海口医用耗材项目商业计划书(参考范文).docx
《海口医用耗材项目商业计划书(参考范文).docx》由会员分享,可在线阅读,更多相关《海口医用耗材项目商业计划书(参考范文).docx(128页珍藏版)》请在淘文阁 - 分享文档赚钱的网站上搜索。
1、MACRO 泓域咨询 /海口医用耗材项目商业计划书目录第一章 背景、必要性分析7一、 行业壁垒7二、 微创手术器械及吻合器行业概述9三、 项目实施的必要性11第二章 市场分析13一、 行业风险特征13二、 影响行业发展的有利因素和不利因素15三、 医疗器械行业概述18第三章 绪论20一、 项目名称及建设性质20二、 项目承办单位20三、 项目定位及建设理由22四、 报告编制说明24五、 项目建设选址26六、 项目生产规模26七、 建筑物建设规模26八、 环境影响27九、 原辅材料及设备27十、 项目总投资及资金构成27十一、 资金筹措方案28十二、 项目预期经济效益规划目标28十三、 项目建设
2、进度规划29主要经济指标一览表29第四章 产品规划与建设内容32一、 建设规模及主要建设内容32二、 产品规划方案及生产纲领32产品规划方案一览表32第五章 项目选址分析35一、 项目选址原则35二、 建设区基本情况35三、 创新驱动发展37四、 社会经济发展目标38五、 产业发展方向39六、 项目选址综合评价40第六章 运营管理42一、 公司经营宗旨42二、 公司的目标、主要职责42三、 各部门职责及权限43四、 财务会计制度46第七章 发展规划分析54一、 公司发展规划54二、 保障措施55第八章 法人治理57一、 股东权利及义务57二、 董事61三、 高级管理人员66四、 监事69第九章
3、 原辅材料供应、成品管理71一、 项目建设期原辅材料供应情况71二、 项目运营期原辅材料供应及质量管理71第十章 环保分析73一、 编制依据73二、 环境影响合理性分析73三、 建设期大气环境影响分析75四、 建设期水环境影响分析76五、 建设期固体废弃物环境影响分析76六、 建设期声环境影响分析77七、 营运期环境影响78八、 环境管理分析78九、 结论及建议80第十一章 人力资源配置分析82一、 人力资源配置82劳动定员一览表82二、 员工技能培训82第十二章 项目节能方案85一、 项目节能概述85二、 能源消费种类和数量分析86能耗分析一览表86三、 项目节能措施87四、 节能综合评价8
4、9第十三章 投资估算90一、 编制说明90二、 建设投资90建筑工程投资一览表91主要设备购置一览表92建设投资估算表93三、 建设期利息94建设期利息估算表94固定资产投资估算表95四、 流动资金96流动资金估算表96五、 项目总投资97总投资及构成一览表98六、 资金筹措与投资计划98项目投资计划与资金筹措一览表99第十四章 项目经济效益评价100一、 经济评价财务测算100营业收入、税金及附加和增值税估算表100综合总成本费用估算表101固定资产折旧费估算表102无形资产和其他资产摊销估算表103利润及利润分配表104二、 项目盈利能力分析105项目投资现金流量表107三、 偿债能力分析
5、108借款还本付息计划表109第十五章 项目招标及投标分析111一、 项目招标依据111二、 项目招标范围111三、 招标要求111四、 招标组织方式112五、 招标信息发布115第十六章 项目综合评价116第十七章 补充表格118主要经济指标一览表118建设投资估算表119建设期利息估算表120固定资产投资估算表121流动资金估算表121总投资及构成一览表122项目投资计划与资金筹措一览表123营业收入、税金及附加和增值税估算表124综合总成本费用估算表125利润及利润分配表126项目投资现金流量表127借款还本付息计划表128本期项目是基于公开的产业信息、市场分析、技术方案等信息,并依托行
6、业分析模型而进行的模板化设计,其数据参数符合行业基本情况。本报告仅作为投资参考或作为学习参考模板用途。第一章 背景、必要性分析一、 行业壁垒1、准入壁垒依据我国医疗器械监督管理条例规定,医疗器械在我国境内上市执行政府许可制,国内注射器生产企业在国内生产销售必须同时具备两证:医疗器械生产企业许可证和医疗器械产品注册证。在国际市场方面,各国对医疗器械的市场准入都有非常严格的规定和管理,必须取得相关的生产资质和产品认证才允许在该国进行销售。因此,生产许可和产品认证等市场进入许可成为新进入者的主要障碍之一。2、技术壁垒外科手术器械产品因需要直接应用到人体,国家对其生产和质量提出严格的要求,从产品设计生
