药品检测设备项目管理规划.docx

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1、泓域/药品检测设备项目管理规划药品检测设备项目管理规划xxx有限责任公司目录一、 控制成本3二、 估算成本6三、 独立的监督9四、 质量保证的基本概念10五、 规划质量管理13六、 实施质量保证17七、 产业环境分析30八、 保障措施31九、 必要性分析33十、 公司基本情况33十一、 经济效益及财务分析35营业收入、税金及附加和增值税估算表35综合总成本费用估算表37利润及利润分配表38项目投资现金流量表41借款还本付息计划表43十二、 项目规划进度44项目实施进度计划一览表44一、 控制成本项目控制成本就是按照事先拟定的计划，将项目实施过程中发生的各种实际成本与预算成本进行对比、检查、监督

2、和纠正，尽量使项目的实际成本控制在计划和预算范围内的管理过程。制定预算是控制成本的基础。控制成本的主要内容如下：以工作包为单位，监控成本的执行情况，确定实际成本与预算成本之间的偏差，查找出产生偏差的原因。这主要是确保范围和成本花费在计划上相一致。对发生成本偏差的工作包进行管理，有针对性地采取纠正措施，必要时可以根据实际情况对项目成本基准计划进行适当的调整和修改。确认所有发生的变化都被准确记录在成本基准计划（费用线）中。避免不正确的、不合适的或者无效的变更反映在成本基准计划中。在进行成本控制的同时，应该与其他控制过程（控制范围、控制进度、质量控制等）相协调，以防止因不合适的单纯控制成本而引起项目

3、范围、进度和质量方面的问题，甚至导致不可接受的项目风险。在项目实施中，成本的花费和项目完成的工作范围是相关的，成本控制的关键是确保花费的资源完成了相应的工作。所以在项目控制上，很少单独讨论成本控制，而是和其他因素综合在一起考虑。也就是说，衡量项目成本是否在计划内，不仅仅要考察其实际发生值是否高于预算成本，还要看其所产生的项目实际绩效。项目挣值分析就是综合了范围、进度和成本三方面因素衡量项目绩效的一项重要技术。挣值分析法主要用来衡量目标实施与目标期望之间的差异，所以又称为“偏差分析法”。它是综合了项目范围、进度和成本3个目标要素来测量项目绩效的一种方法。挣值分析法的核心思想是引入一个关键性参数：

4、挣值，也就是已完成工作的预算成本。从可以比较清晰地看到“挣值”的含义，即所完成的工作相当于计划预算中的价值。如果仔细分析这4个有关挣值管理的指标，就会发现其中一些有趣的规律。有关成本的指标都是挣值和实际成本进行某种运算；有关进度的指标都是挣值和预算成本进行某种运算。前者比较好理解，但为什么成本之间的运算会反映进度信息呢？实际上，在挣值管理的概念里有两个前提假设：第一，项目所完成的范围和成本存在着关联关系，这就是挣值所表示的概念；第二，项目的成本花费和进度呈现线性关系，也就是说，项目成本按照相等的速率进行消耗，这就使得成本和进度之间存在了关联关系。在最理想的情况下，项目成本的投入和进度之间呈线性

5、关系，这时项目进度偏差和进度执行指数反映的是真实的进度执行状况。但大多数项目却并不是这样。项目的成本投入可能在项目的不同阶段消耗速率不一样，这个时候项目进度偏差和进度执行指数则只能反映一个较简单的信息，即“超前”或“落后”。由于通常压缩已经超支的成本会影响其他目标的实现，因此只有当给出的措施比原计划已选定的措施更为有利，如工程范围缩小或生产效率提高时，成本才能降低。注意，不管采取什么措施，都必须取得项目客户的同意。当发现成本超支时，某些项目企图在其他工作包上节约开支，这是十分有害的。因为这样做往往会影响项目质量，若贸然采取措施，可能造成更大的成本超支。在挣值管理活动中，判断一个活动的完成百分比

6、是比较困难的。因为很多类型的项目的实际活动是不能简单地用工作量来衡量的，而其活动的产出物也没有可以直接度量的手段，这样就使得挣值管理在实践中出现了一定程度的障碍。为了解决这个问题，可以采用下面这种方法：虽然对某一个正在进行的活动很难估计其完成的工作量，但是如果把已经完成的工作单元设成100%，把没有开工的工作单元设成0，则我们可以得到较为准确的项目整体数据。对于那些正在进行的活动，我们可以采用两种粗略估计方法：50/50原则和30/30/30/10原则。这样就可以在了解项目状态和准确度之间进行平衡。挣值管理通过“成本花费”来度量项目所完成的工作量，从而反映“工作范围”的完成状况。对某些类型的项

