新机制药物项目设备管理_参考.docx
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1、泓域/新机制药物项目设备管理新机制药物项目设备管理xxx有限公司目录一、 产业环境分析3二、 加快产品创新和产业化技术突破4三、 必要性分析7四、 基础设施的评价与改进7五、 基础设施的范围8六、 5S的内涵8七、 清洁9八、 工作环境的两大类因素10九、 工作环境管理的要求11十、 设备的维护与修理14十一、 设备的选择与使用18十二、 项目基本情况21十三、 项目进度计划24项目实施进度计划一览表24十四、 项目经济效益25营业收入、税金及附加和增值税估算表26综合总成本费用估算表27利润及利润分配表29项目投资现金流量表31借款还本付息计划表34十五、 投资计划35建设投资估算表37建设
2、期利息估算表37流动资金估算表39总投资及构成一览表40项目投资计划与资金筹措一览表41一、 产业环境分析未来五年，全省发展站在新的历史起点上。从国际形势看，和平与发展的时代主题没有变，世界多极化、经济全球化、文化多样化、社会信息化深入发展，新一轮科技革命与产业变革蓄势待发，世界经济在深度调整中曲折复苏。从国内形势看，经济发展进入新常态，中国经济发展长期向好的基本面没有变；经济韧性好、潜力足、回旋余地大的基本特征没有变；持续增长的良好支撑基础和条件没有变；经济结构调整优化的前进态势没有变。“十三五”全省发展面临着许多难得的机遇，主要表现为：国家推进“一带一路”建设、长江经济带建设等重大发展战略
3、为全省跨越式发展带来了重大战略性机遇；国际经济和区域经济格局的深度调整为全省跨越式发展带来了重大的开放性机遇；国家新型工业化、信息化、城镇化、农业现代化同步发展和全面深化改革、全面推进依法治国为全省经济社会发展注入了强大的动力性机遇；国家继续实施西部大开发、加大脱贫攻坚力度为全省跨越式发展提供了难得的政策性机遇；全省“五大基础设施网络”建设的全面提速和“两型三化”产业升级方向的进一步明晰，为全省跨越式发展提供了强大的支撑性机遇。同时，“十三五”时期全省经济社会发展承载着既要如期脱贫、与全国同步全面建成小康社会，又要推动转型升级、跨越式发展的双重历史使命。综合判断，“十三五”时期是我省与全国同步
4、全面建成小康社会的决胜期，是全省全面深化改革取得决定性成果和全面推进依法治省迈出坚实步伐的关键期，是全省结构调整和经济转型升级的攻坚期，是全省“四化”同步的加速推进期，是全省抢抓机遇进行开放型经济建设大有可为的战略机遇期，总体是有利因素大于不利因素，机遇大于挑战。全省上下必须树立问题导向及机遇意识，积极适应把握引领新常态，以中国特色社会主义政治经济学为指导，认清跨越式发展的必要性和紧迫性，主动服务和融入“一带一路”、长江经济带建设等国家重大发展战略，担当历史责任，走出一条超常规、以实现经济转型升级为着力点的跨越式发展的路子，赢得主动、赢得优势、赢得未来。二、 加快产品创新和产业化技术突破面向世
5、界科技前沿、经济主战场、国家重大需求和人民生命健康，瞄准国际先进技术水平，持续健全创新体系，完善产业创新生态，大力推进创新产品的开发和产业化，促进医药工业发展向创新驱动转型。（一）强化关键核心技术攻关大力推动创新产品研发。推动企业围绕尚未满足的临床，加大投入力度，开展创新产品的开发。支持企业立足本土和优势，面向全球市场，紧盯新靶点、新机制药物开展研发，积极引领创新。推进中药守正创新，开发与中药临床定位应、体现其作用特点和优势的中药新药。完善以临床价值为的药物临床研发指导原则，强化信息引导，促进企业合理布发管线。提高产业化技术水平。支持企业整合科技资源，围绕、医疗器械生产的关键技术、核心装备、新
