自助交易终端项目质量管理方案（范文）.docx

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1、自助交易终端项目质量管理方案xxx投资管理公司目录一、 产业环境分析4二、 行业竞争格局4三、 必要性分析5四、 质量监督的特征6五、 质量监督的概念12六、 产品质量监督法规16七、 特种设备安全监察条例24八、 ISO9000族标准的发展27九、 ISO9000族标准的结构27十、 质量管理体系基础29十一、 质量管理八项原则35十二、 ISO9004：2009主要内容39十三、 管理体系成熟度等级45十四、 质量改进的一般步骤49十五、 质量改进的PDCA循环法52十六、 常用的质量改进工具58十七、 质量改进工具概述74十八、 产品及相关术语77十九、 质量及相关术语82二十、 质量责

2、任制92二十一、 质量信息管理95二十二、 公司概况104公司合并资产负债表主要数据104公司合并利润表主要数据105二十三、 经济效益评价105营业收入、税金及附加和增值税估算表106综合总成本费用估算表107利润及利润分配表109项目投资现金流量表111借款还本付息计划表114二十四、 项目进度计划115项目实施进度计划一览表115一、 产业环境分析到“十三五”末，力争实现经济增长、发展质量效益、生态环境在省市争先进位；地区生产总值比2010年增加1.5倍以上、城乡居民人均可支配收入比2010年增加1.5倍以上；是到2020年确保如期全面建成小康社会。二、 行业竞争格局1、全球竞争格局目前

3、，全球智能商用终端行业，美日品牌占据市场绝大部分份额，厂商集中度较高，主要有美国惠普（HP）、NCR、迪堡（DieboldNixdorf），日本的东芝（Toshiba）等。大中华地区厂商数量众多，但普遍规模较小。2、国内竞争格局从国内市场来看，智能商用终端行业处于市场竞争的初级阶段，市场集中度较低，行业内具备一定品牌知名度的企业主要包括：振桦电子、海信商用、中科英泰、深圳桑达、商米科技、中崎股份、易捷通等。其中振桦电子、海信商用、中科英泰、深圳桑达的主要目标客户群是国内零售百强企业和区域零售龙头企业。从长远来看，智能商用终端制造企业中产品研发能力弱、资金实力不足、运营效率低、管理不规范的企业将

4、面临淘汰，行业内兼并重组速度加快，行业集中度将会提升，智能商用终端企业将从早期单一的设备供应商逐渐发展成为硬件设备制造和软件开发、运维服务等于一体的整体解决方案服务商。三、 必要性分析1、现有产能已无法满足公司业务发展需求作为行业的领先企业，公司已建立良好的品牌形象和较高的市场知名度，产品销售形势良好，产销率超过 100%。预计未来几年公司的销售规模仍将保持快速增长。随着业务发展，公司现有厂房、设备资源已不能满足不断增长的市场需求。公司通过优化生产流程、强化管理等手段，不断挖掘产能潜力，但仍难以从根本上缓解产能不足问题。通过本次项目的建设，公司将有效克服产能不足对公司发展的制约，为公司把握市场

5、机遇奠定基础。2、公司产品结构升级的需要随着制造业智能化、自动化产业升级，公司产品的性能也需要不断优化升级。公司只有以技术创新和市场开发为驱动，不断研发新产品，提升产品精密化程度，将产品质量水平提升到同类产品的领先水准，提高生产的灵活性和适应性，契合关键零部件国产化的需求，才能在与国外企业的竞争中获得优势，保持公司在领域的国内领先地位。四、 质量监督的特征1、质量监督的作用汽车作为现代重要的交通运输工具，应当具有载重量、排气量、安全、耗油、污染物排放、寿命、舒适等满足用户需要的基本质量性能，以及维修服务的基本要求。这些质量性能和要求，既要先进，又要合理：既要考虑用户的需求，又要考虑生产的水平。

6、这就要制定一个科学、合理、公认的标准来衡量，一辆汽车由成千上万个零部件组装而成，不可能都由一个企业加工制造，这种社会化的大生产，又要求制定一些标准，把零部件连接配套的尺寸和性能统一协调起来，使一辆汽车，从原材料选用、零件加工、外购件采购，直到部件、整机组装，能够协调配套，最终达到设计要求。那么，怎么衡量汽车的质量是否达到标准要求呢？这就必须进行测试检验，用数据说话。要测试检验，就要有可靠的计量器具和正确的测试检验方法，因此，要保证量值传递的统一和计量器具的准确。这里，还有一个问题，那就是汽车质量谁来检验的问题。日常生产检验和出厂检验，当然由汽车生产企业负责，但是，像汽车这类重要产品的质量，特别