7、目来说，完成的“工作范围”就等同于“产品范围”，如建筑工程类项目：但对某些类型项目来说，“工作范围”并不一定能够准确反映完成的“产品范围”状态，如产品研发类项目。二、 估算成本项目估算成本是指为了实现项目目标，完成项目的各项活动，预估完成项目各工作所需资源（人、材料、设备等）费用的近似值。通过成本估算可以帮助项目干系人对完成项目所需要的投入有一个近似的了解，用以评价项目是否可行，并以此为基础批准所需资源。项目有充足的资源是其成功的一个重要条件，而批准项目总预算的一个输入条件就是估算成本的结果。最初的估算成本大多是由项目实施者来进行的。既然是对未来进行估计，就一定会存在高估或者低估的可能。但对实

8、施者来说，显然高估有利。这就导致进行估算成本的基层管理者大多会有意过高估计工作所需的资源要求，来获得足够的风险缓冲。而作为高层管理者通常也并不信任基层管理者汇报上来的估算结果，所以最终被批准的结果往往是上下级之间的一种平衡。项目成本估算的过程或多或少都和过去所积累的经验有关。这种经验可能来自个人、企业过去的积累。根据所依赖的数据来源不同，有4种常用的估算方法：类比估计法、参数模型法、自下而上估计法、计算工具辅助法。类比估计法，顾名思义，就是同以往的类似已执行的项目进行类比而得出的当前项目的成本估计。它实质上是一种专家判断法，是一种自上而下的估计法，基本操作步骤是：首先，由项目的上层管理人员收集

9、以往类似项目的有关历史资料，会同有关成本专家对当前项目的总成本进行估计；其次，将估计结果按照项目工作分解结构图的层次传递给下一层管理人员，在此基础上，他们对自己所负责的工作的费用进行估计；最后，继续向下一层管理人员传递他们的估计信息，直至项目基层人员。这种方法的优点是简单易行，花费少，当项目的详细资料难以得到时，这是一种估计项目总成本的行之有效的方法。但是这种方法也有局限性：由于项目具有独特性和一次性的特点，在实际中，不存在完全相同的两个项目，因此估算的准确性也较低。当估定的项目总成本沿工作分解结构图逐级向下分配时，可能会出现下层管理人员认为成本不足而难以完成任务的情况，但是碍于地位和权力的威

10、严，他们可能不会及时和主动向上层管理者提出问题，导致项目在运行时出现困难。但是当以往的项目与目前的项目不仅在形式上而且在实质上相同时，类比估计法还是比较可靠和实用的。参数模型法是利用项目的特性参数建立数学模型来估计项目成本的方法，它实质上是一组项目成本估计的经验关系式，通过这组关系式可以对项目总成本作出一个近似估计。由于参数模型法只对影响项目总成本变化程度最大的成本变量进行估计，而不考虑一些细节性费用因素，因此对于一些复杂的大型项目，往往可以利用参数模型法中的经验公式作出相当简明的估计。显然，建立的模型和一定的工程技术领域是高度相关的。无论是费用模型还是模型参数，其形式是各式各样的，如果其模型

11、依赖于历史信息，那么模型参数容易数量化，而且模型应用仅涉及项目范围的大小，通常是比较可靠的。采用这种估计方法时，要注意一定要建立一个合适的模型，这对于保证成本估计结果的准确性是至关重要的。为了保证项目成本模型的适用性，在建立成本模型时，要着重考虑以下几点：保证建立参数模型时所参考的历史信息的准确性。模型中的一些重要参数必须量化处理。根据项目的实际情况，对参数模型可按适当的比例调整。自下而上估计法是利用项目工作分解结构图，先由基层管理人员估计出每个工作单元的费用，再将各个工作单元的成本自下而上逐级累加，交给项目的高层管理者，最后由高层管理者进行汇总并估计出项目的总成本。由于基层管理者是项目资源的

12、直接使用者，用这种方法进行成本估计得到的结果很详细，比其他方式更为准确。但实际操作起来十分耗时，成本估计工作本身也需要较多的经费支持。随着计算机技术和软件技术的不断发展，出现了很多项目管理软件，利用这些软件，人们通过直接输入项目成本的有关数据或者自定义项目成本函数，就能够非常方便快捷地得到项目成本的估计结果。目前一些项目管理软件和电子表格软件被广泛用于项目成本的估计。总体来说，上述四种估计方法都是通过某种形式来借用以前的经验：类比估计法：专家和项目管理者个人的经验。参数模型法：业界的经验经过总结、归纳、建模得以应用。自下而上估计法：实施者个体的经验。计算工具辅助法：将模型通过计算机软件得以应用

