中药制剂概述及浸出制剂教学教材.ppt

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1、 中药制剂第一页，共72页。中药制剂绪论(xln)中药制剂学是以中医药理论为指导，运用现代科学技术，研究中药的配制理论、生产技术、质量(zhling)控制与合理应用等内容的一门综合性应用技术科学。中药制剂学的定义中药制剂学的定义(dngy)：第二页，共72页。中药制剂绪论(xln)中医理论的特点：整体观念中医理论的特点：整体观念 辨证论治辨证论治中医理论主要内容：阴阳五行学说、藏象学中医理论主要内容：阴阳五行学说、藏象学说、气血精液、经络学说、病因与发病、说、气血精液、经络学说、病因与发病、病机病机、防治原则、方剂学、防治原则、方剂学 中药理论：中药学、中药炮制中药理论：中药学、中药炮制(po

2、 zh)、中、中药鉴定药鉴定 中药化学、中药分析、中药药理中药化学、中药分析、中药药理中医药理论中医药理论(lln)第三页，共72页。第一节 概述(i sh)一、中药、中药制剂和天然药物制剂的概念一、中药、中药制剂和天然药物制剂的概念中药是指在中医药理论指导下用于预防、治疗疾病及中药是指在中医药理论指导下用于预防、治疗疾病及保健的动物药、植物药及矿物药。保健的动物药、植物药及矿物药。天然药物是指经现代医药体系证明具有一定药理活性天然药物是指经现代医药体系证明具有一定药理活性的动物药、植物药和矿物药。的动物药、植物药和矿物药。将饮片加工成具有一定规格，可直接将饮片加工成具有一定规格，可直接(zh

3、ji)(zhji)用于临用于临床的药品称为床的药品称为 中药制剂。中药制剂。将有药理活性的天然产物加工成具有一定规格，可直将有药理活性的天然产物加工成具有一定规格，可直接接(zhji)(zhji)用于临床的药品称为用于临床的药品称为 天然药物制剂。天然药物制剂。将饮片根据法定处方批量加工生产成有商品名和商标，将饮片根据法定处方批量加工生产成有商品名和商标，表明主治、用法、用量和规格的药品称表明主治、用法、用量和规格的药品称 中成药。中成药。第四页，共72页。二、中药制剂的特点(tdin)1.1.中药制剂的优点中药制剂的优点药性持久、性和力缓，尤其适用于慢性疾病治疗药性持久、性和力缓，尤其适用于

4、慢性疾病治疗疗效多为复方成分综合作用的结果疗效多为复方成分综合作用的结果中药在治疗疑难杂症、骨科等方面有独特中药在治疗疑难杂症、骨科等方面有独特(dt)(dt)优势优势中药制剂原料多为天然物质，毒副作用小，患者较易中药制剂原料多为天然物质，毒副作用小，患者较易接受接受第五页，共72页。2.2.中药制剂的缺点中药制剂的缺点药效物质不完全明确，影响了对工艺合理性的判断及生产药效物质不完全明确，影响了对工艺合理性的判断及生产规范化的监控规范化的监控产品质量标准较低，目前已有的质量标准未能全面反应产产品质量标准较低，目前已有的质量标准未能全面反应产品的内在质量，无法对产品质量做出客观、全面的评价，品的

5、内在质量，无法对产品质量做出客观、全面的评价，最后导致临床疗效的不稳定；最后导致临床疗效的不稳定；部分部分(b fen)(b fen)制剂由于技术及剂型滞后影响疗效的发挥制剂由于技术及剂型滞后影响疗效的发挥材料因产地、采收几节、储存条件差异，质量较难统一和材料因产地、采收几节、储存条件差异，质量较难统一和稳定，影响制剂投料、质量控制及临床疗效。稳定，影响制剂投料、质量控制及临床疗效。第六页，共72页。三、中药三、中药(zhngyo)(zhngyo)剂型的改革剂型的改革n改革意义改革意义 n 2010 2010年药典收载的中药成方制剂，传年药典收载的中药成方制剂，传统丸剂统丸剂(wnj)(wnj

6、)和散剂仍占较大比重。有效和散剂仍占较大比重。有效成分不完全明确，制备工艺比较落后，服成分不完全明确，制备工艺比较落后，服用量大，质量标准水平较低。用量大，质量标准水平较低。第七页，共72页。n改革原则改革原则 n坚持坚持(jinch)(jinch)中医药特色中医药特色n坚持坚持(jinch)(jinch)对传统剂型的继承和对对传统剂型的继承和对新剂型的研究并重新剂型的研究并重n坚持坚持(jinch)(jinch)以临床疗效来评价剂型以临床疗效来评价剂型是改革的金标准是改革的金标准n坚持坚持(jinch)(jinch)改革的合理性、必要性改革的合理性、必要性和科学性和科学性第八页，共72页。选