7、是涉及人体健康、人身财产安全的性能，政府需要进行监督检查，以维护国家和消费者的利益。当供需双方发生质量争议的时候，也需要第三方的公正的法定检验机构进行检验，并以此检验结果作为判定的依据。食品是人类生存的第一需要。随着社会的进步，物质的丰富，人们对食品的要求越来越高。不仅要求食品含有一定的营养成分，而且要求严格的卫生指标，还要求有明确的标签事项，定量包装的食品不能缺秤短量。因此，需要制定各类食品的质量标准、卫生标准和标签标准，作为衡量质量的依据。同样，也需要用准确可靠的计量器具来测试检验，政府也需要进行监督检查。如果标识不符，消费者可以投诉，可以不买。这样，就可以提高消费者的自我保护意识，对不合

8、格也能够依法予以查处。宾馆、饭店已经是我国重要的服务业。人们可根据自己的条件，选择相应档次的宾馆。每个档次的宾馆应该有公认的硬件、软件功能。这样，就需要制定一个宾馆的星级标准，以便消费者选择和监督。宾馆中的电器设备、娱乐设施、食品饮料、防火设施等安全、卫生要求，以及用于贸易结算的计量器具，也要政府进行监督检查，以维护顾客的安全和利益。如果顾客发现有名不符实的情况，可以与宾馆交涉，也可以投诉，得到合理的解决。因此，政府行使质量监督的职能是对产品质量和企业保证质量的条件进行宏观控制，对保护消费者、生产者和国家利益不受到损害是十分必要的。质量监督作为国民经济管理的一项重要制度，是政府宏观经济调控的重

9、要手段、维护市场经济秩序的重要保证，是保障广大人民群众根本利益的重要措施。（1）质量监督是维护市场经济秩序的重要保证。在市场经济体制下，遵守和执行质量法规和技术标准是保证市场经济运行的重要条件之一。在完善的市场经济体制下，质量监督已成为推行质量法规和技术标准，调解、仲裁人们在生产、流通、分配、消费中质量争议和维护市场经济正常秩序的重要手段。质量监督是用法律手段监督市场运行和维护平等竞争，监督企业严格依法组织生产和销售，规范市场行为，培育市场体系，从而为企业的生产，销售活动和经济发展创造一个良好的市场经济环境。（2）质量监督是规范企业经营行为和提高质量水平的手段。在经济生活中往往有些企业和个人违

10、背诚信道德，忽视质量，粗制滥造，以次充好，甚至弄虚作假欺骗用户，非法牟取利益，损害消费者和国家的利益。质量监督就是要发现和纠正这种不规范的企业经营行为，并给予坚决的制止和有力的打击。质量监督督促企业在公平、公正、公开的前提下，开展企业间的竞争，使企业的经营行为符合市场经济的运行规则。实行质量监督，是对企业的产品质量和质量工作的考核和检验，发现问题，要依据有关的法规进行处理，奖优罚劣。以促进和帮助企业健全质量体系，加强生产检验工作，不断提高产品质量水平。（3）质量监督能够积极维护消费者利益。质量监督是维护消费者利益、保障人民权益的需要。各级政府的质量监督管理部门，一般都设有专人、备有专用电话和投

11、诉信箱，接待和处理消费者和用户的质量投诉及对产品质量的意见。通过及时处理消费者的质量投诉，帮助解决产品质量问题，并依据法规对劣质商品的责任者进行查处，从而增强了人民群众同政府之间的联系，密切了政府和人民群众的关系。（4）质量监督是贯彻质量法规和技术标准的监察措施。国家颁布的有关质量的许多法规的贯彻执行，如标准化法、计量法、食品卫生法、药品管理法、经济合同法、工业产品质量责任条例、产品质量监督试行办法等，需要质量监督予以维护和监督执行。国家颁布的强制性的技术标准，包括国家标准、行业标准、地方标准，是必须执行的技术法规，也需要通过质量监督进行督导和监察，以促进技术标准的贯彻执行。（5）质量监督是现

12、代社会重要的质量信息源。质量监督管理部门对产品进行质量监督能公正地、科学地反映产品质量状况，向国家提供产品质量信息，作为国家完善经济计划，分析质量形势，制定相应的政策、措施的依据。质量监督管理部门提供的产品抽样检查中，公布的质量信息，可指导消费者和用户选购好的产品。通过质量监督还能发现技术标准本身的缺陷和不足，为修订标准和制定新标准及改进标准化工作提供依据。2、质量监督的基本特征随着经济建设、科学技术和贸易的发展，质量技术监督的领域越来越广，内容越来越多，方式也在不断改革。尽管质量技术监督的内容、方式在不断发展和变化，但它具有以下的基本特征。（1）以质量为中心。质量问题是经济发展中的战略问题。

