生物制药公司卫生保护管理【范文】.docx
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1、泓域/生物制药公司卫生保护管理生物制药公司卫生保护管理目录一、 产业环境分析2二、 面临的机遇与挑战3三、 必要性分析7四、 职业安全卫生标准的内容和分类8五、 岗位安全教育的内容和要求11六、 职工代表大会制度11七、 平等协商制度17八、 工作时间的概念21九、 劳动标准的结构21十、 工资支付保障23十一、 最低工资标准的确定和调整27十二、 公司简介30十三、 项目简介31十四、 发展规划36十五、 项目风险分析40十六、 项目风险对策42十七、 人力资源配置分析43劳动定员一览表43十八、 基于培训需求分析的员工培训项目设计44十九、 培训项目的设计与管理应关注的问题51二十、 职业
2、与职业生涯的基本概念52二十一、 职业生涯规划的内涵与特征52二十二、 培训需求循环评估模型54二十三、 前瞻性培训需求评估模型55一、 产业环境分析以“中国制造2025”和“互联网+”行动计划为引领,实施产业强县战略,推进新型工业化进程,实现工业率先发展。着力建设一流的经济开发区,打造现代制造业先进配套基地。以开发区和特色产业基地为发展平台,以项目建设为发展支撑,深入推进传统特色产业转型升级和新兴产业率先发展,形成先进制造业主导的工业发展格局。到“十三五”末,力争全部工业总产值突破500亿元;规模以上企业数量每年新增15家以上,达到220家以上,规上工业增加值增速达到9%以上。(一)着力推进
3、园区率先发展以规划为引领,完善基础设施建设,加快招商引资进度,以“工业新城生态园区”为目标,助力产业转型发展、率先发展。(二)加快传统产业转型升级“十三五”期间,配合产业转型升级,逐步淘汰低端钢铁压延、低端零配件加工制造等技术含量低、高耗能低产出行业,实现传统特色制造业高端化发展。(三)推动新兴产业发展壮大坚持传统产业与新兴产业双轮驱动,大力培育壮大新能源车辆制造、汽车零部件生产、数控设备生产等新兴产业,为经济发展提供新的支撑。力争到“十三五”末,新兴产业产值占工业总产值的比重达到30%以上。二、 面临的机遇与挑战1、行业发展面临的机遇(1)生物制药/品市场蓬勃发展抗体类药物是全球医药市场重要
4、的组成部分,中国由于较差的支付能力,抗体类药物在临床的使用远远落后于同期发达国家。随着近年来的一系列改革政策的出台和深入执行,抗体药物在研发、生产和临床使用都得到了极大的改善,创新抗体药物不断上市以对接未被满足的临床需求,药物价格谈判进入医保极大改善病人的支付能力,本土科研的发展使得生物类似药不断加入市场竞争,进一步增加惠及更广大支付能力有限的病人群体。一系列因素将持续驱动抗体药物市场快速发展,从而增加上游生产中对培养基的用量,并增加对生物制药/品CDMO服务的需求。除了较为成熟抗体药物市场的有机增长不断带动培养基的需求,培养基在生物药生产中的应用范围也正在向细胞疗法、基因治疗等领域不断延伸,
5、新型生物疗法正不断上市解决未被满足的临床需求,扩张的市场和扩大的应用领域将成为驱动中国培养基市场的有一个重要的增长引擎。随着生物制药/品的发展,一些生物制药/品企业面临专利到期问题。生物制药/品公司通常将过期的药品专利生产合同给第三方,来最大程度地降低制造成本,以应对与仿制药的竞争,并为潜在的专利药品保留空间。未来几年,越来越多的药品专利到期将推动CDMO服务的增长。此外,生物制药/品企业面临着日益增长的成本压力,同时,药物分子变得日益复杂,更加需要先进的合成和配方技术,以获得成本效益高、有效的药物。因此,制药公司将更加频繁地依赖生物制药/品CDMO服务提供商来控制成本和获得专业知识。(2)政
6、策环境利好国家通过国家自然科学基金与国家重点研发计划对科研经费的补贴扶植、鼓励高校科研活动的进行,促进科研整体发展与项目的数量增加。另外,随着国家大力鼓励创新药尤其是生物创新药的研发,生物医药产业蓬勃发展。培养基是生命科学领域研究以及生物药生产环节中的重要原料和参与者,科研与产业需求的扩大助推了培养基的需求增加,进一步推动了培养基市场规模的扩大以及市场组成部分的多样化。国家出台了一系列激励制造业服务发展的政策。药物MAH计划于2015年首次实施,官方计划于2020年正式推出,允许中小药企在没有生产能力的情况下直接申报NDA。这些制药公司的高需求将促进潜在业务的发展。在政府和投资的激励下,中国和
