血管介入医疗器械项目工程组织与管理计划_范文.docx
《血管介入医疗器械项目工程组织与管理计划_范文.docx》由会员分享,可在线阅读,更多相关《血管介入医疗器械项目工程组织与管理计划_范文.docx(77页珍藏版)》请在淘文阁 - 分享文档赚钱的网站上搜索。
1、泓域/血管介入医疗器械项目工程组织与管理计划血管介入医疗器械项目工程组织与管理计划目录一、 项目基本情况2二、 产业环境分析7三、 药物洗脱球囊行业概况8四、 必要性分析13五、 工程项目合同体系14六、 工程项目合同管理的法律依据18七、 设计合同的主要内容20八、 监理合同的主要内容22九、 进度管理过程23十、 工作顺序安排25十一、 工作资源估算37十二、 工作时间估算43十三、 制定进度计划的方法50十四、 进度计划编制的成果51十五、 组织踏勘现场与投标预备会54十六、 招标文件编制与发放56十七、 监督管理61十八、 电子招标投标交易系统和平台63十九、 进度计划65项目实施进度
2、计划一览表66二十、 项目经济效益67营业收入、税金及附加和增值税估算表68综合总成本费用估算表69利润及利润分配表71项目投资现金流量表73借款还本付息计划表76一、 项目基本情况(一)项目承办单位名称xx集团有限公司(二)项目联系人谭xx(三)项目建设单位概况公司满怀信心,发扬“正直、诚信、务实、创新”的企业精神和“追求卓越,回报社会” 的企业宗旨,以优良的产品服务、可靠的质量、一流的服务为客户提供更多更好的优质产品及服务。公司将依法合规作为新形势下实现高质量发展的基本保障,坚持合规是底线、合规高于经济利益的理念,确立了合规管理的战略定位,进一步明确了全面合规管理责任。公司不断强化重大决策
3、、重大事项的合规论证审查,加强合规风险防控,确保依法管理、合规经营。严格贯彻落实国家法律法规和政府监管要求,重点领域合规管理不断强化,各部门分工负责、齐抓共管、协同联动的大合规管理格局逐步建立,广大员工合规意识普遍增强,合规文化氛围更加浓厚。公司以负责任的方式为消费者提供符合法律规定与标准要求的产品。在提供产品的过程中,综合考虑其对消费者的影响,确保产品安全。积极与消费者沟通,向消费者公开产品安全风险评估结果,努力维护消费者合法权益。公司加大科技创新力度,持续推进产品升级,为行业提供先进适用的解决方案,为社会提供安全、可靠、优质的产品和服务。公司依据公司法等法律法规、规范性文件及公司章程的有关
4、规定,制定并由股东大会审议通过了董事会议事规则,董事会议事规则对董事会的职权、召集、提案、出席、议事、表决、决议及会议记录等进行了规范。 (四)项目实施的可行性1、长期的技术积累为项目的实施奠定了坚实基础目前,公司已具备产品大批量生产的技术条件,并已获得了下游客户的普遍认可,为项目的实施奠定了坚实的基础。2、国家政策支持国内产业的发展近年来,我国政府出台了一系列政策鼓励、规范产业发展。在国家政策的助推下,本产业已成为我国具有国际竞争优势的战略性新兴产业,伴随着提质增效等长效机制政策的引导,本产业将进入持续健康发展的快车道,项目产品亦随之快速升级发展。冠脉支架属于国内较成熟的产品,该行业是少数已
5、实现进口替代的高值耗材领域。在2004年以前的裸金属支架时代,国内市场主要由外资产品掌控,包括强生、美敦力、波士顿科学等跨国巨头。随着国内企业逐渐切入冠脉支架市场,对核心技术不断突破,凭借价格优势,不断推陈出新的国产心脏支架极大地改变了国内心脏支架市场的竞争状况,打破了外资产品的垄断。国产品牌主要包括微创医疗、乐普医疗、吉威医疗等,国内外生产厂家众多,竞争较激烈。(五)项目建设选址及建设规模项目选址位于xxx(待定),占地面积约20.00亩。项目拟定建设区域地理位置优越,交通便利,规划电力、给排水、通讯等公用设施条件完备,非常适宜本期项目建设。项目建筑面积21605.58,其中:主体工程131
