宁夏创新型药物项目可行性研究报告【范文参考】.docx
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1、泓域咨询/宁夏创新型药物项目可行性研究报告报告说明随着包括曲妥珠单抗在内的靶向治疗药物在中国陆续获批并进入国家医保目录第一章 市场预测7一、 面临的机遇与挑战7二、 SERD靶向药分析8第二章 项目概况11一、 项目名称及投资人11二、 编制原则11三、 编制依据12四、 编制范围及内容12五、 项目建设背景13六、 结论分析15主要经济指标一览表16第三章 项目选址分析19一、 项目选址原则19二、 建设区基本情况19三、 培育壮大先进制造业22四、 项目选址综合评价23第四章 产品规划方案24一、 建设规模及主要建设内容24二、 产品规划方案及生产纲领24产品规划方案一览表24第五章 建筑
2、工程说明26一、 项目工程设计总体要求26二、 建设方案27三、 建筑工程建设指标27建筑工程投资一览表28第六章 法人治理结构29一、 股东权利及义务29二、 董事31三、 高级管理人员35四、 监事38第七章 发展规划40一、 公司发展规划40二、 保障措施44第八章 运营管理47一、 公司经营宗旨47二、 公司的目标、主要职责47三、 各部门职责及权限48四、 财务会计制度52第九章 进度计划方案57一、 项目进度安排57项目实施进度计划一览表57二、 项目实施保障措施58第十章 节能方案59一、 项目节能概述59二、 能源消费种类和数量分析60能耗分析一览表61三、 项目节能措施61四
3、、 节能综合评价62第十一章 安全生产分析63一、 编制依据63二、 防范措施65三、 预期效果评价71第十二章 投资计划方案72一、 编制说明72二、 建设投资72建筑工程投资一览表73主要设备购置一览表74建设投资估算表75三、 建设期利息76建设期利息估算表76固定资产投资估算表77四、 流动资金78流动资金估算表78五、 项目总投资79总投资及构成一览表80六、 资金筹措与投资计划80项目投资计划与资金筹措一览表81第十三章 经济效益及财务分析82一、 经济评价财务测算82营业收入、税金及附加和增值税估算表82综合总成本费用估算表83固定资产折旧费估算表84无形资产和其他资产摊销估算表
4、85利润及利润分配表86二、 项目盈利能力分析87项目投资现金流量表89三、 偿债能力分析90借款还本付息计划表91第十四章 项目风险分析93一、 项目风险分析93二、 项目风险对策95第十五章 项目综合评价98第十六章 附表附件99主要经济指标一览表99建设投资估算表100建设期利息估算表101固定资产投资估算表102流动资金估算表102总投资及构成一览表103项目投资计划与资金筹措一览表104营业收入、税金及附加和增值税估算表105综合总成本费用估算表106利润及利润分配表107项目投资现金流量表108借款还本付息计划表109,中国乳腺癌药物市场规模呈快速增长趋势,从2016年的300亿元
5、增长到2020年的507亿元,复合年增长率为14.0%。预计中国乳腺癌市场将会以比全球更高的增速在2025年增长至818亿元,并在2030年增长至1,246亿元。根据谨慎财务估算,项目总投资21691.36万元,其中:建设投资17707.85万元,占项目总投资的81.64%;建设期利息245.12万元,占项目总投资的1.13%;流动资金3738.39万元,占项目总投资的17.23%。项目正常运营每年营业收入46500.00万元,综合总成本费用38046.47万元,净利润6175.05万元,财务内部收益率21.31%,财务净现值5627.54万元,全部投资回收期5.56年。本期项目具有较强的财务
