生物医用材料项目工程组织【范文】.docx
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1、泓域/生物医用材料项目工程组织生物医用材料项目工程组织目录一、 项目概况2二、 产业环境分析5三、 推动医药制造能力系统升级5四、 必要性分析9五、 职业健康安全与环境管理体系的建立步骤10六、 职业健康安全与环境管理体系标准和理解要点13七、 工程项目环境影响评价19八、 工程项目环境管理的含义20九、 工程项目职业健康安全管理相关规定22十、 工程项目健康、安全与环境管理的含义40十一、 进度计划优化43十二、 制定进度计划的方法47十三、 工作时间估算48十四、 工作资源估算54十五、 项目进度控制方法61十六、 项目进度控制的依据71十七、 制定组织计划要注意的问题72十八、 团队组织
2、计划75十九、 项目管理组织结构的变化与组织结构的优化80二十、 复合式81二十一、 投资方案82建设投资估算表84建设期利息估算表85流动资金估算表86总投资及构成一览表87项目投资计划与资金筹措一览表88二十二、 进度实施计划89项目实施进度计划一览表90一、 项目概况(一)项目基本情况1、承办单位名称:xxx(集团)有限公司2、项目性质:扩建3、项目建设地点:xxx(以最终选址方案为准)4、项目联系人:戴xx(二)主办单位基本情况公司依据公司法等法律法规、规范性文件及公司章程的有关规定,制定并由股东大会审议通过了董事会议事规则,董事会议事规则对董事会的职权、召集、提案、出席、议事、表决、
3、决议及会议记录等进行了规范。 经过多年的发展,公司拥有雄厚的技术实力,丰富的生产经营管理经验和可靠的产品质量保证体系,综合实力进一步增强。公司将继续提升供应链构建与管理、新技术新工艺新材料应用研发。集团成立至今,始终坚持以人为本、质量第一、自主创新、持续改进,以技术领先求发展的方针。公司秉承“以人为本、品质为本”的发展理念,倡导“诚信尊重”的企业情怀;坚持“品质营造未来,细节决定成败”为质量方针;以“真诚服务赢得市场,以优质品质谋求发展”的营销思路;以科学发展观纵观全局,争取实现行业领军、技术领先、产品领跑的发展目标。 公司坚持提升企业素质,即“企业管理水平进一步提高,人力资源结构进一步优化,
4、人员素质进一步提升,安全生产意识和社会责任意识进一步增强,诚信经营水平进一步提高”,培育一批具有工匠精神的高素质企业员工,企业品牌影响力不断提升。(三)项目建设选址及用地规模本期项目选址位于xxx(以最终选址方案为准),占地面积约71.00亩。项目拟定建设区域地理位置优越,交通便利,规划电力、给排水、通讯等公用设施条件完备,非常适宜本期项目建设。(四)项目总投资及资金构成本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算,项目总投资28267.48万元,其中:建设投资21909.04万元,占项目总投资的77.51%;建设期利息584.97万元,占项目总投资的2.07%;流动资金
5、5773.47万元,占项目总投资的20.42%。(五)项目资本金筹措方案项目总投资28267.48万元,根据资金筹措方案,xxx(集团)有限公司计划自筹资金(资本金)16329.26万元。(六)申请银行借款方案根据谨慎财务测算,本期工程项目申请银行借款总额11938.22万元。(七)项目预期经济效益规划目标1、项目达产年预期营业收入(SP):54600.00万元。2、年综合总成本费用(TC):44070.57万元。3、项目达产年净利润(NP):7689.11万元。4、财务内部收益率(FIRR):19.81%。5、全部投资回收期(Pt):6.12年(含建设期24个月)。6、达产年盈亏平衡点(BE
6、P):23235.67万元(产值)。(八)项目建设进度规划项目计划从可行性研究报告的编制到工程竣工验收、投产运营共需24个月的时间。二、 产业环境分析坚持以经济建设为中心,持续加大产业培育力度。要加快工业产业调整改造步伐,始终把产业培育作为中心任务不放松,加快打造支撑发展的产业体系。要聚焦以节能环保、信息服务、文化休闲旅游为重点的“三大新兴产业”,不断夯实产业发展载体,培育新的经济增长点。要加快传统产业改造升级,着力优化产业结构,不断壮大经济实力,为全面建成小康社会打下坚实基础。坚持发展动力转换,提升经济发展质量和效益。要主动适应经济发展新常态,发挥消费对增长的基础作用、投资对增长的关键作用、
