体外诊断医疗器械项目风险管理的组织及程序.docx
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1、泓域/体外诊断医疗器械项目风险管理的组织及程序体外诊断医疗器械项目风险管理的组织及程序目录一、 公司简介1公司合并资产负债表主要数据3公司合并利润表主要数据3二、 产业环境分析3三、 发展基础4四、 必要性分析5五、 考察风险的角度6六、 不确定的水平与风险6七、 金融风险10八、 危害性风险及其损失12九、 风险管理的组织14十、 风险管理的程序15十一、 发展规划分析20十二、 法人治理23一、 公司简介(一)基本信息1、公司名称:xx投资管理公司2、法定代表人:于xx3、注册资本:1240万元4、统一社会信用代码:xxxxxxxxxxxxx5、登记机关:xxx市场监督管理局6、成立日期:
2、2015-5-237、营业期限:2015-5-23至无固定期限8、注册地址:xx市xx区xx(二)公司简介公司按照“布局合理、产业协同、资源节约、生态环保”的原则,加强规划引导,推动智慧集群建设,带动形成一批产业集聚度高、创新能力强、信息化基础好、引导带动作用大的重点产业集群。加强产业集群对外合作交流,发挥产业集群在对外产能合作中的载体作用。通过建立企业跨区域交流合作机制,承担社会责任,营造和谐发展环境。公司秉承“以人为本、品质为本”的发展理念,倡导“诚信尊重”的企业情怀;坚持“品质营造未来,细节决定成败”为质量方针;以“真诚服务赢得市场,以优质品质谋求发展”的营销思路;以科学发展观纵观全局,
3、争取实现行业领军、技术领先、产品领跑的发展目标。 (三)公司主要财务数据公司合并资产负债表主要数据项目2020年12月2019年12月2018年12月资产总额12352.209881.769264.15负债总额4844.883875.903633.66股东权益合计7507.326005.865630.49公司合并利润表主要数据项目2020年度2019年度2018年度营业收入28617.0322893.6221462.77营业利润7151.275721.025363.45利润总额6200.054960.044650.04净利润4650.043627.033348.03归属于母公司所有者的净利润4
4、650.043627.033348.03二、 产业环境分析到“十三五”末,力争实现经济增长、发展质量效益、生态环境在省市争先进位;地区生产总值比2010年增加1.5倍以上、城乡居民人均可支配收入比2010年增加1.5倍以上;是到2020年确保如期全面建成小康社会。三、 发展基础整体发展水平跨上新台阶。“十三五”期间,规模以上医药工业增加值年均增长9.5%,高出工业整体增速4.2个百分点,占全部工业增加值的比重从3.0%提高至3.9%;规模以上企业营业收入、利润总额年均增长9.9%和13.8%,增速居各工业行业前列。龙头企业规模壮大,产业集中度提升,2020年百强企业营业收入比重超30%。产业创
5、新取得新突破。“十三五”期间,医药研发投入持续增长,规模以上企业研发投入年均增长约8%,2020年上市公司研发费用占销售收入的比重超过6%。在研新药数量跃居全球第二位,1000余个新药申报临床,47个国产创新药获批上市,较“十二五”翻一番。医疗器械、制药装备、生产用耗材等领域的一批高端产品填补国内空白。供应保障取得新进展。“十三五”期间,国内企业新增药品生产批件2941个,其中首次上市药超过200个。多个疾控重点疫苗实现产业化,278个品种964件通过仿制药质量和疗效一致性评价。短缺药品监测预警、小品种药集中生产基地建设等措施取得实效,供应保障机制进一步完善。疫情防控贡献突出。面对新冠肺炎疫情
6、大考,防护物资、诊疗设备及时扩能扩产,诊断试剂、治疗药物、新冠病毒疫苗应急研发和产业化成效突出,多条技术路线的新冠病毒疫苗顺利实现产业化,并且在短时间内形成了全链条质量安全管控能力,有效满足国内接种需求,并为全球抗疫做出积极贡献。国际化发展迈出新步伐。“十三五”期间,出口交货值年均增长14.8%,创新药国际注册取得突破性进展。企业对外投资活跃,产品技术引进增多,有效利用国际资源加快发展。四、 必要性分析1、现有产能已无法满足公司业务发展需求作为行业的领先企业,公司已建立良好的品牌形象和较高的市场知名度,产品销售形势良好,产销率超过 100%。预计未来几年公司的销售规模仍将保持快速增长。随着业务
