YY∕T 0803.1-2022 牙科学 根管器械 第1部分：通用要求[医药].pdf

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1、ICS 11.060.20CCS C 33YY中华人民共和国医药行业标准YY/T 0803.12022代替 YY 0803.12010牙科学根管器械 第1部分:通用要求Dentistry-Endodontic instrument-Part 1 General requirements(ISO 3630-l；2019,MOD)2022-05-18 发布2023-06-01 实施国家药品监督管理局 发布YY/T 0803.12022目 次前言.I引言.m1范围.12规范性引用文件.13术语和定义.14 分类.3.5要求.36抽样.117试验方法.118标识、标记和识别.159 包装.1610使用

2、说明.1611 标签.16参考文献.17YY/T 0803.12022-AA.-I刖 百本文件按照GB/T LI202。标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则的规定 起草。本文件是YY/TO8O3牙科学 根管器械的第1部分.YY/T 0803已经发布了以下部分：第1部分:通用要求；第2部分:扩大钻；第3部分:加压器；第4部分:辅助器械；第5部分:成形和清洁器械。本文件代替了 YY 0803.1201。牙科学 根管器械 第1部分，通用要求和试验方法。与YY 0803.1-2010相比，除结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下：删除了柔性器械和引导器械的定义（2010年版的3.1.

3、8和3.1,9）；增加了连接杆的定义（见3.1.10）5一更改了符号（见3.2,2010年版的3.2）；一将“类型3：成形器械”更改为“3型:非锥形器械”（见第4章和5.4,2010年版的第4章和5.4）；将“4型:非锥形器械”更改为“4型:非单一锥度器械”（见第4章和5,5,2010年版的第4章和 5.5）；将“5型:非单一锥度器械”更改为“5型二成形器械”（见第4章和5.6,2010年版的第4章和5.6）,增加了非单一锥度器械的示意图（见图4）；更改了柄和杆的要求（见5.8.3,2010年版的5.8.3）j 增加了杆部尺寸的示意图（见图6）；增加了杆部尺寸的公差列表（见表2）；更改了柄和杆

4、的可靠性（见5,9.3,2010年版的5.9.3）;删除了化学性能（2010年版的5.10）；增加了重复处理耐受性（见5.10和7.7）；更改了抽样（见第6章,2010年版的第6章）；更改了锥度的计算（见7.3.4,2010年版的7.3.4）,将“带有软黄铜夹钳的卡盘”更改为“带爪卡盘”（见742.2和图7,2010年版的7.4.2.1.3和图5）；一将“顺时针方向”更改为“器械工作方向”（见7.4.3,2010年版的7.4.3）；将“加紧操作部分，留3 mm在外部”更改为“在距柄或杆1 mm以内的位置加紧操作部分”（见 7.6.4.1,2010 年版的 7.6.4.1）；删除了腐蚀试验和灭菌

5、的热影响（2010年版的7.7和7.8）,增加了双切割刃（菱形）和双螺旋型H键的识别符号（见图10）,删除了制造商的适用说明D（见2010年版的第10章）；一将“器械是否单独使用”更改为“器械是否一次性使用”（见第11章,2010年版的第11章）。本文件使用重新起草法修改采用ISO 3630-L2019牙科学 根管器械 第1部分:通用要求讥本文件与ISO 3630-1:2019的技术性差异及其原因如下：一关于规范性引用文件，本文件做了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件和便于本文 件的实施，调整的情况集中反映在第2章“规范性引用文件”中，具体调整如下：IYY/T 0803.12022 用

6、等同采用国际标准的GB/T 7408代替IS。8601；用修改采用国际标准的GB/T 9937代替ISO 1942：用等同采用国际标准的YY/T 0466.1代替ISO 15223-1；用修改采用国际标准的YY/T 0802代替ISO 17664；用修改采用国际标漉的YY/T 0967代替ISO 1797；用修改采用国际标准的YY/T 0803.2代替ISO 3630-2；用修改采用国际标准的丫丫 0803.3代替ISO 3630-35 用修改采用国际标准的YY/T 0803.4代替ISO 3630-4；用修改采用国际标准的YY/T 0803.5代替ISO 3630-5f增加了“如果工作部分的

