G蛋白偶联受体（GPCR）抗体项目质量管理分析_参考.docx

《G蛋白偶联受体（GPCR）抗体项目质量管理分析_参考.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《G蛋白偶联受体（GPCR）抗体项目质量管理分析_参考.docx（65页珍藏版）》请在淘文阁 - 分享文档赚钱的网站上搜索。

1、泓域咨询/G蛋白偶联受体（GPCR）抗体项目质量管理分析G蛋白偶联受体（GPCR）抗体项目质量管理分析xx有限责任公司目录一、 产业环境分析2二、 提升产业链稳定性和竞争力4三、 必要性分析6四、 三大著名质量奖6五、 卓越绩效模式及框架14六、 质量管理新发展15七、 从质量管理大师的思想理解质量管理基本原理19八、 ISO9000：2015族标准的核心标准28九、 ISO9000：2015族标准概述47十、 公司基本情况53十一、 项目经济效益评价54营业收入、税金及附加和增值税估算表55综合总成本费用估算表56利润及利润分配表58项目投资现金流量表60借款还本付息计划表63十二、 进度计

2、划方案64项目实施进度计划一览表64一、 产业环境分析以调整优化能源结构为主线，以增强消纳能力为导向，以加强科技创新为主要抓手，着力推进“互联网+”智慧能源，坚持低碳化、安全化、清洁化、高效化的发展方向，促进太阳能多元化利用，有序开发风能，积极促进地热能源勘探开发利用，推动新能源装备制造业升级，创新机制体制改革，着力将宁夏打造成为国家级新能源综合示范区、西部领先的光伏制造产业基地，全面完成建设国家新能源综合示范区，为我国新能源产业健康快速发展提供可复制、可推广的成功经验。以现有资源比较优势和竞争优势为基础，以满足战略性新兴产业发展和重大装备、重大工程需求为导向，强化创新平台建设，集中力量突破一

3、批关键核心技术，深入推进新材料产业结构调整，改造提升镁、铝、锰金属结构材料及碳基材料等传统材料，壮大钽铌铍钛稀有金属材料、新型电子材料等优势关键新材料，创新发展化工新材料和纺织新材料，培育生物基、石墨烯、富勒烯等前沿新材料，积极发展新材料生产性服务业，建立新材料产业生态系统，着力推进新材料产业升级。把握智能化、绿色化、服务化、国际化产业趋势，推进重大装备与系统的工程应用和产业化，重点培育工业机器人、通用航空两大新兴领域，做强高档数控机床和3D打印设备、智能仪器仪表、电工电气、煤矿机械、农业机械五大优势领域，改造提升机械基础件、高端铸件两大基础领域，积极发展生产性服务业，以智能制造推广带动装备系

4、统集成服务能力提升，以关键技术突破带动产品创新和提质升级，以军民协同创新带动基础设施融合和技术双向转移转化，以本地配套提升带动分工协作和基础能力提升，支持企业“走出去”和转型发展，带动宁夏先进装备制造业加快发展。二、 提升产业链稳定性和竞争力坚持稳定可控、安全高效，做好医药产业链供应链战略设计和精准施策，发挥好政府引导和企业市场主体作用，推动全产业链优化升级，维护产业链供应链稳定畅通。（一）补齐产业链短板对标国际先进水平，强化资源要素支撑，推动产业链上下游企业和科研单位加强协作，开展关键技术产品攻关，补齐产业链关键短板。深入开展重点产品和工艺“一条龙”应用示范，完善政府采购、首台（套）、首批次

5、等政策，为关键技术产品扩大应用创造良好环境。（二）提升产业链优势立足我国医药工业产品门类齐全、规模体量突出、产业配套完整等良好产业基础，鼓励企业进一步开发应用先进制造技术和装备，提升关键核心竞争力，提高全要素生产效率，不断强化体系化制造优势。巩固原料药制造优势，加快发展一批市场潜力大、技术门槛高的特色原料药新品种以及核酸、多肽等新产品类型，大力发展专利药原料药合同生产业务，促进原料药产业向更高价值链延伸。依托原料药基础，打造“原料药+制剂”一体化优势。鼓励抗体药物、新型疫苗等生物药产业化技术开发，发展产业竞争新优势。（三）分领域培育优质市场主体实施医药领航企业培育工程，推动企业兼并重组和资源优

6、化配置，结合仿制药一致性评价、带量采购等政策的实施，支持大型企业实施创新转型，提升市场竞争力和可持续发展能力，形成一批国际化程度高、全球布局发展的大型制药公司。培育产业发展新兴力量，支持专注细分领域、专业化水平高、创新能力强的专精特新“小巨人”企业发展。充分发挥中小企业创新活力强、大型企业产业化体系健全的优势，推动两类企业在产品、技术、市场、资本等层面加强合作，促进形成大中小企业协同发展的产业生态。（四）优化产业链区域布局落实京津冀协同发展、长江经济带发展、粤港澳大湾区建设、长三角一体化发展等国家重大战略，促进医药产业在全国范围内合理布局和有序转移。打造医药产业创新高地，重点支持10个左右医药