7、产到最终临床应用,需要经过较长时间的研发测试阶段,其间所需专业知识涉及高分子材料学、人体工程学、临床医学等多个专业领域,在达到相关技术指标和可靠性要求后,还需经过组织测试、动物测试、活体试验、临床实验等多项测试,因此产品研发周期较长。为保证产品的稳定可靠,也对技术水平提出了极高要求,从而形成较高的技术壁垒。3、人才壁垒外科手术器械产品在创新和生产加工方面必须有稳定的技术团队做支撑;同时,研发人员需要与医疗机构、科研院所和高等院校等单位沟通交流,熟悉医院的使用要求,将技术理论与自身经验结合,通过较长时间的积累实际技术开发经验才能逐步掌握本行业产品开发生产的能力。因此符合条件的高端复合型人才在短时
8、间内难以大规模培养,这构成了进入本行业的重要壁垒。4、渠道壁垒医疗器械行业企业建立完善的营销网络渠道需要大量的资金投入和较长的时间周期,经过长期的市场积累才能形成一定规模的营销网络,由此形成较为明显的营销能力壁垒。医疗器械产品在临床使用过程中,医疗机构往往倾向于采购单一或少数几家医护人员所熟悉的特定种类的医疗器械。一方面,避免医护人员耗费时间重新熟悉产品,同时,提高工作效率,降低操作风险;另一方面,少品种大批量的采购医疗器械,也提升了医疗机构的议价能力,降低采购成本。因此医疗器械产品在临床使用过程中会产生较强的排他性,对拟进入医疗机构的同类产品形成进入壁垒。5、品牌壁垒外科手术器械产品的产品质
9、量以及医生对产品使用的熟练程度,直接关系到患者的生命健康,因此,医疗机构对品牌及产品质量高度重视,即便是优质产品的品牌效应亦需要长时间积累。医生及患者出于对手术成功率及植入安全性的考虑,手术医师及患者通常会根据自己的使用习惯及经济条件,对某一品牌的产品存在一定偏好。出于对产品安全、有效性方面的考虑,相对于新进入市场的品牌而言,手术医师更倾向于选择采用自己熟悉或知名度较高的植入性医疗器械品牌。而对于新品牌而言,再被专业用户接纳之前通常需经过严格的调查和验证,因而对新进入者构成在短期内难以突破的壁垒。6、资金壁垒外科手术器械产品的生产,对加工工艺、检验设备及质量保证要求较高,前期投入较大;此外,产
10、品开发周期长,从研发立项到产品成形需要通过设计、试制、检测、临床试验等多个环节,一般需要3-5年时间,而在产品上市之前还需进行产品注册,步骤繁琐。我国外科手术器械正处于快速发展期,产品更迭较快。作为企业发展的支柱,新产品研发需要企业持续、高额的资金投入,对新进入企业的资金实力有较高要求。二、 微创手术器械及吻合器行业概述微创操作概念于1985年由英国泌尿外科医生Payne和Wickham首次提出,1987年首例腹腔镜胆囊切除术的成功进一步促进了微创概念的形成和微创技术的快速发展。随着微创技术不断成熟,越来越多的微创手术取代传统手术操作,微创医疗技术已成为医学发展的新方向。微创手术器械的规格远小
11、于传统手术器械,具有定位准确、操作灵活,手术过程中对周围组织和器官的损伤较小等特点,微创效果明显。随着内窥镜微创技术的推广和普及,与医用内窥镜配套使用的微创手术器械种类越来越丰富,主要可分为耳鼻喉科微创手术器械、外科微创手术器械、妇科微创手术器械等。吻合器是医学上使用的替代手工缝合的设备,利用钛钉对组织进行离断或吻合,其工作原理与订书机相同,即向组织内击发并植入两排相互交错的缝钉进行交叉缝合。由于血小管可以从“B”形缝钉的空隙中通过,所以缝合不会影响组织远端的血液供应,并且可以避免手工缝合过紧或过松导致的后遗症的影响,因此保证了组织的良好愈合。相对于传统的手工缝合,器械缝合有以下优势:操作简单