6、52.74,仓储工程4970.04,行政办公及生活服务设施2180.11,公共工程1302.69。(六)项目总投资及资金构成1、项目总投资构成分析本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算,项目总投资7185.49万元,其中:建设投资5672.49万元,占项目总投资的78.94%;建设期利息66.06万元,占项目总投资的0.92%;流动资金1446.94万元,占项目总投资的20.14%。2、建设投资构成本期项目建设投资5672.49万元,包括工程费用、工程建设其他费用和预备费,其中:工程费用4783.35万元,工程建设其他费用727.33万元,预备费161.81万元。(
7、七)资金筹措方案本期项目总投资7185.49万元,其中申请银行长期贷款2696.44万元,其余部分由企业自筹。(八)项目预期经济效益规划目标1、营业收入(SP):15200.00万元。2、综合总成本费用(TC):13243.99万元。3、净利润(NP):1421.15万元。4、全部投资回收期(Pt):6.92年。5、财务内部收益率:11.88%。6、财务净现值:610.63万元。(九)项目建设进度规划本期项目按照国家基本建设程序的有关法规和实施指南要求进行建设,本期项目建设期限规划12个月。(十)项目综合评价主要经济指标一览表序号项目单位指标备注1占地面积13333.00约20.00亩1.1总
8、建筑面积21605.58容积率1.621.2基底面积7866.47建筑系数59.00%1.3投资强度万元/亩264.382总投资万元7185.492.1建设投资万元5672.492.1.1工程费用万元4783.352.1.2工程建设其他费用万元727.332.1.3预备费万元161.812.2建设期利息万元66.062.3流动资金万元1446.943资金筹措万元7185.493.1自筹资金万元4489.053.2银行贷款万元2696.444营业收入万元15200.00正常运营年份5总成本费用万元13243.996利润总额万元1894.867净利润万元1421.158所得税万元473.719增值
9、税万元509.5310税金及附加万元61.1511纳税总额万元1044.3912工业增加值万元3780.4113盈亏平衡点万元7504.44产值14回收期年6.92含建设期12个月15财务内部收益率11.88%所得税后16财务净现值万元610.63所得税后二、 产业环境分析建设高质高效、持续发展的经济发展强市。经济保持平稳较快增长,产业结构优化升级,实体经济不断壮大,质量效益明显提高。创新驱动成为经济社会发展的主要动力,科技创新能力明显增强。区域协同发展取得明显成效,开放型经济达到新水平。产业强市成效显著,项目建设鳞次栉比,传统产业优化升级,新兴产业蓬勃兴起,现代农业和服务业迅猛发展、蒸蒸日上
10、,市域综合经济实力和影响力迈上新台阶。建设生态良好、环境优美的秀美生态城市。城镇化进程进一步加快,中心城区综合服务功能大幅提升,中小城市和特色小城镇格局基本形成,城镇化率达到60%以上。生态文明建设加快推进,具备条件的农村基本建成美丽乡村。节约型社会、循环经济深入发展,主要污染物减排如期实现省下达目标任务,森林覆盖率大幅提升,环境质量明显改善,经济、人口与资源环境相协调的发展格局初步形成。三、 药物洗脱球囊行业概况1、药物洗脱球囊的作用机理药物洗脱球囊以球囊导管为输送平台,将抑制细胞增殖药物送达病变部位,在球囊扩张过程中使药物在病变部位能够迅速、高浓度、均匀且足量的释放并渗入血管壁而有效发挥抑
11、制血管内膜增生的作用。药物洗脱球囊无金属网格残留、无聚合物基质残留,能够减少炎症反应;其药物非长期缓释技术可加速靶病变愈合和内皮化,从而降低晚期血栓风险并缩短服用抗血小板药物的时间;保存血管内原有解剖形态和生理收缩舒张性能,为患者保留了必要时的后续治疗机会。2、药物洗脱球囊适应症及临床应用药物洗脱球囊可以实现“介入无植入”主张,经过十余年的发展,已广泛应用于的冠状动脉及外周动脉领域,并表现出很高的效率和安全性,其在脑血管和血液透析通路狭窄病变等介入治疗领域也开始逐步应用。随着医疗器械研究取得进展和临床研究实施获取的循证医学证据积累,正进一步解决尚不明确的临床难点问题,同时更多的临床应用也推动制