7、创新基础好、科技资源集中的城市，对接国际创新资源，吸引创新型企业集聚，发展成为产业新动能的主要引擎。发挥创新高地的技术溢出效应，带动周边区域协同发展，形成区域资源互补、产业链深度融合的高水平医药产业集聚区。鼓励中西部和东北地区发挥自身优势，在严格环保、安全准入的基础上，因地制宜承接东部地区产业转移。支持脱贫地区发展中药饮片加工等产业，持续推进乡村振兴。重点支持7个左右民族地区开发利用传统民族医药资源，大力发展民族药产业。三、 必要性分析1、提升公司核心竞争力项目的投资，引入资金的到位将改善公司的资产负债结构，补充流动资金将提高公司应对短期流动性压力的能力，降低公司财务费用水平，提升公司盈利能力

8、，促进公司的进一步发展。同时资金补充流动资金将为公司未来成为国际领先的产业服务商发展战略提供坚实支持，提高公司核心竞争力。四、 三大著名质量奖在全世界所有国家质量奖中，最为著名、影响最大的当属日本戴明质量奖、美国鲍德里奇奖和欧洲质量管理基金会卓越奖，这三大质量奖被称为卓越绩效模式的典型代表和经济奇迹的助推器。1、日本戴明奖为了纪念戴明博士对日本人民的友情和对当时正处于幼年期的日本工业的持续发展所做出的重要贡献，1951年，日本国家质量最高奖戴明奖设立。（1）戴明奖的种类戴明奖分为以下三类。1）戴明奖。戴明奖授予在质量管理的研究、统计方法在质量控制中的应用以及TQM推广等方面做出突出贡献的个人。

9、2）戴明应用奖。戴明应用奖授予在规定年限内通过应用TQM而取得与众不同的改进的组织或部门。自1984年开始，其他国家的组织或部门也可以申请戴明应用奖。3）戴明控制奖。戴明控制奖授予在规定的年限内通过应用TQM中的质量控制和质量管理方法而取得了与众不同的改进效果的组织的某一个部门。（2）戴明奖的评审标准戴明奖（应用奖）包括10个考察项目。每个考察项目又进一步细分为数目不等的检查点。2、美国鲍德里奇奖1987年8月20日，美国总统里根签署了国会通过的美国100107号公共法案马尔科姆鲍德里奇国家质量改进法。依据该法案，设立鲍德里奇奖，用以表彰美国在TQM和提高竞争力方面做出杰出贡献的企业。美国国家

10、质量奖以鲍德里奇的名字命名是为了表彰鲍德里奇在促进美国国家质量管理的改进和提高上所做出的突出贡献。（1）鲍德里奇奖的评审标准鲍德里奇奖从7个方面对组织进行评审，即领导作用，战略规划，对顾客和市场的关注，测量、分析和知识管理，对人力资源的关注，过程管理，经营结果。这7个方面相互联系形成了一个框架。这一框架就是后来被广泛应用的卓越绩效模式框架。对上述7个方面，评价的具体内容如下。1）领导作用：检查高层管理的各项能力以及组织社会责任的定位及履行措施。2）战略规划：检查组织战略的定位以及重大决策的实施。3）对顾客和市场的关注：检查组织对顾客需求的定义以及与客户建立关系的方式。4）测量、分析和知识管理：

11、检查组织为了对关键的组织流程和组织绩效提供支持而管理、有效利用、分析和改进数据和信息的方式。5）对人力资源的关注：检查组织促进其成员充分拓展其潜能并激励他们调整到与组织目标相一致的轨道上的方式。6）过程管理：检查组织的运营和支持等各个关键流程的设计、管理和改进。7）经营结果：检查组织的各关键业务领域的绩效和改进措施，以及客户满意程度、财务和市场表现、人力资源表现、供应商和合作伙伴表现、运营表现、公共和社会责任。此外，还检查组织与其竞争对手关系的处理。（2）鲍德里奇奖的实施鲍德里奇奖的评审和奖励由美国商务部负责，具体管理机构是美国国家标准和技术研究院。美国质量协会协助NIST从事对申请者的评审、

