体外诊断医疗器械项目管理【参考】.docx
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1、泓域/体外诊断医疗器械项目管理体外诊断医疗器械项目管理目录一、 公司简介2二、 定义活动3三、 规划进度管理4四、 创建工作分解结构4五、 确认范围10六、 项目中的质量控制过程11七、 验证与确认12八、 项目概况13九、 进度计划方案16项目实施进度计划一览表17十、 项目经济效益分析18营业收入、税金及附加和增值税估算表18综合总成本费用估算表20利润及利润分配表22项目投资现金流量表24借款还本付息计划表26一、 公司简介（一）公司基本信息1、公司名称：xxx有限责任公司2、法定代表人：韦xx3、注册资本：1280万元4、统一社会信用代码：xxxxxxxxxxxxx5、登记机关：xxx
2、市场监督管理局6、成立日期：2016-8-277、营业期限：2016-8-27至无固定期限8、注册地址：xx市xx区xx（二）公司简介公司注重发挥员工民主管理、民主参与、民主监督的作用，建立了工会组织，并通过明确职工代表大会各项职权、组织制度、工作制度，进一步规范厂务公开的内容、程序、形式，企业民主管理水平进一步提升。围绕公司战略和高质量发展，以提高全员思想政治素质、业务素质和履职能力为核心，坚持战略导向、问题导向和需求导向，持续深化教育培训改革，精准实施培训，努力实现员工成长与公司发展的良性互动。公司以负责任的方式为消费者提供符合法律规定与标准要求的产品。在提供产品的过程中，综合考虑其对消费
3、者的影响，确保产品安全。积极与消费者沟通，向消费者公开产品安全风险评估结果，努力维护消费者合法权益。公司加大科技创新力度，持续推进产品升级，为行业提供先进适用的解决方案，为社会提供安全、可靠、优质的产品和服务。二、 定义活动活动作为工作分解结构的最底层，被称为项目过程中最基本的工作单元。可以看出，所谓定义活动，就是把在定义范围中所产生的工作分解结构的最底层识别出来。活动有两种类型：不连续活动和投入活动。所谓不连续活动，是指有明确的开始时间和结束时间的活动，项目中的大多数活动都属于不连续活动。所谓投入活动，是指那些需要周期性反复执行的活动，包括定期的管理性活动（如项目的周期例会、定期的审计活动等
4、），以及工程维护性活动（如机器设备的定期保养等）。对项目的后续活动来说，项目中的不连续活动是起决定作用的。定义活动过程最主要的目的就是识别出项目中的所有活动，作为后续分配资源的基础。三、 规划进度管理规划进度管理活动就是约定项目如何进行进度管理工作所需要的流程、方法和工具。四、 创建工作分解结构工作分解结构，是归纳和定义项目范围最常用的一种方法。WBS将项目分解成可以管理和控制的工作单元，从而可以更为容易且准确地确定它们的进度、成本以及质量要求。说得通俗一点，WBS就是将项目进行分解的一种方法。它使得项目目标从抽象的表述转化成了详细、明确且实在的工作内容。这些工作内容就变成了项目目标的具体体现
5、。这样来说，WBS有3个主要目的：在制定WBS的过程中，进一步加深对项目的认识和理解。项目目标被分解成小颗粒度的、可被执行的任务，消除项目的神秘感。作为后续管理活动计划和控制的基础。工作分解结构最常用的表示方法列表图表示法。该法被广泛采用的主要原因是项目管理软件的普及。这类软件大都是利用列表图来创建WBS。我们也可以像上面一样对WBS中的每一项进行编码，其目的在于和后面的管理活动有一个很好的参照对应关系。当然这主要是针对大型项目来说的，小项目可以不做编码。WBS是一个典型的树状分层结构。最上面一层代表整个项目，通常称之为0层，向下逐级分解直到最底层。理论上有3种方法来创建WBS：类比法、自上而
6、下法、自下而上法。类比法，顾名思义就是利用一个类似项目的WBS作为构建本项目WBS的起点。很多专业领域的项目都有约定俗成的WBS模板供参考。一个组织也可以从自己过去积累的项目中提炼和归纳出一个项目的通用WBS来作为今后项目的标准。自上而下法被认为是最常规的创建WBS的方法。它从项目最大的单位开始，逐步分解成下一级的多个子项。这个过程就是不断增加级数，细化工作任务。对于经验丰富的项目经理和项目组来说，由于他们具备广泛的技术知识和整体的视角，这种方法是最好的。自下而上法则是让项目组人员一开始就尽可能地确定项目有关的各项具体任务，然后将各项具体任务进行整合，并归总到一个整体活动或WBS的上一级内容当
