肿瘤放疗医疗器械公司质量管理【范文】.docx
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1、肿瘤放疗医疗器械公司质量管理目录一、 项目基本情况3二、 产业环境分析9三、 推动医药制造能力系统升级10四、 必要性分析14五、 服务提供过程的质量管理15六、 服务设计过程的质量管理20七、 服务与服务业27八、 服务质量要素37九、 服务质量形成模式44十、 服务接触系统46十一、 质量管理体系基础56十二、 质量管理八项原则62十三、 ISO9000族标准的发展66十四、 ISO9000族标准的作用67十五、 过程能力的计算和评价69十六、 过程能力71十七、 控制图应用的程序72十八、 控制图的基本原理74十九、 法人治理78二十、 组织架构分析90劳动定员一览表90二十一、 发展规
2、划分析92一、 项目基本情况(一)项目承办单位名称xxx(集团)有限公司(二)项目联系人郭xx(三)项目建设单位概况公司将依法合规作为新形势下实现高质量发展的基本保障,坚持合规是底线、合规高于经济利益的理念,确立了合规管理的战略定位,进一步明确了全面合规管理责任。公司不断强化重大决策、重大事项的合规论证审查,加强合规风险防控,确保依法管理、合规经营。严格贯彻落实国家法律法规和政府监管要求,重点领域合规管理不断强化,各部门分工负责、齐抓共管、协同联动的大合规管理格局逐步建立,广大员工合规意识普遍增强,合规文化氛围更加浓厚。公司按照“布局合理、产业协同、资源节约、生态环保”的原则,加强规划引导,推
3、动智慧集群建设,带动形成一批产业集聚度高、创新能力强、信息化基础好、引导带动作用大的重点产业集群。加强产业集群对外合作交流,发挥产业集群在对外产能合作中的载体作用。通过建立企业跨区域交流合作机制,承担社会责任,营造和谐发展环境。公司注重发挥员工民主管理、民主参与、民主监督的作用,建立了工会组织,并通过明确职工代表大会各项职权、组织制度、工作制度,进一步规范厂务公开的内容、程序、形式,企业民主管理水平进一步提升。围绕公司战略和高质量发展,以提高全员思想政治素质、业务素质和履职能力为核心,坚持战略导向、问题导向和需求导向,持续深化教育培训改革,精准实施培训,努力实现员工成长与公司发展的良性互动。当
4、前,国内外经济发展形势依然错综复杂。从国际看,世界经济深度调整、复苏乏力,外部环境的不稳定不确定因素增加,中小企业外贸形势依然严峻,出口增长放缓。从国内看,发展阶段的转变使经济发展进入新常态,经济增速从高速增长转向中高速增长,经济增长方式从规模速度型粗放增长转向质量效率型集约增长,经济增长动力从物质要素投入为主转向创新驱动为主。新常态对经济发展带来新挑战,企业遇到的困难和问题尤为突出。面对国际国内经济发展新环境,公司依然面临着较大的经营压力,资本、土地等要素成本持续维持高位。公司发展面临挑战的同时,也面临着重大机遇。随着改革的深化,新型工业化、城镇化、信息化、农业现代化的推进,以及“大众创业、
5、万众创新”、中国制造2025、“互联网+”、“一带一路”等重大战略举措的加速实施,企业发展基本面向好的势头更加巩固。公司将把握国内外发展形势,利用好国际国内两个市场、两种资源,抓住发展机遇,转变发展方式,提高发展质量,依靠创业创新开辟发展新路径,赢得发展主动权,实现发展新突破。(四)项目实施的可行性1、符合我国相关产业政策和发展规划近年来,我国为推进产业结构转型升级,先后出台了多项发展规划或产业政策支持行业发展。政策的出台鼓励行业开展新材料、新工艺、新产品的研发,促进行业加快结构调整和转型升级,有利于本行业健康快速发展。2、项目产品市场前景广阔广阔的终端消费市场及逐步升级的消费需求都将促进行业
6、持续增长。3、公司具备成熟的生产技术及管理经验公司经过多年的技术改造和工艺研发,公司已经建立了丰富完整的产品生产线,配备了行业先进的染整设备,形成了门类齐全、品种丰富的工艺,可为客户提供一体化染整综合服务。公司通过自主培养和外部引进等方式,建立了一支团结进取的核心管理团队,形成了稳定高效的核心管理架构。公司管理团队对行业的品牌建设、营销网络管理、人才管理等均有深入的理解,能够及时根据客户需求和市场变化对公司战略和业务进行调整,为公司稳健、快速发展提供了有力保障。4、建设条件良好本项目主要基于公司现有研发条件与基础,根据公司发展战略的要求,通过对研发测试环境的提升改造,形成集科研、开发、检测试验