12、准备相关文件和具体政策以及各类信息的发布等工作。鲍德里奇奖的评奖过程包括自我评审与申请、专家评审、信息反馈、奖励与经验推广四大阶段。1）自我评审与申请。各类组织可以根据公开发布的标准进行自评。完成自评工作后，如果组织希望获得该奖项，可以向NIST提出申请，接受评审委员会的严格审查。在提交的申报材料中应着重说明所取得的卓越绩效。2）专家评审。所提交的申报材料由鲍德里奇奖评审部门的专家进行审查和评定。评审分为4个步骤：第一步由评审部至少5位专家对申报材料进行独立的审查和评定；第二步对第一步评分高的申请单位进行一致性审查和评定；第三步对第二步评分高的申请单位进行现场考察；第四步由仲裁委员会最终评审，

13、推荐获奖者名单。3）信息反馈在评审结束后，每一个申报单位都会收到评审部门的反馈报告。报告由评审部门的美国高级专家签署评定意见。反馈报告根据评定准则逐项列出申请者的强项和需要改进的薄弱环节。反馈报告是申请单位改进业绩的指南，也是未能获得奖励者继续申请该奖项的一个重要指南。4）奖励与经验推广获奖单位可以公开发布获奖信息或通过媒体宣传所获得的奖项。获奖者要与其他美国机构分享其取得成功业绩的经验，但不要求分享其专利信息。分享经验的主要途径是美国一年一度的追求卓越大会。3、欧洲质量管理基金会卓越奖日本戴明奖和美国鲍德里奇奖在推动和改进制造业和服务业方面所取得的质量成效使欧洲企业管理者有所感悟。他们认为欧

14、洲有必要建立一个能与之相娘美的欧洲质量改进的框架。当时任欧盟委员会主席的雅克，戴勒指出：“为了企业的成功，为了企业竞争的成功，我们必须为质量而战。”1990年，在欧洲质量组织和欧盟委员会的支持下，EFQM开始策划欧洲质量奖。1991年10月在法国巴黎召开的EFQM年度论坛上，由欧盟委员会副主席马丁本格曼正式提出设立欧洲质量奖（EuropeanQualityAward，EQA），以表彰卓越的企业，并帮助所有申请者追求卓越。1992年，由西班牙国王首次向获奖者颁发了欧洲质量奖。自此，每年颁发一次。欧洲质量奖现更名为欧洲质量管理基金会卓越奖。（1）欧洲质量管理基金会卓越奖的奖励范围及颁奖类别申请欧洲

15、质量管理基金会卓越奖的组织可以分为4类：大企业、公司运营部门、公共组织和中小型企业。前三类申请者要具备以下4个基本条件：雇员不少于250人；至少有50%的活动已经在欧洲运营了5年以上；前3年内申请者没有获得欧洲质量管理基金会卓越奖；同年同一母公司，其独立运营分部申请者不得超过3家。（2）欧洲质量管理基金会卓越奖的评审标准欧洲质量管理基金会卓越奖从手段和结果两大方面对组织进行评审。欧洲质量管理基金会卓越奖的总分为1000分，手段和结果各占500分。1）手段标准欧洲质量管理基金会卓越奖从5个要素来评审组织手段的有效性，即领导作用（100分）、人员（90分）、方针与战略（80分）、资源（90分）、过

16、程（140分）。从手段上可以评审组织做了什么。领导作用要素考察领导者如何促成任务和远景目标的实现，如何制定长期成功所需要的战略，并通过适当的行动和行为予以实施；人员要素考察组织如何在个人、团体和组织高层上管理、开发和释放员工的知识和潜能，如何制订活动计划来支持方针与策略和过程的有效运行；方针与战略要素考察组织如何通过明确的战略，并由相关的方针、计划、目的和过程支持，来实现组织的使命和远景目标；资源要素考察组织如何计划和管理其外部合作关系和资源来支持其方针与战略以及过程的有效运行；过程要素考察组织如何设计、管理和改进其过程来支持方针与战略，使顾客和其他受益者满意。2）结果标准欧洲质量管理基金会卓

17、越奖从4个要素来评审组织结果的有效性，即人员结果（90分）、顾客满意（200分）、社会结果（60分）、经营绩效（150分）。从结果上可以评审组织获得了什么。人员结果要素考察就员工而言，组织取得了什么成果；顾客满意要素考察就顾客而言，组织取得了什么成果；社会结果要素考察就地区、国家和国际社会而言，组织取得了什么成果；经营绩效要素考察就企业经营而言，组织取得了什么成果。（1）欧洲质量管理基金会卓越奖的评审过程1）自我评估并提交申请申请者首先根据评审标准自我评估，然后在每年的2月或3月以申请文件的形式将评估结果提交给欧洲质量管理基金会。2）专家评审并选出入围者评审委员会的评审小组对申请者的申请文件进

