东星医疗：首次公开发行股票并在创业板上市招股意向书.docx

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1、江苏东星智慧医疗科技股份有限公司 招股意向书 江苏东星智慧医疗科技股份有限公司招股意向书声明：本公司的发行申请尚需经深圳证券交易所和中国证监会履行相应程序。本招股意向书不具有据以发行股票的法律效力，仅供预先披露之用。投资者应当以正式公告的招股意向书作为投资决定的依据。 声 明 中国证监会、交易所对本次发行所作的任何决定或意见，均不表明其对注册申请文件及所披露信息的真实性、准确性、完整性作出保证，也不表明其对发行人的盈利能力、投资价值或者对投资者的收益作出实质性判断或保证。任何与之相反的声明均属虚假不实陈述。 根据证券法的规定，股票依法发行后，发行人经营与收益的变化，由发行人自行负责；投资者自主

2、判断发行人的投资价值，自主作出投资决策，自行承担股票依法发行后因发行人经营与收益变化或者股票价格变动引致的投资风险。 发行人及全体董事、监事、高级管理人员承诺招股意向书及其他信息披露资料不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担相应的法律责任。 发行人控股股东、实际控制人承诺本招股意向书不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担相应的法律责任。 公司负责人和主管会计工作的负责人、会计机构负责人保证招股意向书中财务会计资料真实、完整。 发行人及全体董事、监事、高级管理人员、发行人控股股东、实际控制人以及保荐人、承销的证券公司承诺因发行人招股意向书及其他信息披露资料有虚假记载、误导性陈述或者重

3、大遗漏，致使投资者在证券发行和交易中遭受损失的，将依法赔偿投资者损失。 保荐人及证券服务机构承诺因其为发行人本次公开发行制作、出具的文件有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，给投资者造成损失的，将依法赔偿投资者损失。 发行概况 发行股票类型 人民币普通股（A 股） 发行股数 本次公开发行股票 2,504.3334 万股，占发行后总股本的比例不低于 25%。本次发行全部为新股发行，不涉及股东公开发售股份的情形。 每股面值 人民币 1.00 元 每股发行价格 人民币【 】元 发行人高级管理人员、员工参与战略配售情况 发行人高管、员工参与本次发行战略配售 预计发行日期 2022 年 11 月 21 日

4、 拟上市的证券交易所和板块 深圳证券交易所创业板 发行后总股本 10,017.3334 万股 保荐人（主承销商） 联合证券有限责任公司 招股意向书签署日期 2022 年 11 月 10 日 重大事项提示 本公司特别提请投资者注意，在作出投资决策之前，务必仔细阅读本招股意向书正文内容，并特别关注以下重要事项： 一、特别风险提示 本公司提醒投资者认真阅读本招股意向书的“风险因素”部分，并特别注意下列事项： （一）“带量采购”导致产品终端价格下降的风险 2019 年 7 月 31 日，国务院办公厅发布治理高值医用耗材改革方案的通知（国办发201937 号），要求完善价格形成机制，降低高值医用耗材虚高

5、价格，并完善分类集中采购办法，按照带量采购、量价挂钩、促进市场竞争等原则探索高值医用耗材分类集中采购。2020 年 11 月 20 日，国家医疗保障局发布关于开展高值医用耗材第二批集中采购数据快速采集与价格监测的通知（医保价采中心函202026 号），第二批医用耗材清单中包括吻合器等高值耗材。截至 2022 年 7 月 31 日，渝、黔、滇、豫四省联盟、江苏、山西、福建、湖南、重庆等八省市联盟、北京等 18 省市联盟、广东省联盟、山东等四省联盟等省份/采购联盟陆续开展涉及吻合器等医用耗材的带量采购，公司具体中标情况如下： 省/采购联盟 采购品种 执行情况 中标情况 渝、黔、滇、豫四省联盟 痔吻