7、、新产品测试于一体的研发中心,项目各项建设条件已落实,工程技术方案切实可行,本项目的实施有利于全面提高公司的技术研发能力,具备实施的可行性。把创新作为推动医药工业高质量发展的核心任务,加快实施创新驱动发展战略,构建开放创新生态,提高创新质量和效率,加快创新成果产业化,为医药工业持续健康发展打造新引擎。(五)项目建设选址及建设规模项目选址位于xx(以选址意见书为准),占地面积约63.00亩。项目拟定建设区域地理位置优越,交通便利,规划电力、给排水、通讯等公用设施条件完备,非常适宜本期项目建设。项目建筑面积82429.71,其中:主体工程55660.50,仓储工程14874.05,行政办公及生活服
8、务设施6739.24,公共工程5155.92。(六)项目总投资及资金构成1、项目总投资构成分析本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算,项目总投资26367.63万元,其中:建设投资21451.52万元,占项目总投资的81.36%;建设期利息286.41万元,占项目总投资的1.09%;流动资金4629.70万元,占项目总投资的17.56%。2、建设投资构成本期项目建设投资21451.52万元,包括工程费用、工程建设其他费用和预备费,其中:工程费用18265.45万元,工程建设其他费用2702.94万元,预备费483.13万元。(七)资金筹措方案本期项目总投资26367
9、.63万元,其中申请银行长期贷款11690.17万元,其余部分由企业自筹。(八)项目预期经济效益规划目标1、营业收入(SP):47100.00万元。2、综合总成本费用(TC):37237.04万元。3、净利润(NP):7212.05万元。4、全部投资回收期(Pt):5.57年。5、财务内部收益率:21.05%。6、财务净现值:13889.72万元。(九)项目建设进度规划本期项目按照国家基本建设程序的有关法规和实施指南要求进行建设,本期项目建设期限规划12个月。(十)项目综合评价主要经济指标一览表序号项目单位指标备注1占地面积42000.00约63.00亩1.1总建筑面积82429.71容积率1
10、.961.2基底面积26040.00建筑系数62.00%1.3投资强度万元/亩321.112总投资万元26367.632.1建设投资万元21451.522.1.1工程费用万元18265.452.1.2工程建设其他费用万元2702.942.1.3预备费万元483.132.2建设期利息万元286.412.3流动资金万元4629.703资金筹措万元26367.633.1自筹资金万元14677.463.2银行贷款万元11690.174营业收入万元47100.00正常运营年份5总成本费用万元37237.046利润总额万元9616.077净利润万元7212.058所得税万元2404.029增值税万元205
11、7.3710税金及附加万元246.8911纳税总额万元4708.2812工业增加值万元16009.0513盈亏平衡点万元18897.34产值14回收期年5.57含建设期12个月15财务内部收益率21.05%所得税后16财务净现值万元13889.72所得税后二、 产业环境分析“十三五”时期,必须深入研究全市发展的阶段和面临的问题,正确认识、准确把握国内外发展环境和条件的深刻变化,认识、适应、引领新常态,推动经济社会加快创新驱动重点区域建设,到2020年,将成都国家自主创新示范区基本建成具有全球影响力的创新驱动发展引领区、高端产业集聚区、开放创新示范区,将成都科学城基本建成具有国际影响力的科技之城
