长春创新药项目策划方案(模板范本).docx
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1、CMC泓域咨询 /长春创新药项目策划方案报告说明小核酸药物作为革新了当代药物开发理念的创新技术,其发展过程并非一帆风顺,中间历经波折,直到近年才逐步被验证认可。根据谨慎财务估算,项目总投资23013.76万元,其中:建设投资19136.43万元,占项目总投资的83.15%;建设期利息488.60万元,占项目总投资的2.12%;流动资金3388.73万元,占项目总投资的14.72%。项目正常运营每年营业收入38900.00万元,综合总成本费用34322.38万元,净利润3317.80万元,财务内部收益率7.51%,财务净现值-2990.85万元,全部投资回收期7.95年。本期项目具有较强的财务盈
2、利能力,其财务净现值良好,投资回收期合理。本项目生产所需的原辅材料来源广泛,产品市场需求旺盛,潜力巨大;本项目产品生产技术先进,产品质量、成本具有较强的竞争力,三废排放少,能够达到国家排放标准;本项目场地及周边环境经考察适合本项目建设;项目产品畅销,经济效益好,抗风险能力强,社会效益显著,符合国家的产业政策。本报告基于可信的公开资料,参考行业研究模型,旨在对项目进行合理的逻辑分析研究。本报告仅作为投资参考或作为参考范文模板用途。ASO和和siRNA目前是小核酸药物领域的热点赛道。根据药渡数据库的不完全统计,目前全球上市和在研的小核酸药物共有293款,其中ASO作为最早发展的药物类型,目前上市药
3、物数量最多。siRNA虽然起步相比ASO较晚,但凭借其更高的效率和长效性吸引了更多的企业,目前共有185款在研产品,占全部研发管线比例达到65%,已成为主流RNAi药物,但多数仍处于临床前阶段。而miRNA和Aptamer的开发技术仍然有待进一步发展,目前在研药物数量较少。目录第一章 项目概况8一、 项目名称及投资人8二、 编制原则8三、 编制依据9四、 编制范围及内容10五、 项目建设背景11六、 扩大有效投资加强新基建投资11七、 结论分析12主要经济指标一览表14第二章 市场分析16一、 行业内领军者多为新兴企业16二、 相比于靶向蛋白质的疗法具有先天优势17三、 国内外小核酸研发进展差
4、距较大21第三章 建设单位基本情况23一、 公司基本信息23二、 公司简介23三、 公司竞争优势24四、 公司主要财务数据27公司合并资产负债表主要数据27公司合并利润表主要数据27五、 核心人员介绍27六、 经营宗旨29七、 公司发展规划29第四章 项目选址分析36一、 项目选址原则36二、 建设区基本情况36三、 创建先行先试政策先导区42四、 实施品牌强市战略43五、 提升产业链现代化水平43第五章 建设方案与产品规划44一、 建设规模及主要建设内容44二、 产品规划方案及生产纲领44产品规划方案一览表45第六章 法人治理结构47一、 股东权利及义务47二、 董事49三、 高级管理人员5
5、3四、 监事55第七章 运营模式分析57一、 公司经营宗旨57二、 公司的目标、主要职责57三、 各部门职责及权限58四、 财务会计制度61五、 ASO药物已经出现重磅品种67六、 核酸适配体目前的主要开发方向是药物载体70七、 ASO可以上调或下调靶mRNA表达70八、 小核酸开发仍然面临有待突破的技术难点72第八章 人力资源配置分析74一、 人力资源配置74劳动定员一览表74二、 员工技能培训74第九章 安全生产77一、 编制依据77二、 防范措施79三、 预期效果评价85第十章 环境保护分析86一、 环境保护综述86二、 建设期大气环境影响分析86三、 建设期水环境影响分析89四、 建设
6、期固体废弃物环境影响分析89五、 建设期声环境影响分析89六、 环境影响综合评价90第十一章 投资估算91一、 投资估算的编制说明91二、 建设投资估算91建设投资估算表93三、 建设期利息93建设期利息估算表93四、 流动资金94流动资金估算表95五、 项目总投资96总投资及构成一览表96六、 资金筹措与投资计划97项目投资计划与资金筹措一览表97第十二章 项目经济效益分析99一、 基本假设及基础参数选取99二、 经济评价财务测算99营业收入、税金及附加和增值税估算表99综合总成本费用估算表101利润及利润分配表103三、 项目盈利能力分析103项目投资现金流量表105四、 财务生存能力分析