6、合器、管型吻合器 已执行 未中标 山西 痔吻合器、管型/端端吻合器 已执行 江苏 痔吻合器、管型/端端吻合器、直线型切割吻合器及钉匣 已执行 福建 痔吻合器、管型/端端吻合器、开放直线型切割吻合器 已执行 重庆等八省市联盟 一次性腔镜用直线型切割吻合器及组件（含电动吻合器及组件） 已执行 湖南 痔吻合器、管型吻合器、开放手术直线切割吻合器及钉匣/钉仓、腔镜吻合器及钉匣/钉仓 已执行 中标 北京等 18 省市联盟 痔吻合器、管型/端端吻合器 已执行 山东等四省联盟 切口保护套 已执行 江苏 腔镜吻合器 未执行 河北 穿刺器、套扎器 未执行 广东省联盟 痔吻合器、管型/端端吻合器 已执行 中标痔吻

7、合器 在已执行带量采购的省/采购联盟中，公司未中标省份主要对开放式吻合器实施带量采购，且公司仍可争取带量采购以外的市场份额，未中标地区目前对公司吻合器销售收入的影响较小。 “带量采购”政策可能对发行人带来的风险包括： （1） 带量采购模式以价换量效应有利于中标企业增加终端医院的覆盖数量，提升产品销量。与之相反，若公司未能在该地区中标，只能争取“带量采购”采购量之外的剩余需求量，在采购周期内公司在该市场将面临产品销量下降，营业收入和利润水平降低的不利影响。 （2） 带量采购产品通常采用价格竞标模式，为降低产品落标的风险，各竞标企业往往倾向于“以价换量”，公司吻合器产品的终端价格存在大幅下降的风险

8、。中标品种终端价格的下降，可能会导致公司出厂价出现较大幅度下滑，需要通过在中标地区销量的提升弥补销售价格和毛利率下降带来的不利影响。公司产品中标后，存在销量提升无法弥补销售单价下降进而对公司盈利能力造成不利影响的风险。 （3） 吻合器生产厂商在面临终端产品降价的压力时，可能会向上游供应商传导，因此，公司吻合器零配件业务存在因销售价格下降影响公司盈利能力的风险。 （二）“两票制”全面推行带来的风险 2018 年 3 月，国家卫健委等部委共同印发关于巩固破除以药补医成果持续深化公立医院综合改革的通知（国卫体改发20184 号），提出要持续深化药品耗材领域改革，实行高值医用耗材分类集中采购，逐步推行

9、高值医用耗材购销“两票制”。在“两票制”的销售模式下，医疗器材产品从生产企业到终端医疗机构的流通将由生产企业、配送商和第三方专业服务商共同负责，公司在销售过程中需要参与市场开拓与维护，并需提高对配送商的医疗机构覆盖范围和配送能力的筛选标准。公司吻合器类产品在福建省的销售执行“两票制”政策，未来若“两票制”在医疗器械领域全面推行，对公司的销售模式、销售单价、毛利率、销售费用等均产生影响。公司在“两票制”地区聘请销售服务商提供市场宣传与调研、售后培训和技术支持等服务，导致在该地区的销售费用率大幅上升，虽然公司产品的销售价格接近终端价格，高于非“两票制”地区的平均单价，但是，若公司产品单价增长幅度不

10、及预期，无法弥补销售费用增加对公司盈利的不利影响，将导致公司在“两票制”地区的盈利能力下降。 （三） 技术迭代风险 医疗器械行业高速发展，市场需求不断变化，外科手术吻合器等产品技术迭代较快。在微创外科手术逐渐普及的背景下，公司在腔镜吻合器领域取得了一定的技术优势，但外科手术对吻合器等医疗器械的技术要求逐渐提高，以进一步提高医疗水平和医疗质量。若公司未能顺应技术发展趋势，对现有产品及时更新迭代，可能会失去市场认可，从而对公司的业务发展产生不利影响。 （四） 经销商管理风险 公司吻合器产品和医疗设备产品销售以经销模式为主，报告期内，公司经销模式产生的主营业务收入占比分别为 76.15%、56.86