12、、创新之城、宜业之城、生态之城。(一)推动国家自主创新示范区领先发展发挥成都国家自主创新示范区先行先试优势,在科技成果转化、人才开发管理、科技金融结合、知识产权运用保护、技术标准创新、体制机制改革等方面大胆突破,率先实现科技创新、制度创新、开放创新的有机统一和协同发展。实施一区多园、产城一体发展战略,推进成都高新区扩区,延伸示范区辐射范围。深化对外开放合作,率先形成国际互联互通新格局和全面参与国际竞争合作新优势。(二)推动成都科学城突破发展秉承“创新为魂、科技立城”发展理念,围绕打造西部创新第一城的目标,重点发展信息安全、智能制造、科技服务、现代金融、创意设计等高端产业,打造创新创业要素聚集区
13、,加快建设国家西部科技创新中心。推动将成都科学城纳入成都国家自主创新示范区建设范围和绵阳科技城政策覆盖范围,在成果转化、财税金融、人才引进、用地管理等领域开展改革试验,加快形成科技成果自主转化、创新人才自由流动、财税金融有效支持、土地要素创新保障的体制机制新优势。(三)推动全域创新协同发展充分利用和发挥各区(市)县资源禀赋和发展优势,加快打造具有区域特色的创新驱动发展示范区、协同创新示范区等,形成多点支撑、竞相发展的新格局。支持中心城区以都市工业和科技服务业为重点加快高端发展,支持近郊区县以深化校院地合作为重点加快提质发展,支持远郊市县以创新驱动特色优势产业为重点加快升位发展。持续健康发展。三
14、、 推动医药制造能力系统升级加快推进制造强国、质量强国建设,深入实施智能制造、绿色制造和质量提升行动,提高药品、医疗器械全生命周期质量管理水平和产品品质,推动医药工业高端化、智能化和绿色化发展,促进互联网、大数据、区块链、人工智能等新一代信息技术和制造体系融合,提高全行业质量效益和核心竞争力。(一)持续提高质量安全水平提升重点领域产品质量。持续开展仿制药一致性评价,稳步推进口服固体制剂和注射剂一致性评价,提高过评品种的覆盖面。督促企业严格质量管理,保障过评品种质量持续稳定符合要求。以提升中药稳定性和可控性为核心目标,提高中药制造过程控制水平,加强生产流通全过程监管,系统推进中药质量提升。健全药
15、用辅料、包装材料的标准体系和质量规范,促进产品有效满足仿制药一致性评价、制剂国际化等要求。加快医疗器械质量升级,提高产品的稳定性和可靠性。加强质量品牌建设,在细分领域发展一批品牌产品。强化企业质量主体责任。强化企业质量意识,推动企业加强上市许可持有人制度下的质量体系建设,落实产品全生命周期质量主体责任。加强企业自我管理,严格执行研发、生产、经营质量管理规范,完善质量度量和风险评估体系,加快建立产品上市后研究、产品追溯、不良反应(事件)监测报告等制度,确保全过程质量可控。健全质量监管体系。加强监管法规制度体系建设,根据药品管理法疫苗管理法和医疗器械监督管理条例,加快配套规章制度的制定和修订。持续
16、实施药品、医疗器械标准提高行动计划,提升国家药品标准、医疗器械标准整体水平,推进标准的国际协调。加快制定人工智能医疗器械、新型生物材料、新型分子诊断试剂等医疗器械标准。加强对疫苗等高风险品种、新上市产品、国家集采中选产品的检查核查,推进数字化智慧监管,进一步保障公众用药安全。(二)推动产业数字化转型以新一代信息技术赋能医药研发。探索人工智能、云计算、大数据等技术在研发领域的应用,通过对生物学数据挖掘分析、模拟计算,提升新靶点和新药物的发现效率。在实验动物模型构建、药物设计、药理药效研究、临床试验、数据分析等环节加强信息技术应用,缩短研发周期、降低研发成本。推进健康医疗大数据的开发应用和整合共享
17、,探索建立统一的临床大数据平台,为创新药研发及临床研究提供有力支撑。推动信息技术与生产运营深度融合。制定发布制药工业智能制造白皮书和智能制造标准体系建设指南,引导企业在工厂设计、生产制造、物流仓储、经营管理等各个环节应用数字化技术,提高精益管理和质量控制水平。鼓励有条件的企业建设智能工厂,开展“5G+工业互联网”创新应用,引领全行业数字化转型。实施“工业互联网+安全生产”行动计划,加强信息技术在企业安全管理中的应用,增强安全生产的感知、监测、预警、处置和评估能力,提升本质安全水平。积极发展新模式新业态。适应智慧医疗、互联网医院快速发展趋势,探索医疗机构处方与药品零售信息互联互通,推动构建覆盖疾