13、。三、 独立的监督遵循规范就能达到质量要求，但如何确保规范被遵循呢？可不可以假设每个人都会自觉地遵守制度和规则呢？如果不能，是否就需要一个独立的监督呢？利用经济学的理性人假设，每个人都是趋利避害的，人不会无理由地遵守制度和规范。就好像社会生活中的法律一样，对普通人来说，法律在某种程度上限制了每个人的自由，其目的是不伤害其他人，并有利于集体。如果没有法律的约束，可能你会侵害他人而获得更多的利益。但同时，比你更强势的人也可能会侵犯你的利益。所以法律虽然限制了你，但同时也保护了你。你之所以还愿意遵守法律，一方面是违法代价的威慑力量，另一方面是你还希望通过法律体系来保护自身的利益。但其实每个人本质上可

14、能更希望这个法律只约束别人，同时自己不受约束而获取更大的利益。企业内部的制度虽然类似于社会中的法律，但不会那般严格。虽然遵守制度最终是有益的，但对每个个人来说，违反制度所带来的好处是马上可以得到的，所以自觉地遵守制度和规范可能只是一种美好的愿望，愿望的实现有赖于某种约束机制的建立。企业之间的真正差别是在监督机制的运作成本上。自觉性高一些的企业，制度的监督成本就低一些；反之，需要很高的监督成本还不一定能收到很好的效果。在这里，我们实际上是希望流程和制度被所有人遵守，但是却需要假设人们不会自觉地遵守，从而需要监督机制的建立来保证其被落实。对质量保证理解的另外一个角度是，让非技术人员来判断技术专家的

15、工作成果是否可以实现其约定的质量目标。这不是通过直接检查产品和结果来判定，而是通过验证其是否遵循了约定的过程和规范来推测。这一过程能够起作用的基础就在于，需要事先制定出一个确实能够起到作用并被干系人认可的过程标准，且判别这一过程是否被遵循。四、 质量保证的基本概念为了实现质量所建立起来的一系列质量管理活动，如通过预防措施、质量控制和返工等活动共同作用来保障质量目标的实现。如果没有这些措施，就可能出现产品达不到预定要求的情况，也就是质量目标没有实现。在现实中，由于各种原因，对质量目标实现的判别存在“滞后性”。例如，消费者对一件专业性较强的产品缺乏专业判断；或者刚买来的时候产品是好的，过了一段时间

16、后才发现有缺陷；或者外包一个项目，必须在项目开始运作之前选定可以保证质量目标的承包商。所有这些，都意味着对质量目标实现认定的滞后性。也就是说，即使不实施这些有利于保障质量目标的活动，在当时也可能不会发生问题，但却可以马上节省这些活动的实施成本。这种短期利益行为可能产生诱惑，必要的质量活动因此被忽视。但产品的缺陷早晚会被发现，而且发现得越晚，其修复代价越高。所以，质量管理实施的真正难点在于此：如何避免追求短期利益而损害长期利益。对客户来说，需要判别质量目标状态，对组织内部的管理来说需要用某种手段来真实地了解当前质量目标的状态。因此，需要找到一种方法来判别未来交付产品的质量趋势，这就是质量保证的概

17、念。为了帮助理解，以下是一些有关质量保证的定义，从这些不同出处的定义中可以看到一些共有的东西，以帮助大家体会质量保证概念的核心理念：质量保证：在质量体系内所有执行的计划或系统的活动，为项目满足相关标准增强信心。质量保证是一个活动，它向所有有关的人提供证据，以确立质量功能正在按需求运行的信心。ISO8402.3.4中定义的质量保证：为了提供足够的信任，表明实体能够满足质量要求，而在质量体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划和有系统的活动。IEEE中定义的质量保证：质量保证是有计划和系统性的活动它对部件或产品满足确定的技术需求提供足够的信心。GB65831994中定义的质量保证：为了提供足够的信

18、任，表明实体能够满足质量要求，而在质量体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划和有系统的活动。从以上来自不同出处但针对同一概念的定义描述中可以看到，所有的定义都反复强调几个关键性的词语，例如，“信心”、“信任”、“有计划的”、“有系统的”等。那到底什么是质量保证呢？下面这个案例或许可以给出某些启示。一个相对理想的案例，虽然它未必能解决今天层出不穷的装修纠纷，但至少可以看出质量保证两个最主要的活动：制定实现质量目标所应遵循的制度和标准。确保制度和标准是被遵循的。质量保证的实质在于：在一个产品制造前，约束和定义产品和产品制造过程的标准和制度；在制造过程中遵循定义的产品和过程标准，其质量结果最终就得