7、长度小于16 mm,锥度是由第2直径与*的差值除以工作部分减 4 mm的值得到”和工作部分小于16 mm时锥度计算的示例，有助于更准确的理解文件条款（见 734）;一更改了第9章中“根管器械应按套作单元包装或单件包装”为“根管器械宜按套作单元包装或 单件包装，包装不宜做强制性规定。本标准做了下列编辑性修改；删除了图8中标引序号说明3,图中标记已经说明“3”是表示距离（见图8注）。请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的责任.本文件由国家药品监督管理局提出。本文件由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会（SAC/TC 99/SCD 归口。本文

8、件起草单位:广东省医疗器械质量监督检验所、深圳市速航科技发展有限公司、马尼（北京）贸 易有限公司。本文件主要起草人:黄敏菊、李继彦、周良彬、王中、沈丽斯、李梦哈、程娟、曾志雄。本文件所代替标准的历次版本发布情况为：-YY 0803.120100DYY/T 0803.12022引 言本文件表述了根管器械的通用要求和试验方法。YY/T 0803系列标准规定了根管器械各个领域 的专用要求和试验方法，由5个部分组成。第1部分:通用要求。目的在于规定用于根管治疗的根管器械（例如:扩大钻、加压器、辅助器 械、成形和清洁器械）的通用要求和试验方法以及数字编码系统。第2部分:扩大钻。目的在于规定根管扩大钻的具

9、体要求。第3部分:加压器。目的在于规定根管加压器的具体要求。第4部分:辅助器械.目的在于规定根管辅助器械的具体要求。第5部分:成形和清洁器械。目的在于规定根管成形和清洁器械的具体要求.对于目前广泛用于制造根管器械的锦钛合金,其安全应用需要足够的专业知识。本文件无意提供 关于银钛合金材料在根管器械特殊应用方面的任何信息。YY/T 0495中规定的牙根管充填尖（锥体）的规格与YY/T 0803系列标准中规定的根管器械规格 相对应。YY/T 0803.12022牙科学根管器械 第1部分:通用要求1范围本文件规定了用于根管治疗的根管器械(例如：扩大钻、加压器、辅助器械、成形和清洁器械)的通用 要求和试

10、验方法以及数字编码系统。本文件还规定了通用规格标识，颜色编码，包装和识别符号，2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文 件，仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于 本文件。GB/T 7408数据元和交换格式 信息交换 日期和时间表示法(GB/T 7408-2005,ISO 8601 s 2000,IDT)GB/T 9937 牙科学 名词术语(GB/T 99372020,ISO 1942：2009,MOD)YY/T 0466.1-2016医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号

11、第1部分:通用要 求 QSO 15223-1 s 2012,IDT)YY/T 0802医疗器械的处理 医疗器械制造商提供的信息(YY/T 08022020 JSO 17664-2017,MOD)YY/T 0803.2 牙科学 根管器械 第 2 部分：扩大钻(YY/T 0803.22020,ISO 3630-2,2013,MOD)YY 0803.3 牙科学 根管器械 第 3 部分：加压器(YY 0803.32016,ISO 3630-3：1994,MOD)YY/T 0803.4 牙科学 根管器械 第 4 部分：辅助器械CYY/T 0803.42015,ISO 3630-4:2009,MOD)YY

12、/T 0803.5牙科学 根管器械 第5部分：成形和清洁器械(YY/T 0803.52016 JSO 36305：2011,IDT)YY/T 0967 牙科学 旋转和往复运动器械的杆(YY/T 09672022 JSO 1797：2017,MOD)ISO 554 调节和(或)试验用标准大气 规格(Standard atmospheres for conditioning and/or testing-Specifications)3术语和定义GB/T 9937界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1 术语和定义3.1.1根管器械 endodontic instrument用于对根管进行探查

13、、成形、清洁、充填的牙科器械.YY/T 0803.120223.1.2标准器械 standard instrument有效使用范围内工作部分的锥度均为0.02 mm/rnm的根管器械(3.1.1).注1：根管器械的规格见表1.注2：一些制造商可能将锥度以两位数的方式如02,或者百分数的形式来标记如：%，,3.1.3非标准器械 non-standard instrument尖端直径和/或形状与标准器械(3.1.2)不同的根管器械(3.1.1)。3.1.4锥形器械 taper instrument尖端尺寸一定并且工作部分锥度均匀的，但非0.02 mm/mm的根管器械(3.L1).3.1.5非锥形器

