血管介入医疗器械项目投资评估与管理分析_范文.docx
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1、泓域/血管介入医疗器械项目投资评估与管理分析血管介入医疗器械项目投资评估与管理分析xx有限责任公司目录一、 产业环境分析4二、 药物洗脱球囊行业概况4三、 必要性分析10四、 总成本费用的估算11五、 总成本费用的构成20六、 流动资金的估算与评价22七、 项目固定资产投资评估25八、 建设规模的确定方法33九、 项目建设规模的概念37十、 投资项目市场评估的内容37十一、 投资项目市场评估的作用40十二、 投资项目市场预测的种类42十三、 投资项目市场预测原理43十四、 公司概况44公司合并资产负债表主要数据45公司合并利润表主要数据45十五、 项目经济效益分析45营业收入、税金及附加和增值
2、税估算表46综合总成本费用估算表48利润及利润分配表49项目投资现金流量表51借款还本付息计划表54十六、 进度计划方案55项目实施进度计划一览表55一、 产业环境分析2019年,坚持稳中求进工作总基调,深入贯彻新发展理念,落实高质量发展要求,深化供给侧结构性改革,统筹推进稳增长、促改革、调结构、惠民生、防风险、保稳定,全力建设“高质量产业之区、高品质宜居之城”,经济高质量发展动能持续增强,社会大局保持和谐稳定,人民群众获得感、幸福感、安全感显著提升。2020年,是“十三五”规划的收官之年,是全面建成小康社会的决胜之年。当前,世界经济格局复杂多变,但中国稳中向好、长期向好的基本态势没有改变,坚
3、持从全局谋划一域、以一域服务全局,对标对表抓落实,沉心静气谋发展,努力推动经济社会各项事业再上台阶。二、 药物洗脱球囊行业概况1、药物洗脱球囊的作用机理药物洗脱球囊以球囊导管为输送平台,将抑制细胞增殖药物送达病变部位,在球囊扩张过程中使药物在病变部位能够迅速、高浓度、均匀且足量的释放并渗入血管壁而有效发挥抑制血管内膜增生的作用。药物洗脱球囊无金属网格残留、无聚合物基质残留,能够减少炎症反应;其药物非长期缓释技术可加速靶病变愈合和内皮化,从而降低晚期血栓风险并缩短服用抗血小板药物的时间;保存血管内原有解剖形态和生理收缩舒张性能,为患者保留了必要时的后续治疗机会。2、药物洗脱球囊适应症及临床应用药
4、物洗脱球囊可以实现“介入无植入”主张,经过十余年的发展,已广泛应用于的冠状动脉及外周动脉领域,并表现出很高的效率和安全性,其在脑血管和血液透析通路狭窄病变等介入治疗领域也开始逐步应用。随着医疗器械研究取得进展和临床研究实施获取的循证医学证据积累,正进一步解决尚不明确的临床难点问题,同时更多的临床应用也推动制作工艺改进,未来通过技术和平台不断更新,药物洗脱球囊可满足更广泛的临床需求。(1)冠脉药物洗脱球囊临床专家共识与展望药物洗脱球囊用于治疗冠状动脉疾病已有近十年的经验,近年来已被多个专家指南推荐。2014年欧洲心脏病学会(ESC)/欧洲心胸外科学(EACTS)冠状动脉介入治疗指南推荐使用药物球
5、囊治疗裸金属支架和药物支架再狭窄,证据等级为IA级。中国经皮冠状动脉介入治疗指南(2016)推荐药物洗脱球囊作为裸金属支架和药物支架相关的再狭窄病变、多层支架病变、大的分支病变及不能耐受DAPT的患者优先选择的治疗方案。根据药物涂层球囊临床应用中国专家共识(2016),认为药物洗脱球囊适用于支架内再狭窄治疗、分叉病变和小血管病变治疗,以及高出血倾向风险患者、不耐受口服抗血小板药物患者、近期进行外科手术患者、血管内皮功能障碍或既往有亚急性支架内血栓史患者和拒绝体内植入异物的患者。(2)药物洗脱球囊治疗冠状动脉疾病的临床应用药物洗脱球囊是“介入无植入”的创新治疗方法,具有无延迟内皮化、无慢性炎症及
