肿瘤放疗医疗器械公司企业风险管理方案(参考).docx
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1、泓域/肿瘤放疗医疗器械公司企业风险管理方案肿瘤放疗医疗器械公司企业风险管理方案目录一、 项目概况3二、 产业环境分析5三、 推动医药制造能力系统升级5四、 必要性分析9五、 保险的选择与购买10六、 保险的代价17七、 筹集外部资金18八、 建立信用额度18九、 资产负债管理19十、 能量释放理论25十一、 多米诺骨牌理论26十二、 关系管理28十三、 法人治理结构29十四、 规章制度法35十五、 工程物理法35十六、 技术创新风险及其管理38十七、 内部技术风险的特征40十八、 运营风险的表现及其特征41十九、 运营风险管理理论与实务的发展42二十、 流程风险的识别和评估44二十一、 流程风
2、险的特征47二十二、 公司基本情况48二十三、 发展规划49二十四、 项目风险分析57二十五、 项目风险对策60二十六、 人力资源分析62劳动定员一览表62一、 项目概况(一)项目基本情况1、承办单位名称:xxx有限公司2、项目性质:技术改造3、项目建设地点:xx4、项目联系人:段xx(二)主办单位基本情况面对宏观经济增速放缓、结构调整的新常态,公司在企业法人治理机构、企业文化、质量管理体系等方面着力探索,提升企业综合实力,配合产业供给侧结构改革。同时,公司注重履行社会责任所带来的发展机遇,积极践行“责任、人本、和谐、感恩”的核心价值观。多年来,公司一直坚持坚持以诚信经营来赢得信任。公司在发展
3、中始终坚持以创新为源动力,不断投入巨资引入先进研发设备,更新思想观念,依托优秀的人才、完善的信息、现代科技技术等优势,不断加大新产品的研发力度,以实现公司的永续经营和品牌发展。公司秉承“以人为本、品质为本”的发展理念,倡导“诚信尊重”的企业情怀;坚持“品质营造未来,细节决定成败”为质量方针;以“真诚服务赢得市场,以优质品质谋求发展”的营销思路;以科学发展观纵观全局,争取实现行业领军、技术领先、产品领跑的发展目标。 公司满怀信心,发扬“正直、诚信、务实、创新”的企业精神和“追求卓越,回报社会” 的企业宗旨,以优良的产品服务、可靠的质量、一流的服务为客户提供更多更好的优质产品及服务。(三)项目建设
4、选址及用地规模本期项目选址位于xx,占地面积约66.00亩。项目拟定建设区域地理位置优越,交通便利,规划电力、给排水、通讯等公用设施条件完备,非常适宜本期项目建设。(四)项目总投资及资金构成本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算,项目总投资26437.07万元,其中:建设投资20834.56万元,占项目总投资的78.81%;建设期利息518.81万元,占项目总投资的1.96%;流动资金5083.70万元,占项目总投资的19.23%。(五)项目资本金筹措方案项目总投资26437.07万元,根据资金筹措方案,xxx有限公司计划自筹资金(资本金)15848.97万元。(六
5、)申请银行借款方案根据谨慎财务测算,本期工程项目申请银行借款总额10588.10万元。(七)项目预期经济效益规划目标1、项目达产年预期营业收入(SP):57900.00万元。2、年综合总成本费用(TC):45713.81万元。3、项目达产年净利润(NP):8917.60万元。4、财务内部收益率(FIRR):25.43%。5、全部投资回收期(Pt):5.54年(含建设期24个月)。6、达产年盈亏平衡点(BEP):20838.25万元(产值)。(八)项目建设进度规划项目计划从可行性研究报告的编制到工程竣工验收、投产运营共需24个月的时间。二、 产业环境分析综合判断,在经济发展新常态下,我区发展机遇
6、与挑战并存,机遇大于挑战,发展形势总体向好有利,将通过全面的调整、转型、升级,步入发展的新阶段。知识经济、服务经济、消费经济将成为经济增长的主要特征,中心城区的集聚、辐射和创新功能不断强化,产业发展进入新阶段。三、 推动医药制造能力系统升级加快推进制造强国、质量强国建设,深入实施智能制造、绿色制造和质量提升行动,提高药品、医疗器械全生命周期质量管理水平和产品品质,推动医药工业高端化、智能化和绿色化发展,促进互联网、大数据、区块链、人工智能等新一代信息技术和制造体系融合,提高全行业质量效益和核心竞争力。(一)持续提高质量安全水平提升重点领域产品质量。持续开展仿制药一致性评价,稳步推进口服固体制剂