7、106五、 偿债能力分析106借款还本付息计划表108六、 经济评价结论108第十三章 招投标方案109一、 项目招标依据109二、 项目招标范围109三、 招标要求110四、 招标组织方式110五、 招标信息发布111第十四章 总结评价说明112第十五章 补充表格114营业收入、税金及附加和增值税估算表114综合总成本费用估算表114固定资产折旧费估算表115无形资产和其他资产摊销估算表116利润及利润分配表116项目投资现金流量表117借款还本付息计划表119建设投资估算表119建设投资估算表120建设期利息估算表120固定资产投资估算表121流动资金估算表122总投资及构成一览表123项
8、目投资计划与资金筹措一览表124第一章 项目概况一、 项目名称及投资人(一)项目名称长春创新药项目(二)项目投资人xxx投资管理公司(三)建设地点本期项目选址位于xxx(以选址意见书为准)。二、 编制原则1、政策符合性原则:报告的内容应符合国家产业政策、技术政策和行业规划。2、循环经济原则:树立和落实科学发展观、构建节约型社会。以当地的资源优势为基础,通过对本项目的工艺技术方案、产品方案、建设规模进行合理规划,提高资源利用率,减少生产过程的资源和能源消耗延长生产技术链,减少生产过程的污染排放,走出一条有市场、科技含量高、经济效益好、资源消耗低、环境污染少、资源优势得到充分发挥的新型工业化路子,
9、实现可持续发展。3、工艺先进性原则:按照“工艺先进、技术成熟、装置可靠、经济运行合理”的原则,积极应用当今的各项先进工艺技术、环境技术和安全技术,能耗低、三废排放少、产品质量好、经济效益明显。4、提高劳动生产率原则:近一步提高信息化水平,切实达到提高产品的质量、降低成本、减轻工人劳动强度、降低工厂定员、保证安全生产、提高劳动生产率的目的。5、产品差异化原则:认真分析市场需求、了解市场的区域性差别、针对产品的差异化要求、区异化的特点,来设计不同品种、不同的规格、不同质量的产品以满足不同用户的不同要求,以此来扩大市场占有率,寻求经济效益最大化,提高企业在国内外的知名度。三、 编制依据1、国家经济和
10、社会发展的长期规划,部门与地区规划,经济建设的指导方针、任务、产业政策、投资政策和技术经济政策以及国家和地方法规等;2、经过批准的项目建议书和在项目建议书批准后签订的意向性协议等;3、当地的拟建厂址的自然、经济、社会等基础资料;4、有关国家、地区和行业的工程技术、经济方面的法令、法规、标准定额资料等;5、由国家颁布的建设项目可行性研究及经济评价的有关规定;6、相关市场调研报告等。四、 编制范围及内容投资必要性:主要根据市场调查及分析预测的结果,以及有关的产业政策等因素,论证项目投资建设的必要性;技术的可行性:主要从事项目实施的技术角度,合理设计技术方案,并进行比选和评价;财务可行性:主要从项目
11、及投资者的角度,设计合理财务方案,从企业理财的角度进行资本预算,评价项目的财务盈利能力,进行投资决策,并从融资主体的角度评价股东投资收益、现金流量计划及债务清偿能力;组织可行性:制定合理的项目实施进度计划、设计合理组织机构、选择经验丰富的管理人员、建立良好的协作关系、制定合适的培训计划等,保证项目顺利执行;经济可行性:主要是从资源配置的角度衡量项目的价值,评价项目在实现区域经济发展目标、有效配置经济资源、增加供应、创造就业、改善环境、提高人民生活等方面的效益;风险因素及对策:主要是对项目的市场风险、技术风险、财务风险、组织风险、法律风险、经济及社会风险等因素进行评价,制定规避风险的对策,为项目
12、全过程的风险管理提供依据。五、 项目建设背景与全球相比,我国小核酸药物的开发起步较晚,第一家小核酸药物研发企业的成立时间相比Ionis晚10年,首款siRNA药物的临床获批时间相比全球晚了11年。因此目前国内的小核酸行业仍然处于发展初期阶段,仅一款产品获批上市,为Ionis的Spinraza。但由于国内患者群体基数较大、需求较多,因此未来伴随小核酸药物开发的持续推进,以及国内企业的技术逐步成熟,我国小核酸药物市场有望迎来快速发展。六、 扩大有效投资加强新基建投资聚焦新基建“761”工程,重点实施“两新一重”建设项目,加快新一代信息网络、5G应用、充电桩、换电站等新型基础设施建设。加强新型城镇化
