审计迎检培训课程讲课讲稿.ppt

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1、审计迎检培训课程药品的安全、有效性药品的安全、有效性药品生产质量过程控制药品生产质量过程控制符合药品生产符合药品生产cGMPcGMP规范规范 药品准入制度p保证民众的用药安全p贸易保护与市场壁垒1 1、希望看到药品生产企业的真实状况！、希望看到药品生产企业的真实状况！2 2、希望药品生产企业的运行体系符合、希望药品生产企业的运行体系符合cGMPcGMP要求！要求！3 3、希望所有质量体系的活动得到保证！、希望所有质量体系的活动得到保证！4 4、希望生产质量活动全过程有控制！、希望生产质量活动全过程有控制！5 5、希望生产出合格的符合要求的高质量的药品！、希望生产出合格的符合要求的高质量的药品！

2、审计的目的审计的目的审计官审计官p带着挑剔的眼光带着挑剔的眼光p以完美的标准以完美的标准p去发现问题与缺陷去发现问题与缺陷p审计审计cGMPcGMP的符合性的符合性努力再努力努力再努力一切都准备好了一切都准备好了接受检验接受检验迎接挑战迎接挑战审计前的准备审计前的准备p工程结束工程结束p验证结束验证结束p文件都准备好文件都准备好p所有的体系、系统都正常运行所有的体系、系统都正常运行p正常运行一段时间的记录（运行、维护、生产）正常运行一段时间的记录（运行、维护、生产）p足够的资料来证明我们可以或者能够符合足够的资料来证明我们可以或者能够符合cGMP审计完美的保证审计完美的保证1、合理的组织构架合

3、理的组织构架2、高素质的人员、高素质的人员3、高标准的硬件设施、高标准的硬件设施4、高质量的文件体系、高质量的文件体系5、良好的培训、良好的培训6、有效的执行力、有效的执行力7、真实、完整的记录、真实、完整的记录8、迎接审计的流程与良好的沟通、迎接审计的流程与良好的沟通审计现场注意事项审计现场注意事项一、第一印象一、第一印象p环境环境p清洁清洁p精神风貌精神风貌p工作态度工作态度p良好的秩序良好的秩序p完善的标识完善的标识p完整的现场文件与记录完整的现场文件与记录二、回答问题二、回答问题p所答所问，问什么回答什么所答所问，问什么回答什么p如实回答，怎么做怎么回答如实回答，怎么做怎么回答p坦然认

4、错坦然认错p肯定、简洁、明了肯定、简洁、明了p不要口头解释，要有书面证据不要口头解释，要有书面证据p不要反问不要反问,审计官没有义务回答问题审计官没有义务回答问题p不要和检察官讨论不要和检察官讨论p不要和周围的人讨论不要和周围的人讨论p不要众星捧月不要众星捧月陪同人员不要越级回答问题陪同人员不要越级回答问题翻译人员禁止回答问题翻译人员禁止回答问题不要抢答不要抢答禁止使用非中文回答问题禁止使用非中文回答问题不会的可以拿不会的可以拿SOP避免含糊其辞避免含糊其辞避免凭经验主观臆断避免凭经验主观臆断接受审计的最终目的接受审计的最终目的p证明我们的质量体系是完善的证明我们的质量体系是完善的p管理人员、操作人员是胜任的管理人员、操作人员是胜任的p所有工作程序是合理的所有工作程序是合理的p质量控制是有保证的质量控制是有保证的p产品质量是可以信赖的产品质量是可以信赖的 重点重点如实回答非常重要如实回答非常重要把问题回答清楚，不要过多解释把问题回答清楚，不要过多解释有不同看法也不要解释，不要争辩有不同看法也不要解释，不要争辩缺陷项会有正式的书面回复来解释缺陷项会有正式的书面回复来解释此课件下载可自行编辑修改，仅供参考！此课件下载可自行编辑修改，仅供参考！感谢您的支持，我们努力做得更好！谢谢感谢您的支持，我们努力做得更好！谢谢