11、%、62.51%和 55.54%。在经销模式下，由医疗器械经销商负责服务区域内的市场开拓、渠道维护和产品配送等。公司现有经销商数量较多，区域分布较广，随着未来业务规模的扩大，经销商数量可能会进一步增加或发生一定变化，增加了公司经销商管理的风险。如果公司的主要经销商发生较大不利变化，与公司的合作关系不能持续，将对公司在相关区域的销售收入造成不利影响。 （五） 代理经营权变动风险 公司代理销售的医疗器械主要包括医疗设备和低值医疗耗材，代理销售的产品品种繁多，授权代理数量较为稳定，主要代理的品牌包括明基三丰、迈瑞、碧迪、百合等，公司与主要代理品牌厂商建立了长期稳定的合作关系。按照行业惯例，医疗器械生

12、产厂商授予代理商的产品代理权有效期一般为一年，期满后需重新授权。未来如果公司代理销售金额未达预期，或生产商改变销售策略将导致公司面临无法持续获得代理权的风险。（六）子公司整合及管理风险 公司在 2017 年 12 月和 2019 年 11 月分别完成对威克医疗、孜航精密 100% 股权的收购。重大资产重组完成后，威克医疗和孜航精密成为公司全资子公司，公司的资产规模、员工数量等进一步扩大和增加，公司需要与子公司在业务体系、组织结构、管理制度、渠道建设等方面进行有效整合，对公司的管理水平、管理模式提出了更高要求。如果公司在重组完成后，管理体系的完善和管理水平的提升不能适应公司发展速度，整合效果低于

13、预期，将会对公司的品牌形象和经营业绩造成不利影响。 （七）疫情导致公司经营业绩下滑风险 2020 年肺炎疫情的爆发，对全球经济运行、企业生产经营活动及正常医疗服务造成不利影响，疫情较为严重区域的医院外科手术部分推迟或取消，在一定程度上影响了公司的经营情况。虽然疫情对公司未产生重大持续性不利影响，医疗机构恢复正常诊疗后，疫情期间被延后的外科手术需求也逐步得到释放，但是如果疫情在局部地区出现反弹，或境外疫情持续时间较长，仍将对公司的经营业绩造成一定不利影响。 （八）商誉减值风险 截至 2022 年 6 月末，公司商誉账面价值为 53,212.13 万元，其中因收购威克医疗、孜航精密、三丰原创产生的

14、商誉分别为 30,735.87 万元、22,365.84 万元和 110.41 万元。公司已根据企业会计准则第 8 号资产减值的相关规定对威克医疗、孜航精密、三丰原创产生的商誉分别进行减值测试，经测试，上述商誉均未发生减值。医疗器械行业长期处于增长态势，短期内需求存在一定的波动性，未来若因政策变动、市场竞争等因素发生重大不利变化，导致公司收购的子公司经营情况不及预期，使得其可收回金额低于账面价值，则公司的商誉存在减值风险，将对公司盈利能力产生重大不利影响。 可能对主要子公司威克医疗、孜航精密造成重大不利影响，从而导致公司商誉计提大额减值的影响因素如下： （1） 疫情的持续影响。发行人及子公司所

15、在地常州若爆发疫情，将对公司的生产经营将造成不利影响，公司可能会因当地防疫政策要求而无法正常开展生产经营活动，或者物流运输受到不利影响。另外，在疫情较为严重的地区，医院的择期外科手术会因此取消或推迟，从而减少对吻合器等外科手术医疗器械的需求，导致公司吻合器产品销量下降，进而对吻合器零部件的销量亦造成不利影响。未来若疫情在较大范围内持续爆发，可能对威克医疗、孜航精密的经营业绩造成重大不利影响，导致公司计提商誉减值。 （2） 产品价格下降的影响。2021 年以来，国内部分省市、联盟已开始对吻合器产品实施带量采购，带量采购周期通常为 1-2 年，在带量采购实施初期将导致吻合器产品的销售价格下降，若子