19、到保证。质量获得保证的信心来自于一个被认可的过程标准。五、 规划质量管理（一）质量活动和质量成本质量活动包括事前预防，通过一系列的预防措施，尽可能一次性把工作做对，减少错误的产生。事后检查，利用质量控制活动对完成的工作成果进行检查。这部分工作也被称作质量控制或评价。出错后的补救活动。这3种类型的活动构成了质量活动的主要内容，它们的执行都是需要成本的。其中，预防活动称为P成本，检查活动称为A成本，补救活动称为F成本。3种成本构成了质量成本的PAF成本模型。（二）质量经济性质量的不一致性成本发生在偏差被检查出来之后，它可能是被客户或者是内部的质量控制活动所发现，但只要发生这种情况，这部分成本就必然

20、会被花费。这部分成本是被动产生的，很难事先估计。质量的一致性成本发生在偏差被发现之前，也就是说，还不知道是否会“做错事”，但必须假设可能会出错，从而预先作出一系列的预防和检查活动。这部分活动是一种主动性的保障措施，是可以事先计划的。事实上，一致性成本和不一致性成本之间是存在着关联的，一致性成本是主动因素，而不一致性成本是被动因素。如果一个项目在一致性成本上投入比例较大，那么其质量也会较高，不一致性成本会相应较低；在一致性成本上投入较低，其质量会较差，从而不一致性成本就会相应升高。项目的质量成本是两者之和。显示了一个最佳平衡的原则，控制一致性成本在一个适当的比例可以取得最佳的效益和成本之间的平衡

21、。但在现实操作中，这一点并不好把握。但我们却注意到这样一种情况：过高的质量会带来高成本，因为有高昂的一致性成本；但过低的质量并不意味着低成本，因为其后期有高昂的不一致性成本。两者的差别仅仅在于高质量是先期高投入产生的，而低质量则是先期低投入产生的，但后期会带来不得已的高返工成本。所以在没有把握产生最恰当的一致性控制成本时，偏向过高的好处总是大于偏向不足。在一个成熟的产业中，工艺和技术都比较稳定，其一致性质量成本占总成本的比例是一定的，这往往可以作为一种对质量活动评估的重要参考数据。（三）制订项目质量计划正如在前述质量管理的基本原理中所介绍的那样，项目的质量计划就是确定项目所要实现的质量标准，以

22、及通过什么样的过程去达到这些标准。这份在项目初始阶段生成的“项目质量计划”，其内容应包括：项目和产品需要达到的质量目标。实施项目质量管理的各项资源分配、人员的职责和权限。为了达到质量目标，项目所应遵循的过程和规范。在相应的阶段对产品所实施的质量控制活动。确保过程和规范被遵循的质量审计活动。在项目的进程中所实施的质量改进活动和机制。达到质量目标的度量方法。为达到质量目标必须采取的其他措施。编制质量计划的方法通常有质量费效比法、质量标杆法、质量流程图法、质量实验设计法等。质量费效比法，就是利用前述的质量经济性原则，分析质量的投入成本和所获取收益之比，选择那些对项目最有价值的质量活动。能够采用质量费

23、效比法来制订质量计划的项目，必须具备大量的历史数据可供参考，且这些数据所反映的活动过程是高度可重复的。这样才能帮助本项目去识别最有效的质量活动。质量标杆法，是寻求本行业中的最佳实践。在很多类型的项目中，由于产业本身的成熟度问题，还无法得到准确的量化数据来反映质量成本和效益之间的关系。而同时，精确地获取和分析数据也会产生较高的代价。这个时候，通过在组织中或者行业中寻求横向对比，直接吸取和继承别人的优势，就可以比较容易地实现目的。质量标杆法依赖于在行业内部建立基准比较的机制，也就是说必须可以获取行业内的最佳实践。但这一活动一般依赖于独立的咨询组织，可以在整个行业内部建立标杆基准进行比较。质量流程图

24、法，是指按照顺序分别描述工作过程各个阶段的图表。在这些过程中特别标注出质量形成和产生的工作环节，包括质量产生活动、质量控制活动、坏质量修复活动等。质量实验设计法，是指在一些大型项目中，为了确定哪些因素会对质量产生影响，在确定质量计划之前进行某些实验活动，来识别和确认那些对质量产生影响的因素，以便于更好地建立质量计划。（四）项目的质量目标项目的质量目标包括对交付产品的质量要求和实施过程的质量要求两个方面。产品的质量要求是指那些衡量产品的质量属性，这一般和产品的工程技术领域高度相关，但是也可以从一般性的原则出发来考虑。六、 实施质量保证（一）项目中的质量管理活动从质量保证的概念中我们发现，人们对质

