偏差处理管理规程.doc

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1、深圳纽斯康生物工程有限公司偏差处理管理规程颁发部门质量部 新订 修订 复审 页码 第 1 页 共 2 页文件性质技术文件  管理文件  操作文件 文件编码 ZL-SMP-020-01起草 年  月  日审查 年  月  日批准 年  月  日执行日期 年  月  日依据 保健食品良好生产规范GB17405-1998分发部门质量部、生产部、仓库、生产车间一、目    的：建立偏差处理程序，在保证产品质量的情况下，对偏差作出正确处理。二、适用范围：适用于生产质量管理过程中的一切偏

2、差。三、职 责 者：1 偏差发现人：及时填写偏差处理单。2 偏差发生部门负责人：组织调查偏差发生原因并提出处理意见及措施。3 QA 检查员：偏差调查并对偏差发生部门提出意见及措施的确认。监督检查偏差处理执行全过程。4 QA 主管、生产部经理、物控部经理：审查偏差发生原因和采取的措施。5 质量部经理、厂长：偏差处理终审。6 偏差处理部门负责人：负责按偏差终审的措施去执行。四、内    容：1 偏差范围1.1 物料平衡率超出规定范围。1.2 生产过程时间控制超出工艺规定范围。1.3 生产过程工艺条件发生偏移，变化。1.4 生产过程中设备突发异常，可能影响产品质量。1.5 产品质

3、量(含量，外观因工序加工)发生偏移。1.6 跑料。1.7 标签实用数与领用数发生差额。1.8 生产过程中的一切异常。1.9 起始物料质量发生偏移，确认不影响内在产品质量按偏差处理后流入下工序。若影响产品质量则按不合格品管理规程进行。(生产过程中发现起始物料质量异常,若还未用于生产,填写质量信息反馈单及时反馈质量信息，并将质量异常物料作退库处理；若已用于生产，则填写偏差处理单 。)2 偏差处理原则2.1 确认不影响产品最终质量的情况下继续加工。2.2 确认不影响产品质量的情况下进行返工或采取补救措施。文件名称 偏差处理管理规程文件编码 ZL-SMP-020-01第   2  

4、页共   2  页2.3 确认不影响产品质量的情况下采取再回收，再利用措施。2.4 确认可能影响产品质量，销毁。3 偏差处理程序3.1 凡发生偏差时，必须由发现人填写偏差处理单 ，写明品名、批号、规格、数量、工序、偏差的内容。并将偏差处理单交部门负责人，部门负责人组织有关人员调查，并将调查情况和处理措施填写于偏差处理单上，然后交 QA 检查员。3.2 QA 检查员接受偏差处理单后，按以下程序处理.3.2.1 按顺序将偏差处理单编号。3.2.1.1 起始物料偏差处理单按 QXX（年后两位）-XXX（流水号）编号。3.2.1.2 生产过程偏差处理单按 SXX（年后两位）-XXX

5、（流水号）编号。3.2.2 对偏差发现部门提出措施进一步调查核实，并将调查情况和处理措施填写于偏差处理单上，交QA 主管。3.3 质量部 QA 主管、生产部经理、仓库主管审核调查情况及处理措施，签字后交质量部经理、厂长终审，最后交偏差处理部门负责人。3.4 偏差处理部门负责人按批准的措施组织实施，并将处理情况填写于偏差处理单上，交 QA 检查员。3.5 QA 检查员对偏差处理经过确认后，将确认结果填写在偏差处理单上。3.6 起始物料偏差处理单一份交偏差发现部门，一份交偏差处理部门，一份 QA 存档；生产过程偏差处理单附一份于批生产记录中，一份交 QA 存档。3.7 每月车间专人统计偏差处理单 ，记录于偏差处理台帐 ，每季度较交 QA 存档。4 相关事宜:若调查发现有可能与本批次前后生产批次的产品有关连，则必须立即通知质量部负责人，采取措施停止相关批次的放行，直至调查确认与之无关方可放行。