6、盈利能力,其财务净现值良好,投资回收期合理。本期项目技术上可行、经济上合理,投资方向正确,资本结构合理,技术方案设计优良。本期项目的投资建设和实施无论是经济效益、社会效益等方面都是积极可行的。本报告基于可信的公开资料,参考行业研究模型,旨在对项目进行合理的逻辑分析研究。本报告仅作为投资参考或作为参考范文模板用途。目录第一章 市场预测一、 面临的机遇与挑战1、面临的机遇(1)创新药研发的政策激励2017年10月,中共中央办公厅和国务院办公厅发布了关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见,该意见被认为是未来较长时间内指导医疗体系改革的重要指导文件,对创新药物产业拥有重要意义。2018年7
7、月,国家药品监督管理局发布了接受药品境外临床试验数据的技术指导原则(以下简称“指导原则”),指出确保数据真实、完整、准确并可溯源,同时对于不同种类数据提交的要求进行了说明。指导原则依据临床试验数据的质量,将接受临床试验数据分为完全接受、部分接受与不接受三种情况。(2)肿瘤早期筛查率提高基因检测技术的突破提升了肿瘤早期筛查的精确性和便捷性,而伴随着肿瘤防治意识增强,肿瘤早筛普及率稳步提高,大量的癌症病例在早期即能获得诊断及治疗,推动了肿瘤药物需求的增长。(3)患者可支付能力增强随着人均可支配收入的持续增长,以及各国在医疗卫生上的总支出不断增加,患者对于高价创新药的支付能力增强。同时,抗肿瘤药通过
8、谈判纳入国家医保目录,极大的减轻了患者的经济负担。2、面临的挑战2019年11月,国家医保局公布2019年国家医保目录谈判结果,新增品种中70个药物谈判成功,产品价格平均降幅达到60.7%,续约品种中27个药物谈判成功,产品价格平均降幅为26.4%,医保新纳入及续约多个肿瘤药物,国家医保局对于肿瘤药、靶向药支持的同时,要求医药企业大幅降低相关产品价格,对于药品的销售带来一定的挑战,预计相关医保降价压力未来将会持续影响医药企业。二、 SERD靶向药分析大约70%至75%的乳腺癌患者的肿瘤呈ER/PR阳性。目前,用于治疗ER/PR阳性的乳腺癌的治疗药物之一,他莫昔芬首次获批于1977年,是一种选择
9、性雌激素受体调节剂,可以通过拮抗剂的机制抑制ER相关的细胞增殖。然而,超过50%的ER/PR阳性的乳腺癌对他莫昔芬具有原发性耐药,40%的患者会在治疗期间产生耐药。选择性雌激素受体降解剂(SERD)是一类可以选择性结合ER的小分子,其亲和力和雌激素相似,可以与雌激素竞争结合ER,并降低ER的表达,从而下调由ER/PR刺激引起的细胞生长、增殖。与选择性雌激素受体调节剂(SERM)不同的是,SERD主要通过拮抗剂和ER降解的机制来抑制ER/PR相关的细胞增殖。目前,由阿斯利康研发的氟维司群是全球范围内唯一获批上市的SERD靶向药,于2002年在美国获批,2010年在中国获批,通常是作为芳香化酶抑制
10、剂(AI)治疗无效后的二线治疗,然而其肌肉注射的给药方式和低生物利用度限制了其在临床上的使用。根据美国国立综合癌症网络(NCCN)、中国临床肿瘤学会(CSCO)、中国抗癌协会发布的乳腺癌治疗指南,氟维司群可作为单药或与CDK4/6抑制剂或mTOR抑制剂联用作为晚期乳腺癌的内分泌治疗。根据美国国立综合癌症网络(NCCN)推荐,氟维司群单药或氟维司群联用CDK4/6抑制剂均为晚期乳腺癌的一线疗法;而氟维司群联用mTOR抑制剂为二线疗法。中国临床肿瘤协会(CSCO)也同样推荐氟维司群单用作为一线治疗,并且推荐在AI或他莫昔芬治疗失败后,将氟维司群与CDK4/6抑制剂联用作为二线治疗。根据PALOMA
11、3临床研究结果,氟维司群与哌柏西利联用治疗经内分泌治疗后进展的ER阳性HER2阴性的晚期乳腺癌患者相比氟维司群单药使用极大提高了患者的整体生存期,患者的整体生存期(34.9个月vs28.0个月)和无进展生存期(11.2个月vs4.6个月)。在一项氟维司群与mTOR抑制剂依维莫司联用对比氟维司群单用的ER阳性的晚期/转移乳腺癌临床试验中,氟维司群联用依维莫司的无进展生存期(PFS)为12.3个月,而氟维司群单用的无进展生存期(PFS)仅为5.4个月。第二章 项目概况一、 项目名称及投资人(一)项目名称宁夏创新型药物项目(二)项目投资人xx集团有限公司(三)建设地点本期项目选址位于xxx(待定)。
