医疗器械公司治理报告.docx
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1、泓域/医疗器械公司治理报告医疗器械公司治理报告目录一、 产业环境分析3二、 推动医药制造能力系统升级3三、 必要性分析7四、 公司治理的特征8五、 公司治理的影响因子10六、 公司治理原则的概念16七、 公司治理的框架17八、 监事21九、 监事会24十、 高级管理人员27十一、 管理层的责任31十二、 资本结构与公司治理结构32十三、 股权结构与公司治理结构36十四、 沟通控制40十五、 信息控制43十六、 信息与沟通的作用53十七、 信息的含义与分类55十八、 反舞弊机制57十九、 举报人保护制度68二十、 控制活动的基本原理72二十一、 内部控制的种类73二十二、 不相容职务分离控制78
2、二十三、 运营分析控制81二十四、 公司简介87二十五、 发展规划分析88二十六、 法人治理结构91SWOT分析说明101(一)优势分析(S)1011、自主研发优势101公司在各个细分领域深入研究的同时,通过整合各平台优势,构建全产品系列,并不断进行产品结构升级,顺应行业一体化、集成创新的发展趋势。通过多年积累,公司产品性能处于国内领先水平。101一、 产业环境分析山西,简称“晋”,中华人民共和国省级行政区,省会太原,位于中国华北,东与河北为邻,西与陕西相望,南与河南接壤,北与内蒙古毗连,介于北纬34344044,东经1101411433之间,总面积15.67万平方千米。山西省地势呈东北斜向西
3、南的平行四边形,是典型的为黄土覆盖的山地高原,地势东北高西南低。高原内部起伏不平,河谷纵横,地貌有山地、丘陵、台地、平原,山区面积占总面积的80.1%。山西省地跨黄河、海河两大水系,河流属于自产外流型水系。山西省地处中纬度地带的内陆,属温带大陆性季风气候。2019年,山西省共辖11个地级市,市辖区25个、县级市11个、县81个,常住人口3729.22万人,实现地区生产总值(GDP)17026.68亿元,其中,第一产业增加值824.72亿元,第二产业增加值7453.09亿元,第三产业增加值8748.87亿元,人均地区生产总值45724元。二、 推动医药制造能力系统升级加快推进制造强国、质量强国建
4、设,深入实施智能制造、绿色制造和质量提升行动,提高药品、医疗器械全生命周期质量管理水平和产品品质,推动医药工业高端化、智能化和绿色化发展,促进互联网、大数据、区块链、人工智能等新一代信息技术和制造体系融合,提高全行业质量效益和核心竞争力。(一)持续提高质量安全水平提升重点领域产品质量。持续开展仿制药一致性评价,稳步推进口服固体制剂和注射剂一致性评价,提高过评品种的覆盖面。督促企业严格质量管理,保障过评品种质量持续稳定符合要求。以提升中药稳定性和可控性为核心目标,提高中药制造过程控制水平,加强生产流通全过程监管,系统推进中药质量提升。健全药用辅料、包装材料的标准体系和质量规范,促进产品有效满足仿
5、制药一致性评价、制剂国际化等要求。加快医疗器械质量升级,提高产品的稳定性和可靠性。加强质量品牌建设,在细分领域发展一批品牌产品。强化企业质量主体责任。强化企业质量意识,推动企业加强上市许可持有人制度下的质量体系建设,落实产品全生命周期质量主体责任。加强企业自我管理,严格执行研发、生产、经营质量管理规范,完善质量度量和风险评估体系,加快建立产品上市后研究、产品追溯、不良反应(事件)监测报告等制度,确保全过程质量可控。健全质量监管体系。加强监管法规制度体系建设,根据药品管理法疫苗管理法和医疗器械监督管理条例,加快配套规章制度的制定和修订。持续实施药品、医疗器械标准提高行动计划,提升国家药品标准、医
6、疗器械标准整体水平,推进标准的国际协调。加快制定人工智能医疗器械、新型生物材料、新型分子诊断试剂等医疗器械标准。加强对疫苗等高风险品种、新上市产品、国家集采中选产品的检查核查,推进数字化智慧监管,进一步保障公众用药安全。(二)推动产业数字化转型以新一代信息技术赋能医药研发。探索人工智能、云计算、大数据等技术在研发领域的应用,通过对生物学数据挖掘分析、模拟计算,提升新靶点和新药物的发现效率。在实验动物模型构建、药物设计、药理药效研究、临床试验、数据分析等环节加强信息技术应用,缩短研发周期、降低研发成本。推进健康医疗大数据的开发应用和整合共享,探索建立统一的临床大数据平台,为创新药研发及临床研究提