12、作工艺改进,未来通过技术和平台不断更新,药物洗脱球囊可满足更广泛的临床需求。(1)冠脉药物洗脱球囊临床专家共识与展望药物洗脱球囊用于治疗冠状动脉疾病已有近十年的经验,近年来已被多个专家指南推荐。2014年欧洲心脏病学会(ESC)/欧洲心胸外科学(EACTS)冠状动脉介入治疗指南推荐使用药物球囊治疗裸金属支架和药物支架再狭窄,证据等级为IA级。中国经皮冠状动脉介入治疗指南(2016)推荐药物洗脱球囊作为裸金属支架和药物支架相关的再狭窄病变、多层支架病变、大的分支病变及不能耐受DAPT的患者优先选择的治疗方案。根据药物涂层球囊临床应用中国专家共识(2016),认为药物洗脱球囊适用于支架内再狭窄治疗
13、、分叉病变和小血管病变治疗,以及高出血倾向风险患者、不耐受口服抗血小板药物患者、近期进行外科手术患者、血管内皮功能障碍或既往有亚急性支架内血栓史患者和拒绝体内植入异物的患者。(2)药物洗脱球囊治疗冠状动脉疾病的临床应用药物洗脱球囊是“介入无植入”的创新治疗方法,具有无延迟内皮化、无慢性炎症及支架贴壁、膨胀不良的优势,且治疗效果更佳,其在冠状动脉领域临床应用十余年,已经展示了旺盛的生命力。植入支架后,由于长期存在金属异物,对血管壁形成机械性牵拉,可诱发炎症反应和新生内膜增生,导致血管支架阶段内发生再狭窄,称为支架内再狭窄。支架内血管内膜增生是局部血管对机械性损伤的一种过度修复反应,是造成支架内再
14、狭窄的主要机制。药物洗脱球囊治疗支架内再狭窄具有独特的优势,可避免多层支架植入及其潜在的血栓形成风险、远期心血管不良事件,得到专家建议和指南的推荐。2014年ESC指南与2016年中国PCI指南中均推荐药物洗脱球囊为治疗ISR的首选。2016年药物涂层球囊临床应用中国专家共识指出,与普通球囊和药物支架相比,药物洗脱球囊在治疗ISR时显示出了更好的有效性和安全性。冠脉小血管病变是经皮冠状动脉介入治疗中常见的病变之一,大多数学者认为小血管病变参照血管直径2.75-3.0mm的血管。由于小血管病变独特的解剖学特点,血管内径狭小,支架植入后轻度的新生内膜增生即可导致明显的管腔丢失,而且对内膜增殖的代偿
15、作用(正性重构)有限,导致小血管病变的支架介入治疗术后主要心血管不良事件发生率高,如支架内再狭窄、支架内血栓形成。小血管病变多发生于糖尿病或慢性肾功能不全等高危患者,多与迂曲病变、弥漫性病变、钙化病变等复杂病变共存,且多位于血管远端,支架植入治疗困难且治疗效果不佳。药物洗脱球囊“介入无植入”的治疗方式避免了植入支架,是治疗小血管原发病变的有效方案,拓展了PCI手术的适应症范围。药物涂层球囊临床应用中国专家共识(2016)推荐单纯药物洗脱球囊或可作为药物支架的替代疗法治疗小血管病变(血管直径为2.02.75mm)。冠脉分叉病变是指发生冠状动脉病变毗邻和/或累及重要分支血管的开口。血管分叉处由于血
16、流涡流及切变力的增加,容易发生动脉粥样硬化,且由于其特殊的解剖位置,金属支架无法完全和准确覆盖分叉开口部位,且分叉处的斑块负荷较一般病变严重,介入治疗会导致斑块移位、分支血管开口弹性回缩甚至闭塞等,从而增加并发症的发生及降低介入手术的操作成功率,具有更高的再狭窄发生率,远期不良心血管事件的发生率,因此分叉病变一直以来都是冠状动脉介入治疗中的难点。由于复杂的双支架术在分叉处易出现支架重叠,破坏正常的血流动力学,术后的支架内再狭窄发生率较高,临床疗效不佳,因此传统治疗方案处理分叉病变主要采用单支架术,即主支支架植入、边支使用普通球囊扩张的治疗方案,但单支架术边支血管远期治疗效果不佳。药物洗脱球囊的
17、应用为分叉病变治疗带来新的选择,可减少支架在介入治疗中的应用,手术方式也相对简单,再次发生再狭窄的概率也较低。目前,临床实践中药物洗脱球囊治疗分叉病变主要有两种策略:一种是主支植入支架,边支应用药物洗脱球囊;另一种是单纯使用药物洗脱球囊,即主支及边支均应用药物洗脱球囊处理。单纯使用药物洗脱球囊策略在保证疗效的同时可简化手术术式和操作时间,对开口的保护会更好,且无异物植入,真正实现了“介入无植入”。2013年德国共识小组的更新建议,对于分叉病变,使用普通球囊充分预扩张后,主支和边支使用药物洗脱球囊治疗安全、可行,但是如果在药物球囊扩张过程中出现严重夹层,则需植入支架,该建议强调对于不同类型的分叉