12、二、 编制原则1、政策符合性原则:报告的内容应符合国家产业政策、技术政策和行业规划。2、循环经济原则:树立和落实科学发展观、构建节约型社会。以当地的资源优势为基础,通过对本项目的工艺技术方案、产品方案、建设规模进行合理规划,提高资源利用率,减少生产过程的资源和能源消耗延长生产技术链,减少生产过程的污染排放,走出一条有市场、科技含量高、经济效益好、资源消耗低、环境污染少、资源优势得到充分发挥的新型工业化路子,实现可持续发展。3、工艺先进性原则:按照“工艺先进、技术成熟、装置可靠、经济运行合理”的原则,积极应用当今的各项先进工艺技术、环境技术和安全技术,能耗低、三废排放少、产品质量好、经济效益明显
13、。4、提高劳动生产率原则:近一步提高信息化水平,切实达到提高产品的质量、降低成本、减轻工人劳动强度、降低工厂定员、保证安全生产、提高劳动生产率的目的。5、产品差异化原则:认真分析市场需求、了解市场的区域性差别、针对产品的差异化要求、区异化的特点,来设计不同品种、不同的规格、不同质量的产品以满足不同用户的不同要求,以此来扩大市场占有率,寻求经济效益最大化,提高企业在国内外的知名度。三、 编制依据1、承办单位关于编制本项目报告的委托;2、国家和地方有关政策、法规、规划;3、现行有关技术规范、标准和规定;4、相关产业发展规划、政策;5、项目承办单位提供的基础资料。四、 编制范围及内容报告是以该项目建
14、设单位提供的基础资料和国家有关法令、政策、规程等以及该项目相关内外部条件、城市总体规划为基础,针对项目的特点、任务与要求,对该项目建设工程的建设背景及必要性、建设内容及规模、市场需求、建设内外部条件、项目工程方案及环境保护、项目实施进度计划、投资估算及资金筹措、经济效益及社会效益、项目风险等方面进行全面分析、测算和论证,以确定该项目建设的可行性、效益的合理性。五、 项目建设背景代谢是指食物在人体消化系统中分解为更基本的成分,如蛋白质、碳水化合物(糖)和脂肪等。当这些生理机制出现问题的时候就会产生代谢疾病。代谢疾病既可以是遗传的,称为遗传性代谢缺陷,也可以后天获得。代谢疾病有多种类型,其中最常见
15、的包括糖尿病、痛风、非酒精性脂肪性肝炎等。当前和今后一个时期,世界百年未有之大变局进入加速演变期,中华民族伟大复兴战略全局步入加快推进期,新冠肺炎疫情影响广泛深远,国际环境不确定不稳定因素明显增加,我国继续发展具有多方面优势和条件,宁夏面临的机遇和挑战都有新的发展变化。从机遇看,当今世界新一轮科技革命和产业变革深入发展,我国发展仍处于重要战略机遇期,党领导下的社会主义国家制度优势显著、治理效能提升、经济长期向好、物质基础雄厚、人力资源丰富、市场空间广阔、发展韧性强劲、社会大局稳定,宁夏发展的支撑基础坚实有力;我国已转向高质量发展阶段,加快建立更加有效的区域协调发展新机制、推进西部大开发形成新格
16、局,加快构建新发展格局、着力培育完整内需体系,加快实施创新驱动发展战略、全面构建现代化产业体系,加快推动绿色转型发展、支持宁夏建设黄河流域生态保护和高质量发展先行区,宁夏发展的战略机遇千载难逢。从挑战看,社会主要矛盾发生新的变化,发展不平衡不充分问题仍然突出,城乡区域差距较大,基础设施总体滞后,民生保障存在短板,社会治理还有弱项;经济结构矛盾突出,农业基础还不稳固,工业经济倚重倚能,现代服务业量小质弱;发展方式依然粗放,能耗水耗高位运行,污染排放存量较大,资源环境约束趋紧,生态环保任重道远;增长动能后劲不足,人才队伍严重匮乏,区域创新水平较低,开放不足仍是制约宁夏发展的突出短板。从整体看,当前
17、和今后一个时期,机遇和挑战并存、困难和希望同在,但机遇大于挑战、希望多于困难,宁夏处在肩负时代重任、应对风险挑战、实现更大发展的关键时期。全区上下要坚定信心、振奋精神,从“形”与“势”的统一中看发展大局、从“危”与“机”的转换中看发展机遇,深刻认识我国社会主要矛盾变化带来的新特征新要求,深刻认识错综复杂的国际国内环境带来的新矛盾新挑战,深刻认识宁夏发展面临的新机遇新形势,立足区情实际、保持战略定力、树立底线思维、发扬斗争精神,准确识变、科学应变、主动求变,服务全国大局、办好宁夏的事,在危机中育先机、于变局中开新局。六、 结论分析(一)项目选址本期项目选址位于xxx(待定),占地面积约54.00
