九洲药业:2020年非公开发行A股股票募集资金使用可行性分析报告.docx
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1、 股票代码:603456 股票简称:九洲药业 浙江九洲药业股份有限公司 2020 年非公开发行 A 股股票募集资金使用可行性分析报告 二二年九月 一、本次募集资金使用计划 浙江九洲药业股份有限公司(以下简称“公司”、“九洲药业”)本次非公开发行 A 股募集资金总额 100,000 万元(含本数),扣除发行费用后募集资金净额将用于投资以下项目: 单位:万元 序号 项目名称 项目投资金额 拟使用募集资金金额 1 瑞博(苏州)制药有限公司研发中心项目 30,000 28,000 2 瑞博(杭州)医药科技有限公司研发中心项目 15,000 13,700 3 浙江四维医药科技有限公司 CDMO 制剂项目
2、 20,300 18,500 4 浙江四维医药科技有限公司百亿片制剂工程项目(一期) 23,000 11,800 5 补充流动资金 28,000 28,000 合计 116,300 100,000 若本次非公开发行 A 股股票募集资金净额少于上述项目拟使用募集资金金额,公司将根据募集资金净额,按照项目的轻重缓急等情况,调整并最终决定募集资金的具体投资项目、优先级及各项目的具体投资额,募集资金不足部分由公司以自有资金或通过其他融资方式解决。 在本次非公开发行 A 股股票募集资金到位之前,公司将根据项目进度的实际需要以自筹资金先行投入,并在募集资金到位之后按照相关法规规定的程序予以置换。 二、募投
3、项目具体情况 (一)瑞博(苏州)制药有限公司研发中心项目 1、项目概况 本项目通过新建研发场地,配套中试研发相关设备,完善瑞博(苏州)研发中试放大服务能力,全面提升公司从临床前研究中试放大商业化原料药生产CDMO 一体化服务水平。项目建成后,形成 330 批次/年的原料药研发规模。 本项目投资额 30,000 万元,项目实施主体为瑞博(苏州)制药有限公司。 2、项目必要性 (1) 本项目将扩充瑞博(苏州)CDMO 研发中试能力 CDMO 服务范围涵盖早期药学研究、临床试生产、小试、中试放大、连续化生产以及商业化生产、注册报批等。中试是对研发小试成果进行工业性放大试验,确定稳定、可行的生产工艺,
4、考察反应规模放大的规律,为在生产工艺和质量标准确定后进入连续化生产阶段做好准备。 目前瑞博(苏州)服务范围主要集中于原料药上市前后的规模化和商业化生产。本项目的建设实施,将拓展瑞博(苏州)CDMO 业务的服务范围,提供中试放大服务,进而形成从公斤级到吨级的原料药一体化放大生产能力。 (2) 完善公司 CDMO 服务水平,承接公司研发中试需求 目前瑞博制药及其子公司可提供创新药临床前 CMC,临床 I、II、III 期, NDA 至上市全业务链的一站式高技术附加值服务。其中,瑞博(杭州)主要为客户提供临床前和 I 期、II 期前期等早期临床药学研究、原料药工艺开发、药物分析、药物质量研究、早期临
5、床原料药研发和公斤级生产服务;瑞博制药重点承接客户临床 II 期后期及之后的药品研发生产需求,具备公斤级、验证性规模化生产以及商业化生产能力;瑞博(美国)及其子公司主要为欧美客户提供临床前和 I 期、II 期前期等临床药学研究、原料药工艺开发、药物分析、药物质量研究、早期临床原料药研发等服务。随着公司临床前新药开发项目数量逐步提高,公司面临各期产品中试环节研发场地及设备紧张局面,急需进一步提升中试研发服务能力。 项目实施后,公司研发中试服务能力将得到极大地提升,进而满足公司日益增长的中试放大服务需求。同时,通过本项目实施将有助于公司原料药 CDMO 一站式服务能力的提升,对于夯实公司 CDMO
6、 业务,提高市场竞争力具有积极的促进作用。 3、项目可行性 (1) 公司注重自主创新,具有较强的研发实力为培育长期竞争力,公司不断加强原创性研发以实现自主创新,持续加大研发投入。2019 年,公司研发投入为 9,450.21 万元,占营业收入 4.69%,医药研发人员 496 人。截至 2019 年末,公司已申请国际国内专利 354 项,其中已获批中国授权发明专利 124 项,美国授权 17 项,欧洲 8 项,日本及亚太地区 10 项。凭借多年的稳健发展和丰富的经验积累,公司在创新药研发生产以及高技术附加值工艺研发能力方面具备较强的竞争实力。在研发体系方面,公司拥有完整的实验室、中试车间研发体
