YY∕T 0794-2022 X射线摄影用影像板成像装置专用技术条件[医药].pdf

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1、ICS 11.040.50C 43YY中华人民共和国医药行业标准YY/T 07942022代替 YY/T 07942010X射线摄影用影像板成像装置 专用技术条件Particular specifications for computed radiography device2022-05-18 发布2023-06-01 实施国家药品监督管理局 发布YY/T 07942022目 次前言.m1范围.12规范性引用文件.13术语和定义.14分类和组成.24.+*+*，24.2组成.25要求.25.1 工作条件.*.25.2 有效成像区域.35.3 位深.35.4 成像时间.35.5 每小时处理IP

2、板数量.35.6 阈值对比度.35.7 空间分辨率.35.8 影像均匀性.35.9 影像衰减.35.10 擦除完全性.45.11 几何畸变.45.12 软件功能.45.13 噪声.45.14 外观.45.15 环境试验.45.16 安全.46试验方法.46.1 试验条件.46.2 有效成像区域.46.3 位深.56.4 成像时间.56.5 每小时处理IP板数量.56.6 阈值对比度.56.7 空间分辨率.56.8 影像均匀性.66.9 影像衰减.66.10 擦除完全性.66.11 几何畸变.76.12 软件功能.7YY/T 079420226.13 噪声.76.14 外观.76.15 环境试验

3、.76.16 安全.7附录A（资料性附录）综合测试卡.8附录B（资料性附录）阈值对比度测试体模说明.9附录C（资料性附录）部分条款说明.18nYY/T 07942022-JtX-刖 音本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。本标准代替YY/T 0794-2010X射线摄影用影像板成像装置专用技术条件。与YY/T 0794-2010相比，除编辑性修改外主要技术变化如下：修改了 1范围中的适用描述（见第1章,2010年版第1章）；-增加了 4.1分类（见4.1）j修改了 5.2有效成像区域的要求（见5,2,2010年版5.2）；修改了 5.6阈值对比度的要求（见5.6,2010年版5.

4、6）；一修改了 5.7空间分辨率的要求（见5.7,2010年版5.7）,修改了 5.9影像衰减的要求（见5,9,2010年版5.9）；修改了 6.3位深的测试方法（见6.3,2010年版6.3）；修改了 6.5每小时处理IP板数量的试验方法（见6.5,2010年版6.5）；修改了 6.8影像均匀性的试验方法（见6.8,2010年版6.8九修改了 6.9影像衰减的测试方法（见6.9,2010年版6.9）；一-一修改了 6.10擦除完全性的试验方法（见6.10,2010年版6.10）；修改了 6.11几何畸变测试卡的说明（见6.11,2010年版6.11）；修改了附录B中阈值对比度体模的描述（见附

5、录B,2010年版附录B）；增加了附录C中线性化数据的说明（见C.1.5）。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家药品监督管理局提出。本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会（SAC/TC 10/SC 1）归口。本标准起草单位：辽宁省医疗器械检验检测院、深圳市菲森科技有限公司、湖北省医疗器械质量监 督检验研究院，本标准主要起草人:金玉博、吕广志、白鸽。本标准所代替标准的历次版本发布情况为：-YY/T 07942010YY/T 07942022X射线摄影用影像板成像装置专用技术条件1范围本标准规定了 X射线摄影用影像

6、板成像装置(以下简称CR)的术语和定义、分类和组成、要求和试 验方法。本标准适用于CR设备。本标睢不适用于非CR成像原理的设备。注：CR采用在X射线照射后形成“潜像”的影像板，通过扫描影像板上的“潜像”形成数字化的X射线图像。CR用 于X射线设备摄影后得到数字化的诊断图像,不包含X射线摄影设备.2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本C包括所有的修改单)适用于本文件。GB 4793.1测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分:通用要求GB 7247.1激光产品的安全 第1部分:设备分类、

7、要求GB/T 10149医用X射线设备术语和符号GB/T 18268.1测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第1部分:通用要求YY/T 0291医用X射线设备环境要求及试验方法DICOM 3.0 医学数字成像及通信(Digital Imaging and Communications in Medicine)3术语和定义GB/T 10149界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1X射线摄影用影像板成像装置computed radiography；CR采用影像板为X射线能量转换介质的数字化X射线成像技术，通过激光扫描X射线辐照后形成“潜像”的影像板，获得数字化图像的设备。3.2影像