7、供有力支撑。推动信息技术与生产运营深度融合。制定发布制药工业智能制造白皮书和智能制造标准体系建设指南,引导企业在工厂设计、生产制造、物流仓储、经营管理等各个环节应用数字化技术,提高精益管理和质量控制水平。鼓励有条件的企业建设智能工厂,开展“5G+工业互联网”创新应用,引领全行业数字化转型。实施“工业互联网+安全生产”行动计划,加强信息技术在企业安全管理中的应用,增强安全生产的感知、监测、预警、处置和评估能力,提升本质安全水平。积极发展新模式新业态。适应智慧医疗、互联网医院快速发展趋势,探索医疗机构处方与药品零售信息互联互通,推动构建覆盖疾病诊疗、药品配送、医疗机构收费、医保结算等环节的数字化管
8、理体系,实现线上线下深度融合,形成医疗机构、药品生产经营企业、保险公司、信息技术服务商等共同参与的“互联网+医药”新生态。(三)促进全产业链绿色低碳发展构建绿色产业体系。建立健全医药行业绿色工厂、绿色园区、绿色供应链等标准评价体系,培育发展一批优秀企业、优秀园区。在具备资源与环境承载能力的区域,建设一批高标准原料药集中生产基地。严格执行环保、安全、节能准入标准,对标国际领先水平,开展清洁生产审核和评价认证,推动企业实施生产过程绿色低碳化改造,淘汰一批挥发性有机物(VOCs)排放高、环境污染严重、安全风险高的工艺技术和生产设施。提高绿色制造水平。在药品研发阶段加强环境风险评估,开发低环境风险产品
9、。开展绿色技术创新,采用新型技术和装备改造提升传统生产过程,开发和应用连续合成、生物转化等绿色化学技术,加强生产过程自动化、密闭化改造。推动企业贯彻绿色发展理念,制定整体污染控制策略,强化源头预防、过程控制、末端治理等综合措施,确保实现“三废”稳定达标排放。实施医药工业碳减排行动。落实国家碳达峰、碳中和战略部署,制定实施医药工业重点领域碳减排行动计划,明确二氧化碳排放强度控制目标,提高全行业资源综合利用效率。支持企业开发应用节能技术和装备,提升能源利用效率,减少二氧化碳以及其它温室气体排放。鼓励医药园区实施集中供热或使用可再生、清洁能源,加快淘汰企业自备燃煤锅炉。(四)提升安全风险管控能力围绕
10、防范生产安全风险,提升本质安全、人员技能素质、安全信息化水平。加强对化学原料药生产企业的安全监管,凡涉及重大危险源、重点监管的危险化工工艺的企业,全部纳入危险化学品安全风险监测预警系统重点管控范围;对其他使用危险化学品的企业,强化安全风险辨识和评估,提高安全生产水平。强化药物研发、生产等环节的生物安全防控能力建设,推动重点领域企业建立生物安全管理体系,针对关键环节开展生物安全风险评估,开发应用先进技术装备,分不同等级加强生物安全管理。三、 必要性分析1、提升公司核心竞争力项目的投资,引入资金的到位将改善公司的资产负债结构,补充流动资金将提高公司应对短期流动性压力的能力,降低公司财务费用水平,提
11、升公司盈利能力,促进公司的进一步发展。同时资金补充流动资金将为公司未来成为国际领先的产业服务商发展战略提供坚实支持,提高公司核心竞争力。四、 公司治理的特征广义地讲,公司治理是公司运作的全部准则,包括法律指引、社会标准、道德行为的普遍标准及利益相关者之间的关系。公司治理的核心是在创造财富所需的效率最大化和确保控制方对利益相关者尽职这两者之间取得复杂的平衡模式。(一)公司治理的动态性公司治理的动态性有两个方面的含义:其一是指一个具体的公司在不同的发展阶段有与它相适应的公司治理机制;其二是指不同时代的公司治理也有那个时代独有的特点与内容。到目前为止,公司治理理念经历了四个阶段:20世纪70年代管理
12、层中心主义阶段、80年代股东会中心主义阶段、90年代董事会中心主义阶段和21世纪利益平衡/风险控制阶段。(二)公司治理的合约性公司治理的合约性是指公司各利益关系人通过签订合约来规定各自的权、责、利。公司治理是一种合约关系,但是由于各利益关系人的行为具有有限理性和机会主义的特征,所以这些合约不可能是完全合约,只能是一种关系合约。所谓关系合约是指合约各方并不要求对行为的详细内容达成协议,而是对总目标、总原则、遇到问题时的决策规则、分享决策权以及解决可能出现的争议的机制等达成协议,从而节约了不断谈判、不断缔约的成本。公司治理以公司法和公司章程为依据,在本质上就是这种关系合约。它以简约的方式规范公司各
