药品抽样药品不良反应医疗器械不良事件.ppt

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1、药品抽品抽样药品不良反品不良反应医医疗器械不良事件器械不良事件一、细则概况二、具体说明一、细则概况GSP认证检查指导原则258批发企业180零售门店258连锁总部180连锁门店2014上海市GSP检查评定细则4批发企业GSP认证检查条款说明总条款数258项(259项)，其中第83条2项合并严重缺陷项目 *6 项为;主要缺陷项目 *107 项;一般缺陷项目 145 项;5政府监管：评定细则企业自律：指导原则2015年12月31日前，达到新版GSP要求许可与认证合并，认证（细则）向监管（标准）转变注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）10

2、0%。检查项目结果判定严重缺陷项目 主要缺陷项目 一般缺陷项目0020%通过检查0020%30%限期整改后复核检查010%20%1不通过检查010%010%20%0030%结 果 判 定6评定细则与日常监管严重缺陷项目”“不合格”；“主要缺陷项目”“限期改正”与2008年我局制定的上海市药品经营质量管理规范认证管理实施细则相衔接 二、具体说明2014版评定细则条款分类条款数严重缺陷主要缺陷一般缺陷总则22质量管理体系1174机构和质量管理职责241311人员与培训261214质量管理体系文件201712设施与设备321616校准与验证963计算机系统8134采购17179收货与验收29722储

3、存与养护341222销售8125出库1376运输与配送17611售后管理8262013年评定细则条款分类条款数严重缺陷一般缺陷管理职责与文件19613人员与培训15411设施与设备22418进货1679收货与验收20515储存与养护20515出库与运输1028销售与售后服务1046102014版与2013年对比保留：人员与培训、设施与设备、收货与验收、储存与养护拆分：管理职责与文件质量管理体系、机构和质量管理职责、质量管理体系文件出库与运输出库、运输与配送销售与售后服务销售、售后管理转换：采购进货新增：总则、校准与验证、计算机系统11没有增加新的原则性要求总则*00402药品经营企业应当坚持诚

4、实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。1、企业人员应当如实回答检查人员提问，协助完成现场检查。2、企业提供资料应客观真实，不得隐瞒、编造。12做好内审。首次会议质量管理体系*00601企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。13*00801企业应当定期开展质量管理体系内审。企业应当每年至少开展一次质量管理体系内审。内审工作应由企业负责人或质量负责人牵头组织，并在内审报告上签字确认。*00802企业应当在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。1、关键要素包括：企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人变更、新增仓库、增加经营范围、重要设施设备等。

5、2、企业许可证换证、GSP认证、发生重大质量事故时，应组织开展质量管理体系内审。*00901企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。1、内审应有计划、方案、标准（不低于本细则标准）、记录（批准、实施情况）、结论，及跟踪整改、采取预防措施等。2、企业应当根据有关法律法规、规范以及质量管理体系内审的要求，结合内审情况，及时对计算机系统进行升级，完善系统功能。全过程的管理关键要素中人员的变更，不是人员资历、资质合规的检查，而是是否履行岗位职责，是否落实了制度和操作手册中的责任评定细则与内审标准14GSP内审审核时间

6、审核组长，审核组成员审核目的：年度、重要人员调整、换证、认证等审核范围：总则、质量管理体系等（动态调整）审核依据：上海市药品经营质量管理规范现场检查评定细则（2014版）等（动态调整）审核部门：办公室、人事、财务、质量、销售、市场、仓储等涉及药品经营质量管理部门审核综述及结论：审核范围、审核情况、缺陷项目具体描述需说明情况纠正措施及完成情况审核结论审核组长批准意见15机构和质量管理职责*01602企业质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。16*01703质量管理部门应当负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内

7、容的变化进行动态管理。01704质量管理部门应当负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案。1、药品质量档案包括药品基本信息、质量标准、质量情况、经营情况、药品抽验情况等汇总信息。2、药品质量档案的品种范围有：首次经营品种、主营品种（总代理总经销）、本企业发生过质量问题的品种、药品监督管理部门重点监控的品种、质量不稳定的品种、其它有必要建立质量档案的品种。6103首营品种29*01710质量管理部门应当负责指导设定计算机系统质量控制功能，负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新。质量管理部门应当履行以下职责：1、负责指导设定系统质量控制功能。2、负责系统操作权限的审核，并定