14、械 non-taper instrument沿长轴呈圆柱形的根管器械(3.1.1)。3J6非单一维度器械 non-uniform taper instrument在工作部分上有多于一种锥度的根管器械(3.1.1)。3.1.7成形器械 shape-sized instrument工作部分具有一定特殊外形且截面连续变化的根管器械(3.1.1)。3.1.8器械尖端tip根管器械(3.1.1)的尖端.3.1.9工作部分 working part根管器械(3.1.1)中具有切削表面的部分。3.1J0连接杆shaft根管器械(3.LD上位于杆或柄与工作部分之间的部分。3.1.11柄 handle根管器械(

15、3.1.1)中由使用者手指拿住进行根管操作的部分。3.1.12杆 shank工作方式为旋转、振荡或往复的根管器械C3.1.1)与手机夹具配合的部分。3.1.13操作部分 operative part由根管器械尖部至柄或杆连接处的根管器械(3.L1)的部分。3.2 符号D工作部分尖端的投影直径(参照值)；2YY/T 0803.12022d,杆部直径（下标是指杆上距离尖端s mm的测量点兀dn根管器械（3.1.1）上距离器械尖部n mm位置的直径；示例：出表示距离器械尖部3 mm处的直径.根管器械（3.1.D上距离器械尖部n mm位置的长度；示例出表示距离器械尖部3 mm。I.杆部的最小长度；lt

16、从尖部开始测量的操作部分长度。4分类本文件中根管器械分类如下：标准器械 1型:标准器械（锥度为02）;非标准器械 2型：锥形器械（锥度为非02）；制造商可以以百分比的形式来标识锥度，例如：2%。3型:非锥形器械（零锥度）；-4型:非单一锥度器械（多于1种锥度）；5型:成形器械（弧形）.5要求5.1 概述本文件不包括特殊形状的根管器械，如具有特殊形状的扩大器钻、加压器和辅助器械。这些器械由 YY/T 0803的其他部分涵盖。5.2 1型：标准器械5.2.1 长度工作部分的长度应不小于16 mm,除非制造商另有规定（见图1）。工作部分的长度和操作部分的长度应在制造商规定值的0.5 mm内。按照7.

17、3进行试验。3YY/T 0803.12022标引序号说明：1-柄；2-杆.*形状由制造商规定.图1 1型的尺寸和测量点5.2.2 规格标识和直径表1给出了用于1型（标准器械）工作部分的规格和尺寸。允许使用除表1所列规格（D）外的其他 尖端规格.图1标出了1型根管器械直径和长度的测量点。规格应与工作部分尖端的投影直径的值相 匹配，规格值以投影直径尺寸（单位为毫米）的100倍表示.按照7.3进行试验。5.2.3 颜色标识1型器械的柄或杆的颜色标识应符合表1的规定。注；表1未包括的柄或杆的标识，由制造商规定。按照7.1进行试验。5.2.4 尖端的形状尖端的形状由制造商规定.尖端的角度应介于30和90

18、之间，如图1所示.按照7.3进行试验。5.2.5 尖端的长度尖端的长度应由制造商规定，并符合图1中的规定。按照7.3进行试验。4YY/T 0803.12022表1 1型的尺寸、规格标识和颜色标识（标准器械）单位为亳米规格.D公差九公差/16颜色标识60.060.120.020.380.02316粉红色80.080.140.40灰色100.100.160.42紫色150.150.210.47白色200.200.260.52黄色250.250.310.57红色300.300.360,62蓝色350.350.410.67绿色400.400.460J2黑色450.450.510.77白色500.500

19、.560.82黄色550.550.610.87红色600.600.660.92蓝色700.700.760.041.020.04绿色800.800.86142黑色900.900.961.22白色1001.00L061.32黄色1101.101.161.42红色1201.20L261.52蓝色1301.301.361.62绿色1401,401.461.72黑色5.3 2型：锥形器械5.3 J长度工作部分和操作部分的长度应由制造商规定，并应在规定长度的0.5 mm内。按照7.3进行试验。5.3.2尖端形状尖端的形状由制造商规定。尖端的角度应介于30和90之间（如图1所示）.尖端的长度的范围由图1中最