7、全球越来越多的中小型制药公司蓬勃发展,但由于这些公司缺乏内部生产能力,对外包制药生产服务的需求不断增加。不断发展的创新药物研发需要更多制造外包服务来针对生产和潜在商业化,这将驱动CDMO市场的发展。(3)技术的完善与创新培养基是生物药生产的关键原材料之一,是人工模拟细胞在体内生长的营养环境,提供细胞营养和促进细胞生长增殖的物质基础,由于血清价格高昂、质控困难等原因,无血清培养基正在逐渐成为主流,但其在开发过程中有较大的技术难度,需要丰富的经验和技术积累以论证不同添加剂对细胞系的作用,最终实现增加生物药表达量的目的。培养基开发技术的不断演进将对生物药产率有积极作用,将有效降低成本,增加竞争力或可
8、及性,驱动整体培养基市场不断发展。CDMO企业除了基础生产之外,还倾向于投资研发,通过工艺优化等方式进一步降低生产成本和减少排放,技术创新将吸引更多的消费者购买这些增值服务。技术的持续创新推动着行业良性发展。2、行业发展面临的挑战细胞培养产品和服务行业是近年来的新兴行业,随着下游生物药市场规模的不断提升而蓬勃发展,产业地位越来越重要。细胞培养基具有较高的行业壁垒,除了涉及科学复杂技术难度大和监管严格外,下游客户黏性大,对供应商认证周期长,具有较强的品牌壁垒。我国细胞培养基行业挑战主要体现在本土企业在行业内的知名度仍有待提高、市场认可度不足。细胞培养基行业发展百余年,长期由大型跨国公司垄断,使本
9、土企业在推广自有产品时面临较高的品牌壁垒,限制了其销售规模的扩大与市场占有率的提高,对我国本土细胞培养基行业发展造成一定不利影响。生物制药/品CDMO属于典型的重资产行业,建设符合GMP要求的生产设施对资本要求很高,往往前期需要较大资本和人才的投入。生物制药/品CDMO行业主要存在人才、技术以及服务质量与客户忠诚度三重壁垒:首先,CDMO服务需要多学科的人才来把控复杂的过程开发、优化和质量研究的各个阶段。服务订单很大程度上依赖于销售人员主动寻找新的合作机会。如今,在竞争激烈的环境下,通过内部培训来培养团队是一项耗时且高风险的尝试。此外,新兴市场进入者无法为有经验的销售和研发专业人士提供有利的职
10、业前景,将有可能面临人才短缺的局面。其次,技术的进步,如喷雾干燥和连续生产等,将使生产过程自动化,因此大大降低生产成本,减少排放,实现绿色生产,从而实现了与其他企业相比更强大的竞争力。再如大规模细胞培养技术,需要长时间的技术沉淀、工艺的打磨以及持续的创新改良。技术创新是CDMO行业发展的活力源泉,也是其他新企业加入的主要壁垒。最后,CDMO不仅要有按时交付的能力,它的产品还必须在供应链的各个方面保持最高水平的质量。特别是考虑到随着制药行业监管机构要求的标准不断提高,全球的总体监管环境更加严格,制药公司在评估CDMO申请人时优先考虑质量。新企业很难让客户相信他们的质量控制,也很难建立起质量声誉,
11、这意味着获得订单以在市场上生存的机会更少。除此之外,行业参与者的类型也会日趋复杂多样,也会给行业发展带来深刻变革。大型生物药企业在产能建设完成后,具备转型进入CDMO市场的可能性,随着上述企业陆续进入CDMO市场,将进一步加剧市场竞争。三、 必要性分析1、现有产能已无法满足公司业务发展需求作为行业的领先企业,公司已建立良好的品牌形象和较高的市场知名度,产品销售形势良好,产销率超过 100%。预计未来几年公司的销售规模仍将保持快速增长。随着业务发展,公司现有厂房、设备资源已不能满足不断增长的市场需求。公司通过优化生产流程、强化管理等手段,不断挖掘产能潜力,但仍难以从根本上缓解产能不足问题。通过本
12、次项目的建设,公司将有效克服产能不足对公司发展的制约,为公司把握市场机遇奠定基础。2、公司产品结构升级的需要随着制造业智能化、自动化产业升级,公司产品的性能也需要不断优化升级。公司只有以技术创新和市场开发为驱动,不断研发新产品,提升产品精密化程度,将产品质量水平提升到同类产品的领先水准,提高生产的灵活性和适应性,契合关键零部件国产化的需求,才能在与国外企业的竞争中获得优势,保持公司在领域的国内领先地位。四、 职业安全卫生标准的内容和分类职业安全卫生标准是为消除、限制或预防生产劳动过程中的危险和有害因素,保护劳动者在劳动过程中的安全与健康,避免事故、伤亡和设备财产损坏,防止作业场所的职业危害,保