6、支架贴壁、膨胀不良的优势,且治疗效果更佳,其在冠状动脉领域临床应用十余年,已经展示了旺盛的生命力。植入支架后,由于长期存在金属异物,对血管壁形成机械性牵拉,可诱发炎症反应和新生内膜增生,导致血管支架阶段内发生再狭窄,称为支架内再狭窄。支架内血管内膜增生是局部血管对机械性损伤的一种过度修复反应,是造成支架内再狭窄的主要机制。药物洗脱球囊治疗支架内再狭窄具有独特的优势,可避免多层支架植入及其潜在的血栓形成风险、远期心血管不良事件,得到专家建议和指南的推荐。2014年ESC指南与2016年中国PCI指南中均推荐药物洗脱球囊为治疗ISR的首选。2016年药物涂层球囊临床应用中国专家共识指出,与普通球囊
7、和药物支架相比,药物洗脱球囊在治疗ISR时显示出了更好的有效性和安全性。冠脉小血管病变是经皮冠状动脉介入治疗中常见的病变之一,大多数学者认为小血管病变参照血管直径2.75-3.0mm的血管。由于小血管病变独特的解剖学特点,血管内径狭小,支架植入后轻度的新生内膜增生即可导致明显的管腔丢失,而且对内膜增殖的代偿作用(正性重构)有限,导致小血管病变的支架介入治疗术后主要心血管不良事件发生率高,如支架内再狭窄、支架内血栓形成。小血管病变多发生于糖尿病或慢性肾功能不全等高危患者,多与迂曲病变、弥漫性病变、钙化病变等复杂病变共存,且多位于血管远端,支架植入治疗困难且治疗效果不佳。药物洗脱球囊“介入无植入”
8、的治疗方式避免了植入支架,是治疗小血管原发病变的有效方案,拓展了PCI手术的适应症范围。药物涂层球囊临床应用中国专家共识(2016)推荐单纯药物洗脱球囊或可作为药物支架的替代疗法治疗小血管病变(血管直径为2.02.75mm)。冠脉分叉病变是指发生冠状动脉病变毗邻和/或累及重要分支血管的开口。血管分叉处由于血流涡流及切变力的增加,容易发生动脉粥样硬化,且由于其特殊的解剖位置,金属支架无法完全和准确覆盖分叉开口部位,且分叉处的斑块负荷较一般病变严重,介入治疗会导致斑块移位、分支血管开口弹性回缩甚至闭塞等,从而增加并发症的发生及降低介入手术的操作成功率,具有更高的再狭窄发生率,远期不良心血管事件的发
9、生率,因此分叉病变一直以来都是冠状动脉介入治疗中的难点。由于复杂的双支架术在分叉处易出现支架重叠,破坏正常的血流动力学,术后的支架内再狭窄发生率较高,临床疗效不佳,因此传统治疗方案处理分叉病变主要采用单支架术,即主支支架植入、边支使用普通球囊扩张的治疗方案,但单支架术边支血管远期治疗效果不佳。药物洗脱球囊的应用为分叉病变治疗带来新的选择,可减少支架在介入治疗中的应用,手术方式也相对简单,再次发生再狭窄的概率也较低。目前,临床实践中药物洗脱球囊治疗分叉病变主要有两种策略:一种是主支植入支架,边支应用药物洗脱球囊;另一种是单纯使用药物洗脱球囊,即主支及边支均应用药物洗脱球囊处理。单纯使用药物洗脱球
10、囊策略在保证疗效的同时可简化手术术式和操作时间,对开口的保护会更好,且无异物植入,真正实现了“介入无植入”。2013年德国共识小组的更新建议,对于分叉病变,使用普通球囊充分预扩张后,主支和边支使用药物洗脱球囊治疗安全、可行,但是如果在药物球囊扩张过程中出现严重夹层,则需植入支架,该建议强调对于不同类型的分叉病变选择不同的处理策略,采用单纯使用药物洗脱球囊策略的前提是病变预处理效果满意。药物涂层球囊临床应用中国专家共识(2016)推荐单纯药物洗脱球囊或可作为药物支架的替代疗法治疗分叉病变。目前,药物洗脱球囊在治疗冠状动脉原发病变中的使用率在提升,临床研究结果显示,使用单纯药物球囊策略治疗Deno