13、建设,加强交通、水利等重大工程建设。加强经济社会领域投资。围绕保居民就业、保基本民生、保市场主体、保粮食能源安全、保产业链供应链稳定、保基层运转等关键环节,加大重点社会事业领域投资。加强投资环境建设。实施开展“三抓三早”“专班抓项目”“项目中心”等系列有效政策举措,全面优化项目招商、落位、审批、达产等全要素全流程服务保障机制。鼓励引导民营资本进入电信、基础设施、公共服务等领域。到2025年,固定资产投资年均增速超过10%。七、 结论分析(一)项目选址本期项目选址位于xxx(以选址意见书为准),占地面积约43.00亩。(二)建设规模与产品方案项目正常运营后,可形成年产xx剂创新药的生产能力。(三
14、)项目实施进度本期项目建设期限规划24个月。(四)投资估算本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算,项目总投资23013.76万元,其中:建设投资19136.43万元,占项目总投资的83.15%;建设期利息488.60万元,占项目总投资的2.12%;流动资金3388.73万元,占项目总投资的14.72%。(五)资金筹措项目总投资23013.76万元,根据资金筹措方案,xxx投资管理公司计划自筹资金(资本金)13042.20万元。根据谨慎财务测算,本期工程项目申请银行借款总额9971.56万元。(六)经济评价1、项目达产年预期营业收入(SP):38900.00万元。2、
15、年综合总成本费用(TC):34322.38万元。3、项目达产年净利润(NP):3317.80万元。4、财务内部收益率(FIRR):7.51%。5、全部投资回收期(Pt):7.95年(含建设期24个月)。6、达产年盈亏平衡点(BEP):21974.04万元(产值)。(七)社会效益本项目生产线设备技术先进,即提高了产品质量,又增加了产品附加值,具有良好的社会效益和经济效益。本项目生产所需原料立足于本地资源优势,主要原材料从本地市场采购,保证了项目实施后的正常生产经营。综上所述,项目的实施将对实现节能降耗、环境保护具有重要意义,本期项目的建设,是十分必要和可行的。本项目实施后,可满足国内市场需求,增
16、加国家及地方财政收入,带动产业升级发展,为社会提供更多的就业机会。另外,由于本项目环保治理手段完善,不会对周边环境产生不利影响。因此,本项目建设具有良好的社会效益。(八)主要经济技术指标主要经济指标一览表序号项目单位指标备注1占地面积28667.00约43.00亩1.1总建筑面积57145.781.2基底面积17486.871.3投资强度万元/亩433.272总投资万元23013.762.1建设投资万元19136.432.1.1工程费用万元16516.922.1.2其他费用万元2163.862.1.3预备费万元455.652.2建设期利息万元488.602.3流动资金万元3388.733资金筹
17、措万元23013.763.1自筹资金万元13042.203.2银行贷款万元9971.564营业收入万元38900.00正常运营年份5总成本费用万元34322.386利润总额万元4423.737净利润万元3317.808所得税万元1105.939增值税万元1282.4310税金及附加万元153.8911纳税总额万元2542.2512工业增加值万元9321.1613盈亏平衡点万元21974.04产值14回收期年7.9515内部收益率7.51%所得税后16财务净现值万元-2990.85所得税后第二章 市场分析一、 行业内领军者多为新兴企业型全球领先的少数小核酸厂家均为中小型Biotech公司。由于A