7、出口对增长的促进作用,统筹提升改革、开放、创新“三大动力”,加快培育形成经济发展的“混合动力”。要推进重点领域和关键环节改革,加大结构性改革力度,提高供给体系质量和效率;主动融入开放发展新格局,优化对外开放环境,提高对外开放质量和发展的内外联动性;大力实施创新驱动,推进大众创业、万众创新,加快新动能成长和传统动能改造提升。三、 推动医药制造能力系统升级加快推进制造强国、质量强国建设,深入实施智能制造、绿色制造和质量提升行动,提高药品、医疗器械全生命周期质量管理水平和产品品质,推动医药工业高端化、智能化和绿色化发展,促进互联网、大数据、区块链、人工智能等新一代信息技术和制造体系融合,提高全行业质
8、量效益和核心竞争力。(一)持续提高质量安全水平提升重点领域产品质量。持续开展仿制药一致性评价,稳步推进口服固体制剂和注射剂一致性评价,提高过评品种的覆盖面。督促企业严格质量管理,保障过评品种质量持续稳定符合要求。以提升中药稳定性和可控性为核心目标,提高中药制造过程控制水平,加强生产流通全过程监管,系统推进中药质量提升。健全药用辅料、包装材料的标准体系和质量规范,促进产品有效满足仿制药一致性评价、制剂国际化等要求。加快医疗器械质量升级,提高产品的稳定性和可靠性。加强质量品牌建设,在细分领域发展一批品牌产品。强化企业质量主体责任。强化企业质量意识,推动企业加强上市许可持有人制度下的质量体系建设,落
9、实产品全生命周期质量主体责任。加强企业自我管理,严格执行研发、生产、经营质量管理规范,完善质量度量和风险评估体系,加快建立产品上市后研究、产品追溯、不良反应(事件)监测报告等制度,确保全过程质量可控。健全质量监管体系。加强监管法规制度体系建设,根据药品管理法疫苗管理法和医疗器械监督管理条例,加快配套规章制度的制定和修订。持续实施药品、医疗器械标准提高行动计划,提升国家药品标准、医疗器械标准整体水平,推进标准的国际协调。加快制定人工智能医疗器械、新型生物材料、新型分子诊断试剂等医疗器械标准。加强对疫苗等高风险品种、新上市产品、国家集采中选产品的检查核查,推进数字化智慧监管,进一步保障公众用药安全
10、。(二)推动产业数字化转型以新一代信息技术赋能医药研发。探索人工智能、云计算、大数据等技术在研发领域的应用,通过对生物学数据挖掘分析、模拟计算,提升新靶点和新药物的发现效率。在实验动物模型构建、药物设计、药理药效研究、临床试验、数据分析等环节加强信息技术应用,缩短研发周期、降低研发成本。推进健康医疗大数据的开发应用和整合共享,探索建立统一的临床大数据平台,为创新药研发及临床研究提供有力支撑。推动信息技术与生产运营深度融合。制定发布制药工业智能制造白皮书和智能制造标准体系建设指南,引导企业在工厂设计、生产制造、物流仓储、经营管理等各个环节应用数字化技术,提高精益管理和质量控制水平。鼓励有条件的企
11、业建设智能工厂,开展“5G+工业互联网”创新应用,引领全行业数字化转型。实施“工业互联网+安全生产”行动计划,加强信息技术在企业安全管理中的应用,增强安全生产的感知、监测、预警、处置和评估能力,提升本质安全水平。积极发展新模式新业态。适应智慧医疗、互联网医院快速发展趋势,探索医疗机构处方与药品零售信息互联互通,推动构建覆盖疾病诊疗、药品配送、医疗机构收费、医保结算等环节的数字化管理体系,实现线上线下深度融合,形成医疗机构、药品生产经营企业、保险公司、信息技术服务商等共同参与的“互联网+医药”新生态。(三)促进全产业链绿色低碳发展构建绿色产业体系。建立健全医药行业绿色工厂、绿色园区、绿色供应链等