13、提高产品质量，既是满足市场需求、扩大出口、提高经济运行质量和效益的关键，也是实现跨世纪宏伟目标、增强综合国力和国际竞争力的必然要求。在我国面临经济结构调整的关键时期，质量工作正是主攻方向。没有质量就没有效益。这里所说的质量，包括产品质量、工程质量和服务质量。改革开放以来，特别是近年来，我国质量的总体水平有了较大提高，部分产品质量已经达到或接近国际先进水平。但是，目前我国产品质量状况与经济发展要求和国际先进水平相比，仍有比较大的差距，许多产品档次低、质量差，抽查合格率较低，假冒伪劣商品屡禁不止，优难胜、劣不汰现象相当普遍，重大质量事故时有发生，影响经济健康发展和人民生活质量的提高。因此，质量技术

14、监督要始终围绕质量做工作，把提高质量，为国家和人民提供高质量的使用满意的商品和服务，作为工作的出发点和落脚点。（2）以技术为依托。质量的好坏，不是仅用手摸眼看就能辨别出来的。质量技术监督中包含了大量的技术内容，凝聚了大量科研成果。质量技术监督工作必须以技术为依托，用科学的数据说话。标准。它所规定的产品型式尺寸、性能技术要求、试验检测方法、包装标志要求等，都是在经过大量调查分析、试验研究、专家讨论、取得科学的数据、总结国内外实践经验的基础上确定的。标准的内容要做到技术先进、经济合理、安全可靠。计量。为了保证量值传递的统一，要研究建立长度、热工、力学、电学、化学、放射性等各种准确度很高的基准、标准

15、，要对各种工作计量器具定期进行检定，要对用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测等的计量器具实施强制鉴定、在建立的基准、标准和作为鉴定依据的规程中都包含了大量的科研成果和实践经验的总结。对质量的检验，特别是对内在质量的检验，要研究科学适用的检测方法，要选用、研制准确可靠的测试仪器设备，才能提供可信的检验结果。（3）政府质量技术监督部门履行综合管理和行政执法两大职能。由于质量技术监督涉及各个领域，而各个专业领域之间又需要统一协调；质量技术监督部门不是一个行业主管部门，不涉及本行业的利害关系，因此，依据国家有关法律、法规和国务院批准的“三定”方案，质量技术监督部门履行综合管理和行政执法两大职能。

16、综合管理就是对标准化、计量和质量进行统一管理。统一管理，着重在政策指导，统筹规划，组织协调，监督服务。行政执法就是依据法律、法规的规定，查处生产、流通领域中产品质量、标准违法行为和流通领域中的计量违法行为；组织协调依法查处生产和经销假冒商品活动中的质量违法行为。（4）监督与服务相结合。质量技术监督工作，不仅要搞好管理和监督，而且要做好服务。服务的对象主要是企业和广大消费者。服务的内容主要是帮助企业建立健全质量管理体系、标准体系和计量检测体系，提高管理水平；帮助企业实施名牌战略，获得质量认证，形成一批名优产品；为企业和消费者提供质量、标准化、计量的信息，引导企业加快技术创新和产品更新换代；开展对

17、企业领导人和消费者的质量技术监督法律、法规知识、质量管理知识和质量鉴别知识的教育培训；帮助消费者处理质量纠纷。五、 质量监督的概念1、质量监督的含义国际标准化组织（ISO）对质量监督的定义是：“为了保证满足规定的要求，对实体状况进行连续的监视和验证，并对记录进行分析。”（1）质量监督的对象是“实体”。在实际工作中可以单独进行描述和考虑的事物都可以成为质量监督的对象，包括产品、活动、过程、组织、体系、人或者他们的有机组合。（2）质量监督的目的是使监督对象确保满足规定的要求。所谓规定的要求，可以是标准、规范、法律、法规、规章、制度等。这些规定的实施，通过质量监督来保证。因此，质量监督的任务就是根据

18、国家或法律规定的质量法规和产品技术标准，对生产、流通、运输、储存领域的产品进行有效的监督管理，实现对产品质量的宏观控制，保护消费者和生产者的合法权益，维护国家的利益，促进经济的发展。（3）质量监督的手段是监视、验证，并对记录进行检查、分析，其方式可以是连续的，也可以是定期的；可以是即时的，也可以是延时的。（4）质量监督实施的主体是顾客或顾客的代表。顾客代表主要是指顾客授权的代表（如第三方检验机构）或代表顾客利益的人或组织（如国家机关、消费者协会）等。一般是国家通过立法授权的特定国家机关或社会团体，如消费者协会等。2、质量监督的类型质量监督可以分为企业内部的质量监督和企业外部的质量监督，企业外部