7、发展,公司现有厂房、设备资源已不能满足不断增长的市场需求。公司通过优化生产流程、强化管理等手段,不断挖掘产能潜力,但仍难以从根本上缓解产能不足问题。通过本次项目的建设,公司将有效克服产能不足对公司发展的制约,为公司把握市场机遇奠定基础。2、公司产品结构升级的需要随着制造业智能化、自动化产业升级,公司产品的性能也需要不断优化升级。公司只有以技术创新和市场开发为驱动,不断研发新产品,提升产品精密化程度,将产品质量水平提升到同类产品的领先水准,提高生产的灵活性和适应性,契合关键零部件国产化的需求,才能在与国外企业的竞争中获得优势,保持公司在领域的国内领先地位。五、 考察风险的角度风险可以从三个角度来
8、考察。首先,风险与人们活动的目标有关。人们从事某项活动,总是在事先有一个预期的目标,希望达到某种目的。如果人们对于这一目标的实现没有十分的把握,存在偏离目标的可能,那么,人们就会认为该项活动有风险。其次,风险同行动方案的选择有关。对于一项活动,总是有多种行动方案可供选择,应该采取哪种方案才能不受或少受损失?如果这项活动既可能造成损失,也可能带来收益,那么哪种方案才能既减少损失,又保证收益?不同的行动方案,风险是不同的。最后,风险与世界的未来变化有关。当客观环境或者人们的思想发生变化时,活动的结果也会发生变化。如果世界永恒不变,人们也不会有风险的概念。六、 不确定的水平与风险风险总是用在这样的一
9、些场合,即未来将要发生的结果是不确定的。我们在解释风,险时,很多时候会用到不确定这个词。但不确定并不等同于风险。为了满足风险测度的需要,有必要将不确定与风险加以区分。不确定与确定是特定时间下的概念。在韦伯斯特新词典中,“确定”的一个解释是“一种没有怀疑的状态”,而确定的反义词“不确定”也就成为“怀疑自己对当前行为所造成的将来结果的预测能力”。因此,不确定这一术语,描述的是一种心理状态,它是存在于客观事物与人们的认识之间的一种差距,反映了人们由于难以预测未来活动和事件的后果而产生的怀疑态度。有的时候,一项活动虽然有多种可能的结果,人们由于无法掌握活动的全部信息,因此事先不能确切预知最终会产生哪一
10、种结果,但可以知道每一种结果出现的概率。另外一些时候,人们可能连这些概率都不能估计出来,甚至未来会出现哪些结果都不可知。这些都是不确定的情况。一项活动的结果的不确定程度,一方面和这项活动本身的性质有关,另一方面,也是很主要的一个方面,是和人们对这项活动的认知有关的。在不确定的这三个水平中,第1级是不确定的最低水平,这一层次的不确定只是指不能确定究竟哪一种结果会发生,但未来有哪些结果以及每种结果发生的概率是确定的,所以通常也被称为“客观不确定”。客观不确定是自然界本身所具有的、一种统计意义上的不确定,是由大量的历史经历或试验所揭示出的一种性质,它是指那些有明确的定义,但不一定出现的事件中所包含的
11、不确定性。例如投币试验就是一个典型的客观不确定的例子。我们无法确定未来一次投币的结果是正面还是反面,但有一点是肯定的,即其正反面出现的概率皆为0.5。由此可知,客观不确定不是由于人们对事件不了解,而是由于事件结果所固有的狭义的不唯一所造成的,即虽然结果是正还是反不能唯一确定,但结果的概率分布唯一确定。概率论是处理客观不确定的主要工具。第2级不确定的程度更高一些,对于这一级的活动,虽然知道未来会有哪些结果,但事先既不知道未来哪种结果会发生,也不清楚每种结果发生的概率,即这是一种广义的结果不唯一。这种不确定是由于我们对系统的动态发展机制缺乏深刻的认识。这一类活动要么是发生的可能性很小,目前还没有足
12、够的数据和信息判断各种结果出现的概率,例如核事故;要么是影响最终结果的因素很多,事先无法判断,例如一个司机在行驶的过程中可能遭遇车祸,他可以判断车祸造成的结果,但一般情况下很难准确估计卷入到一场车祸中的可能性以及不同损失程度的可能性,除非事先能够掌握车辆行驶的地形、行驶的时间、路况、司机以及其他驾驶员的行驶习惯、车辆的性能、保养程度和维修费用等信息。由于在这一级中,结果发生的概率的不确定主要是由于人们没有足够的信息来进行判断,进而带有一定主观猜测的成分,因此也称为“主观不确定”。第3级的不确定程度最高,早期的太空探险等活动都属于这种类型。理论上来说,随着历史资料与信息的逐渐增多,高级别的不确定