20、大角度和最小角度决定。按照7.3进行试验。5.3.3规格标识器械的尺寸标识应由两部分组成,直径由2位数或3位数表示（xxx）,锥度由2位数或3位数表示5YY/T 0803.12022（yyy）.示例；规格为30,锥度为02的器械的可以标记为“030 0Q2”,而每部分标识首位的零可以省略，见5.3.4和5.3.5.直径的标识方法见5.3.4,锥度的标识方法见5.3.5。按照7.1进行试验。5.3.4规格标识和直径3位数的直径标识部分应以毫米为单位的D（见图2）的数值的100倍表示.直径小于1 mm时，第 一位可以省略。图2给出了 2型根管器械直径和长度的测量点。规格应与工作部分尖端的投影直径的

21、值相匹配,规格值以投影直径尺寸（单位为毫米）的100倍表示.注：直径和公差应由制造商规定.按照7.1和7.3进行试验。标引序号说明；1柄；2杆。,形状由制造商规定.图2 2型的尺寸和测点（锥形器械，锥度非2%）5.3.5 锥度标识规格标识的锥度部分应用数字表示。制造商可以用百分数表示锥度，如2%。示例：锥度标识03或者3%表示0.03 mm/mm,锥度标识12或者12%表示0.12 mm/mm.按照7.1进行试验。5.3.6 直径的颜色标识当直径规格采用颜色编码时，颜色的顺序应与规格标识相匹配，如表1所示.按照7.1进行试验。5.3.7 维度颜色和环标识当锥度规格采用一组颜色编码时，应提供第2

22、个色环。颜色顺序应随着锥度的增加呈现白色、黄 色、红色、蓝色、绿色和黑色。多于六种锥度时,重复以上颜色序列。当采用环或其他标志标识一组锥度时，环或其他标志的数量序列应从代表最小百分数锥度的1 6YY/T 0803.12022开始.按照7.1进行试验。5.4 3型：非锥形器械5.4.1 长度工作部分和操作部分的长度应由制造商规定，并应在规定长度的0.5 mm内。按照7.1和7.3进行试验。5.4.2 规格标识和直径规格标识和直径应遵循表1提供的示例，且不局限于这些规格。注，由于工作部分为圆柱形，尖端的直径。就是工作部分的直径,图3所示的零锥度样式是非锥度直径的一个 示例。按照7.1和7.3进行试

23、验。2说一乙归标引序号说明：1柄；2一杆.形状由制造商规定.图3 3型的尺寸和测量点（非锥形器械：零锥度）5.4.3颜色标识3型器械柄或杆的颜色标识应符合表1的规定.注：表】未包括的柄或杆的颜色标识，由制造商规定.按照7.1进行试验。5.5 4型：非单一锥度器械5.5.1 长度工作部分及操作部分的长度应由制造商规定,并应在规定长度的士0.5 mm内。如果制造商规定了总长度，总长度应在规定长度的LO mm内。按照7.3进行试验。7YY/T 0803.120225.5.2 尖端的长度和角度尖端的长度和角度由制造商规定，但角度不能超过90。按照7.3进行试验。5.5.3 规格标识器械的规格标识应表示

24、为“xxx yyy”,其中“xxx”是直径标识（5.3.4）,“yyy”是锥度标识（5.3.5）。按照7.1进行试验。5.5.4 直径标识和直径表1中的。是规格标识的直径部分。4型根管器械的直径和长度的测量点应由制造商规定（见图4）。注1：直径和公差应由制造商规定.注2：本要求允许使用其他规格.按照7.3进行试验.X*2-乙一胫标引序号说明：1柄2杆.*形状由制造商规定.图4 4型的尺寸和测量点5.5.5 直径颜色标识当直径的规格采用颜色编码时，颜色顺序应是白色、黄色、红色、蓝色、绿色和黑色。根管器械多于 六种规格时,重复以上颜色序列.注：锥度小于0.01时，一位编码可以省略.第三位用字母表示

25、为非单一锥度器械。按照7.1进行试验。5.5.6 维度颜色和环的标识当锥度采用一组颜色编码时，应提供第2个色环。颜色顺序应随着锥度的增加呈现白色、黄色、红 色、蓝色、绿色和黑色.多于六种锥度时，重复以上颜色序列。颜色应代表器械的第1锥度（最远端的 锥度）。当采用环或其他标志标识一组锥度时，环或标志的编号序列应从代表最小百分数锥度的1开始。重复的标识应从第一种器械锥度的环或标识开始.8YY/T 0803.12022按照7.1进行试验。5.6 5型：成形器械 5.6.1 长度工作部分和操作部分的长度应由制造商规定,并应在所规定长度的0.5 mm内。如果制造商规定了总长度,则总长度应在所规定长度的1