7、系,具备完成小试、优化及放大生产等系列产品开发能力,可为本项目提供较强技术支持。 (2) 公司在 CDMO 领域具有丰富的项目基础 本项目主要通过建设研发中心,配置国内外各类仪器设备,进行创新型的研发中试工作。根据研发技术及全球各制药厂商的需求,本项目可提供肿瘤类、心血管类、抗感染类、解热镇痛类、中枢神经类、消化系统类等重大常见疾病药物的中试研究。近年来,公司 CDMO 项目数量不断提高,服务阶段覆盖临床前、临床阶段及上市后商业生产,范围覆盖抗肿瘤类、抗抑郁、抗呼吸系统疾病等多个治疗领域。公司丰富的 CDMO 项目基础,将为本项目中试研究过程中的各项技术工艺提供经验支持,对提高研发效率具有积极
8、作用。截至 2020 年 6 月 30 日,公司承接的 CDMO 项目具体如下: CDMO 项目状态 立项的 CDMO 项目数量 治疗领域 已上市 11 抗肿瘤、抗心衰、中枢神经类、高血压、抗炎类等治疗药物 III 期临床 39 抗肺癌、抗肿瘤、乳腺癌、帕金森综合症、丙肝、非酒精性脂肪肝炎、麻醉药物等治疗药物 II 期及 I 期临床试验 375 抗肿瘤、抗病毒、免疫系统、抗高血压、降血糖、代谢疾病等治疗药物 4、 项目投资概算 本项目投资总额为 30,000 万元,其中不超过 28,000 万元由本次发行的募集资金投入,其余部分由公司自筹解决。 单位:万元 序号 项目 投资总额 拟投入募集资金
9、 募集资金投入占比 是否为资本性支出 1 工程费用 26,497.41 26,490.00 94.61% 1.1 建筑工程费 3,200.00 3,200.00 11.43% 是 1.2 设备购置及安装 23,297.41 23,290.00 83.18% 是 2 工程建设其他费用 1,597.83 1,510.00 5.39% 是 3 基本预备费 1,404.76 - - 否 4 铺底流动资金 500.00 - - 否 项目总投资 30,000.00 28,000.00 100.00% 5、 项目效益分析 经测算,本项目税后财务内部收益率为 16.45%,税后投资回收期为 7.53 年(含建
10、设期),经济效益良好。 6、 项目用地、备案及环评手续进展情况 本项目已取得不动产权证,发改委备案立项手续已办理完毕,环评审批手续正在办理过程中。 (二)瑞博(杭州)医药科技有限公司研发中心项目 1、 项目概况 本项目拟利用瑞博(杭州)现有研发场地,通过购置液相色谱仪、高效液相质谱仪、气相质谱联用仪、光谱仪等设备,致力于提供小分子药物药学研究及CDMO 制剂研发服务能力,提高公司 CDMO 制剂项目承接能力。项目建成后,公司研发体系将进一步完善,为公司 CDMO 业务发展提供更多的技术支撑和项目储备。 本项目投资额 15,000.00 万元,项目实施主体为瑞博(杭州)医药科技有限公司。 2、
11、项目必要性 (1)受益于药品注册审批加快,我国创新药开发提速 2015 年实施的关于药品注册审评审批若干政策的公告提出,对新药的临床试验申请实行一次性批准,不再采取分期申报、分期审评审批的方式。同年,国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见出台并规定:“应严格控制市场供大于求药品的审批,尽快实现注册申请和审评数量年度进出平衡,2018 年实现按规定时限审批”。以上政策优化了注册审评审批程序,有助于医药企业提升研发进度和新药上市速度,缩短医药企业从药物研发至上市流通整体周期。 受益于药审改革加速,2019 年创新药注册申请数量大幅增长,药品研发创新态势明显。国家药品监督管理局药品审评中心 2