6、型材料开展，开发和转化应用一批先进技术，构筑产业技术新优势点提升新型生物药生产技术、原料药创新工艺、高端制产技术、中药全过程质量控制技术、医疗器械工程化技关键部件生产技术。（二）推动创新药和高端医疗器械产业化与应用加快新产品产业化进程。持续完善审评审批政策，发展与技术创新相适应的审评能力，健全以临床价值为导向的新药评估机制，充实审评力量，建立研审联动工作机制，促进临床价值确定的创新产品加快上市。更好发挥新型工业化示范基地承载作用，支持建设一批高水平示范项目，促进各类资源要素向创新产品产业化聚集。促进创新产品推广应用。稳步提升医保筹资水平，持续推进医保目录动态调整和准入谈判，健全新药价格形成机制
7、。大力发展商业健康保险，依法依规推动健康数据获取与利用，鼓励将医疗新技术、新药品、新器械纳入保障范围，促进创新产品的市场化应用。完善新审批上市药品采购政策，促进医疗机构根据临床需求合理使用。发展若干创新药、新型医疗器械重磅产品，提高对行业增长的贡献率。（三）健全医药创新支撑体系加强产学研医技术协作。支持医药创新领军企业加强与国家实验室、国家科研机构、高水平研究型大学等机构的合作，共同打造生物医药领域国家战略科技力量。以企业牵头整合集聚创新资源，形成跨领域、大协作、高强度的创新基地，在重点细分领域布局建设国家制造业创新中心，支持建设省级医药制造业创新中心，加强行业关键共性技术攻关。提高专业化的研
8、发服务能力。在新药研发领域，支持发展可提供药物发现、药学研究、药理毒理研究、临床研究、检验检测等服务的高水平第三方机构。围绕医疗器械研发链条，支持建立可从事产品设计、技术开发、工装开发、合同定制、质量检测的专业化服务机构，提高医疗器械分工协作水平。支持建设管理规范、运营高效、创新转化能力强的高水平临床研究中心，发展研究型病房，提高临床研究设计能力和研究服务能力。营造激励创新的良好环境。建立有效的科技成果转化体系和激励机制，激活高校、科研院所、医疗机构的创新资源，提高科技成果转化水平。健全药品专利纠纷早期解决机制，制定相关配套措施，保障权利人合法权益。加大知识产权保护力度，依法裁判赔偿数额，对严
9、重故意侵权行为实施惩罚性赔偿，提高侵权违法成本。三、 必要性分析1、提升公司核心竞争力项目的投资，引入资金的到位将改善公司的资产负债结构，补充流动资金将提高公司应对短期流动性压力的能力，降低公司财务费用水平，提升公司盈利能力，促进公司的进一步发展。同时资金补充流动资金将为公司未来成为国际领先的产业服务商发展战略提供坚实支持，提高公司核心竞争力。四、 基础设施的评价与改进一个企业有多个相关方，如顾客、所有者、员工、供方和合作者、社会（包括政府）。他们对企业的需求和期望各有不同，这些不同的需求和期望，在基础设施方面自然也各不相同。企业应当对照相关方的需求和期望，对基础设施进行评价，并找出不足或薄弱
10、环节，加以改进。持续改进是质量、环境和职业健康安全等管理体系标准共同的要求和优越性所在。基础设施的改进也是企业管理体系改进的重要内容，这种改进包括基础设施的更新。在当今技术飞跃发展的时代，适时更新基础设施，不但可以大大提高生产效率，而且可以大大提高产品质量和过程质量，使企业的管理体系更能满足相关方不断发展的要求和期望。五、 基础设施的范围基础设施包括企业运作所必需的设施、设备和服务的体系，主要分为三大类：（1）建筑物、工作场所和相关的设施，例如，厂房、生产车间、储存和试验场所、办公室以及与其配套的设施。（2）生产过程设备（包括硬件和软件），例如，机床、生产线、工具和设备、计算机硬件及软件系统。
11、（3）支持性服务装备，例如，企业的运输设备、供水、供电、供气和通信设施，也包括交付后活动的维护网点、咨询培训等支持性或辅助性服务设施。对基础设施管理的重点在于依据企业运行的需求，对已有的基础设施进行维护保养，以延长其使用寿命，或更换、增添必要的基础设施以满足发展需求。设备是基础设施最重要的项目，设备管理仍然是基础设施管理的重点。六、 5S的内涵5S由日文词而来。所谓5S就是整理、整顿、清扫、清洁、自律。因其5个词日文的第一个发音都是S，所以简称为5S。（1）整理。整理就是明确区分需要的和不需要的物品。在工作现场保留需要的物品，清除不需要的物品。（2）整顿。整顿就是有条理地确定所需物品的摆放位置