11、vo病变安全有效,其晚期管腔丢失更低,有晚期管腔正向重构(管腔轻度扩大)趋势,且需要紧急补救支架的比例较低。根据临床经验,对于冠状动脉病变的治疗需要根据病变充分预处理后血管的造影情况来制定合理的治疗策略,如满足药物洗脱球囊使用的前提条件,应最优先考虑使用药物洗脱球囊,特别是相对年轻的患者。3、药物洗脱球囊产品市场规模目前,可用于PCI手术的器械包括裸金属支架、药物洗脱支架、完全可降解支架、药物洗脱球囊。裸金属支架已逐渐被药物洗脱支架取代,完全可降解支架在材料选择、产品设计、技术工艺等方面仍存在限制。目前药物洗脱支架为主流支架,药物洗脱球囊的临床应用正迅速增加。药物洗脱球囊由于无植入物而具有多项
12、潜在优势,其临床应用正迅速增加,加之行业政策对创新产品的支持(如鼓励和加快审查创新医疗器械等),其处于更有力的竞争位置。未来随着更多竞争对手和竞品进入药物洗脱球囊市场,将进一步加强行业的市场教育,且病变精准充分预处理技术不断发展,可选择应用的病变范围将进一步扩大,促进市场渗透率提高。随着近年来“介入无植入”理念的推广,药物洗脱球囊使用量快速增长,并且预期将保持快速增长。根据弗若斯特沙利文的资料,药物洗脱球囊首次在中国获批用于冠状动脉疾病的治疗后,使用量从2016年的7,500个大幅增长至2021年的29.0万个。预计2025年市场规模将进一步攀升至100.0万个,2030年预计将达到204.2
13、万个。三、 必要性分析1、现有产能已无法满足公司业务发展需求作为行业的领先企业,公司已建立良好的品牌形象和较高的市场知名度,产品销售形势良好,产销率超过 100%。预计未来几年公司的销售规模仍将保持快速增长。随着业务发展,公司现有厂房、设备资源已不能满足不断增长的市场需求。公司通过优化生产流程、强化管理等手段,不断挖掘产能潜力,但仍难以从根本上缓解产能不足问题。通过本次项目的建设,公司将有效克服产能不足对公司发展的制约,为公司把握市场机遇奠定基础。2、公司产品结构升级的需要随着制造业智能化、自动化产业升级,公司产品的性能也需要不断优化升级。公司只有以技术创新和市场开发为驱动,不断研发新产品,提
14、升产品精密化程度,将产品质量水平提升到同类产品的领先水准,提高生产的灵活性和适应性,契合关键零部件国产化的需求,才能在与国外企业的竞争中获得优势,保持公司在领域的国内领先地位。四、 总成本费用的估算为便于计算,在总成本费用中,我们将工资及福利费、折旧费、修理费、推销费、利息支出进行归并后分别列出,该表中的“其他费用”是指在制造费用、管理费用、财务费用和销售费用中扣除工资及福利费、折旧费、修理费、摊销费、维简费、利息支出后的费用。(一)外购原材料成本的估算全年产量可根据测定的设计生产能力和生产负荷加以确定,单位产品原材料成本是依据原材料消耗定额及单价确定的。工业项目生产所需要的原材料种类繁多,在
