蛋白降解技术(PROTAC)药物公司企业运营风险管理方案(范文).docx
《蛋白降解技术(PROTAC)药物公司企业运营风险管理方案(范文).docx》由会员分享,可在线阅读,更多相关《蛋白降解技术(PROTAC)药物公司企业运营风险管理方案(范文).docx(29页珍藏版)》请在淘文阁 - 分享文档赚钱的网站上搜索。
1、泓域/蛋白降解技术(PROTAC)药物公司企业运营风险管理方案蛋白降解技术(PROTAC)药物公司企业运营风险管理方案目录一、 项目概况2二、 产业环境分析4三、 推动医药制造能力系统升级9四、 必要性分析13五、 信息系统风险及其管理14六、 技术创新风险及其管理15七、 运营风险管理理论与实务的发展16八、 运营风险管理的一般程序18九、 发展规划分析21十、 项目风险分析24十一、 项目风险对策26十二、 组织架构分析27劳动定员一览表28一、 项目概况(一)项目基本情况1、承办单位名称:xx有限责任公司2、项目性质:技术改造3、项目建设地点:xx(待定)4、项目联系人:严xx(二)主办
2、单位基本情况公司满怀信心,发扬“正直、诚信、务实、创新”的企业精神和“追求卓越,回报社会” 的企业宗旨,以优良的产品服务、可靠的质量、一流的服务为客户提供更多更好的优质产品及服务。展望未来,公司将围绕企业发展目标的实现,在“梦想、责任、忠诚、一流”核心价值观的指引下,围绕业务体系、管控体系和人才队伍体系重塑,推动体制机制改革和管理及业务模式的创新,加强团队能力建设,提升核心竞争力,努力把公司打造成为国内一流的供应链管理平台。公司自成立以来,坚持“品牌化、规模化、专业化”的发展道路。以人为本,强调服务,一直秉承“追求客户最大满意度”的原则。多年来公司坚持不懈推进战略转型和管理变革,实现了企业持续
3、、健康、快速发展。未来我司将继续以“客户第一,质量第一,信誉第一”为原则,在产品质量上精益求精,追求完美,对客户以诚相待,互动双赢。公司将依法合规作为新形势下实现高质量发展的基本保障,坚持合规是底线、合规高于经济利益的理念,确立了合规管理的战略定位,进一步明确了全面合规管理责任。公司不断强化重大决策、重大事项的合规论证审查,加强合规风险防控,确保依法管理、合规经营。严格贯彻落实国家法律法规和政府监管要求,重点领域合规管理不断强化,各部门分工负责、齐抓共管、协同联动的大合规管理格局逐步建立,广大员工合规意识普遍增强,合规文化氛围更加浓厚。(三)项目建设选址及用地规模本期项目选址位于xx(待定),
4、占地面积约34.00亩。项目拟定建设区域地理位置优越,交通便利,规划电力、给排水、通讯等公用设施条件完备,非常适宜本期项目建设。(四)项目总投资及资金构成本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算,项目总投资14899.46万元,其中:建设投资12344.88万元,占项目总投资的82.85%;建设期利息145.27万元,占项目总投资的0.98%;流动资金2409.31万元,占项目总投资的16.17%。(五)项目资本金筹措方案项目总投资14899.46万元,根据资金筹措方案,xx有限责任公司计划自筹资金(资本金)8970.10万元。(六)申请银行借款方案根据谨慎财务测算,
5、本期工程项目申请银行借款总额5929.36万元。(七)项目预期经济效益规划目标1、项目达产年预期营业收入(SP):29300.00万元。2、年综合总成本费用(TC):22171.15万元。3、项目达产年净利润(NP):5223.28万元。4、财务内部收益率(FIRR):28.50%。5、全部投资回收期(Pt):4.82年(含建设期12个月)。6、达产年盈亏平衡点(BEP):9227.73万元(产值)。(八)项目建设进度规划项目计划从可行性研究报告的编制到工程竣工验收、投产运营共需12个月的时间。二、 产业环境分析坚持以智能化、绿色化、服务化、高端化为引领,顺应国内外产业发展新趋势,优化发展空间