12、，且使之保持在立即可取用的状态。（3）清扫。清扫就是使工作现场处于无垃圾、无灰尘的整洁状态。（4）清洁。清洁就是维持和巩固整理、整顿和清扫的结果，始终使工作现场保持整齐、干净的状态。（5）自律。自律就是自觉执行工厂的规定和规则，养成良好的工作习惯。5S的最终目标不仅仅是为了将工作现场打扫干净，而是要通过创造整洁、有序的工作环境而保证工作的优质、低耗和高效。5S虽然看似简单，但真正做好，却不是一朝一夕就能实现的，需要长期、大量、细致地开展很多方面的工作，方能使企业的生产现场5S管理的水平有一个本质的飞跃。七、 清洁企业开展清洁的目的是通过不断进行整理、整顿和清扫，以维持作业现场洁净的状态。清洁的
13、过程：第一，明确“清洁”的状态，要做到干净、高效、安全；第二，环境色彩化，指厂房、车间、设备、工作服都采用较为明亮的色彩，这样一旦产生污渍就很显眼，容易被发现；第三，制定专门的手册，在整理、整顿和清扫的基础上，将各项应做工作和应保持的状态汇集成文，形成专门的手册，从而达到确认的目的；第四，进行定期检查，不仅在日常的工作中有自我检查，还要定期重点检查现场的图表和指示牌设置的位置是否合适、提示的内容是否合、适、物品安置的位置和方法是否有利于现场高效率运作、现场的物品数量是否合适、是否存在不必要的物品，等等。八、 工作环境的两大类因素1.人的因素人的因素包括社会和心理两方面。为此，企业应该鼓励员工创
14、造性的工作方法和给予更多的参与机会，积极推动工业工程的方法、改进工作环境，以降低员工的劳动强度、提高员工的工作效率，增强工作的安全性和健康性。同时，企业要创造良好的人文环境，建立畅通的沟通渠道，形成团结、协作、友好、互助的工作氛围。2.物的因素对企业工作环境产生影响的物理因素主要有以下三个方面：工作场所的位置；热度、温度、光线、空气流动；卫生、清洁度、噪声、振动和污染。这些因素会影响人员工作能力的发挥，因此企业要选择合适的工作场所，提供适宜的温度、光线等物理环境，并保持工作环境的卫生，降低噪声污染、电磁污染、光污染、热污染、水体污染，保证员工的身体健康。九、 工作环境管理的要求1.确定所需要的
15、工作环境条件企业所处的环境不同和生产的产品不同，其所需要的工作环境也就有所不同。要进行工作环境资源管理，首先必须确定本组织所必需的工作环境条件（因素）。企业若只照搬其他企业的模式，会造成工作环境资源的浪费（创造适宜工作环境需要成本投入），或者造成工作环境不能满足生产和质量的要求。在确定工作环境条件时，企业不仅要考虑各相关方对工作环境的要求，还要兼顾企业所处的人文环境条件和自然环境条件，并且要根据行业的性质，严格按照国家相关法律、法规、行业相关标准来确定环境要求。为此，以下事项必须得到明确：顾客或产品对工作环境有什么要求？社会或政府对工作环境有什么要求？供方对工作环境有什么要求？员工对工作环境有
16、什么要求？所有者对工作环境资源管理有什么要求？企业处在一个怎样的人文环境条件之中？企业处在一个怎样的自然环境条件下？现有的人文环境条件可能会发生什么变化？现有的自然环境条件可能会发生什么变化？掌握了多少工作环境资源？确定企业的工作环境条件，既要从企业总体上把握，又要从不同部门、不同岗位去把握。值得强调的是，企业应根据实际情况和资源，在综合平衡各相关方要求的基础上确定工作环境条件。有三条原则应该遵守：一是工作环境必须满足产品、过程和法律法规的基本要求；二是尽可能节约成本支出；三是如果可能应尽量改善工作环境状况。2.保持必需的工作环境在确定了工作环境条件之后，企业应当通过维持和改进来保持所必需的工
17、作环境。工作环境在运行中，总会出现异常情况，例如因台风袭击而造成空调或电灯损坏。在出现异常情况时，应尽快查明原因并予以解决。对于非常重要的工作环境条件，应事先制定应急预案以提高控制能力。即使不出现任何异常，工作环境也需要努力维持。日本创造的5S管理（详见本章第四节），就值得推行和借鉴。此外，企业也应始终关注工作环境中的人文环境条件。一般来说，人文环境条件主要通过教育和培训来巩固和强化，当然也需要必要的规章制度和奖惩措施。企业要维持已建立的工作环境，需要投入三大资源：一是“人”（管理和操作人员）；二是“软件”（管理方法和操作规程）；三是有关工作环境建立和维持的“基础设施”（如动力设备、清洁用具等