18、行审查，然后评分选出入围者。3）现场考核被选出的入围者将接受现场考核。现场考核由以前获奖者的代表和欧盟委员会、欧洲质量管理基金会以及欧洲质量管理组织的代表执行。他们将对申请文件的内容和不确切的地方进行现场验证。现场考核对申请者而言是学习卓越模式的好机会。4）选定欧洲质量管理基金会卓越奖单项奖获得者现场考核结束后，基于评审小组的最终报告，评审委员会选定单项奖获得者。获得单项奖意味着组织已经在卓越绩效经营中取得了明显的成绩。5）产生欧洲质量管理基金会卓越奖获得者欧洲质量管理基金会卓越奖获得者产生于单项奖获得者。获奖者都将参加声望很高的欧洲质量论坛，媒体将对此进行广泛深入的报道，在整个欧洲他们都将得

19、到认可，成为其他，组织的典范。获奖当年，将举行一系列的会议邀请获奖者与其他组织分享他们达到优秀的历程与经验。五、 卓越绩效模式及框架卓越绩效模式是当今国际上广泛认同的一种组织综合绩效管理的有效方法。这种系统的绩效管理方法通过领导作用、战略规划、对顾客和市场的关注、测量分析和知识管理、对人力资源的关注、过程管理、经营结果等七个方面的集成来改变组织的形象。其中，领导作用、战略规划和对顾客与市场的关注构成了“领导一战略一市场”循环；对人力资源的关注、过程管理和经营结果构成了“资源一过程一业绩”循环。两个循环以测量、分析和知识管理为基础和纽带相互促进，最终实现组织整体绩效和竞争力的大幅度提升。卓越绩效

20、模式的核心是引导企业满足甚至超越顾客需求，达到顾客满意，实现卓越经营绩效。朱兰认为，卓越绩效模式的本质是对全面质量管理的标准化、规范化和具体化。对于任何一个致力于追求卓越的企业，卓越绩效模式提供了评价准则，企业可以采用评价准则所集成的现代质量管理的理念和方法，不断评价自己的管理业绩，从而走向卓越。因此，卓越绩效模式是手段，提升市场竞争力和卓越绩效是目的。实现目的的路径是利用卓越绩效评价准则定期对组织进行系统的诊断，识别存在的不足，实施持续改进，取得预期的绩效水平。卓越绩效模式是世界级成功企业公认的提升企业竞争力的有效方法，也是中国企业在竞争日益激烈的环境中不断提高管理水平、实现卓越经营的努力方

21、向。六、 质量管理新发展1、质量管理体系与卓越绩效模式正在各类组织中达成共识1987年，国际标准化组织正式颁布了ISO9000系列标准第1版（即1987版）。自此，在全球范围内掀起了ISO9000热潮，迅速被各国标准化机构和企业认同和采用，并广泛应用于各种类型的组织。经过1994版、2000版、2008版几次改版，该组织2015年9月正式发布ISO9001：2015标准，形成了ISO9000：2015族标准。在ISO9000标准制定、修订和完善的过程中，企业认识到质量管理体系建立与有效实施的重要性，在许多国家和地区则建立和发展了若干卓越绩效模式。除了美国、英国、法国、德国、日本等发达国家之外，

22、加拿大、新加坡等一些新兴的工业化国家和发展中国家也都建立了国家质量奖计划。目前，世界上共有60多个国家实施了类似的计划。在这些质量，奖计划中，最为著名、影响也最大的当推日本戴明质量奖、美国鲍德里奇奖和欧洲质量管理基金会卓越奖。日本戴明奖设立于1951年。奖励范围为符合标准的任何国家的任何组织，分为戴明奖（个人奖）、戴明应用奖和戴明控制奖三类，奖励的重点是组织统计过程控制的有效性。戴明应用奖的评定内容分为：方针、组织及其运营、培训和推行、信息收集、沟通及利用、分析、标准化、控制（管理）、质量保证、效果、远期计划。现在，戴明奖已成为享誉世界的质量奖项。美国鲍德里奇奖设立于1987年，用以表彰美国在

23、TQM和提高竞争力方面做出杰出贡献的组织。该奖项引导企业通过持续的质量改进，并达到卓越的业绩标准而获得顾客满意。鲍德里奇奖评定标准的总分为1000分，分为7个方面：领导，战略规划，对顾客和市场的关注，测量、分析和知识管理，对人力资源的关注，过程管理，经营结果。欧洲质量管理基金会卓越奖设立于1992年。评定标准分为能力和绩效两大方面、9个细项。两大方面即手段标准和结果标准。9个细项包括：领导作用、人员、方针与战略、资源、过程、人员结果、顾客满意、社会结果、经营业绩。地球是圆的，世界是平的。随着经济全球化进程的加速，国际竞争日趋激烈，各类组织（包括营利性和非营利性）都认识到致力于满足甚至超越顾客和