12、标准评价体系,培育发展一批优秀企业、优秀园区。在具备资源与环境承载能力的区域,建设一批高标准原料药集中生产基地。严格执行环保、安全、节能准入标准,对标国际领先水平,开展清洁生产审核和评价认证,推动企业实施生产过程绿色低碳化改造,淘汰一批挥发性有机物(VOCs)排放高、环境污染严重、安全风险高的工艺技术和生产设施。提高绿色制造水平。在药品研发阶段加强环境风险评估,开发低环境风险产品。开展绿色技术创新,采用新型技术和装备改造提升传统生产过程,开发和应用连续合成、生物转化等绿色化学技术,加强生产过程自动化、密闭化改造。推动企业贯彻绿色发展理念,制定整体污染控制策略,强化源头预防、过程控制、末端治理等
13、综合措施,确保实现“三废”稳定达标排放。实施医药工业碳减排行动。落实国家碳达峰、碳中和战略部署,制定实施医药工业重点领域碳减排行动计划,明确二氧化碳排放强度控制目标,提高全行业资源综合利用效率。支持企业开发应用节能技术和装备,提升能源利用效率,减少二氧化碳以及其它温室气体排放。鼓励医药园区实施集中供热或使用可再生、清洁能源,加快淘汰企业自备燃煤锅炉。(四)提升安全风险管控能力围绕防范生产安全风险,提升本质安全、人员技能素质、安全信息化水平。加强对化学原料药生产企业的安全监管,凡涉及重大危险源、重点监管的危险化工工艺的企业,全部纳入危险化学品安全风险监测预警系统重点管控范围;对其他使用危险化学品
14、的企业,强化安全风险辨识和评估,提高安全生产水平。强化药物研发、生产等环节的生物安全防控能力建设,推动重点领域企业建立生物安全管理体系,针对关键环节开展生物安全风险评估,开发应用先进技术装备,分不同等级加强生物安全管理。四、 必要性分析1、现有产能已无法满足公司业务发展需求作为行业的领先企业,公司已建立良好的品牌形象和较高的市场知名度,产品销售形势良好,产销率超过 100%。预计未来几年公司的销售规模仍将保持快速增长。随着业务发展,公司现有厂房、设备资源已不能满足不断增长的市场需求。公司通过优化生产流程、强化管理等手段,不断挖掘产能潜力,但仍难以从根本上缓解产能不足问题。通过本次项目的建设,公
15、司将有效克服产能不足对公司发展的制约,为公司把握市场机遇奠定基础。2、公司产品结构升级的需要随着制造业智能化、自动化产业升级,公司产品的性能也需要不断优化升级。公司只有以技术创新和市场开发为驱动,不断研发新产品,提升产品精密化程度,将产品质量水平提升到同类产品的领先水准,提高生产的灵活性和适应性,契合关键零部件国产化的需求,才能在与国外企业的竞争中获得优势,保持公司在领域的国内领先地位。五、 职业健康安全与环境管理体系的建立步骤(一)领导决策职业健康安全(环境)管理体系的建立,需要最高管理者做出遵守有关法律、法规和其他要求的承诺及实现持续改进的承诺,以便获得各方面的支持及所需的资源保证。(二)
16、成立工作小组职业健康安全(环境)管理体系的建立,首先要成立一个工作小组,从组织上给予落实和保证。工作小组的规模大小可视组织规模、管理水平和人员素质等因素来决定,其成员来自组织内部各个部门,工作小组的成员将成为组织今后职业健康安全(环境)管理体系运行的骨干力量。工作小组组长最好是将来的管理者代表,或者是管理者代表之一。(三)人员培训要对全体人员进行有针对性的培训,根据不同的培训对象,可能采取不同的培训方式,而培训内容和侧重点也可能会有所不同。(四)初始评审初始评审的目的是了解组织的职业健康安全与环境的管理现状,为组织建立管理体系搜集信息并提供依据。评审小组应对组织过去和现在的职业健康安全和环境的
17、信息、状态进行收集、调查与分析,识别和获取现有的适用于组织的职业健康安全和环境的法律、法规、标准和其他要求,为职业健康安全管理体系的持续改进建立基础。初始状态评审的主要内容包括:1.明确适用的有关职业健康安全与环境的法律、法规及其他要求,并对组织的遵守情况进行调查和评价;2.辨识工作场所中的危险因素和环境因素;3.评价现有措施或计划采取的措施消除危害或控制风险的有效性;4.评审现有的规定、过程和程序,分析其有效性和实用性;5.评审以往的事故,进行分析评价,并检查组织是否建立了相应的措施;6.评价现行组织机构、资源配备和职责分工等情况。(五)体系策划与设计组织实施初始状态评审之后,根据评审结果,