18、病诊疗、药品配送、医疗机构收费、医保结算等环节的数字化管理体系,实现线上线下深度融合,形成医疗机构、药品生产经营企业、保险公司、信息技术服务商等共同参与的“互联网+医药”新生态。(三)促进全产业链绿色低碳发展构建绿色产业体系。建立健全医药行业绿色工厂、绿色园区、绿色供应链等标准评价体系,培育发展一批优秀企业、优秀园区。在具备资源与环境承载能力的区域,建设一批高标准原料药集中生产基地。严格执行环保、安全、节能准入标准,对标国际领先水平,开展清洁生产审核和评价认证,推动企业实施生产过程绿色低碳化改造,淘汰一批挥发性有机物(VOCs)排放高、环境污染严重、安全风险高的工艺技术和生产设施。提高绿色制造
19、水平。在药品研发阶段加强环境风险评估,开发低环境风险产品。开展绿色技术创新,采用新型技术和装备改造提升传统生产过程,开发和应用连续合成、生物转化等绿色化学技术,加强生产过程自动化、密闭化改造。推动企业贯彻绿色发展理念,制定整体污染控制策略,强化源头预防、过程控制、末端治理等综合措施,确保实现“三废”稳定达标排放。实施医药工业碳减排行动。落实国家碳达峰、碳中和战略部署,制定实施医药工业重点领域碳减排行动计划,明确二氧化碳排放强度控制目标,提高全行业资源综合利用效率。支持企业开发应用节能技术和装备,提升能源利用效率,减少二氧化碳以及其它温室气体排放。鼓励医药园区实施集中供热或使用可再生、清洁能源,
20、加快淘汰企业自备燃煤锅炉。(四)提升安全风险管控能力围绕防范生产安全风险,提升本质安全、人员技能素质、安全信息化水平。加强对化学原料药生产企业的安全监管,凡涉及重大危险源、重点监管的危险化工工艺的企业,全部纳入危险化学品安全风险监测预警系统重点管控范围;对其他使用危险化学品的企业,强化安全风险辨识和评估,提高安全生产水平。强化药物研发、生产等环节的生物安全防控能力建设,推动重点领域企业建立生物安全管理体系,针对关键环节开展生物安全风险评估,开发应用先进技术装备,分不同等级加强生物安全管理。四、 必要性分析1、提升公司核心竞争力项目的投资,引入资金的到位将改善公司的资产负债结构,补充流动资金将提
21、高公司应对短期流动性压力的能力,降低公司财务费用水平,提升公司盈利能力,促进公司的进一步发展。同时资金补充流动资金将为公司未来成为国际领先的产业服务商发展战略提供坚实支持,提高公司核心竞争力。五、 服务提供过程的质量管理服务提供过程的要素主要包括服务人员对服务内容和服务标准的履行情况、服务补救机制的建立和运行情况、辅助支持部门对服务活动的响应和支持情况等;其中,服务补救机制主要指服务投诉处理、服务失败后的主动服务营销活动;服务支持部门对服务活动的响应和支持主要指各管理职能部门对后台和前台部门的支持。服务提供过程是顾客参与的主要过程,是将服务从服务供方提供给服务消费者的过程。服务提供者与服务消费
22、者之间的关系十分密切,服务生产过程和消费过程的同时性是服务提供过程的两大基本特征。服务提供过程是将服务从服务企业提供到服务消费者的流程。服务提供过程的质量管理主要包括如下方面。1、企业服务质量职能履行服务企业作为服务的供方,要保证服务提供过程的质量,就要对服务提供规范,对是否符合服务规范进行监督,在出现偏差时对服务提供过程进行调查。服务企业要测量、验证关键的过程活动,避免出现不符合顾客需要的倾向和顾客不满意,并将企业员工的自查,作为过程测量的一部分。服务企业进行过程质量测量的一个方法是绘制服务流程图,显示工作步骤和工作任务,确定关键时刻,找出服务流程中的管理人员不易控制的部分、不同部门之间的衔
23、接等薄弱环节,分析各种影响服务质量的因素,确定预防性措施和补救性措施。由于服务的无形,因此考核难以计量,结果由顾客主观判断,不易精确量化,服务过程质量控制关系到服务业中每一个人和每一个过程,包括顾客及顾客看得见和看不见的人员。服务的提供过程依据顾客的参与现象被可视分界线划分为两个部分,一部分是顾客可见的或接触到的相互接触部分。对于顾客而言,与企业接触的过程是顾客可以看见的,外部顾客通过相互接触部分接受服务。涉及企业前台员工的服务、环境、设备和有形产品;另一部分是顾客看不见的,由服务企业辅助部门提供的,但又是企业提供顾客服务所必需的、不可缺少的后勤部分。在后勤不可见部分,一方面是直接为顾客提供服
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