16、公司威克医疗未能实现销量的提升，将对公司盈利能力造成不利影响；另外，国内外市场竞争加剧，可能会导致吻合器及其零部件产品的销售价格下降，从而对威克医疗、孜航精密的盈利能力造成不利影响。 （3） 重大质量事故或监督检查的影响。若公司的医疗器材产品出现重大质量事故导致产品召回，将对公司品牌声誉造成重大不利影响，从而影响产品销售，或者公司在日常监督或飞行检查等监督检查中出现重大缺陷，导致公司部分产品注册许可甚至生产经营许可被暂停或取消，将对主要子公司的经营业绩造成重大不利影响。 （4） 子公司整合的影响。公司收购的威克医疗和孜航精密是公司的主要盈利来源，公司对子公司在业务体系、组织架构、管理制度等方面

17、进行了整合，如果未来公司的管理水平不能适应公司发展需要、子公司的整合效果低于预期，可能会对子公司的经营业绩造成不利影响。 （5） 技术迭代的影响。公司的吻合器产品以腔镜吻合器为主，微创外科手术对吻合器等医疗器械的技术要求逐渐提高，吻合器向电动化、智能化等方向发展，电动腔镜吻合器已在临床推广和使用，如果公司新一代电动腔镜吻合器未得到市场认可，产品市场竞争力下降，将会对公司的业务发展产生不利影响，导致商誉减值的风险。 （九）股权收购形成的无形资产减值风险 公司收购威克医疗时，对其与主营业务相关的 35 项专利确认为无形资产，金额为 5,500.00 万元；公司收购孜航精密时，对其与主营业务相关的

18、41 项专利确认为无形资产，金额为 7,722.00 万元，相关专利的摊销年限为 10 年。截至2022 年 6 月末，上述专利权的账面价值为 8,576.26 万元，占资产总额的比例为 6.68%，报告期内未出现减值情形。但是如果未来技术更新迭代、市场环境发生变化，相关专利技术未能为公司带来预期的经济效益，可能会导致相关专利技术发生减值，将对公司盈利状况造成不利影响。 （十） 应收账款余额较大风险 报告期各期末，公司应收账款账面价值分别为 10,629.43 万元、9,148.54 万元、9,516.19 万元和 10,962.33 万元，占公司流动资产的比例分别为 39.45%、 24.9

19、3%、23.80%和 24.69%，占比较高。公司的应收账款客户主要为下游吻合器厂商、医院及医疗器械经销商，公司与相关客户的业务合作时间较长，并建立了以资金风险控制为核心的财务管理制度，对客户的信用账期进行有效管理。但是若宏观经济环境、下游客户经营情况出现不利变化，可能会导致公司相关应收账款回收困难，对公司的日常资金周转和业务经营产生不利影响。 （十一） 产品质量控制风险 医疗器械产品的安全性和有效性直接关系到患者的生命健康，属于国家重点监督管理的行业，公司产品包括国家第、类医疗器械，核心产品外科手术吻合器涉及手术过程中的切割和缝合。公司非常重视产品质量管理体系的建设，制定并严格执行质量管理措

20、施，保证产品质量的安全性和有效性。若公司不能持续评估和改进质量控制体系并有效执行，存在面临质量控制能力无法适应经营规模扩大和监管要求日益严格的风险。如果产品投放市场后发现问题，可能产生召回及产品责任风险。如果使用公司产品的手术出现事故导致医疗纠纷，或手术事故原因和责任归属无法明确划分，公司可能面临医疗诉讼、仲裁甚至赔偿的风险，从而对公司经营和声誉造成不利影响。 二、本次发行后公司的利润分配政策 本公司提醒投资者关注公司发行上市后的利润分配政策、现金分红的最低比例、未来 3 年具体利润分配计划和长期回报规划，具体参见本招股意向书“第十节 投资者保护”之“二、发行人的股利分配政策”。 三、财务报告