18、结合组织现有的资源以及现有的技术水平,进行管理体系的整体策划和设计。这一过程的主要工作有:1.制定职业健康安全(环境)管理方针;2.制定职业健康安全(环境)目标、指标和管理方案;3.确定组织机构和职责;4.确定职业健康安全管理体系文件结构和各层次文件清单;5.为建立和实施职业健康安全(环境)管理体系准备必要的资源。(六)管理体系文件编制编制体系文件是组织实施职业健康安全与环境管理体系标准的重要基础工作,也是组织达到预定的目标,评价与改进体系,实现持续改进和风险控制必不可少的依据。(七)文件发布和体系试运行试运行的目的是要在实践中检验体系的充分性、适用性和有效性。一个健全的职业健康安全(环境)管
19、理体系通过试运行应做到:安全事务事事有人管、人人有专责、办事有程序、检查有标准和问题有处理。(八)管理体系的完善为了保持管理体系实施的有效性,应对管理体系的实施进行主动型或被动型的监视和测量。在体系经过一段时间的试运行后,组织应对涉及职业健康安全(环境)方针和相应目标要求的活动、产品、服务、设施和设备,以及体系的各个要素和各个部门进行全面系统的内部审查,并持续收集、统计、分析有关职业健康安全(环境)管理目标的信息和数据,通过管理评审发现体系的问题,从而对管理体系进行优化或再造。六、 职业健康安全与环境管理体系标准和理解要点(一)职业健康安全与环境管理体系标准1.职业健康安全体系标准1999年1
20、0月,原国家经贸委颁布了职业健康安全管理体系试行标准;200年11月12日,国家质量监督检验检疫总局正式颁布了职业健康安全管理体系规范(GB/T280012001),自2002年1月1日起实施,属推荐性国家标准,该标准与OHSAS18001内容基本一致;2012年2月1日,职业健康安全管理体系规范(GB/T280012011)已正式发布并实施,修订后的国家标准等同采用OHSAS18001:2007职业健康安全管理体系要求。最新标准为国际标准化组织(ISO)于2018年3月12日发布的职业健康安全管理体系要求及使用指南(ISO450012018),中国合格评定国家认可委员会随之发布了关于认证标准
21、由GB/T280012011转换为ISO45001:2018的认可转换说明文件,要求于2021年3月12日前完成OHSMS相关领域认证标准的转换。ISO45001职业健康安全管理体系要求及使用指南旨在使组织能够提供健康安全的工作以预防与工作相关的伤害和健康损害,同时主动改进职业健康安全绩效。该标准覆盖了OHSAS18001的所有技术内容,并考虑了国际上有关职业健康安全管理体系的现有文件的技术内容。2.环境管理体系标准1996年,国家质量监督检验检疫总局和国家标准化管理委会员会颁布了环境管理体系规范及使用指南(GB/T24001199),2004年修订为环境管理体系要求及使用指南(GB/T240
22、012004),后来修订为环境管理体系要求及使用指南(GB/T240012016),属推荐性国家标准,等同于采用ISO14001:2015,GB/T24001环境管理体系要求及使用指南标准体系,旨在为组织提供一种框架用于保护环境、响应不断变化的环境条件并与社会经济需要保持平衡。该标准体系适用于任何类型、性质与规模的组织,并适用于各种地理、文化和社会条件。(二)职业健康安全与环境管理体系的理解要点1.职业健康安全管理体系理解要点(1)适用对象职业健康安全管理体系适用于任何有下列愿望的组织:1)建立、实施和保持职业健康安全管理体系,以提高职业健康安全,消除或尽可能降低职业健康安全风险(包括体系缺陷
23、),利用职业健康安全机遇,应对与组织活动相关的职业健康安全体系的不符问题;2)持续改进组织的职业健康安全绩效和目标实现程度;3)确保组织自身符合其所阐明的职业健康安全方针;4)对符合本标准的情况进行自我鉴定和自我声明。职业健康安全管理体系标准适用于不同规模、各种类型和活动的组织,并适用于组织控制下的职业健康安全风险,该风险考虑了组织运行所处的环境以及员工和其他相关方的需求和期望。(2)运行模式职业健康安全管理体系的运行模式遵守由查理斯,戴明提供的计划、实施、检查与改进(简称PDCA)的管理模式。2.环境管理体系理解要点(1)适用对象本标准规定了组织能够用来提升其环境绩效的环境管理体系要求:1)
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