18、）。根据所处的外界环境的变化，对企业内部环境的欠缺及不适之处予以改进。具体有以下三个方面的改进：第一，弥补欠缺。企业发现其工作环境存在某种欠缺时，应及时弥补。例如，现有的通风设备未能满足通风要求，就应及时增加或更换。企业有时为了产品加工的需要，不得不采用一些不利于员工生理和心理需要的物理环境，这时应采取相应的措施予以弥补。例如，工作环境温度如果过高（如冶炼车间），就应该给员工提供防暑降温的设备和饮料。对于有害的工作环境，如高噪声、高粉尘、高温、电磁辐射、有害气体之类，一方面要尽量采取措施，将有害的状况尽最大努力加以改善；另一方面则应对员工给予适当补贴，如劳动保护补贴、缩短工作时间等。第二，改善
19、不适。当企业的产品发生改变，或产品的质量目标已被提高时，工作环境已不适应新的要求，企业就应当及时改善不相适应的工作环境条件。例如，使用了新型数控机床，其厂房环境要求更高，就应及时改变现有的环境条件。第三，促进提高。优越的工作环境条件，不但可以更稳妥地保证质量，而且可以提高员工的工作动力和满意程度，改善他们的心理、生理状态，提高他们的工作能力。因此，在经济允许的条件下，可以不断改善工作环境，使其更符合人性的需要。十、 设备的维护与修理设备在使用过程中，由于物质磨损，设备的精度、性能和生产效率必然会下降；需要及时进行维护和修理。设备的维修工作是减少和补偿物质磨损，使设备经常处于完好状态，保证生产正
20、常进行的一项十分重要的工作。设备维护是指消除在生产中不可避免的不正常技术状况（零件的松动、干摩擦、异常响声等）的作业。加强设备维护，可以防止设备过早磨损，消除设备隐患，减少或消灭事故，提高设备使用寿命，使设备保持良好的工作性能。设备修理是指修复由于正常或不正常原因而造成的设备损坏，更换已磨损、腐蚀的零部件，使设备的性能得到恢复。为了减少故障停机带来的损失，必须加强设备的维护和修理。在企业的设备维修管理中，要贯彻预防为主的方针，正确处理好设备维修中维护保养与修理的关系、维修与生产的关系、群众维修与专业维修的关系。1.设备的磨损规律设备在使用或闲置过程中均会发生磨损，从而降低设备价值。磨损达到一定
21、程度可使设备完全丧失使用价值。设备磨损的形态分为有形磨损和无形磨损。设备在使用或闲置过程中发生的实体磨损或损失，称为有形磨损或物质磨损。引起有形磨损的主要原因是生产过程的使用。运转中设备的零部件会发生摩擦、振动和疲劳等现象，导致设备的实体产生磨损，即第一种有形磨损。通常表现为：设备零部件的原始尺寸甚至形状改变；公差配合性质改变使精度降低；零部件损坏等。自然力的作用是造成有形磨损的又一个原因，称为第二种有形磨损，与生产过程的使用无关。设备闲置或封存也同样产生有形磨损，这是由于设备生锈、腐蚀、老化等原因造成的，时间长了会自然丧失精度和工作能力。设备在使用或闲置过程中，除有形磨损外还存在无形磨损。无
22、形磨损也称为经济磨损或精神磨损；是由非使用和非自然力作用引起的机器设备价值的损失，在实物形态上看不出来。造成无形磨损的原因，一是由于劳动生产率的提高，生产同样设备所需的社会必要劳动耗费减少而使原设备相应贬值；二是由于新技术的发明和应用，出现了性能更加完善、生产效率更高的设备，使原设备的价值相对降低。显然，这两种情况下，原设备的价值已不取决于其最初的生产耗费，而是取决于其再生产的耗费。设备在有效使用期内同时遭受有形磨损和无形磨损的作用。倘若能使设备的有形磨损期和无形磨损期接近，当设备需要大修时正好出现了效率更高的新设备，这时便无须进行旧设备的大修理，而用新设备更换同时遭受两种磨损的旧设备；如果有
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