26、.0 mm内。注：成形器械的定义见YY/T 0803.2.按照7.3进行试验。5.6,2规格标识和直径规格标识应与表1中的D值一致,D是工作部分的最大直径。本要求允许使用其他规格。注：图5所示的弧形类型是最大直径D的一个例子.注：工作部分的形状由制造商规定。按照7.1和7.3进行试验。图5 5型的尺寸和酬量点（成形器械：弧形）5.6.3颜色标识5型器械柄或杆的颜色标识应符合表】的规定。注：表1未包括的柄或杆的颜色标识，由制造商规定.按照7.1进行试验。5.7 材料如果操作部分和杆是一体的，应由任何使器械满足本文件要求的材料制成。材料的类型由制造商规定.如果符合5.9和5.10的要求，也认为根管

27、器械符合5.7的要求。5.8 尺寸5.8.1 概述尺寸单位是毫米.所标出的D和2的尺寸应符合图1图5和表1对各舞械的规定。允许形状和设计的改变。按照7.1、7,2和7.3进行试验.5.8.2 长度根管器械的操作部分的长度应符合图1图5和表1对各类型器械的要求。按照7.1、7.2和7.3进行试验。5.8.3 柄和杆5.8.3.1 柄柄的直径由制造商规定。9YY/T 0803.12022按照7.3进行试验。5.8.3.2 杆杆的尺寸应符合图6和表2的规定。杆应是YY/T 0967中的1型杆，应能在手机最高转速下 使用。注：d.的公差是由杆部的材料以及设备每分钟的最大转速决定的.这不同于YY/T 0

28、967的规定。杆部的最小长度人见表2。按照7.1和7.8进行试验。图6杆部尺寸表2杆部尺寸的公差材料制造商推荐转速/Q/min）杆部直径a./mm长度，.（最小值）/mm金属1 000235t；皿12.5金属1 0002.35t；,w11塑料1 0002.35t?.115.9 机械性能要求5.9.1 抗扭转性能和偏转角根管器械应符合YY/T 0803.2到YY/T 0803.5中对应的要求。按照7.4进行试验。5.9.2 抗弯性能根管器械应符合YY/T 0803.2到YY/T 0803.5中对应的要求。按照7.5进行试验。10YY/T 0803.120225.9.3 柄和杆的可靠性如果柄或杆与

29、操作部分不是一体的，那么柄或杆应当可靠并持久牢固地与连接杆固定在一起。沿 轴向施加20 N的拉力后，连接杆与柄或杆的轴向偏差应不大于0.02 mm,如果是塑料的柄或者杆，当 施加35 mN m的扭矩时连接杆不应与柄或杆发生相对转。如果是金属的柄或者杆,当施加70 mN m 的扭矩时连接杆不应与柄或杆发生相对转动。按照7.6进行试验。5J0重复处理耐受性制造商声称可重复处理的根管器械应符合本条款的要求.注：第10章。要求制造商提供重复处理的说明，说明的具体要求详见YY/T 0802.制造商应说明器械的最大可重复处理次数。根管器械在经过最多次重复处理后，表面应没有缺陷和腐蚀痕迹,并符合5.9的要求

30、.按照7.7进行试验。6抽样各种类型和规格的根管器械各测试10支，如果10支都满足要求，则产品合格；如果少于或等于 8支满足要求，则产品不合格;如果9支样品符合要求，则再多测试10支，当追加的10支样品都符合要 求，则样品符合要求。7试验方法7.1 目测检查除非另有说明，直接目测，无需放大，7.2 试验条件装置和根管器械应根据ISO 554的要求，在测试前置于（232MC环境中至少1 h07.3 尺寸的测量7.3.1 原理根管器械尺寸的测量包括直径、锥度、长度和角度。7.3.2 测设备使用精度为6002 mm的测量设备,如光学比较仪、投影测量仪、测量显微镜、通用量具或其他合 适的设备。7.3.