12、方便,节省手术时间;一次性使用,避免交叉感染;利用钛钉或不锈钢钉缝合严密、松紧适中;具有很少的副作用和有效减少手术并发症等,有时还使得过去无法切除的肿瘤手术得以病灶切除,非常受国内外临床外科医生的青睐和推崇。临床使用的吻合器种类和品牌繁多,按照使用次数可分为永久使用型和一次使用型。两类吻合器的结构和功能是相同的,但前者是用不锈钢制成的,可高温高压消毒,和一般手术器械一样,可以长期反复使用,每次换钉匣即可。后者为硬塑料制成用环氧乙烷消毒包装好,使用一次后即可丢弃。按照结构与功能分,吻合器又可以分为线性吻合器,环形吻合器,线性切割吻合器,荷包吻合器,皮肤筋膜吻合器以及(胸腹)腔镜专用吻合器。不同的
13、吻合器市场竞争格局略有不同。其中腔镜吻合器由于技术要求较高,为外资所主导,但是如风和等国内企业也慢慢开始占据相应的市场份额。三、 项目实施的必要性(一)现有产能已无法满足公司业务发展需求作为行业的领先企业,公司已建立良好的品牌形象和较高的市场知名度,产品销售形势良好,产销率超过 100%。预计未来几年公司的销售规模仍将保持快速增长。随着业务发展,公司现有厂房、设备资源已不能满足不断增长的市场需求。公司通过优化生产流程、强化管理等手段,不断挖掘产能潜力,但仍难以从根本上缓解产能不足问题。通过本次项目的建设,公司将有效克服产能不足对公司发展的制约,为公司把握市场机遇奠定基础。(二)公司产品结构升级
14、的需要随着制造业智能化、自动化产业升级,公司产品的性能也需要不断优化升级。公司只有以技术创新和市场开发为驱动,不断研发新产品,提升产品精密化程度,将产品质量水平提升到同类产品的领先水准,提高生产的灵活性和适应性,契合关键零部件国产化的需求,才能在与国外企业的竞争中获得优势,保持公司在领域的国内领先地位。第二章 市场分析一、 行业风险特征1、技术研发风险随着我国外科手术器械产品越来越多的走入国际市场,未来医疗器械行业的竞争将逐渐升级为国家级的技术、经济贸易竞争。许多发达国家依其拥有的知识产权优势,不断实施知识产权战略,用知识产权技术确定的技术标准作为国家贸易壁垒,阻挡其他国家产品进入,从而牢牢占
15、据世界科技和经济发展的制高点。国内外大型公司都在试图使自己的知识产权覆盖更宽、更广的范围,并努力使其成为技术应用的标准。而我国本土医疗器械企业的技术研发水平不高,较多核心技术尚掌握在外企手中,因此技术方面是我国外科手术器械行业面临的一个较大风险。另外,目前国内部分外科手术器械企业已经具备自主技术开发能力,然而从技术立项到产品上市,需要经过产品研发、试验等诸多环节,从而大幅增加技术研发周期及费用支出。在科技、医疗技术水平快速发展的背景下,如果在外科手术领域出现较大的技术更新,导致企业在研产品不能够适应行业发展,从而将会形成一定的技术研发风险。2、监管风险外科手术器械关乎患者生命安全,因此国家非常
16、重视该行业的发展,并通过生产许可、产品注册等方式规范行业发展。因此,行业内企业面临着无法取得生产资质及主要产品的续期审批、日常监督和不定期抽样检测未达到相关规定等风险。由于相关生产资质及产品注册的申报及审批周期较长,上述风险对企业持续生产经营将产生重大影响。随着国内外科手术器械行业的快速发展,也带来了行业内部存在恶性竞争、产品不达标等情况。因此,政府在不断加强对医疗器械行业的监管和立法,尤其是对生产企业的资质、生产环境、人员素质、设备配置等多方面进行更多、更严格的要求,将对外科手术器械行业的经营环境带来一定的影响。同时,如果行业内公司在业务管理上不能与监管导向一致,不能持续拥有现有业务资质,或
17、开展新业务时不能取得必要的业务资质,将会对其业务拓展产生不利影响。3、政策风险外科手术器械行业属于特殊行业,需求刚性较强,因此行业周期性特征不明显,但受政策影响较大。由于外科手术器械行业下游的主要用户是医院等公共卫生医疗服务机构。政策的倾向会直接对医院的采购造成影响,相应的外科手术器械产品的生产和销售情况也会受到影响。如今,政府的医疗投入不断加大,政策倾向性十分明显。外科手术器械行业在政策的鼓励下迅速发展,企业数量和企业规模都在不断扩大,但是各类产品的发展状况和前景各不相同。国家政策的变化很容易对某个细分行业产生影响,如果国家对吻合器等细分行业的政策发生变化,行业的发展会因此受到限制。二、 影