13、利益相关人的关系,约束他们之间的交易,来实现公司交易成本的比较优势。(三)公司治理的法治性国家为保护公司各利益关系人的利益,往往通过制定有关法律法规来规范公司的治理。我国也通过公司法证券法中国上市公司治理准则和其他有关法律法规来规范我国的公司治理。公司各利益关系人的权、责、利需要在有关法律的基础上加以明确。公司治理机制完善与否,取决于国家有关法律法规完善与否。在现阶段,我国尤其应重视对大股东、董事、监事、高级管理人员法律责任的研究,这是我国公司治理的关键内容之一。(四)公司治理的制约性公司治理强调公司股东、董事会、监事会、经理人员之间的责、权、利配置及相互制衡。在公司治理中,所有者将自己的资产
14、交给公司董事会托管。公司董事会是公司的决策机构。高级经理人员受雇于董事会,组成在董事会领导下的执行机构,在董事会的授权范围内经营企业。监事会同时对董事会、经理人员进行监督。公司治理的制约性不仅体现在公司内部要相互制约,而且在公司外部也还有社会审计、政府有关机构等社会力量对公司内部人员进行监督。(五)公司治理的价值导向性公司的本质是进行价值创造,公司治理的好坏不能仅以是否实现有效制衡作为衡量的标准,而更应看它促进公司价值创造活动的有效性。公司治理的价值导向性主要是指合理的公司治理要能保证公司对市场的适应性,公司应根据产品市场、资本市场、人才市场、技术市场等市场的变化,较快地调整公司管理策略和投资
15、策略,使公司在市场竞争中居于有利位置,实现公司价值最大化。(六)公司治理的地域性公司治理的地域性是指由于不同国家或地区具有不同的政治、经济、法律、文化等背景,公司治理也会存在不同的模式。目前国外就存在着英美模式、德国模式、日本模式、东亚模式等不同的公司治理模式。随着社会的进步、各国的经济文化交流的加强,公司治理有趋同的特点,但是各国经济文化发展的不均衡性及各国原有文化基因的不同特点,仍然会使各国的公司治理保持一定的特色。五、 公司治理的影响因子由于公司治理的多角度和多维性,如果将其视为一个目标函数那么影响公司治理这一因变量的自变量主要有哪些呢?(一)公司自身的股权结构和运行机制根据现代企业理论
16、的观点,一般将股权结构定义为企业剩余控制权和剩余索取权的分布状况与匹配方式,股权结构是所有权结构在股份制公司下的具体表现形式。而在实践中,由于经济、环境和社会体制的差异,不同国家对于股权结构含义的理解是有所区别的。一般来说,国外主要从数量角度和权力角度来认识股权结构,国内则主要从股权集中度和股权属性上对股权结构进行划分。另外,公司治理的实现主要通过内部治理机制和外部治理机制来发挥作用。股权结构正是通过影响公司内外部治理机制,发挥正面或负面作用,从而在很大程度上决定了公司治理的有效性。这些治理机制主要包括收购兼并、监督机制、经营激励和代理权争夺等方面。(二)公司控股股东的身份从股权身份或股权维度
17、上看,不同身份和类型的股东持有企业所有权的成本是不同的,因为其决策能力、对风险的判断和承受能力、对管理者的监督能力、对信息的遗选和甄别能力等方面是不完全相同的,甚至差异很大。在我国,股东性质结构(又称所有制结构、股权种类结构)分为国有股、法人股和个人股三个部分。国有股包括国家股和国有法人股。法人股是企业法人以其法人财产权为基础,向其他股份制企业投资所形成的股份,企业法人股属于法人企业的所有者。法人股包括国有法人股和社会法人股,社会法人股中又包括一般法人股和机构法人股。一般法人股是指非国有企业以企业法人名义购买的股票,机构法人股是指机构投资者购买的股份。个人股则包括职工股和社会公众股。国有股和国
18、有法人股都是国家股,其主要区别是资金来源不同。国家直接投资企业的资产则为国家股,非国家直接投资企业的净资产则为国有法人股。不同的股东身份在公司治理方面会存在差异,例如与私有企业相比,国有企业存在以下三个特殊点。(1)企业目标多元化。企业要承担社会福利、就业、医疗保险等社会义务,追求利润最大化不再是企业的唯一目标。(2)财务预算软约束。银行等金融机构与国有企业存在千丝万缕的联系,国家是其共同的所有者,国有企业能够较轻易地从银行获取贷款,扩大融资。(3)对经理激励不足。由于企业目标多元化,所以企业绩效无法准确评价。由此也可以看出,国有股权对公司治理会产生一定的负面影响,在股权从国有性质转为私有的过