7、择选择(xunz)原则原则1.1.根据临床需要选择剂型根据临床需要选择剂型(jxng)(jxng)2.2.根据药物理化性质及生物学性质选择剂根据药物理化性质及生物学性质选择剂型型(jxng)(jxng)3.3.更加安全、有效、稳定、使用方便为原更加安全、有效、稳定、使用方便为原则则第九页，共72页。第二节第二节 中药中药(zhngyo)的提取的提取中药制剂，入药中药制剂，入药(ryo)形式有四种：形式有四种：中药有效成分；中药有效成分；中药有效部位中药有效部位中药粗提物中药粗提物中药全粉中药全粉第十页，共72页。一、中药一、中药(zhngyo)提取物的形提取物的形式式1.1.中药中药(zhng

8、yo)(zhngyo)的有效成分的有效成分 是指起治疗作用的是指起治疗作用的化学成分，一般指单一化合物，能用分子式和化学成分，一般指单一化合物，能用分子式和结构式表示，并具有一定的理化性质。结构式表示，并具有一定的理化性质。2.2.中药中药(zhngyo)(zhngyo)的有效部位的有效部位 是指起治疗作用是指起治疗作用的一类或几类有效成分的混合物，其含量达到的一类或几类有效成分的混合物，其含量达到总提取物的总提取物的50%50%以上。以上。3.3.中药中药(zhngyo)(zhngyo)粗提物粗提物 是指中药是指中药(zhngyo)(zhngyo)提取物经初步的分离、纯化后制得的含有效成提取

9、物经初步的分离、纯化后制得的含有效成分、辅助成分及无效成分的混合物。分、辅助成分及无效成分的混合物。第十一页，共72页。1药材药材(yoci)的的来源与来源与品种的鉴定品种的鉴定3含水量测定含水量测定(cdng)(cdng)：9 916162有效成分或总有效成分或总浸出物的测定浸出物的测定(cdng)1.药材品质检查药材品质检查二、中药材的前处理二、中药材的前处理第十二页，共72页。二、中药材的前处理二、中药材的前处理(chl)2.2.药材的炮制药材的炮制(po zh)(po zh)将药材净制、切将药材净制、切制、炮炙处理制成一定规格饮片的操作。制、炮炙处理制成一定规格饮片的操作。3.3.药材

10、的粉碎药材的粉碎 根据药材种类、提取及制剂根据药材种类、提取及制剂需要，粉碎成适宜粒度。需要，粉碎成适宜粒度。第十三页，共72页。三、中药三、中药(zhngyo)的提取方法的提取方法AA煎煮法煎煮法BB浸渍浸渍(jnz)法法C C渗漉法渗漉法DD水蒸气蒸馏水蒸气蒸馏(zhngli)法法 超临界流体提取法超临界流体提取法E E 超声波提取法超声波提取法F F 微波提取法微波提取法GG 仿生提取法仿生提取法H第十四页，共72页。n煎煮法煎煮法 在药材中加水煎煮一定时间，提取在药材中加水煎煮一定时间，提取(tq)药材的有效成分或有效部位的方法。药材的有效成分或有效部位的方法。饮片浸泡煎煮浓缩汤剂加适

11、量水其他剂型煎煮法制备汤剂及其他剂型(jxng)的工艺流程（一）煎煮法（一）煎煮法第十五页，共72页。2.煎煮法注意事项煎煮法注意事项在加热煎煮前，将药材在加热煎煮前，将药材(yoci)冷浸冷浸30-60分钟；分钟；煎煮时每次加水量约为药材煎煮时每次加水量约为药材(yoci)的的6-8倍，沸腾后应改为文火，每次煎煮倍，沸腾后应改为文火，每次煎煮1-2h，通常煎煮，通常煎煮2-3次；次；适用于对湿热稳定且成分溶于水的药材适用于对湿热稳定且成分溶于水的药材(yoci)；第十六页，共72页。常用(chn yn)设备敞口敞口(chn ku)倾斜式倾斜式夹层锅夹层锅第十七页，共72页。多能(du nn)

12、提取罐第十八页，共72页。n浸渍法浸渍法 将药材用定量溶剂，在一定温度下将药材用定量溶剂，在一定温度下浸泡一定时间浸泡一定时间(shjin)，提取有效成分的，提取有效成分的方法。方法。冷浸渍法热浸渍法单次浸渍多次浸渍（二）浸渍（二）浸渍(jnz)(jnz)法法第十九页，共72页。浸渍法：药材置于溶媒中浸泡一段时间分离出浸渍液。浸渍法：药材置于溶媒中浸泡一段时间分离出浸渍液。冷浸法：常温下（冷浸法：常温下（）溶媒中浸渍。）溶媒中浸渍。温浸法：温浸法：溶媒中浸渍。溶媒中浸渍。一次浸渍法：定量溶媒一次浸渍完毕。一次浸渍法：定量溶媒一次浸渍完毕。多次浸渍法：定量溶媒多次浸渍，减小药渣多次浸渍法：定量溶

