YY∕T 1830-2022 电动气压止血仪[医药].pdf

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1、ICS 11,040.01CCS C 30/49YY中华人民共和医药行业标准YY/T 18302022电动气压止血仪Electrical pneumatic touriquet equipment2022-05-18 发布与GB 9706.12020同步实施国家药品监督管理局 发布YY/T 18302022目 次前言.山1范围.12规范性引用文件.13定义和术语.14 要求.24.1 工作条件.24.2 材质要求.24.3 性能指标.24.4 充气压力要求.34.5 计时功能.34.6 气源的要求.34.7 气囊和气压止血带.44.8 带气囊的气压止血带.44.9 气压止血带的使用要求.44.

2、10 气体管路的接口要求.44.11 系统漏气.44.12 压力平衡功能要求.54.13 提示/报警功能.54.14 移动性能（若适用）.54.15 多通道型号的功能要求.54.16 意外断电.54.17 最大噪声.54.18 内部电源充电指示.54.19 环境试验.54.20 电气安全要求.64.21 电磁兼容.64.22 报警的要求.65试验方法.65.1 试验条件.65.2 性能指标.65.3 充气压力要求.65.4 计时功能.75.5 气源的要求.75.6 气囊和气压止血带.85.7 带气囊的气压止血带.95.8 气压止血带的使用要求.95.9 气体管路的接口要求.9IYY/T 183

3、020225.10 系统漏气.95.11 压力平衡功能要求.95.12 提示/报警功能.105.13 移动性能（若适用）.105.14 多通道型号的功能要求.105.15 意外断电.105.16 最大噪声.105.17 内部电源充电指示.105.18 环境试验.105.19 电气安全要求.105.20 电磁兼容.105.21 报警的要求.11YY/T 183020221 刖 R本文件按照GB/T 1.1-2020标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则的规定 起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由国家药品监督管理局提出.本文件由全国

4、医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会(SAC/TC 10/SC 5)归口,本文件起草单位;上海市医疗器械检测所、浙江省医疗器械审评中心、杭州正大医疗器械有限公司、上海昌宁医疗科技有限公司。本文件主要起草人:赵扬、朱文武、严红成、胡凯、郑飞翔。YY/T 18302022电动气压止血仪1范围本文件规定了电动气压止血仪的要求和试验方法。本文件适用于四肢手术中，电动气压压迫阻断止血类设备。本文件不适用于专用于股动脉止血的止血类设备，也不适用于无源手动充气止血设备，上述产品可 参考本文件的适用内容。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注

5、日期的引用文 件，仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于 本文件.GB 9706.1医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求GB/T 14710医用电器环境要求及试验方法YY 9706.102医用电气设备第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求并列标准电磁兼 容要求和试验YY 9706.108医用电气设备 第1-8部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：通用要 求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南3定义和术语GB 9706.1界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1电动气压止血仪 electrical p

6、neumatic touriqaet equipment一种用于四肢手术时，采用气压压迫方法作用于四肢出血部位附近暂时性阻断肢体血流，从而达到 止血作用的有源医疗器械。3.2气压止血带 touriquet一种在四肢手术采用气压压迫止血时，缠绕在肢体需止血附近的长带状可充气部件。3.3气囊gasbag一种在柔性囊腔中充入气体介质，利用气体压缩性来实现弹性作用部件。3.4耐压力 pressure resistance一个用于评价某种管路或腔体结构在承受内部气体压力而不发生密封性状改变的力学限值，1YY/T 183020224要求4.1 工作条件4.1.1 正常工作环境条件制造商应规定环境温度、相对

7、湿度、大气压力等信息.a）环境温度：5 C40 C；b）相对湿度:80%：c）大气压力：860 hPa1 060 hPa.4.1.2 电池供电的要求如果采用电池供电方式，电池的输出电压在制造商规定的范围内，并满足本文件的要求。4.2 材质要求若包含气压止血带，应明确主要材质。4.3 性能指标3.1外观与结构要求431.1 电动气压止血仪表面应光洁、不得有锋棱、毛刺、破损和变形。4.3.1.2电动气压止血仪控制面板或显示器上文字和标志应准确、清晰、规范。4.3.2 控制与调节电动气压止血仪的控制和调节机构应灵活可靠，软管与主机的连接应可靠、无松动。止血带可以进 行压力设置和调节。4.3.3 连接