8、期跟踪检查。3、监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统。4、负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定。5、负责经营业务数据修改申请的审核，符合规定要求的方可按程序修改。6、负责处理系统中涉及药品质量的有关问题。质量管理贯彻经营全过程质量管理人员数量的保证17人员与培训*02301从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。企业应至少配备质量管理及药品验收（药品委托第三方物流的企业除外）专职人员各一名。不等同于质量管理部门负责人1802402从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度。不具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专、技校、职校以上学历从事药品销售的

9、人员，应持有购销员上岗证。*02501企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，以符合规范的要求。企业从事药品经营活动人员应经相关行业协会或食品药品监督管理部门培训考核，取得GSP合格证书后方可上岗。与药品经营活动相关人员02702培训工作应当做好记录并建立档案。培训档案应包括：1、年度培训工作计划。2、培训方案。3、培训实施。包括培训时间、地点、内容（讲义、提纲等）、人员（签到单）。4、培训考核（试卷）与汇总。19*02802从事冷藏冷冻药品储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。从事冷藏、冷冻药品收货、验收、储存、养护、出

10、库、运输配送等岗位工作的人员，应当接受相关法律法规、专业知识、相关制度和标准操作规程的培训，经考核合格后，方可上岗。委托运输，培训形式2003001质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。健康档案包括：1、年体检工作计划。2、体检合格证明原件(药品健康证、食品健康证、医院体检报告等)。3、体检汇总表。不确定检查项目。有和无。关于传染病质量管理体系文件21*03101企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际，文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。体现企业经营范围、经营规模*03701部门及岗位职责应当包括：

11、（一）质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门职责；（二）企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责；（略）1、企业负责信息管理的部门应当履行职责包括：负责系统硬件和软件的安装、测试及网络维护；负责系统数据库管理和数据备份；负责培训、指导相关岗位人员使用系统；负责系统程序的运行及维护管理；负责系统网络以及数据的安全管理；保证系统日志的完整性；负责建立系统硬件和软件管理档案。（略）上级集团，分子公司，系统外包设施与设备22*04704库房应当配备自动监测、记录库房温湿度的设备。1、药品库房或仓间安装的测点终端数量及位置应当能够真实

12、反映仓库温湿度情况，并与验证结论相一致。2、系统应当自动生成温湿度监测记录，内容包括温度值、湿度值、日期、时间、测点位置、库区类别等。3、系统应当至少每隔1分钟更新一次测点温湿度数据。4、在药品储存过程中至少每隔30分钟自动记录一次实时温湿度数据。5、当监测的温湿度值超出规定范围时，系统应当至少每隔2分钟记录一次实时温湿度数据。库房与*05303相结合。验证与自动监测终端数量及位置相结合04708库房应当有验收、发货、退货的专用场所。1、库房应有验收库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、退货库（区）。2、药品待验区域有明显标识，并与其他区域有效隔离。3、待验区域符合待验药品的储存温度要求。4

13、、验收设施设备清洁，不得污染药品。5、验收作业按规定配备药品电子监管码扫码与数据上传设备。6、经营中药饮片的，应有中药饮片零货称取库（区）。7、疫苗、蛋白同化制剂、肽类激素等具有专门要求的药品按相关规定执行。固定区域基础上动态调整2304802直接收购地产中药材的应当设置中药样品室（柜）。24*04903冷库应当配备温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备。1、冷库具有自动调控温湿度的功能。2、冷库配置温湿度自动监测系统。3、可实时采集、显示、记录、传送储存过程中的温湿度数据。4、具有远程及就地实时报警功能。5、可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。6、储存冷藏、冷冻药品仓库测点终端数量及

14、位置应当能够真实反映仓库温湿度情况，并与验证结论相一致固体制剂冷藏*04907经营冷藏、冷冻药品的应当配备车载冷藏箱或者保温箱等设备。1、冷藏箱、保温箱具有良好的保温性能。2、冷藏箱具有自动调控温度的功能。3、保温箱配备蓄冷剂以及必要的与药品隔离的装置。主动调控，根据蓄冷剂决定是否隔离25*05102冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能。1、冷藏车具有自动调控温度的功能。2、冷藏车配置温度自动监测系统。（略）8、应当至少每隔1分钟更新一次测点温度数据。在运输过程中至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数据。*05103冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。