18、SO和siRNA的开发技术区别较大,因此小核酸药物开发企业主要分为两类:1)专注于ASO药物技术的企业,例如Ionis和Sarepta。其中Ionis是最早进入小核酸领域的企业,目前研发管线数量也最多,而Sarepta主攻杜氏肌营养不良症,已经形成了丰富的产品梯队;2)专注于siRNA的企业,例如Alnylam和Arrowhead等。其中Alnylam于自2018年迎来密集收获期,成为首家实现商业化的siRNA领军企业,目前已有4款上市药物。而根据药渡数据库,目前瑞博生物和圣诺制药是国内拥有小核酸药物管线最多的企业。大药企目前主要通过收购或引进等方式布局小核酸领域。回顾小核酸药物发展历史,由于
19、行业一度陷入过低谷期,彼时多家大药企纷纷出售或终止小核酸管线,因此小核酸药物技术进步主要是由这些中小型Biotech公司推动,从而形成了目前的企业竞争格局。而在技术难关被逐步攻破后,为重新进入小核酸赛道,加快管线布局,很多大型药企在过去5年纷纷与这类Biotech公司达成引进和合作开发协议,例如Roche、AZ、J&J和诺华等,行业整体景气度较高。此外,近日诺和诺德宣布将以33亿美元的收购Dicerna公司,未来小核酸行业也将逐步迎来大药企的并购期。因此,目前小核酸药物行业整体具有较高景气度、良好竞争格局、较大潜在市场规模的特性,行业具有较多机会:1)理论上可以靶向任何基因,伴随技术持续进步,
20、具有涵盖所有疾病领域的潜力;2)相比现有的小分子和抗体药物具有长效、高效和设计简单等优势,有望能够取代现有疗法,实现治标治本;3)具有较高技术和专利壁垒,因此行业竞争格局较好,玩家相对较少,且具有先发优势。二、 相比于靶向蛋白质的疗法具有先天优势错误转录翻译的蛋白质是导致疾病的原因之一。中心法则是FrancisCrick于1957年提出的,阐明了遗传信息在细胞内生物大分子间转移的基本法则:DNA分子中的遗传信息转录到RNA分子中,再由RNA翻译生成体内各种蛋白质,蛋白质的主要功能是作为生物体的结构成分和调节新陈代谢活动,从而维持机体正常功能。而DNA的突变或转录翻译的错误将产生非正常功能的蛋白
21、质,从而可能导致疾病。靶向蛋白质的药物存在显著局限性。具有由于非正常功能蛋白会通过错误信号传导或影响细胞代谢等方式导致疾病,因此目前主流的小分子和大分子药物均是通过靶向结合致病蛋白,调节其蛋白质功能,从而实现治疗疾病的目的,这类靶点蛋白包括激酶、受体、抗原等。尽管部分小分子和抗体药物已经在临床中获得较好疗效,并且具有易生产、给药方便、稳定、精准等优势,然而,这种靶向蛋白质的治疗方式存在局限性:可成药的蛋白质靶点选择较少。蛋白只占了基因组信息的极少部分,人类的基因组中,仅1.5%的序列编码了蛋白质,其中和疾病相关的蛋白只占10-15%,而在这些疾病相关的致病蛋白中,超过80%的蛋白质不能被目前常
22、规的小分子及大分子药物所靶向,属于不可成药蛋白,因此药物靶点的选择范围较窄;多数靶点仍然处于尚未发现的状态。目前全球已批准的药物仅可以与由.05%的基因组所编码的约700种蛋白质相互作用,仍然存在较多难以开发和覆盖的靶点,需要多次试验反复验证,尚未满足临床需求;需要考虑蛋白质三维结构,设计较复杂。小分子药物主要通过靶向蛋白质结合口袋发挥作用,然而蛋白质并非静态结构,在体内发挥作用时可能会发生变构,进一步加大药物开发难度,因此早期药物开发和筛选过程复杂;应用范围受到结合位点限制。抗体药物的结合位点主要在于细胞膜表面蛋白质或细胞外,其应用受到一定限制;需要反复用药甚至还会复发。这类药物不直接调节蛋
23、白浓度,主要调节蛋白质功能,例如抑制/促进信号传导及催化蛋白活性等,仅起到“治标”作用,存在需要长期高频用药或复发的风险。基因层面疗法相比蛋白质靶向药物具有更大潜力。如果能直接从上游对蛋白质表达直接进行调控,将有望能够避开以上问题,因此,实现个性化基因水平治疗的药物潜力将超过当前蛋白质靶向疗法,例如核酸药物。核酸药物是指人工合成的具有疾病治疗功能的DNA或RNA片段,能够直接作用于致病靶基因或RNA片段,旨在改变宿主遗传信息的编辑,具有治愈疾病的潜力,成为“治标治本”的治疗选择。此外,由于核酸药物理论上可以调节任何基因表达,将药物靶点直接扩大到蛋白质上游,因此不会受限于蛋白质的成药性问题,有望
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