21、审计截止日后的主要财务信息和经营状况 （一）2022 年 1-9 月的主要财务信息及经营状况 公司经审计财务报表的审计截止日为 2022 年 6 月 30 日。立信会计师事务所（特殊普通合伙）对公司 2022 年 9 月 30 日的合并及母公司资产负债表、 2022 年 1-9 月的合并及母公司利润表、合并及母公司现金流量表、合并及母公司所有者权益变动表以及财务报表附注进行了审阅，并出具了审阅报告（信会师报字2022第 ZA16005 号）。公司 2022 年 1-9 月主要经营情况和财务信息如下： 单位：万元 项目 2022 年 9 月 30 日 2021 年 12 月 31 日 变动幅度

22、资产总计 130,122.80 124,439.50 4.57% 负债总计 12,626.47 14,695.09 -14.08% 所有者权益合计 117,496.33 109,744.41 7.06% 归属于母公司所有者权益合计 116,312.59 108,615.16 7.09% 项目 2022 年 1-9 月 2021 年 1-9 月 变动幅度 营业收入 31,771.59 30,768.35 3.26% 营业利润 8,872.37 8,406.16 5.55% 利润总额 8,958.90 8,424.61 6.34% 净利润 7,751.93 7,194.98 7.74% 归属于母公

23、司股东的净利润 7,697.42 7,158.55 7.53% 扣除非经常性损益后归属于母公司股东的净利润 6,909.94 6,817.16 1.36% 经营活动产生的现金流量净额 8,007.96 8,647.42 -7.39% 截至 2022 年 9 月末，公司资产总额为 130,122.80 万元，较 2021 年末增长 4.57%，负债总额为 12,626.47 万元，较 2021 年末下降 14.08%，公司盈利能力提升，资产和负债结构优化；公司所有者权益总额 117,496.33 万元，较 2021 年末增长 7.06%，主要系 2022 年 1-9 月公司盈利带来未分配利润增加

24、所致。 2022 年 1-9 月，公司实现营业收入 31,771.59 万元，较上年同期增长 3.26%，主要系公司吻合器、吻合器零部件等业务收入实现增长；公司实现净利润 7,751.93 万元、扣除非经常性损益后归属于母公司股东的净利润 6,909.94 万元，分别较上年同期增长 7.74%、1.36%，公司净利润保持良好的增长态势。公司积极开拓市场，凭借吻合器产品质量稳定、操作便捷等优势，逐步增加在终端医院或科室的覆盖；受益于下游吻合器市场的复苏，公司吻合器零部件业务的盈利能力亦较上年同期实现增长。 2022 年 1-9 月，公司经营活动产生的现金流量净额为 8,007.96 万元，较上年

25、同期下降 7.39%，主要系公司原材料采购相关现金支出增加所致。 公司已在本招股意向书“第八节 财务会计信息与管理层分析”之“十五、财务报告审计截止日后的主要财务信息及经营情况”披露了财务报告审计截止日后经立信会计师事务所（特殊普通合伙）审阅的主要财务信息及经营状况。 （二）2022 年 1-12 月经营业绩预告信息 根据管理层初步测算，2022 年 1-12 月公司经营业绩预计情况如下： 单位：万元 项目 2022 年 2021 年 变动幅度 营业收入 48,500-51,500 44,649.77 8.62%-15.34% 净利润 12,000-13,000 11,106.95 8.04%

26、-17.04% 归属于母公司股东的净利润 12,000-13,000 11,025.15 8.84%-17.91% 扣除非经常性损益后归属于母公司股东的净利润 11,000-11,500 10,332.07 6.46%-11.30% 公司 2022 年 1-12 月营业收入预计为 48,500 万元至 51,500 万元，较上年同期增长 8.62%至 15.34%；净利润为 12,000 万元至 13,000 万元，较上年同期增长 8.04%至 17.04%；归属于母公司股东的净利润为 12,000 万元至 13,000 万元，较上年同期增长 8.84%至 17.91%；扣除非经常性损益后归属