18、响行业发展的有利因素和不利因素1、有利因素(1)市场需求巨大我国拥有世界上最多的人口,同时人口老龄化正处在加速阶段。人口老龄化则增加了对于医疗的需求,而微创手术器械以其对人体损伤少、并发症少等优势,尤其适用于体质较为虚弱的中老年人。另外,国务院“十二五”医改规划中提到,到2015年非公立医疗机构的床位数和服务量均要达到医疗机构总数的20%,在医疗保障不断扩大的背景下,民营医疗对医疗器械的添加购置,也将很好地拉动行业的发展。从术后恢复来讲,微创手术患者术后用药和住院日明显减少,节省了公共费用、住院费等医疗开支,减轻了社会及患者的经济负担,从而受到各界的支持,成为微创医疗器械需求增长的持续动力。(
19、2)国家政策支持医疗器械产业属于新兴战略型产业,扶持医疗器械产业是医药产业“十二五”规划的重点之一。如2013年10月18日,国务院关于促进健康服务业发展的若干意见发布,意见提出“支持自主知识产权药品、医疗器械和其他相关健康产品的研发制造和应用。继续通过相关科技、建设专项资金和产业基金,支持创新药物、医疗器械、新型生物医药材料研发和产业化。”同时,2011年12月31日,国家科技部发布了医疗器械科技产业“十二五”专项规划也提出:对于基础研究、共性关键技术、核心部件和重大产品的创新开发,予以重点投入支持;着力突破一批严重制约产业发展的共性关键技术和核心部件,重点开发一批配置需求迫切、市场容量大、
20、临床价值突出的基础装备和创新产品。”国家政策大力支持有利于医疗器械行业的健康有序发展。(3)医疗产业转移带来机遇目前医疗器械行业仍处于外资品牌主导的竞争格局。但随着我国企业技术能力的不断加强、品牌形象的提升,加之国内对医疗产品消费市场升级和扩大,医疗器械产业逐渐有向国内转移的趋势。一方面,国内出现了高端医疗器械的研发企业,另一方面国外医疗器械企业也越来越重视国内市场。另外国内企业海外并购迅速提升产品能力和知名度的案例也有所增加,如迈瑞并购美国超声巨头ZONARE、复星医药收购以色列企业Alma进入医疗美容器械市场、微创医疗收购美国Wright医疗骨科业务等,都为行业内企业参与国内外竞争创造了有
21、利条件。2、不利因素(1)资金、技术、人才与国际先进水平存在差距国内医疗器械企业普遍在资金、技术、人才等方面存在不足,产品附加值较低,企业的盈利能力及竞争实力与国际行业巨头存在较大的差距。国外大型医疗器械企业凭借技术和品牌优势,可以在我国快速建立销售渠道,并通过新建分支机构、收购企业、OEM合作等方式降低生产成本,从而对我国医疗器械企业带来强大的竞争压力。经过多年发展及政府扶持,我国医疗器械企业正逐步缩小与国外大型医疗器械企业的差距。(2)国外大型医疗器械企业对国内医疗器械市场的影响国外大型医疗器械企业,如:强生、美敦力等,一直在我国外科手术医疗器械市场中占有较高的市场份额,并长期占据我国高端
22、外科手术器械市场。国外大型医疗器械企业资金雄厚、技术先进、人才集中,在外科手术设备的研发上拥有丰富的技术和经验,可以凭借其资金和品牌优势通过收购国内企业或由国内企业OEM的方式降低生产成本,进入我国基层外科手术器械市场,为我国本土外科手术器械企业带来强大的竞争压力。(3)人才缺乏我国微创手术器械自主研发的历史并不长,目前仍处于初级发展阶段,规模较小,仅有少量领先企业、大专院校和科研机构进行相关研究,技术开发能力较为欠缺。由于缺少专业人才,技术的推动主要依靠引进吸收,部分实力较强的企业则会同医学院校及科研机构进行技术开发合作。但由于专业人才数量少,我国微创手术器械行业自主开发能力远低于发达国家水
23、平。三、 医疗器械行业概述医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。医疗器械具有高新技术应用密集、学科交叉广泛、技术集成融合等显著特点。医疗器械市场竞争激烈。从全球的市场格局看,医疗器械市场主要集中于美国、欧盟和日本等地区。美国是全球第一大医疗器械市场,全球先进技术聚集,医疗投入高,据国家市场调研中心统计,世界前十医疗器械公司中就有7个为美国公司,市场份额占比超过35%。欧盟是仅次于美国的第二大医疗器械市场,欧盟地区经济基础好、人口基数高、医疗器械的消费能力强,该地区的医疗器械市场主要集中在德国、法国、英国
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 海口 医用 耗材 项目 商业 计划书 参考 范文
限制150内