中国药品技术转让的首个案例-基于企业角度的思考--诺和诺德天津工厂总裁20246.ppt

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2、ril 2012,Beijing中国药品技术转让的首个案例中国药品技术转让的首个案例-基于企业角度的思考基于企业角度的思考Lars Arnoldsen,诺和诺德天津工厂总裁诺和诺德天津工厂总裁16 Apr.20122012 ISPE CHINA ANNUAL CONFERENCE诺和诺德在中国诺和诺德在中国诺和诺德大中华区总部诺和诺德大中华区总部诺和诺德中国制造基地诺和诺德中国制造基地诺和诺德中国研发中心诺和诺德中国研发中心2012 ISPE CHINA ANNUAL CONFERENCE诺和诺德中国制造基地的历史诺和诺德中国制造基地的历史-从分包装到灌装从分包装到灌装199519951997

3、19992001200320052007200920112012201320122012200720042009201220112012 ISPE CHINA ANNUAL CONFERENCE我们在天津的足迹我们在天津的足迹器械器械胰岛素胰岛素耐用器械耐用器械针头针头全线生产全线生产-供应全球市场供应全球市场笔芯笔芯特充特充瓶装瓶装分包装分包装-供应中国市场供应中国市场分包装分包装配方与灌装配方与灌装-供应中国市场供应中国市场分包装分包装-供应中国市场供应中国市场分包装分包装-供应中国市场供应中国市场2012 ISPE CHINA ANNUAL CONFERENCE2008 年准备一项重大投

4、资年准备一项重大投资-我们对中国社会的长期承诺我们对中国社会的长期承诺QC Labs5 pack linesLogistics Center2 separate filling areasEnergy CenterOffices2 CVT lines总投资额达总投资额达 4 亿美元，相当于北京奥亿美元，相当于北京奥运场馆（鸟巢）的投资额。运场馆（鸟巢）的投资额。诺和诺德在丹麦以外的最大投资诺和诺德在丹麦以外的最大投资项目范围项目范围胰岛素成品胰岛素成品API 的进口的进口配方，灌装，检查，配方，灌装，检查，QC，包装以及，包装以及放行放行供应中国市场供应中国市场出口一定国家出口一定国家现在，我

5、们正在等待进入中国市场的现在，我们正在等待进入中国市场的许可许可厂务设施厂务设施组织机构组织机构法规批准法规批准影响影响不确定性不确定性1231232012 ISPE CHINA ANNUAL CONFERENCE诺和诺德制造基地全球组织框架诺和诺德制造基地全球组织框架-世界范围内相似的生产基地世界范围内相似的生产基地新增加生产厂址新增加生产厂址2012 ISPE CHINA ANNUAL CONFERENCE“同同-同同”转让概念转让概念类似的工厂类似的工厂 符合最新标准符合最新标准类似的设备类似的设备符合最新标准符合最新标准相同的原材料相同的原材料相同的供货商相同的供货商相同的过程及标准相

6、同的过程及标准相同的质量体系相同的质量体系相同的质量标准相同的质量标准2012 ISPE CHINA ANNUAL CONFERENCE法规环境法规环境-不清晰与机遇并存不清晰与机遇并存欧盟所有以生物技术生产的制剂都应该通过欧洲医药管理局(EMA)的集中市场授权的方式获得批准。欧洲委员会发布最终结论以及授予市场授权。Q R无菌生产无菌生产成品生产成品生产成品成品 API 原材料原材料Q R运输运输仓储仓储市场市场WH运输运输 裸笔芯裸笔芯 PPMQ R进口进口 本地本地 出口出口我们在中国的方法是基于欧洲我们在中国的方法是基于欧洲/美国的原理。美国的原理。2012 ISPE CHINA ANN

7、UAL CONFERENCE2009，新的法规，新的法规-透明并且关注业务透明并且关注业务原料药与原料药与 1 级包材进口许可证级包材进口许可证药品技术转让药品技术转让(DTT)申请申请现场核查现场核查GMP 检查检查31 个省份的招投标个省份的招投标/定价和报销定价和报销(省级批准省级批准)SFDA 25令令 进口进口/出口出口卫生部批准项目卫生部批准项目法规的一致法规的一致执行与管理执行与管理2012 ISPE CHINA ANNUAL CONFERENCE企业方法企业方法-通过法规的学习进行认真准备通过法规的学习进行认真准备DTT 与与 EU 法规的比较法规的比较:药物活性成分药物活性成

8、分赋形剂赋形剂PV 批次以及分析试验批次以及分析试验稳定性稳定性1 级包材级包材临床数据临床数据非常相似，但是非常相似，但是国家级实验室的全项分析国家级实验室的全项分析 进口许可证进口许可证(PPM)的拷贝的拷贝可能需要临床数据，但是没有规定要求可能需要临床数据，但是没有规定要求除质量文件外的法律文件除质量文件外的法律文件企业与政府当局的合作是非常必要的。企业与政府当局的合作是非常必要的。2012 ISPE CHINA ANNUAL CONFERENCE“The Guinea pig”豚鼠方法豚鼠方法-我们怎样组织我们怎样组织关注关注专门的项目小组专门的项目小组责任责任重新架构重新架构利益相关

9、方利益相关方关键内容关键内容知识汇总知识汇总2012 ISPE CHINA ANNUAL CONFERENCE多年的技术转让经验多年的技术转让经验-但是在中国还没有完成但是在中国还没有完成1991 年增加第一个生产基地年增加第一个生产基地 法国法国(EU)20 年的经验年的经验在丹麦，法国，巴西和美国的制造基地在丹麦，法国，巴西和美国的制造基地所有的基地都获得欧盟批准，包装线获得中国批准所有的基地都获得欧盟批准，包装线获得中国批准中国天津工厂的批准，准备供货中国和欧洲中国天津工厂的批准，准备供货中国和欧洲一些事实一些事实与与 SFDA/TFDA 的合作的合作2009 年初，已经开始与年初，已经

10、开始与 SFDA/TFDA 合作合作2009 年年 10 月，月，SFDA/TFDA 工作小组建立工作小组建立同同 SFDA/TFDA 开展研讨会以阐明法规要求开展研讨会以阐明法规要求参与参与 DKMA 审计审计(EU/China)以出口欧洲市场以出口欧洲市场2012 ISPE CHINA ANNUAL CONFERENCE我们的展望我们的展望 2012 年的知识年的知识-欧盟和中国的批准相差多于欧盟和中国的批准相差多于1年的时间年的时间欧盟时间线欧盟时间线中国时间线中国时间线EU 递交递交批准批准4 个月个月4 个月个月GMP 批准批准供货欧洲市场供货欧洲市场18 个月个月DTT 递交递交批

11、准批准6 个月个月GMP 批准批准供货中国市场供货中国市场取得完全的一致还有很长的路要走。取得完全的一致还有很长的路要走。2012 ISPE CHINA ANNUAL CONFERENCE提升的机会提升的机会-基于企业考虑的角度基于企业考虑的角度动态的检查动态的检查 对对 GMP 批准产生更多的影响批准产生更多的影响考虑考虑 GMP 检查与检查与 DTT 批准可以同时进行批准可以同时进行 可以将供货市场可以将供货市场的时间缩短的时间缩短6个月个月谅解备忘录与相互承认谅解备忘录与相互承认2012 ISPE CHINA ANNUAL CONFERENCE医药品制造行业需要雄厚的财力以及耐心医药品制造行业需要雄厚的财力以及耐心为了我们患者的安全为了我们患者的安全LIAM CARSTENS南非Liam 患有1型糖尿病