25、量管理的认识已经从，“关注产品本身”提升到“关注产品被制造的过程”上来。也就是说，好的过程确保了好的产品，这一点也重复验证了前述的“过程起到了经验传承的作用”。对过程的保障就是对产品的保障，其根源也在于“过程就是制造好产品的经验”。在项目中，质量保证活动都是围绕着项目执行过程展开的，但包括了两个方面的内容：确保约定的过程被遵循，也就是质量审计活动。其活动内容是检查项目实施活动是否遵循了约定的过程。如果发现偏差，需要及时纠正。在实施过程中，根据所出现的问题寻找过程改进的机会，改进质量。上述两部分内容相辅相成，其本质还是不断去完善过程来产生“好产品”。但项目本身的实践经验传播和继承并不局限于项目内

26、部，而是和组织级的活动有关。这既包括在制定质量计划的时候参照组织过去的经验，也包括把自身的实践经验贡献给组织。（二）质量审计质量审计的目的是确保项目遵循所约定的实施过程、规范和标准。这一方面是为了确保现代化大规模生产活动的有序进行，另一方面也意味着被认可的经验得以传承。对组织来说，有序的生产活动显然更有效率，但获得这种结果的前提是个体遵循约定的制度和过程。质量审计活动就是对生产活动进行检查，以确保制度被遵循。般来说，这种检查集中在过程符合度上。质量审计大多是由独立的质量保证人员来实施的，可以是内部人员，也可以是外部人员，但必须遵循独立的原则。审计中所有发现的不符合项目都会被记录下来，项目经理应

27、该在后续工作中尽快纠正这些不符合项目。质量审计是建立质量保证体系的必要组成部分，因为只有确保流程被实施，其项目活动的行为才具有一定的可预测性。大多数企业在初次建立质量保证体系的时候会遇到来自一线的阻力。在没有开展质量保证活动之前，大多数工程技术人员都会有一个相对自由的做事习惯，并且都认为自身的做法是最有效率的。但现在却被要求去遵循一个预先约定的流程，同时还被定期地监督和检查，这显然会遭到他们本能的抵触。质量保证活动的推行需要的是一个概念、意识和习惯的转化。在这个过程中，质量保证人员和一线的项目实施人员经常会产生矛盾和冲突。这也是大多数企业在建立质量保证体系过程中遇到的难题之一。事实上，大多数阻

28、力都是来自这样一个问题：“我们所遵循的流程是否就是最佳实践经验？”这个疑问经常困扰着流程的遵循者和流程实施的监督者，特别是在企业建立流程体系的初期，其流程制度并不一定完全是自身经验的总结，而很可能来自其他企业或者收集来的资料。在这种情况下，流程的优势被大打折扣，而引来的副作用却被放大。大多数企业在建立质量保证体系的初期经常把质量保证人员定位为“警察”，用以监督企业流程执行的符合情况。从功能上来说，这种比喻并没有错，但却让一线的实施人员和质量保证人员形成了一种对立关系，并没有对工作产生积极的作用。质量保证人员无论是在项目初期帮助项目组确定项目应该遵循的流程，还是在执行中通过监督发现流程执行中的问

29、题，其都是为了更好地实现项目目标，所以我们可以把质量保证人员看做项目的顾问和咨询人员，两者之间不是对立的关系，而是合作伙伴。监督并发现问题不是为了惩罚，而是为了寻找更好的机会，这样流程反而会被执行得更好。（三）质量改进检查项目实施是否遵循流程的审计活动，不是为了“揭短”，而是为了寻找改进的机会。但机会从何而来呢？缺陷的预防是通过预定义的过程来实现的，即使如此，通过质量控制活动仍然可以发现很多产品缺陷，这些缺陷的产生可能是由于以下两类原因：预定义的过程是可以预防的，但是操作者没有遵守。预定义的过程并没有考虑到该类“缺陷”，也就是并没有对它进行预防。对于前者，我们需要做的是对操作者进行更好的培训，

30、或者对过程的遵循加强监督。但后一种原因则说明了所制定的过程存在改进的机会。所有人都不喜欢犯错，但不犯错误的前提是掌握了“正确的方法”，从而避免犯错误。有经验的人成功率高，是因为他们已经固化了正确的行为习惯。但这一优势仅属于他们自身。对于一个组织来说，它需要的是一个属于组织一级的能力。具体来说就是：组织通过定义的执行过程使得所有人都可以达到有经验的人的执行结果和能力。这里并没有简单地把出现的缺陷当做一个负面影响来处理，而是把它看作一个可以被改进的机会。出现问题并不可怕，可怕的是重复出现以前出现过的问题。对出现的缺陷除了进行返工外，还需要判断缺陷的来源。如果是实施的问题，则需要改进实施。例如，加强