8、板 image plateIP板具有电子俘获光存储与光激励发光特性的物质组成的X射线接收器，该器件在X射线辐射后形成“潜像”，并通过激光扫描装置扫描来获得数字化图像。3.3位深 bit-depth量化深度对给定的数字化系统，以位(bit)的形式，用数字表达像素值(pixel)的范围。YY/T 079420223.4成像时间 scan image time在规定IP板有效成像区域、像素大小、位深的条件下，从设备读取IP板到屏幕上显示出用于诊断 的正常图像所需的时间。3.5阈值对比度 threshold contrast在图像的整个动态范围内，给定尺寸细节结构和背景下,可分辨的最小对比度水平。3.

9、6影像衰减 fading of latent imageIP板所记录的X射线辐照后形成的“潜像”信息，在未被读取前随着时间延长而减少的现象。4分类和组成4.1 分类4.1.1 CR按可扫描的IP板用途分类a）可扫描普通放射诊断IP板的CR；b）可扫描乳腺诊断IP板的CR；c）可扫描牙科口内诊断IP板的CR；d）可扫描牙科口外诊断IP板的CR.4.1.2 CR按可扫描IP板的通道数量分类a）单通道扫描；b）多通道扫描。4.2 组成CR主要由影像板、扫描装置和控制处理装置部分组成。5要求5.1 工作条件5.1.1 环境条件除非制造商另有规定，CR的工作环境条件应满足：a）环境温度：10 C40 C

10、；b）相对湿度：30%75%；c）大气压力：700 hPa1 060 hPao5.1.2 电源条件CR的工作电源条件应满足：a）制造商规定的电源电压及相数，网电压波动应不超过标称值的10%;b）电源频率：50 Hzl Hz（用于出口的产品由制造商规定）；c）制造商规定的电源容量。2YY/T 079420225.2 有效成像区域IP板的有效成像区域，应符合以下规定：a）可扫描普通放射诊断IP板、可扫描乳腺诊断IP板、可扫描牙科口外诊断IP板的CR,应规定 IP板的有效成像区域在X、丫两个方向上的最大尺寸及偏差，偏差值应不大于标称值的 5%：b）可扫描牙科口内诊断IP板的CR,应规定IP板的有效成

11、像区域在X1两个方向上的最大尺 寸及偏差，偏差值应不大于标称值的5%1 mmo5.3 位深应规定获取影像时的位深，且不低于12 bits/pixelo5.4 成像时间应规定CR读取IP板的成像时间标称值及偏差，且偏差值应不大于10%。5.5 每小时处理IP板数量在指定IP板有效成像区域、像素大小、位深的条件下，应规定每小时处理IP板数量的标称值及测 量偏差，偏差值应不大于10%。5.6 阑值对比度应规定阈值对比度的要求和评价方法,测量结果应不小于标称值。本标准推荐使用图像质量值倒 数来评价阈值对比度。5.7 空间分辨率应规定不同扫描方式（扫描分辨率）下,IP板的最大空间分辨率数值和试验方法或：

12、a）用于普通放射诊断应不小于2.5 Ip/mrn；b）用于乳腺诊断应不小于5.0 Ip/mm；c）用于牙科口内诊断应不小于6.0 Ip/mm；d）用于牙科口外诊断应不小于3.0 lp/mm.5.8 影像均匀性影像采样区域的像素灰度值标准差R与规定采样点的灰度值均值Vm之比，应不大于2%（厂V m 5.95B.2用于乳腺诊断图像评价的阈值对比度测试体模用于乳腺诊断图像评价的阈值对比度测试体模见图B.3O11YY/T 07942022图B.3用于我腺诊断图像评价的阑值对比度测试体模B.2J体模结构说明该体模中间为黄金（99.999 9%的纯金），并有很多柱状小孔，共16行X16列（见表B.3）。底