8、气管要求连接气管应塑化均匀，无裂缝、无扭结。4.3.4 显示方式至少应有mmHg或kPa的计量单位显示方式。4.3.5 技术说明书的要求每台设备都应附带说明书，说明书应符合GB 9706.1和YY 9706.102的要求，至少应包括以下 内容：a）输入电压和频率、输入功率、正常工作和贮存条件；b）包括电磁兼容性的相关描述，例如：周围环境中超出YY 9706.102要求的电磁干扰可能会影响 产品正常工作；c）配套或适用的气压止血带型号/规格和种类；d）内部充电电池型号/规格（若适用）及更换方法；e）说明书中应包括对使用警告总结的章节；f）介绍如何拆包、安装、进行使用前检查，获取帮助服务的渠道、标

9、准操作程序、常规维护、再校准 及清洗频次建议；2YY/T 18302022g）提供操作程序、简图和零件列表，以及如何联系制造商；h）提示按照厂家指定的时间间隔对电动气压止血仪的压力传感器/指示器的精度进行校验；i）详细的使用方法,至少包括:正确和适合的气压止血带尺寸的选择，并声明应由临床专业人士 决定电动气压止血仪的压力数值设定；j）提示用户，电动气压止血仪产品禁忌症；k）声明如果在制造商指定的温度和湿度范围外储存或使用，系统可能无法达到声称的性能（制造 商指定的温度和湿度范围应一并在声明中给出）；1）产品是否适用新生儿，若适用，则应提供适用的信息，m）当气压止血带在持久过分充气时状态下可能存

10、在的风险；n）确定显示装置故障的方法；O）推荐使用的消毒或灭菌程序；P）若产品需要与衬垫、保护套等附件配套使用,请说明对配套附件的要求以及如何配合使用的操 作方法；q）应在显著位置标示“止血压力设定应以能够达到止血目的的最小值为宜，4.4 充气压力要求4.4.1 充气压力最大限值充气压力最大不得大于650 mmHg。4.4.2 充气压力显示值最大允许误差电动气压止血仪充气压力最大允许误差应不大于8 mmHg（或1 kPa）,4.4.3 充气压力显示分辨率若以kPa为单位进行显示,不低于1 kPa。若以mmHg为单位进行显示，鉴于当前显示器的显示 方式，不低于5 mmHg。4.5 计时功能4.5

11、.1 加压时间设定范围加压时间应可调节，设定范围应不超过240 min。4.5.2 计时显示及误差设备应具有计时或倒计时的显示功能。每小时的计时误差不大于10 s,4.5.3 止血总时间计时功能电动气压止血仪在充气工作状态下，应有一个不受到报警时间影响的连续计时的功能，以提示实际 手术中已经充气的时间。该连续计时功能在放气开始时才能停止继续计时，并将保留和显示该次手术 充气实际时间，直到下次充气工作开始。4.6 气源的要求4.6.1 充气制造商应明确充气源的充气性能，在200 cm3（12立方英寸）的容器内的压力，从0 kPa达到40 kPa3YY/T 18302022(300 mmHg)的时

12、间不得大于30 so4.6.2 放气制造商应在说明书中规定产品的放气模式。产品可包含手动或者自动放气的功能。在具有自动放 气功能的情况下，应有使用该功能的确认条件。制造商应规定紧急状态下的快速放气功能，在15 s内使电动气压止血仪的压力不大于15 mmHg。4.7 气囊和气压止血带4.7.1 气囊要求4.7,1.1 尺寸制造商应规定或说明尺寸信息,包括长度和宽度参数信息等.4.7.1.2 耐压力气囊及气体管路能承受的内部压力应不小于产品预期使用的最大压力或制造商宣称的压力。4.7.2 气压止血带4.7.2.1 尺寸制造商应规定或说明长度和宽度参数信息等。4.7.2.2 耐压力当气囊被充气到最大

13、压力时，气压止血带应能完全包裹气囊。4.8 带气囊的气压止血带4.8.1 尺寸制造商应规定气压止血带和气囊的尺寸大小。4.8.2 耐压力气压止血带、气囊以及整个气体管路的耐压力应不小于产品预期使用的最大压力或制造商宣称的 压力。4.9 气压止血带的使用要求若是一次性使用，采用无菌包装，制造商应明确灭菌方式、无菌包装的要求。无菌包装上应明确灭 菌方式。若是可重复使用，应明确可重复使用的次数。4.10 气体管路的接口要求产品各软管连接处能承受的静拉力不小于15 N。4.11 系统漏气在最大工作压力的情况下,系统在10 min内的最大压力降应小于3 kPa(23 mmHg)。4YY/T 183020