31、培训，提高人员质量意识，引起上级管理层重视等。如果是过程本身的问题，则进入过程改进的环节当中。（四）寻找关键性的少数质量工具：帕累托分析人们通常有这样的直觉：对一件事而言，所有的原因大致一样重要；对于一个商家而言，所有的顾客都一样重要，都需要关注；对于一个企业而言，某一范围内的所有员工大致有同等的价值；所有的生意、每一种产品、每一分利润对企业而言都一样好推而广之，所有的机会都有近似价值，我们应平等以待。可是，意大利人帕累托给了我们一个反直觉的失衡的世界。他得出这样的结论：20%的人口享有80%的财富，某一族群占总人口的百分比与该族群所享有总收入或财富之间有一项一致的数学关系，而且这种不平衡模式

32、在不同时期、不同国度会重复出现。因此，80/20成了这种不平衡关系的简称，后人称为80/20定律或帕累托定律。80/20定律的重点不在于百分比是否精确（实际上精确的80/20关系出现的概率很小），而在于告诉我们：以一个关键的小的诱因、投入和努力，通常可以产生大的结果、产出或酬劳，这是一个可预测的事实。在经济生活和人们的日常生活中到处都有80/20现象：20%的产品和20%的顾客，承担了企业约80%的营业额；20%的产品和20%的顾客，通常带来企业80%的获利；20%的朋友，占据了你对外交往80%的时间；80%的人、80%的时间，使用的是电脑或电器20%的功能；而在产品发现的缺陷中，80%的问题

33、来源于20%的起因帕累托所发现的80/20原则强调了这样一个原则：“关键性的少数，其重要性大于次要的多数。”把有限的资源投入到那些关键而重要的事情上，其回报投入比要高得多。在质量改进环节中，需要利用80/20原则首先关注那些产生了80%问题的20%因素。其做法是，统计分类事件发生的频率分布，并且按照发生次数由高到低排列，这样可以看出哪些情况比较重要，这样的图被称作“帕累托图”。Y轴左边表示某种因素发生的频数（次数），Y轴右边表示某种因素发生的累计频率。X轴表示影响项目质量的各个因素或项目，曲线表示各种影响因数的累计百分数。具体步骤如下：（1）确定要统计的因素的分类依据。（2）收集一定时间内影响

34、项目质量的各因素的数据，统计各因素的频数，并计算其频率和累计频率。（3）根据影响质量的各个因素发生的频率，从左向右依次排列在X轴上，各种影响因素在X轴上的宽度一致，以直方柱的高度表示各因素出现的频数。（4）将计算的各因素的累计频率逐一标注在相应的坐标点上，并将各点连成累计频率曲线。（5）一般将累计百分数分为三类：累计百分数在080%为A类，此区间内的因素为主要影响因素；累计百分数在80%90%的为B类，此区间内的影响因素为次要因素；累计百分数在90%100%的为C类，此区间的因素为一般因素，不作为解决的重点。所以，帕累托分析又被称为“ABC分类法”。80/20原则其实并不仅仅就是个质量工具，它

35、也是一种工作和生活中的指导性原则，和其他一些管理理论相互呼应。例如：在资源有限的情况下，对目标排列优先级，这就要求识别出对项目最有价值的那些目标并优先保障。约束理论中，强调识别瓶颈，并且投入资源首先全力消除它，也反映了寻找最关键要素的指导思想。在系统模式中，寻求解决根本的杠杆解也是要求去除表面的解，寻找关键的思路。（五）寻找问题的根源一质量工具：鱼骨图通过帕累托分析可以得到那些最需要首先解决的80%问题，下一步就是寻找这些问题产生的根源。我们可以借助一个工具鱼骨图，也称因果分析图，又因为其发明人为石川馨而被称为“石川图”。鱼骨图的目的是将原因和结果联系起来，并且对观点进行有效分类。一个经常采用

36、的分析过程是从“人、机、料、法、环”五个因素作为起点开始进行“头脑风暴式”的原因查找：“人”，是指过程实施的人员。“机”，是指操作过程所需要的工具或者机器设备。“料”，是指原材料，也就是项目的输入。“法”，是指操作方法或者操作过程。“环”，是指实施活动所处的环境，包括工作环境，也可以指管理、市场等外部因素。这5个方面仅仅是帮助寻找问题根源的5个出发点，其目的是给出一个指引。鱼骨图强调的是发散性思维。也就是说，先不管这是否就是主要因素，只要是对问题的产生有影响，都可以在第一阶段中进行罗列，罗列的同时进行分类。从5大类开始，利用类似鱼骨的形式，“大刺”上生“小刺”，逐步细分。但总体来说，鱼骨图是通

