干细胞冻存液天津灏洋演示教学.ppt
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1、干细胞冻存液天津灏洋生产工艺生产工艺n产品原料及包装品均具有可追溯产品原料及包装品均具有可追溯性性n生产用水为符合生产用水为符合2010版版中国药中国药典典相关规定的注射用水相关规定的注射用水n生产环境控制及生产条件严格服生产环境控制及生产条件严格服从国家从国家GMP标准及流程标准及流程 质量控制质量控制n n严格控制产品无菌、低内毒素水平，严格控制产品无菌、低内毒素水平，整个生产流程完全按照整个生产流程完全按照GMP标准操作，标准操作，保证产品各项高性能指标。保证产品各项高性能指标。n n生产完成后灯检监测以保证产品溶液生产完成后灯检监测以保证产品溶液的澄明度、可见异物及不溶性微粒等的澄明度
2、、可见异物及不溶性微粒等性能指标符合国家标准。性能指标符合国家标准。n n40nm过滤去除病毒。过滤去除病毒。认证认证n n本产品于本产品于本产品于本产品于20112011年注年注年注年注册并获得由国家食册并获得由国家食册并获得由国家食册并获得由国家食品药品监督管理局品药品监督管理局品药品监督管理局品药品监督管理局颁发的颁发的颁发的颁发的医疗器械医疗器械医疗器械医疗器械注册证注册证注册证注册证。产品优势产品优势1.1.澄明度、可见异物及不溶性微粒澄明度、可见异物及不溶性微粒 国家及行业标准中规定产品每国家及行业标准中规定产品每50ml溶液中含溶液中含10m以上的不溶性微以上的不溶性微粒应在粒应
3、在20粒以下，含粒以下，含25m以上的不以上的不溶性微粒应在溶性微粒应在5粒以下。本分离液系列粒以下。本分离液系列溶液澄清度高，溶液中可见异物及不溶溶液澄清度高，溶液中可见异物及不溶性微粒每性微粒每50ml溶液中溶液中10m以上的不以上的不溶性微粒为溶性微粒为5粒以下，完全满足甚至优粒以下，完全满足甚至优于国家、行业标准及其他品牌同类产品。于国家、行业标准及其他品牌同类产品。2.细菌内毒素细菌内毒素 细菌内毒素对细胞有毒害作用，高细菌内毒素对细胞有毒害作用，高水平内毒素含量会导致细胞死亡。本分水平内毒素含量会导致细胞死亡。本分离液系列产品经多次活性炭处理，使其离液系列产品经多次活性炭处理，使其
4、内毒素含量降低为小于内毒素含量降低为小于0.5EU/ml至小至小于于0.06EU/ml，远远优于国内外各品牌，远远优于国内外各品牌同类产品。各批次产品使用中华鲎试剂同类产品。各批次产品使用中华鲎试剂（TAL）根据）根据2010年年中国药典中国药典中凝中凝胶法检测细菌内毒素中所述方法进行监胶法检测细菌内毒素中所述方法进行监控以保证质量，使其广泛用于临床诊断控以保证质量，使其广泛用于临床诊断及免疫治疗。及免疫治疗。3.包装包装n n本分离液系列产品本分离液系列产品本分离液系列产品本分离液系列产品使用使用使用使用PETGPETG瓶无菌灌瓶无菌灌瓶无菌灌瓶无菌灌装。装。装。装。PETGPETG瓶透明度
5、瓶透明度瓶透明度瓶透明度高、耐化学药剂、高、耐化学药剂、高、耐化学药剂、高、耐化学药剂、抗应力白化能力强，抗应力白化能力强，抗应力白化能力强，抗应力白化能力强，产品灌装后无内溶产品灌装后无内溶产品灌装后无内溶产品灌装后无内溶物产生，符合国际物产生，符合国际物产生，符合国际物产生，符合国际GMPGMP产品标准并保产品标准并保产品标准并保产品标准并保证本系列分离液溶证本系列分离液溶证本系列分离液溶证本系列分离液溶液的高澄清度。液的高澄清度。液的高澄清度。液的高澄清度。其他临床用细胞分离液其他临床用细胞分离液n n医用级人造血干细胞分离液n n医用级人间充质干细胞分离液n n医用级人单个核细胞分离液
6、n n医用级人中性粒细胞分离液试剂盒n n医用级人单核细胞分离液试剂盒医用级人造血干细胞分离液医用级人造血干细胞分离液n n用于人造血干细胞分离用于人造血干细胞分离用于人造血干细胞分离用于人造血干细胞分离n n生产流程符合现行生产流程符合现行生产流程符合现行生产流程符合现行GMPGMP标准标准标准标准n n高澄清度、低热原、无高澄清度、低热原、无高澄清度、低热原、无高澄清度、低热原、无细胞毒性细胞毒性细胞毒性细胞毒性n n所分离细胞纯度好、活所分离细胞纯度好、活所分离细胞纯度好、活所分离细胞纯度好、活性高、复性强性高、复性强性高、复性强性高、复性强相关试剂：脐带保存液、干细胞重悬液、全血及组织