13、座为铝（99.5%的纯铝），并抛光电镀处理为黑色,厚度为0.5 mm；上盖为树脂玻璃（PMMA）,厚度为5 mm；底 座的铝和上盖在常规乳腺射线条件（X射线管电压：28 kV,铝靶，30铝当量滤过）下相当于10 mm厚度 的PMMA体模。体模的尺寸为180 mmX240 mm。配有4块树脂玻璃（PMMA）体模，厚度10 mm,尺寸180 mmX240 mm。表B.3黄金体模中小孔的深度和直径列深度/j/m行直径/mm10.0310.0620.0420.0830.0530.1040.0640.1350.0850.16604060.2070.1370.2580.1680.3190.2090.401

14、00.25100.50110.36110.63120.50120.80130.71131.00141.00141.25151.42151.60162.00162.00测量时需要记录如下测试条件:12YY/T 07942022x射线管电压；X射线管焦点大小；一是否有滤线栅；手动或自动曝光的条件;一中间是否有压迫板。B.2.2图像质量值倒数（IQFinv）计算方法说明按图B.4的布局测量，获取图像。图B.4用于乳腺诊断图像评价的阑值对比度测试体模测试布局通过对体模图像的评估，确认能够分辨小孔情况。评估时需要用到“体模评分表”.对图像的评估 主要针对那些刚好能看见小孔的区域，即能看到非中心小孔的区域

15、,做出阈值对比度曲线（见图民5）。QJ6 0.13 0.100 2 0 1 00 4 0 7 52 L Lo.0.wd.、型送母超书*0.360.250.20F 口0.080.060.050.040.030.08 0.13 0.20 0.31 0.50 0.80 1.25 2.00 0.06 0.10 0.16 0.25 0.40 0.63 LOO 1.60直径/mm0 2 0 100 4 0 7 52,L LO.50.360.250.200.160.130.100.080.060.050.040.030.08 0.13 0.20 0.31 0.50 0.80 1.25 ZOO0.06 0.1

16、0 0.16 0.25 0.40 0.63 LOO L 60克径/mm图BE用于乳腺诊断图像评价的阈值对比度曲线13YY/T 07942022采用插值方法计算能看见小孔的深度。按式（B.2）计算，16 IQF=W；C,.（B.2）i=式中：D,.rt对比列中的阈值直径.对全部的对比列求和后便得到图像质量值（image quality figure,1QF）（见表B.4）,为了方便计算，需使用如下2条规则：a）如果某一列全都不可见，那么该列的Den为2.50 mm（小孔深度为0.03 mm0.25 mm）.b）如果某一列全部可见，那么该列的。,.好为0.06 mm（小孔深度为0.16 mm2.0

17、 mm）。表B.4阈值对比度计算表格列深度行直径/mm12.50010/0622.50020.0831.29430.1040.27240.1350.24950,1660.20460.2070.13270.2580.11180.3190.13190.40100.055100.50110.062110.63120.055120.80130.055131.00140.030141.25150.030151.60160,040162.0015IQF=D;,ai-11.046 27QF=u 100 i95.58B.3用于牙科诊断图像评价的阚值对比度测试体模（见图B.6）用于牙科诊断图像评价的阈值对比度测

18、试体模见图B.6。14YY/T 079420220 0 0 0 0 0 0 o o o o o o o图B.6用于牙科诊断图像评价的阈值对比度测试体模B.3J体模结构说明该体模中间为铝片板，总体尺寸为：40 mmX30 mm,厚度为3 mm.铝片板由1 mm厚的PMMA 板覆盖.铝片板中包含直径和深度的圆柱孔（公差：0.02 mm）（见表B.5）注；第11行、12行孔为自动分析用.表B.5体模中小孔的深度和直径列深度/mm行直径/mm10.0410.1520.0720.130.1030.240.1540.2550.2050.360.2560,470.3070.580.4080.690.5590