7、中。这3种方法各有特点和其特定的适应性。一个高质量的工作分解结构对项目的后续工作至关重要，下面以自上而下法为例来介绍一种分解方法，并且展示其中的要点。步骤一：建立0层，也就是以整个项目作为分解的基础。对单个项目来说，这并没有什么特别意义，但是对于大型项目来说，这样做便于项目分解结构的合并操作。步骤二：建立项目的可交付成果列表。步骤三：对每个可交付成果进行分解，得到细分的子可交付成果。这一过程可以循环下去，直到得到适当的颗粒度为止。以上我们得到了一个全部由名词组成的工作分解结构，它代表了项目最后完成的所有产出物及其分解。步骤四：对每个子成果进一步分解出完成它所需的活动。也就是说，经历了这些活动，
8、我们就可以构造一个子成果。步骤五：某些子成果的简单相加就可以构成其上一级的父成果。但是某些父成果的完成不仅需要这些子成果，而且需要额外的活动。这些活动被称为横向关联活动。横向关联活动包括子产品的集成活动、验收活动等。最终我们就得到了一个完整的项目WBS。综观整个WBS，我们可以看到以下一些特点：第一，项目分解从可交付结果开始进行逐步分解，这样看起来整个WBS的上半部分都是名词，所有这些工作结果就构成了项目的产品范围。它意味着项目最终或者进行过程中都会产生哪些工作产品，这些产品最终会转化成交付给客户的交付结果。这种分解方式体现了以客户为中心的原则。项目实施方和项目最终交付客户两者之间对待项目的关
9、注点是不一样的，前者关心如何完成项目，后者关心完成的是什么，是不是所期望的。从表现来看，前者在意实施活动，后者在意实施结果。现实中大多数项目的WBS是由项目实施方来完成的，所以通常情况下WBS是以实施活动为主线进行分解的。这一方面体现了实施方作为实施领域的专家对活动细节的理解，另一方面反映了其对目标效率因素的关注，而可能会对效果的忽视。这也是我们今天很多项目出现问题的根源之一。因为客户方关心“我能得到什么”，而实施方只关心“我该做什么”。只有消除这种差异，才能避免做所谓“有效率没效果”的事情。自上而下的分解方式特别强调以交付结果为核心，在某种程度上它是以客户的期望为上层目标，然后逐步向下分解，
10、从而可以有效避免以实施活动为主线进行分解所产生的问题。第二，WBS的叶子节点几乎都是动词，也就是活动。它表明了所有这些活动的完成，就代表了项目的全部工作。这些活动就构成了项目的工作范围。后续的项目计划工作主要是围绕着如何为这些活动分配相应的资源，以及如何优化资源的分配来提高项目实施效率。第三，在进行分解的过程中，存在4种构成模式：第一种：父节点是名词，子节点全部由名词构成。第二种：父节点是名词，子节点全部由动词构成。第三种：父节点是名词，子节点由名词和动词共同构成。第四种：父节点是动词，子节点全部由动词构成。虽然上面给出了一种普适的分解方法，但创建一个高质量的WBS并不容易，往往需要反复多次进
11、行。同时，实现一个好的WBS所需要的技能并不是管理技能，而是工程领域方面的专业技能。也就是说，工作分解结构的质量与完成这项工作的人对该项目所处工程技术领域的理解和经验高度相关。有时甚至可以说，WBS的创建是一项创造性工作。它凝结了项目实施人员对项目范围的充分理解，也包含了大量的来自过去实践的经验总结。所以，如果一个组织实施的类似项目很多，完全可以总结出一个WBS模板。这个模板实际上是企业过去经验的总结，代表了企业的核心能力。前述的3种构建WBS的方法中，最有价值的是类比法。下面是创建WBS的基本原则WBS中的产品范围应该包含所有的中间和最终工作产品。WBS中的工作范围应该包含所有的项目任务和活
12、动。那些没有被包含在WBS中的活动和任务都不会被分配相应的资源，其实施也无法得到保证。分解的颗粒度大小由项目特征和管理幅度来决定，没有一定的规则。在WBS的每一个节点上，可以建立账目编码系统来唯一标识和确定每一项工作单元。一方面，可以提高沟通的效率和准确度，减少管理成本；另一方面，这个编码可以和进度及成本管理产生对应关系，特别有利于对项目进行非常准确而详细的成本预算及核算管理。在WBS的某一层节点及其以下所有单元，可以作为独立的单元来单独管理，被称为“工作包”。每一个工作包可以分配相应的责任人，并建立责任分配矩阵。工作包范围内的所有结果或者活动由该责任人负责。工作包的设定完全是出于管理的需要，
13、所以其选择没有硬性的规定。WBS事实上是项目管理活动和工程活动的连接点，两个部分的活动在WBS中得到了有效的关联。后续的项目管理活动都是针对WBS上的工程活动来进行的。项目的时间资源被具体分配到WBS的工作单元上。项目的资源投入和成本计划被分配到WBS的工作单元上。项目的范围变更必须基于WBS进行。五、 确认范围确认范围是项目干系人正式承认和接受项目范围的过程，相当于对项目的范围目标作出检验，以确保其是正确的。但是范围目标的检查和其他目标有些不一样，因为它并不能在项目组内部实施，而是需要干系人介入。为了使项目范围得到干系人的正式确认，项目组必须形成一套正式的文件来说明以下问题：项目活动和项目的