7、匀浆相关试剂：脐带保存液、干细胞重悬液、全血及组织匀浆稀释液、人造血干细胞扩增系统、细胞洗涤液、稀释液、人造血干细胞扩增系统、细胞洗涤液、造血干细胞流式检测系列及干细胞冻存液等。造血干细胞流式检测系列及干细胞冻存液等。货号：LGS106805 规格：200ml医用级人间充质干细胞分离液医用级人间充质干细胞分离液n n用于人间充质干细胞分离用于人间充质干细胞分离用于人间充质干细胞分离用于人间充质干细胞分离n n生产流程符合现行生产流程符合现行生产流程符合现行生产流程符合现行GMPGMP标标标标准准准准n n高澄清度、低热原、无细高澄清度、低热原、无细高澄清度、低热原、无细高澄清度、低热原、无细胞
8、毒性胞毒性胞毒性胞毒性n n所分离细胞纯度好、活性所分离细胞纯度好、活性所分离细胞纯度好、活性所分离细胞纯度好、活性高，复性强高，复性强高，复性强高，复性强相关试剂：脐带保存液、全血及组织匀浆稀释液、人间充相关试剂：脐带保存液、全血及组织匀浆稀释液、人间充质干细胞扩增系统、细胞洗涤液、间充质干细胞质干细胞扩增系统、细胞洗涤液、间充质干细胞流式检测系列及干细胞冻存液等。流式检测系列及干细胞冻存液等。货号：LGS107305 规格：200ml医用级人单个核细胞分离液医用级人单个核细胞分离液n n用于人单个核细胞分离用于人单个核细胞分离用于人单个核细胞分离用于人单个核细胞分离n n生产流程符合现行生
9、产流程符合现行生产流程符合现行生产流程符合现行GMPGMP标准标准标准标准n n高澄清度、低热原、无高澄清度、低热原、无高澄清度、低热原、无高澄清度、低热原、无细胞毒性细胞毒性细胞毒性细胞毒性n n所分离细胞纯度好、活所分离细胞纯度好、活所分离细胞纯度好、活所分离细胞纯度好、活性高、复性强性高、复性强性高、复性强性高、复性强相关试剂：全血及组织匀浆稀释液、细胞无血清培养液、相关试剂：全血及组织匀浆稀释液、细胞无血清培养液、细胞洗涤液及细胞冻存液等。细胞洗涤液及细胞冻存液等。货号：LDS107505 规格：200ml医用级人中性粒细胞分离液试剂盒医用级人中性粒细胞分离液试剂盒n n用于人中性粒细
10、胞分离用于人中性粒细胞分离用于人中性粒细胞分离用于人中性粒细胞分离n n生产流程符合现行生产流程符合现行生产流程符合现行生产流程符合现行GMPGMP标准标准标准标准n n高澄清度、低热原、无高澄清度、低热原、无高澄清度、低热原、无高澄清度、低热原、无细胞毒性细胞毒性细胞毒性细胞毒性n n所分离细胞纯度好、活所分离细胞纯度好、活所分离细胞纯度好、活所分离细胞纯度好、活性高、复性强性高、复性强性高、复性强性高、复性强相关试剂：全血及组织匀浆稀释液、细胞无血清培养液、相关试剂：全血及组织匀浆稀释液、细胞无血清培养液、细胞洗涤液及细胞冻存液等。细胞洗涤液及细胞冻存液等。货号：LZS1113105 规格
11、：450ml/Kit医用级人单核细胞分离液试剂盒医用级人单核细胞分离液试剂盒n n用于人单核细胞分离用于人单核细胞分离用于人单核细胞分离用于人单核细胞分离n n生产流程符合现行生产流程符合现行生产流程符合现行生产流程符合现行GMPGMP标准标准标准标准n n高澄清度、低热原、无高澄清度、低热原、无高澄清度、低热原、无高澄清度、低热原、无细胞毒性细胞毒性细胞毒性细胞毒性n n所分离细胞纯度好、活所分离细胞纯度好、活所分离细胞纯度好、活所分离细胞纯度好、活性高、复性强性高、复性强性高、复性强性高、复性强相关试剂：全血及组织匀浆稀释液、细胞无血清培养液、相关试剂：全血及组织匀浆稀释液、细胞无血清培养
12、液、细胞洗涤液及细胞冻存液等。细胞洗涤液及细胞冻存液等。货号：TBD2011H05 规格：450ml/Kit无血清细胞扩增系统无血清细胞扩增系统编号编号名称名称规格规格TBD2012HSCMTBD2012HSCM人造血干细胞扩增系统人造血干细胞扩增系统100ml/Kit100ml/KitTBD2012MSCMTBD2012MSCM人间充质干细胞扩增系统人间充质干细胞扩增系统100ml/Kit100ml/KitTBD2012HDCMTBD2012HDCM人人DCDC树突状细胞扩增系统树突状细胞扩增系统100ml/Kit100ml/KitTBD2012ESCMTBD2012ESCM人胚胎干细胞扩增
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