37、过发散来汇聚所有可能导致问题出现的原因，强调的是“广”而“全”。实际操作上，鱼骨图往往仅是寻找问题根源的第一步，这种广撒网的方式无法给出有针对性的解决办法，因为资源总是有限的。所以在罗列完所有的可能性之后，需要给出每一类因素对问题产生所占的权重。也就是说，还需要判断哪一类因素是最先要解决的，然后针对这类因素进行深入挖掘，即先“广”后“深”。（六）追根溯源质量工具：五个为什么有一项统计，对一个问题连续追问五个为什么，就可以得到该问题产生的根源。相对其他质量工具来说，这并不是一个正规化的方法，而更像是一种处事态度，但在实践中却非常有效。操作时，连续追问五个为什么看起来简单，但有一个技巧需要掌握。例

38、如，虽然大多数人知道看书是好事，但未必做得到。我们就此作以下提问：问：为什么不看书？（第1个Why）答：没有时间。问：为什么没有时间？（追问，第2个Why）答：工作忙。问：为什么工作忙？（追问，第3个Why）答：因为老板分配的工作多（这个回答阻止了继续追问的可能性，因为问题根源被转移了）上面的示例具有普遍性意义。连续的“为什么”追问会在最后那个回答后终结，因为回答者把根源转移到他人身上。也就是说，为什么会出现这个现象，是因为“别人”造成的，“我”无能为力。发问者在遇到这种情况时要特别注意，这说明：已经接近问题根源，因为回答者开始试图转移视线。可能问题真的需要从其他环节上寻找，可以照此继续追问他

39、如果是上面第一种情况，我们说问题的根源基本上很接近了，但这个时候需要某种技巧处理这种转移视线的回答。例如问：你的工作效率还有提高的可能性吗？（把问题重新转移回来）答：可以。问：那为什么不想办法提高工作效率呢？（继续追问）答：自己以前没有意识到，只从外部找原因。（找到问题根源）在追问“为什么”的过程中，往往显示出这样一种倾向：人们常常把责任推脱到外部因素上。道理上这没有什么不对，特别是很多情形下，这也是一种客观现实。一件事情要想成功，其成功的依赖条件包括你所能控制的内部因素，也必然包含你所不能掌控的外部因素。这说明，就算你百分之百努力并做到位，也仍然存在使事情不成功的外部因素，“谋事在人，成事在

40、天”。此时你的处事态度有两种：一种是只关注外部那些不可控的因素，但这只会为事情不成功寻找理由，为自身不努力寻找借口。久而久之，不可控因素的范围会扩大，可控因素的范围会缩小，事情成功的可能性也就越来越小了。另一种是忽视那些不能掌控的外部因素，仅仅关注自己所能影响的，这样就会继续努力。虽然事情的成功仍然存在不可控的外部因素，但由于你的争取，实际上影响事情成功的可控因素范围在扩大。由此可以看到两种处事态度的差异：前者称为消极的，因为其总在关注事情不利的一面；后者称为积极的，因为其即使存在不利因素，但仍然不放弃努力。虽然不能保证在某一件事情上后者一定会做成，但至少成功的概率总是比前者要高得多。虽然努力

41、不一定成功，但不努力肯定不会成功。道理很简单，但体现在日常行为上面，上述的5个为什么追问往往受阻于人们的消极态度。（七）过程改进寻找到产生问题的根源，通过制定或者改进流程来消除，这一过程被称为PDCA循环，由戴明博士最早提出。P、D、C、A四个字母所代表的意义如下：P计划，包括方针和目标的确定以及活动计划的制订。D执行，执行就是具体运作，实现计划中的内容。C检查，就是要总结执行计划的结果，分清哪些对了，哪些错了，明确效果，找出问题。A行动（或处理），对总结检查的结果进行处理，成功的经验加以肯定，并予以标准化或制定作业指导书，便于以后工作时遵循；对于失败的教训也要总结，以免重现。对于没有解决的问

42、题，应提到下一个PDCA循环中去解决。PDCA循环有以下四个明显特点：周而复始：PDCA循环的四个过程不是运行一次就完结，而是周而复始地进行。一个循环结束了，解决了一部分问题，可能还有问题没有解决，或者又出现了新的问题，再进行下一个PDCA循环，以此类推。大环带小环：类似行星系，一个公司或组织的整体运行的体系与其内部各子体系的关系，是大环带小环的有机逻辑组合体。阶梯式上升：PDCA循环不是停留在一个水平上的循环，不断解决问题的过程就是水平逐步上升的过程。统计的工具：PDCA循环应用了科学的统计观念和处理方法作为推动工作、发现问题和解决问题的有效工具。典型的模式被称为“四个阶段”、“八个步骤”。