13、媒多次浸渍，减小药渣(yo zh)(yo zh)吸液损吸液损失。失。适宜于黏性药物、无组织结构适宜于黏性药物、无组织结构(jigu)的药物，新鲜的药物，新鲜及易于膨胀的药材的浸取，尤其适用于有效成分遇热易及易于膨胀的药材的浸取，尤其适用于有效成分遇热易挥发或易破坏的药材。挥发或易破坏的药材。第二十页，共72页。1.工艺流程工艺流程 如图如图15-4。2.注意事项注意事项浸渍时间较长浸渍时间较长浸渍过程中应加强搅拌浸渍过程中应加强搅拌对热补稳定药物可采用冷浸法对热补稳定药物可采用冷浸法不适于贵重、有毒及有效成分含量低的药材不适于贵重、有毒及有效成分含量低的药材提取提取适于黏性、无组织结构适于黏性

14、、无组织结构(jigu)、新鲜及易膨、新鲜及易膨胀药材胀药材重浸渍法可减少单次浸渍时药渣吸附浸液所重浸渍法可减少单次浸渍时药渣吸附浸液所引起的有效成分损失。引起的有效成分损失。第二十一页，共72页。第二十二页，共72页。第二十三页，共72页。n渗漉法渗漉法 将药材粗粉至于渗漉器内，在药粉将药材粗粉至于渗漉器内，在药粉上部连续加入溶剂，使其下的过程上部连续加入溶剂，使其下的过程(guchng)(guchng)中不断渗过药粉浸出有效成分中不断渗过药粉浸出有效成分的动态浸出方法。的动态浸出方法。（三）（三）渗漉法渗漉法第二十四页，共72页。1.1.工艺流程工艺流程 如图如图15-515-5所示。所示

15、。2.2.注意事项注意事项药材放入渗漉筒前，先润湿药材，使其充分膨胀药材放入渗漉筒前，先润湿药材，使其充分膨胀装柱应分次加入，每次应均匀压平，且应松紧适宜、四周均匀，装柱应分次加入，每次应均匀压平，且应松紧适宜、四周均匀，渗漉筒装量不超过筒容积的渗漉筒装量不超过筒容积的2/32/3。装柱后药材粗粉上部以滤纸等覆盖装柱后药材粗粉上部以滤纸等覆盖渗漉前应浸渍渗漉前应浸渍24-48h24-48h渗漉速度以渗漉速度以1000g1000g计，一般为计，一般为1-3ml/min1-3ml/min（慢速）；（慢速）；3-5ml/min3-5ml/min（快（快速），速），4-84-8份溶剂完成浸出过程份溶剂

16、完成浸出过程(guchng)(guchng)；初漉液的初漉液的85%85%另器保存，续滤液浓缩后与初漉液合并。另器保存，续滤液浓缩后与初漉液合并。第二十五页，共72页。第二十六页，共72页。第二十七页，共72页。n水蒸气蒸馏法水蒸气蒸馏法 将药材与水共蒸馏，挥发性将药材与水共蒸馏，挥发性成分随水蒸气馏出，经冷凝后分离挥发油成分随水蒸气馏出，经冷凝后分离挥发油的方法的方法(fngf)，常用于中药材挥发性成，常用于中药材挥发性成分的提取。分的提取。水中蒸馏法水中蒸馏法水上蒸馏法水上蒸馏法水气蒸馏法水气蒸馏法水水蒸蒸气气蒸蒸馏馏法法（四）水蒸气蒸馏（四）水蒸气蒸馏(zhngli)(zhngli)法法

17、第二十八页，共72页。提取提取(tq)纯化新工艺纯化新工艺超临界萃取超临界萃取(cuq)技术技术大孔吸附树脂大孔吸附树脂分离分离(fnl)技术技术提取纯化新工艺提取纯化新工艺第二十九页，共72页。（五）超临界流体（五）超临界流体(lit)(lit)提取法提取法n超临界流体提取法超临界流体提取法 利用超临界流体提取分利用超临界流体提取分离离(fnl)药材中有效成分或有效部位的新药材中有效成分或有效部位的新技术。技术。某一单组分物质(wzh)相图第三十页，共72页。n2.提取基本原理提取基本原理n 超临界流体同时具有液体和气态的优超临界流体同时具有液体和气态的优点，黏度小、扩散系数接近气体，密度接

18、点，黏度小、扩散系数接近气体，密度接近液体、有很强的溶解能力。能够迅速渗近液体、有很强的溶解能力。能够迅速渗透透(shntu)进入物质的微孔隙，提取速率进入物质的微孔隙，提取速率比液体快速而有效。比液体快速而有效。第三十一页，共72页。二氧化碳超临界流体提取二氧化碳超临界流体提取(tq)(tq)的特点的特点萃取温度萃取温度(wnd)低，避免热敏性成分的破坏，提取效率高低，避免热敏性成分的破坏，提取效率高无有机溶剂残留，安全性高无有机溶剂残留，安全性高萃取物中无细菌、霉菌等，具有抗氧化、灭菌作用，有利于萃取物中无细菌、霉菌等，具有抗氧化、灭菌作用，有利于保证和提高产品质量保证和提高产品质量提取和