15、评估时,我们可根据具体情况,选取耗用量较大的、主要的原材料为估算对象,依据国家有关规定和经验数据估算原材料成本。(二)外购燃料动力成本的估算外购燃料动力成本估算公式为(三)工资及福利费的估算如前所述,工资及福利费包括在制造成本、管理费用和销售费用之中。为便于计算和进行项目经济评估,我们需将工资及福利费单独估算。1、工资的估算工资的估算可采取以下两种方法:一是按全厂职工定员数和人均年工资额计算年工资总额。二是按照不同的工资级别对职工进行划分,分别估算同一级投资项目评估中职工的工资,然后再加以汇总。一般可分为五个级别:高级管理人员、中级管理人员、一般管理人员、技术工人和一般工人。若有国外的技术和管
16、理人员,我们要单独列出。2、福利费的估算职工福利费主要用于职工的医药费、医务经费、职工生活困难补助及按国家规定开支的其他职工福利支出,不包括职工福利设施的支出,一般可按照职工工资总额的一定比例提取。(四)折旧费的估算折旧费包括在制造成本、管理费用和销售费用中。为便于进行项目的经济评估,我们可将折旧费单独估算和列出。所谓折旧,就是固定资产在使用过程中,通过逐渐损耗(包括有形损耗和无形损耗)而转移到产品成本或商品流通费中的那部分价值。计提折旧是企业回收其固定资产投资的一种手段。按照国家规定的折旧制度,企业把已发生的资本性支出转移到产品成本费用中去,然后通过产品的销售,逐步回收初始的投资费用。根据国
17、家有关规定,计提折旧的固定资产范围是:企业的房屋、建筑物、在用的机器设备、仪器仪表、运输车辆、工具器具、季节性停用和修理停用的设备、以经营租赁方式租出的固定资产、以融资租赁方式租入的固定资产。结合我国的企业管理水平,我们可将企业固定资产分为三大部分、二十二类,按大类实行分类折旧评估时,我们可分类计算折旧,也可综合计算折旧,要视项目的具体情况而定。我国现行固定资产折旧方法一般采用平均年限法或工作量法。1、平均年限法平均年限法亦称直线法,即根据固定资产的原值估计的净残值率和折旧年限计算折旧。计算的折旧率是按个别固定资产单独计算的,称为个别折旧率,即某项固定资产在一定期间的折旧额与该固定资产原价的比
18、率。采用分类折旧率计算固定资产折旧,计算方法简单,但准确性不如个别折旧率。采用平均年限法计算固定资产折旧虽然简单,但也存在一些局限性。例如,固定资产在不同使用年限提供的经济效益不同,平均年限法没有考虑这一事实。又如,固定资产在不同使用年限发生的维修费用不一样,平均年限法没有考虑这一因素。因此,只有当固定资产各期的负荷程度相同,各期应分摊相同的折旧费时,采用平均年限法计算折旧才是合理的。(1)固定资产原值是根据固定资产投资额、预备费和建设期利息计算求得的。(2)预计净残值率是预计的企业固定资产净残值与固定资产原值的比率,根据行业会计制度规定,企业净残值率按照固定资产原值的3%5%确定。特殊情况下
19、,净残值率低于3%或高于5%时,企业自主确定净残值率,并报主管财政机关备案在项目评估中,折旧年限是由项目的固定资产经济寿命期决定的,因此固定资产的残余价值较大,净残值率一般可选择为10%,个别行业如港口等可选择高于此数的数值。(3)折旧年限。国家有关部门在考虑现代生产技术发展快、世界各国实行加速折旧的情况下,为适应资产更新和资本回收的需要,对各类固定资产折旧的最短年限做出了规定:房屋、建筑物为20年,火车、轮船、机器、机械和其他生产设备为10年,电子设备和火车、轮船以外的运输工具及与生产、经营业务有关的器具、工具、家具等为5年。若采用综合折旧,项目的生产期即为折旧年限。在项目评估中,对轻工、机