13、可以转化为低级别,的不确定。不确定是存在于客观事物与人们的认识之间的一种差距,有关活动的信息掌握得越充分,人们对此活动的认识越充分,不确定的程度就越小。例如随着时间的推移,如果得到了足够的核事故数据,就可以判断除去人为破坏或疏忽因素之外的核事故的发生概率。风险中的不确定指的是第1级和第2级的不确定,而第3级的不确定严格来说已不是风险管理的范畴。但在实践中,人们有时也会将第3级不确定事件的结果划分为几类,从而将其简化为第2级的不确定事件加以处理。例如,多种形式的责任风险属于第3级的不确定,暴露于责任风险的结果取决于法律环境的进一步完善,法律环境包括决定个体或组织是否承担责任和承担多少责任的法律条
14、款。然而保险商一般会对他们承担的责任数量进行限制,至少确定为两个结果(最小和最大的损失),这些限制就使得保险商所面临的不确定由第3级降到了第2级。风险的不确定主要来源于以下几方面:(1)与客观过程本身的不确定有关的客观的不确定;(2)由于所选择的为了准确反映系统真实物理行为的模拟模型只是原型的一个,造成了模型的不确定;(3)不能精确量化模型输入参数而导致的参数的不确定;(4)数据的不确定,包括测量误差、数据的不一致性和不均匀性,数据处理和转换误差,由于时间和空间限制数据样本缺乏足够的代表性等。这些不确定的来源分别涉及风险识别、风险分析、风险评价和风险管理措施的选择,它们贯穿了风险管理的始终。七
15、、 金融风险大部分金融风险源自市场中商品价格、利率或汇率波动,如果是涉及股票和金融衍生品业务的金融机构,还会受到这些交易的影响。由这些因素造成的风险也常称为价格风险,它是企业普遍面临的一种风险。例如,一个石油生产商面临石油价格降低的风险,同时又面临劳动力价格上升的风险;他在筹融资的过程中,将面临利率波动的风险,利率上涨会影响授信的条件;如果其产品出口到国外,则汇率波动也会对他产生影响。由此可见,这三种价格风险对企业的影响是广泛的,企业在进行经营管理和策略管理的过程中,不可避免地都会涉及对现有以及未来的产品和服务在销售和生产过程中的价格风险进行分析与管理。信用风险是企业所面临的另一类风险,它是指
16、企业客户和当事人不能履行承诺的支付时所面临的一种风险。信用风险具有纯粹风险的性质,因为信用风险事故一旦发生,带给企业的只能是损失,不存在收益的可能性。绝大多数企业在应收账目上都面临一定程度的信用风险,尤其是对于商业银行这样的金融机构,由于它们有相当数量的贷款业务,这些贷款面临的主要风险就是借款人拖欠不还的信用风险。流动性风险源于流动性的不确定变化。这里的流动性有两层含义,一种指的是某项金融产品以合理的价格在市场上流通、交易以及变现等的能力,另一种含义是指一个人或一个机构的金融产品运转流畅、衔接完善的程度。也就是说,前者的流动性是针对某项产品而言的,后者的流动性是针对某个机构而言的,如第一章所提
17、及的“百富勤”的案例中,“百富勤”就因自身流动性不足而陷于不利境地。经营风险是指在经营管理过程中,因某些金融因素的不确定性,导致经营管理出现失误而使经济主体遭受损失的不确定性。因外国政府的行为而导致经济主体发生损失的不确定性即国家风险。例如,一家银行对某外国政府或由外国政府担保的经济实体发放跨国界贷款,如果该外国政府发生政权更迭,新的政府拒付前政府所欠的外债,则这家银行就将收不回贷款。又如,一家银行对某外国公司发放跨国界贷款,但由于该外国政府实行严格的外汇管制,导致外汇无法汇出,也将使这家银行遭受损失。八、 危害性风险及其损失1、危害性风险危害性风险指的是对安全和健康有危害的风险,它们都是纯粹
18、风险。对于企业而言,传统上的“风险管理”指的就是对这类风险进行管理。影响企业的主要危害性风险包括:(1)财产损毁风险由于物理损坏、被盗或政府征收(被外国政府没收财产)而引起的公司资产价值减少的风险。(2)法律责任风险由于给客户、供应商、股东以及其他团体带来人身伤害或者财产损失,从而必须承担相应的法律责任的风险。(3)员工伤害风险员工受到了工伤范围内所指的人身伤害,按照员工赔偿法必须进行赔偿,以及承担其他法律责任的风险。(4)员工福利风险一般公司都会制订员工福利计划,当员工死亡、生病或伤残时同意给予一定的费用支付,而这些费用的支付是不确定的,我们称之为员工福利风险。2、危害性风险的损失危害性风险