24、相关方的需求和期望是组织生存和发展的基础。为此，必须建立能够有效运行的质量管理体系，实践卓越绩效模式，实现“顾客满意，持续改进”。2、企业质量文化建设得到了前所未有的重视（1）企业质量文化的内涵与外延企业质量文化是指以社会经济发展为背景，在企业长期生产经营活动中，由企业管理层特别是主要领导倡导、员工普遍认同而逐步形成的有关质量的价值观和意识、管理思想和道德规范、技术知识、管控手段、环境装备等因素的总和。企业质量文化是企业文化的重要组成部分，也是企业文化的核心内容。只有实现了以企业质量文化为导向，才能有效地优化和提升企业文化。企业质量文化由物质层、行为层和精神层三个层面组成。物质层是企业质量文化

25、的物质基础，包括生产运营环境和条件、生产运营技术等，也包括业已形成的企业形象、标识等。企业为了达到质量目标，必须具备相应的物质条件，如运营场所、设施、作业方法等。行为层是以物质层为载体所形成的规范，包括规章制度、标准、准则等。这些规章制度、标准、准则共同构成了质量管理体系，是达到质量目标最直接的保证。精神层明确了企业的使命、价值观、愿景等的定位。其中，使命明确了企业存在的原，因，价值观明确了企业的是非判断标准，愿景明确了企业未来的状态。为了贯彻质量方针，达成质量目标，在企业使命与价值观以及愿景中都要包含明确的质量方面的元素。（2）企业质量文化建设的必要性企业质量文化决定着企业产品或服务的质量水

26、平，决定着能否达到或超越顾客满意，是实现卓越绩效的基础，是企业履行社会责任的保证。1）社会经济发展的必然要求。质量文化的形成与演变是以社会经济发展为背景的。随着社会进步和科学技术的长足发展，必须不断优化和提升企业质量文化。就中国企业而言，目前企业质量文化建设仍集中在质量理念或意识的探索中，缺乏科学的、系统的规划与实施。具体表现为：重理念探索，轻物质建设；重口号标语，轻实际操作；重结果检验，轻过程控制；重定性描述，轻定量分析。企业质量文化建设的这种现状与国际社会经济发展现状和现代企业发展水平不相匹配。2）企业生存和发展的必然要求。今天，随着人们可支配收入和自由时间的增多，价值观的改变，人们对产品

27、或服务的需求日益呈现出多样化，同时对产品或服务的质量提出了越来越严格的要求。企业要想满足甚至超越顾客的需求，从而赢得生存和发展空间，就必须重塑企业质量文化。中国企业存在的典型问题是：重现实效益，轻长期磨炼；重被动满足，轻主动超越。现实效益的逐利性使得改变企业的经营方向具有太大的随意性。同时，也正是由于现实效益的导向性，不少企业只愿意满足已知的顾客需求，不愿意挖掘潜在的顾客需求。七、 从质量管理大师的思想理解质量管理基本原理1、朱兰“质量三部曲”与“质量螺旋”（1）朱兰“质量三部曲”朱兰是举世公认的现代质量管理专家，提出了著名的“质量三部曲”，即质量计划、质量控制和质量改进。1）质量计划朱兰认为

28、，质量管理从质量计划开始，具体包括：设定目标；确定顾客；发现顾客需求；根据顾客需求设计产品；制定作业流程；6根据运行情况制订控制方案。朱兰提出的质量计划有别于传统的计划。不但强调不同部门的协同，而且强调专业计划方法的应用。2）质量控制朱兰列出了实施质量控制的七个步骤：选定控制对象；配置测量设备；确定测量方法；建立作业标准；判断操作的正确性；6分析与现行标准的差距；针对差距采取行动。朱兰认为，判定质量控制是否有效的标准是质量目标是否达成。3）质量改进朱兰认为，质量改进有以下步骤：证实改进的必要性，争取立项；确立改进项目，设立项目组；领导对项目进行指导；组织诊断，确认产生质量问题的原因，并找出主要

29、原因；对发现的质量问题进行补救；验证补救措施的有效性；保持已有成果，实现更高水平上的质量控制。朱兰指出，质量计划是质量管理的基础，质量控制是为了实现质量计划，质量改进是质量计划的一种飞跃。（2）朱兰“质量螺旋”除了“质量三部曲”，朱兰还提出了“质量螺旋”，形象地说明了产品质量的产生、形成和完善过程。从朱兰“质量螺旋”可以得出以下结论。1）产品质量形成的全过程包括市场研究、开发研制、设计、制定产品规格、制定工艺、采购、设施布置、生产、工序控制、检验、测试、销售、服务共13个环节。这个过程以市场研究为起点，体现了满足需求，以便让顾客满意的理念。这是一个循序进行的工作过程，一环扣一环，互相依存，互相