19、的质量监督又可以分为国家监督、行业监督和社会监督三种类型。（1）企业内部监督。企业内部监督是为了保证满足质量要求，由管理者授权的相关人员对程序、方法、条件、产品、过程或服务进行随机检查，对照规定的质量要求，发现问题并予以记录，并督促责任部门分析原因，制定解决措施，直至问题得到解决。所以，也称企业内部监督为自我监督。企业内部的质量监督涉及各个职能部门所管辖的全部工作和活动。例如，质量检验部门和检验人员负责对生产条件的监控和对外购、外协物资、工序、零部件和成品的验证；工艺部门和工艺人员负责工艺系统对执行规定操作要求和工艺纪律的监督；计量部门及其人员负责计量值传递，法定计量单位贯彻和测试设备的配置是

20、否满足产品检验的精密度与准确度的管理和监督等。企业内部主要是由质量检验部门和质量职能部门通过质量保证部门来进行质量监督。（2）国家监督。国家监督是一种行政监督执法。是国家通过立法授权的国家机关，利用国家的权力和权威来行使的，其监督具有法律效力。这种执法是从国家的整体利益出发，以法律为依据，不受部门、行业利益的局限，具有法律的权威性和严肃性。只受行政诉讼法的约束，不受其他单位的影响和干扰。我国的政府监督主要是指质量监督检验检疫总局统一管理、组织协调各级政府职能部门的质量监督工作。其涉及的主要产品是针对可能危及人体健康和人身、财产安全的产品、影响国计民生的重要工业产品及有重大质量问题的产品。质量监

21、督一般理解为政府职能部门依据国家的法律、法规及政府批准的标准等进行的具有执法性质的政府监督，即根据政府法令或规定，对产品质量和企业保证质量的条件进行监督的活动。（3）行业监督。行业监督是指由行业的主管部门对所管辖的行业、企业贯彻、执行国家有关质量法律、法规的情况进行监督。其主要任务是根据国家产业政策，组织制订本行业或企业的产品升级换代计划，指导企业按市场需求，调整产品结构，提高产品质量，推动技术进步，生产适销对路的优质产品，创建名牌产品，提高产品在国内外市场中的竞争能力。行业质量监督不能与国家监督等同，无权使用国家法律、法规对所管辖的行业、企业实行行政处罚。（4）社会监督，社会监督是指消费者（

22、顾客）或消费委员会等社会组织，协助国家或行业有关质量监督部门做好质量监督工作，保护用户或消费者的合法权益，协助顾客或消费者对假冒伪劣产品的揭露和投诉，进行一般质量争议的协调等工作。社会监督还包括媒体和电视、电台、报刊等的舆论监督。奥论及新闻媒体的社会监督作用越来越大。如2011年发生在上海的“染色慢头事件”就是新闻媒体的社会监督发挥了重要作用。鉴于上述的质量监督实施者的类型，本章主要阐述政府行使的宏观方面的质量监督活动和监管体系。因此，质量监督一般理解为政府职能部门依据国家的法律、法规及政府批准的标准等进行的具有执法性质的政府监督，即根据政府法令或规定，对产品质量和企业保证质量的条件进行监督检

23、查、抽样检验、验证，并对检查、检验、验证的记录进行分析的活动。质量监督是一项技术性、政策性和法律性很强的工作。六、 产品质量监督法规有关产品质量的法律有产品质量法、标准化法、进出口商品检验法，也有适用于专门产品的食品安全法、药品管理法等和适用于计量器具产品的计量法等。本节主要介绍常用的产品质量法、食品安全法和药品管理法。1、产品质量法1993年2月22日第七届人大常委会第30次会议通过了我国质量领域第一部法律一中华人民共和国产品质量法（以下简称产品质量法），并于1993年9月1日起施行。2000年7月8日第九届人大第16次会议通过了关于修改的决定，当日中华人民共和国主席令予以公布，该决定于20