19、程中,公司治理中的激励和监督机制能够得到改善,整体效率也会得到提高。(三)公司的发展阶段及其行业特性公司的发展与现代企业的发展类似,总体上经历了业主制、合伙制与公司制三个阶段。一般来说,在公司发展初期,生产规模比较小、品种比较单一,在治理结构上,个人业主集剩余索取权、控制权及经营管理权于一身,公司治理水平依赖业主的经营管理水平。随着公司生产水平的逐步提高及公司发展的需求,为了扩大生产经营规模、分散公司风险,企业的组织形式逐渐演变成了投资主体共同分享利益、承担风险,负无限连带责任的合伙制企业。每个合伙人对所发生的经济行为均负有限或无限的责任,这就给共同执行决策、相互监督程序提供了充分的理由。而在
20、公司制形式下,公司所有权与治理权相分离,管理的责任被委托给具有专门管理技能的职业经理人,股东拥有剩余索取权与最终的控制权。这使公司治理的产权结构更加复杂,表现为众多财务资本产权与管理知识人力资本产权之间及其相互之间的竞争与合作的管理,具体包括资本所有者对管理成员的选择、约束、监督与激励,对投资者尤其是小股东、债权人的利益保护,董事会成员、经理成员的权力、绩效评价与竞争等。一个公司制企业如同一个科层制结构的国家,也存在集权与分权的模式。完全集权的治理模式在企业发展的初期可以最大限度地发挥经营的灵活性,以应付市场的迅速变化;随着企业的逐步发展,企业的规模得以迅速壮大,其他利益主体进入企业使得权力被
21、分解稀释,传统的完全集权治理模式已经不能适应公司发展所需。由于公司处于不同类型的行业,不同的风险状况、市场竞争环境也同样影响着公司治理机制的选择。例如,处于竞争性行业的公司比具有垄断性权力的公司面临着更为残酷的竞争环境,为了生存和发展,这些行业的管理者对市场的变化必须做出更为及时的反应,过于僵化或者集权的治理机制显然无法适应其要求;高新科技企业比传统企业对管理者创新能力的要求更高,从而以股权为基础的激励机制能够在公司治理中发挥更有效的作用。(四)公司所处的外部市场环境由科斯关于企业与市场的相互替代原理可知,公司治理与市场的结构、市场的发育程度是直接相关的。市场的信用机制、信息机制、法律机制等对
22、公司治理会产生重要的影响,主要体现在以下几个方面。一是资本市场的融资机制使投资者有权选择投资的对象,从而促进了公司治理结构的改善和提高。在资本市场中有内部融资和外源融资两种融资渠道。内部融资是指依靠公司已实现的一部分利润作为再循环投资;外源融资又主要分为债务融资和股权融资。股权融资使得股东通过内部的投票机制对公司的经营和治理进行监督。相对于股权融资,债务融资可在一定程度上抑制经营者的过度投资,因为过度的债务融资会使公司的成本上升,债务杠杆比例增大,面临还本付息的压力,虽然股权融资没有还本付息的压力,但融资的大小会受到公司业绩的影响。二是资本市场的价格机制可使投资者了解公司的经营信息,降低对管理
23、层的监控成本,进而降低公司治理成本。市场价格机制通过公开的公司价值信息影响股份持有人及潜在投资者。一般情况下,公司绩效与经理人员的工作能力和努力程度正相关,所以股票价格在某种程度上被公众视为股东(市场)对经理人员表现满意程度的一种指标。在市场有效的前提下,股票价格能够较好地反映上市公司的业绩。股票价格越高,表示股东对经理人员的满意度越高;如果公司股票价格走低,则反映了股东对公司业绩和管理人员的一种不满意心理。三是资本市场中关于控制权的争夺问题,可以强制性地提高公司治理效率。公司控制权争夺是指在资本市场条件下,不同的利益主体通过并购、代理权争夺等手段实现取得公司最终控制权的行为。由于委托代理关系
24、的存在,管理者虽然掌握着公司的控制权,但如果委托人发生了变更,控制权也会随之发生变化。因此,依靠资本市场上不同利益主体之间的这种并购或代理权争夺,为公司所有者提供了有效的、低成本的监督。六、 公司治理原则的概念广义的公司治理原则包括有关公司治理的准则、报告、建议、指导方针和最佳做法等,它通过一系列规则建立一套具体的公司治理运作机制,维护投资者和其他利害相关者的利益,促进公司健康发展实现公司的有效治理。公司治理原则可以帮助政府对本国公司治理方面的法律、制度和管理机制框架进行评估、改进,也可以为上市公司(甚至是非上市公司)建立良好的公司治理提供指导、借鉴,还对股票交易所、投资者和其他在建立良好的公
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