12、019 全年受理 1 类创新药注册申请 319 个品种,较 2018 年增长了 20.8%;95 个品种(按活性成分统计)通过口服固体制剂一致性评价,较 2018 年(57 个品种)增长 66.7%;253 件药品注册申请被纳入优先审评程序,82 个品种通过优先审评程序加速获批上市。我国药品格局已从争先抢占首仿药逐渐向加速开发创新药格局转变。 (2) 有利于提高公司小分子药学研究及 CDMO 制剂研发实力 在进行 CMC 研究时,其主要目的是结合药理毒理的研究结果以保证目标化合物的安全性,以及质量基本可控。在此期间,根据临床研究的需要,药物的剂型、处方工艺、规格等均可能发生变化。近年来由于新药
13、研发难度不断提高,新药研发投入与风险也不断上升,国际制药企业面临严峻的成本及盈利考验。为了控制成本和提升效率,越来越多的国际制药企业选择将创新药研究外包给专业的医药定制研发生产企业。 本项目通过购置先进的研发及分析检测设备,发展临床前小分子药学研究以及 CDMO 制剂研究业务,以此提高公司定制研发服务水平。公司可在前期研发阶段与药企建立联系,增强客户粘性,进而在后期商业化、规模化生产的 CDMO 项目中占得先机,从而提升公司在全球主流市场的 CDMO 品牌形象和市场份额,为公司的 CDMO 业务全球化快速发展奠定坚实的基础。 (3) 完善公司研发体系,提升公司一站式研发服务能力 目前公司已经形
14、成了瑞博(杭州)研发中心、瑞博(台州)研发中心和瑞博(美国)研发中心三大研发中心,研发布局初步成形。瑞博(杭州)研发中心主要承担药学研究和临床期及 II 期前期项目相关产品研发服务;瑞博(台州)研发中心主要负责公司项目临床 II 期后期及之后的产品研发服务;瑞博(美国)研发中心主要针对欧美客户提供药学研究和和临床期及 II 期前期项目相关产品研发服务。 本项目将重点依托瑞博(杭州)平台资源,进一步加强制剂研发能力,协同 “浙江四维医药科技有限公司 CDMO 制剂项目”,使公司在 CDMO 制剂领域具备创新药制剂研发各阶段工艺研究和质量研究一站式服务能力。同时,协同瑞博(美国)研发中心的业务布局
15、,全方位覆盖全球客户不同阶段的研发需求。 3、项目可行性 (1) 公司具备丰富的 CDMO 研发经验 公司坚持以技术创新为引擎,不断扩大研发规模,大力引进专业顾问、优秀团队,优化创新药临床早期的工艺开发和生产技术,提高医药研发创新能力。在原料药工艺研发方面,公司掌握了手性合成、氟化学技术、连续化微反应器、酶催化等关键核心技术,已成熟应用到临床阶段项目中,有效提升反应效率、降低生产成本。在制剂工艺技术方面,公司已充分掌握了一步制粒和干法、湿法制粒、挤出滚圆、离心造粒、小丸多层包衣等关键制剂工艺,具备深厚的技术工艺经验积累,能够有效为客户提供制剂研发和生产服务。 此外,公司持续跟踪前沿科学技术,先
16、后承担了 20 多项国家和省部级项目,包括国家“863”计划项目 2 项、国家科技支撑计划项目 1 项、国家高技术产业化专项 1 项、国家重大成果转化项目 1 项、“新药创制”重大专项子课题 1 项等,先后获得了国家科技进步二等奖 1 项和省部级科技进步一等奖 3 项。公司研发经验丰富,本项目具备较强的技术基础。 (2) 公司具备较强的人才优势及完善的人才培养体系 公司拥有国内外顶尖专家顾问团队,其中包括未来科学大奖“物质科学奖”获得者、两院院士、著名研究所教授在内的多位行业专家、学者组建的技术顾问委员会。同时,公司人力资源管理体系不断优化和改进,组织优化、定岗定编、薪酬激励、任职资格体系建设
17、、管培生项目、管理者培训项目、领导力开发等多个人力资源项目得到了有效开发及充分利用,可为本项目实施提供人才保障。 4、 项目投资概算本项目投资总额为不超过 15,000 万元,其中不超过 13,700 万元由本次发行的募集资金投入,其余部分由公司自筹解决。 单位:万元 序号 项目 投资总额 拟投入募集资金 募集资金投入占比 是否为资本性支出 1 工程费用 13,714.00 13,700.00 100.00% 1.1 设备购置及安装费 13,714.00 13,700.00 100.00% 是 2 基本预备费 686.00 - - 否 3 铺底流动资金 600.00 - 否 项目总投资 15,
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