13、证经济社会发展而制定的技术标准。我国职业安全卫生标准分为国家标准、行业标准、地方标准、团体标准和企业标准。国家标准分为强制性标准、推荐性标准,行业标准、地方标准和团体标准是推荐性标准。职业安全卫生标准具有以下特点。(一)职业安全卫生标准具有刚性的法律强制性劳动法明确规定:用人单位必须建立健全劳动安全卫生制度,严格执行国家劳动安全卫生规程和标准,对劳动者进行劳动安全卫生教育,防止劳动过程中的事故,减少职业危害;劳动安全卫生设施必须符合国家规定的标准。新建、改建、扩建工程的劳动安全卫生设施必须与主体工程同时设计、同时施工、同时投人生产和使用。用人单位必须为劳动者提供符合国家规定的劳动安全卫生条件和
14、必要的劳动防护用品,对从事有职业危害作业的劳动者应当定期进行健康检查。从事特种作业的劳动者必须经过专门培训并取得特种作业资格劳动者在劳动过程中必须严格遵守安全操作规程。劳动者对用人单位管理人员违章指挥、强令冒险作业,有权拒绝执行;对危害生命安全和身体健康的行为,有权提出批评、检举和控告。国家建立伤亡事故和职业病统计报告和处理制度。县级以上各级人民政府劳动行政部门、有关部门和用人单位应当依法对劳动者在劳动过程中发生的伤亡事故和劳动者的职业病状况进行统计、报告和处理。(二)职业安全卫生标准具有较强的综合性职业安全卫生标准是在技术、科学、经济和管理等实践活动的基础之上,按照严格的程序制定、发布的。标
15、准的内容涉及多种学科和专业领域与所有生产过程有密切的内在联系,涉及劳动过程中的生产工艺、生产工具、生产设备,专用装置、用具,工作场所环境条件,劳动防护用品等的安全卫生要求,具有较强的综合性。按照具体功能划分,职业安全卫生标准可分为以下类别。1、职业安全卫生基础标准,包括职业安全卫生标准术语、符号、代码、图形、标志等。2、职业安全卫生管理标准,包括职业安全卫生管理制度、危险和有毒有害因素分类标准、事故统计分析标准、职业病统计分析标准、检测检验技术导则、安全系统工程标准等。3、职业安全工程标准,包括安全装置与防护用具标准、机械安全标准、电器安全标准、防爆安全标准、储运安全标准、爆破安全标准、燃气安
16、全标准、建筑安全标准、焊接与切割安全标准、涂装作业安全标准等。4、职业卫生标准,包括防尘标准、防毒标准、噪声与振动控制标准、作业场所气温异常防护标准、作业场所异常气压防护标准、电磁辐射防护标准等。5、职业防护用品标准,包括劳动防护用品种类、检验、安全认证制度及其配备等方面的标准。五、 岗位安全教育的内容和要求岗位安全卫生教育的主要内容是安全卫生知识教育和遵守劳动安全卫生规范教育。为增强员工的安全卫生意识,提高员工安全卫生操作水平,贯彻企业劳动安全卫生教育制度,必须结合实际情况,持续不断地组织实施安全卫生教育、培训和考核。六、 职工代表大会制度(一)职工代表大会制度的性质职工代表大会(职工大会)
17、是由企业职工经过民主选举产生的职工代表组成的,代表全体职工行使民主权利的机构。职工代表大会制度的法律依据主要是中华人民共和国宪法第十六条、第十七条的规定:国有企业依照法律规定,通过职工代表大会和其他形式,实行民主管理。集体经济组织实行民主管理,依照法律规定选举和罢免管理人员,决定经营管理的重大问题。中华人民共和国劳动法(以下简称劳动法)第八条规定:劳动者依照法律规定,通过职工大会、职工代表大会或者其他形式,参与民主管理或者就保护劳动者合法权益与用人单位进行平等协商。根据我国相关立法,职工代表大会制度主要在国有企业或其他形式的公有制企业中实行,非国有企业或其他形式的非公有制企业是否实行职工代表大
18、会制度未作明确规定。后一类企业目前主要是实行民主协商制度。中华人民共和国工会法第三十七条规定:“本法第三十五条、第三十六条规定以外的其他企业、事业单位的工会委员会,依照法律规定组织职工采取与企业、事业单位相适应的形式,参与企业、事业单位民主管理。”中华人民共和国公司法中的相关规定与中华人民共和国工会法的规定基本一致,该法第四十四条规定:“个以上的国有企业或者两个以上的其他国有投资主体投资设立的有限责任公司,其董事会成员中应当有公司职工代表;其他有限责任公司董事会成员中可以有公司职工代表。董事会中的职工代表由公司职工通过职工代表大会、职工大会或者其他形式民主选举产生。”“应当”和“可以”的肯定性