19、分离合二为一，简化工艺流程，生产效率高提取和分离合二为一，简化工艺流程，生产效率高超临界二氧化碳纯度高，价廉易得，可循环使用超临界二氧化碳纯度高，价廉易得，可循环使用超临界流体的极性可以改变，选择范围广超临界流体的极性可以改变，选择范围广优点优点(yudin)第三十二页，共72页。n较适用于亲脂性、小分子物质的提取，对极较适用于亲脂性、小分子物质的提取，对极性及分子量较大成分的提取需要加入夹带性及分子量较大成分的提取需要加入夹带剂，且要做较高压力下进行；剂，且要做较高压力下进行；n萃取产物一般是多组分混合物，必须萃取产物一般是多组分混合物，必须(bx)进行精制；进行精制；n设备昂贵设备昂贵缺点

20、缺点(qudin)第三十三页，共72页。（六）超声波提取（六）超声波提取(tq)(tq)法法n超声波提取法超声波提取法 是在超声波作用下，提取药物是在超声波作用下，提取药物(yow)(yow)有效成分的方法。有效成分的方法。n提取原理提取原理 超声波产生的机械效应、空化效应及热超声波产生的机械效应、空化效应及热效应综合作用的结果。效应综合作用的结果。n特点特点 不需要加热；提取效率高；溶剂用量少，节不需要加热；提取效率高；溶剂用量少，节约成本；过程中不发生化学反应，不影响大多数药约成本；过程中不发生化学反应，不影响大多数药物物(yow)(yow)有效成分的生理活性。有效成分的生理活性。第三十四

21、页，共72页。（七）微波（七）微波(wib)(wib)提提取法取法n原理原理 利用微波能的强烈热效应提取药材中利用微波能的强烈热效应提取药材中有效成分的方法有效成分的方法(fngf)。n特点特点 将热能直接作用于被加热物质，具有将热能直接作用于被加热物质，具有加热快、污染小等优点。加热快、污染小等优点。第三十五页，共72页。（八）仿生提取（八）仿生提取(tq)(tq)法法n在模拟在模拟(mn)生理环境的条件下进行提取，生理环境的条件下进行提取，可选择性提取更多的有效成分。可选择性提取更多的有效成分。第三十六页，共72页。（一）浸出过程：系指溶剂进入药材细胞组织溶解其有效成分（一）浸出过程：系指

22、溶剂进入药材细胞组织溶解其有效成分后变成浸出液的全部过程。后变成浸出液的全部过程。系以扩散原理为基础。系以扩散原理为基础。浸出的关键在于保持最大浓度梯度。浸出的关键在于保持最大浓度梯度。中药材成分：有效成分、辅助中药材成分：有效成分、辅助(fzh)成分、无效成分、组织物成分、无效成分、组织物浸出原则：选用合理的浸出溶剂和方法，将有效成分及浸出原则：选用合理的浸出溶剂和方法，将有效成分及辅助辅助(fzh)成分尽可能地浸提出来，而使无效成分和组织物尽成分尽可能地浸提出来，而使无效成分和组织物尽量少混入或不混入浸提物中。量少混入或不混入浸提物中。四、浸出四、浸出(jn ch)过程及影响过程及影响提取

23、效率的因素提取效率的因素第三十七页，共72页。1.浸润浸润(jnrn)、渗透、渗透过程过程浸提浸提(jn t)辅助剂：酸、辅助剂：酸、碱、表面活性碱、表面活性剂剂常用常用(chn yn)溶媒：溶媒：水、乙醇、丙水、乙醇、丙酮、植物油、酮、植物油、甘油、丙二醇、甘油、丙二醇、乙醚、氯仿乙醚、氯仿溶媒溶媒第三十八页，共72页。2.解吸解吸(jix)、溶解过程、溶解过程解吸作用：由于细胞中各成分间有一定的亲和力，故在溶解吸作用：由于细胞中各成分间有一定的亲和力，故在溶解前必须克服解前必须克服(kf)这种亲和力，才能使各种成分转入溶这种亲和力，才能使各种成分转入溶媒中。媒中。具解吸的溶媒：如乙醇。具解