18、亩。(二)建设规模与产品方案项目正常运营后,可形成年产xxx升创新型药物的生产能力。(三)项目实施进度本期项目建设期限规划12个月。(四)投资估算本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算,项目总投资21691.36万元,其中:建设投资17707.85万元,占项目总投资的81.64%;建设期利息245.12万元,占项目总投资的1.13%;流动资金3738.39万元,占项目总投资的17.23%。(五)资金筹措项目总投资21691.36万元,根据资金筹措方案,xx集团有限公司计划自筹资金(资本金)11686.47万元。根据谨慎财务测算,本期工程项目申请银行借款总额10004
19、.89万元。(六)经济评价1、项目达产年预期营业收入(SP):46500.00万元。2、年综合总成本费用(TC):38046.47万元。3、项目达产年净利润(NP):6175.05万元。4、财务内部收益率(FIRR):21.31%。5、全部投资回收期(Pt):5.56年(含建设期12个月)。6、达产年盈亏平衡点(BEP):19638.31万元(产值)。(七)社会效益该项目符合国家有关政策,建设有着较好的社会效益,建设单位为此做了大量工作,建议各有关部门给予大力支持,使其早日建成发挥效益。本项目实施后,可满足国内市场需求,增加国家及地方财政收入,带动产业升级发展,为社会提供更多的就业机会。另外,
20、由于本项目环保治理手段完善,不会对周边环境产生不利影响。因此,本项目建设具有良好的社会效益。(八)主要经济技术指标主要经济指标一览表序号项目单位指标备注1占地面积36000.00约54.00亩1.1总建筑面积73581.431.2基底面积22320.001.3投资强度万元/亩302.692总投资万元21691.362.1建设投资万元17707.852.1.1工程费用万元14846.192.1.2其他费用万元2378.172.1.3预备费万元483.492.2建设期利息万元245.122.3流动资金万元3738.393资金筹措万元21691.363.1自筹资金万元11686.473.2银行贷款万
21、元10004.894营业收入万元46500.00正常运营年份5总成本费用万元38046.476利润总额万元8233.407净利润万元6175.058所得税万元2058.359增值税万元1834.4110税金及附加万元220.1311纳税总额万元4112.8912工业增加值万元13800.1313盈亏平衡点万元19638.31产值14回收期年5.5615内部收益率21.31%所得税后16财务净现值万元5627.54所得税后第三章 项目选址分析一、 项目选址原则项目选址应符合城乡规划和相关标准规范,有利于产业发展、城乡功能完善和城乡空间资源合理配置与利用,坚持节能、保护环境可持续利用发展,经济效益
22、、社会效益、环境效益三效统一,土地利用最优化。二、 建设区基本情况宁夏回族自治区,简称宁,首府银川。位于中国西北内陆地区,东邻陕西,西、北接内蒙古,南连甘肃,宁夏回族自治区总面积6.64万平方公里,位于四大地理区划的西北地区。宁夏地形从西南向东北逐渐倾斜,丘陵沟壑林立,地形分为三大板块:北部引黄灌区、中部干旱带、南部山区。宁夏地处黄河水系,地势南高北低,呈阶梯状下降,全区属温带大陆性干旱、半干旱气候。“十三五”时期是宁夏决胜全面小康、决战脱贫攻坚的重要五年, “十三五”规划目标任务即将完成,全面建成小康社会胜利在望,美丽新宁夏建设迈出新的步伐。经济实力持续增强,地区生产总值年均增长6%以上,2
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