19、术语与选择性术语分别适用于不同类型的公司。但就产业民主发展的一般趋势而言,劳动者即在劳动关系中与雇主相对的一方参与企业管理已经是企业管理的通例。市场经济国家也都用国家立法的形式保障劳动者民主管理的参与权。例如,在发展得比较成熟的市场经济国家的企业中,类似我国职工代表大会的组织形式也有不少,如瑞典的工厂委员会、德国的职工大会和企业委员会、美国的劳资委员会和工人委员会、日本的劳资协议会、印度的工厂委员会和联合管理委员会等。职工代表大会(职工大会)制度与民主协商是职工参与民主管理的两种主要的、并行不悖的制度,在协调劳动关系中发挥着重要的功能。职工代表大会制度是企业职工行使民主管理的基本形式,是职工民
20、主管理的组织参与的具体表现。职工代表大会依法享有审议企业重大决策、监督行政领导和维护职工合法权益的权力。通过职工代表大会这一制度实现对企业的民主管理,是职工对企业管理的参与,而不是对企业管理的替代。在劳动关系的运行中,职工作为被管理者,通过民主参与,使职工的意志渗透到企业管理的行为与过程之中,从而实现劳动者意志与管理者意志的协调,进而保证劳动关系的稳定与协调。(二)职工代表大会制度的特点1、职工参与企业的民主管理有多种形式。(1)组织参与。职工通过组织一定的代表性机构参与企业管理,如职工代表大会制度。(2)岗位参与。职工通过在本岗位的工作和自治实现对管理的参与,如质量管理小组、班组自我管理、各
21、类岗位责任制。(3)个人参与。职工通过其个人的行为参与企业管理,如各类合理化建议、技术创新等。岗位参与和个人参与是职工民主管理的直接形式,而组织参与则是间接形式,其参与管理的广度与深度是其他参与形式所不能比拟的。2、企业的民主管理制度与合同规范协调劳动关系运行的制度相比,具有以下特点。(1)职工民主管理是由劳动关系当事人双方各自的单方行为所构成的,表现为职工意志对企业意志的影响、制约与渗透,以及企业意志对职工意志的吸收和体现;合同则是劳动关系双方当事人的双方行为,他们的意志协调表现为经平等协商一致所达成的、各自均应遵守的合同规范。(2)职工民主管理是一种管理关系中的纵向协调,而合同规范对劳动关
22、系的调整则属于当事人之间的横向协调。3、企业的民主管理制度与劳动争议处理制度在协调劳动关系运行中的功能相比,具有以下特点。(1)职工民主管理是一种自我协调或内部协调方式,而劳动争议仲裁则是一种外部协调方式;企业劳动争议调解委员会对劳动争议的调解是一种群众自治的活动。(2)职工民主管理是在劳动关系运行中的自行协调和事前协调,预防劳动争议;而劳动争议处理则是事后协调,其目的是解决劳动争议。(三)职工代表大会(职工大会)的职权。职工代表大会的职权是该机构依法享有的、对企业行政生产经营管理事务进行咨询、建议或决定的权力,具体体现在以下几个方面。1、审议建议权。对企业生产经营重大决策事项进行审查、咨询和
23、建议,如生产计划、资金使用、重大技术引进与改造、财务预决算方案等提出意见或建议,并作出相关决议。通过职代会的审议使企业重大生产决策建立在科学民主的基础之上。2、审议通过权。对企业事关职工切身利益的重大事项,如工资、劳动安全卫生、相关管理规则等进行审查、讨论,并作出同意或否决的决议,从而维护和保障职工的合法权益。3、审议决定权。对企业非直接生产经营而是属于职工利益的事项进行审议,并作出决定,交由企业执行,如职工福利事项等。4、评议监督权。评议监督企业各级管理人员,并提出奖惩和任免的建议。5、推荐选举权。根据企业所有者的决定,民主推荐企业经营者或民主选举经营者。6、职工代表大会(职工大会)行使上述
24、职权必须注意权利行使的“度”包括职权的广度与深度两个方面。在劳动关系的运行中,资本与劳动存在着以下两个矛盾:其一,存在着企业目标与劳动者目标的差异。企业的目标是利润的最大化,劳动者的目标是福利的最大化。在企业经营状况给定的条件下,职工福利与利润此消彼长。两者的矛盾与职工参与密切相关。职工参与度越大,越能保证职工福利的提高;参与度越低,则有利于企业利润最大化目标的实现。其二,存在着管理权威与职工参与的矛盾。管理权威的维护与实现在本质上排斥职工对管理的参与,为维护管理的权威,决策与管理者必然要求职工对管理的绝对服从;而职工参与则是对管理权威的某种限制、修正或者否定。过于坚持管理的权威,可能会抑制职
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