6、,推动一二三产业融合发展,全力构建以新兴产业为先导、先进制造业为主体、现代服务业为支撑的现代产业发展体系,把无锡打造成为国内一流、具有国际影响力的制造强市。(一)优化产业空间布局推进完善“四沿”产业布局。坚持生态优先和分类推进,注重发挥比较优势,鼓励引导各类开发区和工业园区、服务业集聚区有效整合,优化沿江、沿路、沿湖、沿河产业发展布局,形成产业发展相对集中集约、产城互动融合良好的空间布局。优化沿江基础高新产业发展。以江阴长江岸线整合为重点,加强与上海国际航运中心等长江经济带沿江城市港口合作,重点发展新材料、电子信息、生物医药等高端制造业和港口物流、金融、旅游等现代服务业,增强江阴产业集聚辐射力
7、。优化沿路先进制造产业发展。推动产业向京沪、沪宁、宁杭、沿江、锡宜、锡通等高速公路沿线地区优化集聚,重点发展装备制造、电子信息、高端纺织、节能环保、新能源及新能源机车等先进制造业以及现代物流、电子商务等生产性服务业,成为无锡现代产业发展的重要集聚区域。优化沿湖绿色产业发展。突出环太湖地区的山水自然优势,依托滨湖、宜兴南部山区优越的生态资源,重点发展旅游休闲、金融商务、科技研发、文化创意等绿色低碳产业,成为城市高端产业发展的重要载体。优化沿河文化旅游产业发展。发挥中国大运河(无锡段)世界文化遗产效应,沿运河地区重点彰显运河文化底蕴和江南水乡特色,加快建设无锡江南古运河旅游度假区,提升发展文化旅游
8、、商贸商务等产业,促进文化保护开发与旅游商贸发展的良性互动,成为梁溪区优化发展的新引擎。(二)做强做优先进制造业打造先进制造业基地。顺应当代制造业技术和管理发展趋势,结合现有产业基础,重点发展新一代信息技术、高端装备制造、节能环保、生物医药、新能源和新能源机车、新材料、高端纺织及服装等先进制造业,力争在新能源汽车整车项目上取得重要突破,促进“无锡制造”向“无锡创造”升级,向智能化、绿色化、服务化、高端化方向发展,全面增强市场竞争力。依托国家级、省级经济开发区制造业相对集聚的优势,实施先进制造业集群培育计划,加快惠山工业转型集聚区、宜兴产业转型集聚区等重点园区建设,培育形成一批产业规模大、创新能
9、力强、技术水平高、全国领先的先进制造业基地和产业集群。推动制造业向服务化转型发展,引导制造业企业向价值链高端攀升,围绕产品功能升级,创新商业模式,由单一提供产品向提供产品及服务转变,培育一批服务型制造示范企业,实施一批服务型制造示范项目。加快发展智能制造。完善信息化与工业化深度融合机制,实施企业互联网化提升行动计划,引导企业通过信息技术应用对生产经营环节进行全面改造提升,在机械、纺织、电子信息、特色冶金等传统优势制造业领域培育一批两化融合示范企业。建设工业云平台,实施工业云创新服务试点,培育发展一批智能制造系统解决方案提供商。实施企业制造装备升级计划,鼓励企业开展“机器换人”,打造智能车间(工
10、厂)和柔性制造单元,着力提升企业数字化、网络化、智能化水平,推进物联网技术、工业机器人等智能装备应用,形成一批智能制造龙头骨干企业和国际化信息技术企业,把无锡建成全国领先的智能装备应用示范城市。到2020年,省级两化融合转型升级示范企业达到40家。大力实施技术改造。深化“千企技改”行动,引导传统制造企业采用新技术、新工艺、新装备、新材料,围绕品种质量、节能减排、安全生产等领域,加大技术改造力度,促进产品升级换代,实现内涵式发展。增强技术改造支撑能力,实施工业强基工程,围绕关键基础材料、核心基础零部件(元器件)、先进基础工艺、产业技术基础等领域,组织重点领域攻关,提高先进技术装备研制能力。注重运