14、224.12 压力平衡功能要求因系统内部气密性或外部扰动因素，造成的系统压力波动，电动气压止血仪应有即时气压平衡功 能，并在3 s内达到原压力设定数值。4.13 提示/报警功能4.13.1 正/倒计时报警功能设备应具有正或倒计时报警功能，在运行至预设定的时间后，设备会发出视觉和听觉报警。4.13.2 压力异常报警设备在使用运行过程中，系统（包括气压止血带）有的实际压力偏离制造商设置压力数值及误差范 围，在指定或说明的时间内，设备应有视觉和听觉报警功能。4.13.3 内部电源低电量报警功能设备在使用内部电源运行时，内部电源剩余电量低于制造商指定值时应具有视觉和听觉的报警 功能。4.13.4 气压

15、止血带加压状态提示当设备对气压止血带进行加压和气压止血带处于保持加压状态时,应有加压状态提示。4.14 移动性能（若适用）若产品具有移动支架，则；a）制造商应规定设备在平坦的水泥地面上的制动力大小；b）设备在平坦的水泥地面上移动,制造商应规定启动推（拉）力大小。4.15 多通道型号的功能要求多通道型号的功能要求如下：a）主机对于每一通道的压力、时间的参数应能独立设置；b）主机对于每一通道的充、放气功能应能独立控制；c）主机对于每一通道的报警、提示功能应能独立控制。4.16 意外断电在产品没有供电的状态下，气压止血带压力应在10 min时间之内，压力下降不超过3 kPa（23 mmHg）o4.1

16、7 最大噪声设备在正常工作时工作噪声CA计权）不大于60 dB.4.18 内部电源充电指示在设计有内部电源（电池）的电动气压止血仪产品上,应有充电指示装置。4.19 环境试验电动气压止血仪应符合GB/T 14710中环境试验的要求。5YY/T 183020224.20 电气安全要求电气安全要求应符合GB 9706.1的要求。4.21 电磁兼容应符合YY 9706.102的要求。4.22 报警的要求产品报警功能应符合YY 9706.108的要求。5试验方法5J试验条件除非另有说明，所有测量和试验应在4.1规定的正常工作条件下进行。电池供电的设备在试验期 间，电池电压应在制造商的指标内。5.2性能

17、指标5.2.1 外观与结构的要求521.1用目测法或使用通用量具检查，结果应符合4.3.1.1的要求。5.2.L 2用目测法或使用通用址具检查，结果应符合4.3,1.2的要求。5.2.2 控制与调节将气管接口插入设备端口时，应有可靠的联接紧固装置，并且可以方便地拉出或者锁定气管。结果 应符合4.3.2的要求。5.2.3 连接气管要求用目测法或使用通用最具检查，结果应符合4.3.3的要求。5.2.4 显示方式通过操作观察，结果应符合4.3.4的要求。5.2.5 技术说明书的要求通过检查技术说明书，结果应符4.3.5的要求。5.3充气压力要求5.3.1 充气压力最大限值正确启动设备，通过实际操作检

18、查，结果应符合441的要求。5.3.2 充气压力显示值最大允许误差按图1所示连接袖带压力检测装置。将电动气压止血仪置于加压模式，对整个系统加压至袖带压 力测量上限（L2倍以上的止血仪输出最大压力标称值），进行两次预压试验。在工作压力范围内选取压力测试点，测试点不得小于5点（含最大工作压力点，不包括零点），且基 6YY/T 18302022本均匀分布在工作范围内。逐点从低到高升压、再从高到低降压(至)各个压力点，循环1次，分别记录 压力标准器和被测电动气压止血仪袖带压力示值。按公式(1)计算袖带压力示值误差。结果应符合 4,4.2的要求。对于有多个通道的电动气压止血仪，每个通道应分别进行测试。p

19、=P%.(1)式中：P 袖带压力示值误差，kPa(mmHg)；P电动气压止血仪袖带压力示值，kPa(mmHg)；Ps-压力标准器压力示值，kPa(TnmHg)。图1电动气压止血仪袖带压力检测示意图5.3.3充气压力显示分辨率正确连接袖带后启动设备，通过目测,应符合4.4.3的要求，5.4 计时功能5.4.1 加压时间设定范围正确启动设备，通过实际操作检查，结果符合4.5.1的要求.5.4.2 计时显示及误差正确启动设备，设置试验时间，以目测以及秒表进行测试,结果应符合4.5.2的要求。5.4.3 止血总时间计时功能正确连接压力止血带之后启动设备，设置试验总时间，观察运行中模拟报警和充放气试验,