24、吸的溶媒：如乙醇。溶解阶段：浸提溶媒通过毛细管和细胞间隙进入细胞组织溶解阶段：浸提溶媒通过毛细管和细胞间隙进入细胞组织后与经解吸的各种成分接触，使成分转入溶媒中。后与经解吸的各种成分接触，使成分转入溶媒中。助解吸：如适量的酸、碱、甘油或表面活性剂，增加有效助解吸：如适量的酸、碱、甘油或表面活性剂，增加有效成分的溶解作用。成分的溶解作用。第三十九页，共72页。3.扩散扩散(kusn)阶段阶段扩散阶段：浓度差、渗透压差扩散阶段：浓度差、渗透压差浸提动力浸提动力(dngl)(dngl)FicksFicks第一扩散公式：第一扩散公式：dM=-DF(dc/dx)dt dM=-DF(dc/dx)dt dM

25、 dM扩散物质量；扩散物质量；dtdt扩散时间；扩散时间；dc/dxdc/dx浓度梯度；浓度梯度；D D扩散扩散系数系数 ；F F扩散面积扩散面积扩散系数：扩散系数：D DRT/N6rRT/N6r R R为气体常数；为气体常数；T T为绝对温度；为绝对温度；N N为阿伏加德罗常数；为阿伏加德罗常数；r r为扩散分为扩散分子半径；子半径；为粘度为粘度第四十页，共72页。浸浸 出出药材药材(yoci)的粉碎度的粉碎度（二）影响（二）影响(yngxing)(yngxing)提取效提取效率的因素率的因素浸出浸出(jn ch)溶剂及溶剂及pH提取压力提取压力浓度梯度浓度梯度提取温度提取温度浸提时间浸提时

26、间浸提设备及浸提设备及新技术应用新技术应用第四十一页，共72页。第三节第三节 中药提取物的分离中药提取物的分离(fnl)与纯化与纯化一、提取液的分离一、提取液的分离(fnl)1.沉降分离沉降分离(fnl)法法2.离心分离离心分离(fnl)法法3.过滤分离过滤分离(fnl)法法第四十二页，共72页。能除去大量能除去大量杂质，但分杂质，但分离不够完全。离不够完全。沉降沉降分离法分离法 利用通过多孔利用通过多孔介质时截留固介质时截留固体粒子而实现体粒子而实现固液分离。固液分离。过滤过滤分离法分离法效果比效果比 沉降分离法好沉降分离法好离心离心分离法分离法第三节第三节 中药提取物的分离中药提取物的分离

27、(fnl)与与纯化纯化一、提取液的分离一、提取液的分离(fnl)第四十三页，共72页。1.1.水提醇沉法与水提醇沉法与醇提水沉法醇提水沉法2 2、大孔树脂、大孔树脂(shzh)(shzh)法法3 3、酸碱法、酸碱法4 4、盐析、盐析(yn(yn x)x)法法5 5、结晶法、结晶法7 7、澄清、澄清(chngqng)(chngqng)剂剂法法6 6、透析法、透析法二、提取物的纯化二、提取物的纯化第四十四页，共72页。2 2、大孔树脂法、大孔树脂法具有如下特点：提取物的纯度高；杂质分离具有如下特点：提取物的纯度高；杂质分离率高，可降低制剂的吸湿性，增加稳定性；率高，可降低制剂的吸湿性，增加稳定性；

28、对有机物的选择性强、吸附量大、吸附迅对有机物的选择性强、吸附量大、吸附迅速速(xn s)(xn s)、解吸容易、树脂稳定、再生、解吸容易、树脂稳定、再生方便、高效节能。方便、高效节能。第四十五页，共72页。AA提取物的纯度提取物的纯度(chnd)高高BB杂质分离率高，可降低杂质分离率高，可降低(jingd)制剂的吸湿性，制剂的吸湿性，增加稳定性增加稳定性C对有机物的选择性强、吸附量大、对有机物的选择性强、吸附量大、吸附迅速、解吸容易、树脂稳定、吸附迅速、解吸容易、树脂稳定、再生方便再生方便(fngbin)、高效节能、高效节能大孔树脂法的大孔树脂法的特点特点第四十六页，共72页。7 7、澄清、澄

29、清(chngqng)(chngqng)剂法剂法n利用一定量的澄清剂在中药提取液中降解利用一定量的澄清剂在中药提取液中降解(jin ji)(jin ji)某些高分子杂质，降低药液黏某些高分子杂质，降低药液黏度，或吸附、包裹固体微粒等特性加速悬度，或吸附、包裹固体微粒等特性加速悬浮粒子的沉降，经过滤除去沉淀物而获得浮粒子的沉降，经过滤除去沉淀物而获得澄清药液的方法。澄清药液的方法。n本法能较好地保留提取液中有效成分，除去本法能较好地保留提取液中有效成分，除去杂质，操作简单，澄清剂用量小，耗能低。杂质，操作简单，澄清剂用量小，耗能低。第四十七页，共72页。第四节第四节 中药提取液的浓缩中药提取液的浓