30、促进，不断循环，持续改进。2）产品质量的形成过程是一个不断上升、不断提高的过程，每一次循环到达服务环节之后，又以更高的水平进入下一次循环的起点一一市场研究。3）产品质量的形成过程是各环节质量管理活动落实到各部门及其有关人员的过程，因而产生了产品质量全过程管理的概念。4）在质量螺旋中，有三个箭头分别指向供应商、批发零售和使用者，说明产品质量的形成过程，还要涉及组织以外的单位、部门和个人。所以，质量管理也是一项社会系统工程。2、桑德霍姆“质量循环”瑞典的质量管理专家桑德霍姆提出“质量循环”，表述产品质量的形成过程。桑德霍姆的“质量循环”和朱兰的“螺旋曲线”异曲同工，都是用来说明产品质量形成过程的。

31、可以把质量循环看成是螺旋曲线的俯视图，只是它从13个环节选择了8个主要环节来构图，也称八大质量职能。3、戴明“PDCA循环”“PDCA循环”是在美国资深质量管理专家戴明提出的PDSA循环的基础上，经日本的企业高管改造而来。尽管戴明不认为PDCA循环忠实于其所提出的PDSA循环，天长日久，人们还是把PDCA循环称为“戴明环”。PDCA循环给出了质量管理的工作步骤。质量管理同生产活动、科学研究以及我们日常生活、工作和学习等所有过程的活动一样，应该分为四个阶段。这四个阶段是计划、实施、检查和处理。四个阶段构成一次完整的循环过程。在PDCA循环的四个阶段中共有八个步骤。属于计划阶段的步骤有四个：（1）

32、找出所存在的问题。（2）寻找问题存在的原因。（3）找出其中的主要原因。（4）针对主要原因，研究、制定措施。一般通过5WIH分析来制定改进措施。why：为什么要制订这个计划。what：达到什么目标。where：在哪里执行。who：由谁来执行。when：什么时间完成。how：如何实施。属于实施阶段的步骤为：（5）贯彻和执行措施，即按规定的目标和方法实实在在地去做。属于检查阶段的步骤为：（6）调查执行效果，即检查计划实施的结果是否与计划阶段所制定的目标相一致。属于处理阶段的步骤有两个：（7）巩固措施，即总结成功的经验和失败的教训，形成标准（制度化和规范化），指出应该怎样做和不应该怎样做。（8）对遗留

33、问题，提交到下一个循环解决。PDCA循环可以使质量管理工作更加条理化、形象化和科学化。PDCA循环像车轮一样，不断地转动，而且每转动一次就提高一步。PDCA循环的四个阶段不是孤立的，而是密切联系的，互相推动，互相促进，使组织不断向前发展。4、克劳士比“零缺陷”20世纪60年代，克劳士比在马丁，玛丽埃塔公司工作。在那里，他提出了零缺陷的概念，并以名言“开头就开好”而闻名。他强调预防，并对“总会存在一定程度的缺陷”的说法提出相反的看法。70年代，他成为ITT公司主管质量的副总裁并说服公司总裁在公司中树立质量意识。1979年，他的质量是免费的出版。题目是根据ITT公司执行总裁的授意确定的。这本书以通

34、俗易懂的术语解释了质量概念。按照零缺陷概念，克劳士比认为任何水平的质量缺陷都不应存在。为了有助于公司实现共同目标，必须制订相应的质量管理计划。下面是他的一些主要观点：高层管理者必须承担质量管理责任并表达实现最高质量水平的愿望；管理者必须持之以恒地努力实现高质量水平；管理者必须用质量术语来阐明其目标是什么以及为实现这一目标，基层人员必须做什么；第一次就做对最经济；每个人都尽到自己的工作职责；企业应当追求零缺陷质量水平。可以从以下几个方面来理解克劳士比提出的零缺陷。（1）免费。在正确的质量上的投入总会有好的回报，即使这个回报不是立竿见影。（2）追求。追求是一种愿景，未必已经达到，或非达到不可。（3

35、）零缺陷。正是因为“质量是免费的”，所以要追求零缺陷，但这并不意味着在一定时期内不计代价地投入。在一定时期内，为了企业的生存与发展，应有个最适宜的质量水平区域。然而，随着时间的推移，这个区域一定会向更高水平发展，终极但永远也达不到的目标是零缺陷。5、费根堡姆“全面质量管理”20世纪60年代初，全面质量管理理论形成，首创者是美国学者费根堡姆博士。费根堡姆把全面质量管理定义为：“在充分满足顾客要求的条件下，在最经济的水平上，进行市场调研、设计产品、制造产品、销售产品和售后服务等活动，并把企业各部门有关质量管理的活动构成一种有效的体系。”全面质量管理有两个核心：其一是追求用户满意的目标，要不断地满足