18、病变选择不同的处理策略,采用单纯使用药物洗脱球囊策略的前提是病变预处理效果满意。药物涂层球囊临床应用中国专家共识(2016)推荐单纯药物洗脱球囊或可作为药物支架的替代疗法治疗分叉病变。目前,药物洗脱球囊在治疗冠状动脉原发病变中的使用率在提升,临床研究结果显示,使用单纯药物球囊策略治疗Denovo病变安全有效,其晚期管腔丢失更低,有晚期管腔正向重构(管腔轻度扩大)趋势,且需要紧急补救支架的比例较低。根据临床经验,对于冠状动脉病变的治疗需要根据病变充分预处理后血管的造影情况来制定合理的治疗策略,如满足药物洗脱球囊使用的前提条件,应最优先考虑使用药物洗脱球囊,特别是相对年轻的患者。3、药物洗脱球囊产
19、品市场规模目前,可用于PCI手术的器械包括裸金属支架、药物洗脱支架、完全可降解支架、药物洗脱球囊。裸金属支架已逐渐被药物洗脱支架取代,完全可降解支架在材料选择、产品设计、技术工艺等方面仍存在限制。目前药物洗脱支架为主流支架,药物洗脱球囊的临床应用正迅速增加。药物洗脱球囊由于无植入物而具有多项潜在优势,其临床应用正迅速增加,加之行业政策对创新产品的支持(如鼓励和加快审查创新医疗器械等),其处于更有力的竞争位置。未来随着更多竞争对手和竞品进入药物洗脱球囊市场,将进一步加强行业的市场教育,且病变精准充分预处理技术不断发展,可选择应用的病变范围将进一步扩大,促进市场渗透率提高。随着近年来“介入无植入”
20、理念的推广,药物洗脱球囊使用量快速增长,并且预期将保持快速增长。根据弗若斯特沙利文的资料,药物洗脱球囊首次在中国获批用于冠状动脉疾病的治疗后,使用量从2016年的7,500个大幅增长至2021年的29.0万个。预计2025年市场规模将进一步攀升至100.0万个,2030年预计将达到204.2万个。四、 必要性分析1、现有产能已无法满足公司业务发展需求作为行业的领先企业,公司已建立良好的品牌形象和较高的市场知名度,产品销售形势良好,产销率超过 100%。预计未来几年公司的销售规模仍将保持快速增长。随着业务发展,公司现有厂房、设备资源已不能满足不断增长的市场需求。公司通过优化生产流程、强化管理等手
21、段,不断挖掘产能潜力,但仍难以从根本上缓解产能不足问题。通过本次项目的建设,公司将有效克服产能不足对公司发展的制约,为公司把握市场机遇奠定基础。2、公司产品结构升级的需要随着制造业智能化、自动化产业升级,公司产品的性能也需要不断优化升级。公司只有以技术创新和市场开发为驱动,不断研发新产品,提升产品精密化程度,将产品质量水平提升到同类产品的领先水准,提高生产的灵活性和适应性,契合关键零部件国产化的需求,才能在与国外企业的竞争中获得优势,保持公司在领域的国内领先地位。五、 工程项目合同体系合同管理贯穿于工程项目实施的全过程,在项目建设的各阶段都必须用合同的形式来约束各方的责任、权利和义务。经过多年
22、的努力,我国的工程项目合同已经形成了一个完整的体系。按照建设程序中不同阶段的划分,工程项目合同包括前期咨询合同、勘察设计合同、监理合同、招标代理合同、工程造价咨询合同、工程施工合同、材料设备采购、租赁合同、贷款合同等。仅工程施工合同,按照承包序列划分,就包括施工总承包合同、专业分包合同以及劳务分包合同。为提示当事人在订立合同时更好地明确各自的权利义务,防止合同纠纷,根据合同法等有关法律法规,在国家发展改革委等九部委联合出台的标准施工招标文件简明标准施工招标文件标准设计施工总承包招标文件标准勘察招标文件标准设计招标文件标准监理招标文件标准材料采购招标文件标准设备采购招标文件中,均包括有合同文本,
23、基本上覆盖了工程项目的建设全过程。工程项目前期咨询合同工程项目前期咨询合同,是在项目建设的投资决策阶段,进行可行性研究与项目评价等咨询活动所签订的合同。工程项目前期咨询合同涉及投资决策的正确与否,涉及工程项目的成败,因此,加强工程项目前期咨询阶段的合同管理,就显得非常重要。对咨询单位来说,按合同规定开展工程项目的各项调查研究工作,咨询成果要达到约定的标准和深度要求,经过内外评审之后,按规定的数量和时间向业主提供咨询成果,业主接受咨询成果,按约定支付咨询费用。勘察、设计合同工程勘察设计合同是发包人与承包人为完成一定的勘察、设计任务,明确双方权利义务关系的协议。承包人应当完成发包人委托的勘察、设计
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 血管 介入 医疗器械 项目 工程 组织 管理 计划 范文
限制150内