7、和注射剂一致性评价,提高过评品种的覆盖面。督促企业严格质量管理,保障过评品种质量持续稳定符合要求。以提升中药稳定性和可控性为核心目标,提高中药制造过程控制水平,加强生产流通全过程监管,系统推进中药质量提升。健全药用辅料、包装材料的标准体系和质量规范,促进产品有效满足仿制药一致性评价、制剂国际化等要求。加快医疗器械质量升级,提高产品的稳定性和可靠性。加强质量品牌建设,在细分领域发展一批品牌产品。强化企业质量主体责任。强化企业质量意识,推动企业加强上市许可持有人制度下的质量体系建设,落实产品全生命周期质量主体责任。加强企业自我管理,严格执行研发、生产、经营质量管理规范,完善质量度量和风险评估体系,
8、加快建立产品上市后研究、产品追溯、不良反应(事件)监测报告等制度,确保全过程质量可控。健全质量监管体系。加强监管法规制度体系建设,根据药品管理法疫苗管理法和医疗器械监督管理条例,加快配套规章制度的制定和修订。持续实施药品、医疗器械标准提高行动计划,提升国家药品标准、医疗器械标准整体水平,推进标准的国际协调。加快制定人工智能医疗器械、新型生物材料、新型分子诊断试剂等医疗器械标准。加强对疫苗等高风险品种、新上市产品、国家集采中选产品的检查核查,推进数字化智慧监管,进一步保障公众用药安全。(二)推动产业数字化转型以新一代信息技术赋能医药研发。探索人工智能、云计算、大数据等技术在研发领域的应用,通过对
9、生物学数据挖掘分析、模拟计算,提升新靶点和新药物的发现效率。在实验动物模型构建、药物设计、药理药效研究、临床试验、数据分析等环节加强信息技术应用,缩短研发周期、降低研发成本。推进健康医疗大数据的开发应用和整合共享,探索建立统一的临床大数据平台,为创新药研发及临床研究提供有力支撑。推动信息技术与生产运营深度融合。制定发布制药工业智能制造白皮书和智能制造标准体系建设指南,引导企业在工厂设计、生产制造、物流仓储、经营管理等各个环节应用数字化技术,提高精益管理和质量控制水平。鼓励有条件的企业建设智能工厂,开展“5G+工业互联网”创新应用,引领全行业数字化转型。实施“工业互联网+安全生产”行动计划,加强
10、信息技术在企业安全管理中的应用,增强安全生产的感知、监测、预警、处置和评估能力,提升本质安全水平。积极发展新模式新业态。适应智慧医疗、互联网医院快速发展趋势,探索医疗机构处方与药品零售信息互联互通,推动构建覆盖疾病诊疗、药品配送、医疗机构收费、医保结算等环节的数字化管理体系,实现线上线下深度融合,形成医疗机构、药品生产经营企业、保险公司、信息技术服务商等共同参与的“互联网+医药”新生态。(三)促进全产业链绿色低碳发展构建绿色产业体系。建立健全医药行业绿色工厂、绿色园区、绿色供应链等标准评价体系,培育发展一批优秀企业、优秀园区。在具备资源与环境承载能力的区域,建设一批高标准原料药集中生产基地。严
11、格执行环保、安全、节能准入标准,对标国际领先水平,开展清洁生产审核和评价认证,推动企业实施生产过程绿色低碳化改造,淘汰一批挥发性有机物(VOCs)排放高、环境污染严重、安全风险高的工艺技术和生产设施。提高绿色制造水平。在药品研发阶段加强环境风险评估,开发低环境风险产品。开展绿色技术创新,采用新型技术和装备改造提升传统生产过程,开发和应用连续合成、生物转化等绿色化学技术,加强生产过程自动化、密闭化改造。推动企业贯彻绿色发展理念,制定整体污染控制策略,强化源头预防、过程控制、末端治理等综合措施,确保实现“三废”稳定达标排放。实施医药工业碳减排行动。落实国家碳达峰、碳中和战略部署,制定实施医药工业重
12、点领域碳减排行动计划,明确二氧化碳排放强度控制目标,提高全行业资源综合利用效率。支持企业开发应用节能技术和装备,提升能源利用效率,减少二氧化碳以及其它温室气体排放。鼓励医药园区实施集中供热或使用可再生、清洁能源,加快淘汰企业自备燃煤锅炉。(四)提升安全风险管控能力围绕防范生产安全风险,提升本质安全、人员技能素质、安全信息化水平。加强对化学原料药生产企业的安全监管,凡涉及重大危险源、重点监管的危险化工工艺的企业,全部纳入危险化学品安全风险监测预警系统重点管控范围;对其他使用危险化学品的企业,强化安全风险辨识和评估,提高安全生产水平。强化药物研发、生产等环节的生物安全防控能力建设,推动重点领域企业