24、00年9月1日起施行。（1）产品质量法颁布的意义。产品质量立法能提高全民的产品质量意识，提高我国产品质量的总体水平。法律引导企业采用先进科学的质量管理办法，根据产品质量实施奖惩措施，对产品质量进行监督抽查及认证制度等能显著提高全民的产品质量意识，提高我国总体的产品质量。产品质量立法能明确产品的法律责任，保护消费者的合法权益。因为法律规定如果产品存在缺陷，造成消费者的人身、财产损害，将追究生产者和销售者的民事责任。产品质量立法能维护社会经济秩序。国家鼓励企业在公开、公平、公正的环境下进行市场竞争，而假冒伪劣产品能够破坏正常的社会经济秩序，在质量法中的罚则中详细规定了对生产假冒伪劣产品的处罚措施及

25、法律责任，对不法企业起到了震慑作用。（2）产品质量法的主要内容。产品质量法共分六章七十四条。第一章总则。主要规定立法宗旨和法律的调整对象；明确产品质量责任主体并确定其责任的依据；原则规定了我国产品监督管理的体制及有关部门的职责。第二章产品质量的监督。主要规定了国家为了确保产品质量而采取的一系列宏观管理和监督检查措施，提出了两项管理制度：一项是企业质量体系认证和产品认证；另一项是对产品质量的监督抽查制度。同时还规定了消费者、国家产品质量监督部门、检验机构的权利和义务。第三章生产者和销售者的产品质量责任和义务。主要规定了生产者应当对其生产的产品质量负责，销售者应当采取措施，保持销售产品的质量。第四

26、章损害赔偿。主要规定了因产品存在一般质量问题和产品存在缺陷造成损害引起的民事纠纷的处理及渠道。第五章罚则。主要规范行政责任、刑事责任，当违反本法有关规定时，对责任人员，包括生产者、销售者、储运者及企业负责人、检验机构人员、执法人员乃至违法行为的包底纵容者，追究相应的行政责任或刑事责任。第六章附则。规定了军工产品的质量管理由中央军委及有关部门另行制定办法，以及本法正式开始实施日期。详细内容请参考阅读资料中华人民共和国产品质量法。2、食品安全法民以食为天，在2009年前，我国关于食品的主要法律是食品卫生法，随着我国发生的一系列食品安全事故，如“河北三鹿奶粉事件”、“阜阳大头娃娃事件”等，食品卫生法

27、已经不能满足社会发展的需要，食品安全越来越受到国家和人民的重视。于是中华人民共和国第十一届全国人民代表大会常务委员会第七次会议于2009年2月28日通过了食品安全法，并于2009年6月1日开始实施。并同时废除了食品卫生法。（1）食品安全法颁布的意义。（食品安全法）规定了食品安全风险评估机制，这是食品安全监管思路的重大转变，第一次从法律角度确立和保证风险评估体制的建立，使得对食品安全的监督有了更可靠的科学基础。食品安全法统一了食品安全标准。长期以来我国的食品安全标准不统一、不完整，既有卫生部制定的食品卫生标准，又有农业部制定的食用农产品质量安全标准和国家质检总局制定的食品质量标准，还有各相关食品

28、行业的标准。这些标准导致了政府对企业难以监管。食品安全法）明确了企业作为食品安全第一责任人，强调事先预防和生产经营过程控制，以及食品发生安全事故后的可追溯。生产是食品安全的基础，保障食品安全，必须对食品生产过程实施全过程控制，同时详细规定食品生产经营者的进货索证索票义务。食品安全法强化了各部门在食品安全监管方面的职责，完善监管部门在分工负责与统一协调相结合体制中的相互协调、衔接与配合。关于食品安全由国务院领导食品安全委员会协调组织，质量监督、工商行政管理和国家食品药品监督管理部门依照本法和国务院规定的职责，分别对食品生产、食品流通、餐饮服务活动实施监督管理。（2）食品安全法的主要内容。食品安全

29、法总计十章一百零四条内容，各章主要内容如下。第一章总则。说明立法的宗旨是为了保证食品安全，这既包括食品的卫生要求，也包含食品的营养学要求。并明确了我国食品安全管理的组织机构。第二章食品安全风险监测和评估。主要规定国家建立食品安全风险监测制度，国务院卫生行政部门会同国务院有关部门制订、实施国家食品安全风险监测计划。国家建立食品安全风险评估制度，对食品、食品添加剂中生物性、化学性和物理性危害进行风险评估。这是基于世界上食品加工合成方法越来越复杂，添加剂的种类也越来越多，因此要建立这样的风险评估制度。第三章食品安全标准。说明食品安全标准是强制执行的标准。除食品安全标准外，不得制定其他的食品强制性标准