19、.8100.7010111110.1512120.1测量时需要记录如下测试条件:X射线管电压；X射线管焦点大小上是否有灌线栅；手动或自动曝光的条件；B.3.2图像质值倒数（IQFinv）计算方法说明通过对体模图像的评估，确认能够分辨小孔情况。评估时需要用到“体模评分表对图像的评估 主要针对那些刚好能看见小孔的区域，即能看到非中心小孔的区域,做出阈值对比度曲线（见图B.7）.15YY/T 0794202210.80.60.50.40.30.250.20.150.10.040.070.10.150.20.250.30.40.550.7深度/mmEUI、阳n10ES98765列图B.7用于牙科诊断图

20、像评价的阐值对比度曲线按式（B.3）计算：10 IQF=C D,rt.（b.3）i-1 式中：口神对比列i中的阈值直径。对全部的对比列求和后便得到图像质量值（image quality figure J QF）（见表B.6）o为了方便计算，需使用如下2条规则：a）如果某一列全都不可见，那么该列的D,认为1.3 mm（小孔深度为0.04 mm0.70 mm）.b）如果某一列全部可见，那么该列的认为0.1 mm（小孔深度为0.04 mm0.70 mm）.16YY/T 07942022表B.6阈值对比度计算表格列深度/mm行直径/mm10.0411.320.0721.330.1030.540.154

21、0.450.2050,2560.2560.270.3070.2580.4080.390.5590.2100.70100.151。1QF=c-Al0.763Q%=一则1-1131.0617YY/T 07942022附录C（资料性附录）部分条款说明C.1关于3.1、3.2、3.3的说明光激励发光（Photostimulable Luminescence,PSL）是CR成像的基础，该特性使CR有别于其他医 疗影像学设备.IP板中的成像层为一层含有二价铺离子的氟卤化钢晶体。该晶体层内的化合物经X射线的照射 下,荧光物质吸收入射的X射线后将其能量存储起来，形成潜影存储在晶体内，是模拟影像（这是第一 次激

22、发），随后经过激光束扫描带有潜影的荧光屏（第二次激发），屏上存储的信息由此转换光信号放射 出来。所用的氮-敏激光束波长为670 nm690 nm,在与IP板垂直的方向上依次扫描IP板的表面,IP 板上折射出的荧光体被二次激发后产生光激发（称为光激励发光现象，Photostimulable Luminescence,PSL）,产生荧光.荧光的强弱与第一次激发时的潜影能量精确的成比例。该荧光沿着激光扫描摄制的 高效光导器采集和导向，进入光电倍增管放大后由A/D转换器变成数字信号存储在计算机上。计算机 可以对存入的图像作进一步的处理，并显示。存储屏上的信号可用强光照射加以擦除，以便下一次 使用.CR

23、并不包括X射线机，其主要目的是代替传统的X射线屏一片系统，实现诊断图像数字化的处理 和保存。C.2关于3.4、3.5的说明对于IP板的规格，其有效成像区域、位深、像素大小从硬件上决定了 X射线数字化影像的图像 质量。C.3关于5.6的说明图像质量值QQF）是阈值对比度评价的一个量化图像的方法，阈值对比度评价可以采用的如下方 法评价；a）绘制穿过阈值区域的曲线，称为对比度-细节曲线。b）计算正确识别的小孔数目占方格总数的百分比。c）图像质量值（IQF）。d）图像质量值倒数QQFsv）。C.4关于6.7的说明空间分辨率与激光的扫描方向等多种因素相关，激光在对IP板扫描时，包括线扫描方向（快速扫描

24、方向）与页面扫描方向（慢速扫描方向）。线扫描方向指线束偏导装置使激光束快速向前向后沿一条扫 描线顺序激励荧光屏上的每一点的方向；页面扫描方向指传输环节在对成像板传输过程中，传输方向与 线扫描方向垂直的方向。测量时可以将分辨率测试卡放置多个位置测量，在最清晰的图像下读取该值。C.5关于6.9中线性化数据的说明线性化数据的定义见YY/T 0590.1-2018中线性化数据（3.9）定义及数据的线性化（6.3.1）。因为 18YY/T 07942022线性化数据不用于计算DQE数值，所以只要线性化数据和剂量的转换函数符合YY/T 0590.1-2018 标准中数据的线性化(6.3.1)要求，并覆盖影像衰减测量的图像数据即可，不要求使用DQE测试的标准X射线源和原始图像。19