30、缩(nn(nn su)su)与干燥与干燥（一）蒸发（evaporation）：用加热的方法，使溶液(rngy)中部分溶剂气化并除去，从而提高溶液(rngy)的浓度的工艺操作。蒸发操作分类：沸腾蒸发和自然蒸发蒸发第四十八页，共72页。传热温度差传热温度差1.1.影响影响(yngxing)(yngxing)蒸发的因素蒸发的因素 传热系数传热系数K K蒸发量与tm成正比减少(jinsho)热阻，增加K第四十九页，共72页。常压蒸发(zhngf)减压(jin y)蒸发多效蒸发(zhngf)蒸发方式与设备薄膜蒸发第五十页，共72页。（二）蒸馏（二）蒸馏 与蒸发的差别是蒸馏将溶液进与蒸发的差别是蒸馏将溶液

31、进行浓缩的同时行浓缩的同时(tngsh)(tngsh)回收溶剂。回收溶剂。（三）反渗透浓缩（三）反渗透浓缩 在高于溶液渗透压的压在高于溶液渗透压的压力下，借助反渗透膜只允许水分子透过的力下，借助反渗透膜只允许水分子透过的截留作用，将水分从溶液中分离出去，从截留作用，将水分从溶液中分离出去，从而达到浓缩溶液的目的。而达到浓缩溶液的目的。第五十一页，共72页。二、中药浸膏二、中药浸膏(jn o)的干燥与的干燥与设备设备烘箱烘箱真空干燥箱真空干燥箱喷雾塔喷雾塔冷冻干燥机冷冻干燥机第五十二页，共72页。汤剂汤剂(tn j)合剂与口服液合剂与口服液 酊剂酊剂 流浸膏剂流浸膏剂 浸膏剂浸膏剂 煎膏剂煎膏剂

32、第五节第五节 浸出浸出(jn ch)(jn ch)制剂制剂第五十三页，共72页。一、汤一、汤 剂剂n汤剂汤剂(decoction)(decoction)：指将中药材用水煎煮，去渣取汁制成：指将中药材用水煎煮，去渣取汁制成的液体剂型，亦称汤液。的液体剂型，亦称汤液。n类型：类型：n （1 1）煮剂）煮剂n （2 2）煎剂）煎剂n （3 3）煮散）煮散n （4 4）沸水泡药）沸水泡药n用途：用途：n 内服（口服）内服（口服）n 外用外用(wi yn)(wi yn)（洗浴、熏蒸、含漱用）（洗浴、熏蒸、含漱用）第五十四页，共72页。汤剂汤剂(tn j)的特点的特点n适应中医辨证施治，随症加减的原则；适

33、应中医辨证施治，随症加减的原则；n制备简单易行；制备简单易行；n多为复方，充分发挥药多种成分的综合疗效和特多为复方，充分发挥药多种成分的综合疗效和特点；点；n具备液体制剂的特点，即吸收具备液体制剂的特点，即吸收(xshu)快，能迅快，能迅速发挥药效；速发挥药效；第五十五页，共72页。n合剂合剂 指饮片用水或其他溶剂，采用适宜的方指饮片用水或其他溶剂，采用适宜的方法提取制成的口服液体剂型。单剂量包装又法提取制成的口服液体剂型。单剂量包装又称为称为 口服液。口服液。n可以可以(ky)大批量生产，应用方便大批量生产，应用方便n经浓缩后单剂量包装，剂量准确，便于携带、经浓缩后单剂量包装，剂量准确，便于

34、携带、贮存贮存n适量加入防腐剂，经灭菌后质量稳定适量加入防腐剂，经灭菌后质量稳定n但不能像汤剂一样随症加减。但不能像汤剂一样随症加减。二、合剂二、合剂(h j)(h j)与口服液与口服液第五十六页，共72页。三、酒三、酒 剂剂n酒剂酒剂(medicinal liquor)(medicinal liquor)：指药材用蒸馏：指药材用蒸馏(zhngli)(zhngli)酒浸取的澄清的液体制剂，又名药酒。药酒多供内服，酒浸取的澄清的液体制剂，又名药酒。药酒多供内服，为矫味或着色可加适量糖或蜂蜜。为矫味或着色可加适量糖或蜂蜜。n制备方法：（制备方法：（1 1）冷浸法）冷浸法n （2 2）热浸法）热浸法

35、n （3 3）渗漉法）渗漉法n （4 4）回流提取法）回流提取法n注意事项：注意事项：澄清度澄清度n 蒸馏蒸馏(zhngli)(zhngli)酒浓度酒浓度第五十七页，共72页。四、酊剂四、酊剂(dngj)(dngj)定义：酊剂系指药物用规定浓度乙醇浸出或溶解而制成的澄清定义：酊剂系指药物用规定浓度乙醇浸出或溶解而制成的澄清液体液体(yt)(yt)制剂，亦可用流浸膏稀释制成。可供内服或外用。制剂，亦可用流浸膏稀释制成。可供内服或外用。制备方法：多用渗漉法制备方法：多用渗漉法质量要求：质量要求：含有毒剧药品（药材）的酊剂，每含有毒剧药品（药材）的酊剂，每100ml100ml相当于相当于原药物原药物