30、。国务院卫生行政部门应当对现行的食用农产品质量安全标准、食品卫生标准、食品质量标准和有关食品的行业标准中强制执行的标准予以整合，统一公布为食品安全国家标准。第四章食品生产经营。规定了国家对食品生产经营实行许可制度，并对企业环境、工艺、从业人员、原辅材料、质量记录、标签等多方面作出了具体规定。同时，该章还提出了食品召回制度。对原来的食品卫生法规定有较大改动。第五章食品检验。提出了对检验机构的要求，重点是废除了原来的免检制度，明确规定食品安全监督管理部门对食品不得实施免检。第六章说明了对进出口食品的管理。第七章规定了对食品安全事故处置的有关规定。第八章监督管理。规定由县级以上地方人民政府组织本级卫

31、生行政、农业行政、质量。监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门制订本行政区域的食品安全年度监督管理计划，并按照年度计划组织开展工作，县级以上卫生行政、质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门应当按照法定权限和程序履行食品安全监督管理职责。因此对食品行业的监督并不根据产品质量监督抽查管理办法。第九章明确了各方的法律责任。第十章附则（略）3、药品管理法中华人民共和国药品管理法由中华人民共和国第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议于2001年2月28日修订通过，并于2001年12月1日起施行。该法对从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人都做了明确的法律规定。（1）药品管

32、理法颁布的意义。药品管理立法能强化对药品的监督管理。对药品实施监督管理，需要综合运用法律的、经济的和必要的行政手段，而法律的手段更具有权威性、强制性和稳定性的特点，是更为重要和有效的手段。药品管理立法能保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康。药品管理法自1985年施行以来，有关执法机关依照药品管理法和相关配套法规的规定，加强了对药品生产、经营活动的监督管理，加大了对药品监督抽查检验的力度，依法严厉打击制售假药、劣药的行为，使药品质量在总体上呈稳中有升的趋势。药品管理立法能维护药品直接使用者的合法权益。法律内容中明确了药品生产企业、药品经营企业及医疗机构在保证药品质量、保障人体用药安全

33、方面各自的法定义务和责任；执法机关依法加强对药品价格的监督管理，建立合理的药品价格形成机制，使药品价格保持在合理水平；依法规范药品广告，防止对用药者造成误导；依法严厉惩治生产、销售假药劣药的行为等，都是为了保护药品直接使用者的合法权益。（2）（药品管理法）的主要内容。药品管理法总计十章一百零六条内容，各章主要内容如下。第一章总则。总则中明确了立法的目的、宗旨、调整对象和药品管理的执法部门。第二章药品生产企业管理。规定了药品生产企业的许可要求及生产管理制度要求。第三章药品经营企业管理。规定了药品经营企业的许可要求及经营管理制度要求。第四章医疗机构的药剂管理。规定了医疗机构配制制剂的许可要求及采购

34、、调配、储藏要求。第五章药品管理。规定了药品研制、临床试验、生产要求及药品的进口要求。第六章药品包装的管理。规定了对直接接触药品的包装材料和容器的要求。第七章药品价格和广告的管理。规定了对药品价格的管理要求和对药品广告的发布和宣传要求。第八章药品监督。规定了药品监督管理部门进行监督检查的相关规定。第九章法律责任。规定了药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法的法律责任。第十章附则。定义了“药品”、“辅料”等术语及不适用本法的豁免对象。七、 特种设备安全监察条例特种设备安全监察条例是由国务院第549号令中公布的，条例由2009年1月14日国务院第46次常务会议签署，自2009年5月1日起实施

35、。条例对特种设备的生产（含设计、制造、安装、改造、维修、合同）、使用、检验检测及其监督检查都做了具体的规定。1、特种设备安全监察条例主要内容和特点它对特种设备的生产（含设计、制造、安装、改造、维修）使用、检验检测及其监督检查做了法规上的要求，并对其事故处理方式和法律责任做了明确规定。该条例的主要特点如下。（1）强调安全第一。条例强调以预防为主，事先严格准入，强化政府监管和行政许可措施，确保人民群众和财产安全。（2）企业负责。企业是特种设备安全的第一责任人，条例明确了企业在特种设备安全方面的权利、义务和法律责任。（3）权责一致。条例严格按照“三定”方案的规定设立特种设备安全监督管理部门的职责和权

36、限，依法履行职责，明确了特种设备安全监督管理部门的法律责任。（4）统一监管。履行WTO承诺，统一进口特种设备和国内特种设备的安全监察制度.做到监管主体、监管制度、监管规范、监管收费“四个统一”。对七大类特种设备实行统一立法、统一监管。（5）综合治理。特种设备安全涉及社会各个方面，单靠一个部门不可能做好这项工作，应当发挥全社会的力量，综合治理，严格监督。各级政府及其相关部门、广大人民群众、新闻媒体及其他社会中介组织等均有监督权、建议权、举报权。2、特种设备安全监察条例的产品范围根据条例第二条的内容，特种设备是指涉及生命安全、危险性较大的锅炉、压力容器（含气瓶，下同）、压力管道、电梯、起重机械、客