27、于母公司股东的净利润为 11,000 万元至 11,500 万元，较上年同期增长 6.46%至 11.30%。公司吻合器产品海外市场销售收入增长，且吻合器零部件业务的收入较上年有所增长，使得公司营业收入及净利润较上年均有所增长。 上述 2022 年 1-12 月的业绩情况系公司初步预计数据，不构成公司的盈利预测或业绩承诺。 目 录 声 明. 1 发行概况 . 2 重大事项提示 . 3 一、特别风险提示 . 3 二、本次发行后公司的利润分配政策 . 8 三、财务报告审计截止日后的主要财务信息和经营状况 . 9 目 录. 11 第一节 释 义 . 16 第二节 概 览 . 20 一、发行人基本情况

28、及本次发行的中介机构 . 20 二、本次发行的概况 . 20 三、发行人主要财务数据及财务指标 . 22 四、发行人的主营业务经营情况 . 22 五、发行人科技创新、模式创新、业态创新或新旧产业融合情况 . 24 六、发行人选择的具体上市标准 . 25 七、发行人公司治理特殊安排等重要事项 . 26 八、募集资金用途 . 26 第三节 本次发行概况 . 27 一、本次发行的基本情况 . 27 二、本次发行的有关当事人 . 27 三、发行人与本次发行有关的中介机构的关系 . 29 四、本次发行上市的重要日期 . 29 五、战略配售情况 . 29 第四节 风险因素 . 32 一、政策及行业监管风险

29、 . 32 二、技术与创新风险 . 34 三、经营风险 . 35 四、财务风险 . 37 五、内控风险 . 39 六、法律风险 . 40 七、募集资金投资项目风险 . 40 八、发行失败风险 . 41第五节 发行人基本情况 . 42 一、发行人基本情况 . 42 二、发行人设立情况和报告期内的股本和股东变化情况 . 42 三、发行人报告期内的重大资产重组情况 . 70 四、发行人在其他证券市场上市、挂牌情况 . 87 五、发行人的股权结构 . 89 六、发行人控股及参股公司情况 . 90 七、持有发行人 5%以上股份或表决权的主要股东及实际控制人情况 . 92 八、发行人股本情况 . 100

30、九、董事、监事、高级管理人员及其他核心人员的简要情况 . 128 十、董事、监事、高级管理人员及其他核心人员的兼职情况 . 132 十一、董事、监事、高级管理人员及其他核心人员之间存在的亲属关系 . 133 十二、发行人与董事、监事、高级管理人员及其他核心人员签署的重大协议及履行情况 . 133 十三、董事、监事、高级管理人员及其他核心人员最近二年变动情况 . 133 十四、董事、监事、高级管理人员及其他核心人员及其近亲属直接或间接持有发行人股份的情况 . 135 十五、董事、监事、高级管理人员及其他核心人员对外投资情况 . 136 十六、董事、监事、高级管理人员及其他核心人员薪酬情况 . 1

31、37 十七、已经制定或实施的股权激励及相关安排 . 138 十八、发行人员工情况 . 138 第六节 业务和技术 . 144 一、发行人主营业务、主要产品的情况 . 144 二、发行人所处行业的基本情况和竞争状况 . 159 三、销售情况和主要客户 . 187 四、采购情况和主要供应商 . 203 五、发行人的主要固定资产和无形资产 .211 六、发行人的核心技术及研发情况 . 228 七、发行人的境外经营及境外资产情况 . 237 第七节 公司治理与独立性 . 238一、发行人股东大会、董事会、监事会、独立董事、董事会秘书制度的建立健全及运行情况 . 238 二、特别表决权股份或类似安排的情况 . 242 三、协议控制架构的情况 . 243 四、发行人内部控制情况 . 243 五、报告期内发行人违法违规情况 . 245 六、发行人资金占用和对外担保情况 . 245 七、发行人直接面向市场独立持续经营的能力 . 245 八、同业竞争 . 247 九、关联方及关联交易 . 247 十、其他交易情况 .