36、或超出用户的期望；其二是永无止境地推进质量改进，即持续不断地改进质量。其特点体现在“三全一多样”，即全方位的管理、全过程的管理、全员参加的管理、多种多样的方法和工具。概括起来，全面质量管理有以下内涵。（1）持续改进。持续改进就是追求投入产出过程中的所有因素都持续不断地得到改善。投入产出过程中的因素包括人员、机器设备、原材料、方法、测量和环境，即5MIE。（2）树立榜样。树立榜样就是把在某一方面做得最好的组织作为本组织的榜样，学习其经验，以提高自己的经营管理水平。（3）授权给职员。让一线员工承担一定的质量改进责任，并赋予其为完成改进任务采取必要行动的权力。（4）发扬团队精神。在组织内部不但要倡导

37、全员质量管理，而且要最大限度地实现目标和行动的一致，即发扬团队精神。（5）基于事实的决策。管理的任务之一就是收集和分析数据和资料，并依此做出决策。这里要强调指出的是，为了实现有效的质量管理，在做出决策时，需要依据事实而不是个人的主观判断。（6）活学活用质量管理工具。对组织的成员尤其是管理人员进行质量管理技术培训。在质量管理实践中，运用科学的质量管理技术。进一步，结合本组织的实际，对已有质量管理工具加以改进。（7）供应商的质量保证。质量管理必须向前延伸到供应商，即选择那些实行了质量保证制度，并努力实现质量改进的组织作为本组织的供应商，以确保其生产过程能够及时制造出满足本组织要求的零部件或原材料。

38、（8）强化“源头质量”观念。就是要让组织的每一位成员都忠于职守：一方面把工作做好；另一方面如果出现偏差能够及时发现并主动纠正。事实上，组织的每个成员都是自己工作的质量检查员。当所完成的工作成果传递到下一个环节，或者作为整个过程的最后一步传递到最终用户时，必须保证其达到质量标准。6、产品生命周期质量管理从五位质量管理大师的理论可以看到，他们无不重视产品生命周期的质量管理，即从顾客需求调查到设计过程质量管理，从生产过顾客程控制到抽样验收，再到顾客满意度调查的生命周期中集成人员、技术等要素实施有效的质量控制。反馈顾客需求调查的主要目的是确定顾客的真正需求。可采用的方法包括询问法、观察法和实验法。设计

39、质量管理的主要目的是针对顾客的需求，进行产品开发或服务设计，即开发出顾客真正需要的产品。可采用的方法包括质量功能展开、可靠性设计、健全设计等方法或技术。过程质量控制的主要目的是保证生产过程中影响质量差异的人员、设备、原材料、加工工艺、作业环境、测量等处于受控状态。最有效的方法是统计过程控制。验收抽样检查的主要目的是把好产品放行的最后一关，使交付顾客或流向市场的产品的不合格率降到最低。可根据验收项目分别设计计量特性值抽样方案和计数特性值抽样方案。顾客满意度调查的主要目的是评价顾客使用产品后的满意程度。顾客满意是主观的、相对的，需要采用一定的方法进行量化处理。一个有效的方法是顾客满意度指数测评。通

40、过五个阶段的质量管理工作，会或多或少地发现存在一定的质量问题，这就需要进行反思，判断是哪一个或哪几个阶段出现了问题，分析出现问题的原因，采取纠正措施，以便在下一步生命周期循环中得到改进。产品生命周期质量管理的第一阶段是输入，是出发点，最后一个阶段是输出，是归宿。同时，这些活动互相依存，互相促进，周而复始，持续改进，最终实现顾客满意。八、 ISO9000：2015族标准的核心标准1、ISO9000：2005质量管理体系基础和术语虽然ISO9000：2015修订版会有很多变化，但因为没有正式发布，本书仍然以ISO9000：2005为基础介绍ISO9000：2015族标准的基础与术语。ISO9000

41、：2005由引言（阐明了质量管理原则）、范围、质量管理体系基础、术语和定义四个主要部分组成。为方便和帮助使用者正确理解术语的定义和术语之间的相互关系，该标准给出了提示性的附录，在附录中首次利用概念图来说明术语之间的相互关系。（1）八项质量管理原则为了成功地领导和运作一个组织，需要采用一种系统和透明的方式进行管理。针对所有相关方的需求，实施并保持持续改进其业绩的管理，可使组织获得成功。质量管理是组织各项管理的内容之一。八项质量管理原则已得到确认，最高管理者可运用这些原则，领导组织进行业绩改进。1）以顾客为关注焦点。组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客