36、10g10g；其它酊剂每其它酊剂每100ml100ml相当于原药物相当于原药物20g20g。制备与储藏注意：制备与储藏注意：选择适宜乙醇浓度，最低浓度为选择适宜乙醇浓度，最低浓度为30%30%；久；久贮发生沉淀，可过滤除去，调整乙醇含量和有效成分含量至规贮发生沉淀，可过滤除去，调整乙醇含量和有效成分含量至规定标准，仍可使用。定标准，仍可使用。第五十八页，共72页。五、流浸膏剂五、流浸膏剂流浸膏剂流浸膏剂(fluid extracts)(fluid extracts)：系指饮片提取：系指饮片提取液经分离、纯化后浓缩至规定浓度而制成的液液经分离、纯化后浓缩至规定浓度而制成的液体制剂体制剂(zhj)

37、(zhj)，如甘草流浸膏。，如甘草流浸膏。流浸膏剂每流浸膏剂每1ml1ml相当于原有药材相当于原有药材1g1g。制备方法：多用渗漉法制备方法：多用渗漉法第五十九页，共72页。浸膏剂浸膏剂(extracts)(extracts)：系指饮片提取液经分离、纯化后除去全：系指饮片提取液经分离、纯化后除去全部溶剂至规定浓度而制成的膏状或粉状的固体部溶剂至规定浓度而制成的膏状或粉状的固体(gt)(gt)制剂，制剂，如刺五加浸膏。如刺五加浸膏。浸膏剂每浸膏剂每1g1g相当于原有药材相当于原有药材-g g。制备方法：（制备方法：（1 1）煎煮法）煎煮法 （2 2）浸渍法）浸渍法 （3 3）渗漉法）渗漉法六、流

38、浸膏剂六、流浸膏剂第六十页，共72页。七、煎膏剂七、煎膏剂(goj)煎膏剂煎膏剂(electuary)(electuary)：系指饮片用水煎煮，去渣浓缩后，加糖：系指饮片用水煎煮，去渣浓缩后，加糖或炼蜜制成的稠厚半流体状制剂，亦称膏滋。主要用于内服。或炼蜜制成的稠厚半流体状制剂，亦称膏滋。主要用于内服。特点：浓度高、体积小、有良好的保存性，便于服用；药性滋特点：浓度高、体积小、有良好的保存性，便于服用；药性滋润，适用于慢性润，适用于慢性(mn xng)(mn xng)疾病的治疗。疾病的治疗。制备方法：煎煮法。制备方法：煎煮法。举例：益母草膏、二冬膏、秋梨膏。举例：益母草膏、二冬膏、秋梨膏。第六

39、十一页，共72页。煎膏剂煎膏剂(goj)的制备流程的制备流程煎煮煎煮浓缩浓缩(nn su)收膏收膏第六十二页，共72页。第六节第六节 中药成方中药成方(chngfng)制制剂剂（一）含义与分类（一）含义与分类1.1.丸剂丸剂 指饮片指饮片(ynpin)(ynpin)细粉或提取物加适细粉或提取物加适宜的粘合剂或其他辅料制成的球形或类球宜的粘合剂或其他辅料制成的球形或类球形制剂。形制剂。2.2.分类分类 一、丸剂一、丸剂(wnj)滴制丸滴制丸泛制丸泛制丸塑制丸塑制丸丸剂丸剂第六十三页，共72页。n由于中药成分复杂，对药效物质还无法完全把握由于中药成分复杂，对药效物质还无法完全把握的情况下，以保留所

40、有成分的药材细粉为原料制的情况下，以保留所有成分的药材细粉为原料制备的传统备的传统(chuntng)(chuntng)丸剂依然是主要剂型之一。丸剂依然是主要剂型之一。n一般采用塑制法和泛制法一般采用塑制法和泛制法（二）传统（二）传统(chuntng)丸剂丸剂第六十四页，共72页。（三）中药（三）中药(zhngyo)微丸微丸微丸（微丸（micropelletsmicropellets）是指以药物提取物为原料）是指以药物提取物为原料(yunlio)(yunlio)加适宜的粘合剂或其他辅料制成直径加适宜的粘合剂或其他辅料制成直径小于小于2.5mm2.5mm的球形或类球形的一类制剂。的球形或类球形的一