37、运索道、大型游乐设施和场（厂）内专用机动车辆。3、特种设备安全监察条例制定的意义（1）制定特种设备安全监察条例是为了加强对特种设备的安全监察。特种设备是生产和生活中广泛使用的具有危险性的设备，有的在高温高压下工作，有的盛装易燃、易爆、有毒的介质，有的在高空、高速下运行，一旦发生事故，会造成严重人身伤亡及重大财产损失。因此把监察制度法制化已被社会广泛认可。（2）制定特种设备安全监察条例是为了防止和减少事故。特种设备涉及生命安全，危险性较大。特种设备的安全事关人民群众生命和财产安全，事关社会稳定。根据条例规定，特种设备的生产（含设计、制造、安装、改造、维修）全过程都要接受国家有关部门安全监察，国家

38、特种设备监察司每月要把有关特种设备发生的各类事故进行公布，并追究责任人的刑事责任。（3）制定特种设备安全监察条例是为了保障人民群众生命和财产安全，促进经济发展。鉴于特种设备具有危险性的特点和在经济、社会生活中特殊的重要性，其安全问题得到我国政府的高度重视，并通过立法、采取行政手段等强制措施予以专门的监督管理，建立特种设备安全监督管理制度，目的是把事故发生率控制到最低的程度。加强特种设备的安全监察，防止和减少事故发生，保证特种设备的安全运行，就是为了保障人民群众生命和财产安全，促进经济的发展。八、 ISO9000族标准的发展为了适应经济全球化的趋势，1979年，ISO成立了第176技术委员会，即

39、ISO/TC176，其愿景是“通过在全世界范围内接受和使用ISO9000族标准，为提高组织的绩效提供有效的方法，增强组织和个人的信心，从世界各地得到任何期望的产品，以及将自己的产品顺利地销往世界各地，促进贸易、经济繁荣和发展。”ISO/TC176的使命是“识别和理解社会、标准的使用者及其顾客在质量管理领域的需求，制定、支持和改进通用的或行业特定的（经国际标准化组织技术管理局批准）质量管理体系标准以满足所识别的需求，维护标准使用（包括合格评定活动）的完整性，抑制质量管理体系标准数量的增多，促进管理体系标准的相容性。”ISO/TC176于1986年发布了ISO8402质量管理和质量保证术语；198

40、7年发布了首版“质量管理和质量保证”系列标准。1990年，ISO/TC176分别对ISO9000系列标准进行了修订，在1994年7月1日发布了1994版ISO9000族标准，取代了1987版ISO9000系列标准。从1994年到2000年，IS09000族标准在世界上得到了广泛的应用。而后在2000年和2008年，ISO/TC176又分别发布了2000版和2008版IS09000族标准。九、 ISO9000族标准的结构1、管理体系标准的类型ISO指南72管理体系标准的论证和制定指南中规定，管理体系标准分为以下三类。（1）A类：管理体系要求标准。向市场提供有关组织的管理体系的相关规范，以证明组织

41、的管理体系是否符合内部和外部要求（如通过内部和外部各方予以评定）的标准。（2）B类：管理体系指导标准。通过对管理体系要求标准各要素提供附加指导或提供非同于管理体系要求标准的独立指导，以帮助组织实施和（或）完善管理体系的标准。（3）C类：管理体系相关标准。就管理体系的特定部分提供详细信息或就管理体系的相关支持技术提供指导的标准。2、ISO9000族的核心标准的应用范围为了满足广大标准使用者的需要，2000版的ISO9000族文件在其结构上已做了重大调整。标准的数量在合并、调整的基础上已大幅度减少。标准的要求/指南或指导性文件更为通用，使用更加方便、灵活，适用面更宽。目前，2008版的ISO900

42、0族核心标准文件的四项标准构成了一组密切相关的质量管理体系标准，亦称ISO9000族核心标准。ISO9000族下述标准可帮助各种类型和规模的组织实施并运行有效的质量管理体系。这些标准包括：ISO9000表述质量管理体系基础知识并规定质量管理体系术语；ISO9001规定质量管理体系要求，用于组织证实其具有提供满足顾客要求的及适用的法规要求的产品的能力，目的在于增进顾客满意；ISO9004提供考虑质量管理体系的有效性和效率两方面的指南。该标准的目的是组织业绩改进和让顾客及其他相关方满意；ISO9011提供审核质量和环境管理体系指南。3、我国质量管理体系标准的组织我国全国质量管理和质量保证标准化技术