13、建立生物安全管理体系,针对关键环节开展生物安全风险评估,开发应用先进技术装备,分不同等级加强生物安全管理。四、 必要性分析1、现有产能已无法满足公司业务发展需求作为行业的领先企业,公司已建立良好的品牌形象和较高的市场知名度,产品销售形势良好,产销率超过 100%。预计未来几年公司的销售规模仍将保持快速增长。随着业务发展,公司现有厂房、设备资源已不能满足不断增长的市场需求。公司通过优化生产流程、强化管理等手段,不断挖掘产能潜力,但仍难以从根本上缓解产能不足问题。通过本次项目的建设,公司将有效克服产能不足对公司发展的制约,为公司把握市场机遇奠定基础。2、公司产品结构升级的需要随着制造业智能化、自动
14、化产业升级,公司产品的性能也需要不断优化升级。公司只有以技术创新和市场开发为驱动,不断研发新产品,提升产品精密化程度,将产品质量水平提升到同类产品的领先水准,提高生产的灵活性和适应性,契合关键零部件国产化的需求,才能在与国外企业的竞争中获得优势,保持公司在领域的国内领先地位。五、 保险的选择与购买(一)企业投保决策的约束企业风险管理人员在进行投保决策时要受到以下约束。1、法律约束有些保险,如机动车辆第三者责任保险是法定保险,企业必须投保。有些保险虽不是法定保险,但是一些法规中规定如企业损害他人利益时应当承担赔偿责任的,如产品责任、公众责任、职业责任等,企业应该根据自己所面临的风险大小作出投保决
15、策。2、行政约束目前财政部门规定不再拨款或核销因灾害事故造成的非常损失,这样可保而没保的灾害事故损失只好在企业发展基金、利润留成中开支。行政部门的这些规定实际上是促使企业参加有关保险。3、其他外部约束银行、客户、消费者的行为等也影响着企业的投保决策。银行加强贷款风险管理的一个重要手段是要求借款人提供抵押品,银行因此会关心抵押品的保险问题。合资企业的外方投资者一般都关心工程项目的保险问题,进口商或购货方也会关心货物的运输保险。4、企业内部约束企业内部约束包括企业领导的自身约束,企业主管部门或董事会、企业职工的约束。在现代企业制度中,企业领导对企业财产负有维护和保管的责任。而且,这同他们的职务任免
16、、奖惩有关,这就形成了企业领导的自身约束。在股份制企业中,总经理等高级管理人员由董事会任命,他们要向董事会负责,如果经营中发生重大失误,董事会会追究他们的责任。如果企业的灾害事故损失得不到补偿,致使生产或营业中断不能及时恢复,这将影响到职工的工资和福利,因此企业职工也会关心保险问题。此外,企业工会把职工家庭财产保险和人身保险作为增加职工福利的重要项目。 当然,在进行投保决策时,企业风险管理人员要按轻重缓急确定投保险种,要在比较投保方案的成本和效益后确定风险自留还是保险,或者自留风险和保险相结合,或者采取其他对付风险的方法。(二)确定投保方案决定投保之后,下一步就要考虑投保方案。对于一个特定企业
17、来说,有些风险存在,有些风险并不存在;有些风险大,有些风险小。这就决定了企业面临一个选择保险险种的问题。有些险种是必须投保的,这包括法定保险、由合同规定的保险项目和威胁企业生存的巨灾损失保险,后者如企业财产保险。有些风险是某些企业特有的,可以选择相关的险种和附加险,例如,企业对外承包工程,可以选择履约保证保险、货物运输保险、建筑安装工程保险、施工人员人身意外伤害保险等。大型企业或特大型企业自己承担风险的能力强,可以选择投保风险较大的险种和保险标的,并且可以自留相当大部分风险,使用高的免赔额或投保超额损失保险,甚至自保。例如,中国石油化工总公司专门设立了“安全生产保证基金”,规定所属企业按财产价
18、值2%提取自保基金,并制定了一套管理办法,设立了组织机构。不同的险种有不同的保险金额确定方法,就是同一个险种有些也有不同的保险金额确定方法。例如,我国企业财产保险的固定资产和流动资产的保险金额确定方法分为账面计算法和估价计算法两类。在账面计算法中,固定资产和流动资产的保险金额确定方法不同,就是固定资产的保险金额也有按账面原值、原值加成和重置价值确定数种方法。因此,企业财产保险的保险金额应根据财产的种类、企业财务制度的健全与否采用不同的方法确定。而且,不同的保险金额确定方法使用不同的赔款计算方法。例如,企业财产保险中固定资产的保险价值是出险时重置价值,如果保险金额低于保险价值,那么就是不足额保险