43、四个阶段就是P、D、C、A，而八个步骤是：分析现状，发现问题。分析质量问题的各种影响因素。分析影响质量问题的主要原因。针对主要原因采取措施。执行，按措施计划的要求去做。检查，把执行结果与要求达到的目标进行对比。标准化，把成功的经验总结出来，制定相应的标准。把没有解决或新出现的问题转入下一个PDCA循环中解决。显然，PDCA循环强调改进是一种试探性的行为，结果被确认达到了目标，才会被引入流程中来固化。事实上，一次流程改进活动融合了前面所讲的几个活动，包括识别改进机会、确定改进范围、定位问题根源、制定改进方案并实施等。最初的过程管理思想可以追溯到泰勒的科学管理，其目的是推广最有效率的工作方式。以后

44、这一思想在工业界被发扬光大。早期强调的是：贯彻和执行已被证明是最有效率的标准化过程。但随着发展过程管理的重心逐渐从执行上转移到了确定最优过程本身上来。既然过程是过去最佳实践经验的集合，那也就意味着随着经验的累积，过程本身也会不断改进。强调遵循过程是一方面，更重要的是所遵循的过程确实是最佳经验。所以建立过程不断被优化和改进的机制就成了过程管理的核心。但经验的继承和传播不仅仅是项目一级的活动内容，必须上升到组织级层面才有更有效率和意义。七、 产业环境分析园区坚持 “统一规划、分步实施、滚动发展”和“开发一片、建成一片、收益一片”的开发道路，经济实力显著增强，较好发挥了“窗口、示范、辐射、带动”作用

45、，成为区域内经济发展最具活力的增长极，建设成为多功能、综合性绿色生态产业园区。经过多年发展，园区产业聚集效应凸现，发展速度日益加快，增长势头日益强劲，形成了粮油食品加工、汽车零部件、重大装备制造、大数据、节能环保、新能源以及生物工程等特色产业。 在环境建设方面，园区按照“高起点规划、高强度开发、高标准配套、高效能管理”的思路，遵循“分步实施、适度超前”的原则，努力完善基础配套，强化功能服务，配套条件日臻一流。近年来，加大投资力度用于港口、道路、给排水、电力等基础设施建设。在政务服务方面，园区以“放管服”改革为统领，以深入开展“双创双服”活动为契机，坚持以“诚”招商、以“优”便商、以“信”安商，

46、不断优化服务举措，创新服务内容，全力打造与国际惯例和国际市场接轨的投资软环境。当前，园区以全新的姿态拥抱世界、面向未来，以更加开放的理念、更加开放的胸怀、更加开放的举措，全力营造效率最高、程序最简、服务最优的国际化营商发展环境。八、 保障措施（一）加强对药品安全工作的统筹协调领导完善领导干部药品安全责任制度。地方各级政府对本地区药品安全工作负总责，主要负责人是本地区药品安全工作第一责任人，明确地方政府班子成员药品安全领导责任。完善地方药品安全工作考核评估体系，将药品安全工作纳入地方党政领导干部考核内容。将药品安全及相关的检验检测、审评审批、检查核查、监测评价等技术支撑体系作为重要内容纳入公共卫

47、生体系统筹规划建设。各省级人民政府要建立药品安全协调机制，统筹药品安全和经济社会发展，省级各相关部门要加强协调配合，推动有关工作落实。各有关部门要按照职责，细化分解目标和任务。国家药监局负责组织对本规划执行情况进行终期评估。需要对本规划调整时，按程序商有关部门调整。（二）创新完善支持保障机制完善药品监管经费保障机制。建立药品审评审批企业收费动态调整制度。逐步将审评、检查、检验、监测评价、标准管理等技术支撑服务纳入政府购买服务范围。继续支持药品安全监管基础设施建设和装备配备。创新完善人力资源政策，在公开招聘、岗位设置、职称评聘、薪酬待遇保障等方面优化强化政策支持力度，破除人才职业发展瓶颈。合理核

48、定相关技术支撑机构的绩效工资总量，鼓励各地在绩效工资分配时向疫苗驻厂监管等高风险监管岗位人员倾斜。（三）积极参与全球药品安全治理深入参与国际监管协调，全面参与药品监管领域国际合作交流，积极做好对外宣传，提升国际社会对我国药品监管的认知度。积极参与国际规则制定，形成与国际规范相适应的监测与评价体系。加强与主要贸易国和地区、“一带一路”重点国家和地区药品监管的交流合作。积极推进加入药品检查合作计划，建设一支具有国际视野的高水平检查员队伍。加强与国际化妆品监管联盟交流合作。加强国际传统药监管的交流与合作，促进中药“走出去”。创新完善药品领域国际交流合作方式，提升国际交流合作水平，共建人类卫生健康共同体。（四）激励药品监管干部队伍履职尽责担当作为加强药品监管队伍思想政治建设，增强“四个意识