41、类制剂。第六十五页，共72页。二、中药二、中药(zhngyo)片剂片剂中药片剂：系指以提取物或饮片细粉或提取物加饮片细粉，中药片剂：系指以提取物或饮片细粉或提取物加饮片细粉，与适宜辅料混合与适宜辅料混合(hnh)(hnh)，经压制而成的片剂，一般供内，经压制而成的片剂，一般供内服。服。中药片剂分压制片、糖衣片、口含片、泡腾片、溶液片、中药片剂分压制片、糖衣片、口含片、泡腾片、溶液片、微囊化片等。微囊化片等。中药片剂的制备过程：中药片剂的制备过程：(1)(1)中药材的预处理；中药材的预处理；(2)(2)中药片剂的制备；中药片剂的制备；(3)(3)中药片剂的薄膜包衣。中药片剂的薄膜包衣。第六十六页

42、，共72页。中药中药(zhngyo)片剂制粒压片的方法片剂制粒压片的方法浸膏浸膏(jn o)与药材细粉混合制与药材细粉混合制粒粒3含挥发油药材含挥发油药材(yoci)的制粒的制粒5干浸膏制粒干浸膏制粒34药材全粉末制粒药材全粉末制粒32药材有效部位的制粒药材有效部位的制粒61含化学药物的中药片剂的制粒含化学药物的中药片剂的制粒第六十七页，共72页。三、中药三、中药(zhngyo)注射剂注射剂中药中药(zhngyo)(zhngyo)注射剂注射剂 指饮片经提取、纯指饮片经提取、纯化制成的专供注入人体内的溶液、乳状液及化制成的专供注入人体内的溶液、乳状液及临用前配成溶液的无菌粉末或浓缩液的无菌临用前

43、配成溶液的无菌粉末或浓缩液的无菌制剂。制剂。四、其他四、其他(qt)中药剂型中药剂型第六十八页，共72页。n中药眼用制剂：指以中药为原料制成的用于治疗眼科疾中药眼用制剂：指以中药为原料制成的用于治疗眼科疾病的各种无菌制剂。如复方穿心莲滴眼剂。病的各种无菌制剂。如复方穿心莲滴眼剂。n中药软膏剂：指以中药的细粉、提取中药软膏剂：指以中药的细粉、提取(tq)物或提取物或提取(tq)的单体成分与适宜基质混合制成的半固体制剂，的单体成分与适宜基质混合制成的半固体制剂，为外用制剂。如老鹳草软膏。为外用制剂。如老鹳草软膏。n中药栓剂：指中药浸膏与适宜的栓剂基质混合制成的用中药栓剂：指中药浸膏与适宜的栓剂基质

44、混合制成的用于人体腔道的制剂。中药栓剂主要有肛门栓和阴道栓，于人体腔道的制剂。中药栓剂主要有肛门栓和阴道栓，如复方蛇床子阴道栓。如复方蛇床子阴道栓。第六十九页，共72页。中药硬胶囊剂系指中药或中药材提取物的粉末中药硬胶囊剂系指中药或中药材提取物的粉末(fnm)或颗粒或颗粒填充于空胶囊中制成的固体制剂，主要用于口服。填充于空胶囊中制成的固体制剂，主要用于口服。中药软胶囊剂系指填充中药液体药物的胶囊剂，又称胶丸剂。中药软胶囊剂系指填充中药液体药物的胶囊剂，又称胶丸剂。中药膜剂系指中药浸膏溶解或混悬于适宜的成膜材料中，经中药膜剂系指中药浸膏溶解或混悬于适宜的成膜材料中，经涂膜、干燥、分剂量而制成的薄

45、片状的固体制剂。涂膜、干燥、分剂量而制成的薄片状的固体制剂。中药涂膜剂系指用有机溶剂溶解成膜材料及中药材提取物制中药涂膜剂系指用有机溶剂溶解成膜材料及中药材提取物制成的外用涂剂。如复方土荆皮涂膜剂。成的外用涂剂。如复方土荆皮涂膜剂。第七十页，共72页。中药中药(zhngyo)橡皮硬膏剂系指中药橡皮硬膏剂系指中药(zhngyo)材提材提取物或部分中药取物或部分中药(zhngyo)材与橡胶基质混合后摊涂材与橡胶基质混合后摊涂于裱背材料上制成的外用制剂。于裱背材料上制成的外用制剂。中药中药(zhngyo)巴布剂又称巴布膏剂，系指药材提取巴布剂又称巴布膏剂，系指药材提取物、药物与适宜的亲水性基质混匀后，涂布于无纺布上物、药物与适宜的亲水性基质混匀后，涂布于无纺布上制成的外用制剂。如风湿骨痛贴膏巴布剂。制成的外用制剂。如风湿骨痛贴膏巴布剂。中药中药(zhngyo)气雾剂系中药气雾剂系中药(zhngyo)制成有效部制成有效部位或有效成分后再制成的气雾剂。主要是呼吸道途径给位或有效成分后再制成的气雾剂。主要是呼吸道途径给药，也有皮肤、粘膜和人体腔道用中药药，也有皮肤、粘膜和人体腔道用中药(zhngyo)气气雾剂。如莨菪子气雾剂。雾剂。如莨菪子气雾剂。第七十一页，共72页。第七十二页，共72页。