19、的损失可以分为直接损失和间接损失。任何一次危害性风险所致风险事故造成的损失形态均离不开这些类型。如一个制造类企业遭受火灾,被烧毁的厂房和机器设备为直接损失,如果有员工受到伤害,或者烧毁了寄托人存放在此的财物,所发生的费用也都是直接损失。如果机器设备被烧毁,则会使得这些设备未受损失时可以产生的正常利润减少甚至完全丧失;企业的生产中断很可能永久失去一些客户,或者企业按合同必须在一定时期内交付产品,那么企业就可能需要以很高的成本租赁替代设备来继续维持生产;当直接损失很大时,企业的实力下降,这可能会使得其获取贷款或发行新股的成本增加,当融资成本很高时,企业还可能会放弃一些盈利很好的投资项目;如果损失巨
20、大,企业还有可能要进入破产程序,进行费用昂贵的破产清算,以上这些都属于纯粹风险的间接损失。九、 风险管理的组织不同的公司中,由什么部门负责风险管理以及风险管理人员的责任,可能是不同的,这取决于高层管理者对风险管理的认识及需求。风险管理部通常设有战略组和监控组。战略组的职责是制定公司的风险管理政策、风险管理制度、风险度量模型和标准等,及时修订有关办法或调整风险管理策略,并且指导业务人员的日常风险管理工作。监控组的职能是贯彻风险管理战略,具体包括三个方面:第一,根据战略组制定的风险度量模型进行风险的衡量、评估,持续检测风险的动态变化,并及时、全面地向战略组汇报风险状况;第二,监督业务部门的操作流程
21、,促使各部门严格遵循风险管理程序;第三,审核和评价各业务部门实施的风险管理措施,评估各业务部门的风险管理业绩。虽然风险管理主要是由风险管理部来完成的,但由于产生损失的原因多种多样,因此理论上来说,风险管理的整个过程不可能由风险管理部独立完成,而是和公司的其他主要部门一起完成的,包括人力资源部、生产操作部门、市场营销部门以及财务部门等。风险经理也很可能介入一个公司很多方面的活动,例如为雇员建立养老基金和医疗保险,调查影响收购兼并和公司收益的风险因素,购买保险以转移一些类型的风险。十、 风险管理的程序无论是个人、企业还是政府机构,风险管理的程序都是大致相同的,这一过程可以分为如下五个步骤。1.制订
22、风险管理计划制订合理的风险管理计划是风险管理的第一步。它主要包括:(1)明确风险管理的目标风险管理的成功与否很大程度上取决于是否预先有一个明确的目标。因此,组织在一开始就要权衡风险与收益,表明对风险的态度。(2)确定风险管理人员的责任以及与其他部门的合作关系在实践中,风险管理计划常通过风险管理策略书来表达。从上面这两张表可以看出,企业和政府在某些风险管理策略方面有共同之处,但目标就有非常显著的差异了。通用压榨机公司是一家公众持股的公司,其经营目标是股东财富最大化,而明尼苏达州州政府的目标就比较难概括,包括提供社会安全和基础设施、管理商业活动、保护个人合法权利、执行法律等。2.风险识别风险识别就
23、是识别出公司所面临风险的类别、形成原因及其影响。这一过程的重点,包括:(1)将公司人员和资产的构成与分布进行全面总结和归类风险识别的方法有很多,但首先都要了解公司的人员和资产的情况,这有助于全面地掌握风险。(2)对人和物所面临的风险进行识别与判断这一步是风险识别的核心,实践中可以按照业务流程的顺序进行分析,也可以按照风险承受对象逐一排查,我们将在第五章介绍一些不同的风险识别方法。(3)分析损失原因(4)对后果与损失形态进行归类与分析得出“可能面临风险”这样的结论并不意味着风险识别工作就完成了,接下来还要分析风险的影响,是人员损失、财务损失、营业费用损失还是责任损失。当然,在实践中,这一步经常是
24、和上面一步结合在一起的。风险识别是风险管理的基础。有未来就有风险,而且未来的风险不仅有过去曾经面临的这些类型,还可能会面临新的风险,因此,风险识别是一项制度性、系统性的持续工作,它是风险管理成功的关键。3.风险分析与评价风险评估是指在风险识别的基础上,估算损失发生的概率和损失幅度,并依据个人的风险态度和风险承受能力,对风险的相对重要性以及缓急程度进行分析。风险评估既有定性分析的内容,也有定量的分析,它需要一定的专业技术知识,如风险估算中概率统计的应用。风险估算是一项极其复杂和困难的工作,尤其是对于那些发生概率低且损失巨大的风险,如核风险,由于缺乏足够的历史数据,很难应用传统的统计方法进行评估,
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