程量争议解决当事人对工程量有争议的,按照施工过程中形成的签证等书面文件确认。承包人能够证明发包人同意其施工,但未能提供签证文件证明工程量发生的,可以按照当事人提供的其他证据确认实际发生的工程
20、量。2、工程计价标准及方法争议解决当事人对建设工程的计价标准或者计价方法有约定的,按照约定结算工程价款。因设计变更导致建设工程的工程量或者质量标准发生变化,当事人对该部分工程价款不能协商一致的,可以参照签订建设工程施工合同时当地建设行政主管部门发布的计价标准或者计价方法结算工程价款。3、工程价款利息争议解决当事人对欠付工程价款利息计付标准有约定的,按照约定处理。没有约定的,按照同期同类贷款利率或者同期贷款市场报价利率计息。当事人对垫资和垫资利息有约定,承包人请求按照约定返还垫资及其利息的,人民法院应予支持,但是约定的利息计算标准高于垫资时的同类贷款利率或者同期贷款市场报价利率的部分除外。当事人
21、对垫资没有约定的,按照工程欠款处理。当事人对垫资利息没有约定,承包人请求支付利息的,人民法院不予支持。4、工程价款结算争议解决当事人签订的建设工程施工合同与招标文件、投标文件、中标通知书载明的工程范围、建设工期、工程质量、工程价款不一致,一方当事人请求将招标文件、投标文件、中标通知书作为结算工程价款的依据的,人民法院应予支持。当事人约定,发包人收到竣工结算文件后,在约定期限内不予答复,视为认可竣工结算文件的,按照约定处理。承包人请求按照竣工结算文件结算工程价款的,人民法院应予支持。当事人约定按照固定价结算工程价款,一方当事人请求对建设工程造价进行鉴定的,人民法院不予支持。5、工程质量保证金争议
22、解决有下列情形之一,承包人请求发包人返还工程质量保证金的,人民法院应予支持当事人约定的工程质量保证金返还期限届满。当事人未约定工程质量保证金返还期限的,自建设工程通过竣工验收之日起满2年。因发包人原因建设工程未按约定期限进行竣工验收的,自承包人提交工程竣工验收报告90日后当事人约定的工程质量保证金返还期限届满;当事人未约定工程质量保证金返还期限的,自承包人提交工程竣工验收报告90日后起满2年。发包人返还工程质量保证金后,不影响承包人根据合同约定或者法律规定履行工程保修义务。6、无效合同的价款结算争议解决当事人就同一建设工程订立的数份建设工程施工合同均无效,但建设工程质量合格,一方当事人请求参照
23、实际履行的合同关于工程价款的约定折价补偿承包人的,人民法院应予支持。实际履行的合同难以确定,当事人请求参照最后签订的合同关于工程价款的约定折价补偿承包人的,人民法院应予支持。(四)关于咨询意见及争议鉴定1、咨询意见效力当事人在诉讼前共同委托有关机构、人员对建设工程造价出具咨询意见,诉讼中一方当事人不认可该咨询意见申请鉴定的,人民法院应予准许,但双方当事人明确表示受该咨询意见约束的除外。2、已达成协议后请求鉴定的处理当事人在诉讼前已经对建设工程价款结算达成协议,诉讼中一方当事人申请对工程造价进行鉴定的,人民法院不予准许。3、施工合同争议鉴定当事人对工程造价、质量、修复费用等专门性问题有争议,人民
24、法院认为需要鉴定的,应当向负有举证责任的当事人释明。当事人经释明未申请鉴定,虽申请鉴定但未支付鉴定费用或者拒不提供相关材料的,应当承担举证不能的法律后果。六、 工程施工合同履行管理(一)施工准备阶段合同管理1、发包人主要义务(1)发包人应及时完成施工场地的征用、移民、拆迁工作,按专用合同条款约定的时间和范围向承包人提供施工场地。(2)发包人应按专用条款约定及时向承包人提供施工场地范围内地下管线和地下设施等有关资料。地下管线资料包括供水、排水、供电、供气、供热、通信、广播电视等的埋设位置,以及地下水文、地质等资料。发包人应保证资料的真实、准确、完整。(3)发包人应根据工程施工需要,负责办理取得出
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