42、期望。2）领导作用。领导者确立组织统一的宗旨及方向。他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。3）全员参与。各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的知识和技能为组织带来收益。4）过程方法。将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。5）管理的系统方法。将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。6）持续改进。持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标。7）基于事实的决策方法。有效决策是建立在数据和信息分析基础上的。8）与供方互利的关系。组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。需要注意的是

43、，ISO9000：2005修订版在质量管理原则上将会有所变化。主要的变化将是：由八项原则变更为七项原则，去掉了“管理的系统方法”这一原则，把“持续改进”更改为“改进”，把“与供方互利的关系”更改为“关系管理”。（2）标准的范围ISO9000：2005标准是ISO9000：2015族标准的基本标准。它阐明了质量管理体系的基础，并确定了相关的术语。它不仅帮助生产不同种类产品和不同规模的组织为建立、实施、保持和改进质量管理体系提供理论基础，也适用于其他相关方。具体包括：通过实施质量管理体系寻求竞争优势的组织；对能满足其产品要求的供方寻求信任的组织；产品的使用者；就质量管理方面所使用的术语需要达成共识

44、的人们；评价组织的质量管理体系或依据ISO9001的要求审核其符合性的内部或外部人员和机构；对组织质量管理体系提出建议或提供培训的内部或外部人员；制定相关标准的人员。（3）质量管理体系基础ISO9000：2005标准阐述了质量管理体系的基础。这一标准把八项质量管理原则应用于质量管理体系的要求，着眼于指导组织如何以正确的指导思想和方法来建立、实施和持续改进质量管理体系，确保质量管理体系运行的有效性和效率。第1项基础：质量管理体系的理论说明本条目是质量管理体系基础的总纲，阐明了以下三个问题：质量管理体系的目的是要帮助组织增强顾客满意；在任何情况下，由顾客最终确定产品的接受性，由于顾客的需求和期望是

45、不断变化的，以及竞争的压力和技术的发展，这些都促使组织持续地改进产品和过程；质量管理体系方法鼓励组织分析顾客和其他相关方的需求，规定相关过程，并使其持续受控，以实现顾客和其他相关方的满意。第2项基础：质量管理体系要求与产品要求ISO9000：2015族标准把质量管理体系要求和产品要求区别开来。质量管理体系要求是通用的，适用于所有行业或经济领域，不论其提供何种类别的产品。产品要求可由顾客规定，或由组织通过预测顾客的要求规定，或由法规规定。在某些情况下，产品要求和有关过程的要求可包含在诸如技术规范、产品标准、过程标准、合同协议和法规要求中。第3项基础：质量管理体系方法ISO9000：2005标准为

46、帮助组织采取合适的方法，有计划、有步骤地建立和实施质量管理体系并取得预期效果，特提出以下八个工作步骤：确定顾客和其他相关方的需求和期望；建立组织的质量方针和质量目标；确定实现质量目标必需的过程和职责；确定和提供实现质量目标必需的资源；规定测量每个过程的有效性和效率的方法；应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率；确定防止不合格并消除产生原因的措施；建立和应用持续改进质量管理体系的过程。第4项基础：过程方法任何使用资源将输入转化为输出的活动或一组活动都可视为一个过程。为了使组织有效运行，必须识别和管理许多相互关联和相互作用的过程。通常，一个过程的输出将直接成为下一个过程的输入。系统地识别和管理

47、组织所使用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为“过程方法”。ISO9000：2005鼓励采用过程方法来管理组织。并提出以过程为基础的质量管理体系模式，明确了质量管理体系的组成，以及与顾客和其他相关方之间的关系。把顾客的要求作为输入，经过生产过程，输出产品，并达到顾客满意是组织的主过程。这一主过程又分为四个子过程，即落实管理职责、资源管理、产品实现以及测量、分析和改进。这四个子过程之间存在相互联系，其中，产品实现是实际生产运作过程，落实管理职责是管理过程，资源管理是资源保证过程，测量、分析和改进是支持过程。四个子过程又由更为详细的过程组成。当组织建立了有关质量的方针和目标，并通过管理上述过程致力于实现所制定的目标时，就构成了质量管理体系。为了使质量管理体系得到持续改进，组织可采取PDCA循环模式。第5项基础：质量方针和质量目标建立质量方针和质量目标为组织提供了关注的焦点。前者确定了组织总的质量宗旨和方向，后者确定了组织在质量方面所追求的目的。质量方针和质量目标的确定有助于组织有效地使用其资源来实现在质量方面的预期效果。质量方针为建立和评审质量目标提供了框架。质量目标需要与质量方针和持续改进的承诺相一致，并且是可测量的。质量目