11、用市场机制、经济手段、法治化办法,加快淘汰落后产能,全面淘汰产业政策和行业发展规划明确要求淘汰的工艺、产品和装备,有效化解过剩产能,提升产业整体水平。扩大质量、品牌和标准影响力。按照质量立市、品牌立业、标准立规的要求,实施产品质量标准提升行动,开展质量标杆和领先企业示范活动,普及先进生产管理模式和方法,倡导“无锡品质”。引导企业增强以质量和信誉为核心的品牌意识,建立健全质量品牌管理体系,形成一批具有自主知识产权的名牌产品和企业,不断提升企业品牌价值和无锡制造整体形象。加大标准引领力度,支持企业和行业协会牵头或参与行业标准、国家标准和国际标准的制定和修订,提高产品和服务的附加值。(三)培育壮大战
12、略性新兴产业培育新兴产业集群。立足无锡产业基础和优势,密切跟踪国内外新兴产业发展趋势,突出先导性,编制和实施战略性新兴产业培育发展规划,聚焦物联网、云计算、大数据、集成电路、石墨烯、薄膜太阳能电池等重点领域,做精做优做特做实一批战略性新兴产业,提升对产业升级的支撑引领作用。突出“特色化、集聚化、高端化、创新化”,重点打造无锡国家传感网创新示范区、无锡(国家)智能交通产业园、宜兴环保科技工业园、无锡国家集成电路设计基地、中船海洋探测技术(无锡)产业园等一批产业特色鲜明、创业环境好的新兴产业基地,重点培育一批自主创新能力强、产品市场前景好、带动作用大的龙头骨干企业,实现新兴产业规模和竞争力整体提升
13、。三、 推动医药制造能力系统升级加快推进制造强国、质量强国建设,深入实施智能制造、绿色制造和质量提升行动,提高药品、医疗器械全生命周期质量管理水平和产品品质,推动医药工业高端化、智能化和绿色化发展,促进互联网、大数据、区块链、人工智能等新一代信息技术和制造体系融合,提高全行业质量效益和核心竞争力。(一)持续提高质量安全水平提升重点领域产品质量。持续开展仿制药一致性评价,稳步推进口服固体制剂和注射剂一致性评价,提高过评品种的覆盖面。督促企业严格质量管理,保障过评品种质量持续稳定符合要求。以提升中药稳定性和可控性为核心目标,提高中药制造过程控制水平,加强生产流通全过程监管,系统推进中药质量提升。健
14、全药用辅料、包装材料的标准体系和质量规范,促进产品有效满足仿制药一致性评价、制剂国际化等要求。加快医疗器械质量升级,提高产品的稳定性和可靠性。加强质量品牌建设,在细分领域发展一批品牌产品。强化企业质量主体责任。强化企业质量意识,推动企业加强上市许可持有人制度下的质量体系建设,落实产品全生命周期质量主体责任。加强企业自我管理,严格执行研发、生产、经营质量管理规范,完善质量度量和风险评估体系,加快建立产品上市后研究、产品追溯、不良反应(事件)监测报告等制度,确保全过程质量可控。健全质量监管体系。加强监管法规制度体系建设,根据药品管理法疫苗管理法和医疗器械监督管理条例,加快配套规章制度的制定和修订。
15、持续实施药品、医疗器械标准提高行动计划,提升国家药品标准、医疗器械标准整体水平,推进标准的国际协调。加快制定人工智能医疗器械、新型生物材料、新型分子诊断试剂等医疗器械标准。加强对疫苗等高风险品种、新上市产品、国家集采中选产品的检查核查,推进数字化智慧监管,进一步保障公众用药安全。(二)推动产业数字化转型以新一代信息技术赋能医药研发。探索人工智能、云计算、大数据等技术在研发领域的应用,通过对生物学数据挖掘分析、模拟计算,提升新靶点和新药物的发现效率。在实验动物模型构建、药物设计、药理药效研究、临床试验、数据分析等环节加强信息技术应用,缩短研发周期、降低研发成本。推进健康医疗大数据的开发应用和整合
16、共享,探索建立统一的临床大数据平台,为创新药研发及临床研究提供有力支撑。推动信息技术与生产运营深度融合。制定发布制药工业智能制造白皮书和智能制造标准体系建设指南,引导企业在工厂设计、生产制造、物流仓储、经营管理等各个环节应用数字化技术,提高精益管理和质量控制水平。鼓励有条件的企业建设智能工厂,开展“5G+工业互联网”创新应用,引领全行业数字化转型。实施“工业互联网+安全生产”行动计划,加强信息技术在企业安全管理中的应用,增强安全生产的感知、监测、预警、处置和评估能力,提升本质安全水平。积极发展新模式新业态。适应智慧医疗、互联网医院快速发展趋势,探索医疗机构处方与药品零售信息互联互通,推动构建覆