15、1、车载冷藏箱及保温箱配置温度自动监测系统。2、可实时采集、记录（不传送）运输过程中的温度数据。（略）4、每台冷藏箱或保温箱应当至少配置一个测点终端。同一规格冷藏箱或保温箱在相同运输条件下，经验证后可减少测点终端配置。（略）校准与验证*05301企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。1、企业应每年校准或者检定并建立记录。2、验证使用的温度传感器应当经法定计量机构校准。3、校准仪器证书复印件应当作为验证报告的必要附件。不同于第三方验证26*05303企业应当对储运温湿度监测系统进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。应提供经质量管理部门确认的验

16、证报告。温湿度监测系统不限冷藏、冷冻储存鼓励行业协会建立验证和内审指导意见或推荐标准计算机系统*05701企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件。1、药品委托第三方物流的企业，委托方应能掌握委托药品的信息。即与之相适应的收货验收、储存养护、出库发货等内容。2、企业应当建立与经营范围和经营规模相适应的计算机系统，能够实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，并符合电子监管的实施条件。第三方电子数据交流信息平台，质量管理的责任27*05901计算机系统各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要

17、求，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。（略）3、修改各类业务经营数据时，操作人员在职责范围内提出申请，经质量管理人员审核批准后方可修改，修改的原因和过程在系统中予以记录。（略）采购*06601企业采购药品时应当向供货单位索取发票。企业应在药品验收入库后及时获取发票。货、票同行28*06701发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。发票上购货单位地址应于许可证或营业执照地址相一致。收货与验收*07301药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。（略）冷藏、冷冻时间控制（启

18、运时间）收货数量差异）29*07401冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。（略）7、应参照上海医药商业行业协会关于加强冷链药品储存运输过程温度控制的指导意见（沪医商协201316号）做好冷藏、冷冻药品管理。及时收集过程温度08001验收药品应当做好验收记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。1、验收应对照药品实物。2、验收人员在计算机系统采购记录的基础上录入药品的批号、生产日期、有效期、到货数量、验收合

19、格数量、验收结果等内容。验收时限要求30*08101对实施电子监管的药品，应当按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。1、应在药品验收入库后及时将电子监管码数据上传至中国药品电子监管网系统平台。2、采购药品信息应按规定上传上海市药品实时监控平台，上传信息应真实、准确、及时。联系人信息；见码就扫储存与养护*08502企业应当按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照中华人民共和国药典规定的贮藏要求进行储存。计算机系统应当按照药品的管理类别及储存特性，显示储存的相应区域。阴凉与凉暗31*08604养护人员应当对库房温湿度进行有效监测、调控。药品

20、储存环境温湿度超出规定范围时，应当及时采取有效措施进行调控，防止温湿度超标对药品质量造成影响。09001企业应当对库存药品定期盘点，做到账、货相符。盘点异常的，应及时报告质量管理部门，由质量管理部门对异常情况进行确认。3208606养护人员应当对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种进行重点养护。1、对库存药品应进行周期性循环养护，一般药品不得少于三月一次，重点养护药品每月一次。养护应有记录。（突出重点）2、库存药品应有重点养护计划和品种目录。出库3310105启运时应当做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间等。计算机系统应当按照规范要求，生成药品运输记录。运输记录与委托运输记录11201运输与配送*10701企业应当根据药品的温度控制要求，在运输过程中采取必要的保温或者冷藏、冷冻措施。1、冷藏、冷冻药品应使用冷藏车运输配送。2、冷藏车运能不足时，可使用验证后的冷藏箱、保温箱作为冷链配送补充（本市配送疫苗除外）。CDC委托协议34*11001企业委托其他单位运输药品的，应当对承运方运输药品的质量保障能力进行审计，索取运输车辆的相关资料，符合规范运输设施设备条件和要求的方可委托。（略）2、索取承运单位的运输资质文件、运输设施设备和监测系统证明及验证文件、承运人员资质证明、运输过程温度控制及监测等相关资料。（略）结合实际关于实时监控人员更新，短信可信35谢谢大家！结结 语语