43、委员会（SAC/TC151）秘书处设在中国标准化研究院，对口ISO/TC176的工作，负责将ISO9000族标准转化为国家标准，并制定质量管理和质量保证领域的其他国家标准。我国对ISO9000族标准的转化原则由以前的等效采用变成了现在的等同采用GB/T19000族标准。十、 质量管理体系基础质量管理体系基础和术语（ISO9000；2005（GB/T190002008）标准是ISO9000族核心标准之一，它表述了质量管理体系基础知识并规定了质量管理体系术语。它将八项质量管理原则具体应用于质量管理体系的要求，对于指导组织建立、实施和持续改进质量管理体系有着十分重要的意义和作用。（1）质量管理体系的

44、理论说明。质量管理体系能够帮助组织增强顾客满意。顾客要求产品具有满足其需求和期望的特性，这些需求和期望在产品规范中表述，并集中归结为顾客要求。顾客要求可以由顾客以合同方式规定或由组织自己确定。在任一情况下，产品是否可接受最终由顾客确定，因为顾客的需求和期望是不断变化的，以及竞争的压力和技术的发展，这些都促使组织持续地改进产品和过程。质量管理体系方法鼓励组织分析顾客要求，规定相关的过程，并使其持续受控，以实现顾客能接受的产品。质量管理体系能提供持续改进的框架，以增加组织提升顾客和其他相关方满意的概率。质量管理体系还能针对提供持续满足要求的产品向组织及其顾客提供信任。（2）质量管理体系要求和产品要

45、求，质量管理体系要求和产品要求是两个不同的概念，GB/T19001规定了质量管理体系要求。质量管理体系要求是通用的，适用于所有行业或经济领域，不论其提供任何类别的产品。GB/T19001本身并不规定产品要求。产品要求可由顾客规定，或由组织通过预测顾客的要求规定，或由法规规定。产品要求有时与相关过程要求一起，被包含在诸如技术规范、产品标准、过程标准、合同协议和法规要求中。（3）质量管理体系方法。在建立、实施、保持和改进质量管理体系的过程中可运用以下方法，从而能增进顾客和其他相关方满意，并使组织成功。a）确定顾客其他相关方的需求和期望；b）建立组织的质量方针和质量目标；c）确定实现质量目标所必需的

46、过程和职责；d）确定和提供实现质量目标所必需的资源；e）规定测量每个过程的有效性和效率的方法；f）应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率；g）确定防止不合格并消除其产生原因的措施；h）建立和应用持续改进质量管理体系的过程。（4）过程方法。使用资源将输入转化为输出的任何一项或一组活动均可视为一个过程。为使组织有效运行，必须识别和管理许多相互关联和相互作用的过程。通常，一个过程的输出将直接成为下一个过程的输入。系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程的相互作用，称之为“过程方法”。（5）质量方针和质量目标。所谓“质量方针”是由组织的最高管理者正式发布的关于质量方面的全部意图和方向，所谓

47、“质量目标”是在质量方面所追求的目的。质量方针和质量目标的建立为组织提供了关注的焦点。两者确定了期望的结果，并帮助组织利用其资源得到这些结果。质量方针为建立和评审质量目标提供了框架，质量目标需要与质量方针和持续改进的承诺相一致，其实现须是可测量的，质量目标的实现对产品质量、运行有效性和财务业绩都有积极影响，因此对相关方的满意和信任也会产生积极影响。（6）最高管理者在质量管理体系中的作用。最高管理者通过其领导作用和实际行动，可以创造一个员工充分参与的环境，质量管理体系能够在这种环境中有效运行。最高管理者可以运用质量管理原则作为发挥以下作用的基础。a）制定并保持组织的质量方针和质量目标；b）通过在整个组织内宣传质量方针并促进质量目标的实现，增强员工的意识、积极性和参与程度；c）确保整个组织关注顾客的要求；d）确保实施适宜的过程，以满足顾客和其他相关方的要求并实现质量目标；e）确保建立和实施一个有效和高效的质量管理体系以实现这些质量目标；f）确保获得必要的资源；g）定期评审质量管理体系；h）决定有关质量方针和质量目标的措施；i）决定改进质量管理体系的措施。（7）文件。文件是信息及其承载媒介。媒介可以是纸张，磁性的、电子的、光学的计算机盘片，照片或标准样品，或它们的组合。文件应以使过程增值为目的，否则，只能是一纸空文。总的来说，文件的价值在于传递信息