31、3 步骤把被检根管器械置于测量设备中。测量根管器械的长度匕和直径。以及由6.如果工作部分的 长度小于16 mm,则在距离工作部分末端1 mtn的地方测量第2直径.d3作为代替直径D的另一选择，直径d3能在距离尖端3.0 mm的地方测量。11YY/T 0803.12022尖端尺寸应通过计算工作部分锥形到器械尖端平面的投影而得，该平面（尖端基线）应与器械的长 轴（中心轴）垂直。注：尖端的结构由制造商规定.7.3.4 锥度的计算锥度是由直径由6与d3的差值除以13得到的。如果工作部分的长度小于16 mm,锥度是由第2 直径与d3的差值除以工作部分减4 mm的差值得到。示例：规格为10的标准器械（见表

32、1）,=0.16 mm,di-0.42 mm,维度=（0.42 0.16）/13=0.02.工作部分长度为 15 mm,d3=0.16 mm,第 2 直径=0.38 mm,锥度=（0.380.16）/11=0.02。注：锥度的误差仅由相关直径误差决定.7.4 抗扭转性能和偏转角7.4.1 原理根管器械的抗扭转性能测试通过测量每根根管器械的最大扭矩和偏转角来实现。7.4.2 仪器7.4.2.1 扭矩试验仪器，如图7所示或其他合适的设备，由以下部分组成。742.1.1低速正反转齿轮电动机，能以2 r/min的转速旋转部件.7.4.2.L2扭矩溜量装置，固定在设备的两个导轨上。单位为亳米标引序号说明

33、,1正反转齿轮电动机；2带有硬化处理后的钢卡爪的卡盘j3带有金属卡爪的卡盘；4扭矩测量装置；5-导轨.图7扭矩试验仪742.2带爪卡盘，由金属材料制成，用于在距离尖端3.0 mm处夹住试件,与扭矩轴同轴（见图8）q12YY/T 0803.12022单位为毫米标引序号说明：1带有硬化处理后的钢卡爪的卡盘；2带有金属卡爪的卡盘.图8试验卡盘的详细图示7.4.23独立的放大器，用于控制电动机的工作。7.424数显或纸带记录器，用于记录扭矩或偏转角。7.4.2.5钢丝钳，适用于剪断根管器械。7.4.3 步骤如果必要时,在与根管器械操作部分相连的地方，用合适的钢丝剪剪去柄或杆。根据被检样品扭矩 的范围，

34、校准扭矩测量装置。把试件置入齿轮电动机的卡盘中，最多露出1 mm非工作部分。上紧卡盘 并慢慢沿着直线轴承滑动扭矩测量装置,直到试件的尖端进入钢卡爪3 mm。确保试件笔直并位于夹 钳的中央（见图7）。上紧卡盘，确认根管器械没有扭曲或损坏.点动启动齿轮电动机，直到扭矩数字显示或条形图表记录仪显示为0。注：装夹的过程可能会导致样品的柄或杆产生预应力，所以消除预应力是必要的.在确认了从试件柄末端方向看去，齿轮电动机的旋转方向为器械工作方向后,启动齿轮电动机开始 测试加载。记录每个被检器械被破坏时的最大扭矩和偏转角。装夹根管器械的时候要小心避免试验前的损坏。如果受损,更换一个根管器械。注t设备要能在测试

35、失败时停止运行.7.4.4 结果的表示最大扭矩用毫牛米（mN m）表示，偏转角用度（）表示。7.5抗弯性能7.5.1 原理通过弯曲根管器械45,测定其抗弯性能。7.5.2 仪器7.5.2.1 仪器如7.4.2所述，改变的是夹钳和弯曲装置或挡杆，如图9所示。7.5.2N独立的放大器，用于控制电动机的工作。7.5,2.3 数显或纸带记录器，用于记录扭矩。13YY/T 0803.120227.5.2.4 钢丝钳，适用于剪断根管器械.7.5.3 步骤在与根管器械的操作部分相连的地方，用钢丝钳剪去柄或杆.设置放大器在预先设定的45“偏转角处停止。在扭矩测量装置的柄上安装卡盘。把试件的尖端夹持在卡盘的夹钳

36、中，夹持深度为3.0 mm,垂直 于电动机轴。上紧卡盘。把挡杆安装于电动机柄上。沿着直线滚珠轴承滑动扭矩测量装置，直到试件 位于挡杆前方。往正确的方向旋转电动机，直到挡杆刚好接触试件。保证显示器的显示为零。启动扭 矩测量装置。记录每个受检器械所用的扭矩.7.5.4 结果的表示抗弯性能用毫牛米（mNm）表示。单位为毫米标弓I序号说明：1正反转齿轮电动机，2停止装置，3扭矩测量装置：4挡杆.图9弯曲试验仪7.6 柄和杆的可靠性7.6.1 原理柄和杆可靠性的评价包括了轴向移动和扭曲性能的测定。7.6.2 仪器7.6.2.1 仪器如7.421所述，或其他的合适的常规实验室设备.7.6.2.2 扭矩表.