20、械、电子等行业的折旧年限可确定为815年,有些项目的折旧年限可确定为20年,对港口、铁路、矿山等项目的折旧年限可超过30年。2、工作量法工作量法是指以固定资产能提供的工作量为单位计算折旧额的方法。工作量可以是汽车的总行驶里程,也可以是机器设备的总工作台班、总工作小时等。对于下列专用设备,我们可采用工作量法计提折旧。根据规定,企业专业车队的客、货运汽车、大型设备及大型建筑施工机械可采用工作量法计提折旧。由于各种专业设备具有不同的工作量指标,因而,工作量法又有行驶里程折旧法和工作小时折旧法之分。工作量法假定折旧是一项变动的,而不是固定的费用,即假定资产价值的降低不是由于时间的推移,而是由于使用。对
21、于许多种资产来讲,工作量法这一假定是合理的,特别是有形磨损比经济折旧更为重要。因而,如果某项资产在年度内没有使用,就不应计列折旧费用,因为资产的服务价值并没有降低。即使折旧是确定资产预期使用年限的一个重要因素,如其折旧是可以被预见的,并且,资产的大概使用状况是可以被估计的,就可以使用以经营活动为依据的折旧方法,使用这种折旧方法的主要目的是按每个服务单位分配投入价值,对服务价值降低的计量则是次要的。3、加速折旧法加速折旧法又称递减折旧费用法,是指在固定资产使用前期提取折旧较多,在后期提得较少,使固定资产价值在使用年限内尽早得到补偿的折旧计算方法。它是一种鼓励投资的措施,国家先让利给企业,加速回收
22、投资,增强还贷能力,促进技术进步,因此只对某些确有特殊原因的企业,才准许采用加速折旧。加速折旧的方法很多,有双倍余额递减法和年数总和法等。(1)双倍余额递减法。双倍余额递减法是以平均年限法确定的折旧率的双倍乘以固定资产在每一会计期间的期初账面净值,从而确定当期应提折旧的方法。实行双倍余额递减法的固定资产,应当在其固定资产折旧年限到期前两年内,将固定资产净值扣除预计净残值后的净额平均摊销。(2)年数总和法。年数总和法是以固定资产原值扣除预计残值后的余额作为计提折旧的基础,按照逐年递减的折旧率计提折旧的一种方法。采用年数总和法的关键是每年都要确定一个不同的折旧率。(五)修理费的估算修理费与折旧费相
23、同,修理费包括在制造成本、管理费用和销售费用之中。进行项目经济评估时,我们可以单独计算修理费。修理费包括大修理费用和中小修理费用。在现行财务制度中,修理费按实际发生额计入成本费用中。其当年发生额较大时,可计入递延资产在以后年度摊销,摊销年限不能超过5年。但在项目评估时无法确定修理费具体发生的时间和金额,一般是按照折旧费的一定比例计算的。该比率可参照同类行业的经验数据加以确定。(六)维简费的估算维简费是指采掘、采伐工业按生产产品数量(采矿按每吨原产量,林区按每立方米原木产量)提取的固定资产更新和技术改造资金,即维持简单再生产的资金,简称维简费。企业发生的维简费直接计入成本,其计算方法和折旧费相同
24、。(七)摊销费的估算推销费是指无形资产和开办费在一定期限内分期摊销的费用。无形资产的原始价值和开办费也要在规定的年限内,按年度或产量转移到产品的成本之中,这一部分被转移的无形资产原始价值和开办费,称为摊销。企业通过计提摊销费,回收无形资产及开办费的资本支出。摊销方法:不留残值,采用直线法计算。无形资产的摊销关键是确定摊销期限,无形资产应按规定期限分期摊销,即法律和合同或者企业申请书分别规定有法定有效期和受益年限的,按照法定有效期与合同或者企业申请书规定的收益年限执短的原则确定;没有规定期限的,按不少于10年的期限分期摊销。开办费按照不短于5年的期限分期摊销,无形资产和开办费发生在项目建设期或筹
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