19、,发生损失只能得到部分赔偿。所以,如何确定保险金额的问题也是制订投保方案所要仔细考虑的重要问题。(三)选择保险公司投保人选择保险公司的标准是多方面的,其中最重要的标准有以下几种。1、偿付能力这是指保险公司支付赔款和给付保险金的能力。中华人民共和国保险法第九十七条规定:“保险公司应当具有与其业务规模相适应的最低偿付能力。保险公司的实际资产减去实际负债的差额不得低于金融监督管理部门规定的数额;低于规定数额的,应当增加资本金,补足差额。”保险公司管理规定第六章对保险公司偿付能力的管理作了专门规定:保险公司的实际偿付能力为其会计年度末实际资产价值减去实际负债的差额。实际资产种类及其认可比率由中国保监会
20、规定,实际资产价值为各项认可资产价值之和。另分别规定财产保险、短期人身保险业务和长期人身保险业务的最低偿付能力额度。保险公司的实际负债为总资产减去实收资本金、公积金和未分配盈余后的余额。对偿付能力低于标准的按照不足差额占最低偿付能力比例大小分别作出办理再保险、业务转让、增资扩股、限期整顿、实行接管等方式处理。了解保险公司的偿付能力的另一种简便方法是查看资信评估公司对保险公司评定的级别。2、盈利状况保险公司的盈利状况能够反映其财务稳定性和管理水平。保险公司的利润主要来自承保和投资业务。在国际上,财产保险公司有时会发生承保亏损,但投资利润可以弥补其亏损。人寿保险公司利润的重要来源是投资业务。一般来
21、说,由于竞争的原因,利润高的保险公司往往会降低费率。投保人一般应选择利润高的保险公司,争取以优惠费率承保。3、保险费率它是保险商品的价格,无赔款优待和浮动费率的规定也是费率的构成部分。一般来说,在其他条件相同的情况下,投保人总会选择费率低的保险公司。但是,投保人不能把费率作为选择保险公司的唯一标准或主要标准。购买保险的主要目的是为了获得经济保障,投保人还应该注意保险公司提供的保险品种和服务的质量。4、保险品种和服务质量各家保险公司所提供的同一险种的保险单在条款设计、保险责任范围、除外责任、附加险、免赔额规定等方面不一定都是相同的。所以,投保人要把各家保险公司的保单加以比较,选择最能满足自己保险
22、需要的先进保险品种,如综合的或一揽子的财产和责任保险单,能对付通货膨胀的寿险品种。保险公司除了承担赔偿或给付责任外,还提供有关的服务,如风险管理咨询、防灾防损、理赔、诉讼、代位追偿等服务。投保人在选择保险公司时必须考虑其服务设施和业务人员或代理人的专业水平,以及服务是否全面、周到和耐心细致。各家保险公司在其长期经营中都形成了自己在保险品种和服务方面的特色。例如,有的擅长于工程保险,有的擅长于年金保险,这是选择保险公司时必须加以考虑的。(四)保险合同谈判保险合同一般是要式合同,投保人和保险人之间无须商谈合同条件。但是,对大型公司或大的保险项目来说,投保人可以与保险公司就保险条款和费率进行谈判,使
23、用特约保险单,使保险方案符合自己的需要,甚至关心保险公司在承保之前对再保险的安排。在国际上,有时这种保险合同谈判是投保人委托保险经纪公司进行的。由保险经纪人根据投保人的需要设计投保方案,征求公司风险经理的意见并取得同意后,再由保险经纪人与保险公司商谈。作为投保人的代理人的保险经纪人,应根据客户的需要,按照偿付能力、信誉、保险责任范围、服务质量、保险费率等标准,选择最好的保险公司和保险品种。保险经纪人的佣金一般按保险费收入计收,通常由保险人支付,佣金率由保险人和保险经纪人按业务种类和所花费的劳务协商确定,一般在10%20%的比率内。保险人也可以根据保险经纪人提供的业务质量和赔付率支付利润,分享佣
24、金。因此,如果通过保险经纪人投保,公司也存在一个选择保险经纪人的问题。中华人民共和国保险法已对保险经纪人制度作了原则性规定。近年来,为了开拓保险市场,建立和完善保险中介制度,中国人民银行在1998年2月颁发了保险经纪人管理规定(试行)。1999年12月16日,中国保监会首批批准北京江泰、上海东大、广州长城3家全国性保险经纪公司筹建。到2001年年底,已开业和批准筹建的保险经纪公司有17家。中国保监会在2001年又颁发了保险经纪公司管理规定,于2002年1月1日起实施。欧洲最大的保险经纪人英国塞奇维克集团在1993年5月成为进入我国保险市场的第一家外资保险经纪公司。许多国际上著名的保险经纪公司在
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