17、盖疾病诊疗、药品配送、医疗机构收费、医保结算等环节的数字化管理体系,实现线上线下深度融合,形成医疗机构、药品生产经营企业、保险公司、信息技术服务商等共同参与的“互联网+医药”新生态。(三)促进全产业链绿色低碳发展构建绿色产业体系。建立健全医药行业绿色工厂、绿色园区、绿色供应链等标准评价体系,培育发展一批优秀企业、优秀园区。在具备资源与环境承载能力的区域,建设一批高标准原料药集中生产基地。严格执行环保、安全、节能准入标准,对标国际领先水平,开展清洁生产审核和评价认证,推动企业实施生产过程绿色低碳化改造,淘汰一批挥发性有机物(VOCs)排放高、环境污染严重、安全风险高的工艺技术和生产设施。提高绿色
18、制造水平。在药品研发阶段加强环境风险评估,开发低环境风险产品。开展绿色技术创新,采用新型技术和装备改造提升传统生产过程,开发和应用连续合成、生物转化等绿色化学技术,加强生产过程自动化、密闭化改造。推动企业贯彻绿色发展理念,制定整体污染控制策略,强化源头预防、过程控制、末端治理等综合措施,确保实现“三废”稳定达标排放。实施医药工业碳减排行动。落实国家碳达峰、碳中和战略部署,制定实施医药工业重点领域碳减排行动计划,明确二氧化碳排放强度控制目标,提高全行业资源综合利用效率。支持企业开发应用节能技术和装备,提升能源利用效率,减少二氧化碳以及其它温室气体排放。鼓励医药园区实施集中供热或使用可再生、清洁能
19、源,加快淘汰企业自备燃煤锅炉。(四)提升安全风险管控能力围绕防范生产安全风险,提升本质安全、人员技能素质、安全信息化水平。加强对化学原料药生产企业的安全监管,凡涉及重大危险源、重点监管的危险化工工艺的企业,全部纳入危险化学品安全风险监测预警系统重点管控范围;对其他使用危险化学品的企业,强化安全风险辨识和评估,提高安全生产水平。强化药物研发、生产等环节的生物安全防控能力建设,推动重点领域企业建立生物安全管理体系,针对关键环节开展生物安全风险评估,开发应用先进技术装备,分不同等级加强生物安全管理。四、 必要性分析1、现有产能已无法满足公司业务发展需求作为行业的领先企业,公司已建立良好的品牌形象和较
20、高的市场知名度,产品销售形势良好,产销率超过 100%。预计未来几年公司的销售规模仍将保持快速增长。随着业务发展,公司现有厂房、设备资源已不能满足不断增长的市场需求。公司通过优化生产流程、强化管理等手段,不断挖掘产能潜力,但仍难以从根本上缓解产能不足问题。通过本次项目的建设,公司将有效克服产能不足对公司发展的制约,为公司把握市场机遇奠定基础。2、公司产品结构升级的需要随着制造业智能化、自动化产业升级,公司产品的性能也需要不断优化升级。公司只有以技术创新和市场开发为驱动,不断研发新产品,提升产品精密化程度,将产品质量水平提升到同类产品的领先水准,提高生产的灵活性和适应性,契合关键零部件国产化的需
21、求,才能在与国外企业的竞争中获得优势,保持公司在领域的国内领先地位。五、 信息系统风险及其管理随着信息技术的发展,企业借助计算机系统支持日常经营运作和管理越来越广泛。如使用企业资源计划系统、办公自动化系统、财务软件等协助企业进行信息管理;使用电子邮件,文件服务器等手段进行公司内外部信息的传递和沟通;利用互联网,进行网上宣传、网上调查等开拓市场;使用客户关系管理系统,收集客户资料,分析客户需求,制定公司营销策略等。信息系统包括一般信息系统和应用信息系统。信息系统风险包括系统的适用性、数据的真实性与完整性、系统能力、未经授权的入侵和使用以及各种意外事故中恢复业务运作能力等。企业在使用上述信息系统过
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 蛋白 降解 技术 PROTAC 药物 公司企业 运营 风险 管理 方案 范文
限制150内