14、可交付成果应该达到的要求。遵循什么样的过程来评价项目工作及可交付成果。判断是否达到要求的准则。这样，项目干系人就可以在项目的目标以及如何鉴定目标完成的状态上达成一致，可以准确地评价和判断项目的工作活动和可交付成果是否符合当初的期望，同时也为项目组的工作建立了明确的目标有助于工作顺利地完成。如果这个项目提前终止，那么这个确认范围过程也应该检查并以书面的形式把项目的完成情况记录下来。确认范围不同于后面要讲的质量控制活动。确认范围是统一项目干系人在工作结果上如何验收的问题，而质量控制则是在生产过程中判断工作结果是否正确的问题。通俗地讲，确认范围的过程是为了向干系人证实结果的正确性，而质量控制则是排除
15、差错。两者关注的目标并不一致，但并不排除可能采用类似的技术过程。六、 项目中的质量控制过程我们来总结一下前面有关质量控制活动的要点。明确质量目标，作为质量控制活动的参照基准。在产品构造过程中实施质量检验活动，包括两种类型：验证，即检查产品是否符合预先定义的质量规范；确认，即检查产品是否符合用户的最终需要。对质量检验活动所发现的缺陷进行记录并跟踪修复过程。对修复的缺陷进行检验，并确保没有产生其他影响。项目的质量控制活动和交付质量直接相关，很少被完全忽略，但可能忽视了以下几个环节：第一，确认活动必须有客户参与。并且采取一定的方法使客户能够进行有效的检查来确保项目的交付目标和需求之间没有偏差，第二，
16、缺陷跟踪。发现的问题如果没有一定的流程来跟踪处理极容易被遗忘。这一活动一直到确保该缺陷经过验证之后为止。同时，有关缺陷产生的数据也有利于项目质量的趋势预测。第三，返工结果的验证。这一活动要求不仅仅是对已发现缺陷的修补，还需要去检查修补工作是否带来其他方面的影响。后一点经常为人所忽略，因为修补而引发更大损失的例子不在少数。质量控制活动还有一个提高效率的问题。所谓提高效率，并不是单纯减少质量控制活动的投入，而是如何使其更有效率地发现并解决缺陷，但这依赖于工程领域的技术和手段。作为管理者，其主要责任在于为质量控制活动分配足够的资源，以确保其有效开展。如果管理者对工程领域本身有丰富的经验，则非常有助于
17、去细化质量控制的具体手段，帮助提高质量控制活动的有效性。但如果管理者没有经验则必须借助相关资源，高度关注质量控制活动。七、 验证与确认质量控制是为了在生产过程中检查产品是否符合要求的措施。针对符合性质量和适用性质量两种不同的质量观点，其参照的标准也会有所区别，从而反映出两种不同类型的质量控制活动：验证和确认，简称V&V。“正确”这个词的性质：前者是副词，修饰的是动词“构造”；后者是形容词，修饰的是名词“产品”。验证与确认都是为了质量控制，参照某一标准检查产品是否满足要求。但是，两者参照的标准并不一样。验证参照的是产品的规格，确认则参照产品本来的用途。显然，验证所参照的产品规格是显性的文档，确认
18、则要复杂得多。当客户有某种需要而产生产品需求时，开发人员会把需求转化成规格。而这个规格就成为生产和制造过程中的参照基准。但问题是，所有的需要都被真实而完整地转化成规格了吗？这在很多情况下是不可能的。从需求开始，构造产品的每一个过程都会产生中间产品，都需要对其进行检查。参照定义的规格检查产品就叫验证。看看产品是不是能满足其预先期望的用途就是确认。简单地说，验证所参照的基准是明确的规格和需求，确认所参照的基准是客户的期望。大多数情况下，验证过程比较容易操作，而确认过程则容易被忽视。产品的最终期望是由客户确定的，确认过程的最重要的标志就是必须有客户参与。但是对于一个中间产品，作为非技术专家的客户如何
19、进行确认呢？这恰恰就是确认工作的难点。很多情况下，确认工作由于工程活动的局限而无法实施。产品完成后自然可以给客户作确认工作了，但是这就可能太晚了，因为确认的目的就是要确定是否构造了一个正确的产品。显然这是一个两难的境地，因此大多数确认过程都有一个共同的目标点，就是在还没有出现最终产品之前，帮助客户想象产品完成之后的样子。八、 项目概况（一）项目基本情况1、承办单位名称：xxx有限责任公司2、项目性质：技术改造3、项目建设地点：xx（以最终选址方案为准）4、项目联系人：韦xx（二）主办单位基本情况公司在发展中始终坚持以创新为源动力，不断投入巨资引入先进研发设备，更新思想观念，依托优秀的人才、完善
- 配套讲稿：
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- 关 键 词：
- 参考 体外 诊断 医疗器械 项目 管理
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