37、7.6.3 测试样品的准备取各种类型和规格的根管器械各5个，测试它们的轴向移动.14YY/T 0803.12022另外再取各种类型和规格的根管器械各5个，测试它们的扭曲性能。7.6.4 步骤7.6.4.1 轴向移动测量和记录操作部分的长度。在距柄或杆1 mm以内的位置夹紧操作部分。固定柄或杆以防轴向 移动，不应卡住操作部分嵌入柄或杆的部分。沿轴向施力30 s.测试并记录操作部分的长度，以作为测 定轴向移动的依据。注：在工作部分和杆之间具有螺旋线（当超过安全扭矩极限，输送器设计在此处断裂）的糊剂输送器，不必进行本 试验.7.6.4.2 扭曲性能用扭矩表的卡盘夹持柄或杆。夹持操作部分延展部分后的柄

38、或杆。离柄或杆1 mm处固定操作部 分。用一定的扭矩顺时针（从尖端至柄的尾部方向看）扭动器械。旋转扭矩表，直到器械线材在柄或杆内转动，或直到获得最小扭矩.对于直径小于0.60 mm的线材，器械轴（即线材）在柄或杆内转动之前可能扭曲。7.6.4.3 结果的表示轴向移动，以毫米为单位记录操作部分长度的变化。扭曲强度，以毫牛米（mN m）为单位记录对应的扭矩值。7.7 重复处理耐受性根管器械可能是重复使用或一次性使用的。没有标记一次性使用的根管器械,应由制造商提供重复处理的方法。用本方法测试10支根管器械。10支器械应该都符合5.15.9的要求。根据制造商允许的可重复处理次数进行试验。如果制造商没有

39、指明允许的可重复处理次数，按照 10次进行.注：本实验的重复处理步骤包括制造商规定的适用的清洁、消毒和灭菌过程.完成重复处理后，按照7.1通过目视检验，器械表面应无明显的缺陷和腐蚀痕迹。按照7.4、7.5和7.6进行试验。8标识、标记和识别8.1 概述根管器械应符合YY/T 0803.2到YY/T 0803.5中的要求。8.2 识别符号识别符号如果用在柄上、包装上或制造商的说明上，应按图10所示。15YY/T 0803.12022图10根管器械的识别符号oooooo o9包装根管器械宜按套作单元包装或单件包装，这样能防止器械受损。当声明无菌时，在操作过程中保持 无菌。10使用说明使用说明书至少

40、应包括以下信息：a）制造商或分销商的名称和地址；b）根管器械的类型；c）推荐在旋转器械上的操作方法，包括转速；d）如果包装不是无菌的，应有推荐的和/或允许的灭菌和消毒方法；e）如果声称可重复处理，重复处理的说明应符合YY/T 0802.11 标签每个根管器械的包装上至少应注明以下信息：a）制造商或分销商的名称和地址；b）器械的规格、产品识别码；c）操作部分的长度；d）仅适用于1型的器械:工作部分的长度，若其小于16 mm；e）器械的公称直径和2型器械的锥度，符合5.3.3的要求；）批号（批次代码）；g）如果不可见:单元包装的器械数量；h）操作部分的材料；i）器械是否一次性使用；D 当包装经灭菌

41、时，根据YY/T 0466.12016的要求，标记“无菌”符号；k）“如包装破损切勿使用”（采用YY/T 0466.12016表1中5.2.8的符号标识）；1）当包装上有无菌标识时，根据GB/T 7408的要求，标出以年月表示的有效使用期限.16YY/T 0803.12022参考文献1 ISO 3274 Geometrical product specifications(GPS)-Surface texturej Profile method一 Nominal characteristics of contact(stylus)instruments2 ISO 6876 DentistryRoot canal sealing materials3 ISO 6877 DentistryRoot-canal obturating points4 ISO 13402 Surgical and dental hand instrumentsDetermination of resistance against autoclaving,corrosion and thermal exposure