20、结果应 符合4.5.3的要求。5.5 气源的要求5.5.1 充气按照图2,用一个200 cm3-220 cm3的密闭容器将电动气压止血仪和压力标准器相连，用秒表测 量确定在初始压力为0 kPa(0 mmHg)情况下充气加压到40 kPa(300 mmHg)所需的时间，结果应符合 4.6.1的要求。7YY/T 18302022图2充气源测试示意图5.5.2 放气通过检查制造商说明书和按制造商要求进行测试，结果应符合4.6.2的要求。5.6 气囊和气压止血带5.6.1 气囊要求5.6.1J 尺寸检查使用说明书，使用通用量具测量尺寸，结果应符合4.7.1.1的要求.5.6.1.2耐压力按照图3正确连

21、接气囊，然后启动压力发生器，并将压力值设为电动气压止血仪设计的最大压力或86 kPa(或650 mmHg)并启动该设备，气囊以及气体管路应正常工作，结果应符合471.2的要求。图3耐压力测试连接示意图562气压止血带 5.6.2.1 尺寸检查使用说明书和实物，使用通用量具测量尺寸，结果应符合4.721的要求。5.6N.2耐压力按照图4正确连接气压止血带，然后启动设备，将压力值设为电动气压止血仪设计的最大压力或86 kPa(或650 mmHg).结果应符合4.722的要求。8YY/T 18302022图4不带气囊的气压止血带耐压力测试连接示意图5.7 带气嶷的气压止血带5.7.1 尺寸检查使用说

22、明书和实物，使用通用量具测量尺寸，结果应符合4.8.1的要求.5.7.2 耐压力参照图4正确连接气压止血带，然后启动设备，将压力值设为电动气压止血仪设计的最大压力或 86 kPa(或650 mmHg)，结果应符合4.8.2的要求。5.8 气压止血带的使用要求检查产品技术要求和使用说明书，结果应符合4.9的要求。5.9 气体管路的接口要求用符合要求的拉力计、秒表进行检测，结果应符合4.10的要求。5.10 系统漏气将电动气压止血仪与一个500 mL25 mL的刚性容器通过一个“Y”型三通连接在一起(见图5),并向这个容器充气至可容许最大压力值，维持10 min,结果应符合4.11的要求。图5系统

23、漏气测试连接示意图5.11 压力平衡功能要求使用100 mmXlOO mm的试验块，以2 s每次频率向下压迫止血带10 mm,重复按压5次后，结果 9YY/T 18302022应符合4.12的要求。5.12 提示/报鲁功能5.12.1 正/倒计时报警功能正确连接气压止血带之后启动设备，设置预定时间，观察是否运行至预设定的时间后，结果应符合 4.13.1的要求。5.12.2 压力异常报警检查使用说明书，模拟运行过程中系统压力偏离设置值或漏气的情况，结果应符合4.13.2的要求.5.12.3 内部电源低电量报警功能检查使用说明书和模拟低电量运行，结果应符合4.13.3的要求。5.12.4 气压止血

24、带加压状态提示正确连接气压止血带之后启动设备，设置压力值，通过观察，结果应符合4.13.4的要求。5.13 移动性能（若适用）检查使用说明书，用符合要求的推拉力计对移动支架进行检测，结果应符合4.14的要求。5.14 多通道型号的功能要求检查技术要求和使用说明书，实际操作设备，结果应符合4.15的要求。5.15 意外断电给设备充气到最大压力值，使设备处于正常工作状态，然后模拟设备断电试验，通过观察，结果应符 合4.16的要求。5.16 最大噪声将设备放置在硬质台面上,距离墙面或其他反射体至少3 m,使设备进入可能产生最大噪声的正常 工作状态,在设备主机前、后、左、右、上方各1 m处测量A计权声级，均应符合4.17的要求.5.17 内部电源充电指示通过目测观察仪器结果应符合4.18的要求。5.18 环境试验按GB/T 14710中规定的方法进行试验，结果应符合4.19的要求。5.19 电气安全要求按GB 9706.1规定的方法进行试验，结果应符合4.20的要求。5.20 电磁兼容按YY 9706.102规定的方法进行试验，结果应符合4.21的要求。10YY/T 183020225.21 报警的要求按YY 9706.108规定的方法进行试验，结果应符合4.22的要求。11